紫外可見分光光度計(jì)驗(yàn)證方案

紫外可見分光光度計(jì)考證方案紫外可見分光光度計(jì)考證方案/紫外可見分光光度計(jì)考證方案UV759S紫外可見分光光度計(jì)考證方案（一）、考證方案首頁文件編號(hào)VP-X-XXXX-XX草擬人/校訂人日期年月日審查人日期年月日贊成人日期年月日履行日期年月日印制份數(shù)份發(fā)出份數(shù)份發(fā)散部門：品質(zhì)部：[]營銷部：[]生產(chǎn)設(shè)施部：[]人力資源部：[]供應(yīng)部：[]財(cái)務(wù)部：[]備注：請?jiān)谑盏娇甲C報(bào)告部門后的[]里打“√”，不需使用本文件的打“”(二)、概括UV759S紫外可見分光光度計(jì)采納新式的不對稱分束技術(shù)，擁有雙光束的高堅(jiān)固性，其主光束的高光通量，保證了儀器的高信噪比。集高分辨率，低雜散光，點(diǎn)陣式液晶顯示掃描于一身，功能齊備、性能堅(jiān)固、測試正確，能知足眾多領(lǐng)域的平時(shí)分析及科學(xué)研究的要求，寬泛的應(yīng)用于臨床查驗(yàn)、生物化學(xué)、藥品查驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測、有機(jī)化學(xué)、礦物分析和動(dòng)力學(xué)測試等領(lǐng)域。波長范圍190nm～1100nm(三)、考證目的確認(rèn)UV759S紫外可見分光光度計(jì)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，為平時(shí)查驗(yàn)供給正確的檢測結(jié)果。(四)、考證依照及標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)考證指南》2003年版《中國藥典》2010年版二部附錄(五)、考證判斷標(biāo)準(zhǔn)：1．安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：儀器應(yīng)具備的技術(shù)資料齊備，儀器安裝后符合設(shè)計(jì)要求。2．運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)同后，在不使用試樣的條件下，確認(rèn)該儀器運(yùn)行正常。3．性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國藥典》2010年版二部附錄要求。(六)、考證人員查驗(yàn)儀器及方法考證專業(yè)小組人員名單考證項(xiàng)目：UV759S紫外可見分光光度計(jì)考證組長姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)傅旭東質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部考證方案、考證報(bào)告的審查、考證的組織與實(shí)行參加人員姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)QC員質(zhì)量部考證方案的草擬、考證的詳細(xì)實(shí)行QC員質(zhì)量部藥化分析QC員質(zhì)量部藥化分析QA員質(zhì)量部考證監(jiān)察設(shè)施員生產(chǎn)設(shè)施部查驗(yàn)設(shè)施安裝(七)、考證內(nèi)容1、安裝確認(rèn)儀器名稱：紫外可見分光光度計(jì)型號(hào)：UV759S生產(chǎn)廠家：上海精巧科學(xué)儀器有限企業(yè)所在部門和房間號(hào)：質(zhì)量部-精巧儀器室1.1安裝確認(rèn)所需文件及資料名稱能否齊備寄存處UV759S紫外可見分光光度計(jì)使用說明書FD-TP40熱敏畫圖打印機(jī)使用手冊附件備件清單產(chǎn)品保修卡1.2安裝場所項(xiàng)目要求檢查狀況位置應(yīng)無強(qiáng)震動(dòng)源,無強(qiáng)電磁攪亂源，防范陽光直射臺(tái)面應(yīng)水平,應(yīng)最少能承受100kg的壓力潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持潔凈,腐化性氣體未超標(biāo)環(huán)境溫度5℃～35℃相對濕度≤85%電路電源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地應(yīng)接地設(shè)置應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)單項(xiàng)結(jié)論：______________________________________________________________________檢測人：

