藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)審報(bào)告

****年度內(nèi)審****年**月****藥品有限公司****年度內(nèi)審目錄年度內(nèi)審計(jì)劃………………………3年度內(nèi)審方案………………………4年度內(nèi)審告知………………………5年度內(nèi)審初次會(huì)議簽到表…………6年度內(nèi)審末次會(huì)議簽到表…………7年度內(nèi)審報(bào)告………………………8年度缺點(diǎn)項(xiàng)目整治匯總狀況表……………………9年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（01總則）…………………10年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（02質(zhì)量管理體系）………11年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）……………14年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（04人員與培訓(xùn)）………18年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（05質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)）………………24年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（06設(shè)施與設(shè)備）………31年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（07校準(zhǔn)與驗(yàn)證）………41年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（08計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）………48年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（09采購(gòu)）…………………53年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（10收貨）…………………59年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（11驗(yàn)收）…………………63年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（12儲(chǔ)存）…………………70年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（13養(yǎng)護(hù)）…………………76年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（14銷售）…………………81年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（15出庫(kù)）…………………84年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（16運(yùn)輸與配送）…………88年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)表（售后管理）………………93****年度內(nèi)審計(jì)劃表內(nèi)審目的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全方面的審核評(píng)價(jià)，擬定公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文獻(xiàn)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模與否相適應(yīng)，擬定、分析、改善體系運(yùn)行中存在的缺點(diǎn)。內(nèi)審范疇質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文獻(xiàn)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)性內(nèi)審根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（）及附錄《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》內(nèi)審原則《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》內(nèi)審小構(gòu)組員組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門(mén)負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表內(nèi)審時(shí)間12月01日9：00-9：30初次會(huì)議；12月01日9：30-17：30質(zhì)量管理體系內(nèi)審12月08日9：00-11：00末次會(huì)議年度內(nèi)審計(jì)劃制訂質(zhì)量管理部經(jīng)理日期11月20年度內(nèi)審計(jì)劃審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期11月20年度內(nèi)審計(jì)劃同意總經(jīng)理日期11月20****年度內(nèi)審方案根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)附錄規(guī)定,對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全方面的審核評(píng)價(jià)，擬定公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文獻(xiàn)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模與否相適應(yīng)，擬定、分析、改善體系運(yùn)行中存在的缺點(diǎn)。確保質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及查找存在的問(wèn)題和采用有效糾正方法，確保藥品質(zhì)量，提高服務(wù)工作質(zhì)量，推動(dòng)公司質(zhì)量管理工作的發(fā)展。具體的檢查方案以下：內(nèi)審小構(gòu)組員組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門(mén)負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表序號(hào)內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審辦法所需文獻(xiàn)1總則31.查看有關(guān)檔案和統(tǒng)計(jì)2.詢問(wèn)有關(guān)崗位人員3.查看現(xiàn)場(chǎng)具體詳見(jiàn)內(nèi)審統(tǒng)計(jì)表具體詳見(jiàn)內(nèi)審統(tǒng)計(jì)表2質(zhì)量管理體系113機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)244人員與培訓(xùn)265質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)216設(shè)施與設(shè)備327校準(zhǔn)與驗(yàn)證98計(jì)算機(jī)系統(tǒng)89采購(gòu)1810收貨511驗(yàn)收2012儲(chǔ)存1713養(yǎng)護(hù)1714銷售815出庫(kù)1216運(yùn)輸與配送1717售后管理8時(shí)間內(nèi)容12月01日9：00-9：30初次會(huì)議12月01日9：30-17：30質(zhì)量管理體系內(nèi)審12月08日9：00-11：00末次會(huì)議年度內(nèi)審方案制訂質(zhì)量管理部經(jīng)理日期11月24日年度內(nèi)審方案同意質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期月日****年度內(nèi)審計(jì)劃的告知評(píng)審目的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》的規(guī)定，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全方面的審核評(píng)價(jià)，擬定公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文獻(xiàn)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模與否相適應(yīng)，擬定、分析、改善體系運(yùn)行中存在的缺點(diǎn)。評(píng)審范疇年度內(nèi)審評(píng)審根據(jù)①《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》②《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》③《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》評(píng)審組員組長(zhǎng)：質(zhì)量管理部經(jīng)理組員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表初次會(huì)議①會(huì)議時(shí)間:12月01日②參會(huì)人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表③會(huì)議內(nèi)容：A、本次評(píng)審的目的、范疇、根據(jù)；B、本次評(píng)審具體時(shí)間安排；C、對(duì)評(píng)審組工作提出的規(guī)定D、內(nèi)審E、宣讀本次評(píng)審的缺點(diǎn)項(xiàng)目F、討論并提出糾正方法末次會(huì)議①會(huì)議時(shí)間:12月08日上午②參會(huì)人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表③會(huì)議內(nèi)容：A、本次評(píng)審的狀況總結(jié)；B、下一年工作的計(jì)劃；評(píng)審報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)本劇本次評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)和評(píng)審過(guò)程，編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審小組審核通過(guò)后，報(bào)總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部門(mén)留一份。****藥品有限公司11月27日****年度內(nèi)審初次會(huì)議簽到統(tǒng)計(jì)表會(huì)議內(nèi)容****年度內(nèi)審會(huì)議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會(huì)議時(shí)間12月01日上午會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室組織部門(mén)質(zhì)量管理部序號(hào)部門(mén)簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購(gòu)部4儲(chǔ)運(yùn)部5銷售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部****年度內(nèi)審末次會(huì)議簽到統(tǒng)計(jì)表會(huì)議內(nèi)容****年度內(nèi)審會(huì)議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會(huì)議時(shí)間12月08日上午會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室組織部門(mén)質(zhì)量管理部序號(hào)部門(mén)簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購(gòu)部4儲(chǔ)運(yùn)部5銷售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部審核目的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全方面的審核評(píng)價(jià)，擬定公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文獻(xiàn)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模與否相適應(yīng)，擬定、分析、改善體系運(yùn)行中存在的缺點(diǎn)。審核范疇及內(nèi)容質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文獻(xiàn)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)性審核根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（）及附錄《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》受審核部門(mén)全部部門(mén)內(nèi)審過(guò)程我公司于12月01日進(jìn)行年度內(nèi)審。內(nèi)審過(guò)程按照內(nèi)審方案進(jìn)行。內(nèi)審嚴(yán)格按照內(nèi)審規(guī)定進(jìn)行。內(nèi)審成果以下：內(nèi)審成果內(nèi)審成果以下：缺點(diǎn)項(xiàng)目缺點(diǎn)整治見(jiàn)缺點(diǎn)項(xiàng)目整治匯總狀況表年度內(nèi)審報(bào)告年度內(nèi)審報(bào)告審核年度內(nèi)審報(bào)告同意質(zhì)量管理部經(jīng)理12月06日****年度內(nèi)審缺點(diǎn)項(xiàng)目整治報(bào)告****年度缺點(diǎn)項(xiàng)目整治匯總狀況表序號(hào)編號(hào)缺點(diǎn)項(xiàng)目缺點(diǎn)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定分析整治責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人監(jiān)督整治部門(mén)負(fù)責(zé)人(崗位/職務(wù))整治完畢狀況完畢時(shí)間整治完畢狀況確認(rèn)人1內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)（01總則）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果1**00201公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。