GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

UDC

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準中華人民共和國國家標準

GB504572019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

Standardfordesignofpharmaceuticalindustrycleanroom

人人文庫專用

貼標處20191208發(fā)布20190112實施

S/N:155182·0444

統(tǒng)一書號：155182·0444

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

定價：36.00元聯(lián)合發(fā)布

國家市場監(jiān)督管理總局

中華人民共和國國家標準

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

Standardfordesignofpharmaceuticalindustrycleanroom

GB50457-2019

主編部門中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會

:

批準部門中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

:

施行日期年月日

:2019121

人人文庫專用

中國計劃出版社

2019北京

中華人民共和國國家標準

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

GB50457-2019

☆

中國計劃出版社出版發(fā)行

網(wǎng)址

:

地址北京市西城區(qū)木樨地北里甲號國宏大廈座層

:11C3

郵政編碼電話發(fā)行部

:100038:(010)63906433()

三河富華印刷包裝有限公司印刷

印張千字

850mm×1168mm1/325.875148

年月第版年月第次印刷

20191012019101

☆

統(tǒng)一書號

人人文庫專用:155182·0444

定價元

:36.00

版權所有侵權必究

侵權舉報電話

:(010)63906404

如有印裝質量問題請寄本社出版部調換

,

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部公告

2019年第232號

住房和城鄉(xiāng)建設部關于發(fā)布國家標準

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準的公告

《》

現(xiàn)批準醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準為國家標準編號為

《》,

自年月日起實施其中第

GB50457—2019,2019121。,3.2.1、

3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、

6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、

條為強制

9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4

性條文必須嚴格執(zhí)行原醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

,?！丁?GB

同時廢止

50457—2008)。

本標準在住房和城鄉(xiāng)建設部門戶網(wǎng)站

(.

公開并由住房和城鄉(xiāng)建設部標準定額研究所組織中國計劃出

cn),

版社出版發(fā)行

人人文庫專用。

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

2019年8月12日

前言

根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設部關于印發(fā)年工程建設標準規(guī)

《<2013

范制訂修訂計劃的通知建標號的要求標準編制組

、>》(〔2013〕6),

經(jīng)廣泛調查研究認真總結實踐經(jīng)驗參考有關國際標準和國外先

,,

進標準并在廣泛征求意見的基礎上制定本標準

,,。

本標準的主要技術內容是總則術語生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

:,,,

廠址選擇和總平面布置工藝設計工藝管道工藝設備建筑設

,,,,

計空氣凈化給水排水和電氣設計等

,,。

本標準中以黑體字標志的條文為強制性條文必須嚴格執(zhí)行

,。

本標準由住房和城鄉(xiāng)建設部負責管理由中國醫(yī)藥工程設計

,

協(xié)會負責日常管理由中石化上海工程有限公司負責具體技術內

,

容的解釋執(zhí)行過程中如有意見或建議請寄送中石化上海工程

。,

有限公司地址上海市張楊路號郵政編碼

(:769,:200120)。

本標準主編單位中石化上海工程有限公司

:

本標準參編單位中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司

:

中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設計院

中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司

本標準主要起草人員楊麗敏楊軍楊一心王福國

人人文庫專用:

顧繼紅陳宇奇姚益民蔡煒

繆晡陳芩曄高志剛劉元

李忠德吳霞陳澤嘉施紅平

吳麗娟

本標準主要審查人員宋炎江雷繼峰王立軍張海飛

:

裴志華陳榮華郝孝銘張長銀

·1·

盧浩榮吳曉軍秦學禮晁陽

馬立新沈晴鄭金旺劉偉強

頓昕張平甘益民龔呂君

人人文庫專用

·2·

目次

總則…………………

1(1)

術語…………………

2(2)

生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……

3(6)

一般規(guī)定………………

3.1(6)

環(huán)境參數(shù)的設計要求……

3.2(6)

廠址選擇和總平面布置…………………

4(9)

廠址選擇………………

4.1(9)

總平面布置……………

4.2(9)

工藝設計…………………

5(11)

工藝布局………………

5.1(11)

人員凈化………………

5.2(15)

物料凈化………………

5.3(17)

工藝用水………………

5.4(17)

工藝管道…………………

6(19)

一般規(guī)定………………

6.1(19)

管道材料閥門和附件……

6.2、(19)

管道的安裝保溫………

6.3、(20)

安全技術………………

6.4人人文庫專用(21)

工藝設備…………………

7(22)

一般規(guī)定………………

7.1(22)

設計和選用……………

7.2(23)

建筑設計…………………

8(25)

一般規(guī)定………………

8.1(25)

防火和疏散……………

8.2(25)

·1·

室內裝修………………

8.3(27)

空氣凈化…………………

9(30)

一般規(guī)定………………

9.1(30)

凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)………

9.2(30)

氣流流型和送風量………

9.3(37)

風管和附件……………

9.4(38)

監(jiān)測與控制……………

9.5(39)

生產(chǎn)特殊性質藥品醫(yī)藥潔凈室的要求……

9.6(40)

給水排水…………………

10(42)

一般規(guī)定………………

10.1(42)

給水……………………

10.2(42)

排水……………………

10.3(42)

消防設施………………

10.4(43)

電氣設計…………………

11(45)

配電……………………

11.1(45)

照明……………………

11.2(45)

通信……………………

11.3(46)

靜電防護及接地………

11.4(47)

附錄藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例……………

A(49)

附錄醫(yī)藥潔凈室的維護管理……………

B(54)

附錄醫(yī)藥潔凈室的驗證…………………

C(56)

本標準用詞說明………………

(58)

引用標準名錄…………………

(59)

附條文說人人文庫專用明…………………

:(61)

·2·

Contents

………

1Generalprovisions(1)

……………………

2Terms(2)

………

3Environmentalspecificationofproductionarea(6)

……

3.1Generalrequirements(6)

………

3.2Specificationofdesignrequirement(6)

………

4Locationselectionandgenerallayoutofplant(9)

………

4.1Locationselection(9)

…………

4.2Generallayout(9)

……………

5Processdesign(11)

…………

5.1Processlayout(11)

……

5.2Personnelpurification(15)

……

5.3Materialpurification(17)

…………

5.4Processwater(17)

……………

6Processpiping(19)

……

6.1Generalrequirements(19)

…………

6.2Pipingmaterial,valveandfitting(19)

………

6.3Pipinginstallationaandinsulation(20)

………

6.4Safe人人文庫專用tytechnology(21)

………

7Processequipment(22)

……

7.1Generalrequirements(22)

……

7.2Designandselection(23)

………………

8Architecture(25)

……

8.1Generalrequirements(25)

……………

8.2Fireprotectionandevacuation(25)

·3·

………

8.3Interiordecoration(27)

…………

9Airpurification(30)

……

9.1Generalrequirements(30)

……………

9.2Cleanairconditioningsystem(30)

…

9.3Airflowpatternandsupplyairflowrate(37)

……

9.4Ductandaccessories(38)

…………………

9.5Monitoringandcontrol(39)

………

9.6Requirementforhigh-potentpharmaceuticalcleanroom(40)

……………

10Watersupplyanddrainage(42)

…………………

10.1Generalrequirements(42)

…………

10.2Watersupply(42)

………………

10.3Drainage(42)

……

10.4Firefightingsystem(43)

…………………

11Electric(45)

……

11.1Powerdistribution(45)

……………

11.2Illumination(45)

…………

11.3Communication(46)

…

11.4Electrostaticprotectionandgrounding(47)

AppendixAExampleofclassificationofaircleanliness

……………

forpharmaceuticalcleanroom(49)

AppendixBMaintenanceandmanagementof

…

pharmaceuticalcleanroom(54)

……

AppendixCValidationofpharmaceuticalcleanroom(56)

人人文庫專用…

Explanationofwordinginthisstandard(58)

………

Listofquotedstandard(59)

………

Addition:Explanationofprovisions(61)

·4·

1總則

101為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中貫徹執(zhí)行國家有關方針政

..

策做到技術先進安全可靠確保質量節(jié)能環(huán)保制定本標準

,、、、,。

102本標準適用于新建擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設

..、

計生物制品毒性藥品精神藥品麻醉藥品以及放射性藥品的

。、、、

生產(chǎn)和質量檢驗設施除應執(zhí)行本標準外尚應符合國家有關的監(jiān)

,

管規(guī)定

。

103醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝系統(tǒng)設施驗證

..、、

維護管理檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件

、。

104醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應符合本標準外尚應符合國

..,

家現(xiàn)行有關標準規(guī)范的規(guī)定

。

人人文庫專用

·1·

2術語

201醫(yī)藥潔凈室

..pharmaceuticalcleanroom

空氣懸浮粒子和微生物濃度以及溫度濕度壓力等參數(shù)受

,、、

控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間

。

202醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房

..pharmaceuticalindustrycleanroom

包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質量控制的建筑物

。

203人員凈化用室

..roomforcleaningpersonnel

人員在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

。

204物料凈化用室

..roomforcleaningmaterial

物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

。

205受控環(huán)境

..controlledenvironment

以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域

。

206懸浮粒子

..airborneparticles

用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在

0.1μm~

的固體和液體粒子

1000μm。

207微生物

..microorganisms

能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體

。

208含塵濃度

..particleconcentration

單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量

人人文庫專用。

209含菌濃度

..microorganismsconcentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量

。

2010空氣潔凈度

..aircleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)

分的空氣潔凈程度

。

2011氣流流型

..airpattern

·2·

空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)

。

2012單向流

..unidirectionalairflow

通過潔凈區(qū)整個斷面風速穩(wěn)定大致平行的受控氣流

、,。

2013非單向流

..non-unidirectionalairflow

送入潔凈區(qū)的空氣以誘導方式與區(qū)內空氣混合的一種氣流

分布

。

2014混合流

..mixedairflow

單向流和非單向流組合的氣流

。

2015氣鎖

..airlock

在醫(yī)藥潔凈室出入口為了阻隔室外或鄰室氣流控制壓差而

,、

設置的房間

。

2016傳遞柜窗

..()passbox

在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的窗口兩側

,

裝有不能同時開啟的窗扇

。

2017潔凈工作服

..cleanworkinggarment

醫(yī)藥潔凈室內使用的專用工作服

。

2018空態(tài)

