內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表

TS16949:2002內(nèi)部質(zhì)量體系審核TS16949:2002內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查記錄表有限責(zé)任公司編制問題號提問證據(jù)記錄責(zé)任部門4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求4.01組織是否按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立文件化實(shí)施維護(hù)質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性？質(zhì)量管理體系的描述,文件審核質(zhì)量部4.02為實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織是否：識別質(zhì)量管理體系所需要的過程?確定這些過程的順序和相互作用？確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法;？確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行和監(jiān)控？測量、監(jiān)控和分析這些過程并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所計劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)？過程清單,過程與過程之間的相互關(guān)系的描述,職責(zé)分配,書面化文件,過程的有效監(jiān)控證據(jù).質(zhì)量部4.03組織是否按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程？包括外部過程？外部過程的描述質(zhì)量部4.2文件要求4.2.1總則4.04質(zhì)量管理體系文件是否包括了質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的書面聲明、質(zhì)量手冊、本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件、為確保其過程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件、及要求的記錄？質(zhì)量管理體系文件審核規(guī)定文件的適當(dāng)層次及描述質(zhì)量部4.05是否有額外的文件要求并予以滿足?額外的文件規(guī)定質(zhì)量/技術(shù)4.2.2質(zhì)量手冊4.06是否建立和維護(hù)了質(zhì)量手冊，并且包括了：范圍和應(yīng)用及任何裁剪的理由與說明?引用文件化程序和相關(guān)文件?描述過程之間的相互作用和順序?質(zhì)量手冊及其規(guī)定的范圍,應(yīng)用.任何裁剪的理由與說明,文件化程序和相關(guān)文件,過程關(guān)系圖質(zhì)量部4.2.3文件控制4.07是否建立了文件化的文件控制程序？在文件發(fā)布前,所有文件和資料是否已被授權(quán)人審核和批準(zhǔn)?文件評估及修正時是否得到再次批準(zhǔn)?是否存在一個可隨時識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單(或相類似文件)?供方是否建立了確保在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所,都能得到相應(yīng)文件的有效版本的程序?文件是否清晰易于識別?是否有外來文件清單及控制分發(fā)記錄?是否建立了從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用？文件控制程序授權(quán)批準(zhǔn)文件規(guī)定及批準(zhǔn)記錄證據(jù)文件修改記錄受控文件總清單文件發(fā)放記錄,現(xiàn)場可得并且可理解清晰易于識別外來文件清單及控制分發(fā)記錄失效文件的貯存,處置各部門4.2.3.1工程規(guī)范4.08是否建立及時評審、分布和實(shí)施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的過程？建立過程商務(wù)/技術(shù)4.09是否保存每項更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄?更改的實(shí)施是否包括所有相關(guān)文件的更改?工程更改時間及實(shí)施時間的記錄生產(chǎn)部4.2.4記錄控制4.10對記錄的控制是否有一個程序?以確定記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置記錄的所需的控制?相應(yīng)的程序文件各部門4.11質(zhì)量記錄有否保存,以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系的有效運(yùn)行?質(zhì)量記錄保存規(guī)定各部門4.12質(zhì)量記錄的控制是否包括相關(guān)的供應(yīng)商質(zhì)量記錄?規(guī)定的供應(yīng)商質(zhì)量記錄貯存,保管情況質(zhì)量部4.13所有的質(zhì)量記錄是否清晰,便于檢索并貯存于適宜的環(huán)境中,以防止損壞、變質(zhì)和丟失？貯存環(huán)境、位置、防護(hù)措施情況，適當(dāng)時雙重存檔各部門4.14是否確定了跟質(zhì)量體系相關(guān)的文件和記錄的保存期,以滿足客戶和法規(guī)的最短保存期要求?保存期限清單，滿足規(guī)定要求的證據(jù)各部門5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.01最高管理者是否通過以下方式提供對建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；建立質(zhì)量方針；確保建立了質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評審；確保資源的可得性。就最高管理者對質(zhì)量管理體系的交流，APQP過程的參與及支持，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理評審記錄，資源分配。總經(jīng)理5.1以過程為導(dǎo)向5.02是否確定了有附加價值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及影響過程有效性和效率的支持過程?以過程為導(dǎo)向商務(wù)/技術(shù)5.2以顧客為中心5.03最高管理者是否確保顧客的要求和期望得到確定和滿足，以提高顧客滿意度為目標(biāo)?明確客戶需求和期望的過程，客戶滿意度的指標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況商務(wù)部5.04當(dāng)確定顧客的要求和期望時，是否考慮了與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求是重要?產(chǎn)品和過程的設(shè)計與開發(fā)控制考慮法律和法規(guī)要求證據(jù)技術(shù)部5.3質(zhì)量方針5.05最高管理者是否確保質(zhì)量方針:與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織的溝通和理解；評審持續(xù)適切性。質(zhì)量方針明確，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。與公司人員抽樣確認(rèn)溝通和理解狀況質(zhì)量部5.3.1質(zhì)量方針—補(bǔ)充要求5.08質(zhì)量方針是否規(guī)定了在質(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)、成本、交付方面的持續(xù)改進(jìn)？質(zhì)量方針改進(jìn)狀況的記錄質(zhì)量部5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.09最高管理者是否確保在組織內(nèi)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)?書面的質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者批準(zhǔn)財務(wù)部5.10質(zhì)量目標(biāo)是否可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾?可測量質(zhì)量目標(biāo)。與質(zhì)量方針一致性財務(wù)部5.11質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的目標(biāo)?包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)（7.1）財務(wù)部5.12質(zhì)量目標(biāo)是否包含在公司的經(jīng)營計劃中？（5.4.1.1）查經(jīng)營計劃財務(wù)部5.4.2質(zhì)量體系策劃5.13最高管理者是否保證達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得到確定和策劃?策劃的結(jié)果是否文件化?