藥物臨床試驗機構(gòu)資認定和現(xiàn)場檢查程序標(biāo)準(zhǔn)和要求

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查程序標(biāo)準(zhǔn)和要求2藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查程序現(xiàn)場檢查要求現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)3藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定國家食品藥品監(jiān)督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)

辦公室政策法規(guī)司食品許可司食品安全監(jiān)管司藥品注冊司（中藥民族藥）藥品安全監(jiān)管司稽查局

……藥物研究相關(guān)法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》（試行）藥物臨床試驗的監(jiān)督管理機構(gòu)藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)查、整改檢查項目檢查藥品注冊現(xiàn)場核查飛行檢查復(fù)核檢查日常監(jiān)管SFDA公告機構(gòu)和專業(yè)情況機構(gòu)數(shù)：中/民醫(yī)：44

西醫(yī)：216

總計：260專業(yè)數(shù)：中/民醫(yī)：407

西醫(yī)：1472

總計：1879總體思路目標(biāo)

臨床試驗過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠促進行業(yè)健康發(fā)展達到國際水平兩個結(jié)合藥品注冊與臨床試驗過程監(jiān)管相結(jié)合發(fā)展前景在模仿、吸收、積累上實現(xiàn)探索和創(chuàng)新

9現(xiàn)場檢查程序現(xiàn)場檢查程序10現(xiàn)場檢查程序申請受理資料審查現(xiàn)場檢查審核公告11申請與受理申請省級衛(wèi)生行政部門初審省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門形式審查申請形式電子申請書面申請受理國家局行政受理服務(wù)中心資料審查資料審查是對申請機構(gòu)提供的各項申報資料進行書面審閱并給出審查意見的過程。12資料審查的內(nèi)容一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證在有效期限內(nèi)，需復(fù)核的專業(yè)屬于已批準(zhǔn)的診療科目。二、醫(yī)療機構(gòu)概況應(yīng)包括整體情況、專業(yè)科室、臨床檢驗、試驗藥物管理、設(shè)備設(shè)施等情況介紹。三、制定有防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案，包括共有的與各學(xué)科專業(yè)特有的。13資料審查的內(nèi)容（續(xù)）四、建立有藥物臨床試驗機構(gòu)組織管理機構(gòu)，具有工作場所，配備了機構(gòu)管理人員，包括機構(gòu)主任、機構(gòu)辦公室主任和秘書。機構(gòu)制定了管理規(guī)范，履行了對本機構(gòu)藥物臨床試驗的監(jiān)督管理職責(zé)，特別應(yīng)注意機構(gòu)主要管理人員的變化情況。五、藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況基本涵蓋藥物臨床試驗工作的全過程。14資料審查的內(nèi)容（續(xù)）六、申請資格認定的專業(yè)科室具有開展藥物臨床試驗需要的診療和搶救設(shè)備，具有經(jīng)過GCP培訓(xùn)的研究人員，制定有臨床試驗相關(guān)的SOP。七、申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次能滿足藥物臨床試驗的需要。八、專業(yè)負責(zé)人和主要研究人員參加過藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，具有培訓(xùn)證書，特別應(yīng)注意專業(yè)負責(zé)人和主要研究人員的變化情況。15資料審查的內(nèi)容（續(xù)）九、機構(gòu)具有開展藥物臨床試驗需要的主要儀器設(shè)備，如X光機、MRI、CT和心電圖機等。十、近3年實施藥物臨床試驗工作清單，信息完整。十一、以往接受省局、國家局核查情況，信息完整。十二、確認申請材料電子版和報送的書面材料內(nèi)容一致。十三、其他需要說明的情況。1617資料審查的重點核對申請認定專業(yè)與衛(wèi)生部頒布的診療目錄是否一致確保申請材料電子版和報送的書面材料內(nèi)容一致。機構(gòu)變化情況專業(yè)中主要研究人員的變化承擔(dān)臨床試驗的情況以往接受省局、國家局核查情況資料審查(續(xù))資料審查后:1、制定現(xiàn)場檢查方案

2、確定專業(yè)抽查試驗項目如已經(jīng)省局核查的品種按一定比例優(yōu)先抽查嚴重不良事件多的試驗項目優(yōu)先抽查試驗藥物的分類、試驗項目的復(fù)雜性申辦者有變化同一階段研究機構(gòu)專業(yè)承擔(dān)試驗項目的數(shù)量已知的問題19現(xiàn)場檢查制訂檢查計劃，印發(fā)檢查通知選派檢查員，聯(lián)系省局觀察員通知被檢查單位，實施現(xiàn)場檢查整理檢查資料審核上報現(xiàn)場檢查（續(xù)）制訂檢查計劃檢查計劃主要包括：被檢查機構(gòu)名稱、專業(yè)名稱、檢查時間、擬派檢查員檢查計劃上報衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家藥監(jiān)局注冊司21現(xiàn)場檢查（續(xù)）進一步完善現(xiàn)場檢查方案，組織檢查組，通知被檢查單位，并告知申請人。檢查組一般為3-6人，實行組長負責(zé)制，檢查組成員由藥品監(jiān)督管理部門人員和專家按1：1比例組成。根據(jù)被檢查機構(gòu)的情況，組織相關(guān)專家參與檢查。被檢查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作?，F(xiàn)場檢查（續(xù)）預(yù)備會議:1、組長組織召開

