質(zhì)量環(huán)境管理體系文件編寫培訓教材

質(zhì)量環(huán)境管理體系文件編寫

培訓教材

ISO9000/14000

體系文件編寫目錄一．

體系文件的重要性-----------------------（3）二．

體系文件的架構(gòu)--------------------------（6）三．

文件的結(jié)構(gòu)-------------------------------（9）四．

流程圖繪制--------------------------------（12）五．

編寫文件五忌-----------------------------（16）六．

文件的審查、批準----------------------（17）七．

質(zhì)量手冊范例----------------------------（19）八．

程序文件范例----------------------------（28）九．

工作指導書范例-------------------------（41）十．質(zhì)量環(huán)境程序文件清單（參考）---（43）ISO9001/14000體系文件編寫ISO9001/14000體系文件編寫一．體系文件編寫的重要性體系文件在ISO9000、ISO14000體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色：（1）

符合標準要求在ISO9001和ISO14001的條文中，均要求組織“建立體系，形成文件，加以實施和保持”。(2)工作的依據(jù)建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作時出現(xiàn)不一致的工作方式和標準，或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚。(3)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷地完善管理和技術(shù)支持的要求。（4）防止經(jīng)驗的流失書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經(jīng)驗的流失，從而造成運作上的困難。（5）改善人際關(guān)系由于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的指令，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時降低了同事之間的磨擦的機會。ISO9001/14000體系文件編寫（6）增強員工的責任心和榮譽感執(zhí)行工作人員透過文件知道自己的工作權(quán)責和內(nèi)容，明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責任心和榮譽感。ISO9001/14000體系文件編寫二．體系文件的架構(gòu)（一）、目前建立的體系文件，一般企業(yè)均將其架構(gòu)分為四個層次，即：一階文件：手冊二階文件：程序三階文件；工作指導書四階文件：表單或表格但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述架構(gòu)的體系文件，許多規(guī)模較小制程簡單的公司往往將文件的結(jié)構(gòu)劃分為3個層次，即：一階文件：手冊二階文件：程序/工作指導書三階文件：表單文件結(jié)構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員的數(shù)量同時亦需考慮公司未來的擴充和發(fā)展等。ISO9001/14000體系文件編寫

（二）、文件架構(gòu)的說明1．手冊對于一個國家來說，憲法是他的根本大法，任何法律的制訂都必須依憲法的要求來擬制，而對于一間公司來說，手冊即是公司在管理制度上的根本大法，它會敘述公司在體系運行上的大綱要求，簡言之，手冊即要求我們應該要做哪些工作。2．程序書程序即是明確工作進行規(guī)定的途徑，亦就是說，針對手冊要求要做的工作和要求程序需詳細描述此工作如何來做。文件化的程序通常包括在活動的目的和范圍；做什么事情和由誰來做；何時、何地和由誰來做；應使用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄等。ISO9001/14000體系文件編寫3．工作指導書工作指導書是工作的明確指示，它需詳細敘述某一具體的工作如何來執(zhí)行和操作，很多公司亦稱為工作指引或作業(yè)標準書。4．表單格式化的記錄清晰明了，易于保管，所以在編撰文件時，就應適當?shù)脑O(shè)計用以做記錄的表格，值得注意的是大量的或設(shè)計復雜的表格會令工作復雜化，降低效率，所以設(shè)計表格應力求共用，在表達明白的前提下，精簡填定項目和內(nèi)容。一般來說，一項工作涉及到多個部門則在編制文件時寫成程序，例如采購程序、糾正和預防措施程序等，而工作只和自己部門有關(guān)的作業(yè)在編制文件時做成指導書的格式，例設(shè)備使用指導書、指導書產(chǎn)品檢驗指導書等。一般對于圖紙、設(shè)備說明書、國內(nèi)、國際的標準亦歸納為工作指導書類文件。ISO9001/14000體系文件編寫三、文件的結(jié)構(gòu)一份文件的結(jié)構(gòu)往往視乎文件內(nèi)容的需要，一份文件一般完整結(jié)構(gòu)有：

