熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱-安裝確認(rèn)

熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱-安裝確認(rèn)QCLX聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)方案11.QCLX80型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案的審批職能部門(mén)姓名簽名起草r201車間批準(zhǔn)批準(zhǔn)2.QCLX80型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案的歷史修訂記錄2 確認(rèn)小組成員及職責(zé) 3及工藝流程 44.安裝確認(rèn)(IQ) 54.1安裝確認(rèn)內(nèi)容 5 4.4專項(xiàng)安裝確認(rèn) 9 5.驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器及設(shè)備測(cè)控儀表確認(rèn) 19確認(rèn)用檢驗(yàn)儀器確認(rèn) 195.2設(shè)備所屬測(cè)控儀表的檢驗(yàn)確認(rèn) 19 安裝確認(rèn)結(jié)論 216.3安裝確認(rèn)結(jié)論審核 21一步工作 22 3SZAX820型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱將生產(chǎn)，為了保證SZAX820型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅能夠滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。本方案適用于凍干制劑車間SZAX820型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的安裝驗(yàn)證。2.確認(rèn)小組成員及職責(zé)401車間草確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告4批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告3.設(shè)備概述及工藝流程瓶子由洗瓶機(jī)送進(jìn)隧道烘箱由烘箱的鏈條網(wǎng)帶輸送至烘箱的預(yù)熱區(qū)，高溫滅菌級(jí)的保護(hù)。本機(jī)各部的功能采用PLC控制調(diào)整，操作采用4.安裝確認(rèn)(IQ)4.1安裝確認(rèn)內(nèi)容等糾正并記錄下來(lái)，作為偏差進(jìn)行分析，并在確認(rèn)報(bào)告中進(jìn)行說(shuō)明。是()否()是()5否()是()否()管是()否()是()否()制造質(zhì)量和要求目面、光滑、無(wú)凹凸、是()否()主要配套設(shè)備部件數(shù)量1是()否()2YF-3.35；旋是()否()211是()否()6機(jī)1AO27114,0.3是()否()根組是()否()10×是()否()2是()否()量溫段高效過(guò)濾器上部，用于高用于監(jiān)測(cè)和顯示冷卻段的溫度；監(jiān)控探頭2只；共4只WZPK2-336鉑電阻探頭；2只GAMR4-338鉑電阻探頭是()否()7(具備校正證書(shū))印是()否()日本神港；高精度溫控儀；確，運(yùn)行正常是()否()量、和調(diào)控表；預(yù)熱、加熱、冷卻、高效前后各一只；預(yù)熱、高溫、冷卻→洗瓶各一只、2.安裝正確，運(yùn)行正常(具是()否()(4只)；FR-D740-2.2K-CH(2只):；是()否()8六、輸送速度的測(cè)量、記錄和調(diào)控1.Y2-7134(上海2.安裝正確，旋轉(zhuǎn)是()否()是()否()2.安裝正確，試用是()否()AST3501W-T1-D24是()否()FX系列(日本三菱)是()否()9目是()否()積是()否()是()否()11/2”是()否()TBU-4R-16-10是()否()目是()否()率是()否()是()否()是()1護(hù)否()是()否()是()否()是()否()目是()否()動(dòng)是()否()是()否()1器儀表說(shuō)明書(shū)，合格證(見(jiàn)附表)1序項(xiàng)目4.3安全序項(xiàng)目4.3.1進(jìn)行確認(rèn)及安裝人員要遵循設(shè)備使用手冊(cè)中的安全事項(xiàng)，做好相關(guān)的安全防護(hù)，注意人身及設(shè)備安全和環(huán)境保護(hù)。1檢查所有23456設(shè)備各部偏差分析日期14.4專項(xiàng)安裝確認(rèn)SpecialInstallation結(jié)1/transcheck/visualeresult論論2設(shè)備外觀/mac潔，無(wú)/the潔，無(wú)/the/visual3/instan206車房206車房/coatingedin 4powen源1結(jié)5達(dá)到論論6牌mach7 8查觀察油位在標(biāo)示位置以上或高于油Seri檢查項(xiàng)目Check檢查方法結(jié)論9AISI16銹鋼，保for據(jù)記錄據(jù)記錄ni 刷sualithcertific1Seri檢Check法結(jié)論forfor據(jù)記錄據(jù)記錄rfilmrfilmlfor結(jié)l論論符合要求符合要求emperemperfor統(tǒng)exhamllbreakerbreakercorresp11法論法論結(jié)orforfor置e元sstainlescertificstainlescertificforfor法論hascheck序號(hào)法論hascheckSeriCheck結(jié)元shishshsh相符好water量water量adda及過(guò)流及過(guò)流機(jī)機(jī)2結(jié)ithg法法符論論teofteof牌 checkl偏差分析DeviationAnalysis：lusion2濾器型號(hào)錄附表3濾器型號(hào)錄附表3的差別是：本處理單元末端過(guò)濾器為F9中效過(guò)濾器，合同購(gòu)置空理單元到貨后再進(jìn)行一次IQ。AirsupplyunitwillbedeliveredtoxxinSep..Inordertoconfirmtheexperimentparameterstoprovidereferenceforofficialregistrationbatchproduction,wedecidetouseatemporaryairsupplyunitinthispilotscaletrial.ThedifferencebetweenthemisthistemporaryairsupplyunitadoptstheF9intermediateefficiencyfiltrationratherthantheH13highefficiencyfiltrationasourURSrequired.Thequalification,speciallyforthenewairsupplyunitwithH13filter,willbeconductedagainassoonasthenewairsupplyunitisavailable.rtreatmentunitinstallationqualificationlist檢查結(jié)果check檢查材質(zhì)證初(G4)、中(F9)過(guò)將數(shù)據(jù)記檢Check檢查方法Check檢查結(jié)果check確--預(yù)加熱連接于標(biāo)示相符connectio牌狀態(tài)狀態(tài)DeviationAnalysis： te2。Aboveinspectionitemsmainlycheckforbasiccaseofthecoatingmachine,pan,in/outletdisposalsystem,waterdrainingsystem,sprayingsystem,washsystem,dosingunit.Qualificationcanbepasseduntileverytesthasachievedexpectedresults.5.驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器及設(shè)備測(cè)控儀表確認(rèn)5.1確認(rèn)用檢驗(yàn)儀器確認(rèn)序1VC25.2設(shè)備所屬測(cè)控儀表的檢驗(yàn)確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)設(shè)備所屬關(guān)鍵儀表校驗(yàn)和基本運(yùn)行情況。計(jì)12 thearlmometeru3 thearlmometer內(nèi)測(cè)溫/use