..as-built

設施已經(jīng)建成所有動力接通并運行但無生產(chǎn)設備物料及

,,、

人員

。

2019靜態(tài)

..at-rest

所有生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝就位但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員

,

在現(xiàn)場的狀態(tài)

。

2020動態(tài)

..人人文庫專用in-operation

設施以規(guī)定的狀態(tài)運行有規(guī)定的人員在場并在商定的狀態(tài)

,,

下工作

。

2021高效空氣過濾器

..highefficiencyparticulateairfilter

在額定風量下按最易穿透粒徑粒子的捕集效率在

,(MPPS)

以上的空氣過濾器

99.95%。

2022醫(yī)藥工藝用水

..processwater

·3·

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水包括生活飲用水純化水注

,、、

射用水

。

2023純化水

..purifiedwater

蒸餾法離子交換法反滲透或其他適宜的方法制得的不含

、、,

任何附加劑供藥用的水其質量符合現(xiàn)行中華人民共和國藥典

,,《》

純化水項下的規(guī)定

。

2024注射用水

..waterforinjection

純化水經(jīng)蒸餾制得的水其質量符合現(xiàn)行中華人民共和國藥

,《

典注射用水項下的規(guī)定

》。

2025自凈時間

..cleanlinessrecoverycharacteristic

醫(yī)藥潔凈室被污染后凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)

,

條件下開始運行直至恢復到固有的靜態(tài)標準時所需時間

,。

2026恢復時間

..recoverytime

醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結束操作人員撤出現(xiàn)場空氣中的

、,

懸浮粒子達到靜態(tài)標準時所需時間

。

2027無菌

..sterile

沒有活體微生物存在

。

2028無菌藥品

..sterileproduct

法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥

。

2029非無菌藥品

..non-sterileproduct

法定藥品標準中未列有無菌檢查項目的制劑和原料藥

。

2030無菌生產(chǎn)工藝

..asepticprocessing

必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法

人人文庫專用。

2031無菌生產(chǎn)核心區(qū)

..core(critical)areaofasepticpro-

duction

無菌生產(chǎn)工藝過程中藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴

,

露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域

。

2032無菌生產(chǎn)潔凈室

..asepticprocessingroom

采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn)并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控

,

·4·

制的醫(yī)藥潔凈室

。

2033滅菌

..sterilize

使產(chǎn)品中微生物的存活概率即無菌保證水平不高于

(,SAL)

-6的過程

10。

2034浮游菌

..airborneviableparticles

醫(yī)藥潔凈室內懸浮在空氣中的活微生物粒子通過專門的培

,

養(yǎng)基在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)

,,。

2035沉降菌

..sedimentalviableparticles

用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內空氣中的活微生物粒子通

,

過專門的培養(yǎng)基在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)

,,。

2036驗證

..validation

根據(jù)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的原則證明任何

《》(GMP),

程序方法生產(chǎn)工藝設備物料行為或系統(tǒng)確實能導致預期結

、、、、、

果的有文件證明的一系列活動

。

2037確認

..qualification

證明廠房設施設備能正確運行并達到預期結果的一系列

、、

活動

。

人人文庫專用

·5·

3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1一般規(guī)定

311藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理

..《

規(guī)范的規(guī)定

》。

312醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象同時尚應

..,

規(guī)定環(huán)境的溫度濕度壓差照度噪聲等參數(shù)

、、、、。

313環(huán)境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質

..。

3.2環(huán)境參數(shù)的設計要求

321醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合表321的規(guī)定。

....

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)(個/m3)

潔凈度

靜態(tài)動態(tài)

級別

0.5μm5.0μm0.5μm5.0μm

≥≥≥≥

A級352020352020

B級3520293520002900

C級3520002900352000029000

D級352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定

322醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應符合表322

..人人文庫專用..

的規(guī)定。

表3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

沉降菌表面微生物

潔凈度浮游菌

(?90mm)接觸(?55mm)5指手套

級別cfu/m3

cfu/4hcfu/碟cfu/手套

A級1111

<<<<

·6·

續(xù)表3.2.2

沉降菌表面微生物

潔凈度浮游菌

(?90mm)接觸(?55mm)5指手套

級別cfu/m3

cfu/4hcfu/碟cfu/手套

B級10555

C級1005025—

D級20010050—

323藥品生產(chǎn)有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別應符合

..,

現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和本標準附錄的規(guī)定

《》A。

324醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設計參數(shù)應符合下列規(guī)定

..:

1藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時應根據(jù)

,

工藝及產(chǎn)品要求確定

;

2藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時空氣潔

,

凈度級級級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為相對濕

A、B、C20℃~24℃,

度應為空氣潔凈度級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為

45%~60%;D

相對濕度應為

18℃~26℃,45%~65%;

3人員凈化及生活用室的溫度冬季應為夏季

,16℃~20℃,

應為

26℃~30℃。

325不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非

..

潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于醫(yī)藥潔凈室與室外大氣

10Pa,

的靜壓差不應小于

10Pa。

326醫(yī)藥潔凈室的照明應根據(jù)生產(chǎn)要求設置并應符合下列

..,

規(guī)定

:人人文庫專用

1主要工作室一般照明的照度值宜為

300lx;

2輔助工作室走廊氣鎖人員凈化和物料凈化用室的照度

、、、

值宜為

200lx;

3對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調整

。

327非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級空態(tài)不應大于

..()60dB(A),

單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級空態(tài)不應大于

()65dB(A)。

·7·

328倉儲區(qū)的溫度濕度和照明應符合下列規(guī)定

..、:

1常溫保存的環(huán)境其溫度范圍應為

,10℃~30℃;

2陰涼保存的環(huán)境其溫度范圍應為小于或等于

,20℃;

3涼暗保存的環(huán)境其溫度范圍應為小于或等于并應

,20℃,

避免直射光照

;

4低溫保存的環(huán)境其溫度范圍應為

,2℃~10℃;

5儲存環(huán)境的相對濕度宜為

35%~75%;

6貯存物品有特殊要求時應按物品性質確定環(huán)境的溫度

,、

濕度參數(shù)

。

人人文庫專用

·8·

4廠址選擇和總平面布置

4.1廠址選擇

411廠區(qū)位置的選擇應經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定并應符合

..,

下列規(guī)定

:

1應設置在大氣含塵含菌濃度低自然環(huán)境較好的區(qū)域

、、;

2應遠離鐵路碼頭機場交通要道以及散發(fā)大量粉塵和

、、、,

有害氣體的工廠倉儲堆場遠離嚴重空氣污染水質污染振動

、、,、、

或噪聲干擾的區(qū)域不能遠離以上區(qū)域時應位于其全年最小頻率

;,

風向的下風側

。

412醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風口與交通主

..

干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于

50m。

4.2總平面布置

421廠區(qū)的總平面布置應符合國家有關工業(yè)企業(yè)總平面設計

..

要求滿足環(huán)境保護的要求同時應避免交叉污染

、,。

422廠區(qū)應按生產(chǎn)行政生活輔助等不同使用功能合理分區(qū)

..、、、

布局

。

423醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔且人流物

..,、

流不穿越或少穿越的地段并應根據(jù)藥品生產(chǎn)特點布局

人人文庫專用,。

兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠原料藥生產(chǎn)區(qū)應位于制劑生

,

產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風向的上風側三廢處理鍋爐房等有較嚴重

。、

污染的區(qū)域應位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側

,。

424青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應位于其他醫(yī)藥生

..,

產(chǎn)廠房全年最小頻率風向的上風側

。

425多條生產(chǎn)線多個生產(chǎn)車間組合布置的聯(lián)合廠房應合理

..、,

·9·

組織人流物流的走向同時滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全

、,

的要求

。

426廠區(qū)內設動物房時動物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房

..,

全年最小頻率風向的上風側

。

427廠區(qū)內應設置消防車道消防車道的設置應符合現(xiàn)行國

..。

家標準建筑設計防火規(guī)范的有關規(guī)定

《》GB50016。

428廠區(qū)內主要道路的設置應符合人流物流分流的原則醫(yī)

..、。

藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應采用整體性好發(fā)塵少的材料

、。

429醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化廠區(qū)內空地應采用綠化

..。、

碎石或硬地覆蓋廠區(qū)內不應種植易散發(fā)花粉或對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生

。

不良影響的植物

。

人人文庫專用

·10·

5工藝設計

5.1工藝布局

511醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應滿足下列基本要求

..:

1應滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求

;

2應滿足空氣潔凈度級別的要求

。

512工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染并滿足下列

..,

基本要求

:

1應分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口對在生

。

產(chǎn)過程中易造成污染的物料應設置專用出入口

。

2應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和

設施

。

3醫(yī)藥潔凈室內工藝設備和設施的設置應滿足生產(chǎn)工藝和

空氣潔凈度級別要求生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工

。

作人員的通道

。

4輸送人員和物料的電梯宜分開設置電梯不宜設置在醫(yī)

。

藥潔凈室內當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內設置物料垂直輸送

。

的裝置時則應采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受

,

影響并避免交叉污染

,。

5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內物料傳遞路線應符合工藝生產(chǎn)流程

人人文庫專用

需要短捷順暢

,。

513在符合工藝條件的前提下醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內各種固定

..,

技術設施的布置應根據(jù)凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調

。

514醫(yī)藥潔凈室的布置應符合下列規(guī)定

..:

1在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下空氣潔凈度級別高

,

的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調機房布置空氣潔凈度級別相同的工序

,

·11·

和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中

;

2不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料

傳送應有防止污染的措施

。

515醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內宜靠近生產(chǎn)區(qū)設置與生產(chǎn)規(guī)模相適

..,

應的原輔料半成品和成品存放區(qū)域存放區(qū)域內宜設置待驗區(qū)

、。

和合格品區(qū)也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施不合格

,。

品應設置專區(qū)存放

。

516高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結核

..

菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應獨立設置,其生產(chǎn)設施和設備應

專用。

5.1.7生產(chǎn)β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核

素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

518炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風梭狀芽孢桿菌應使

..

用專用生產(chǎn)設施生產(chǎn)。

519某些激素類細胞毒性類高活性化學藥品生產(chǎn)區(qū)應使用

..、、

專用生產(chǎn)設施特殊情況下當采取特別防護措施并經(jīng)過必要的

。,

驗證上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設

,

施

。

5110下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應分開布置

..:

1中藥材的前處理提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)

、;

2動物臟器組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)

、;

3原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)

。

5111下列生物制品的原料和成品,不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域

..人人文庫專用

內加工和灌裝:

1生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種;

2生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞;

3強毒制品與非強毒制品;

4死毒制品與活毒制品;

5脫毒前制品與脫毒后制品;

·12·

6活疫苗與滅活疫苗;

7不同種類的人血液制品;

8預防類與治療類制品。

5112原輔料取樣區(qū)應單獨設置取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別

..,

應與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同無菌物料的取樣應滿足無菌生

。

產(chǎn)工藝的要求并應設置相應的物料和人員凈化用室特殊藥品

,。

的取樣區(qū)應專用

。

5113原輔料稱量室應專門設計產(chǎn)塵量大的稱量操作應具有

..,

粉塵控制的措施稱量室的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)環(huán)境相同

。。

5114直接接觸物料的設備容器及工器具的清洗間的設置應

..、

符合下列規(guī)定

:

1清洗間應單獨設置清洗間的空氣潔凈度級別不應低于

,D

級空氣潔凈度為級的醫(yī)藥潔凈室內不得設置清洗間

。A/B。

2不便移動的設備應設置在線清洗在線滅菌設施

、。A/B

級醫(yī)藥潔凈室內的在線清洗在線滅菌設施的下水及蒸汽凝水必

、

須排出本區(qū)域外

。

3清洗后的物品應在清潔干燥通風的條件下存放級

。A/B

醫(yī)藥潔凈室內使用的物品清洗后應及時滅菌滅菌后的存放應保

,

證其無菌狀態(tài)不被破壞

。

5115醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌存放應設置單獨的房間其

..、,

空氣潔凈度級別不應低于級級醫(yī)藥潔凈室內不應設置

D。A/B

清潔工具的洗滌間清潔工具不宜在級醫(yī)藥潔凈室內存放

,A/B。

在級區(qū)域內存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理

A/B人人文庫專用。

5116潔凈工作服洗滌干燥和整理應符合下列規(guī)定

..、:

1洗衣間宜單獨設置潔凈工作服的洗滌干燥和整理室

。、,

其空氣潔凈度級別不應低于級

D;

2不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內使用的工作服應分

,

別清洗整理

、;

3級醫(yī)藥潔凈室內使用的工作服洗滌干燥后宜在

A/B,A

·13·

級送風保護下整理并及時滅菌

,。

5117無菌生產(chǎn)潔凈室應專用于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生

..

產(chǎn)不應用于其他藥品的生產(chǎn)

,。

5118無菌生產(chǎn)潔凈室應根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求確定核心生

..,

產(chǎn)區(qū)并設置必要的防護措施避免生產(chǎn)過程受到污染

,。

5119無菌生產(chǎn)潔凈室的人流物流設計必須合理減少不必要

..、,

的交叉影響無菌生產(chǎn)潔凈室內不應設置與無菌生產(chǎn)無關的

。

房間

。

5120無菌生產(chǎn)潔凈室應設置物品傳遞的通道傳入無菌生產(chǎn)

..。

潔凈室的物品應有滅菌和消毒設施

。

5121無菌生產(chǎn)潔凈室內不應設置地漏和水斗無菌生產(chǎn)潔凈

..。

室所用的水應經(jīng)過滅菌處理無菌生產(chǎn)潔凈室內的設備器具使

。/

用完畢后應移出本區(qū)域清洗并經(jīng)過滅菌后進入采用在線清洗

,。/

在線消毒的生產(chǎn)設備其下水凝水應直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外

,/。

5122無菌生產(chǎn)潔凈室內設備通氣口應設置除菌過濾器滅菌

..。

產(chǎn)生的水蒸氣應排出無菌生產(chǎn)潔凈室

。

5123無菌生產(chǎn)潔凈室應設置環(huán)境消毒滅菌設施以降低環(huán)境

../,

的微生物負荷無菌生產(chǎn)潔凈室內使用的清洗劑消毒劑應經(jīng)過

。/

滅菌除菌處理

/。

5124無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設施應滿足本標準第

..5.2.2

條第條的要求

、5.2.4。

5125質量控制實驗室的布置和空氣潔凈度級別應符合下列

..

規(guī)定

:人人文庫專用

1質量控制實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開無菌檢查微

。、

生物檢查抗生素微生物檢定放射性同位素檢定和陽性對照實驗

、、

室等應分開設置

。

2各微生物實驗室的設置應符合下列規(guī)定

:

1無菌檢查實驗應在級背景下的級單向流潔凈區(qū)域

)BA

完成或在級背景下的隔離器中進行

,D;

·14·

2微生物限度檢查實驗應在級背景下的級單向流潔

)DB

凈區(qū)域進行

;

3陽性對照試驗和抗生素微生物檢定試驗應根據(jù)所處理對

)

象的危害程度分類及其生物安全要求在相應等級的生

,

物安全實驗室內進行

;

4各微生物實驗室應根據(jù)各自的空氣潔凈度要求設置相

),

應的人員凈化和物料凈化設施并應有效避免互相干擾

,。

3有特殊要求的分析儀器應設置專門的儀器室并有相應的

措施

。

4實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開并應具有獨立的空

,

氣處理設施和動物專用通道

。

5126醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置防止昆蟲和其他動物進入的

..

設施

。

5.2人員凈化

521醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的設置應

..

符合下列規(guī)定

:

1人員凈化用室應根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要

求設置不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分

。

別設置

。

2人員凈化用室應設置存雨具換鞋存外衣洗手更換潔

、、、、

凈工作服等設施

。

3盥洗室休息室等生活用室可根據(jù)需要設置但不得對藥

人人文庫專用、,

品生產(chǎn)造成不良影響

。

522人員凈化用室和生活用室的設計應符合下列規(guī)定

..:

1人員凈化用室入口處應設置凈鞋設施

。

2存外衣區(qū)域應單獨設置存衣柜應根據(jù)設計人數(shù)每人

,

一柜

。

3人員凈化用室應按氣鎖設計脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應

,

·15·

分開必要時可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設置

。,。

4人員凈化用室的空氣凈化要求應符合本標準第條

9.2.13

的規(guī)定

。

5廁所和浴室不得設置在醫(yī)藥潔凈室內且不得與生產(chǎn)區(qū)和

,

倉儲區(qū)直接相通

。

6青霉素等高致敏性藥品某些甾體藥品高活性藥品及其

、、

他有毒有害藥品的人員凈化用室應采取防止有毒有害物質被人

,

體帶出人員凈化用室的措施

。

523醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積應

..,

根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定

。

524醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設置宜按圖圖

..5.2.4-1、

的程序設計

5.2.4-2。

圖醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序非無菌生產(chǎn)潔凈室

5.2.4-1()

人人文庫專用

圖醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序無菌生產(chǎn)潔凈室

5.2.4-2()

·16·

5.3物料凈化

531醫(yī)藥潔凈室的原輔料包裝材料和其他物品出入口應設

..、,

置物料凈化用室和設施

。

532進入無菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料包裝材料和其他物品除

..、,

應符合本標準第條的規(guī)定外尚應在出入口設置供物料物

5.3.1,、

品滅菌用的滅菌室和滅菌設施

。

533物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳

..

遞柜氣鎖的靜態(tài)凈化級別應與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致

。。

534傳遞柜應密閉良好并應易于清潔兩邊的傳遞門應有防

..,。

止同時被開啟的措施傳遞柜的尺寸和結構應滿足傳遞物品的要

。

求傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應有相應的凈化設施

。。

535醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應有傳出通道易產(chǎn)生污染的

..。

廢棄物應設置單獨的出口具有活性或毒性的生物廢棄物應滅活

。

后傳出

。

5.4工藝用水

541飲用水的制備和使用應符合下列規(guī)定

..:

1飲用水的制備方式應保證其水質符合現(xiàn)行國家標準生活

《

飲用水衛(wèi)生標準的有關規(guī)定

》GB5749;

2飲用水的儲存和輸送應符合本標準第條和第

10.2.1

條的規(guī)定

10.2.2。

542純化水的制備儲存和分配應符合下列規(guī)定

..人人文庫專用、:

1純化水的制備方式應保證其水質符合現(xiàn)行中華人民共和

《

國藥典純化水標準的規(guī)定

》。

2用于純化水儲存和輸送的儲罐管道管件的材料應無

、、,

毒耐腐蝕易于消毒并應采用內壁拋光的優(yōu)質不銹鋼或其他不

、、,

污染純化水的材料儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過

。

濾器

。

·17·

3純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式設計和安裝時不

。,

應出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角循環(huán)干管的回水流速不宜小

。

于不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的倍純化水終

1m/s,3。

端凈化裝置的設置應靠近使用點

。

4純化水儲存和輸送系統(tǒng)應有清洗和消毒措施

。

543注射用水的制備儲存和使用應符合下列規(guī)定

..、:

1注射用水的制備方式應保證其水質符合現(xiàn)行中華人民共

《

和國藥典的注射用水標準的規(guī)定

》。

2用于注射用水儲罐和輸送管道管件等的材料應無毒耐

、、

腐蝕耐高溫滅菌并應采用內壁拋光的優(yōu)質不銹鋼管或其他不污

、,

染注射用水的材料儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除

。

菌過濾器

。

3注射用水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式設計和安裝時

。,

不應出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角循環(huán)干管的回水流速不應

。

小于循環(huán)溫度可保持在以上不循環(huán)支管長度不宜大

1m/s,70℃,

于支管管徑的倍注射用水終端凈化裝置的設置應靠近使

3。

用點

。

4注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應設置在線清洗在線消毒

、

設施

。

人人文庫專用

·18·

6工藝管道

6.1一般規(guī)定

611工藝管道的干管應敷設在技術夾層或技術夾道中需要

..。

拆洗和消毒的管道應明敷可燃易爆有毒有腐蝕性的物料管

。、、、

道應明敷當需穿越技術夾層時應采取可靠的安全措施

,,。

612工藝管道在設計和安裝時不應出現(xiàn)使輸送介質滯留和不

..,

易清潔的部位

。

613在滿足工藝要求的前提下工藝管道宜短

..,。

614工藝管道系統(tǒng)應設置吹掃口放凈口和取樣口

..、。

615輸送純化水的管道應符合本標準第條的規(guī)定輸送

..5.4.2,

注射用水的管道應符合本標準第條的規(guī)定

5.4.3。

616工藝管道不宜穿越與其無關的醫(yī)藥潔凈室

..。

617輸送可燃易爆有毒有腐蝕性介質的工藝管道應根據(jù)

..、、、,

介質的理化性質控制物料的流速并應符合本標準第節(jié)的有

,6.4

關規(guī)定

。

618與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置應根據(jù)氣源和生產(chǎn)

..

工藝對氣體純度的要求選擇氣體終端凈化裝置的設置應靠近用

。

氣點

。

人人文庫專用6.2管道材料、閥門和附件

621管道管件和閥門等應根據(jù)所輸送物料的理化性質和使用

..、

工況選用采用的材料和閥門應滿足工藝要求不應吸附和污染

。,

物料

。

622輸送無菌介質的管道材料應采用內壁拋光的優(yōu)質不銹鋼

..

或其他不污染物料的材料輸送純化水的管道材料應符合本標準

,

·19·

第條的規(guī)定輸送注射用水的管道材料應符合本標準第

5.4.2,

條的規(guī)定

5.4.3。

623輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道不得采用鑄鐵

..,、

陶瓷玻璃等脆性材料當采用塑性較差的材料時應有加固和保

、。,

護措施

。

624引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道應采用外拋光不銹鋼或其

..,,

他不污染環(huán)境外表不易積塵的材料

、。

625工藝管道上的閥門管件材質應與所連接的管道材質相

..、,

適應

。

626醫(yī)藥潔凈室內工藝管道上的閥門管件除應滿足工藝要求

..、

外尚應采用拆卸清洗和檢修方便的結構形式

,、。

627管道與設備宜采用金屬管材連接采用軟管連接時應采

..。,

用金屬軟管

。

6.3管道的安裝、保溫

631工藝管道的連接應采用焊接連接不銹鋼管應采用對接

..。

氬弧焊

。

632管道與閥門連接宜采用焊接連接也可采用法蘭螺紋或

..,、

其他密封性能優(yōu)良的連接件接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封

。

圈應采用不易污染物料的材料

。

633穿越醫(yī)藥潔凈室墻樓板頂棚的管道應敷設套管套管內

..、、,

的管段不應有焊縫螺紋和法蘭管道與套管之間應有密封措施

、。。

634醫(yī)藥潔凈室內的管道應排列整齊宜減少閥門管件和管

..人人文庫專用,、

道支架的設置管道支架應采用不易銹蝕表面不易脫落顆粒性

。、

物質的材料

。

635醫(yī)藥潔凈室內管道的絕熱方式應根據(jù)所輸送介質的溫度

..

確定冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度

。。

636醫(yī)藥潔凈室內的管道絕熱保護層表面應平整光滑無顆粒

..,

性物質脫落

。

·20·

637醫(yī)藥潔凈室內的各類管道均應設置指明輸送物料名稱及

..,

流向的標志

。

6.4安全技術

641存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質設備的放散管

..

應引至室外,并應設置相應的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設

施。放散管的設置應符合有關規(guī)定。

6.4.2可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點應設置放散管?？?/p>

燃氣體放散管的設置應符合現(xiàn)行國家標準《石油化工企業(yè)設計防

火標準》(2018年版)GB50160的有關規(guī)定,氧氣管道放散管的設

置應符合現(xiàn)行國家標準《氧氣站設計規(guī)范》GB50030的有關規(guī)定。

引至室外的放散管應采取防雨和防異物侵入的措施。

643輸送甲類、乙類可燃、易爆介質的管道應設置導除靜電的

..

接地設施。

644下列部位應設置可燃、易爆介質報警裝置和事故排風裝

..

置,報警裝置應與相應的事故排風裝置連鎖:

1甲類、乙類介質的入口室;

2管廊、技術夾層或技術夾道內有甲類、乙類介質的易積

聚處;

3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內使用甲類、乙類介質的場所。

645醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆

..

介質。

646各種氣瓶應集中設置在醫(yī)藥潔凈室外。當日用氣量不超

..

過一瓶時,人人文庫專用氣瓶可設置在醫(yī)藥潔凈室內,但應有氣體泄漏報警和消

防等安全措施。

·21·

7工藝設備

7.1一般規(guī)定

711醫(yī)藥潔凈室內使用的制藥設備和設施應具有防塵和防微

..

生物污染的措施

。

712制藥設備的生產(chǎn)能力應與其生產(chǎn)批量相適應

..。

713用于成品包裝的機械應性能可靠操作方便不易產(chǎn)生差

..、、

錯當出現(xiàn)不合格異物混入或性能故障時應有報警糾偏剔

。、,、、

除調整等功能

、。

714制藥設備上的儀器儀表應計量準確精度應符合要求調

..,,

節(jié)控制應穩(wěn)定

。

715制藥設備保溫層表面應平整光潔不得有異物脫落安裝

..,。

于醫(yī)藥潔凈室內的保溫層外應采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的

材料制作的外殼保護并且能耐受日常清洗和消毒并不得與消毒

,,

劑發(fā)生化學反應

。

716當設備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時應采

..,

用密封隔斷措施

。

717空氣潔凈度級的醫(yī)藥潔凈室內使用的傳送帶不得穿

..A/B

越較低級別區(qū)域除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌

,。

718醫(yī)藥潔凈室內的各種制藥設備均應選用低噪聲產(chǎn)品

..。

對于噪聲值人人文庫專用超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設備應設置專用降噪設

施

。

719制藥設備與其他有強烈振動的設備或管道連接時應采取

..,

主動隔振措施安裝有精密設備儀器儀表的區(qū)域應根據(jù)各類振

。、

源對其影響采取被動隔振措施

。

·22·

7.2設計和選用

721制藥設備應結構合理表面光潔易于清潔裝有物料的

..、、。

制藥設備應密閉與物料直接接觸的設備內表面應平整光滑易

。,、

于清洗和消毒滅菌并耐腐蝕

,。

722與物料直接接觸的制藥設備內表面應采用不與物料發(fā)生

..,

化學反應不釋放微粒不吸附物料的材料生產(chǎn)無菌藥品的設

、、。

備容器工器具等應采用優(yōu)質不銹鋼或其他不會對藥品質量產(chǎn)

、、,

生影響的材料

。

723制藥設備的傳動部件應密封并應采取防止?jié)櫥瑒├鋮s

..,、

劑等泄漏的措施潤滑劑不得對藥品或設備造成污染

。。

724需清洗和滅菌的制藥設備零部件應易于拆裝不便移動的

..,

制藥設備應便于進行在線清洗和在線滅菌

。

725藥液過濾材料不應與藥液發(fā)生化學反應不應吸附藥液或

..,

向藥液內釋放物質而影響藥品質量不得使用石棉材料

。。

726對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置排風應設

..,

置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施

。

727與藥品直接接觸的干燥用空氣壓縮空氣惰性氣體等均

..、、

應設置凈化裝置經(jīng)凈化處理后氣體所含的微粒和微生物數(shù)量

。,

應符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定直接排至室外的設

。

備出風口應有防止空氣倒灌的裝置

。

728甲類乙類火災危險場所的制藥設備應符合現(xiàn)行國家標準

..、

爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范的有關規(guī)定壓力

《人人文庫專用》GB50058。

容器尚應符合現(xiàn)行國家標準壓力容器的有關規(guī)定

《》GB150。

729醫(yī)藥潔凈室內設備的安裝方式應確保不影響潔凈室的清

..

潔消毒不存在物料積聚或無法清潔的部位

、,。

7210制藥設備應設置滿足有關參數(shù)驗證要求的測試點

..。

7211直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設備應滿足滅菌的要求

..。

7212特殊藥品的生產(chǎn)設備應符合下列規(guī)定:

..

·23·

1青霉素類等高致敏性藥品、β-內酰胺結構類藥品、放射性

類藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟

器、組織類制品等的生產(chǎn)設備必須專用;

2生產(chǎn)甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑,當無法避免與其

他藥品交替使用同一設備時,應采取防護和清潔措施,并應進行設

備清潔驗證。

7213難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設備應專用

..。

人人文庫專用

·24·

8建筑設計

8.1一般規(guī)定

811醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應根據(jù)醫(yī)藥工

..

藝的生產(chǎn)要求確定并應具有適當?shù)撵`活性主體結構宜采用框

,。

架結構體系選用合理柱網(wǎng)不宜采用砌體結構體系

,,。

812醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝

..

