第二類纖維內窺鏡產品注冊技術審查

第二類纖維內窺鏡產品注冊技術審查

指導原則

本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類纖維內窺鏡產品的技術審評工作,協(xié)助審查人員增進對該類產品機理,構造,重要性能,預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的規(guī)定和尺度.另外,由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構建中,審查人員仍需親密關注有關合用原則與注冊法規(guī)的變化,以確認申報產品與否符正當規(guī)規(guī)定.

一,合用范疇

本指導原則只涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類纖維內窺鏡產品,即上消化道鏡,結腸鏡,大腸鏡,支氣管鏡.

二,技術審查要點

(一)產品名稱

1.上消化道鏡,其它名稱:"纖維上消化道鏡";

2.結腸鏡,其它名稱:"結腸窺鏡";

3.大腸鏡,其它名稱:"纖維大腸鏡";

4.支氣管鏡,其它名稱:"氣管窺鏡".

(二)產品的構造和構成

1.典型產品外形構造示意圖(軟性纖維內窺鏡)

(1)導光束和導像束分開的纖維內窺鏡

目鏡手輪鉗道口導光束接口導像束導光束

(2)導光束和導像束一體的纖維內窺鏡

目鏡鉗道口導象導光束外接光源

2.產品的構造和構成

纖維內窺鏡普通由目鏡,手輪(軟性或半硬性),鉗道口,導光束接口,導像束,導光束構成,有些產品還涉及送水(氣)孔,閉孔器等.

3.產品的分類

(1)纖維內窺鏡按使用分有上消化道內窺鏡,下消化道內窺鏡,呼吸道內窺鏡.上消化道內窺鏡有胃鏡,十二指腸內窺鏡,膽道內窺鏡等,其中區(qū)別為內窺鏡外徑的大小,內窺鏡的長短;膽道內窺鏡尚有子母內窺鏡等.下消化道內窺鏡有大腸鏡,結腸鏡等,其中區(qū)別重要是內窺鏡的長短.呼吸道內窺鏡有支氣管鏡,食道鏡等,其中區(qū)別重要是內窺鏡外徑的大小.

(2)按光學視向分有前視型,斜視型,側視型三種.

(3)按功效分有含有手術功效(帶手術和/或沖洗孔道)和不含有手術功效兩種.

(三)產品的工作原理

1.工作原理

纖維內窺鏡由光學觀察系統(tǒng),照明傳輸系統(tǒng)和支架構件構成.光學觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組,傳輸物鏡組像的傳/轉像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉接鏡構成;照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成;支架構件由支承并包裹前述系統(tǒng)并開有手術和/或沖洗孔道的醫(yī)用金屬和/或有機材料構成.

纖維內窺鏡與傳統(tǒng)純光學鏡片構成的內窺鏡或電子內窺鏡的最大區(qū)別在于傳/轉像組采用了傳像光纖,該傳像光纖由多束導光纖維按照坐標對位原則面陣排列,每一根導光纖維作為面陣上一種像素在傳像光纖兩端的坐標位置一一對應.物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面陣上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接受對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出,光纖面陣上的全部像素在像方端輸出的全部光能重組了物鏡的聚焦像,即達成了光纖傳像目的.纖維內窺鏡安全有效應用的核心性能是成像水平,除規(guī)定物鏡有大視角,小畸變,高相對孔徑和景深外,傳像光纖質量是纖維內窺鏡成像質量和水平的重要奉獻,其中傳像光纖的像素數(shù)是限制纖維內窺鏡分辨極限的核心因素(對給定視場而言).高像素數(shù)傳像光纖的制作,涉及單光纖芯直徑制造能力和成型技術.這類制造工藝有:酸洗法,熱溶法等,排列工藝有:單層合片法,自動賠償法,斜面溜絲法等,現(xiàn)在傳像光纖最小芯徑局限性5微米.其它如單光纖一致性質量,面形解決等也限制了傳像光纖的質量.

2.臨床應用簡述

(1)應用:纖維內窺鏡是供人體內腔檢查和手術時用的醫(yī)用光學器械.它運用人體自然腔道或切口導入人體,對預期區(qū)域或部位進行照明并于體外成像以供觀察和診查,結合手術器械可進行諸如:組織取樣(活檢),切割,粉碎,消融,止血,凝固等臨床手術.

(2)類型:現(xiàn)在,纖維內窺鏡按臨床用途分為軟性纖維內窺鏡,半硬性纖維內窺鏡和硬性纖維內窺鏡三種類型.

①常規(guī)熟知的軟性纖維內窺鏡重要是那些經(jīng)自然腔道進入的軟性纖維內窺鏡,其最大特點是操作中能夠多方位彎曲,以適合人體構造復雜器官的特性.這類纖維內窺鏡的支架構件含有操作彎曲的控制機構,金屬軟管和拉伸鋼絲等,插入人體部位的外管采用醫(yī)用膠皮.這類內窺鏡重要用于胃,腸道,呼吸道,膀胱等部位.產品有:上消化道鏡,下消化道鏡,支氣管鏡,子母鏡(用于膽道)等.

②半硬性纖維內窺鏡重要作用于氣管,食道等部位,其插入人體部位可根據(jù)腔道形狀而適度彎曲并定型于造型上,插入人體部位的外管由全屬材料制成.

③硬性纖維內窺鏡的型式較多,如子宮鏡等.這類內窺鏡的插入人體部位外管采用金屬管,外徑可制作得較小,構件含孔道,并且可承受適度扭力彎曲而不破壞(可參閱硬管內窺鏡有關內容).