資源充分性及與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的QMS計劃質(zhì)量部5.14質(zhì)量策劃是否包括：質(zhì)量管理體系的過程，考慮允許的裁剪?所需的資源?質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)?查質(zhì)量手冊,持續(xù)改進(jìn)計劃質(zhì)量部5.15策劃是否確保體系變更在受控的方式下進(jìn)行，并在改變時保持質(zhì)量管理體系的完整性?查質(zhì)量手冊規(guī)定的控制方法質(zhì)量部5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.16為有效推進(jìn)質(zhì)量管理，在組織內(nèi)部的職能和他們的相互作用，包括職責(zé)和權(quán)限，是否已經(jīng)被確定并溝通?職責(zé)和權(quán)限在工作描述,責(zé)任距陳圖,程序文件的規(guī)定綜合部5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.17組織中是否規(guī)定負(fù)責(zé)質(zhì)量人員的停止生產(chǎn)的權(quán)限?采取糾正措施?防止出現(xiàn)不合格?授權(quán)誰有權(quán)停止生產(chǎn)生產(chǎn)部5.18當(dāng)產(chǎn)品/過程不符合要求時,負(fù)有職責(zé)的管理者是否及時得到通知?(5.5.1.1)生產(chǎn)/質(zhì)量5.19所有的班組是否有確定足夠的負(fù)責(zé)質(zhì)量職責(zé)的人員?(5.5.1.1)綜合/質(zhì)量5.5.2管理代表5.20最高管理者是否指定一名管理成員?不管其在其它方面的職責(zé)如何，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限?確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和維護(hù)；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)，包括改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)促進(jìn)對顧客要求的意識。吳志毅5.5.2.1客戶代表5.21組織是否確定人員在內(nèi)部職能代表客戶的需求?袁少西5.5.3內(nèi)部溝通5.22組織是否確保組織內(nèi)不同階層和職能之間進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性的溝通?綜合/質(zhì)量5.23跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法是否形成文件?是否確保按照計劃實(shí)行，并在組織里進(jìn)行適當(dāng)?shù)膫鬟_(dá)?財務(wù)/質(zhì)量5.6管理評審5.6.1總則5.24最高管理者是否按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?質(zhì)量部5.25評審是否包括評價質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量部5.6.1.1質(zhì)量管理體系表現(xiàn)5.26管理評審是否包括質(zhì)量體系的所有要素和它們實(shí)施的效果，同樣包括戰(zhàn)略性的質(zhì)量目標(biāo)被監(jiān)控以及不良質(zhì)量成本的定期評價和報告？質(zhì)量部5.6.2評審輸入5.27管理評審的輸入是否包括以下方面的信息?審核結(jié)果;顧客反饋;過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況;以往管理評審的跟蹤措施;可能影響質(zhì)量管理體系的變化;質(zhì)量部5.6.2.1補(bǔ)充要求5.28有關(guān)野外失效對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析是否作為評審的輸入.質(zhì)量部5.6.3評審輸出5.29管理評審輸出是否包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施?質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；資源需求。質(zhì)量部6.0資源管理6.1資源的提供6.01組織是否確定并提供以下所需資源?實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;通過達(dá)到顧客要求,提高顧客滿意度。財務(wù)/綜合6.2人力資源6.2.1總則6.02從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗方面具備能力?綜合部6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.03組織是否：確定從事影響質(zhì)量的工作的人員的必備能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評價采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；維護(hù)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。綜合部6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.04是否確保了產(chǎn)品設(shè)計人員具備資格達(dá)到設(shè)計要求，應(yīng)用相應(yīng)工具和技術(shù)的能力？技術(shù)部6.05組織是否確定了適用工具和技術(shù)？技術(shù)部6.2.2.2培訓(xùn)6.06組織是否有文件化程序?技術(shù)部6.07對特殊工作的人員是否具備相應(yīng)的資格證明?技術(shù)部6.08客戶的特殊要求是否特別重視培訓(xùn)?技術(shù)部6.2.2.3崗位培訓(xùn)6.09組織有無對于新的或變更的影響質(zhì)量的崗位人員進(jìn)行崗位培訓(xùn),?包括合同工或代理人員?技術(shù)部6.10是否對影響質(zhì)量的人員進(jìn)行了有關(guān)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對客戶造成的影響后果的培訓(xùn)?綜合部6.2.2.4員工激勵、授權(quán)和滿意度6.11組織是否使用了激勵員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的程序？綜合部6.12組織是否使用了在公司所有層次推行質(zhì)量意識的程序?綜合部6.13組織是否使用了衡量員工滿意度和對質(zhì)量目標(biāo)理解程度的程序?綜合部6.3設(shè)施6.14組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施，適用時包括：建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）。生產(chǎn)部綜合部6.3.1工廠設(shè)施和設(shè)備策劃6.15組織有無使用多方論證方法來開發(fā)地場地、設(shè)施和設(shè)備的計劃？技術(shù)/商務(wù)6.16場地布置是否能最大限度地減少材料的轉(zhuǎn)動和搬運(yùn).便于材料的同步流動,以及最大限度的使場地空間得到增值使用?生產(chǎn)部6.17是否有開發(fā)評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法?并考慮如下因素：總體工作計劃適當(dāng)?shù)淖詣踊藱C(jī)工程與人的因素操作者與生產(chǎn)線的平衡貯存和周轉(zhuǎn)庫存量增值勞動含量等。技術(shù)部6.3.2偶發(fā)性事故應(yīng)急計劃6.18組織有無偶發(fā)性事故計劃以合理保護(hù)在緊急狀態(tài)下向客戶的產(chǎn)品供應(yīng)?生產(chǎn)部6.4工作環(huán)境6.19受控狀況是包括使用合適的生產(chǎn)安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境？生產(chǎn)部6.4.1安全性6.20組織的質(zhì)量方針和實(shí)踐中是否考慮了與產(chǎn)品安全性和減少對員工、客戶、使用者和環(huán)境的風(fēng)險的安全措施？技術(shù)/生產(chǎn)6.21組織有無在公司內(nèi)部推行和自己產(chǎn)品有關(guān)的安全意識教育？綜合部6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.22產(chǎn)品生產(chǎn)場所是否處于清潔、有序和適宜的清理狀況？（6.4.2）生產(chǎn)部6.5貨源6.23組織是否確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的貨源且保持穩(wěn)定？包括對供應(yīng)商的溝通與改進(jìn)的過程的管理？（6.5）生產(chǎn)/采購7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 4.2.3.24.2.4.17.01組織是否策劃和建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程？