查看與否有有藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法文獻(xiàn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：無(wú)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法文獻(xiàn)；沒(méi)建立藥品追溯系統(tǒng)；不能實(shí)現(xiàn)藥品追溯。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□查看與否建立藥品追溯系統(tǒng)。有□無(wú)□能否實(shí)現(xiàn)藥品追溯。有□無(wú)□2**00401藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1.檢查公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件，與否真實(shí)、在使用期內(nèi)，證照與否能對(duì)應(yīng)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》等資質(zhì)超出使用期無(wú)證明文獻(xiàn)；2.公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)地址與同意的地址不符；3.藥品批發(fā)公司進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售公司進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4.公司經(jīng)營(yíng)的藥品范疇超出同意的經(jīng)營(yíng)范疇；5.公司未申報(bào)私自進(jìn)行同意事項(xiàng)之外的業(yè)務(wù)活動(dòng)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，與否與實(shí)際狀況相符。有□無(wú)□3.查看《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》同意的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范疇與公司開(kāi)展的業(yè)務(wù)活動(dòng)與否一致。有□無(wú)□3**00402藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。1.查看公司申報(bào)材料與否真實(shí)，與否與公司的實(shí)際狀況相符。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司申報(bào)材虛假，與實(shí)際不符；2.公司隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為；3.公司編纂經(jīng)營(yíng)、管理數(shù)據(jù)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查過(guò)程中，公司呈現(xiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)、物流活動(dòng)與否真實(shí)、可追溯。有□無(wú)□內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)（02質(zhì)量管理體系）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果1*00501公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下列簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系。1.查看公司提供的人員、崗位、文獻(xiàn)、設(shè)備等資料，理解公司質(zhì)量管理體系的基本狀況。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未建立質(zhì)量體系或建立的質(zhì)量體系不合理；2.質(zhì)量體系未覆蓋公司經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步理解質(zhì)量管理體系建立的狀況。有□無(wú)□200502公司應(yīng)當(dāng)擬定質(zhì)量方針。查看公司與否制訂了質(zhì)量方針；有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司無(wú)質(zhì)量方針；2.公司制訂的質(zhì)量方針嚴(yán)重偏離藥品流通行業(yè)的實(shí)際狀況；3.大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能對(duì)的理解質(zhì)量方針。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.公司介紹質(zhì)量方針的含義，判斷與否與公司的發(fā)展定位一致。有□無(wú)□3.隨機(jī)提問(wèn)工作人員，與否熟知質(zhì)量方針。有□無(wú)□300503公司應(yīng)當(dāng)制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1.查看公司與否制訂了質(zhì)量體系文獻(xiàn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系文獻(xiàn)無(wú)整體的規(guī)劃，思路混亂；2.公司未開(kāi)展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)制訂的整體思路。有□無(wú)□3.查看公司與否開(kāi)展了有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。有□無(wú)□4*006011.查看公司的質(zhì)量目的，與否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未擬定質(zhì)量目的；2.質(zhì)量目的未分解到各部門(mén)或環(huán)節(jié)；3.公司未定時(shí)檢查質(zhì)量目的的達(dá)成狀況；4.未分析質(zhì)量目的的達(dá)成狀況。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查公司與否將質(zhì)量目的分解到部門(mén)或環(huán)節(jié)。有□無(wú)□3.查看質(zhì)量目的達(dá)成狀況的檢查統(tǒng)計(jì)或分析報(bào)告，公司與否關(guān)注質(zhì)量目的的達(dá)成。有□無(wú)□4.質(zhì)量目的不適應(yīng)公司的實(shí)際狀況時(shí)，公司與否對(duì)目的進(jìn)行調(diào)節(jié)。有□無(wú)□5*00701公司質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和規(guī)模相適應(yīng),涉及組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)及對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.查看公司提供的組織架構(gòu)圖、各部門(mén)或崗位的職責(zé)，判斷公司的組織架構(gòu)與職責(zé)分派與否清晰、合理。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未設(shè)立齊全的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等要素。2.公司設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范疇不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看質(zhì)量管理人員的數(shù)量、業(yè)務(wù)能力，與否與公司規(guī)模匹配。有□無(wú)□3.設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需對(duì)應(yīng)有關(guān)章節(jié)條款檢查。有□無(wú)□4.綜合質(zhì)量體系各要素的狀況，判斷與否與公司的規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范疇相適應(yīng)。有□無(wú)□6*00801公司應(yīng)當(dāng)定時(shí)開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.查看公司內(nèi)審的有關(guān)制度，與否規(guī)定了內(nèi)審的規(guī)定，如周期、范疇、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未制訂內(nèi)審的質(zhì)量文獻(xiàn)或文獻(xiàn)不符合公司實(shí)際；2.公司未按擬定的周期開(kāi)展內(nèi)審；3.內(nèi)審不全方面，未包含質(zhì)量體系的全部要素；4.內(nèi)審的統(tǒng)計(jì)不齊全。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司的內(nèi)審統(tǒng)計(jì)，與否每年進(jìn)行一次。有□無(wú)□3.檢查內(nèi)審有關(guān)統(tǒng)計(jì)，與否已涉及質(zhì)量體系的全部要素。有□無(wú)□4.內(nèi)審統(tǒng)計(jì)與否齊全、真實(shí)。有□無(wú)□7*00802公司應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。1.查看公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，與否有核心要素的變更狀況，有的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范疇與否覆蓋變更的全部環(huán)節(jié)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化未開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審；2.專項(xiàng)內(nèi)審未覆蓋發(fā)生變化的全部環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.詢問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)狀況，發(fā)生過(guò)整體更換的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范疇與否覆蓋整個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功效。有□無(wú)□3.查看內(nèi)審統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容與否齊全、真實(shí)。有□無(wú)□8*00901公司應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的狀況進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制訂對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系改善方法，不停提高質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。附錄二：藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功效。1.檢查內(nèi)審報(bào)告，對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)或局限性與否已提出糾正防止方法；有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未對(duì)內(nèi)審狀況進(jìn)行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項(xiàng)或存在的局限性之處；2.對(duì)不符合項(xiàng)或局限性未提出方法或提出的方法未得到實(shí)施；3.未對(duì)糾正防止方法的實(shí)施狀況進(jìn)行跟蹤檢查；4.未評(píng)價(jià)或分析計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功效；5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功效不能達(dá)成規(guī)定的未完善或升級(jí)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提出的方法與否已實(shí)施。有□無(wú)□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□3.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功效不符合規(guī)定的，與否已升級(jí)或完善。有□無(wú)□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□9010011.公司與否已制訂有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的文獻(xiàn)，職責(zé)、有關(guān)內(nèi)容與否清晰、合理。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司無(wú)風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)或質(zhì)量體系文獻(xiàn)不能體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理；2.公司不能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；3.公司識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)不精確；4.對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未采用方法進(jìn)行有效控制。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)統(tǒng)計(jì)，公司與否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險(xiǎn)。有□無(wú)□3.查看公司識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)與否精確、符合公司的特點(diǎn)。有□無(wú)□4.檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定報(bào)告，公司與否能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采用有效控制方法。有□無(wú)□1001101公司應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1.檢查公司對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的審核統(tǒng)計(jì)，涉及首營(yíng)審核統(tǒng)計(jì)和定時(shí)評(píng)審統(tǒng)計(jì)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行評(píng)審或無(wú)評(píng)審統(tǒng)計(jì)；2.