纖維內窺鏡由于傳/轉像組采用傳像光纖,大部分只能采用浸泡消毒辦法,因而對抗腐蝕能力有較高規(guī)定.另外,除了可重復使用的纖維內窺鏡外,現(xiàn)在一次性使用的纖維內窺鏡也產生了,這類內窺鏡的光學部分可拆卸并可重復使用.

(3)纖維內窺鏡產品的特點

①可借助于手術器械,高頻電刀,激光等進行活檢并實施腔內手術.

②其配套使用的照明光源有氙燈冷光源,鹵素燈冷光源及電池電源光源三種.

③均通過導光纖維束,將冷光源所提供的光線照亮患者的病灶部位,然后通過光學成像系統(tǒng)觀察到病灶的真實狀況.

④都可通過攝錄電視系統(tǒng),供觀察,研討和教學之用,也可用攝影予以統(tǒng)計.

3.重要技術參數(shù)

(1)尺寸

①插入部外徑

不同用途的內窺鏡,其插入部外徑也不同.

②工作長度

內窺鏡工作長度必須滿足達成人體體腔的長度.

③目鏡罩外徑

目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像系統(tǒng)的互聯(lián).

(2)光學性能

視場角,像素數(shù)或分辨率(規(guī)定工作距),清晰范疇,畸變,斷絲數(shù)和分布,照明質量.

①視場角

纖維內窺鏡的視場角關系到體腔內的觀察范疇,如觀察范疇小,病灶區(qū)域與周邊狀態(tài)不明,診療/手術困難等,特別是手術器械易超出視野,因失控而帶來臨床傷害.

②像素數(shù)或分辨率,成像清晰

纖維內窺鏡的像素數(shù)或分辨率,成像清晰等方面指標,是內窺鏡核心光學指標,若像素數(shù)不夠即分辨率不佳,組織特性和病灶區(qū)域的細節(jié)無法獲取,失去內窺鏡臨床意義;若成像清晰范疇不夠,周邊含糊,不僅造成操作者眼疲勞,不適,并且造成視野縮小,甚至丟失視場.

③畸變

畸變重要發(fā)生在視場邊沿而造成感覺錯誤,方位混淆,視心理變化等,帶來臨床危害.

④傳像束斷絲

纖維內窺鏡傳像束的斷絲數(shù)直接影響成像質量,每斷一根絲對應像面產生一黑點,當斷絲位于視場中心或斷絲為密集狀況時,臨床觀察就產生很大影響.

⑤照明

纖維內窺鏡導光束接口不良,出口質量不佳(如絲排列不良,拋光不好,絲出端微粒損缺等)或斷絲,造成照明不良或照明分布不勻,甚至進入人體部分過熱(因素有斷絲引發(fā)的能量內聚,出口質量不佳引發(fā)的界面損耗過大發(fā)熱),帶來危害.

(3)機械性能

①密封性

纖維內窺鏡的密封性,直接關系到產品的質量,如密封性不好,診療/手術中光學系統(tǒng)滲水而破壞,手術中會產生危害.

②表面質量

由于內窺鏡是直接進入人體內,因此內窺鏡體的表面質量十分重要,若粗糙或有鋒棱,毛刺等疵病,就會損傷人體組織.

③彎曲

對于軟性纖維內窺鏡來說,可控彎曲角也是非常重要的性能指標.其耐久性和彎曲狀態(tài)時手術器械的可操控性很重要.

(4)耐腐蝕能力

(5)電絕緣

①工頻絕緣能力,在滅菌或消毒后同樣保持;

②配套使用電切/凝時的單獨高頻絕緣能力,在滅菌或消毒后同樣保持.

(6)生物相容性

(四)產品合用的有關原則

1.合用的國標,行業(yè)原則

YY/T0283纖維大腸鏡

YY91028纖維上消化道鏡

YY0076金屬制件的鍍層分類技術條件

YY91055醫(yī)療器械油漆涂層分類,技術條件

GB11244醫(yī)用內窺鏡及附件通用規(guī)定

GB醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用規(guī)定

GB醫(yī)用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用規(guī)定

GB醫(yī)用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用規(guī)定

以及新出版的合用原則

2.合用的國際原則:

ISO8600-1光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備第1部分:基本規(guī)定

ISO8600-2光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備第2部分:硬性支氣管鏡的專用規(guī)定

ISO8600-3光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備第3部分:視場角和視向角的測定

ISO8600-4光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備第4部分:插入部分的最大寬度

以及新出版的合用原則

3.可引用或參考的有關原則:

GB/T191包裝儲運圖示標志

醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用規(guī)定1.并列原則:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定

GB/T14710醫(yī)用電氣設備環(huán)境規(guī)定及實驗辦法

GB/醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與實驗

GB/醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性實驗

GB/醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反映實驗

YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽,標記和提供信息的符號

YY0505醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用規(guī)定-并列原則:電磁兼容-規(guī)定和實驗

以及新出版的有關原則

(五)產品的預期用途

產品名稱

使用范疇

禁忌癥,注意事項

上消化道鏡

供上消化道疾病的檢查和治療時用.

嚴重心肺疾病;

精神失常不能合作者;

食道,胃腸穿孔急性期;

急性重癥咽部疾病患者;

腐蝕性食道損傷急性期.

結腸鏡

供檢查結腸病變用.