修水平相適應并應具有一定的耐火抵抗溫度變形及不均勻沉降

,、

的性能建筑變形縫不宜穿越潔凈室當必須穿越時應采取保證

。;

潔凈室氣密性的措施潔凈度級別為級級級時變形縫

。A、B、C,

不應穿越潔凈室

。

813建筑圍護結構的材料應滿足保溫隔熱耐火防潮等

..、、、

要求

。

814醫(yī)藥潔凈室應設置技術夾層或技術夾道穿越樓層的豎

..。

向管線需暗敷時宜設置技術豎井技術夾層技術夾道和技術豎

,。、

井的形式尺寸和構造應滿足風管動力管線工藝管道及輔助設

、,、、

備的安裝檢修和防火要求

、。

815醫(yī)藥潔凈室內的通道寬度應滿足物流運輸設備搬運及人

..、

員疏散的要求物流通道宜設置防撞構件

,。

816當廠房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時其平面布局和構造處

..人人文庫專用,

理應避免一般生產(chǎn)對潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響

。

8.2防火和疏散

821醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。

..

822醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災危險性類別及防火分區(qū)劃分應

..,

符合現(xiàn)行國家標準建筑設計防火規(guī)范的有關規(guī)定并

《》GB50016,

·25·

應滿足下列要求

:

1當一座廠房內存在不同的火災危險性生產(chǎn)時宜按其火災

,

危險性將廠房分隔為不同的防火分區(qū)各防火分區(qū)可按各自的火

,

災危險性類別進行防火設計

。

2當廠房的一個防火分區(qū)內存在不同火災危險性生產(chǎn)時應

,

按現(xiàn)行國家標準建筑設計防火規(guī)范確定該防火分區(qū)

《》GB50016

的火災危險性

。

3同一防火分區(qū)內不同類別的生產(chǎn)區(qū)之間應做防火分隔甲

,

類乙類生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應采用防火防爆隔墻完全分

、、

隔當必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時連通處應設門斗

。,。

823廠房內每一防火分區(qū)的最大允許建筑面積應符合現(xiàn)行國

..,

家標準建筑設計防火規(guī)范的有關規(guī)定

《》GB50016。

824醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應為不燃燒體且

..,

不應采用有機復合材料頂棚和墻板的耐火極限不應低于

。0.5h,

疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應低于疏散走道上窗

1.0h。

的耐火極限不宜低于

0.5h。

825技術豎井井壁應為不燃燒體其耐火極限不應低于

..,1.0h,

井壁上的檢查門應采用丙級防火門豎井內各層樓板處應采用

。,

相當于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵穿越防火分隔墻的

。

管線周圍空隙應采用耐火材料封堵

,。

826同一廠房內按本標準第條必須嚴格分開的藥品生

..,5.1.7

產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底隔墻的耐火極

,

限不應低于

人人文庫專用2.0h。

827醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房安全出口安全疏散門的設置應符合下

..、

列規(guī)定

:

1廠房的每個防火分區(qū)一個防火分區(qū)內的每個樓層以及每

、

個相對獨立的潔凈生產(chǎn)區(qū)的安全出口或安全疏散門的數(shù)量應符合

現(xiàn)行國家標準建筑設計防火規(guī)范的有關規(guī)定

《》GB50016。

2安全出口或安全疏散門應分散布置并應設明顯的疏散標

,

·26·

志從生產(chǎn)地點至安全出口不應經(jīng)過曲折的人員凈化路線安全

。。

疏散距離應符合現(xiàn)行國家標準建筑設計防火規(guī)范的

《》GB50016

有關規(guī)定

。

3除甲類乙類生產(chǎn)區(qū)外當潔凈區(qū)的面積不大于2且

、,100m,

同一時間的生產(chǎn)人數(shù)不超過人時人員凈化路線可兼做疏散路

5,

線凈化路線上連鎖門的連鎖裝置應同時解除

,。

4甲類乙類生產(chǎn)區(qū)的安全疏散門應采用平開門并應向疏

、,

散方向開啟潔凈度級別為級級的醫(yī)藥潔凈室安全疏散

。A、B,

門中的一個可采用鋼化玻璃固定門

。

828有爆炸危險的甲類乙類生產(chǎn)區(qū)應布置在靠建筑外墻或建

..、

筑頂層并應采取防爆泄壓措施

,。

829醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應在每層外墻設置可供消防救援人員

..

進入的窗口窗口的設置應符合現(xiàn)行國家標準建筑設計防火規(guī)

。《

范的有關規(guī)定

》GB50016。

8210醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置防排煙設施當采用自然排

..。

煙時排煙窗宜同時設置手動和電動開啟設施電動開啟設施應與

,,

火災報警系統(tǒng)聯(lián)動

。

8.3室內裝修

831醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修材料應選

..,

用氣密性好且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料飾面材

,。

料不應釋放對藥品質量產(chǎn)生不良影響的物質

。

832醫(yī)藥潔凈室的內表面裝修應符合下列規(guī)定

..人人文庫專用:

1應平整光滑無裂縫接口嚴密無顆粒物脫落易清潔

、、、、、、

耐消毒

。

2門窗頂棚墻板樓地面的構造縫隙及施工縫隙應采取密

、、、

封措施

。

3墻面與地面的交界處應成弧形踢腳不應突出墻面

。。

4潔凈室不宜采用砌體抹灰墻面當必須采用時抹灰層應

。,

·27·

有防開裂防脫落措施飾面層應易清潔耐消毒

、,、。

833醫(yī)藥潔凈室的樓面地面應符合下列規(guī)定

..、:

1應滿足生產(chǎn)工藝的要求

;

2應整體性好平整不開裂耐磨耐撞擊防潮不易積聚

、、、、、、

靜電

;

3地面應設防潮層基層宜采用混凝土并設置鋼筋網(wǎng)

,;

4有爆炸危險的甲類乙類生產(chǎn)區(qū)地面應有不發(fā)火防靜電

、,、

措施

。

834醫(yī)藥潔凈室的窗應符合下列規(guī)定

..:

1潔凈室和人員凈化用室不宜設置外窗當必須設置時應

。,

采用斷熱型材中空玻璃固定窗

。

2潔凈室觀察窗宜與內墻面齊平不宜設置窗臺無菌生產(chǎn)

,。

潔凈室的觀察窗宜采用雙層玻璃玻璃表面與墻面齊平

,。

835醫(yī)藥潔凈室的門應符合下列規(guī)定

..:

1門的尺寸應滿足生產(chǎn)運輸設備安裝維修人員消防疏散

、、

的要求

。

2門扇及其夾芯材料應采用不燃燒體

。

3門應設閉門器無窗生產(chǎn)潔凈室的門宜設視窗視窗宜采

。,

用雙層玻璃玻璃表面與門扇齊平

,。

4門宜向潔凈級別高的方向開啟同一潔凈度時宜向空氣

,,

壓力高的方向開啟

。

5不同潔凈級別房間之間的門應具有良好的氣密性潔凈

。

室的門不應設置門檻

人人文庫專用。

836技術夾層的設計應符合下列規(guī)定

..:

1技術夾層的墻面柱面和頂面應平整當高效過濾器需在

、。

技術夾層內更換時其墻面柱面和頂面宜采用涂料飾面

,、。

2采用輕質頂棚的技術夾層宜設置檢修走道

,。

837建筑風道和回風地溝的內表面裝修應與整個送風回風

..,、

系統(tǒng)的潔凈要求相適應并易于清潔

,。

·28·

838醫(yī)藥潔凈室內的色彩宜淡雅柔和頂棚和墻面的光反射

..。

系數(shù)宜為地面的光反射系數(shù)宜為

0.60~0.80,0.15~0.35。

839室內裝修材料的燃燒性能應符合現(xiàn)行國家標準建筑內部

..《

裝修設計防火規(guī)范的有關規(guī)定

》GB50222。

人人文庫專用

·29·

9空氣凈化

9.1一般規(guī)定

911藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應符合本標準第

..

條和第條的規(guī)定醫(yī)藥潔凈室內有多種工序時應根

3.2.13.2.2,,

據(jù)生產(chǎn)工藝要求采用相應的空氣潔凈度級別

,。

912醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應根據(jù)空氣潔凈度級別確定并應

..,

符合本標準第節(jié)的規(guī)定

9.3。

913醫(yī)藥潔凈室內溫度濕度壓差噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制

..、、、,

應符合本標準第節(jié)的規(guī)定

3.2。

914醫(yī)藥潔凈室內的新鮮空氣量應取下列兩項中最大值

..,:

1補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量之和

;

2保證供給室內每人新鮮空氣量不小于3

40m/h。

915醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應按生產(chǎn)工藝要求維持相應的

..

正壓差或負壓差

。

916醫(yī)藥潔凈室內不應采用散熱器供暖

..。

917醫(yī)藥潔凈室內的空氣監(jiān)測和凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)維護要求

..

可按本標準附錄的規(guī)定

B。

918醫(yī)藥潔凈室內凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的確認可按本標準附錄

..

的規(guī)定

C。人人文庫專用

9.2凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)

921醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合

..

理選用空氣過濾器

。

922空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定

..:

1中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正

·30·

壓段

。

2高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端服

。

務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)

的末端

。

3在回風和排風系統(tǒng)中高效空氣過濾器及作為預過濾的中

,

效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段

。

4空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用

。

5設置在同一醫(yī)藥潔凈室內的高效過濾器運行時的阻力和

效率宜相近

。

6高效過濾器的安裝位置與方式應密封可靠易于檢漏和

、,

更換

。

923凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定

..:

1凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調節(jié)系統(tǒng)應分開設置

;

2無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應分開設置

;

3含有可燃易爆或有害物質的生產(chǎn)區(qū)應獨立設置

、;

4運行班次或使用時間不同時宜分開設置

;

5對溫度濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設置

、。

924凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)

..

使用:

1生產(chǎn)中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成爆炸或火災危

險的工序;

2三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);

3放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

人人文庫專用

925凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風但下列生產(chǎn)場

..。

所的空氣不應循環(huán)使用

:

1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序當空氣經(jīng)處理仍不能避免交

,

叉污染時

;

2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質異味大量熱濕或揮發(fā)性氣體

、、

的工序

。

·31·

926生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設備或區(qū)域應設置除塵設

..

