IS標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001：原則目錄1范疇2規(guī)范性引用文獻(xiàn)3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解有關(guān)方的需求和盼望4.3質(zhì)量管理體系范疇的擬定4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)方法6.2質(zhì)量目的及其實(shí)施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文獻(xiàn)的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2市場(chǎng)需求的擬定和顧客溝通8.3運(yùn)行策劃過(guò)程8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10持續(xù)改善10.1不符合和糾正方法10.2改善附錄A質(zhì)量管理原則文獻(xiàn)

1范疇本原則為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定：a)需要證明其含有穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和合使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過(guò)體系的的有效應(yīng)用，涉及體系持續(xù)改善的過(guò)程，以及確保符合顧客和合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本原則一中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅合用于：a)預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所規(guī)定的商品和服務(wù)；b)運(yùn)行過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)規(guī)定可稱作為法定規(guī)定。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)中的條款通過(guò)本原則的引用而構(gòu)成本原則的條款。但凡注日期的引用文獻(xiàn)，只有引用的版本合用。但凡不注日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本（涉及任何修訂)合用于本原則。ISO9000：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義本原則采用ISO9000：中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)擬定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期成果的能力的事務(wù)。需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。在擬定這些有關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮下列方面：a)可能對(duì)組織的目的造成影響的變更和趨勢(shì)；b)與有關(guān)方的關(guān)系，以及有關(guān)方的理念、價(jià)值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d)資源的獲得和優(yōu)先供應(yīng)、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境，能夠考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境，能夠組織的理念、價(jià)值觀和文化。4.2理解有關(guān)方的需求和盼望組織應(yīng)擬定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的有關(guān)方b)有關(guān)方的規(guī)定組織應(yīng)更新以上擬定的成果，方便于理解和滿足影響顧客規(guī)定和顧客滿意度的需求和盼望。組織應(yīng)考慮下列有關(guān)方：a)直接顧客b)最后使用者c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷(xiāo)商、零售商及其它d)立法機(jī)構(gòu)e)其它注：應(yīng)對(duì)現(xiàn)在的和預(yù)期的將來(lái)需求可造成改善和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。4.3擬定質(zhì)量管理體系的范疇組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以擬定其范疇。在擬定質(zhì)量管理體系范疇時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)原則4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)原則4.2條款的規(guī)定質(zhì)量管理體系的范疇?wèi)?yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、重要過(guò)程和地點(diǎn)描述質(zhì)量管理體系的范疇時(shí)，對(duì)不合用的原則條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文獻(xiàn)。刪減應(yīng)僅限于原則第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定和顧客滿意的能力和責(zé)任。過(guò)程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商能夠是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范疇?wèi)?yīng)形成文獻(xiàn)。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本原則的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其互相作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改善。4.4.2過(guò)程辦法組織應(yīng)將過(guò)程辦法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a)擬定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用;b)擬定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和盼望的輸出；c)擬定這些過(guò)程的次序和互相作用；d)擬定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；e)擬定所需的準(zhǔn)則、辦法、測(cè)量及有關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；f)擬定和提供資源；g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h)實(shí)施所需的方法以實(shí)現(xiàn)策劃的成果；i)監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程，必要時(shí)變更，以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生盼望的成果；j)確保持續(xù)改善這些過(guò)程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)下列方面證明其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目的得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；c)確保質(zhì)量管理體系規(guī)定納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d)提高過(guò)程辦法的意識(shí)；e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；h)吸納、指導(dǎo)和支持員工參加對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出奉獻(xiàn)；i)增強(qiáng)持續(xù)改善和創(chuàng)新；j)支持其它的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證明其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2針對(duì)顧客需求和盼望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2)最高管理者應(yīng)通過(guò)下列方面，證明其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)；b)顧客規(guī)定得到擬定和滿足；c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和有關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；d)保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；注：本原則中的“業(yè)務(wù)”能夠廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。