APQP過程商務(wù)/技術(shù)7.02產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是完成產(chǎn)品所要求的連續(xù)過程和子過程。實(shí)現(xiàn)過程的策劃是否與組織的質(zhì)量管理體系的其它過程要求相一致？質(zhì)量策劃過程、項目策劃過程技術(shù)/質(zhì)量7.03在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織是否確定了以下方面的適用內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源；針對具體產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控，檢驗以及驗收準(zhǔn)則；對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的符合要求性提供依據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。設(shè)計記錄、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄、資源/設(shè)施以及補(bǔ)強(qiáng)它們的其他計劃之間的連接在設(shè)計不同階段的設(shè)計確認(rèn)過程更改和質(zhì)量計劃修改之間的連接；與關(guān)鍵人員之間的面談商務(wù)/技術(shù)7.04這一策劃過程的輸出格式是否適用于組織的運(yùn)行方法？項目策劃過程商務(wù)/技術(shù)7.1.1質(zhì)量計劃要求7.05組織是否有質(zhì)量計劃，包括客戶要求并參考技術(shù)規(guī)范？質(zhì)量計劃技術(shù)/質(zhì)量7.1.2變更控制7.06組織是否建立了過程，以控制和應(yīng)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更？文件修改的審核和批準(zhǔn)商務(wù)/技術(shù)7.07是否評估了任何變更的影響？7.08是否規(guī)定了驗證和確認(rèn)活動，以確保對客戶要求的符合性？商務(wù)/技術(shù)7.09是否在實(shí)施前對變更作了確認(rèn)？產(chǎn)品更改確認(rèn)記錄技術(shù)部7.10任何變更是否都通知客戶并征得客戶同意？更改通知客戶程序/記錄,客戶的批準(zhǔn)商務(wù)/技術(shù)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 4.1.7.14.1.7.24.9.1.47.11組織是否確定了客戶要求，包括：顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求；顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知和預(yù)期用途所必要的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求；合同評審記錄，特殊特性清單商務(wù)/技術(shù)7.2.1.1客戶命名的特殊特性7.12組織是否證明特殊特性的命名、文件化和控制符合顧客要求？建立特殊特性的過程設(shè)計；記錄評審客戶對特殊特性、定義和符合標(biāo)識的要求；控制計劃商務(wù)/技術(shù)7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 4.2.4.84.3.14.3.2.14.3.34.3.44.3.2.24.2.4.87.13組織是否評審了已確定的客戶要求以及組織的額外要求？合同評審記錄商務(wù)/生產(chǎn)7.14這種評審是否在向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行(如:在投標(biāo)、接受合同或訂單，接受合同或訂單的變更)？合同評審記錄商務(wù)/生產(chǎn)7.15是否確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或報價單）予以澄清；組織有能力滿足規(guī)定的要求。合同評審記錄商務(wù)/生產(chǎn)7.16在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，組織在接受前是否確認(rèn)了客戶要求？合同評審記錄商務(wù)/生產(chǎn)7.17產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的要求？文件修改記錄、詢問技術(shù)部7.18組織是否確保相關(guān)人員知道已變更的要求？詢問技術(shù)部7.2.2.1制造可行性7.19組織是否在合同評審中調(diào)查、確認(rèn)并文件化提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析？合同評審記錄商務(wù)部7.2.3顧客溝通 4.1.2.47.20組織是否針對以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客投訴。詢問商務(wù)/技術(shù)質(zhì)量7.2.3.1顧客溝通—補(bǔ)充要求7.21組織是否具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括資料？與客戶交流界面的共用語言技術(shù)規(guī)范和重要文件的共用語言客戶／組織EDI系統(tǒng)要求和能力商務(wù)/質(zhì)量7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)計劃4.2.4.44.1.2.44.4.14.4.2.14.4.34.2.4.9.17.22組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了計劃和控制？設(shè)計和開發(fā)計劃商務(wù)/技術(shù)7.23在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的計劃過程中，組織是否確定了：設(shè)計和開發(fā)的階段；每個設(shè)計和開發(fā)階段相應(yīng)的評審、驗證和確認(rèn)活動；設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。(7.3.1)設(shè)計和開發(fā)計劃商務(wù)/技術(shù)7.24組織是否建立參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)？確定了存在明確職責(zé)和交流方式的組織接口商務(wù)/技術(shù)7.25計劃的輸出是否隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新？商務(wù)/技術(shù)７.3.1.1多學(xué)科的途徑7.26組織是否采用了多學(xué)科的途徑開展產(chǎn)品達(dá)成的準(zhǔn)備，包括：-建立和確定特殊特性-建立和評估FMEAs，包括降低潛在風(fēng)險的措施。-建立和評估控制計劃產(chǎn)品開發(fā)小組的職能描述確定特殊特性、FMEA和控制計劃時所涉及到的人員商務(wù)/技術(shù)7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入 4.4.4.14.4.4.34.2.4.9.24.2.4.74.4.4.27.27與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否予以規(guī)定，并保留了記錄？商務(wù)部7.28這些輸入是否包括：功能和性能要求？適用的法律和法規(guī)要求？適當(dāng)時，以前類似設(shè)計形成的信息？為設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求？設(shè)計輸入記錄和文件設(shè)計規(guī)范適用的法律文件供方評審文件、使用以前/現(xiàn)存信息到當(dāng)前和新設(shè)計的程序產(chǎn)品的競爭指標(biāo)分析7.29是否評估了這些輸入的充分性？7.30要求是否完整、不含糊并且與其它要求不相矛盾？客戶規(guī)范分析合同可行性評記錄7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入7.31組織是否確定、文件化和評估產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括：客戶要求（合同評審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、追溯、包裝。信息的利用：產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、準(zhǔn)時性和成本等方面的目標(biāo)。特殊特性清單、合同評審記錄、設(shè)計輸入記錄技術(shù)部7.32組織是否有方法，以便將從先前設(shè)計項目、計算機(jī)分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、野外數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來源中獲得的信息運(yùn)用于同類特性的現(xiàn)行和將來項目之中？