2003《藥事管理學(xué)》試卷及答案(A卷)

2003級臨床藥理專業(yè)《藥事管理學(xué)》試卷（A卷）專業(yè)小班學(xué)號姓名考試日期2007年1月11日題號一二三四總分復(fù)核人簽名得分閱卷人簽名本試卷滿分100分，共6頁一、名詞解釋（每題4分，共20分）1.藥品2.藥事管理3.藥品管理立法4.麻醉藥品5.處方二、選擇題（每題1分，共30分）1．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實行（）A．《許可證》制度B．《合格證》制度C．《GMP認證》制度D．《營業(yè)執(zhí)照》制度E．《藥品注冊證》制度2.下面哪種藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型主要用于藥品注冊審批、優(yōu)質(zhì)藥品評價，新工藝鑒定等（）A.抽查性檢驗B.評價性檢驗C.仲裁性檢驗D.國家檢定3.新中國成立以來，先后共編寫頒布《中國藥典》7版，現(xiàn)行版為《中國藥典》（）版。A.1977年版B.1985年版C.2000年版D.1990年版E.1995年版4.參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須

（）

A.

取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿十年

B.

取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年

C.

取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年

D

.取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，從事藥學(xué)

或中藥學(xué)專業(yè)工作滿二年

E

.取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位

答案是5.國家基本藥物的遴選原則是。

A

.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價格合理B

.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重C

.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價格合理

D

.臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重

E.

臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、價格合理、管理規(guī)范6.有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的說法，不正確的是

（）A

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》全國范圍內(nèi)有效

B

《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》全國范圍內(nèi)有效

C

獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，未經(jīng)注冊，也可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D

執(zhí)業(yè)藥師在注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動

E

執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊，并在一個執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)

7.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（）A.10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D.終生8．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為（）A．溫度18—26℃，相對濕度45％一65％

B．溫度18—24℃，相對濕度50％一80％

C．溫度25—30℃，相對濕度45％一65％

D．溫度20—30℃，相對濕度50％一70％

E．溫度20—25℃，相對濕度50％一80％9.藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是（）A.制藥企業(yè)必須通過ISO9002認證B.制藥企業(yè)必須通過GMP認證C.制藥企業(yè)必須通過GSP認證D.制藥企業(yè)必須通過WHOGMP認證10.《國家藥品GMP認證檢察員證》有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年11.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認證書后,必須申請（）A．資格認證才可執(zhí)業(yè)B.經(jīng)注冊后準予執(zhí)業(yè)C.登記后才可執(zhí)業(yè)D.經(jīng)認定后才可執(zhí)業(yè)E．工作崗位準予執(zhí)業(yè)12.根據(jù)我國《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，“新藥”是指（）A．藥典未收載過的藥品B．未研究過的藥品C．未曾在我國上市銷售的藥品D.未使用過的藥品E.未生產(chǎn)過的糾品13.實施藥品分類管理制度對處方藥的調(diào)配購買和使用（）A.必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.不需要醫(yī)生處方自行判斷即可D.按藥品說明書進行自我治療E.到杜會藥店直接購買14.藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的藥品為（）A保健品B特殊管理的藥品及外用藥

C假藥D劣藥E新藥15.主管全國藥品廣告監(jiān)督管理工作的部門是（）A衛(wèi)生部B國家中醫(yī)藥管理局

C國家藥品監(jiān)督管理局D國家科學(xué)技術(shù)委員會

E國家工商行政管理局16.

以下與GMP的規(guī)定不相符的是

（）

A.潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌

B.潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

C.潔凈室級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對正壓

D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

E.潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入

17.藥品活性成份在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)，安全性、有效性等指標的等同程度的指標是藥品質(zhì)量的