5.2質(zhì)量方針(5.3)最高管理者應(yīng)制訂質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)提供制訂質(zhì)量目的的框架；c)涉及對(duì)滿足合用規(guī)定的承諾；d)涉及對(duì)持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a)形成文獻(xiàn)；b)在組織內(nèi)得到溝通；c)合用時(shí)，可為相方所獲??；d)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限(5.5.1)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)有關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限方便：a)確保質(zhì)量管理體系符合本原則的規(guī)定；b)確保過(guò)程互相作用并產(chǎn)生盼望的成果；c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改善的需求；d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客規(guī)定的意識(shí)。6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)方法(5.4.2)策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的規(guī)定，擬定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，方便：a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)盼望的成果；b)確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合規(guī)定和顧客滿意；c)防止或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善。組織應(yīng)策劃：a)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)方法；b)如何1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入和應(yīng)用這些方法（見(jiàn)4.4)2)評(píng)價(jià)這些方法的有效性采用的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)方法都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方法涉及風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)接受等。6.2質(zhì)量目的及其實(shí)施的策劃(5.4.1)組織應(yīng)在有關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目的。質(zhì)量目的應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意有關(guān)c)可測(cè)量（可行時(shí))d)考慮合用的規(guī)定e)得到監(jiān)測(cè)f)得到溝通g)適宜時(shí)進(jìn)行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目的形成文獻(xiàn)。在策劃目的的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)擬定：a)做什么；b)所需的資源（見(jiàn)7.1)；c)負(fù)責(zé)人；d)完畢的時(shí)間表；e)成果如何評(píng)價(jià)。6.3變更的策劃組織應(yīng)擬定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改善質(zhì)量管理體系績(jī)效。組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。注：變更控制的特定規(guī)定在第8條規(guī)定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)擬定、提供為建立、實(shí)施、保持和改善質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有的資源、能力、局限b)外包的產(chǎn)品和服務(wù)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)組織應(yīng)擬定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可涉及：a)建筑物和有關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備（涉及硬件和軟件)c)運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過(guò)程環(huán)境(6.4)組織應(yīng)擬定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過(guò)程環(huán)境。注：過(guò)程環(huán)境可涉及物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備(7.6)組織應(yīng)擬定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用規(guī)定。組織應(yīng)保持適宜的文獻(xiàn)信息，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用規(guī)定的證據(jù)。注1：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可涉及測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)辦法（例如：調(diào)查問(wèn)卷)。注2：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)標(biāo)的測(cè)量原則，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或)檢定。7.1.5知識(shí)(6.2.2)組織應(yīng)擬定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，擬定如何獲取必需的更多知識(shí)。（見(jiàn)6.3)7.2能力(6.2.2)組織應(yīng)：a)擬定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b)基于適宜的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)合用時(shí)，采用方法以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些方法的有效性；d)保持形成文獻(xiàn)的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適宜的方法可涉及，例如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分派任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識(shí)(6.2.2)在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a)質(zhì)量方針b)有關(guān)的質(zhì)量目的c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，涉及改善質(zhì)量績(jī)效的益處d)偏離質(zhì)量管理體系規(guī)定的后果7.4溝通(5.5.3)組織應(yīng)擬定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，涉及：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時(shí)機(jī)c)溝通的對(duì)象7.5形成文獻(xiàn)的信息7.5.1總則(4.2.1)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及：a)本原則所規(guī)定的文獻(xiàn)信息b)組織擬定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文獻(xiàn)的信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的多少與詳略程度能夠不同，取決于：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類(lèi)型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)過(guò)程及其互相作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。