嚴重心臟疾病患者;

呼吸功效衰竭者;

不能配合者;

懷疑腹膜炎或結腸穿孔者;

多次手術后腹腔內廣泛粘連或嚴重腹水者;

嚴重的活動性結腸炎;

妊娠或月經(jīng);

疑有腸穿孔者.

大腸鏡

供下消化道疾病的檢查和治療時用.

嚴重心肺功效不全;

休克,腹主動脈瘤,急性腹膜炎,腸穿孔者;

妊娠,腹腔內粘連,慢性盆腔炎等;

重癥潰瘍性結腸患者.

支氣管鏡

供取支氣管內異物和病變的診療與治療時用.

頸椎疾病;

麻醉藥品過敏者;

通氣功效障礙引發(fā)CO2潴留而無通氣支持方法者;

氣體交換功效障礙,吸氧或經(jīng)呼吸機給氧后動脈血氧分壓仍低于安全范疇者;

心功效不全,嚴重高血壓或心率失常者;

顱內壓升高者;

主動脈瘤;

凝血功效障礙者;

近期哮喘發(fā)生或不穩(wěn)定哮喘未控制者.

(六)產品的重要風險

1.產品自體性能可能引發(fā)的危害

(1)光學性能不良

①不符合現(xiàn)有原則(可參考GB11244及YY91028)光學性能規(guī)定:

可能的危害:視場角,視向角(若合用),分辨率(規(guī)定工作距時),景深范疇,成像清晰和視場質量,放大率(若合用),斷絲數(shù),照度和視度調節(jié)(若合用)不符合現(xiàn)有原則(可參考GB11244及YY91028)的規(guī)定,會產生危害.

檢查內容:性能規(guī)定有無缺項,指標或允差規(guī)定與否不低于現(xiàn)有國標和/或行標規(guī)定.

②畸變

因素和現(xiàn)象:畸變重要發(fā)生在視場邊沿,涉及光學系統(tǒng)中心和邊沿放大率差而產生的像邊沿變形,以及光軸失稱或中心偏而產生的畸變不一致性造成頭暈感覺難受.

危害:診查和/或手術中易造成方位混淆,丟失感覺,視心理變化,判斷失誤等風險.

檢查內容:設計中有無考慮畸變的控制,若無,則臨床風險如何規(guī)避;若有,設計畸變校正時與否規(guī)定視場形狀參數(shù)及對應臨床模型,對該參數(shù)及畸變控制量的設計指標根據(jù),及生產過程的質控辦法進行評價.

③傳像束斷絲分布和密集度

因素和現(xiàn)象:傳像束每斷一根絲,在視場上就是一種黑點.而多根斷絲局部密集,則視場上就是一塊黑斑.

危害:若斷絲分布于診查和/或手術重要區(qū)域--視場中心,除影響成像質量外,造成診療和/或手術的鑒定錯誤或病變不能查覺(漏診誤診),甚至無法工作.

檢查內容:自控原則中有無斷絲的分布位置控制和分布密集度控制,若無,則臨床風險如何規(guī)避;若有,如何控制.對控制辦法和成果進行評價.

④顏色分辨能力和色還原性不良

因素和現(xiàn)象:內窺鏡本身的照明光路光纖和成像光纖的可見光譜透過率不一致和/或成像系統(tǒng)鏡片鍍膜缺點而變化組織反/散射光譜的分布,和/或配套冷光源的顯色性不良,造成人體腔內組織不同顏色混淆,顏色變色.

危害:人體腔內顏色靠近,變化細微的組織不能辨別,病灶不能識別或判斷錯誤,誤診或手術錯誤的風險就極大,甚至有可能發(fā)生如動脈破損大出血的立刻死亡危險.

檢查內容:自控原則中有無顏色分辨能力和色還原性控制規(guī)定,若無,則臨床風險如何規(guī)避;若有,給出控制辦法和規(guī)定.對控制辦法和成果進行評價.

⑤照明的光斑分布和邊沿均勻性不良

因素和現(xiàn)象:照明光纖數(shù)值孔徑不夠,致使光斑不能覆蓋視場;在照明光纖入光口和出光口的排列不平行或不勻稱,分布密度不一致,及研磨不良產生的界面微損,造成視場中心與光斑中心偏離,邊沿光強不一致而成像有陰陽區(qū).

危害:成像不良,臨床灰階識別困難易診療或手術失誤;受輻射區(qū)域組織局部過熱,可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險.

檢查內容:自控原則中有無照明的光斑分布和邊沿均勻性控制規(guī)定,若無,則臨床風險如何規(guī)避;若有,給出控制辦法和規(guī)定.對控制辦法和成果進行評價.

⑥像面邊沿光強與中心光強的分布不良

因素和現(xiàn)象:照明的光斑分布不良和成像系統(tǒng)的余弦效應如漸暈,光軸失稱等缺點的綜合成果.造成視場中心與邊沿亮暗差過大,或周邊含糊或邊沿失去灰階分辨,或中心區(qū)域過亮飽.

危害:操作者眼疲勞,不適而帶來人為風險.腔內邊沿組織無法識別診查,腔內手術時,手術器械和內治療設備將失去把握帶來危險;或視場中心光能過大產生眩光/中心光亮飽造成關健區(qū)域失效的臨床風險,同時提高光強會造成腔內中心區(qū)域多熱而烘干或熾傷組織.

檢查內容:有無考慮像面邊沿光強與中心光強的分布規(guī)定,有無具體方法.

⑦過量輻射

因素和現(xiàn)象:配套使用的冷光源的紅外光譜輻射成分比重過大,造成內窺鏡光入口和光出口過熱,受照面過熱;照明光路本身的缺點如光纖巰松或斷絲引發(fā)的光能內斂,介面粗糙或光纖端面破損引發(fā)的界面損耗致熱.