使用以前/現(xiàn)存信息到當(dāng)前和新設(shè)計的程序產(chǎn)品的競爭指標(biāo)分析技術(shù)部7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7.33組織是否確定形成文件和評估過程設(shè)計輸入的要求，包括：-產(chǎn)品設(shè)計輸出資料，如設(shè)計FMEAs-生產(chǎn)力、過程能力和成本的目標(biāo)-客戶要求-先前過程開發(fā)的經(jīng)驗設(shè)計輸入記錄技術(shù)部7.3.2.3革新7.34組織是否有產(chǎn)品和過程革新的過程？技術(shù)/生產(chǎn)7.3.2.4特殊特性7.35組織是否應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒ù_定特殊特性（見7.3.3d）.（見附錄C）？建立特殊特性的過程設(shè)計記錄控制計劃技術(shù)/生產(chǎn)7.36所有特殊特性是否都包括在控制計劃中？特殊特性清單對照控制計劃商務(wù)/技術(shù)7.37是否符合了客戶對特殊特性的定義和符號？評審客戶對特殊特性、定義和符合標(biāo)識的要求商務(wù)部7.38過程控制文件上，如FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書，是否標(biāo)上了顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以表明那些對特殊特性影響的工步？標(biāo)明特殊特性的符號在體現(xiàn)每一過程工步的過程控制文件中的應(yīng)用技術(shù)/生產(chǎn)/質(zhì)量7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 4.4.5.14.2.4.9.34.4.5.27.39提供設(shè)計和開發(fā)輸出的形式是否能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證？技術(shù)7.40設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？技術(shù)部7.41設(shè)計和開發(fā)輸出是否：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)和獲取服務(wù)提供相應(yīng)的信息；(見7.5)包含或引用產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)輸出文件，如設(shè)計FMEA技術(shù)/實(shí)驗7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補(bǔ)充要求7.42產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式表達(dá)？技術(shù)部7.43產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括：-設(shè)計FMEA、可靠性結(jié)果-產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范-產(chǎn)品防錯技術(shù)，適當(dāng)時-產(chǎn)品定義包括圖紙-產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果設(shè)計FMEA、圖紙、產(chǎn)品設(shè)計評審等技術(shù)部7.44組織的設(shè)計輸出是否是優(yōu)化過程的結(jié)果？技術(shù)部7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.45過程設(shè)計輸出的表達(dá)方式是否能對照過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)？生產(chǎn)部7.46過程設(shè)計輸出是否包括：-規(guī)范和圖紙-制造過程流程圖/平面布置圖-制造過程FMEA-控制計劃（見7.5.1.1）-作業(yè)指導(dǎo)書-過程批準(zhǔn)的可接受指標(biāo)-質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可量測性的資料-適當(dāng)時包括防錯措施的結(jié)果-快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品/過程不合格的方法？規(guī)范和圖紙、制造過程流程圖/平面布置圖、制造過程FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等過程設(shè)計輸出文件生產(chǎn)部7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 4.2.4.34.4.64.1.2.44.2.4.47.47在適當(dāng)?shù)碾A段，是否按照計劃安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。設(shè)計和開發(fā)計劃、評審記錄技術(shù)部7.48參加評審的人員是否包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表？設(shè)計評審計劃和記錄設(shè)計評審延伸到受限影響的所有職能部門技術(shù)部7.49評審的結(jié)果及必要的措施的記錄是否予以維護(hù)(見5.5.7)？設(shè)計和開發(fā)評審記錄技術(shù)部7.3.4.1監(jiān)控7.50是否確定、分析和報告設(shè)計和開發(fā)各個時期的指標(biāo)及其結(jié)果總結(jié)，作為管理評審的輸入？指標(biāo)報告過程商務(wù)/技術(shù)7.51注:這些指標(biāo)是否包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它問題？指標(biāo)報告過程商務(wù)/技術(shù)7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證 4.2.4.9.44.4.77.52是否按照計劃安排進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的驗證，以確保輸出滿足設(shè)計和（或）開發(fā)輸入的要求？應(yīng)按計劃進(jìn)行設(shè)計驗證-比較輸出和設(shè)計要求-基于驗證結(jié)果的糾正措施技術(shù)部7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 4.2.4.114.4.8.1/2/37.53按計劃安排是否進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的和預(yù)期用途的要求？對照使用需要/要求的設(shè)計，確認(rèn)開發(fā)計劃、設(shè)計確認(rèn)記錄技術(shù)部7.54如果在交付或?qū)嵤┲盁o法進(jìn)行全部確認(rèn)，則是否進(jìn)行最大程度的部分確認(rèn)？技術(shù)部7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充要求7.55設(shè)計確認(rèn)是否按顧客項目時間要求進(jìn)行？技術(shù)部7.56是否記錄確認(rèn)結(jié)果？（見4.16）設(shè)計確認(rèn)記錄技術(shù)部7.57在確認(rèn)記錄中，是否將設(shè)計失效形成文件？文件化的失效技術(shù)部7.58對這些設(shè)計失效，是否實(shí)施了糾正和預(yù)防措施程序？糾正和預(yù)防措施程序技術(shù)部7.3.6.2樣件計劃7.59當(dāng)顧客要求時，組織是否有全面的樣件計劃？樣件設(shè)施、樣件記錄技術(shù)部7.60組織是否盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程？設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝樣件形成和測試條件必須可知技術(shù)部7.61是否跟蹤了所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求？性能測試記錄技術(shù)部7.62當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織是否提供技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)？供應(yīng)商的管理技術(shù)部7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.63組織是否符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？符合產(chǎn)品批準(zhǔn)程序上的客戶要求質(zhì)量部7.64注1：零件批準(zhǔn)是產(chǎn)品達(dá)成的最后一步，是否在過程確認(rèn)后完成？零件批準(zhǔn)程序質(zhì)量部7.65產(chǎn)品批準(zhǔn)程序是否同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商？文件化的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序和供應(yīng)商的記錄質(zhì)量部7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制 4.2.4.114.4.9.1/27.66設(shè)計和開發(fā)的變更是否予以識別，保留記錄并加以控制？