評(píng)審時(shí)未確認(rèn)供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)；3.審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看審核不合格的單位與否停止業(yè)務(wù)關(guān)系。有□無(wú)□11*012011.查看公司的職責(zé)文獻(xiàn)，與否已明確各崗位的質(zhì)量職責(zé)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未劃分部門(mén)、崗位的職責(zé)或未形成文獻(xiàn)；2.職責(zé)文獻(xiàn)中責(zé)權(quán)劃分不合理或工作人員不理解自己的工作職責(zé)；3.經(jīng)營(yíng)過(guò)程中體現(xiàn)的職責(zé)與文獻(xiàn)不一致。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.通過(guò)操作規(guī)程、工作統(tǒng)計(jì)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限、實(shí)際操作等判斷實(shí)際工作的權(quán)責(zé)與否與公司職責(zé)文獻(xiàn)一致。有□無(wú)□3.隨機(jī)提問(wèn)工作人員，與否清晰本崗位的質(zhì)量職責(zé)。有□無(wú)□內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果1*01301公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.查看公司的組織機(jī)構(gòu)圖與否涉及有質(zhì)量管理部門(mén)、藥品儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、信息等組織機(jī)構(gòu)或崗位。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)或崗位不全；2.公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)或崗位與公司特點(diǎn)、規(guī)模不匹配；3.公司實(shí)際的部門(mén)設(shè)立與公司組織機(jī)構(gòu)圖不符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司的組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)立與否符合公司的特點(diǎn)、規(guī)模，與否能確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的正常有效開(kāi)展。有□無(wú)□2*01302公司應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及互有關(guān)系。1.檢查公司與否制訂各部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限文獻(xiàn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未規(guī)定部門(mén)或崗位職責(zé)、權(quán)限；2.職責(zé)不明確或與公司實(shí)際狀況不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司制訂的各部門(mén)、崗位的職責(zé)規(guī)定與否清晰、合理，與公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范疇與否適應(yīng)。有□無(wú)□3.各部門(mén)、崗位之間的互有關(guān)系與否明確、合理。有□無(wú)□3*014011.查看公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的“公司負(fù)責(zé)人”與否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人一致，不一致的檢查與否有授權(quán)文獻(xiàn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的“公司負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人不一致或無(wú)授權(quán)文獻(xiàn)；2.公司負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3.公司負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人干預(yù)質(zhì)量管理人員從事質(zhì)量管理活動(dòng)；4.公司負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)本公司質(zhì)量管理工作實(shí)際狀況不熟悉，未參加公司的日常管理。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.詢問(wèn)公司負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人為公司質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)所提供的保障和條件有哪些。有□無(wú)□3.詢問(wèn)公司負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量方面的權(quán)利。有□無(wú)□4.查看公司的文獻(xiàn)簽發(fā)、管理統(tǒng)計(jì)等擬定公司負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人與否參加公司的經(jīng)營(yíng)管理。有□無(wú)□4*01501公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由公司高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)。1.現(xiàn)場(chǎng)查看公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與否與公司質(zhì)量管理工作的最高管理者一致。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不屬于公司的高層管理人員；3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能全方面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作或未推行職責(zé)；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在其它公司兼職或在本公司負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人公司藥品質(zhì)量管理工作的開(kāi)展?fàn)顩r，涉及質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的審核或同意、首營(yíng)品種及首營(yíng)公司的審批、內(nèi)審及驗(yàn)證等工作的組織開(kāi)展等。有□無(wú)□3.現(xiàn)場(chǎng)查看、統(tǒng)計(jì)檢查等方式確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與否在職在崗，與否出現(xiàn)在其它公司兼職或在本公司負(fù)責(zé)其它工作的狀況。有□無(wú)□4.查看公司的質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)，核算質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的推行狀況。有□無(wú)□5*01601公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。1.查看公司的組織機(jī)構(gòu)圖，擬定公司與否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，與否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司質(zhì)量管理部門(mén)附屬于其它業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，不是獨(dú)立的部門(mén)；2.質(zhì)量管理部門(mén)未配備對(duì)應(yīng)的崗位人員或人員配備與公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相符；3.質(zhì)量管理人員在本公司負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司配備的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營(yíng)規(guī)模與否相適應(yīng)。有□無(wú)□3.查看公司的質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)，擬定質(zhì)量管理部門(mén)有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。有□無(wú)□4.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、統(tǒng)計(jì)檢查等方式確認(rèn)公司質(zhì)量管理部與否兼職其它業(yè)務(wù)工作。有□無(wú)□6*01602公司質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其它部門(mén)及人員推行。1.查看公司與否制訂了部門(mén)及崗位職責(zé)文獻(xiàn)，崗位職責(zé)、權(quán)限與否清晰合理。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司無(wú)部門(mén)及崗位設(shè)定或職責(zé)劃分不清晰。2.質(zhì)量管理職能由其它部門(mén)或人員替代完畢。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)擬定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)與否由其它部門(mén)或人員替代完畢。有□無(wú)□序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容701701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促有關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的規(guī)定。801702質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指導(dǎo)、監(jiān)督文獻(xiàn)的執(zhí)行。9*01703質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的正當(dāng)性、購(gòu)進(jìn)藥品的正當(dāng)性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的正當(dāng)資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。1001704質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。11*01705質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12*01706質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格藥品的解決過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。1301707質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告。1401708質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1501709質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。16*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功效，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二：藥品批發(fā)公司質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)推行下列職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定時(shí)跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及規(guī)定操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定規(guī)定的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)解決系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。17*01711質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄五：1.公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（下列簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)有關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)原則和規(guī)定，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。1801712質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1901713質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反映的報(bào)告。20*01714質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。2101715質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。22*01716質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2301717質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2401718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承當(dāng)其它應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)推行的職責(zé)。