化妝品生產(chǎn)廠房與設(shè)施-無塵車間管理及技術(shù)參數(shù)

GMP無塵車間的管理Contents01潔凈室基礎(chǔ)知識02潔凈室質(zhì)量管控03潔凈室人員管理PART01潔凈室基礎(chǔ)知識Cleanroombasics潔凈室之定義潔凈室(Clean

Room)也稱為無塵室

潔凈室是指能將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的懸浮微粒、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、壓力、氣流速度及靜電等影響生產(chǎn)之環(huán)境因素控制在某一設(shè)計需求范圍內(nèi)，而給予特別設(shè)計的房間。亦即不論外面空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持所設(shè)定的潔凈度、溫濕度及壓力等生產(chǎn)所需環(huán)境因素性能的特性。

因此，潔凈室是保證諸如醫(yī)藥、半導(dǎo)體、太陽能電池板等對環(huán)境要求較高之行業(yè)進行批量生產(chǎn)所必備之條件要求。

相關(guān)術(shù)語懸浮微粒一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒，其粒徑尺寸范圍約在0.1～5μm之間。潔凈度用以表征單位體積空間內(nèi)空氣中所含微粒大小及數(shù)量的多少，是區(qū)分空間潔凈程度的標準。氣閘室設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制而設(shè)置的緩沖間。相關(guān)術(shù)語風(fēng)淋室氣閘室的一種，通過安裝風(fēng)機、過濾網(wǎng)及控制系統(tǒng)等對入室人員進行周身吹掃通道，它是減少外來污染的有效途徑之一。潔凈工作服為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。相關(guān)術(shù)語高效空氣過濾器HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter）在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。超高效空氣過濾器ULPA(UltraLowPenetrationAirFilter）在額定風(fēng)量下，對粒徑0.1～0.2μm粒子的捕集效率在99.999%以上及氣流阻力在280Pa

以下的空氣過濾器。潔凈度等級標準國家標準GB50073-2001式中：Cn—大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度(pc/m3)。Cn是以四舍五入至相近的整數(shù)，有效位數(shù)不超過三位數(shù)。N—潔凈度等級，數(shù)字不超出9，潔凈度等級整數(shù)之間的中間數(shù)可以按0.1，為最小允許遞增量。D—要求的粒徑(μm)。0.1—常數(shù)，其量綱為μm。潔凈度等級標準美國聯(lián)邦標準（USAFederalStandard）209E（1992年）1m3=35.3ft3。對照我國標準及美國標準可以看出，我國的3級標準與美國的1級標準相當(dāng)。從而可以看出隨著半導(dǎo)體行業(yè)從um量級向nm量級發(fā)展的過程中，潔凈室等級要求也越來越高。但目前半導(dǎo)體行業(yè)中普遍采用的均為千級（6級）或萬級（7級），只有局部區(qū)域的高自動化作業(yè)才要求百級（5級）甚至更高。感性認知一般微粒粒徑對比人類頭發(fā)（15μm）微塵粒徑（0.3μm）肉眼可視（5μm）感性認知一般自然界氣體等級PART02潔凈室質(zhì)量管控Cleanroomqualitycontrol潔凈室管控制定監(jiān)測表測試采樣1.

方法：計數(shù)濃度法。2.儀器：光散射粒子計數(shù)器。3.采樣點布置：采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。多點采樣時，可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置測試采樣面積m2潔凈度級別100010000100000〈10