技術(shù)部7.67設(shè)計和開發(fā)的評估是否包括評價更改對組件和已交付產(chǎn)品的影響？技術(shù)部7.68在執(zhí)行更改前是否評估、驗證、確認(rèn)和適當(dāng)時的批準(zhǔn)？設(shè)計更改批準(zhǔn)過程更改記錄技術(shù)/實(shí)驗7.69變更評審的結(jié)果及必要措施的記錄是否予以維護(hù)？(見5.5.7)設(shè)計更改批準(zhǔn)過程更改記錄技術(shù)/實(shí)驗7.3.7.1設(shè)計和開發(fā)變更的控制—補(bǔ)充要求7.70組織是否驗證包括供應(yīng)商的所有變更在內(nèi)的變更都得到了確認(rèn)？技術(shù)部7.71所有變更都是否通知客戶，并可能需要客戶批準(zhǔn)？更改通知客戶程序/記錄,客戶的批準(zhǔn)商務(wù)/技術(shù)7.72對有產(chǎn)權(quán)的設(shè)計、對形狀、裝備性、性能、表現(xiàn)和耐久性有影響的變更，是否會同客戶評審，以使變更都能得到恰當(dāng)?shù)脑u估？技術(shù)部7.73組織是否考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、客戶的裝配過程和其他相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響？包括專利權(quán)設(shè)計的影響研究更改管理過程技術(shù)部7.74當(dāng)客戶要求時，額外的驗證/標(biāo)識要求，如那些對型號引進(jìn)所需要的要求都是否滿足？技術(shù)/質(zhì)量7.4采購7.4.1采購過程 4.6.1.14.6.2.1/24.6.1.2/37.75組織是否確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？質(zhì)量/實(shí)驗7.76對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制方式和程度應(yīng)取決其對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響？采購/質(zhì)量/實(shí)驗7.77組織是否根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應(yīng)商？供應(yīng)商記錄、供應(yīng)商評估系統(tǒng)采購/質(zhì)量7.78是否建立選擇、階段性評估的標(biāo)準(zhǔn)？質(zhì)量/實(shí)驗7.79評價的結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄是否予以維護(hù)？(見5.5.7)質(zhì)量/實(shí)驗7.4.1.1法規(guī)的符合性7.80用于零件生產(chǎn)的所有采購產(chǎn)品和材料均是否滿足現(xiàn)行適用法規(guī)的要求？政府的審核結(jié)果、組織內(nèi)部審核符合的保證及證書、供應(yīng)商的審核采購部7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)7.81組織是否以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)實(shí)施供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)？供應(yīng)商開發(fā)過程、供應(yīng)商開發(fā)證據(jù)質(zhì)量部7.82供應(yīng)商是否符合ISO9001:2000？供應(yīng)商開發(fā)證據(jù)7.4.1.3客戶批準(zhǔn)的分承包商7.83當(dāng)合同規(guī)定時（如客戶工程圖紙、規(guī)范）組織是否從客戶批準(zhǔn)的貨源采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)？其它貨源只有經(jīng)顧客批準(zhǔn)后方可選用。批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單質(zhì)量/采購7.4.2采購信息 4.6.37.84采購信息是否描述采購的產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；人員資格要求；質(zhì)量管理體系要求？采購訂單/發(fā)放單采購部7.85組織是否在與供應(yīng)商交流前確保規(guī)定采購要求的充分性？采購訂單/發(fā)放單評審過程采購部7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 4.6.4.1/27.86組織是否建立和實(shí)施檢驗或其它必需的活動，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？組織和供應(yīng)商采購訂單和合同質(zhì)量/實(shí)驗7.87當(dāng)組織或其顧客希望在供應(yīng)商的處所實(shí)施驗證時，組織是否在采購信息中對要開展的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？組織和供應(yīng)商采購訂單和合同采購/質(zhì)量7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制4.9.1.14.9.1.54.9.24.2.4.104.19.1/2/34.2.64.9.24.15.6.2/37.88組織是否在受控條件下計劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供？生產(chǎn)部7.89適當(dāng)時，受控條件是否包括：描述產(chǎn)品特性的信息可得；作業(yè)指導(dǎo)書可得；使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；監(jiān)控和測量裝置可得和使用；監(jiān)控和測量的執(zhí)行；發(fā)放、交付和交付后活動的執(zhí)行？產(chǎn)品特性清單、作業(yè)指導(dǎo)書等生產(chǎn)部7.5.1.1控制計劃7.90組織是否：-針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃。-有試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃，當(dāng)客戶要求時還要有樣件控制計劃。-用多學(xué)科的方法建立控制計劃。-在控制計劃中列出過程控制中所用的控制方法。-在控制計劃（見附錄B）中包括客戶要求的信息。-根據(jù)需要發(fā)起規(guī)定的反應(yīng)計劃?？刂朴媱澬〗M的組成不同產(chǎn)品級別的控制計劃、適當(dāng)階段的控制計劃技術(shù)部7.91控制計劃是否包括對客戶和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）實(shí)施控制的監(jiān)控和結(jié)果記錄方法？控制計劃技術(shù)部7.92下面情況發(fā)生時，控制計劃是否作適當(dāng)?shù)脑u審和更新：-產(chǎn)品更改-過程更改-過程不穩(wěn)定-過程能力不足-檢驗方法、頻次等修訂技術(shù)/生產(chǎn)7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書4.9.27.93組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書？工作現(xiàn)場可得到的作業(yè)指導(dǎo)書適當(dāng)?shù)奈募a(chǎn)部7.94這些指導(dǎo)書是否在工作現(xiàn)場不中斷操作者工作的情況下易于得到？工作現(xiàn)場可得到的作業(yè)指導(dǎo)書適當(dāng)?shù)奈募a(chǎn)部7.95這些指導(dǎo)書是否來源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品達(dá)成過程？生產(chǎn)部7.5.1.3作業(yè)設(shè)定的驗證7.96無論何時作了設(shè)定，如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改，是否都進(jìn)行了作業(yè)設(shè)定驗證？作業(yè)記錄和批準(zhǔn)生產(chǎn)部7.97作業(yè)設(shè)定人員是否易于得到作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)設(shè)定指導(dǎo)書生產(chǎn)部7.98適用時，供應(yīng)商是否使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證？作業(yè)記錄和批準(zhǔn)生產(chǎn)部7.5.1.4預(yù)防和預(yù)測性維護(hù)7.99組織是否標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系？生產(chǎn)部7.100這個體系至少是否包括：-計劃性維護(hù)活動-設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)-關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可得性；-文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)被規(guī)定的量測指標(biāo)、證實(shí)的系統(tǒng)有效性、關(guān)鍵設(shè)備清單、維護(hù)記錄、預(yù)防性維護(hù)事例、參觀工廠生產(chǎn)部7.101組織是否采用預(yù)測性維護(hù)方法以重大限度地提高生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率？