1．目的2．范圍

3．權(quán)責4．定義

5．作業(yè)內(nèi)容/文件內(nèi)容6．附件現(xiàn)將文件結(jié)構(gòu)應敘述的內(nèi)容做一詳細敘述：1．目的應敘述編制此文件的作用和目的，即“做這件事是為了什么”？2．范圍規(guī)定此文件應用的場合和時機，范圍的界定直接決定文件的功能范圍，所以編寫時應注意它的涵蓋性。例：有的公司是有手動和自動的繞線機，而如果文件的內(nèi)容只針對手動的繞線機卻將文件的范圍寫成“適用于公司所有的繞線機的使用”即是明顯的錯誤。ISO9001/14000體系文件編寫3．權(quán)責即在文件運行中相關(guān)單位及人員所擔負的權(quán)責，一般在文件敘述時常會就相關(guān)人員擔負的權(quán)責略為敘述，但是亦有公司只敘述和此文件有關(guān)的主導部門和相關(guān)部門的權(quán)責。4．定義亦即名詞解釋，針對文件中用到的專業(yè)術(shù)語、英文縮寫的做明確說明，會令文件內(nèi)容更清楚明白。5．作業(yè)內(nèi)容即工作執(zhí)行的方法、過程和要求，一般將作業(yè)內(nèi)容的編寫分為兩個部份。（1）流程圖：以流程圖的形式描述工作進行和程序，會更容易了解文件內(nèi)容，但是并非每份文件都需流程圖，完全視乎文件類型。、ISO9001/14000體系文件編寫6．參考文件資料用以索引文件中所提到或引用的文件資料，在索引文件時，最好將文件的編號同時附在文件名之后會易查找，但是不可將文件版本附上。7．附件一般用以對應文件內(nèi)容中所提及的記錄及所使用的表單，公司所有的表單都應從此而來，最好將表單的編號標在名稱后。以上是一份文件的完整結(jié)構(gòu)，但是并非所有的文件都應依循此固定的結(jié)構(gòu)，鑒于文件的內(nèi)容的需要可適當?shù)娜コ恍┎贿m用的項目，但是為了整齊亦可統(tǒng)一文件結(jié)構(gòu)。ISO9001/14000體系文件編寫四．流程圖繪制在編制文件的過程中，適當?shù)刂谱饕恍┝鞒虉D，會更容易理解文件內(nèi)容和加深印象，流程圖的制做不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。1．

流程圖書館常將用的符號

ISO9001/14000體系文件編寫例一：收貨流程供應商送貨本公司倉庫核對送貨單與實物收貨ISO9001/14000體系文件編寫

此范例將單位以表示而將執(zhí)行的工作以來區(qū)分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發(fā)揮。例二：生產(chǎn)流程執(zhí)行項目負責人記錄備料備料員材料日用表加溫烘干烤箱操作員材料溫度控制表投料備料員無設(shè)定技術(shù)參數(shù)技術(shù)員成型參數(shù)記錄表正常生產(chǎn)技術(shù)員產(chǎn)品生產(chǎn)日報ISO9001/14000體系文件編寫例二流程圖將執(zhí)行項目，負責人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制做流程圖的常用方法之一?？傊?，使用流程圖的目的就是清晰明了、一目了然，如果有些工作太過復雜和繁瑣，當制成流程圖時或許不容易看明白，所以應注意流程圖使用的時機。ISO9001/14000體系文件編寫五、編寫文件的五忌（一）、忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系（二）、忌過于彈性化，失去可操作性。（三）、忌理想主義化，導致無法實施。（四）、忌部門主義化，導致其他部門無法配合。（五）、忌咬文嚼字，理解困難。ISO9001/14000體系文件編寫六、文件的審查、批準一般規(guī)模較小的公司，文件制做完成后交回其部門主管或總經(jīng)理審核后即可頒布使用，但是對于規(guī)模較大的公司，這種做法欠妥當，因為部門專業(yè)化的一些文件由本部門自行審批可能沒有問題，但是非部門專業(yè)化涉及諸多部門工作內(nèi)容的由制做部門核準使用，掩蓋了其他部門的要求的意見，在使用中難免會對其他部門造成困擾，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核準，許多公司規(guī)定了不同審查和核準方式，例：ISO9001/14000體系文件編寫XX企業(yè)有限公司公司文件審查、核準權(quán)限文件類別審查核準手冊各部門主管董事長程序各部門主管總經(jīng)理工作指導書部門主管總經(jīng)理圖紙工程技術(shù)人員工程部主管一般來說結(jié)合相關(guān)部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補充，以使文件的內(nèi)容更完善和更具操作性。ISO9001/14000體系文件編寫七．質(zhì)量環(huán)境手冊范例現(xiàn)以ISO9001&ISO14001標準要求為例，例舉質(zhì)量環(huán)境手冊的結(jié)構(gòu)和部份內(nèi)容要求。質(zhì)量環(huán)境手冊目錄1．概述2．引用標準3．術(shù)語和定義4．公司的背景環(huán)境4.1．理解公司及其背景環(huán)境4.2．理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3．確定管理體系范圍4.4．管理體系及其過程

ISO9001/14000體系文件編寫5．領(lǐng)導力5.1．領(lǐng)導作用與承諾5.2．方針5.3．組織的崗位、職責和權(quán)限6．策劃6.1．應對風險和機遇的措施6.2．目標及其實現(xiàn)的策劃6.3．變更的策劃ISO9001/14000體系文件編寫7．支持7.1．資源7.2．能力7.3．意識7.4．溝通7.5．形成文件的信息8．運行8.1．運行策劃和控制8.2．產(chǎn)品和服務的要求8.3．產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)8.4．外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.5．生產(chǎn)和服務提供8.6．產(chǎn)品和服務的放行ISO9001/14000體系文件編寫8．測量、分析和改進8．1總則8．2監(jiān)控和測量8.2.1顧客及相關(guān)方滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.5環(huán)境的監(jiān)視和測量