危害:直接與內窺鏡出光口接觸的組織過熱和受照組織過熱烘干或熾傷危險.

注:如果還存在過量的紫外輻射,將可能造成操作者眼視網(wǎng)膜輻射傷害或患者光化學傷害.

檢查內容:與否對配套使用的冷光源有紅外光譜輻射的限制規(guī)定,該限制如何實現(xiàn).

與否有自控原則對照明光路密度,斷絲限,介面質量規(guī)定.

(2)機械性能不良(重要針對軟性纖維鏡)

①不符合現(xiàn)有原則(可參考YY91028-1999)機械性能規(guī)定:

可能的危害:尺寸,表面安全性能,送水/氣系統(tǒng),吸引/手術通道系統(tǒng),彎曲操縱系統(tǒng),密封質量,附件配合性能不符合現(xiàn)有原則(可參考YY91028-1999)的規(guī)定,會產生危害.

檢查內容:性能規(guī)定有無缺項,指標或允差規(guī)定與否不低于現(xiàn)有國標和/或行標規(guī)定.

②最大強度限

因素和現(xiàn)象:彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限應考慮操作者可能的施力承受程度,而不致破壞.

危害:發(fā)生在診察或手術中,彎曲操縱系統(tǒng)破壞,造成插入人體部分失控,或某形狀下僵住,或手術孔道內器件鎖死,甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊,或感染,或生物毒性,或直接機械損壞組織風險.

檢查內容:有無對彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限規(guī)定或者預先警示防止方式.

③支架構件的金屬軟管耐久性

因素和現(xiàn)象:金屬軟管的材質質量和制造/解決/尺寸配合質量,設計合理性和應力集中效應,造成局部過分磨損,應力變形,疲勞破壞等,致使金屬軟管活節(jié)破壞而過分彎曲損壞或金屬軟管縮節(jié)損壞甚至斷裂.

危害:發(fā)生在診察或手術中,插入人體部分失控,或某形狀下僵住,或手術孔道內器件鎖死,甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊,或感染,或生物毒性,或直接機械損壞組織風險.

檢查內容:有無對金屬軟管的耐久性規(guī)定(涉及理論計算,設計余量,實驗和壽命預測);有否前先防止方式.

④彎曲操控機構的耐久性

因素和現(xiàn)象:彎曲操控機構的活節(jié)點疲勞破壞而斷裂,拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離,拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又造成焊接部拉應力增大而加速疲勞破壞,拉伸鋼絲表面過分磨損處應力集中縮徑或斷絲(多束時)增大變形直至斷裂.

危害:發(fā)生在診察或手術中,插入人體部分失控或僵住或彈回損壞異形腔道,甚至可能破壞外層膠皮而帶來或電擊,或感染,或生物毒性,或直接機械損壞組織風險.

檢查內容:有無對彎曲操控機構的活節(jié)點,拉伸鋼絲本身和焊接部的耐久性規(guī)定(涉及理論計算如尺寸/形狀強度,材質和解決,設計余量,實驗和壽命預測),有否前先防止方式.

⑤外膠皮的耐久性

因素和現(xiàn)象:外膠皮本身的老化發(fā)脆使表面硬化,起或邊棱毛疵直接損傷組織,多次彎曲的疲勞破壞而失去密封.

危害:發(fā)生在診察或手術中,插入人體部分失控或僵住或彈回損壞異形腔道,甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊,或感染,或直接機械損壞組織風險.甚至有可能材質變性而具生物毒性.

檢查內容:有無對外膠皮的耐久性規(guī)定(涉及材質老化實驗和壽命預測),有否前先防止方式.

⑥插入頭部膠接的耐久性

因素和現(xiàn)象:頭部與光學系統(tǒng)和水/氣,手術孔道膠接密封和過渡連接處的膠接材料或老化破壞,或受酸/堿及離子等破壞,而失去密封.

危害:發(fā)生在診察或手術中,插入人體部分失密封而帶來或電擊,或感染,或生物毒性等危險.

檢查內容:有無對插入頭部膠接的耐久性規(guī)定(涉及材質對多種介質液和溫度的耐受實驗和壽命預測),有否前先防止方式.

(3)抗腐蝕性

①抗腐蝕性能不良

因素和現(xiàn)象:內窺鏡在重復消毒或滅菌后遭受破壞.

危害:插入人體部分失密封而帶來或電擊,或感染,或生物毒性等危險,或外露部分化學變化而致生物毒性.

檢查內容:與否有適宜的方式表明能抗腐蝕.

(4)生物相容性(重要針對軟性纖維鏡,硬性材料與硬性內窺鏡同)

不符合現(xiàn)有原則(可參考YY91028,GB/T16886系列原則)生物相容性規(guī)定:

①對可用于接觸人體的高分子材料的生物相容性評價,根據(jù)GB/的評價原則.

②對符合生物相容性高分子材料的生產批控制,可用材料溶出物實驗證明,實驗內容有:外觀,pH值,重金屬(Pb),高錳酸鉀還原性物質,蒸發(fā)殘留物.

③檢查內容

原則規(guī)定有無缺項,實驗與否滿足規(guī)定.