生產(chǎn)部7.5.1.5工裝管理7.102組織是否提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和驗證工作？工裝/量具設(shè)計人員和資格技術(shù)/質(zhì)量/生產(chǎn)7.103組織是否建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括：-維護(hù)及修理設(shè)施與人員-貯存與修復(fù)-工裝設(shè)定-易損工具的更換計劃-工具的修改，包括工具設(shè)計的文件-工具的修改及相應(yīng)的文件更改-用以確定工裝狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或報廢等的標(biāo)識？工裝管理程序生產(chǎn)部7.104如果這些工作中任何一項被分包，組織是否實(shí)施跟蹤這些活動的體系？供應(yīng)商管理系統(tǒng)（選擇、評價和控制）采購/質(zhì)量7.5.1.6生產(chǎn)計劃7.105是否有恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計劃以滿足客戶要求，如“準(zhǔn)時生產(chǎn)體系”，輔之可獲得關(guān)鍵加工時期生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)，并且以定單驅(qū)使？生產(chǎn)的計劃過程計劃系統(tǒng)應(yīng)基于“拉動”而不是“推動”系統(tǒng)生產(chǎn)部7.5.1.7服務(wù)信息反饋7.106是否建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序？會議報告、跟蹤和糾正措施職責(zé)/日期產(chǎn)品服務(wù)資料商務(wù)7.5.1.8與客戶的服務(wù)協(xié)議7.107當(dāng)與客戶有協(xié)議時，組織是否驗證下列方面的有效性：-任何組織服務(wù)中心-專用工具-服務(wù)人員培訓(xùn)周期審核計劃驗證報告和跟蹤7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 4.9.1.17.108組織是否確認(rèn)那些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證。包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用或服務(wù)交付之后才變得明顯的過程？生產(chǎn)部7.109確認(rèn)是否證實(shí)這些過程具備達(dá)到計劃結(jié)果的能力？生產(chǎn)部7.110組織是否為這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：確定過程評審和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)；具體方法和程序的使用；記錄要求；再確認(rèn)過程評審和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、具備資格的操作者培訓(xùn)記錄過程參數(shù)的監(jiān)視和控制證據(jù)生產(chǎn)部7.5.3標(biāo)識和可追溯性 4.84.127.111適當(dāng)時，組織是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識產(chǎn)品？檢查能否積極地對整個廠區(qū)的合適的產(chǎn)品標(biāo)識從原材料到產(chǎn)品交付進(jìn)行追溯生產(chǎn)部7.112組織是否就監(jiān)控和測量要求，標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)？質(zhì)量/生產(chǎn)7.113在有可追溯性要求時，組織是否控制和記錄產(chǎn)品的獨(dú)特標(biāo)識？(見5.5.7)客戶追溯性要求生產(chǎn)部7.5.4顧客財產(chǎn)4.7.1/27.114組織是否妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)？商務(wù)/技術(shù)7.115組織是否對供其使用或組成產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)，進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和防護(hù)？商務(wù)/技術(shù)7.5.4.1顧客所有的工裝7.116顧客所有的工具和設(shè)備是否永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見？工裝、設(shè)備所有權(quán)的永久性標(biāo)識7.5.5產(chǎn)品防護(hù)4.15.14.15.24.15.3.1/24.15.4.1/2/34.15.54.15.6.17.117組織是否在內(nèi)部過程和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，防護(hù)產(chǎn)品的符合性？程序、參觀工廠采購/生產(chǎn)7.118這種防護(hù)是否包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)？采購/生產(chǎn)7.5.5.1貯存和庫存7.119組織是否使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn),如先進(jìn)先出（FIFO）？庫存管理系統(tǒng)先進(jìn)先出的證據(jù)采購/生產(chǎn)7.120過期產(chǎn)品是否用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制？貯存產(chǎn)品的規(guī)范檢查記錄、參觀工廠采購/生產(chǎn)7.6監(jiān)控和測量儀器的控制4.11.1.1/24.11.2/34.10.67.121組織是否確定所需采用的監(jiān)控和測量,以及所需的監(jiān)控和測量儀器，以保證產(chǎn)品對規(guī)定要求的符合性？質(zhì)量部7.122組織是否建立過程確保能夠開展監(jiān)控和測量，并且是與監(jiān)控和測量要求與一致的方式開展了監(jiān)控和測量？包括GR&R在內(nèi)的測量系統(tǒng)分析研究質(zhì)量部7.123為了保證有效的結(jié)果，測量儀器是否：對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證。當(dāng)沒有此類基準(zhǔn)時，是否記錄用于校準(zhǔn)和驗證的依據(jù)；必要時的調(diào)整和再調(diào)整；加于標(biāo)識以能確定校準(zhǔn)狀態(tài)；防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整；(見5.5.7);在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或變壞。校驗狀態(tài)標(biāo)識、在工作場所和倉庫，設(shè)備的搬運(yùn)和貯存、參觀工廠質(zhì)量部7.124另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器不符合要求時，組織必須評估和記錄以前測量的結(jié)果，復(fù)檢產(chǎn)品的記錄質(zhì)量部7.125組織必須對儀器和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。質(zhì)量部7.126校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄必須維護(hù)（見4.2.4）測量設(shè)備記錄、測量設(shè)備的原始規(guī)范質(zhì)量部7.127當(dāng)電腦軟件用于測量和監(jiān)控具體要求時，其滿足預(yù)定用途的能力是否確認(rèn)？質(zhì)量部7.128這種確認(rèn)是否在初次使用進(jìn)行并根據(jù)需要作再確認(rèn)？質(zhì)量部7.6.1測量系統(tǒng)分析7.129為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究？研究結(jié)果質(zhì)量部7.130此要求是否適用于在控制計劃提及的測量系統(tǒng)？質(zhì)量部7.131所有的分析方法及接受準(zhǔn)則是否符合客戶有關(guān)測量系統(tǒng)分析的參考手冊？檢查根據(jù)客戶MSA要求所使用的方法質(zhì)量部7.6.2校準(zhǔn)記錄7.132對所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括雇員自備的和客戶擁有的量具的校準(zhǔn)活動記錄（見4.16）是否包括：-按工程更改進(jìn)行的修訂；-校準(zhǔn)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；-校準(zhǔn)失效狀況的影響評估；-在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；-如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。