7.5.2編制和更新(4.2.4)在編制和更新文獻(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確保適宜的：a)標(biāo)記和闡明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式))c)評(píng)審和同意以確保適宜性和充足性7.5.3文獻(xiàn)控制(4.2.3)質(zhì)量管理體系和本原則所規(guī)定的形成文獻(xiàn)的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a)需要文獻(xiàn)的場(chǎng)合能獲得合用的文獻(xiàn)b)文獻(xiàn)得到充足保護(hù)，如避免泄密、誤用、缺損。合用時(shí)，組織應(yīng)下列文獻(xiàn)控制活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用；b)寄存、保護(hù)，涉及保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制)；d)保存和處置。組織所擬定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文獻(xiàn)應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。注：“訪問(wèn)”指僅得到查閱文獻(xiàn)的許可，或授權(quán)查閱和修改文獻(xiàn)。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足規(guī)定和原則6.1條擬定的方法所需的過(guò)程，涉及：a)建立過(guò)程準(zhǔn)則；b)按準(zhǔn)則規(guī)定實(shí)施過(guò)程控制；c)保持充足的文獻(xiàn)信息，以確信過(guò)程按策劃的規(guī)定實(shí)施。組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采用方法減輕任何不良影響（見(jiàn)8.4)。組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制。注：組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程由外部供方實(shí)施普通稱作為外包。8.2市場(chǎng)需求的擬定和顧客溝通(7.2)8.2.1總則組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程，以擬定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定。注1：“顧客”指現(xiàn)在的或潛在的顧客；注2：組織可與其它有關(guān)方溝通以擬定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加規(guī)定（見(jiàn)4.2)。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)規(guī)定的擬定(7.2.1)合用時(shí)，組織應(yīng)擬定：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對(duì)交付及交付后活動(dòng)的規(guī)定；b)顧客即使沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定；c)合用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)規(guī)定；d)組織認(rèn)為必要的任何附加規(guī)定。注：附加規(guī)定可包含由有關(guān)的有關(guān)方提出的規(guī)定。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)規(guī)定的評(píng)審(7.2.2)組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的規(guī)定。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之邁進(jìn)行，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b)與以前表述不一致的合同或訂單的規(guī)定已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的規(guī)定。評(píng)審成果的信息應(yīng)形成文獻(xiàn)。若顧客沒(méi)有提供形成文獻(xiàn)的規(guī)定，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)對(duì)顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定發(fā)生變更，組織應(yīng)確保有關(guān)文獻(xiàn)信息得到修改，并確保有關(guān)人員懂得已變更的規(guī)定。注：在某些狀況下，對(duì)每一種訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代辦法，可對(duì)提供應(yīng)顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。8.2.4顧客溝通(7.2.3)組織應(yīng)對(duì)下列有關(guān)方面擬定并實(shí)施與顧客溝通的安排：a)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b)詢問(wèn)、合同或訂單的解決，涉及對(duì)其修改；c)顧客反饋，涉及顧客埋怨（見(jiàn)9.1);d)合用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的解決；e)有關(guān)時(shí)，應(yīng)急方法的特定規(guī)定。8.3運(yùn)行策劃過(guò)程(7.1)為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程以擬定下列內(nèi)容，合用時(shí)涉及：a)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定，并考慮有關(guān)的質(zhì)量目的；b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定所涉及的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的方法；c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)擬定資源的需求；d)產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；e)產(chǎn)品和服務(wù)所規(guī)定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；f)績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的規(guī)定。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（涉及產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文獻(xiàn)可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將8.5的規(guī)定應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制(7.4)8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的規(guī)定。注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過(guò)程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或)服務(wù)。8.4.2外部供方的控制類(lèi)型和程度對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類(lèi)型和程度取決于：a)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b)組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過(guò)程控制的分擔(dān)程度c)潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的規(guī)定提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)成果的信息應(yīng)形成文獻(xiàn)。8.4.3提供外部供方的文獻(xiàn)信息合用時(shí)，提供應(yīng)外部供方的形成文獻(xiàn)信息應(yīng)敘述：a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過(guò)程；b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過(guò)程和設(shè)備的放行或同意規(guī)定；c)人員能力的規(guī)定，包含必要的資格；d)質(zhì)量管理體系的規(guī)定；e)組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)規(guī)定；在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的規(guī)定是充足與適宜的。