(5)電氣安全(重要針對軟性纖維鏡,硬性鏡與硬性內窺鏡同)

不符合現(xiàn)有原則的電氣安全規(guī)定(可參考和

①重點:

a)BF型設計,隔離方式,程度和絕緣強度應符合BF型規(guī)定.

b)使用闡明書中合用的條款,特別是互聯(lián)條件闡明,當高頻手術設備互聯(lián)使用時,能承受高頻最大額定重復峰值電壓的數(shù)據(jù)要給出.

c)超溫的控制特別是紅外熱輻射和當與高頻手術設備互聯(lián)使用時,互相間的隔離和絕緣實驗應滿足.

d)消毒或滅菌實驗后對與高頻手術設備互聯(lián)的隔離和絕緣實驗應滿足.

②檢查內容

規(guī)定有無缺項,實驗與否滿足規(guī)定.

2.產品的其它可能危害(涉及與其它器械互聯(lián)使用時)

(1)能量危害

①電能

危害:與冷光源,攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時可能對使用者,患者產生電擊危害.

檢查內容:

——關注纖維鏡有關電氣隔離部位的絕緣構造,如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩,冷光源接口,導光索等有關附件的絕緣構造和材料等;

——檢查注冊產品原則中對有關安全條款的描述,如上述絕緣部位的電介質強度實驗規(guī)定等;

——檢查注冊檢查報告中對有關安全規(guī)定的檢查成果;

——檢查隨附文獻(使用闡明書等),隨附文獻中必須有與有源器械互聯(lián)條件有關避免電擊危害的具體闡明,最少應闡明互聯(lián)使用時,纖維鏡(及其附件)應成為該有源器械與纖維鏡構成的醫(yī)用電氣設備(系統(tǒng))的BF/CF型應用部分.

②熱能

危害:與冷光源等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時可能超溫,對使用者,患者產生灼傷危害.

檢查內容:

——關注纖維鏡有關絕熱部位,如手握部分,目鏡和插入部分的絕熱構造和材料等;

——檢查隨附文獻(使用闡明書等),隨附文獻中必須有與有源器械(如冷光源)互聯(lián)條件有關避免超溫危害的具體闡明,如對冷光源的輸出光譜,高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數(shù)作出規(guī)定,對中性電極與患者的接觸程度提出規(guī)定等等.

(2)交叉感染危害

①危害:如果纖維鏡在使用前后,不按規(guī)范嚴格的清洗,消毒和滅菌,就可能對患者產生交叉感染的危害.

②檢查內容:

——檢查使用闡明書,其中必須有使用前后清洗,消毒和滅菌辦法的內容.如:執(zhí)行《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》等.

——檢查使用闡明書,應有使用前后不按規(guī)定進行清洗,消毒和滅菌,會造成交叉感染危險的警示性闡明.

(3)環(huán)境危害

①儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件,意外的機械破壞

危害:如果纖維鏡在沒有按規(guī)定包裝運輸,或貯存環(huán)境不滿足規(guī)定,或使用時發(fā)生摔打,跌落和碰撞,就會造成性能變差,可能對患者產生誤診的危害.

檢查內容:

——檢查注冊產品原則中有關環(huán)境實驗,包裝,運輸,貯存,外部標志的規(guī)定;

——檢查注冊檢查報告中環(huán)境實驗的檢查成果;

——檢查產品內外包裝上的有關產品儲運防護的標志;

——檢查闡明書中有關儲運,貯存辦法的規(guī)定和纖維鏡損壞不得使用的警示性闡明.

(4)與纖維鏡使用有關的危害

①不適宜的操作闡明

危害:

——使用前檢查規(guī)范不適宜,如未闡明必須檢查纖維鏡成像清晰度等性能,電氣安全性與否良好,與導光束的配接及導光束與冷光源的配接與否良好等事項;

——與纖維鏡配合使用的器械規(guī)范不適宜,如互聯(lián)條件等沒有寫清晰,就會由于設備共用不當而對患者產生危害;

——纖維鏡的使用規(guī)范不適宜,如消毒滅菌辦法不適宜,造成纖維鏡性能變差,消毒滅菌不徹底,對患者產生誤診或交叉感染等危害.

檢查內容:

——檢查注冊產品原則中有關使用闡明書的規(guī)定;

——檢查注冊檢查報告中對產品使用闡明書規(guī)定的檢查成果;

——檢查隨附文獻(使用闡明書等),與否含有必要的操作闡明,如使用前檢查的內容,使用中的注意事項,使用后的解決等.

②由不純熟/未經(jīng)培訓的人員使用

危害:纖維鏡必須由經(jīng)必要培訓并且操作純熟的醫(yī)生使用,否則可能對患者產生嚴重危害.

檢查內容:

——檢查隨附文獻(使用闡明書等),與否含有"必須由經(jīng)必要培訓并且操作純熟的醫(yī)生使用"的內容和有關警示性闡明.

③對適應癥和副作用的闡明不充足

危害:纖維鏡與其它醫(yī)療器械同樣,都有適應癥,禁忌癥和副作用,如果闡明不充足,可能對患者產生嚴重危害.

檢查內容:

——檢查隨附文獻(使用闡明書等),與否含有明確的適應癥/禁忌癥/副作用的充足闡明和有關警示性闡明.

——檢查臨床驗證報告,并與使用闡明書的適應癥,禁忌癥和副作用內容相比較.

(5)功效性失效,維護和老化引發(fā)的危害

①維護規(guī)范和/或維護不適宜

危害:

——纖維鏡的維護保養(yǎng)應有適宜的規(guī)范.如清洗規(guī)范,消毒滅菌規(guī)范,搬運儲存規(guī)范等,否則會造成維護不當,破壞纖維鏡的性能;

——使用者未按規(guī)范進行適宜的維護保養(yǎng),破壞了纖維鏡的性能,如密封性減少,導光纖維折斷,視場變小,配套手術器械破壞等等,可能對患者產生影響對的診療等危害.