校準(zhǔn)活動記錄質(zhì)量部7.6.3實(shí)驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗室7.133當(dāng)檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)由組織實(shí)驗室設(shè)施完成時，組織的實(shí)驗室是否包括在質(zhì)量體現(xiàn)內(nèi)并符合以下技術(shù)要求：-實(shí)驗室程序的充分性-進(jìn)行實(shí)驗的人員資格-測試的商品-正確完成這些實(shí)驗，相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM）-評審有關(guān)的質(zhì)量記錄實(shí)驗/質(zhì)量7.6.3.2外部實(shí)驗室7.134組織用作檢驗、試驗和校準(zhǔn)的商業(yè)性/獨(dú)立實(shí)驗室設(shè)施，是否：-通過ISO/IEC17025或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證-有證據(jù)證明外部實(shí)驗室能被客戶接受商業(yè)實(shí)驗室的認(rèn)可記錄實(shí)驗/質(zhì)量8測量、分析和改進(jìn)8.1總則4.20.1/2/3/48.01組織是否計劃和執(zhí)行監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程，以：證明產(chǎn)品符合性；保證質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的符合性?？刂朴媱潓徍恕①|(zhì)量計劃審核、參觀工廠質(zhì)量部8.02這是否包括對適用方法，包括統(tǒng)計技術(shù)和用途的確定？8.1.1統(tǒng)計工具的確定8.03在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并是否包括在控制計劃中？先期質(zhì)量策劃記錄、控制計劃、質(zhì)量計劃商務(wù)/技術(shù)8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識8.04整個組織是否了解適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整？包括管理層在內(nèi)的員工面談，以證實(shí)對主要的統(tǒng)計概念像變差、分布、過程控制、原因和影響之間的聯(lián)系，一般和特殊原則的了解程度？統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)記錄綜合部8.2監(jiān)控和測量8.2.1顧客滿意4.1.1.38.05組織是否監(jiān)控有關(guān)顧客認(rèn)為的組織能否滿足顧客要求的信息，作為對質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一種測量？客觀過程的描述評價的方法、原始的客戶數(shù)據(jù)和范圍，諸如客戶滿意度反饋(評價表、打分卡、判定書等)商務(wù)部8.06獲得和利用這種信息的方法是否予以確定？商務(wù)部8.2.1.1顧客滿意-補(bǔ)充要求8.07顧客對組織的滿意度是否通過持續(xù)評估實(shí)現(xiàn)過程的表現(xiàn)而監(jiān)控？8.08表現(xiàn)指標(biāo)是否根據(jù)客觀數(shù)據(jù)，包括但不限于：-交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；-顧客的損害包括野外失效；-交付計劃表現(xiàn)（包括額外運(yùn)費(fèi)）；-通知客戶與質(zhì)量或交付問題相關(guān)的特殊狀態(tài)。8.09組織是否監(jiān)控制造過程的表現(xiàn)以證明產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率符合客戶要求？生產(chǎn)部8.2.2內(nèi)部審核4.17.14.17.2.2/3/48.10組織是否定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系是否：符合計劃安排（見7.1）、本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的質(zhì)量管理體系要求；得到有效地實(shí)施和維護(hù)。審核計劃質(zhì)量部8.11組織是否基于被審核過程和領(lǐng)域的狀況和重要程度，以及以往審核的結(jié)果，策劃審核方案？審核計劃、績效審核記錄，適當(dāng)?shù)膬?yōu)先質(zhì)量部8.12是否規(guī)定審核標(biāo)準(zhǔn)范圍、頻次和方法？質(zhì)量部8.13審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不能審核他們自已的工作？組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量部8.14是否以書面程序規(guī)定計劃和實(shí)施審核、報告審核結(jié)果、維護(hù)審核記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求？內(nèi)部審核的程序文件質(zhì)量部8.15對被審核領(lǐng)域負(fù)責(zé)的管理者是否確保采取措施、不延誤，以清除所發(fā)現(xiàn)的不符合項及其原因？審核結(jié)果的糾正完成狀態(tài)質(zhì)量部8.16跟蹤活動是否應(yīng)包括對已采取的糾正措施的驗證和驗證結(jié)果的報告？（見8.5.2）注：見ISO10011－1指南。質(zhì)量部8.2.2.1內(nèi)部審核計劃8.17內(nèi)部審核是否覆蓋所有班次？質(zhì)量部8.2.2.2體系審核8.18是否根據(jù)年度計劃作出安排，以驗證對本技術(shù)規(guī)范和其它額外的質(zhì)量管理體系要求的符合性？審核計劃、與不同部門經(jīng)理的面談、審核報告質(zhì)量部8.2.2.3過程審核8.19組織是否審核制造過程以確定其有效性。過程審核記錄、審核計劃、審核報告質(zhì)量部8.2.2.4產(chǎn)品審核8.20組織是否以適當(dāng)?shù)念l度審核生產(chǎn)和交付適當(dāng)階段的產(chǎn)品，以驗證對所有規(guī)定要求的符合性，如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝和標(biāo)識。審核計劃、過程流程圖和審核安排產(chǎn)品審核報告質(zhì)量部8.2.2.5審核員資格8.21組織是否符合ISO10011-2標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)部體系和過程審核員資格的要求，除非客戶另有規(guī)定？培訓(xùn)記錄、（客戶要求）質(zhì)量部8.2.3過程的監(jiān)控和測量4.9.34.2.4.58.22組織是否采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ员O(jiān)控和適用時測量質(zhì)量管理體系過程？質(zhì)量/生產(chǎn)8.23這些方法是否證明過程滿足其預(yù)期結(jié)果的能力？質(zhì)量/生產(chǎn)8.24當(dāng)預(yù)期結(jié)果不能達(dá)到，是否采取改正和糾正措施，適當(dāng)時，確保產(chǎn)品符合性？質(zhì)量/生產(chǎn)8.2.3.1過程的監(jiān)控和測量-補(bǔ)充要求8.25組織是否對所有新的過程作過程分析以驗證過程能力和提供過程控制的額外輸入？合適時，所有新過程的過程能力研究結(jié)果，建立在結(jié)果之上的相關(guān)措施生產(chǎn)部8.26過程分析的結(jié)果是否與生產(chǎn)控制測量和試驗、維護(hù)指導(dǎo)書等的規(guī)范相結(jié)合，文書化？制作生產(chǎn)、測量和試驗、維護(hù)指導(dǎo)書的基礎(chǔ)確定符合目標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)8.27這些文件是否包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性、可得性和可接受標(biāo)準(zhǔn)等方面的目標(biāo)？制作生產(chǎn)、測量和試驗、維護(hù)指導(dǎo)書的基礎(chǔ)確定符合目標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)8.28組織是否保持或超出客戶產(chǎn)品批準(zhǔn)時的過程能力或表現(xiàn)。生產(chǎn)部8.29為此，組織是否確保有效實(shí)施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定：-測量技術(shù)-抽樣計劃-接收標(biāo)準(zhǔn)-當(dāng)沒滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃。相對于客戶PAP批準(zhǔn)CPK／PPK的現(xiàn)有CPKPPK現(xiàn)有的反應(yīng)計劃驗證CPK／PPK計算的準(zhǔn)確性商務(wù)/技術(shù)8.30組織是否就控制計劃中確定的特性發(fā)生不穩(wěn)定或能力不足時,提出相應(yīng)的反應(yīng)計劃。