檢查辦法檢查成果統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果1.查看公司與否制訂質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的文獻(xiàn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未制訂質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的文獻(xiàn)；2.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不全方面，不能涵蓋以上條款的規(guī)定；3.質(zhì)量管理部門(mén)在實(shí)際工作中未推行以上條款的職責(zé)；4.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不清晰質(zhì)量管理部的職責(zé)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的文獻(xiàn)與否涉及以上條款的規(guī)定。有□無(wú)□3.查看公司質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)，質(zhì)量管理部門(mén)在實(shí)際工作中與否推行了以上條款的職責(zé)。有□無(wú)□4.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，與否清晰質(zhì)量管理部的職責(zé)。有□無(wú)□內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)（04人員與培訓(xùn)）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果101801公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。1.查看公司與否制訂人員花名冊(cè)，花名冊(cè)與公司實(shí)際人員相符。有□無(wú)□公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員存在《藥品管理法》第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)核查公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員與否有有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。有□無(wú)□2*01901公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)含有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)通過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。1.現(xiàn)場(chǎng)查看公司負(fù)責(zé)人及授權(quán)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明或職稱證書(shū)原件與否符合本規(guī)范的規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定；2.公司負(fù)責(zé)人不理解藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、對(duì)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)公司負(fù)責(zé)人及授權(quán)負(fù)責(zé)人與否理解藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。有□無(wú)□3*0公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)含有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中含有對(duì)的判斷和保障實(shí)施的能力。1.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷局限性3年；3.公司質(zhì)量體系不健全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不含有對(duì)的判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查閱公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷，與否含有3年以上的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有□無(wú)□3.根據(jù)公司質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行狀況判斷質(zhì)量負(fù)責(zé)人與否含有對(duì)的判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力。有□無(wú)□4*02101公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)含有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。1.查看質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷局限性3年；3.日常質(zhì)量管理工作混亂，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不含有獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的能力。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查閱公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷，與否含有3年以上的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有□無(wú)□3.根據(jù)公司日常質(zhì)量管理工作的有效性來(lái)判斷質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與否含有獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的能力。有□無(wú)□502201公司應(yīng)當(dāng)配備符合有關(guān)資格規(guī)定的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。1.查看公司設(shè)立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)崗位的文獻(xiàn)，形式可覺(jué)得行政文獻(xiàn)、聘任文獻(xiàn)、部門(mén)組織機(jī)構(gòu)圖、設(shè)立崗位闡明等。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未設(shè)立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)質(zhì)量管理崗位；2.設(shè)立了有關(guān)崗位但人員未配備到位；3.設(shè)立的崗位不合理或與公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范疇不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司設(shè)立的崗位與否合理，并與公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范疇相匹配。有□無(wú)□3.查看各崗位人員的資質(zhì)與否符合規(guī)定。有□無(wú)□6*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)含有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.查看質(zhì)量管理人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確認(rèn)質(zhì)量管理人員與否符合條件。有□無(wú)□質(zhì)量管理人員不能提供學(xué)歷或職稱證明的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問(wèn)質(zhì)量管理人員，與否理解藥學(xué)的專業(yè)知識(shí)。有□無(wú)□7*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，擬定人員與否符合下列條件之一：1.藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件。2.藥師、藥士（含）等初級(jí)以上職稱證書(shū)原件。3.從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證書(shū)原件；4.已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有□無(wú)□人員不能提供學(xué)歷、職稱、資格、入學(xué)證明的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□802204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。有□無(wú)□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□9*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)含有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看驗(yàn)收人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，擬定養(yǎng)護(hù)人員與否符合下列條件之一：1.中藥學(xué)等有關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2.主管藥師（中藥類）（含）等中級(jí)以上職稱證書(shū)原件；3.已補(bǔ)修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有□無(wú)□驗(yàn)收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1002206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)含有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，擬定養(yǎng)護(hù)人員與否符合下列條件之一：1.中藥學(xué)等有關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明文獻(xiàn)；2.藥師（中藥類）（含）等初級(jí)以上職稱證書(shū)原件；3.已補(bǔ)修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有□無(wú)□驗(yàn)收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1102207直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)含有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。合理缺點(diǎn)12*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)含有防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。合理缺點(diǎn)13*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。1.查看公司質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)圖擬定與否配備專職的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員，并且在職在崗。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員配備與質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)圖不一致；2.質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員互相兼任；3.質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員從事其它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司質(zhì)量統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)擬定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員與否互相兼任。有□無(wú)□3.查看公司經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理文獻(xiàn)擬定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員與否兼職采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葮I(yè)務(wù)工作。有□無(wú)□1402401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查看采購(gòu)人員學(xué)歷證明，擬定與否符合下列條件之一：1.藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2.已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有□無(wú)□采購(gòu)人員不能提供學(xué)歷、入學(xué)證明的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1502402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)含有高中以上文化程度。查看從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員高中檔中檔教育（含）及以上的學(xué)歷證明，擬定與否符合規(guī)定。有□無(wú)□從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員不能證明含有高中以上文化程度的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□16*02501公司應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的規(guī)定。1.查看公司制訂的培訓(xùn)管理制度與否規(guī)定有崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司制訂的培訓(xùn)管理制度中無(wú)崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的規(guī)定；2．