2013全國中藥材及飲片質(zhì)量分析報(bào)告

2013全國中藥材及飲片質(zhì)量分析報(bào)告一、質(zhì)量基本情況2013年，全國30個(gè)省、市、自治區(qū)（除西藏自治區(qū)、港澳臺(tái)地區(qū)）共抽驗(yàn)中藥材及飲片45297批，合格28960批，合格率為：63.93%?？傮w質(zhì)量狀況較好。30個(gè)省、市、自治區(qū)的質(zhì)量情況有較大差異，其中北京、天津、云南、河南、海南五省區(qū)的合格率均達(dá)90%以上，重慶、寧夏、廣西三省區(qū)合格率較低，均在30%以下。13個(gè)省區(qū)低于全國平均合格率，分別是：廣東、廣西、湖北、湖南、吉林、江蘇、遼寧、寧夏、青海、山西、上海、四川、重慶。二、主要質(zhì)量問題由于中藥材與飲片的特殊性，各省主要針對(duì)質(zhì)量問題比較嚴(yán)重的中藥材與飲片品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)為主要形式，因此不合格率相對(duì)較高。呈現(xiàn)出種類集中，主要問題相似的現(xiàn)象。1.以偽品冒充正品。以偽品冒充正品主要集中在正品品種來源較少、資源稀少的品種。問題較突出的品種有：以其它雜木浸泡松香冒充沉香；薯蕷科其它品種冒充山藥；木防己、漢防己冒充防己；非藥典品種的青蛙的輸卵管冒充蛤蟆油；滇棗仁冒充酸棗仁；赤鏈蛇幼蛇冒充金錢白花蛇；水半夏冒充半夏；大黃中摻雜偽品大黃；沙蓯蓉充當(dāng)肉蓯蓉，益智仁充砂仁等。2.不同藥材品種混用。不同來源藥材相互替代或混用。問題較突出的品種有：五加皮與香加皮、地骨皮混用；麥冬與山麥冬混用；北豆根冒充山豆根；伊貝母充當(dāng)川貝母，木瓜與光皮木瓜混用；通草與小通草混用；桑寄生與槲寄生混用等。藥典分列品種混用。主要品種有：葛根與粉葛混用；金銀花與山銀花混用；五味子與南五味子混用；黃柏與關(guān)黃柏混用等。3.非藥用部位、雜質(zhì)過多。問題較突出的品種有：穿心蓮、廣藿香葉較少；巴戟天木質(zhì)部所占比例較大；細(xì)辛未除盡地上部分；山茱萸果核部分過多；牡丹皮、遠(yuǎn)志未去木芯；柴胡摻地上莖；黃連夾雜有大量的泥土；皂角刺、鉤藤摻藤莖等。4.非法染色。非法添加染料的品種主要有：蒲黃、延胡索、黃柏、石斛、黃芩、黃連、五味子、紅花等。續(xù)斷飲片染成紅色摻入丹參中出售。茜草-大葉茜草素、-青黛孔雀石綠5.摻泥沙或其它成分增重。問題較突出的品種有：穿山甲、豬苓、海金沙、菟絲子、全蝎、海馬、水蛭、土鱉蟲、海金沙、僵蠶、紫河車、雞內(nèi)金、砂仁等。紫蘇子-摻泥沙6.提取過的飲片藥渣再流通藥用。如天麻、厚樸、蒼術(shù)等。7.不按炮制規(guī)范炮制。如法半夏炮制未加甘草；硫磺熏蒸現(xiàn)象普遍，如白芷、粉葛、菊花等。8.貯藏不當(dāng)。如熟地黃吸濕，致水分不合格等。三、標(biāo)準(zhǔn)和方法問題檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是判定結(jié)果的依據(jù)，在日常抽驗(yàn)過程中，常出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)與方法問題，歸納如下：1.補(bǔ)充檢驗(yàn)方法問題。國家局頒布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是監(jiān)督檢驗(yàn)的重要依據(jù)，但目前補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的更新速度難以滿足中藥飲片打假治劣的需要。如：紅花、黃連的摻偽染色補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢測(cè)的染料未能涵蓋樣品的全部染色情況。2.飲片標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。中國藥典規(guī)定的飲片規(guī)格不足，各地中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，例如人參縱切片，黃芪壓片等；肉蓯蓉炮制品有淡蓯蓉、酒蓯蓉、咸蓯蓉，藥典收載了淡蓯蓉和酒蓯蓉，而咸蓯蓉并未收載在法定標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)其性狀如何進(jìn)行判斷，有待制訂全國統(tǒng)一的飲片炮制規(guī)范。3.藥材標(biāo)準(zhǔn)有待提高完善。有些藥材或飲片藥典性狀描述過于簡單，也無其他鑒別檢查項(xiàng)目，正品與偽品無法區(qū)分，如冬蟲夏草、紫河車、鹿茸、蛤蟆油等名貴藥材。燕窩這一名貴中藥甚至無法定標(biāo)準(zhǔn)。4.檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置合理性問題。有些藥材或飲片顯微鑒別設(shè)置不合理，導(dǎo)致無法檢驗(yàn)。如顯微鑒別的橫切面，如大黃、大血藤、防己及大部分果實(shí)種子類等因藥材難以完整或樣品太小而無法制片觀察。5.多品種來源樣品檢驗(yàn)問題。對(duì)于藥典中多品種來源的藥材如黃連、柴胡、菊花等，若多來源的品種混在一起，都是藥典收載的品種，檢驗(yàn)中性狀只能混出，無法確定具體的種，比如菊花；黃連藥材：收載了味連、雅連、云連，性狀、橫切面單獨(dú)規(guī)定，含量僅收了味連的，雅連、云連的含量如何檢？柴胡：收載了北柴胡、南柴胡，性狀單獨(dú)規(guī)定，薄層鑒別和含量僅收了北柴胡的，那么南柴胡如何檢驗(yàn)？6.未收入標(biāo)準(zhǔn)的栽培品應(yīng)用問題。目前藥典中鑒別特征主要是針對(duì)野生品制定的，但是市場(chǎng)上大量流通的則是栽培品，且中藥栽培品的應(yīng)用也是趨勢(shì)，如甘草、黨參、桔梗、防風(fēng)、柴胡、半夏等。因此建議藥典增加對(duì)栽培品的規(guī)定和描述。栽培品的年限尚無規(guī)定，在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)栽培防風(fēng)因年限太短，在粉末顯微鑒定中很難檢識(shí)到油管。故建議根據(jù)品種制定栽培品的年限要求。四、檢驗(yàn)原則問題1.性狀描述。藥材飲片均有長短、厚薄的規(guī)定，檢驗(yàn)時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)實(shí)際的長短、厚薄與規(guī)定不符的現(xiàn)象，當(dāng)差異很大時(shí)，尤其在栽培品中，如何來判斷和界定。藥典附錄中規(guī)定：一般應(yīng)測(cè)量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。但高于或低于規(guī)定的數(shù)值范圍未做具體規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的判定和出具檢驗(yàn)報(bào)告帶來困難，故建議明確判定規(guī)則，以免判定時(shí)因隨意性較大導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不同。2.雜質(zhì)限量。藥典“藥材和飲片檢定通則”中規(guī)定：“除另有規(guī)定外，藥屑雜質(zhì)通常不得過3%”?！半s質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或部位與規(guī)定不符；來源與規(guī)定不同的有機(jī)質(zhì)；無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等”。藥屑雜質(zhì)的概念與藥典附錄中“雜質(zhì)檢查法”項(xiàng)下收載的雜質(zhì)是