2、閱讀申請機構(gòu)申請資料

3、熟悉現(xiàn)場檢查方案

4、檢查員現(xiàn)場檢查分工

5、與被檢查機構(gòu)進一步明確抽查試驗項目23現(xiàn)場檢查（續(xù)）

現(xiàn)場檢查開始時，檢查組召開啟動會議，由檢查組組長向被檢查單位宣布檢查內(nèi)容、要求和紀律等。被檢查單位匯報臨床試驗情況。被檢查單位應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實和完整，并選派相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作。24現(xiàn)場檢查（續(xù)）現(xiàn)場檢查方式有：查閱資料、詢問試驗人員、攝像或復(fù)印材料取證。對文字材料的復(fù)印件需加蓋機構(gòu)印章。檢查組如實做好檢查記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必要時應(yīng)予取證。復(fù)印的有關(guān)資料作為檢查報告的附件交局認證中心存檔，檢查員個人不得保留被檢單位的任何資料。每天檢查結(jié)束后，檢查組匯總檢查情況，必要時與被檢查機構(gòu)溝通。25現(xiàn)場檢查（續(xù)）現(xiàn)場檢查結(jié)束后，召開由認證中心人員、檢查組成員、省級藥品監(jiān)督管理部門人員、省級衛(wèi)生主管部門人員等參加的會議，主要內(nèi)容是：（1）情況匯總：檢查組成員對所負責(zé)檢查的項目進行情況匯總，提出問題清單。（2）擬定綜合評定意見：撰寫《藥物臨床試驗資格認定現(xiàn)場檢查評定意見》，包括：被檢查單位的整體看法、存在的問題或缺陷，意見中避免出現(xiàn)“建議通過”等字樣，檢查意見需經(jīng)檢查組全體成員通過并簽字。26現(xiàn)場檢查（續(xù)）末次會議

1、檢查組召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查的相關(guān)工作人員及被檢查單位負責(zé)人和有關(guān)人員參加的結(jié)束會議，通報檢查情況。

2、被檢查單位對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可進行重新核對。

3、如仍不能達成共識的問題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

4、對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，被檢查機構(gòu)十日內(nèi)向認證中心提交整改報告。27現(xiàn)場檢查（續(xù)）檢查組將整理好的檢查員記錄及綜合評定意見等有關(guān)資料全部提交認證中心。檢查組需提交的材料綜合評定意見（書面及電子版）現(xiàn)場檢查意見表檢查員記錄（包括檢查員承諾書）企業(yè)承諾書其他相關(guān)材料（申請機構(gòu)的說明等）2829審核與公告認證中心：檢查結(jié)果及相關(guān)信息錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，將評定意見報SFDA。SFDA會同衛(wèi)生部對現(xiàn)場檢查的檢查意見進行審核，定期召開會審會，將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生廳（局）。審核結(jié)果：1、發(fā)限期整改通知書，期限6個月

2、予以公告、頒發(fā)證書30現(xiàn)場檢查要求對藥物臨床試驗機構(gòu)的要求對現(xiàn)場檢查人員的要求31現(xiàn)場檢查要求(續(xù))對現(xiàn)場檢查員的要求：

1、檢查人員嚴格遵守國家法律法規(guī)、工作紀律和保密規(guī)定，認真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事現(xiàn)場檢查工作

2、檢查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平，專業(yè)知識和檢查能力

3、熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)

4、準(zhǔn)確、及時做好現(xiàn)場檢查記錄

5、現(xiàn)場檢查綜合評定意見要客觀、公正評價被檢查機構(gòu)32現(xiàn)場檢查要求(續(xù))申請機構(gòu)須做到：做好現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作密切配合國家局組織的現(xiàn)場檢查對提供資料的完整性、真實性負責(zé)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)制定依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》（2003）參考依據(jù)WHO

EMEAFDA與資格認定標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別取消打分制，采取逐項評定（Y/N/NA)，突出重點項目重視機構(gòu)的運行管理情況重視臨床試驗項目檢查增加倫理委員會檢查標(biāo)準(zhǔn)本次未列入I期臨床試驗研究室檢查標(biāo)準(zhǔn)對部分標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂現(xiàn)場檢查