施采用單機除塵時除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房內機房

。,;

門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的機房內環(huán)境要求應與醫(yī)藥潔凈室相

,

同間歇使用的除塵系統(tǒng)應有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施

。,。

927凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng),應采用有泄爆和防

..

靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓

段,并應設置在獨立的機房內或室外。

928醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定:

..

1對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng),應采取防火、防爆

措施;

2當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時,廢氣排

入大氣前應采取處理措施;

3特殊性質藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第962

..

條的規(guī)定。

929醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定

..:

1應采取防止室外氣體倒灌的措施

;

2對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統(tǒng)應設置坡度及排

,

放口

。

9210凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要

..

的手段和設施當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調

。

節(jié)系統(tǒng)作為通風設施時應配置相應的消毒排風設施

,。

9211不同凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)散發(fā)粉塵或有害氣

..、

體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置

人人文庫專用。

9212下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置:

..

1排放介質毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定

的中度危害以上的區(qū)域;

2排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸

危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域;

3排放可燃、易爆介質的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。

·32·

9213人員凈化用室應送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)相

..

同的潔凈空氣人員凈化用室應符合下列規(guī)定

。:

1人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度除有特殊要

。

求外應確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣

,

流向

。

2人員凈化用室后段靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相

同前段應有適當?shù)臐崈艏墑e換鞋和更換外衣可以設在清潔區(qū)

。,。

3人員凈化用室應有足夠的換氣量

。

4特殊性質藥品生產(chǎn)區(qū)為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄人員凈化

,,

用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖

。

9214送風回風和排風的啟閉應連鎖正壓潔凈室連鎖程序

..、。

為先啟動送風機再啟動回風機和排風機關閉時連鎖程序應

,;

相反

。

9215無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應保持連續(xù)運

..

行維持相應的潔凈級別在非生產(chǎn)期間凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)可以

,。,

采用低頻運行等模式但仍應保持醫(yī)藥潔凈室相應級別和對周圍

,

低級別潔凈區(qū)的正壓因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)應當進

。,

行必要的測試以確認滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求

。

9216醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃易爆氣體的甲類乙類生

..、、

產(chǎn)工序的通風和凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應符合現(xiàn)行國家標準建

《

筑設計防火規(guī)范工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計

》GB50016、《

規(guī)范的有關規(guī)定

》GB50019。

9217散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應設置事

..人人文庫專用

故排風裝置并應符合下列規(guī)定

,:

1事故排風區(qū)域的換氣次數(shù)不應小于次

12/h;

2事故排風系統(tǒng)的通風構件和設備應滿足相應的防腐或防

爆要求

;

3事故通風機的電器開關應分別設置在潔凈室內和潔凈室

外便于操作的地點當設置有害或可燃氣體檢測報警裝置時事

,、,

·33·

故通風系統(tǒng)宜與其聯(lián)動并保證事故通風系統(tǒng)電源可靠性

,;

4設有事故排風的場所不具備自然進風條件時應同時設置

,

補風系統(tǒng)補風量應為排風量的補風機應與事故排

,50%~80%,

風機連鎖

。

9.2.18醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設計應符合下列規(guī)定:

1高度大于32m的高層廠房(倉庫)內長度大于20m的疏散

走道,其他廠房(倉庫)內長度大于40m的疏散走道應設置排煙設

施。排煙風量應按走道面積計算;

2丙類廠房內建筑面積超過300m2的房間應設置排煙設施;

3廠房設置機械排煙時,應同時設置補風系統(tǒng),補風量不應

小于排煙量的50%,補風空氣應直接從室外引入,且機械送風口

或自然補風口應設在儲煙倉之下;

4醫(yī)藥潔凈室內的排煙口及補風口應有防泄漏措施,與其相

連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應設防止昆蟲進入的措施。

9219廠房中的空調通風冷凍等機電用房可不設排煙設施

..、、。

9220凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時應采取隔聲消

..,、

聲隔振等措施消聲設施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件

、,。

9221醫(yī)藥潔凈室的壓差應符合本標準第條的規(guī)定凈

..3.2.5。

化空氣調節(jié)系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和各房間壓差的措施

。

9222下列醫(yī)藥潔凈室應設置指示壓差的裝置

..:

1潔凈室與非潔凈室之間

;

2不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間

;

3相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內需要保持相對負壓或正壓的較重

人人文庫專用,

要的操作間

;

4物料凈化用室的氣鎖人員凈化用室各不同潔凈級別的更

、

衣室之間用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖

,;

5采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間

。

9223下列醫(yī)藥潔凈室應與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓

..:

1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室

;

·34·

2生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室

;

3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔

、

凈室

;

4青霉素類等特殊性質藥品的精制干燥包裝室及其制劑

、、

產(chǎn)品的分裝室

;

5三類含三類危害程度以上的病原體操作區(qū)

();

6放射性藥品生產(chǎn)區(qū)

。

9224質量控制實驗室空氣調節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定

..:

1實驗室空氣調節(jié)系統(tǒng)應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開

。

2無菌檢查室微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別應符

、,

合本標準第條的規(guī)定

5.1.25。

3放射性同位素檢定室不應利用回風室內空氣應經(jīng)過濾后

,

直接排至室外

。

4無菌檢查室微生物限度檢查室抗生素微生物檢定室當

、、

各自單獨設置空調系統(tǒng)時可各自單獨回風若合用空氣調節(jié)系統(tǒng)

;

時微生物限度檢查室抗生素微生物檢定室需直排不應回風

,、,。

5陽性對照室不宜利用回風

。

9225中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序其空氣調節(jié)和通風

..,

設計應符合下列規(guī)定

:

1應采取通風措施或設置空氣調節(jié)系統(tǒng)

;

2送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應經(jīng)過粗效中效空氣過濾器兩級過

、

濾室內應保持微正壓

,;

3生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵有害物的房間應設置除塵或排風

人人文庫專用、

系統(tǒng)

。

9226潔凈度級別為級區(qū)的單向流裝置應符合下列規(guī)定

..A:

1應覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄規(guī)定的

A

全部區(qū)域

。

2當單向流裝置面積較大且采用室內循環(huán)風運行時應采

,,

取減少空氣潔凈度級區(qū)域與室內周圍環(huán)境溫差的措施空氣潔

A,

·35·

凈度級區(qū)域內的溫度不應超過室內設計溫度并不應高

A2℃,

于

24℃。

3空氣潔凈度級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格

A

柵回風

。

4局部空氣潔凈度級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍

A

擋圍擋高度宜低于操作面

,。

5當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時送風

,

量應能調節(jié)其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第條的

。3.2.7

規(guī)定

。

6單向流裝置的設置應便于安裝維修及更換空氣過濾器

、。

9227凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應符合下列規(guī)定

..:

1空氣處理機組應有良好的氣密性機組內靜壓保持

,1kPa

時漏風率不得大于

,1%。

2空氣處理機組內表面應光滑耐腐蝕和易于清潔

、。

3空氣處理機組應有良好的絕熱性能外表面不得結露

,。

4空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的總風量

和總阻力選擇風機選用風量應在系統(tǒng)計算風量上附加

。5%~

計算系統(tǒng)總阻力時各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的

10%;,

倍倍計算

1.5~2.0。

5空氣處理機組中的送風機宜采用自動調速裝置

。

6空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度在運輸安裝

,、

及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形

。

9228醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應保證其充分的運行可靠

..人人文庫專用

性置備必要的備品備件服務于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調

,。

節(jié)系統(tǒng)宜按二級負荷提供電源

。

9229對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空

..

氣調節(jié)系統(tǒng)宜采用新風集中處理的方式并應設置避免各空氣調

,,

節(jié)系統(tǒng)的新風量在運行中相互干擾和影響的措施

。

9230服務于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)其空氣

..,

·36·

處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽

。

9.3氣流流型和送風量

931氣流流型的設計應符合下列規(guī)定

..:

1氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求空氣潔凈度為

,A

級時氣流應采用單向流流型

,。

2空氣潔凈度為級級級時氣流應采用非單向流流

B、C、D,

型非單向流氣流流型應減少渦流區(qū)

。。

在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內氣流流向應從該空間潔凈度較

,

高一端流向略低一端

。

3醫(yī)藥潔凈室氣流分布應均勻氣流流速應滿足生產(chǎn)工藝

。、

空氣潔凈度級別和人體衛(wèi)生的要求

。

932醫(yī)藥潔凈室氣流的送風回風方式應符合下列規(guī)定

..、:

1醫(yī)藥潔凈室氣流的送風回風方式應符合表的

、9.3.2

規(guī)定

。

表9.3.2醫(yī)藥潔凈室氣流的送風、回風方式

醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別氣流流型送風回風方式

、

級單向流水平垂直

A、

級非單向流頂送下側回上側送下側回

B、

級非單向流頂送下側回上側送下側回

C、

級非單向流頂送下側回上側送下側回頂送頂回

D、、

注上側送下側回僅適用于在高大房間頂送下側回不能滿足送風要求時

:。

2散發(fā)粉塵或有害物質的醫(yī)藥潔凈室不應采用走廊回風且

人人文庫專用,

不宜采用頂部回風

。

933醫(yī)藥潔凈室內各種設施的布置除應滿足氣流流型和空氣

..,

潔凈度級別的要求外尚應符合下列規(guī)定

,:

1單向流區(qū)域內不宜布置潔凈工作臺在非單向流醫(yī)藥潔凈

,

室內設置單向流潔凈工作臺時其位置宜遠離回風口

,;

2易產(chǎn)生污染的工藝設備附近應設置排風口

;

·37·

3有局部排風裝置或需排風的工藝設備宜布置在醫(yī)藥潔凈

,

室下風側

;

4有發(fā)熱量大的設備時應有減少熱氣流對氣流分布影響的

,

措施

;

5余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側

。

934醫(yī)藥潔凈室的送風量應取下列各項計算所得的最大值

..:

1維持潔凈度級別要求所需的送風量送風量根據(jù)室內產(chǎn)

。

生的微粒數(shù)計算確定

。

2維持潔凈度級別所需的恢復時間確定的送風量

“”。

3根據(jù)室內熱濕負荷計算確定的送風量

。

4向醫(yī)藥潔凈室內供給的新鮮空氣量

。

9.4風管和附件

941風管斷面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求并宜設置清

..,

掃口風管應采用不易脫落顆粒物質不易銹蝕且耐消毒的

。、,

材料

。

942凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應按需要設置電動密閉閥風量調節(jié)

..、

閥防火閥止回閥等附件各醫(yī)藥潔凈室的送風回風管段應設

、、。、

置風量調節(jié)裝置

。

943下列情況的通風凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管應設置溫度為

..、

的防火閥

70℃:

1穿越防火分區(qū)處

;

2穿越通風空氣調節(jié)機房的房間隔墻和樓板處

人人文庫專用、;

3穿越重要或火災危險性大的場所的房間隔墻和樓板處

;

4穿越防火分隔處的變形縫兩側

;

5豎向風管與每層水平風管交接處的水平管段上

。

944服務于爆炸危險場所的風管穿越甲類乙類生產(chǎn)區(qū)的隔墻

..、

或防爆隔墻時應設置防火閥和止回閥廠房內用于有爆炸危險

,。

場所的排風管道嚴禁穿過防火墻和有爆炸危險的房間隔墻

,。

·38·

945醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥以及高效

..,

空氣過濾器的保護網(wǎng)孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料

、,

應根據(jù)輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環(huán)境條件確定

。

946醫(yī)藥潔凈室內排風系統(tǒng)的風管調節(jié)閥和止回閥等附件的

..、

制作材料和涂料應根據(jù)排除氣體的性質及所處空氣環(huán)境條件

,

確定

。

947用于醫(yī)藥潔凈室的送風管排風管風閥及風口的制作材

..、、

料和涂料應耐受消毒劑的腐蝕

。

948在空氣過濾器前后應設置測壓裝置在新風管送風回

..、。、、

風和排風總管上應設置風量測定裝置各系統(tǒng)末端的高效空氣過

。

濾器均應設置檢漏孔且各系統(tǒng)末端高效空氣過濾器設置的壓差

,

計不宜少于個

2。

949風管附件及輔助材料的耐火性能應符合現(xiàn)行國家標準

..、,

潔凈廠房設計規(guī)范的有關規(guī)定

《》GB50073。

9.5監(jiān)測與控制

951醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與

..

控制裝置包括參數(shù)檢測參數(shù)與設備狀態(tài)顯示自動調節(jié)與控制

,、、、

工況自動轉換設備連鎖自動保護與報警能量計量以及中央監(jiān)

、、、

控與管理等系統(tǒng)設置應優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求并應根據(jù)建筑

。,

物的功能與標準系統(tǒng)類型設備運行以及節(jié)能要求等因素通過

、、,

技術經(jīng)濟比較確定

。

952在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)運行中應對靜態(tài)動態(tài)條件下的醫(yī)

..人人文庫專用,、

藥潔凈室的空氣潔凈度溫度濕度室內壓差值單向流速度及流

,、,,

型等與運行有關的參數(shù)進行監(jiān)測和記錄并應設置關鍵參數(shù)超限

,

報警

。

953無菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應進行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測

..,

微生物應進行動態(tài)監(jiān)測

。

954無菌生產(chǎn)的關鍵操作區(qū)應對空氣懸浮粒子進行動態(tài)連續(xù)

..

·39·

監(jiān)測連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開

。

設置

。

955醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)通風系統(tǒng)除塵凈化系

..、、

統(tǒng)空氣調節(jié)系統(tǒng)空氣調節(jié)冷熱源和空氣調節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控

、、

制傳感器執(zhí)行器的選擇和使用應符合現(xiàn)行國家標準工業(yè)建筑

,、《

供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范的有關規(guī)定

》GB50019。

956凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)風管內或醫(yī)藥潔凈室內的傳感器執(zhí)行

..、

器應根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型防腐型或防爆型等

、。

957凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式非生產(chǎn)模式消毒模

..、、

式之間宜自動切換

。

958凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應與送風機連鎖并

..,

應設置無風和超溫斷電保護采用電加濕時應設置無水保護加

。。

熱器的金屬風管應接地

。

959防排煙系統(tǒng)的檢測監(jiān)視與控制應符合國家現(xiàn)行有關防火

..、

規(guī)范的規(guī)定與防排煙系統(tǒng)合用的通風空氣調節(jié)系統(tǒng)應按消防設

;

施的要求供電并在火災時能切換到消防控制狀態(tài)風道上的防火

,;

閥宜具有位置反饋功能醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)不宜兼

。

作機械排煙系統(tǒng)

。

9.6生產(chǎn)特殊性質藥品醫(yī)藥潔凈室的要求

961服務于下列特殊性質藥品生產(chǎn)的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應獨

..

立設置,其排風口應位于其他藥品凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)進風口全年

最小頻率風人人文庫專用向的上風側,并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節(jié)

系統(tǒng)的進風口:

1青霉素類等高致敏性藥品;

2卡介苗類和結核菌素類生物制品、血液制品;

3β內酰胺結構類藥品;

4性激素類避孕藥品;

5放射性藥品;

·40·

6某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品;

7強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。

其中第款第款藥品生產(chǎn)線車間或區(qū)域的空氣調節(jié)系

1~5()

統(tǒng)機房應獨立設置

。

962特殊性質藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應經(jīng)高效空氣過

..

濾器過濾后排放。

963特殊性質藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進

..

袋出安全型高效過濾器

。

964二類含二類危害程度以上的病原體操作區(qū)應將排風系

..(),

統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內的吸風口且對高效過

,

濾器進行原位消毒和定期檢漏

。

965特殊性質藥品的生產(chǎn)區(qū)應采取防止空氣擴散至其他相鄰

..

區(qū)域的措施

。

人人文庫專用

·41·

10給水排水

10.1一般規(guī)定

1011醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應敷設在技術夾層技術夾

..、

道技術豎井內或地下埋設

、,。

1012醫(yī)藥潔凈室內應少敷設管道與本區(qū)域無關管道不宜穿

..,

越引入醫(yī)藥潔凈室內的支管宜暗敷當明敷時應采用不銹鋼管

,。,

或其他不影響潔凈要求的材質

。

1013醫(yī)藥潔凈室內的管道外表面應采取防結露措施防結露

..。

外表層應光滑易于清洗不應對醫(yī)藥潔凈室造成污染

、,。

1014給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚墻板和樓板處應設置

..、

套管管道與套管之間應密封無法設置套管的部位應采取密封措施

,,。

10.2給水

1021醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應根據(jù)生產(chǎn)生活和消防等各項用水

..、

對水質水溫水壓和水量的要求分別設置直流循環(huán)或重復利用

、、,、

的給水系統(tǒng)

。

1022給水管材的選擇應符合下列規(guī)定

..:

1生活給水管應選用耐腐蝕安裝連接方便的管材可采用塑料

、,

給水管塑料和金屬復合管銅管不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管

、人人文庫專用、、;

2循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管

;

3管道的配件材料應與管道材料相適應

。

1023醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置灑水設施

..。

10.3排水

1031醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)應根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水

..,

·42·

性質濃度水量等確定有害廢水應經(jīng)廢水處理達到國家排放

、、。,

標準后排出

。

1032醫(yī)藥潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連的設

..

備應在其排出口以下部位設置水封裝置水封高度不應小于

,,

醫(yī)藥潔凈室的排水系統(tǒng)應設置透氣裝置工藝設備的排

50mm。。

水口應設置空氣阻斷裝置

。

1033排水立管不應穿過空氣潔凈度級級的醫(yī)藥潔凈

..A、B

室排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室時不應設置檢查口

;,。

1034醫(yī)藥潔凈室內地漏的設置應符合下列規(guī)定

..:

1空氣潔凈度級級的醫(yī)藥潔凈室內不應設置地漏

A、B;

2空氣潔凈度級級的醫(yī)藥潔凈室內宜少設置地漏需

C、D,

設置時地漏材質應不易腐蝕內表面光潔易于清洗有密封措

,,、、

施并應耐消毒滅菌

,;

3醫(yī)藥潔凈室內不宜設置排水溝

。

1035醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應采用不易積存污物并易于清掃的

..

衛(wèi)生器具管材管架及其附件

、、。

1036排水管道材料的選擇應符合下列規(guī)定

..:

1排水管道應選用建筑排水塑料管及管件也可選用不銹鋼

,

管及管件和柔性接口機制排水鑄鐵管及管件

;

2當排水溫度大于時應選用金屬排水管或耐熱塑料

40℃,

排水管

。

10.4消防設施

人人文庫專用

1041醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設計應符合現(xiàn)行國家標準建筑

..《

設計防火規(guī)范和消防給水及消火栓系統(tǒng)技術規(guī)范

》GB50016《》

的有關規(guī)定

GB50974。

1042醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設施的設置應根據(jù)生產(chǎn)的火災危

..

險性分類建筑耐火等級建筑物體積以及生產(chǎn)特點等確定

、、。

1043醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓的設置應符合下列規(guī)定

..:

·43·

1消火栓宜設置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級別低的區(qū)域

。

設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應嵌入安裝

。

2消火栓的栓口直徑應為配備的水帶長度不應大于

65mm,

水槍噴嘴口徑不應小于

25m,19mm。

1044當醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內設置自動噴水滅火系統(tǒng)時除應

..,

符合現(xiàn)行國家標準自動噴水滅火系統(tǒng)設計規(guī)范的有

《》GB50084

關規(guī)定外尚應符合下列規(guī)定

,:

1當設置自動噴水滅火系統(tǒng)時宜采用濕式自動噴水系統(tǒng)

,;

2空氣潔凈度在級及以上醫(yī)藥潔凈室不宜設置噴頭

B,。

1045醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設備層及可通行的技術夾層和技術

..