（）

A.均一性指標

B.化學(xué)指標

C.穩(wěn)定性指標

D.有效性指標

E.安全性指標

18.特殊管理的藥品是（）A.麻醉藥品，放射性藥品，毒性藥品和生物藥品；B.麻醉藥品，放射性藥品，精神藥品和毒性藥品；C.麻醉藥品，放射性藥品，血液制品和精神藥品；D.精神藥品，放射性藥品，血液制品和精神藥品19.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)劑毒性藥品，每日劑量不得超過（）A.2日劑量B.2日極量C.3日劑量D.3日極量20.下列商品出庫時均須進行雙人核對制度，除了（）A.麻醉藥品B.放射性藥品C.一類精神藥品D.毒性藥品21.藥品有效期是指A.藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的儲存條件下使用安全的期限C.藥品在規(guī)定的儲存條件下保證有效的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的儲存條件下保持穩(wěn)定的期限22.某藥品生產(chǎn)批號為020514，有效期3年，則該藥可用到A.2005年5月14C.2005年5月23.《藥品管理法》規(guī)定，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時（）A.經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配B.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師簽字后，方可調(diào)配C.經(jīng)藥劑科主任簽字后，方可調(diào)配D.調(diào)劑人員雙人簽字后，方可調(diào)配24.藥品標簽上的通用名稱與商品名稱用字的比例（）A.不得小于1:2B.應(yīng)為1:1C.應(yīng)為1:2D.不得大于1:225.按GCP要求，符合藥品出庫管理的是（）A.先產(chǎn)先出B.后產(chǎn)先出C.近期先出D.任意發(fā)貨26.毒性藥品的每次處方劑量不得超過（）A.2日極量B.2日常用量C.32日極量D.3日常用量27.戒毒治療藥品按（）A.處方藥管理B.非處方藥管理C.精神藥品管理D.毒性藥品管理28.下列不屬于無證經(jīng)營的是（）A.有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營B.非處方藥單位經(jīng)營處方藥等超范圍經(jīng)營的C.城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)活動的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品或其辦事機構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷售活動的29．關(guān)于精神藥品的管理不正確的是（）

A．醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴禁濫用

B．醫(yī)療單位購買精神藥品必須持《精神藥品購用卡》向指定的經(jīng)營單位購買

C．第一類精神藥品僅限供應(yīng)一級以上醫(yī)療單位使用

D．第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可藥店零售30.治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品政府定價的是可以申請實行

（）

A.政府指導(dǎo)價

B.自主定價

C.明碼標價

D.單獨定價

三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述GSP的基本精神和特點。2.簡述WHO的專家委員會推薦的應(yīng)列入精神藥品管制的范圍。3.如何理解藥品是特殊的商品？4.簡述藥事管理法律關(guān)系的主體和客體。5.比較處方藥與非處方的異同。四、簡答題（每題10分，共20分）1.試述不合理用藥的主要表現(xiàn)和后果。2.簡述臨床藥師的主要職責。

2003級臨床藥理專業(yè)《藥事管理學(xué)》試卷（A卷）一、名詞解釋（每題4分，共20分）1.藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病（1分），有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)（2分），包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等（1分）。2.藥事管理狹義的是指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理（2分），以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。3.藥品管理立法是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。4.麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性（2分），能成癮癖的藥品（2分）。5.處方是醫(yī)生為預(yù)防和治療疾病而給病人開寫的取藥憑證（2分），是藥師為病人調(diào)配和發(fā)放藥品的依據(jù)（1分），也是病人進行藥物治療和藥品流向的原始記錄（1分）。二、選擇題（每題1分，共30分）1．A；2.B；3.C；4.B；5.D；6.C

；7.A；8．A；9.D；10.C；11.B；12.C；13.B；14.D；15.C；16.

C；17.A；18.B；19.B；20.B；21.A；22.C；23.A；24.A.；25.A；26.A；27.A.；28.A；29．B；30.D三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述GSP的基本精神和特點。解：GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理（2分），建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行（2分）”。特點：GSP條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到此目標的解決辦法，條款是具有時效性（2分）；2.簡述WHO的專家委員會推薦的應(yīng)列入精神藥品管制的范圍。解：精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。（4分）WHO的定性：a、能產(chǎn)生依賴性者（1分）；b、使中樞神經(jīng)興奮或者抑制，導(dǎo)致幻覺或運動障礙或知覺情感障礙（2分）；c、會導(dǎo)致藥物濫用和同樣惡果者（1分）；3.如何理解藥品是特殊的商品？解：藥品是特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面：①生命關(guān)聯(lián)性（1.5分）；②高質(zhì)量性（1.5分）；③公共福利性（1分）；④高度的專業(yè)性（1分）；⑤品種多產(chǎn)量有限（1分）。（每點1.5分）4.簡述藥事管理法律關(guān)系的主體和客體。解：藥事管理法律關(guān)系主體（3分）法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者；在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔者。藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類。（1）國家機關(guān)；（2）機構(gòu)和組織；（3）公民個人（自然人）藥事管理關(guān)系客體（3分）籠統(tǒng)他講法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類。（1）藥品；（2）人身；（3）精神產(chǎn)品；（4）行為結(jié)果5.比較處方藥與非處方藥的異同。解：從以下四個方面看處方藥與非處方藥：a遴選原則不同；b包裝和標識物不同；c零售管理不同；d廣告管理不同（每點1.5分）四、簡答題（每題10分，共20分）1.試述不合理用藥的主要表現(xiàn)和后果。解：不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