2～322≥10～〈20422≥20～〈40822≥40～〈1001642≥100～〈20040103≥200～〈40080206≥400～〈10001604013≥1000～〈2000400100322000800200634.最小采樣量PART03潔凈室人員管理Cleanroompersonnelmanagement發(fā)塵源及發(fā)塵量1.產(chǎn)品及設(shè)施來自設(shè)備的發(fā)塵量可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)。產(chǎn)品、材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略。由于金屬墻壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用，來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。發(fā)塵源及發(fā)塵量2.人發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發(fā)塵絕對量也在不斷減少。材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸、尼龍。樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少?；顒樱簞幼鲿r的發(fā)塵量一般達到靜止時間3-7倍。清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—發(fā)菌量（一）人員產(chǎn)生的污染皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落?？谒喊ㄢc、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細菌。人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒。/人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒。/人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。人的污染—發(fā)菌量（二）試驗資料顯示無塵室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時：靜止時的發(fā)菌量一般為10~300個/min.人/軀體一般活動時的發(fā)菌量為150~1000個/min.人/快步行走時的發(fā)菌量為900~2500個/min.人?？人砸淮我话銥?0~700個/min.人/噴嚏一次一般為4000~62000個/min.人。穿平常衣服時發(fā)菌量：3300~62000個/min.人。無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量1:7~1:14。所以，潔凈間的管理，關(guān)鍵是人員的管理，只有每位員工嚴格遵守潔凈間管理規(guī)定，才能真正發(fā)揮潔凈間的作用，從而有效保證產(chǎn)線的正常運行，減少產(chǎn)品的人為不良率，降低成本，提高企業(yè)產(chǎn)品的競爭能力。潔凈室人員管理規(guī)定凈室進出人員管理之“八不準”皮膚有曬焦、脫皮剝落、搔癢癥者?；加袊乐匦蛡L(fēng)、感冒，打嚏、咳嗽多者。不注重個人衛(wèi)生，頭發(fā)臟亂、頭皮屑多者。有搔頭、挖鼻孔、搓臉、搓皮膚之不良習(xí)慣者。涂覆胭脂、粉底或未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油者。吸煙過量者（煙粒子在說話、呼吸過程中能再次噴出）。持有或帶有非無塵類物品或相關(guān)規(guī)定禁止帶入潔凈室之物品者。未穿或未按規(guī)定穿戴好潔凈服者。潔凈室人員管理規(guī)定凈室進出人員管理之“八注意”室內(nèi)作業(yè)人員需嚴格遵守作業(yè)指示要求，按規(guī)定步驟操作設(shè)備及產(chǎn)品。室內(nèi)維修人員需嚴格遵守潔凈室之規(guī)定，盡量避免室內(nèi)進行切削、打磨甚至鉆孔等易產(chǎn)生污染類作業(yè)。室內(nèi)人員禁止打鬧、奔跑或進行劇烈性的大動作行為。室內(nèi)人員禁止聚堆聊天、說笑、玩手機或長時間打電話等影響環(huán)境、工作之行為。室內(nèi)人員禁止吸煙、吃零食，禁止攜帶與工作無關(guān)之雜物。室內(nèi)人員嚴禁不戴手套進行作業(yè)或接觸產(chǎn)品。室內(nèi)人員需時刻保持無塵服、鞋、帽等的正確穿戴，嚴禁在室內(nèi)脫衣、換裝或進行大動作穿戴整理等。室內(nèi)人員嚴禁隨意丟放物品、工具、器皿等，應(yīng)按規(guī)定有序放置于相應(yīng)規(guī)定區(qū)域或工具箱內(nèi)。潔凈室人員管理規(guī)定凈室進出人員管理之“八做到”爭取每天沖澡、洗頭，刮胡須、換衣，保持身體清潔。男士不留長發(fā)、長指甲，女士不涂胭抹粉、修眉毛、涂指甲。進入潔凈室前應(yīng)洗手，無塵服需嚴格按要求穿戴，不準將頭發(fā)漏在外面，口罩應(yīng)罩在鼻梁位置。嚴格遵守?zé)o塵室規(guī)定，在指定區(qū)域更換拖鞋、穿戴無塵服，換下無塵服應(yīng)按規(guī)定折疊整齊或掛放指定地點。嚴格遵守進出通道制度，人員進、出及物料通道要區(qū)分清楚，物料進出需按固定進行操作。進入風(fēng)淋室，必須嚴格按規(guī)定進行周身吹掃，風(fēng)淋5秒后才可進入無塵室。不準穿