新員工、轉(zhuǎn)崗員工未進(jìn)行崗前培訓(xùn)；3.公司對(duì)與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)崗位的人員未開(kāi)展繼續(xù)培訓(xùn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.入職的新員工、轉(zhuǎn)崗員工與否進(jìn)行崗前培訓(xùn)。有□無(wú)□3．查看公司在崗的與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)崗位的人員與否按照培訓(xùn)制度的規(guī)定接受教訓(xùn)培訓(xùn)。有□無(wú)□17026011.查看公司的培訓(xùn)內(nèi)容與否與各崗位的特點(diǎn)及崗位職責(zé)想結(jié)合。有□無(wú)□公司培訓(xùn)的內(nèi)容不全方面，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司培訓(xùn)的內(nèi)容與否涉及法規(guī)、藥學(xué)知識(shí)、崗位技能、崗位有關(guān)質(zhì)量體系文獻(xiàn)。有□無(wú)□3.查看新的法律法規(guī)、更新后的制度流程與否及時(shí)開(kāi)展培訓(xùn)。有□無(wú)□18*02701公司應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使有關(guān)人員能對(duì)的理解并推行職責(zé)。1.查看公司與否制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容涉及培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間及培訓(xùn)內(nèi)容等。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃或內(nèi)容不全；2.未按培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)；3.已參加過(guò)培訓(xùn)的員工不懂得培訓(xùn)內(nèi)容。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司與否按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。有□無(wú)□3.查看公司與否對(duì)評(píng)定培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)定。有□無(wú)□4.提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員與否知曉培訓(xùn)內(nèi)容。有□無(wú)□1902702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案。1.查看公司建立的培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)與否清晰完整，與培訓(xùn)計(jì)劃相對(duì)應(yīng)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.培訓(xùn)不能提供統(tǒng)計(jì)或證明；2.公司未建立培訓(xùn)檔案。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2．查看公司建立的培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容與否與培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)相對(duì)應(yīng)。20*02801合理缺點(diǎn)21*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。附錄一：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、有關(guān)制度和原則操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。1.查看公司培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、培訓(xùn)檔案，擬定從事冷藏、冷凍藥品有關(guān)工作的人員與否接受過(guò)對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.培訓(xùn)不能提供統(tǒng)計(jì)或證明；2.從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品的知識(shí)、法規(guī)規(guī)定、公司操作原則、應(yīng)急解決等。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看從事冷藏、冷凍藥品的人員，與否經(jīng)培訓(xùn)及考核合格后上崗。有□無(wú)□3.提問(wèn)從事冷藏冷、凍藥品的人員與否熟悉冷藏、冷凍藥品的知識(shí)、法規(guī)規(guī)定、公司操作原則、應(yīng)急解決等。有□無(wú)□2202901公司應(yīng)當(dāng)制訂員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。1．查看公司與否制訂有關(guān)員工的個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未制訂員工的個(gè)人衛(wèi)生管理制度；2.員工的衛(wèi)生狀況不符合制度規(guī)定。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看員工的衛(wèi)生狀況與否符合制度規(guī)定。有□無(wú)□2302902公司儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的規(guī)定。1.現(xiàn)場(chǎng)查看公司與否配備符合工作條件的工作服或設(shè)備。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未配備符合工作條件的工作服或設(shè)備；2.公司配備的工作服不適宜藥品的作業(yè)；3.現(xiàn)場(chǎng)員工未著工作服。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)查看公司配備的工作服與否適宜對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸作業(yè)。有□無(wú)□3.查看現(xiàn)場(chǎng)工作的人員與否穿著工作服。有□無(wú)□2403001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.查看公司從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、復(fù)核員、搬運(yùn)、送貨等直接接觸藥品工作的人員與否有健康證明文獻(xiàn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.新到崗的員工未進(jìn)行崗前體檢；2.直接接觸藥品的工作人員健康證明文獻(xiàn)過(guò)期；3.未建立員工健康檔案。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2．查看公司與否建立員工健康檔案。有□無(wú)□2503002患有傳染病或者其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1.查看直接接觸藥品人員的健康檔案，核查與否患有傳染病或可能污染藥品的疾病。有□無(wú)□出現(xiàn)患有傳染病的員工仍然從事直接接觸藥品的工作，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司對(duì)患有傳染病或可能污染藥品疾病的人員與否調(diào)離直接接觸藥品崗位。有□無(wú)□2603003身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定規(guī)定的，不得從事有關(guān)工作。查看公司的工作人員的身體條件與否符合對(duì)應(yīng)崗位特定規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)身體條件與崗位特定規(guī)定不符的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)（05質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果1**03101公司制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)完備，并符合公司實(shí)際，文獻(xiàn)涉及質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、統(tǒng)計(jì)和憑證等。檢查公司質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)和操作規(guī)程目錄，判斷公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)層次構(gòu)造與否合理、內(nèi)容與否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內(nèi)容；有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)；2.公司未按層次制訂對(duì)應(yīng)的制度文獻(xiàn)、職責(zé)文獻(xiàn)、操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)；3.公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)未全方面覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容；4.公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)與公司實(shí)際狀況不相符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2*03201文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文獻(xiàn)管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。1.查看公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理的有關(guān)文獻(xiàn)，檢查公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、同意和公布，以及內(nèi)審有關(guān)規(guī)定與否合理、有效并符合公司實(shí)際。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未制訂質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理的有關(guān)文獻(xiàn)；2.未按照公司規(guī)定起草、修訂、審核、同意和公布質(zhì)量體系文獻(xiàn)；3.質(zhì)量體系文獻(xiàn)未根據(jù)實(shí)際狀況適時(shí)修訂；4.文獻(xiàn)分發(fā)、修訂、收回等工作無(wú)統(tǒng)計(jì)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查公司實(shí)際的文獻(xiàn)管理行為應(yīng)嚴(yán)格遵照本公司文獻(xiàn)管理的規(guī)定，與否能體現(xiàn)文獻(xiàn)的有效管理。有□無(wú)□3.檢查公司文獻(xiàn)管理的有關(guān)統(tǒng)計(jì)，與否能反映文獻(xiàn)分發(fā)、修訂、收回等工作。有□無(wú)□303301文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文獻(xiàn)編號(hào)和版本號(hào)。1.檢查公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理文獻(xiàn)與否制訂文獻(xiàn)格式、分類和編號(hào)等規(guī)則，與否體現(xiàn)文獻(xiàn)層次、與否容易識(shí)別。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)未分類、編號(hào)；2.公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)的題目和編號(hào)不能體現(xiàn)文獻(xiàn)的種類、層次或版本。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)與否按照本公司制訂的規(guī)則進(jìn)行分類、編號(hào)，同一層級(jí)的文獻(xiàn)格式與否統(tǒng)一。有□無(wú)□403302文獻(xiàn)文字應(yīng)當(dāng)精確、清晰、易懂。1.查看文獻(xiàn)用詞與否精確，與否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語(yǔ)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.文獻(xiàn)條理不清晰，不能清晰的體現(xiàn)主題；2.文獻(xiàn)用詞混亂、含糊不清。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看文獻(xiàn)內(nèi)容，檢查與否有前后矛盾、規(guī)定不一致的狀況發(fā)生。有□無(wú)□503303文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)分類寄存，便于查閱。1.檢查公司文獻(xiàn)管理分類方式，抽查不同層級(jí)文獻(xiàn)，文獻(xiàn)管理人員與否能快速檢索找出。有□無(wú)□公司未按規(guī)定寄存質(zhì)量體系文獻(xiàn)的，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.該條款不涉及操作人員現(xiàn)場(chǎng)查閱和使用的文獻(xiàn)。有□無(wú)□603401公司應(yīng)當(dāng)定時(shí)審核、修訂文獻(xiàn)。1.檢查公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)修訂或內(nèi)審的規(guī)定，與否規(guī)定定時(shí)評(píng)審文獻(xiàn)，與否規(guī)文獻(xiàn)修訂的工作原則。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未定時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審；2.不適宜的文獻(xiàn)未進(jìn)行修訂；3.增加、修改、修訂文獻(xiàn)未按照公司的規(guī)定進(jìn)行。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司的文獻(xiàn)增加、修改、修訂等與否符合質(zhì)量體系文獻(xiàn)的管理文獻(xiàn)的規(guī)定。