組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視成果的信息形成文獻(xiàn)。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)(7.3)8.5.1開(kāi)發(fā)過(guò)程組織應(yīng)采用過(guò)程辦法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程。在擬定產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；b)顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過(guò)程階段或控制的規(guī)定；c)組織擬定的特定類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)的核心規(guī)定；d)組織承諾恪守的原則或行業(yè)準(zhǔn)則；e)針對(duì)下列開(kāi)發(fā)活動(dòng)所擬定的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：1)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其它有關(guān)方對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程盼望的控制程度3)對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客規(guī)定和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響f)產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h)參加開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求i)對(duì)顧客和使用者參加開(kāi)發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理j)開(kāi)發(fā)過(guò)程、輸出及其合用性所需的形成文獻(xiàn)的信息k)將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)8.5.2開(kāi)發(fā)控制對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保：a)開(kāi)發(fā)活動(dòng)要完畢的成果得到明確規(guī)定b)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)充足規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清晰；c)開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量；d)在進(jìn)入下一步工作前，開(kāi)發(fā)過(guò)程中提出的問(wèn)題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先解決；e)策劃的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到實(shí)施，開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的規(guī)定，實(shí)現(xiàn)了開(kāi)發(fā)活動(dòng)的目的；f)按開(kāi)發(fā)的成果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用規(guī)定；g)在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適宜的更改控制和配備管理。8.5.3開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開(kāi)發(fā)活動(dòng)中未完畢的或提出方法都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)規(guī)定及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1/2)組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。合用時(shí)，受控條件應(yīng)涉及：a)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文獻(xiàn)信息b)控制的實(shí)施c)必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其成果的文獻(xiàn)信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備f)人員的能力或資格g)當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)、同意和再次確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施i)人為錯(cuò)誤（如失誤、違章)造成的不符合的防止注：通過(guò)下列確認(rèn)活動(dòng)證明這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的成果的能力：a)過(guò)程評(píng)審和同意的準(zhǔn)則的擬定b)設(shè)備的承認(rèn)和人員資格的鑒定c)特定的辦法和程序的使用d)文獻(xiàn)信息的需求的擬定8.6.2標(biāo)記和可追溯性(7.5.3)適宜時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的辦法識(shí)別過(guò)程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性規(guī)定的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)記，并保持形成文獻(xiàn)的信息。注：過(guò)程輸出是任何活動(dòng)的成果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的)或作為下一種過(guò)程的輸入。過(guò)程輸出涉及產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)(7.5.4)組織應(yīng)愛(ài)惜在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用的狀況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文獻(xiàn)信息。注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.6.4產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)在解決過(guò)程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（涉及任何過(guò)程的輸出)提供防護(hù)，以保持符合規(guī)定。防護(hù)也應(yīng)合用于產(chǎn)品的構(gòu)成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過(guò)程輸出。注：防護(hù)可涉及標(biāo)記、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。8.6.5交付后的活動(dòng)(7.5.5)合用時(shí)，組織應(yīng)擬定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)規(guī)定。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b)顧客反饋c)法律和法規(guī)規(guī)定注：交付后活動(dòng)可涉及諸如擔(dān)保條件下的方法、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最后處置)等。8.6.6變更控制組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采用必要的方法，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)成果、變更的同意和必要的方法的信息形成文獻(xiàn)。8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.2.4）組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與否滿足規(guī)定。符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的同意，合用時(shí)得到顧客的同意，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完畢之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文獻(xiàn)信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)(8.3)組織應(yīng)確保對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以避免其非預(yù)期的使用和交付對(duì)顧客造成不良影響。