生產(chǎn)部8.31組織是否建立糾正措施計劃，明確進(jìn)度和責(zé)任要求。確保過程變得穩(wěn)定和有能力？必要時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。糾正措施計劃生產(chǎn)部8.32組織是否保存過程更改生效日期的記錄？過程更改記錄生產(chǎn)部8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量4.10.1.1/24.10.24.10.2.44.10.34.10.4.24.10.54.9.58.33組織是否對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足？生產(chǎn)/質(zhì)量8.34這種測量和監(jiān)控是否根據(jù)計劃安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的相應(yīng)階段進(jìn)行？生產(chǎn)/質(zhì)量8.35符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)是否形成文件進(jìn)行維護(hù)？包括驗收準(zhǔn)則、執(zhí)行檢驗的檢驗員、檢驗狀態(tài)和日期的檢驗記錄生產(chǎn)/質(zhì)量/實(shí)驗8.36記錄是否表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員？(見5.5.7)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)人生產(chǎn)/質(zhì)量8.37除非獲得授權(quán)人員或顧客批準(zhǔn)，否則在所有計劃安排圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？質(zhì)量部8.2.4.1接收標(biāo)準(zhǔn)8.38接收標(biāo)準(zhǔn)是否由客戶確定并由組織形成文件？質(zhì)量部8.2.4.2進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量8.39組織是否有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程（見7.4.3）。材料證書、分供方資料檢驗記錄質(zhì)量/實(shí)驗8.40當(dāng)缺乏符合要求的客觀證據(jù)時，是否實(shí)施糾正措施，并結(jié)合以下一種或多種、或與客戶達(dá)成一致的方法：-組織接收和評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)；-進(jìn)貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)表現(xiàn)的抽樣；-當(dāng)有可接受質(zhì)量表現(xiàn)的記錄時，對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評審或?qū)徍耍?由指定的實(shí)驗室進(jìn)行的零件評價。用于進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量測試的方法/接收的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量/實(shí)驗8.2.4.2供應(yīng)商監(jiān)控8.41是否通過以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)：-交付零件質(zhì)量表現(xiàn)-顧客的損害包括野外失效；-交付計劃表現(xiàn)（包括額外運(yùn)費(fèi)）-通知客戶與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀況分供方業(yè)績記錄、分供方糾正措施采購部8.42組織是否鼓勵供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)？采購部8.2.4.4全尺寸檢驗和功能試驗8.43是否按照控制計劃規(guī)定的足夠頻次，依據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證？全尺寸檢驗報告質(zhì)量部8.44其結(jié)果是否為顧客評審可得？質(zhì)量部8.2.4.5外觀項目8.45若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織是否：-在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎?有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；-維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評價設(shè)備;-對外觀檢驗人員的資格進(jìn)行驗證。樣件貯存條件和維護(hù)/控制目視輔具人員資格/培訓(xùn)記錄、參觀工廠8.3不合格產(chǎn)品的控制4.13.1.1/2/34.13.2/3/48.46組織是否確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付？跟蹤一個或多個不合格事例并且驗證控制流程(標(biāo)識、隔離等)廢品生產(chǎn)/質(zhì)量8.47是否以書面程序規(guī)定處理不合格品的控制和相關(guān)職責(zé)和權(quán)限？不合格品的控制的程序文件質(zhì)量部8.48組織是否用以下一種或多種方式處理不合格產(chǎn)品:采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格;由授權(quán)人員，適當(dāng)時，顧客以讓步方式授權(quán)使用、放行或接受；采取措施阻止其本來的用途和運(yùn)用。跟蹤一個或多個不合格事例并且在工廠內(nèi)驗證控制流程(標(biāo)識、隔離等)生產(chǎn)/質(zhì)量8.49對不合格品改正后是否作再次驗證以證實(shí)其符合性？按照控制計劃返工后產(chǎn)品必須保證重新檢驗返工／返修產(chǎn)品的檢驗／試驗記錄質(zhì)量/實(shí)驗8.50當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否針對不合格所造成的后果或潛在后果采取適當(dāng)?shù)拇胧＝M織有時候需要向客戶、最終用戶、管理機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報告對不合格產(chǎn)品的建議糾正措施，以獲得讓步。讓步申請記錄責(zé)任部門8.3.1客戶通知8.51當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后是否及時通知客戶？對于不合格品,與客戶交流的方法記錄質(zhì)量部8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.52返工指導(dǎo)書是否易于得到，并為相關(guān)人員所使用？返工指導(dǎo)書、參觀工廠生產(chǎn)部8.3.3客戶授權(quán)8.53組織是否在變更客戶批準(zhǔn)產(chǎn)品或過程前獲得客戶授權(quán)？客戶授權(quán)記錄質(zhì)量部8.54組織是否保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄？經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的嚴(yán)格授權(quán)記錄質(zhì)量部8.55當(dāng)授權(quán)期滿時，組織是否確保符合原有的或替代的規(guī)范要求？記錄質(zhì)量部8.56被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時，是否在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？包裝箱附有符合規(guī)定和清晰標(biāo)識的標(biāo)簽質(zhì)量部8.57此規(guī)定也適用于采購產(chǎn)品。在提交給顧客前，組織是否與供應(yīng)商就提出的要求達(dá)成一致？供應(yīng)商授權(quán)記錄質(zhì)量部8.4數(shù)據(jù)分析4.1.58.58組織是否確定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評估質(zhì)量管理體系可以實(shí)施的改進(jìn)？各部門8.59這是否包括測量和監(jiān)控產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)？各部門8.60組織是否進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以提供以下有關(guān)信息：顧客滿意度（見8.2.1）；符合產(chǎn)品要求(見7.2.1)；過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會;供應(yīng)商。責(zé)任部門8.4.1公司級資料的分析和使用8.61資料和信息的趨勢是否與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并引發(fā)措施以支持：建立優(yōu)先次序，以求與顧客相關(guān)問題的及時答案。確定與顧客相關(guān)的