有□無(wú)□3.查閱文獻(xiàn)修訂狀況，理解公司文獻(xiàn)修訂的流程與原則，文獻(xiàn)修訂與否跟隨質(zhì)量活動(dòng)保持動(dòng)態(tài)改善。有□無(wú)□703402公司使用的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1.查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)版本，對(duì)照部門(mén)或崗位使用文獻(xiàn)版本與否一致。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.部門(mén)或崗位使用文獻(xiàn)與文獻(xiàn)管理部門(mén)有效文獻(xiàn)內(nèi)容不相符；2.已失效的文獻(xiàn)未回收或未做作廢標(biāo)示。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查閱修訂文獻(xiàn)狀況，對(duì)照檢查崗位操作與否符合修訂后文獻(xiàn)規(guī)定。有□無(wú)□3.抽查文獻(xiàn)發(fā)放、收回統(tǒng)計(jì)，查看文獻(xiàn)標(biāo)記狀況，現(xiàn)場(chǎng)使用的文獻(xiàn)與否能識(shí)別是現(xiàn)行有效的文獻(xiàn)。有□無(wú)□803501公司應(yīng)當(dāng)確保各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文獻(xiàn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。1.檢查各部門(mén)或崗位與否獲得與工作有關(guān)的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.各崗位未獲得有效文獻(xiàn)；2.文獻(xiàn)發(fā)放后未進(jìn)行培訓(xùn)或不能提供有關(guān)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)；3.工作現(xiàn)場(chǎng)的文獻(xiàn)與實(shí)際工作不匹配；4.實(shí)際工作與文獻(xiàn)內(nèi)容不一致。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，各部門(mén)、各崗位與否進(jìn)行質(zhì)量體系文獻(xiàn)視為培訓(xùn)。有□無(wú)□3.檢查實(shí)際工作狀況與文獻(xiàn)與否一致，或檢查文獻(xiàn)與否與實(shí)際工作流程一致，判斷各崗位工作人員與否對(duì)的執(zhí)行有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定的內(nèi)容。有□無(wú)□4.檢查公司與否各崗位文獻(xiàn)執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，并有檢查狀況統(tǒng)計(jì)。有□無(wú)□9*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及下列內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文獻(xiàn)的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品使用期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反映報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）統(tǒng)計(jì)和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其它應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1.檢查公司的質(zhì)量制度，與否已涉及上述內(nèi)容。該條款所列為制度的內(nèi)容，不是制度的標(biāo)題，檢查時(shí)應(yīng)重視查看制度的內(nèi)容與否已包含該條款的全部規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：質(zhì)量管理制度不全，未包含該條款的全部?jī)?nèi)容。2.制度不符正當(dāng)規(guī)規(guī)定及公司實(shí)際狀況。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.抽查制度內(nèi)容，檢查與否符合有關(guān)法規(guī)和公司的實(shí)際狀況。有□無(wú)□10*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)涉及：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的其它崗位職責(zé)。附錄二：藥品批發(fā)公司負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)推行下列職責(zé)：1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)有關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.確保系統(tǒng)日志的完整性。7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。附錄四：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，避免樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。1.檢查部門(mén)和崗位職責(zé)，與否已涉及上述內(nèi)容。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司質(zhì)量管理體系中實(shí)際涉及的部門(mén)或崗位未制訂職責(zé)；2.職責(zé)不明確、不合理或前后矛盾，或未包含附錄規(guī)定的全部職責(zé)；3.崗位職責(zé)與公司實(shí)際狀況不相符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.部門(mén)和崗位職責(zé)內(nèi)容與否明確，與否符合公司實(shí)際。有□無(wú)□3.查閱信息部門(mén)職責(zé)與否包含附錄二*03701內(nèi)容規(guī)定。有□無(wú)□4.對(duì)直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的公司，查閱驗(yàn)收人員、質(zhì)量管理人員職責(zé)與否包含中藥材樣品管理職責(zé)。有□無(wú)□11*03801公司應(yīng)當(dāng)制訂藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.檢查公司操作規(guī)程與否已涉及上述內(nèi)容。本條款所列為需制訂操作規(guī)程的環(huán)節(jié)，不是操作規(guī)程的標(biāo)題。檢查是應(yīng)重視查看操作規(guī)程與否已覆蓋該條款規(guī)定的全部環(huán)節(jié)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.操作規(guī)程沒(méi)有涵蓋采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；2.未制訂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程或?qū)⒂?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作嵌合入各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程中；3.操作規(guī)程含糊，不含有操作性或不符合公司實(shí)際。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查操作規(guī)程內(nèi)容與否符合制度規(guī)定，對(duì)具體操作與否原則化、有合用性。有□無(wú)□3.檢查公司與否制訂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，內(nèi)容與否全方面、符合規(guī)定。有□無(wú)□12*03901公司應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品解決等有關(guān)統(tǒng)計(jì)。1.檢查公司與否能提供有關(guān)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)的形式根據(jù)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理而定，使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完畢的工作統(tǒng)計(jì)檢查電子統(tǒng)計(jì)，未使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完畢的環(huán)節(jié)必須能提供紙質(zhì)憑證統(tǒng)計(jì)。有□無(wú)□公司在本條所涉及的環(huán)節(jié)不能提供對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)或統(tǒng)計(jì)丟失，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.該條款應(yīng)同時(shí)檢查有關(guān)統(tǒng)計(jì)與否完整。有□無(wú)□13*03902統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。1.檢查工作統(tǒng)計(jì)，與否與現(xiàn)場(chǎng)工作狀況一致、內(nèi)容與否完整。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.統(tǒng)計(jì)內(nèi)容與實(shí)際操作不一致；2.統(tǒng)計(jì)內(nèi)容不完整或含糊、不精確；3.保存的統(tǒng)計(jì)無(wú)法查詢。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.統(tǒng)計(jì)與否精確、清晰易辨。有□無(wú)□3.統(tǒng)計(jì)與否能適時(shí)查閱。有□無(wú)□1404001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.現(xiàn)場(chǎng)演示計(jì)算機(jī)系統(tǒng)登陸，檢查各崗位操作人員進(jìn)入系統(tǒng)的程序。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司未設(shè)立各崗位操作人員密碼或權(quán)限；2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中統(tǒng)計(jì)信息的操作人員與實(shí)際操作人員不一致。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查有關(guān)人員按權(quán)限登陸后顯示的姓名，查看可使用的權(quán)限模塊與否符合該人員工作職責(zé)和工作實(shí)際需要。有□無(wú)□1504002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1.詢問(wèn)公司電子信息錄入時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤或出現(xiàn)需要修改的狀況如何解決。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未經(jīng)授權(quán)能夠任意修改電子信息；2.更改電子統(tǒng)計(jì)未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查公司數(shù)據(jù)更改有關(guān)統(tǒng)計(jì)，與否通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)審核。有□無(wú)□1604003數(shù)據(jù)的更改正程應(yīng)當(dāng)留有統(tǒng)計(jì)。1.檢查公司數(shù)據(jù)更改有關(guān)統(tǒng)計(jì)，與否可追溯。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.公司電子數(shù)據(jù)更改無(wú)統(tǒng)計(jì)；2.電子數(shù)據(jù)更改統(tǒng)計(jì)不清晰，不能反映更改正程。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.數(shù)據(jù)更改與否能反映更改前后的狀況。有□無(wú)□17*04101書(shū)面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.現(xiàn)場(chǎng)抽查書(shū)面統(tǒng)計(jì)及憑證與否在工作現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)、內(nèi)容填寫(xiě)與否精確、筆跡與否清晰可辨。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.不能提供書(shū)面統(tǒng)計(jì)和憑證或有缺失；2.書(shū)面統(tǒng)計(jì)不是工作現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)，不能體現(xiàn)工作真實(shí)狀況；3.書(shū)面統(tǒng)計(jì)和憑證筆跡無(wú)法識(shí)別或隨意涂改、撕毀。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)工作人員書(shū)面統(tǒng)計(jì)及憑證填寫(xiě)規(guī)定。有□無(wú)□3.統(tǒng)計(jì)與否出現(xiàn)涂改、撕毀狀況。有□無(wú)□1804102更改統(tǒng)計(jì)的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1.現(xiàn)場(chǎng)抽查書(shū)面統(tǒng)計(jì)及憑證與否有更改狀況，有更改的原始信息與否清晰可辨、與否注明理由，與否按規(guī)定簽名、填注日期；有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：未保持原統(tǒng)計(jì)清晰可辨；2.更改信息未注明理由、日期、簽名，或無(wú)法追溯。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)工作人員更改已填寫(xiě)信息的規(guī)定是什么，本條應(yīng)結(jié)合公司質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與憑證管理有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定檢查。有□無(wú)□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1904201統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)當(dāng)最少保存5年。