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年月日復(fù)核人：

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年月日運(yùn)行確認(rèn)：嚴(yán)格按《UV759S紫外可見分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-X-XXXX-XX進(jìn)行操作，對儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)行性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果儀器開機(jī)后進(jìn)入自檢狀態(tài)。顯示以下：1樣品位初始化OK2濾光片初始化OK開機(jī)自檢3光源燈初始化OK4鎢燈能量OK5氘燈能量OK6波長定位OK自檢達(dá)成后儀器進(jìn)入主菜單，經(jīng)30分鐘熱堅(jiān)固后可進(jìn)入正常丈量。選擇數(shù)字鍵所對應(yīng)功能項(xiàng)能進(jìn)入子頁面進(jìn)行參數(shù)設(shè)定，按丈量MODE鍵可使屏幕返回。主菜單顯示：1光度丈量2光譜丈量3定量丈量4動(dòng)力學(xué)丈量在主菜單項(xiàng)選擇擇5鍵進(jìn)入系統(tǒng)值設(shè)置，可對氘燈狀態(tài)、鎢燈狀態(tài)、系統(tǒng)值設(shè)置波長修正、換燈波進(jìn)步行參數(shù)設(shè)定退出系統(tǒng)關(guān)機(jī)按MODE鍵儀器能正常返回，退出系統(tǒng)。儀器正常關(guān)機(jī)。打印機(jī)儀器所附打印機(jī)正常達(dá)成自檢，打印測試正常。單項(xiàng)結(jié)論：檢測人：復(fù)核人：

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年月日年月日3．性能確認(rèn)3.1波長以儀器中氘燈的656.1nm特點(diǎn)譜線檢查波長的正確度。在主菜單中選中〔光譜丈量〕功能塊，在〔光譜丈量〕菜單中的〔方式〕項(xiàng)中選擇能量〔E〕方式，掃描范圍（653nm～659nm），記錄范圍（0.000E～50.00E）中速掃描，采樣間隔為0.1nm，上述分別確認(rèn)后，按〔START/STOP〕鍵，屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1，燈切換波長為700nm，分別確認(rèn)后，按〔ENTER〕鍵開始掃描。掃描結(jié)束后按〔F1〕鍵，進(jìn)入履行功能選擇。按〔2〕鍵，屏幕顯示要求輸入檢測敏捷度，輸入3再按〔ENTER〕鍵，讀取測得的峰值波長其與標(biāo)準(zhǔn)波長（656.1nm）之差應(yīng)不超出±0.5nm。結(jié)果記錄以下：波長標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)測波長656.1nm±0.5nm656.0nm單項(xiàng)結(jié)論：______________________________________________________________________檢測人：

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年月日復(fù)核人：

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年月日3.2吸光度的正確度取在120℃干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約60mg，精巧稱定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀釋至1000ml，在規(guī)定的波優(yōu)點(diǎn)測定并計(jì)算其汲取系數(shù)，并與規(guī)定的汲取系數(shù)比較，應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果記錄以下：波長/nm汲取系數(shù)的規(guī)定值汲取系數(shù)的贊成范圍丈量結(jié)果結(jié)果判斷235(最小)124.5123.0～126.0257(最大)144.0142.8～146.2313(最小)48.6～47.050.3350(最大)106.6105.5～108.5單項(xiàng)結(jié)論：______________________________________________________________________檢測人：復(fù)核人：

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年月日年月日3.3雜散光的檢查按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英汲取池中，在規(guī)定波優(yōu)點(diǎn)測定透光率，應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果記錄以下：試劑濃度/%(g/ml)測定用波長/nm透光率/%丈量結(jié)果結(jié)果判斷碘化鈉1.00220＜0.815.00340＜0.8亞硝酸鈉碘化鈉1.00220＜0.825.00340＜0.8亞硝酸鈉碘化鈉1.00220＜0.835.00340＜0.8亞硝酸鈉單項(xiàng)結(jié)論：____________________________________________________________________