8．3不符合控制8．4數(shù)據(jù)分析8．5改進ISO9001/14000體系文件編寫9.附件附錄AISO9001:2000與ISO14001:1996合并對照表附錄B質(zhì)量管理體系過程圖附錄C公司組織結(jié)構(gòu)圖附錄D質(zhì)量環(huán)境管理體系職能分配表附錄E質(zhì)量環(huán)境管理者代表任命書附錄F程序文件清單附錄G年度質(zhì)量目標和環(huán)境目標/指標附錄H重大環(huán)境因素清單附錄I質(zhì)量環(huán)境管理方案附錄J質(zhì)量環(huán)境法律法規(guī)清單ISO9001/14000體系文件編寫A質(zhì)量手冊范例一.文件控制1．0目的使環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)中所使用之文件有一個明確的處理流程，以確保文件之適切性有效性及各相關(guān)部門能適時獲得正確之最新文件。2．0范例本公司環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)使用之內(nèi)部、外部文件皆屬之。3．0權(quán)責a．

文件分發(fā)、回收、保管：文件管制中心b．

文件制定審核：各權(quán)責部門ISO9001/14000體系文件編寫4．0內(nèi)容a．

文件應予以統(tǒng)一分類及編號b．

文件由各部門指定專人擬案，經(jīng)權(quán)責主管審核后發(fā)行c．

應定期檢討相關(guān)環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)文件之適切性及有效性d．

文件修改、增訂、發(fā)放者得由相關(guān)單位提出申請，交原擬案單位研議處理e．

文件分發(fā)、回收由文件管制中心負責5．0相關(guān)文件文件資料管理程序（DL-011）B質(zhì)量手冊范例二.緊急事件準備及應變

1．0目的建立及時有效的緊急應變措施以減少天然或人為的災害所造成的環(huán)境/質(zhì)量沖擊

2．0范圍各制程活動之緊急情況處理均屬之ISO9001/14000體系文件編寫3．0權(quán)責應變措施之擬定與管理：環(huán)境/質(zhì)量工作小組4．0內(nèi)容a.

各種可能重大環(huán)境影響之意外均應訂立緊急應變計劃b.

緊急應變計劃系針對緊急情況規(guī)模、性質(zhì)及對環(huán)境/質(zhì)量沖擊程度c.

緊急應變計劃應擬事故發(fā)生時應變方式及處理緊急狀況之權(quán)責d.

緊急應變計劃應明訂通報及各項連絡作業(yè)，例消防、醫(yī)務---等等e.

緊急應變計劃應定期測試其效果5．0相關(guān)文件緊急應變措施管理程序（DL-014）ISO9001/14000體系文件編寫八．程序文件范例A論程序文件范例一、文件控制程序1．0目的此程序文件規(guī)范了公司文件和資料的制作、核定、發(fā)放、修改的程序確保公司文件的使用受到嚴密的控制。2．0適用范圍此程序文件適用于控制手冊、程序文件、工作指導、有關(guān)圖紙、公司用國際或國家的標準、有關(guān)部門指定的設(shè)備說明書及本公司制定、客戶/供應商提供的相關(guān)標準。3．0職責和權(quán)限3．1經(jīng)理負責監(jiān)察文件控制中心的工作ISO9001/14000體系文件編寫3．2文件控制中心

a.

負責保管文件和資料的原稿

b.

安排文件的編號

c.

控制文件的版本、發(fā)放、回收、修改及失效的處理4．0定義：無5．0程序5．1文件和資料的格式文件名稱文件編號（具唯一性即可）文件核定文件版本（以A、B、C或……發(fā)行日期均可）文件頁數(shù)其他項目可視需要增加ISO9001/14000體系文件編寫5．1．2文件編號方式全廠性的手冊文件以NDS（公司英文簡寫）001始編二層程序文件以NP001始編三層文件以NIA（A是部門代號）001始編A代表品管部B-------具體產(chǎn)品編號的以產(chǎn)品編號做為文件編號，外部文件以外部文件的編號為準，沒有編號的以本公司三階文件的編號方式編。ISO9001/14000體系文件編寫5．1．3文件的編制可參考以下模式文件模式說明目的文件編制的目的適用范圍文件適用的場合定義文件中的專業(yè)用語和限定范圍的用詞職責和權(quán)限文件中有關(guān)人員的職責內(nèi)容（文件簡述的規(guī)則內(nèi)容）附件文件運用中用到的表格或其他資料以上是一份文件的完整架構(gòu)，但是它的適用性完全取決于文件需要ISO9001/14000體系文件編寫5.2文件的批準核定公司文件由授權(quán)的人士核定：文件種類核定人質(zhì)量方針總經(jīng)理質(zhì)量手冊總經(jīng)理