1.檢查公司質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與憑證管理有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定與否符合規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.統(tǒng)計(jì)及憑證明際保存期限局限性5年；2.公司不能提供5年內(nèi)的統(tǒng)計(jì)及憑證。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)抽查統(tǒng)計(jì)及憑證與否按本公司質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與憑證管理有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定規(guī)定保存，與否能提供5年內(nèi)的統(tǒng)計(jì)或憑證。2004202疫苗的統(tǒng)計(jì)及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。合理缺點(diǎn)2104203特殊管理的藥品的統(tǒng)計(jì)及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。合理缺點(diǎn)內(nèi)審檢查統(tǒng)計(jì)（06設(shè)施與設(shè)備）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果1*04301公司應(yīng)當(dāng)含有與其藥品經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房。1.查看倉(cāng)庫(kù)平面圖，與否按經(jīng)營(yíng)范疇規(guī)定設(shè)立庫(kù)房或區(qū)域，以及各個(gè)庫(kù)房位置、面積、布局與否合理。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未設(shè)立獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合；2.倉(cāng)庫(kù)總建筑面積局限性1500平方米；3.庫(kù)房?jī)?nèi)藥品堆放過(guò)分擁擠，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。4.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的未設(shè)立獨(dú)立的冷庫(kù)，含有疫苗經(jīng)營(yíng)范疇的未設(shè)立兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的無(wú)滿足藥品儲(chǔ)存規(guī)定的冷凍庫(kù)或冷凍柜；5.經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的未按規(guī)定設(shè)立專庫(kù)或?qū)９瘢?.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的未設(shè)立中藥材、中藥飲片專庫(kù)；7.不能提供有效的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合及庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合平面圖中面積、布局與否合理。有□無(wú)□3.檢查公司與否有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合及庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。有□無(wú)□4.檢查各庫(kù)區(qū)與否按平面圖設(shè)立，各功效區(qū)的劃分、標(biāo)示與否清晰。有□無(wú)□5.庫(kù)房面積與否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，藥品堆放與否擁擠。有□無(wú)□204401庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的規(guī)定，避免藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房所在的外環(huán)境與否有污染源，或與否有較大粉塵、強(qiáng)烈熱源等，庫(kù)區(qū)與外界與否建立有效隔離了方法。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.庫(kù)區(qū)環(huán)境有明顯的污染源。2.區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。3.整個(gè)庫(kù)房布局混亂，各功效區(qū)不明。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房?jī)?nèi)部布局，與否劃分不同狀態(tài)、功效區(qū)域，物流通道與否暢通。有□無(wú)□304501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活辨別開(kāi)一定距離或者有隔離方法。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查公司庫(kù)區(qū)、周邊環(huán)境，各區(qū)域與否有序劃分或隔離，與否確保各類工作在一定范疇內(nèi)進(jìn)行，不會(huì)對(duì)其它工作造成影響。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.生活設(shè)施與藥品庫(kù)房設(shè)在同一建筑物內(nèi)未有效分隔；2.非物流辦公活動(dòng)與物流作業(yè)共用通道3.儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)采用了隔離方法，但無(wú)有效管理，不能避免辦公、生活活動(dòng)的影響。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)與否有隔離方法。有□無(wú)□4*04601庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。1.檢查公司庫(kù)房條件、容量，與否能確保藥品的合理、規(guī)范、安全儲(chǔ)存。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.庫(kù)房為危險(xiǎn)建筑或過(guò)于老化，影響儲(chǔ)存、正常作業(yè)安全；2.庫(kù)房庫(kù)容較小，庫(kù)內(nèi)藥品堆放擁擠，不能進(jìn)行規(guī)范的儲(chǔ)存作業(yè)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查庫(kù)區(qū)的條件與否能確保有序開(kāi)展各項(xiàng)作業(yè)。有□無(wú)□504602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。1.現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)區(qū)環(huán)境與否整潔、無(wú)嚴(yán)重污染源。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.庫(kù)房周邊、庫(kù)房?jī)?nèi)衛(wèi)生條件差，工作生活垃圾無(wú)管理，影響藥品儲(chǔ)存安全；2.庫(kù)區(qū)地面未通過(guò)解決，嚴(yán)重起塵、積水、雜草叢生。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看庫(kù)區(qū)內(nèi)部地面與否平整、干凈，有無(wú)明顯坑洼、積水、雜草等。有□無(wú)□604603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。1.現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房地面、內(nèi)墻、屋頂及門(mén)窗，地面與否平整、清潔無(wú)積水，內(nèi)墻與否光滑、干凈、門(mén)窗與否嚴(yán)密，與否能避免外部灰塵和飛蟲(chóng)進(jìn)入。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.庫(kù)房?jī)?nèi)墻掉塊、起塵、有霉味或其它異味。2.庫(kù)房屋頂有漏雨跡象且未維修或掉塊、落塵。3.庫(kù)房地面不平整影響人員及物流設(shè)備通過(guò)。4.門(mén)窗不嚴(yán)密、有較大縫隙符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看屋頂與否有污漬、漏雨，發(fā)現(xiàn)漏雨跡象的檢查維修統(tǒng)計(jì)，應(yīng)有采用對(duì)應(yīng)的維修方法及維修效果確認(rèn)的有關(guān)統(tǒng)計(jì)。有□無(wú)□7046041.文獻(xiàn)檢查：檢查公司與否制訂出入庫(kù)房的管理文獻(xiàn)。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.無(wú)庫(kù)房出入的控制管理；2.現(xiàn)場(chǎng)管理缺失，無(wú)關(guān)人員可隨意進(jìn)入庫(kù)房。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)檢查：演示進(jìn)入庫(kù)房的流程，判斷與否可控。有□無(wú)□3.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員，如何辨別工作人員及其別人員。有□無(wú)□804605庫(kù)房有避免室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的方法。查看庫(kù)房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方與否有房檐、頂棚等避免雨雪的方法。有□無(wú)□裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)場(chǎng)合設(shè)在室外的，沒(méi)有頂棚等設(shè)施，操作時(shí)會(huì)受天氣的影響，鑒定為該條款缺點(diǎn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□904701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查公司與否配備地墊、貨架等設(shè)備。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未配備或未使用隔離設(shè)備，藥品直接擺放、儲(chǔ)存在地面；2.在用隔離設(shè)備不清潔或損壞，不能有效隔離或污染藥品。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.使用的地墊、貨架等與否清潔、完好。有□無(wú)□1004702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房使用的避光手段、通風(fēng)設(shè)備、防潮設(shè)施、蟲(chóng)控設(shè)備等與否符合規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未配備避光設(shè)備；2.未配備、未使用通風(fēng)設(shè)備或通風(fēng)設(shè)備安裝位置不合理，庫(kù)房?jī)?nèi)空氣沉悶。3.未配備、未使用地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等防潮設(shè)施；4.未配備能有效的避免鼠類及昆蟲(chóng)進(jìn)入庫(kù)房的蟲(chóng)控設(shè)備；5.配備的設(shè)備無(wú)管理，已失效。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查各有關(guān)設(shè)施設(shè)備配備安放位置與否合理、有效，與否含有完整的設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬、保養(yǎng)維修統(tǒng)計(jì)。有□無(wú)□11*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查公司與否安裝中央空調(diào)或獨(dú)立空調(diào)、換氣扇等空氣交換設(shè)備，空調(diào)及出風(fēng)口位置與否合理。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.庫(kù)房未配備空調(diào)或中央空調(diào)出風(fēng)口、獨(dú)立空調(diào)安裝位置不合理，不能有效控制溫度；2.未配備、未使用室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；3.配備的設(shè)備無(wú)管理，已失效。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.與否采用有效的增濕、除濕方法或配備對(duì)應(yīng)的濕度調(diào)控設(shè)備。有□無(wú)□3.現(xiàn)場(chǎng)檢查各有關(guān)設(shè)施設(shè)備配備及管理文獻(xiàn)，與否含有完整的設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬、保養(yǎng)維修統(tǒng)計(jì)。有□無(wú)□序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容12*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定:1.每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間最少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。2.平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米下列的，最少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米最少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，局限性300平方米的按300平方米計(jì)算。3.平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。4.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積最少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米最少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積最少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米最少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；局限性300平方米的按300平方米計(jì)算。