檢查內容:

——檢查隨附文獻(使用闡明書等),其中應有對的維護保養(yǎng)的內容.

②對纖維鏡壽命期缺少適宜的規(guī)定

危害:

——纖維鏡有一定的壽命期,在適宜的壽命期外使用纖維鏡,會使風險大增.

檢查內容:

——檢查隨附文獻(使用闡明書等),其中最佳有建議壽命期的內容和警示;

——產品的重要風險.

(七)產品的重要技術性能指標

本條款給出需要考慮的產品重要技術性能指標,其中部分性能指標給出定量規(guī)定,其它性能指標因規(guī)定不統(tǒng)一或不是強制規(guī)定而未給出定量規(guī)定,公司具體可參考對應的國標,行業(yè)原則,以及公司本身的技術能力.下列如有不合用條款(涉及國標,行業(yè)原則規(guī)定),公司在原則的編制闡明中必須闡明理由.

1.機械,理化性能

(1)插入部外徑;

(2)內徑:操作孔,注液孔;

(3)工作長度;

(4)頭部彎角(針對軟性和半硬性纖維內窺鏡);

(5)插入部外表面光滑度;

(6)光導纖維斷絲數(shù);

(7)送水(氣)量;

(8)吸引量;

(9)密封性;

(10)各連接部位牢固度;

(11)耐腐蝕性;

(12)插入部材料如為非金屬材料,需考慮溶解析出物.

備注:建議公司在產品原則中對手輪所能承受的轉動力矩制訂對應指標

2.光學性能

(1)視場角,與公司標稱值的偏差不不小于15%;

(2)視向角,與公司標稱值的偏差不不小于10%(針對硬管纖維內窺鏡);

(3)放大率;

(4)分辨率;

(5)照度;

(6)景深;

(7)內部不起霧;

(8)照明光源和觀察視場的重疊性.

3.生物學評價

纖維內窺鏡的插入部外表面材料,應進行生物學評價或通過下列實驗評價:

(1)細胞毒性;

(2)刺激反映;

(3)致敏性.

4.電氣安全

纖維內窺鏡自體是無源產品,然而該產品必須配合有源內窺鏡設備使用.因此需滿足GB和GB的互聯(lián)規(guī)定.纖維內窺鏡配套使用的設備有:(1)必配設備為冷光源;(2)選配設備為攝像系統(tǒng);(3)內窺鏡手術中可能使用的設備為沖洗吸引系統(tǒng),刨削系統(tǒng),氣腹機,高頻手術設備,激光設備等.

(1)產品特性

與纖維內窺鏡配套電氣設備的電氣類型屬BF或CF型,因此纖維內窺鏡屬內窺鏡設備的BF或CF型應用部分.

(2)外部標記

應最少有下列"永久貼牢的"和"清晰易認的"標記:

①制造廠或供貨單位的名稱和(或)商標,必須標在應用部分上;

②型式標記必須標在應用部分上.

(3)使用闡明書

(4)技術闡明書

(5)環(huán)境條件

①運輸和貯存:

環(huán)境溫度范疇:-40℃+70℃;

相對濕度范疇:10%100%;

大氣壓力范疇:500hpa1060hpa.

注:如果運輸和貯存的條件另有規(guī)定,應給出具體環(huán)境條件.

②運行:

環(huán)境溫度范疇:10℃40℃;

相對濕度范疇:30%75%;

大氣壓力范疇:700hpa1060hpa.

(6)應用部分的隔離

按中17c)條規(guī)定.

(7)正常工作溫度下電介質強度.

按表A1所規(guī)定的部位之間應能承受50Hz,正弦涉及規(guī)定實驗電壓1min,無擊穿或閃絡現(xiàn)象.

表A1電介質強度檢測部位及實驗電壓

代號

檢測部位

試驗電壓(V)

B-c

內窺鏡的外/內裸露表面和內窺鏡目鏡,光纖接口之間

2500

B-d

保護接地端或功效接地端(若有)相連的部件和內窺鏡的外/內裸露表面之間

1500

(8)潮濕預解決后的電介質強度

按表A1所規(guī)定的部位之間應能承受50Hz,正弦涉及規(guī)定實驗電壓1min,無擊穿或閃絡現(xiàn)象.

(9)面,角,邊的安全性

按中23條規(guī)定.

(10)超溫危險的防護

按中42條的規(guī)定.

(11)清洗,消毒和滅菌

按中條規(guī)定.

5.環(huán)境實驗

纖維內窺鏡應符合氣候環(huán)境實驗Ⅰ組,機械環(huán)境實驗Ⅰ組的規(guī)定

(八)產品的檢測規(guī)定

按照《醫(yī)療器械注冊管理方法》第二章的規(guī)定.

(九)產品的臨床規(guī)定

1.在進行臨床實驗時,對臨床實驗機構,臨床實驗方案和報告的規(guī)定

(1)臨床實驗應按照《醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定》(5號令)的規(guī)定進行.

(2)臨床實驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床實驗基地.