夾道內應設置消火栓和滅火器

。

1046醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房配置的滅火器應符合現(xiàn)行國家標準

..

建筑滅火器配置設計規(guī)范的有關規(guī)定

《》GB50140。

1047醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內放置貴重設備儀器物料的場所設

..、

置固定滅火設施時除應符合現(xiàn)行國家標準建筑設計防火規(guī)范

,《》

的有關規(guī)定外尚應符合下列規(guī)定

GB50016,:

1當設置氣體滅火系統(tǒng)時不應采用鹵代烷以及能導致人員

,

窒息的滅火劑

;

2當設置自動噴水滅火系統(tǒng)時宜采用預作用式自動噴水

,

裝置

。

1048消防給水管道材料的選擇應符合下列規(guī)定

..:

1消火栓系統(tǒng)應采用熱浸鋅鍍鋅鋼管等金屬管材及相應的

管件

;

2自人人文庫專用動噴水滅火系統(tǒng)應采用內外熱鍍鋅鋼管也可采用銅

,

管不銹鋼管和相應的管件

、。

·44·

11電氣設計

11.1配電

1111醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求應根據(jù)現(xiàn)

..,

行國家標準供配電系統(tǒng)設計規(guī)范的有關規(guī)定和生產(chǎn)工藝

《》GB50052

確定凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)用電負荷照明負荷宜由變電所專線供電

。、。

1112醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置切斷裝

..。

置宜設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點

。

1113醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設備的供配電設計應符合

..

現(xiàn)行國家標準建筑設計防火規(guī)范的有關規(guī)定

《》GB50016。

1114醫(yī)藥潔凈室內的配電設備應選擇不易積塵便于擦拭和外

..、

殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱醫(yī)藥潔凈室內不宜設

。

置大型落地安裝的配電設備功率較大的設備宜由配電室直接供電

,。

1115醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設置配電

..

回路

。

1116醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房通風系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火

..

分區(qū)設置配電回路

。

1117醫(yī)藥潔凈室內的電氣管線宜敷設在技術夾層或技術夾道

..

內管材應采用非燃燒體醫(yī)藥潔凈室內連接至設備的電線管線

,。

和接地線宜暗敷明敷時則電氣線路保護管應采用不銹鋼或其

人人文庫專用。,

他不污染環(huán)境的材料接地線應采用不銹鋼材料

,。

1118醫(yī)藥潔凈室內的電氣管線管口以及安裝于墻上的各種

..,

電器設備與墻體接縫處均應密封

。

11.2照明

1121藥品生產(chǎn)區(qū)內的照明光源宜采用高效熒光燈當生產(chǎn)工

..。

·45·

藝有特殊要求時也可采用其他光源

,。

1122藥品生產(chǎn)區(qū)內應選用外部造型簡單密封良好表面易于

..、、

清潔消毒的照明燈具

。

1123醫(yī)藥潔凈室內的照明燈具可采用吸頂明裝或嵌入頂棚安

..

裝的方式燈具與頂棚之間應密封可靠密封材料應能耐受潔凈室

,,

的日常清潔和消毒燈具的檢修和更換應避免對潔凈室環(huán)境造成

。

不利影響

。

需設置紫外線消毒燈的房間其控制開關應設置在房間外

,。

1124醫(yī)藥潔凈室應根據(jù)實際工作的要求設置照明并應符合

..,

本標準第條的要求

3.2.6。

1125醫(yī)藥潔凈室主要工作室一般照明的照度均勻度不應小

..,

于

0.7。

1126有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室照明燈具的選用和安裝除滿

..,

足潔凈室的要求外尚應符合現(xiàn)行國家標準爆炸危險環(huán)境電力裝

,《

置設計規(guī)范的有關規(guī)定

》GB50058。

1127醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應根據(jù)需要設置備用照明并應滿

..,

足所需場所或部位活動和操作的最低照明

。

11.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置消防應急照明。在安全出口

和疏散通道及轉角處設置的疏散標志,應符合現(xiàn)行國家標準《建筑

設計防火規(guī)范》GB50016的有關規(guī)定。在消防救援窗處應設置紅

色應急照明燈。

1129醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的技術夾層內宜按需要設置檢修

..

照明

。人人文庫專用

11.3通信

1131醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置與廠房內外聯(lián)系的通信裝

..

置醫(yī)藥潔凈室內應選用不易積塵便于擦拭易于消毒滅菌的潔

。、、

凈電話

。

1132醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求設

..

·46·

置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)

。

1133醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)包括技術夾層等應設置火

..()

災探測器醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)區(qū)及走廊應設置手動火災報警

。

按鈕和火災聲光報警器

。

1134醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置消防應急廣播。

..

1135醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置消防控制室消防控制室不應

..。

設置在醫(yī)藥潔凈室內消防控制室應設置消防專用電話總機

。。

1136醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防控制設備及線路連接控制設

..、

備的控制及顯示功能應符合現(xiàn)行國家標準建筑設計防火規(guī)范

《》

火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范和火災自動

GB50016、《》GB50116《

報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范等的有關規(guī)定醫(yī)藥潔凈室

》GB50166。

內火災報警聯(lián)動控制消防設備應采用兩個獨立報警觸發(fā)裝置報

,

警信號的與邏輯組合實施聯(lián)動觸發(fā)

“”。

1137醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體的儲存、

..

使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方,應設置可燃氣

體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應設置氣體檢測器。報警

信號應聯(lián)動啟動或手動啟動相應的事故排風機,并應將報警信號

送至控制室。

11.4靜電防護及接地

1141醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護

..

措施

。

1142醫(yī)藥潔凈室內的防靜電地面其性能應符合下列規(guī)定

..人人文庫專用,:

1地面的面層應具有導電性能并應保持長時間性能穩(wěn)定

,;

2地面的表層應采用靜電耗散性的材料其表面電阻率應為

,

512或體積電阻率為4

1.1×10Ω·cm~1.1×10Ω·cm1.0×10Ω·cm~

11

1.0×10Ω·cm;

3地面應采取導電泄放措施和接地構造其對地泄放電阻值

,

應為59

1.0×10Ω·cm~1.0×10Ω·cm。

·47·

1143醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)宜采取防靜電接地

..

措施

。

11.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內產(chǎn)生靜電危害的設備、流動液體、氣

體或粉體管道應采取防靜電接地措施,其中有爆炸和火災危險的

設備和管道應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)

范》GB50058的有關規(guī)定。

1145醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內不同功能的接地系統(tǒng)的設計應符合

..

等電位聯(lián)結的規(guī)定

。

1146接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式且應符合現(xiàn)行國家標準

..,

交流電氣裝置的接地設計規(guī)范的有關規(guī)定醫(yī)藥

《》GB/T50065。

工業(yè)潔凈廠房的防雷接地系統(tǒng)設計應符合現(xiàn)行國家標準建筑物

《

防雷設計規(guī)范的有關規(guī)定

》GB50057。

人人文庫專用

·48·

書

指濃

（

；

級

；

Ｄ

和過濾

灌裝前物料的

產(chǎn)品配制

；

直接接觸藥品的

軋蓋

）

２．

３．

４．

１．

準備

包裝材料和器具的最

配或采用密閉系統(tǒng)的配制

終清洗

或

（

；

或灌

無菌

（

、

灌裝

級

、

無菌混懸劑

Ｃ

、

高污染風險產(chǎn)

直接接觸藥品

眼用制劑

產(chǎn)品灌裝

）；

）；

２．

４．

３．

１．

封

品的配制和過濾軟膏劑等的配制

灌封的包裝材料和器具最終清洗后的處理

級

—

Ｂ

生產(chǎn)工序舉例

）

級

）

Ｃ

或灌封

背景

（

（

藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例

級

高污染風險的產(chǎn)

Ａ

犃

品灌裝

藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例

表

）

級

Ａ

Ｂ

—

背景

（

附錄

人人文庫專用級

Ａ

最終滅菌無菌藥品

藥品分類

無菌藥品

·94·

書

、

級

器具的最終

Ｄ

、

裝配或包裝

、

直接接觸藥品的包

清洗

滅菌

裝材料

級

Ｃ

；

灌裝前可除菌

產(chǎn)品的過濾

１．

２．

過濾的藥液或產(chǎn)品的配制

器具滅

、

級

Ｂ

；

處于未完全密直接接觸藥品

生產(chǎn)工序舉例

犃

１．２．

封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內的轉運的包裝材料

菌后處于密閉容器內的轉運和存放

續(xù)表

）

級

Ｃ

—

背景

（

級

Ａ

、

）

。

級

分裝

；

器具滅

Ｂ

等

、

）、

如產(chǎn)品灌

④

，

；

背景

（

軋蓋

處于未完全密

灌裝前無法除直接接觸藥品

、

級

或灌封

人人文庫專用（

２．３．

Ａ

１．

裝壓塞

封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉運

菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制的包裝材料菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放

無菌藥品

非最終滅菌

藥品分類

無菌藥品

·05·

書

、

級

；

；

；

器具的最終

Ｄ

、

裝配或包裝

直接接觸以上藥

腔道用藥的暴露

表皮外用藥品的

口服固體藥品的

口服液體藥品的

、

；

直接接觸藥品的包

５．

４．

３．

２．

１．

品的包裝材料最終處理工序

工序

清洗

暴露工序

裝材料

暴露工序

暴露工序

滅菌

級

—

—

Ｃ

器具滅菌

級

、

—

Ｂ

生產(chǎn)工序舉例

犃

直接接觸藥品的

包裝材料后處于密閉容器內的轉運和存放

續(xù)表

）

級

Ｃ

—

—

背景

（

級

Ａ

、

）

級

混合

器具滅

Ｂ

、

、

—

背景

過篩

（

無菌原料藥的

直接接觸藥品

、

；

級人人文庫專用

１．

２．

Ａ

粉碎

分裝的包裝材料菌后的裝配

無菌