5.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架寄存藥品的最高位置。檢查辦法統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果1.現(xiàn)場(chǎng)檢查公司庫(kù)房與否安裝溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，安裝密度、位置與否符合規(guī)定，與否含有溫濕度數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計(jì)、傳送、報(bào)警功效。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.庫(kù)房未安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；2.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)會(huì)因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉、故障等因素影響采集、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，造成數(shù)據(jù)缺失，且無(wú)解決、應(yīng)對(duì)方法；3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不能自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中儲(chǔ)存數(shù)據(jù)；4.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，受到溫度調(diào)控設(shè)備異常、故障的影響；5.安裝的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不合理，不能夠精確反映庫(kù)房溫濕度的實(shí)際狀況；6.安裝的監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量局限性，位置不符合規(guī)定；7.在用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差超出附錄規(guī)定，且未通過(guò)調(diào)校、維修、更換；8.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更新數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的頻次不能滿足附錄規(guī)定；9.監(jiān)測(cè)終端采集、統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)信息不完整、錯(cuò)誤，或數(shù)據(jù)可人為更改、刪除、反向?qū)耄?0.未對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份；11.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)無(wú)報(bào)警功效或功效不完善，涉及：11.1無(wú)溫濕度超標(biāo)報(bào)警裝置11.2溫濕度超標(biāo)時(shí)不能及時(shí)地發(fā)出報(bào)警信號(hào)11.3庫(kù)房供電中斷，無(wú)短信報(bào)警提示11.4短信報(bào)警的人數(shù)少于3人12.在用的溫濕度測(cè)點(diǎn)終端未進(jìn)行每年一次以上的校準(zhǔn)；13.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備未進(jìn)行定時(shí)檢查、維修、保養(yǎng)，或無(wú)有關(guān)統(tǒng)計(jì)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)檢查公司溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與否能夠獨(dú)立不間斷運(yùn)行，與否與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，與否含有不間斷電源等設(shè)備，并制訂對(duì)應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，確保溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不受供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉、電源故障等因素影響采集、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。有□無(wú)□3.現(xiàn)場(chǎng)抽查溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)，查看溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與否能自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端統(tǒng)計(jì)和保存數(shù)據(jù)，更新數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的頻次與否符合規(guī)定。有□無(wú)□4.檢查在用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的設(shè)備參數(shù)闡明文獻(xiàn)及校準(zhǔn)文獻(xiàn)，測(cè)量設(shè)備最大允許誤差不能超出附錄規(guī)定。有□無(wú)□5.檢查監(jiān)測(cè)終端采集、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的備份方式與否安全可靠，與否按日備份，數(shù)據(jù)與否可人為更改、刪除、反向?qū)?。有□無(wú)□6.現(xiàn)場(chǎng)檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警功效，啟動(dòng)報(bào)警的狀況最少涉及溫濕度超標(biāo)和供電中斷；規(guī)定公司設(shè)備管理人員提供接受報(bào)警短信的人員信息姓名、崗位、人數(shù)。有□無(wú)□7.檢查在用的溫濕度測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)報(bào)告，校準(zhǔn)周期與否符合規(guī)定，對(duì)不符合規(guī)定的測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)檢查更換及再次校準(zhǔn)等解決有關(guān)統(tǒng)計(jì)有□無(wú)□8.檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備定時(shí)檢查、維修、保養(yǎng)有關(guān)統(tǒng)計(jì)。有□無(wú)□序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計(jì)評(píng)審原則審核成果1304705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)規(guī)定的照明設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房與否明亮，燈光與否符合作業(yè)規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未安裝照明設(shè)備；2.燈光灰暗，無(wú)法滿足作業(yè)需求。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1404706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房與否劃分零貨儲(chǔ)存、拼箱發(fā)貨、復(fù)核作業(yè)的區(qū)域。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未設(shè)立專用的零貨區(qū)，零貨揀貨、拼箱、復(fù)核管理混亂；2.無(wú)零貨拼箱、復(fù)核所需的周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、標(biāo)簽等輔助設(shè)備符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查有關(guān)區(qū)域與否配有拼箱、包裝材料、掃碼設(shè)備等。1504707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的寄存場(chǎng)合。1.查看庫(kù)房布局圖，與否有寄存包裝物料的專用庫(kù)房或區(qū)域，設(shè)立與否合理；有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未設(shè)立包裝物料的專用庫(kù)房或區(qū)域；2.物料儲(chǔ)存區(qū)域不合理，未與藥品儲(chǔ)存區(qū)域隔離或影響作業(yè)；3.包裝物料的寄存區(qū)域雜亂、衛(wèi)生狀況較差。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房寄存包裝物料的專用庫(kù)房或區(qū)域與庫(kù)房布局圖與否一致，與否整潔有序。有□無(wú)□3.檢查現(xiàn)場(chǎng)使用包裝物料與否會(huì)影響作業(yè)有□無(wú)□1604708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)合。1.查看庫(kù)房布局圖，與否有合理的驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)合，設(shè)立與否合理；特殊管理藥品、冷鏈藥品的驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨場(chǎng)合與否設(shè)立在對(duì)應(yīng)的庫(kù)房或環(huán)境中。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未合理設(shè)立驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)合；2.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)合、藥品儲(chǔ)存區(qū)域無(wú)明顯標(biāo)記，或無(wú)明顯界限，藥品擺放無(wú)法辨別其狀態(tài)；3.場(chǎng)合內(nèi)使用的地墊、貨架等設(shè)備未進(jìn)行清潔解決、維護(hù)，對(duì)藥品造成污染。4.待驗(yàn)區(qū)域未配備滿足經(jīng)營(yíng)需求的藥品電子監(jiān)管碼掃碼、上傳設(shè)備。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)合與庫(kù)房布局圖與否一致，各專用區(qū)域之間、各區(qū)域與藥品儲(chǔ)存區(qū)域之間相對(duì)隔離，與否整潔有序。有□無(wú)□3.現(xiàn)場(chǎng)檢查各專用場(chǎng)合條件與否滿足藥品寄存溫度規(guī)定，并且含有確保藥品驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨能順利完畢的設(shè)施設(shè)備，如地墊、叉車、掃碼設(shè)備等。有□無(wú)□4.現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品待驗(yàn)區(qū)域與否與其它區(qū)域有效隔離，與否有明顯標(biāo)記，與否配備數(shù)量足夠的藥品電子監(jiān)管碼掃碼、上傳設(shè)備。有□無(wú)□17*04709庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用寄存場(chǎng)合。1.查看庫(kù)房布局圖，與否設(shè)立不合格藥品專用寄存場(chǎng)合，設(shè)立與否符合規(guī)定。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未合理設(shè)立不合格藥品專庫(kù)或?qū)^(qū)；2.不合格藥品與其它藥品未有效隔離，混淆儲(chǔ)存。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房不合格藥品專用寄存場(chǎng)合與庫(kù)房布局圖與否一致，與合格藥品儲(chǔ)存區(qū)域與否有效隔離。有□無(wú)□18*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。合理缺點(diǎn)19*04801經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)合。1.按公司經(jīng)營(yíng)范疇，檢查庫(kù)房布局圖，經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的與否分別設(shè)立專用庫(kù)房。有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.未設(shè)立中藥材、中藥飲片專用庫(kù)房；2.未設(shè)立養(yǎng)護(hù)場(chǎng)合或設(shè)立不合理，養(yǎng)護(hù)過(guò)程會(huì)污染其它藥品。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥材、中藥飲片專用庫(kù)房與庫(kù)房布局圖與否一致。有□無(wú)□3.經(jīng)營(yíng)大包裝中藥材的公司，檢查與否設(shè)立符合規(guī)定的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)場(chǎng)合。有□無(wú)□2004802直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)立中藥樣品室（柜）。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查與否設(shè)立中藥樣品標(biāo)本室（柜）有□無(wú)□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點(diǎn)：1.直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材未設(shè)立中藥樣品室或樣品柜；2.收集的樣品與所收購(gòu)中藥材不符，不能為收購(gòu)工作提供有效對(duì)照根據(jù)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.收集的樣品與否標(biāo)記清晰，與所收購(gòu)易混淆中藥材相匹配。有□無(wú)□21*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。附錄一：1.冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)原則規(guī)定。2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待解決藥品寄存等