(3)臨床實驗方案的規(guī)定:

①臨床實驗的項目內容應能反映產品的使用特性和預期目的,并與產品的安全性,實用性,可靠性,有效性親密有關;

②明確臨床實驗病例入選和排除的原則;

③對纖維內窺鏡產品,應臨床觀察產品光潔度,密封性,電氣和生物安全性能,視場質量,器械本身以及與配套器械的操作性能,彎角,送水(氣)和吸引性能,產品構造和功效設計與否滿足臨床需要,與否耐高溫滅菌,多次消毒(滅菌)后產品上述性能與否變化等方面內容;

④實驗過程的總體設計應滿足對照和隨機化的規(guī)定,確保樣本(受試人群)含有代表性,即用最少的樣本得出較為可靠的成果和結論,同時應遵照分組隨機化的原則;

⑤制訂客觀,公認的評價原則,以合理鑒定產品的臨床實驗效果,確保臨床實驗結論精確,可靠;

⑥實驗持續(xù)時間應根據(jù)醫(yī)療機構符合入選規(guī)定的病例數(shù)量多少,臨床實驗效果顯現(xiàn)觀察時間以及統(tǒng)計學的規(guī)定擬定,實驗例數(shù)也應根據(jù)對應的統(tǒng)計學辦法進行擬定,即滿足進行統(tǒng)計分析的規(guī)定;

⑦臨床效果統(tǒng)計和分析應采用臨床實驗中慣用的科學辦法;

⑧臨床實驗如不設對照組,應闡明理由.

(4)臨床實驗報告的規(guī)定:

①臨床報告的內容應和臨床方案的內容相一致,特別是臨床實驗范疇,病例選擇原則,臨床評價原則,評價和統(tǒng)計解決辦法;

②按照臨床實驗方案的規(guī)定對實驗數(shù)據(jù)進行分析解決,并對分析成果的統(tǒng)計學意義進行解釋,由此得出的實驗結論應反映受試產品與否含有預期的安全性和有效性;

③臨床實驗的結論,合用范疇,注意事項和禁忌癥等內容應清晰,精確;

④設立對照組的臨床實驗,實驗組的臨床實驗效果應等同于或優(yōu)于對照組,只有這樣,臨床實驗才干證明產品安全有效.

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理方法》,對以下狀況,公司可提交臨床實驗材料:

國內如有同類產品已同意上市,可提交同類產品的臨床實驗材料,對比闡明及所對比的同類產品同意上市證明,以確認該產品的機理成熟,安全性和有效性在臨床應用領域已經(jīng)得到充足必定.

(1)臨床實驗資料能夠是中國政府已同意注冊的同類產品在申請注冊時所提交的臨床實驗報告;也能夠是"省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠闡明產品預期臨床使用效果的學術論文,專著以及文獻綜述",文獻中提及的產品必須能根據(jù)文獻中的信息鑒定為同類產品.

(2)同類產品的對比闡明應涉及產品基本原理,構造構成,材料,重要技術性能指標,合用范疇,禁忌癥等方面的比較,以充足證明申報注冊產品與已同意上市產品為同類產品.

(3)所對比的同類產品注冊證和記錄表復印件.

3.公司可免于提交臨床實驗材料的狀況

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理方法》附件12中"執(zhí)行國家,行業(yè)產品原則的檢查,診療類醫(yī)療器械,不需要提供臨床實驗材料",如果申請注冊產品執(zhí)行國家,行業(yè)原則為產品原則,則可免于提交任何臨床材料;如對應的原則不是產品原則(如通用技術條件,零部件原則),則仍需按照規(guī)定提供臨床實驗資料.

對纖維內窺鏡中的上消化道鏡(YY91028),結腸鏡(YY0071),大腸鏡(YY/T0283),支氣管鏡(YY0069),可免于提交臨床實驗材料.

4.產品如增加合用范疇,增加的合用范疇應按照以上規(guī)定提供對應的臨床實驗材料

(十)該類產品的不良事件歷史統(tǒng)計

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反映監(jiān)測中心收集的纖維內窺鏡醫(yī)療器械不良事件,纖維內窺鏡在臨床中出現(xiàn)的問題有設備圖像顯示不清晰,造成無法看清病變部位,耽擱診療時間.

(十一)產品闡明書,標簽和包裝標記

具體產品闡明書,標簽和包裝標記的編寫規(guī)定應符合《醫(yī)療器械闡明書,標簽和包裝標記管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽,標記和提供信息的符號》(YY0466)的規(guī)定.

【產品名稱】

上消化道鏡,結腸鏡,大腸鏡,支氣管鏡(應與注冊證核準的產品名稱一致,不得在產品名稱任意增加修飾性詞語)

【商品名稱】

如有商品名的,應符合有關產品商標管理的具體規(guī)定.名稱應真實體現(xiàn)產品特點和公司特色,不得帶有夸張產品宣傳,誤導使用者的信息.

【注冊證號】

核準的注冊證號,如有變更狀況的,應按變更后的注冊證號編寫.

【型號,規(guī)格】

按照注冊證核準的型號,規(guī)格填寫,不得私自變化產品型號規(guī)格的文字表述.

【執(zhí)行原則】

按照注冊證標注的產品原則進行填寫,并應標注原則年代號.

【重要性能構造及性能】

具體將注冊產品原則中所列重要信息予以注明,特別是安全性,有效性性能指標和產品構成部件,如纖維內窺鏡由光學觀察系統(tǒng),照明傳輸系統(tǒng)和支架構件構成.光學觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組,傳輸物鏡組像的傳/轉像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉接鏡構成;照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成;支架構件由支撐包裹前述系統(tǒng)并開有手術和/或沖洗孔道的醫(yī)用金屬和/或有機材料構成.具體性能指標應涉及尺寸,插入部外徑,工作長度,目鏡罩外徑,視場角,像素數(shù)或分辨率(規(guī)定工作距離),清晰范疇,畸變,斷絲數(shù)和分布,照明質量,密封性,表面質量,彎曲性能,電氣性能,耐腐蝕能力等指標規(guī)定.

