中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案

?中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標準(試行)?于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本標準自2002年6月1日起施行。局長鄭筱萸二oo二年四月十七日第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第七章質(zhì)量管理第八章人員和設(shè)備第九章文件管理第一章總那么第一條為標準中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，制訂本標準。第二條本標準是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準那么，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。第三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用標準化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原那么，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原那么，因地制宜，合理布局。第五條中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相對應(yīng)標準：空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級標準；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準；藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標準。第六條藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適合的條件。第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第一節(jié)藥用植物栽培管理第二節(jié)藥用動物養(yǎng)殖管理安全設(shè)施。第二十一條養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建設(shè)消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設(shè)備等進展定期消毒。加強對進入養(yǎng)殖場所人員的管理。第二十二條藥用動物的疫病防治，應(yīng)以預防為主，定期接種疫苗。第二十三條合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當密度。發(fā)現(xiàn)患病動物，應(yīng)及時隔離。傳染病患動物應(yīng)處死，火化或深埋。第二十四條根據(jù)養(yǎng)殖方案和育種需要，確定動物群的組成與構(gòu)造，適時周轉(zhuǎn)。第二十五條制止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。第二十六條野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原那么，應(yīng)有方案地進展野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。第二十七條根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)歷等因素確定適宜的采收時間(包括采收期、采收年限)和方法。第二十八條采收機械、器具應(yīng)保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的枯燥場所。第二十九條采收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用局部及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的局部。第三十條藥用局部采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需枯燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速枯燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。第三十一條鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。第三十二條加工場地應(yīng)清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。第三十三條地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進展加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。第三十四條包裝前應(yīng)檢查并去除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。第三十五條所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、枯燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量第三十六條在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志。第三十七條易破碎的藥材應(yīng)使用穩(wěn)固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相對應(yīng)的標記。第三十八條藥材批量運輸時，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持枯燥，并應(yīng)有防潮措施。第三十九條藥材倉庫應(yīng)通風、枯燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持充足距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)視管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適合的人員、場所、儀器和設(shè)備。第四十一條質(zhì)量管理部門的主要職責：(一)負責環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；(二)負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告；(三)負責制訂培訓方案，并監(jiān)視實施；(四)負責制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進展管理。第四十二條藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進展檢驗。檢驗工程應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標準和有關(guān)規(guī)定。第四十三條檢驗報告應(yīng)由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應(yīng)存檔。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負責人應(yīng)有藥學或農(nóng)學、畜牧學等相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)歷。第四十六條質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)有大專以上學歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)歷。第四十七條從事中藥材生產(chǎn)的人員均應(yīng)具有基本的中藥學、農(nóng)學或畜牧學常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學知識培訓。從事田間工作的人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的施用及防護技術(shù)；從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。第四十八條從事加工、包裝、檢驗人員應(yīng)定期進展安康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專人負責環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。第四十九條對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓與考核。第五十條中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或盥洗室，排出物不應(yīng)對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精細度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的狀態(tài)標志，并定期校驗。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標準操作規(guī)程。第五十三條每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細記錄，必要時可附照片或圖像。記錄(一)種子、菌種和繁殖材料的來源；(二)生產(chǎn)技術(shù)與過程：1.藥用植物播種的時間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農(nóng)藥中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。2.藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)方案、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。3.藥用局部的采收時間、采收量、鮮重和加工、枯燥、枯燥減重、運輸、貯藏等。4.氣象資料及小氣候的記錄等。5.藥材的質(zhì)量評價：藥材性狀及各項檢測的記錄。第五十四條所有原始記錄、生產(chǎn)方案及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等均應(yīng)存檔，至少保存5年。檔案資料應(yīng)有專人保管。第五十五條本標準所用術(shù)語：(一)中藥材指藥用植物、動物的藥用局部采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。(二)中藥材生產(chǎn)企業(yè)指具有一定規(guī)模、按一定程序進展藥用植物栽培或動物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產(chǎn)過程的單位。(三)最大持續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。(四)地道藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。(五)種子、菌種和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實體等；動物的種物、仔、卵等。(六)病蟲害綜合防治從生物與環(huán)境整體觀點出發(fā)，本著預防為主的指導思想和安全、有效、經(jīng)濟、簡便的原那么，因地制宜，合理