組織應(yīng)采用與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的方法，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也合用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采用適宜的糾正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適宜的糾正方法（見(jiàn)10.1)。注：適宜的方法可涉及：a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；b)適宜時(shí)，告知顧客；c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長(zhǎng)服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接受。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證明符合規(guī)定。不合格品的性質(zhì)以及隨即所采用的任何方法的信息應(yīng)形成文獻(xiàn)，涉及所同意的讓步。9績(jī)效評(píng)價(jià)(新的)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)(7.6)9.1.1總則組織應(yīng)考慮已擬定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)：a)擬定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，方便：-證明產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評(píng)價(jià)過(guò)程績(jī)效（見(jiàn)4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評(píng)價(jià)顧客滿意度b)評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(jī)（見(jiàn)8.4)；c)擬定監(jiān)視、測(cè)量（合用時(shí))、分析和評(píng)價(jià)的辦法，以確保成果可行；d)擬定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)；e)擬定對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量成果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)；f)擬定所需的質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的規(guī)定相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)保持適宜的文獻(xiàn)信息，以提供“成果”的證據(jù)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿意(8.2.1)組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其規(guī)定滿足程度的數(shù)據(jù)。合用時(shí)，組織應(yīng)獲取下列方面的數(shù)據(jù)：a)顧客反饋b)顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見(jiàn)和感受應(yīng)擬定獲取和運(yùn)用這些數(shù)據(jù)的辦法。組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以擬定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)(8.4)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量（見(jiàn)9.1.1和9.1.2)以及其它有關(guān)來(lái)源的適宜數(shù)據(jù)。這應(yīng)涉及合用辦法的擬定。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的成果應(yīng)用于：a)擬定質(zhì)量管理體系的適宜性、充足性、有效性b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客規(guī)定c)確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改善機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的成果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。9.2內(nèi)部審核(8.2.2)組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以擬定質(zhì)量管理與否：a)符合1)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的規(guī)定2)本原則的規(guī)定b)得到有效的實(shí)施和保持組織應(yīng)：a)策劃、建立、實(shí)施和保持一種或多個(gè)審核方案，涉及審核的頻次、辦法、職責(zé)、策劃審核的規(guī)定和報(bào)告審核成果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目的、有關(guān)過(guò)程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的成果。b)擬定每次審核的準(zhǔn)則和范疇c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性d)確保審核成果提交給管理者以供評(píng)審e)及時(shí)采用適宜的方法f)保持形成文獻(xiàn)的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核成果的證據(jù)。注：作為指南，參見(jiàn)ISO19011。9.3管理評(píng)審(5.6)最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充足性和有效性。管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評(píng)審應(yīng)考慮下列方面：a)以往管理評(píng)審的跟蹤方法b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c(diǎn))質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息，涉及下列方面的趁勢(shì)和指標(biāo)：1)不符合與糾正方法2)監(jiān)視和測(cè)量成果3)審核成果4)顧客反饋5)外部供方6)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性d)持續(xù)改善的機(jī)會(huì)管理評(píng)審的輸出應(yīng)涉及下列有關(guān)的決定：a)持續(xù)改善的機(jī)會(huì)b)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文獻(xiàn)的信息，以提供管理評(píng)審的成果及采用方法的證據(jù)。10持續(xù)改善(8.5.1)10.1不符合與糾正方法（8.5.2/8.5.3）發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)：a)作出響應(yīng)，適宜時(shí)：1)采用方法控制和糾正不符合2)解決不符合造成的后果b)評(píng)價(jià)消除不符合因素的方法的需求，通過(guò)采用下列方法避免不符合再次發(fā)生或在其它區(qū)域發(fā)生：1)評(píng)審不符合2)擬定不符合的因素3)擬定類(lèi)似不符合與否存在，或可能潛在發(fā)生c)實(shí)施所需的方法d)評(píng)審所采用糾正方法的有效性e)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正方法應(yīng)與所碰到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將下列信息形成文獻(xiàn)：a)不符合的性質(zhì)及隨即采用的方法b)糾正方法的成果10.2改善（8.5）組織應(yīng)持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的適宜性、充足性和有效性。適宜時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列方面改善其質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)：a)數(shù)據(jù)分析的成果；b)組織的變更；c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更（見(jiàn)6.1)；d)新的機(jī)遇；組織應(yīng)評(píng)價(jià)、擬定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改善。ISO9001-與ISO9001