【合用范疇】詳見本指導原則第(五)條內容.

【注意事項】,【禁忌癥】詳見本指導原則第(五)條內容.

【使用辦法】

1.纖維內窺鏡必須經(jīng)專業(yè)培訓并含有實際操作經(jīng)驗的醫(yī)生使用;

2.根據(jù)臨床適應癥選用對應規(guī)格的窺鏡進行操作;

3.嚴格按照生產廠商提供的產品使用闡明書操作使用.

【運輸,貯存及保養(yǎng)辦法】

1.每次使用后,用沾有洗滌劑且不含棉線頭的軟紗布擦拭插入管,不可用力扭彎曲部,在擦拭時,不要握得太緊;

2.關閉光源裝置的空氣開關,慢慢拔下送氣送水按鈕,打開空氣泵,分別吸水與吸空氣10秒鐘.為避免噴嘴堵塞,在每間次使用后送氣送水管必須與送水管道清洗專用按鈕一起清洗;

3.清水洗掉管上粘液等污物后,用2%戊二醛或1:500"84"消毒液或消毒液浸泡胃管10-30分鐘;并同時吸取消毒藥水做管內消毒;

4.然后用蒸餾水洗凈吹干,涂上硅油備用;

5.做好防火,防盜,防觸電,防潮,防污染,防損壞;

6.保管前,應小心擦凈先端部,各透鏡以及電氣接點上的水分,確保內鏡及附件必須完全沒有水分;

7.在通風良好,沒有灰塵的房間里,將內鏡垂直掛起,使期先端部可自由擺動;內鏡以及插入管盡量保持平直的狀態(tài).

8.窺鏡應放在專用的包裝內,內襯柔軟的海綿式聚氨脂泡沫,窺鏡和配套手術器械應碼放整潔,不得交叉重疊放置,避免搬運時互相撞擊.包裝箱內應備有干燥劑保持箱內干燥.包裝后的窺鏡應貯存在相對濕度不超出80%,無腐蝕性氣體和通風良好的室內.

【維修】

窺鏡出現(xiàn)問題時,應找專業(yè)的技術人員維修或由生產商指定售后服務單位或由醫(yī)療機構內設維修部門進行維修.

(十二)注冊單元劃分的原則和實例

1.注冊單元劃分的原則是考慮其原(機)理,構造,重要性能,預期目的與否基本相似;

2.對上消化道鏡,其中的胃鏡,十二指腸內窺鏡,膽道內窺鏡應分別作為一種注冊單元;

3.對大腸鏡,結腸鏡,支氣管鏡,每種產品均可作為一種注冊單元,即便有的產品現(xiàn)有軟性纖維內窺鏡,又有硬性或半硬性纖維內窺鏡.

(十三)同一注冊單元中典型產品的擬定原則和實例

1.典型產品的擬定原則

(1)典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其它產品安全性和有效性的產品;

(2)應考慮功效最齊全,構造最復雜,風險最高的產品;

(3)如其它產品的重要性能與被檢產品不一致,則該產品也應作為典型產品進行注冊檢查.

2.在同一注冊單元內,對不同視場角,視向角,分辨率的產品,可選其最大視場角和視向角,最高分辨率的產品作為典型產品;對不同內,外徑和工作長度的產品,檢測其中的一種規(guī)格即可.

3.對軟性纖維內窺鏡,導光束和導像束分體或一體的兩種狀況可作為同一注冊單元的兩個典型產品.

4.對大腸鏡,結腸鏡,支氣管鏡,其軟性纖維內窺鏡與硬性或半硬性纖維內窺鏡應分別作為典型產品進行注冊檢測.

第二類纖維內窺鏡產品注冊技術審查指導原則

編寫闡明

一,指導原則編寫的原則

(一)本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范第二類纖維內窺鏡產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評.

(二)本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理,構造,重要性能,預期用途等各個方面有個基本理解,同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度,以確保產品的安全,有效.

(三)本指導原則中的第二類纖維內窺鏡產品只涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中的上消化道鏡,結腸鏡,大腸鏡,支氣管鏡.

二,指導原則編寫的根據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

(二)《醫(yī)療器械注冊管理方法》(16號令)

(三)《醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定》(5號令)

(四)《醫(yī)療器械闡明書,標簽和包裝標記管理規(guī)定》(10號令)

(五)《醫(yī)療器械原則管理方法》(31號令)

(六)有關印發(fā)《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》和《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的告知(國食藥監(jiān)械[]73號)

(七)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它規(guī)范性文獻

三,指導原則中部分具體內容的編寫考慮

(一)按照GB11244《醫(yī)用內窺鏡及附件通用規(guī)定》中的規(guī)定,內窺鏡能夠劃分為"硬管內窺鏡"和"軟管內窺鏡",而事實上《醫(yī)療器械分類目錄》"纖維內窺鏡"中現(xiàn)有"硬管內窺鏡",又有"軟管內窺鏡",也就是說,"纖維內窺鏡"和"硬管內窺鏡"產品劃分辦法有重疊.為與分類目錄保持一致,本指導原則包含的產品還是分類目錄中明確指明的四種產品.

(二)本指導原則重點介紹軟性纖維內窺鏡的有關信息,硬性纖維內窺鏡的信息可參考《第