ISO9001程序經(jīng)理部門運作程序經(jīng)理/總經(jīng)理工作指導經(jīng)理/總經(jīng)理產(chǎn)品檢驗標準相關(guān)部門主管制程管制標準/工藝規(guī)程文件/有關(guān)圖紙外部文件經(jīng)理如授權(quán)人缺席時，由其上級或指定的代理人核定ISO9001/14000體系文件編寫5．3文件和資料的控制/發(fā)放a.

文件/資料的編制人在編制文件后填制“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”注明此文件應該發(fā)放的部門，并予以相關(guān)部門主管會簽并決定持有的份數(shù)，無異議后交由文件的核定人批準，非公司編制的資料由使用部門（部門專用）或文件控制中心（全廠性）申請受控b.

文件控制中心在接到批準的“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”時復印發(fā)放的總份數(shù)，并在每面上蓋上控制文件的印章和序號發(fā)放給相應的部門并提請其部門負責人或代理人簽收5．4文件和資料的修改各部門根據(jù)工作的需要均可提出修改，填寫文件修改說明書，注明修改原由交文件的原會簽人和批核人批核同意后由文件控制中心安排修改

5．5版本變更和處理一般文件的修改沒有引起頁次的重大變更（3頁）可不用變改版本，修改時只在修改頁上注明此版修改的次數(shù)由文件控制中心把修改頁和各部門調(diào)換，文件換版時修改次數(shù)重新計算ISO9001/14000體系文件編寫5．6文件和資料的回收當文件和資料更換版本需回收時，應按相應的收發(fā)記錄收回，文件控制中心須簽署收發(fā)記錄的回收欄以確定收回，新版文件需執(zhí)行5.3.1的程序5．7一般文件和資料經(jīng)核定修改后由文件控制中心根據(jù)收發(fā)記錄將其副本收回銷毀，正稿由文件控制中心加蓋“失效文件和日期”印章，分隔存放，失效文件如沒特別要求一般保留一年5．8文件的需求申請當各部門有需要申請或借閱的文件時，由負責人填寫文件申請單交經(jīng)理核定后交文件控制中心發(fā)放或借閱ISO9001/14000體系文件編寫5．9文件的保存各部門負責人應將文件放在適當?shù)膱鏊?，避免損壞和遺失，文件和資料應按不同種類/名稱分別存檔，應根據(jù)需要制作目錄索引以便于查閱，原稿文件存檔在文件控制中心，登記在“文件控制總表”并需注明編號和版次5．10非受控文件的發(fā)行非受控文件由經(jīng)理或總經(jīng)理批準后方可發(fā)行，不受此文件的控制要求，非受控文件一般指發(fā)放客戶或其他外部機構(gòu)的文件5．11附件參見a．

文件控制申請&文件收發(fā)記錄（A-001）b．

文件修改說明書（A-002）c．

文件申請單（A-003）ISO9001/14000體系文件編寫B(tài)程序文件范例二:客戶滿意度評估程序

1.目的：通過客戶滿意度的調(diào)查與評估，及時了解客戶對本公司的觀點及要求。并以此為行動的目標。

2.適用范圍：凡本公司直接及最終客戶均適用之。

3.定義：客戶滿意度:測量客戶對本公司產(chǎn)品及服務的滿意程度，包括客戶對本公司的感覺。

4.權(quán)責：4.1生管部負責客戶滿意度的調(diào)查。ISO9001/14000體系文件編寫5.內(nèi)容：5.1客戶滿意度調(diào)查步驟建立

5.1.1建立客戶基本資料

5.1.1.1由生管部建立“客戶基本資料表”包括：客戶地址，聯(lián)絡方式，營業(yè)項目，公司概況等。5.2適用于但不限于顧客滿意度資料收集方式：調(diào)查、面談及顧客反饋方式.5.3調(diào)查方式5.3.1客戶滿意度調(diào)查每年至少兩次（原則上每半年進行一次）5.3.2調(diào)查要素為(括號內(nèi)表示要素之比重)：

產(chǎn)品性能(0.2)、

產(chǎn)品外觀(0.1)、

使用壽命(0.15)、

安全性(0.15)、

價格(0.05)、

交期(0.05)、

服務(0.1)、

信譽(0.05)、⑨外包裝(0.05)、⑩總體滿意狀況(0.1)ISO9001/14000體系文件編寫5.3.3客戶滿意程度劃分(括號內(nèi)表示滿意度權(quán)值)：很滿意（1.0）、滿意（0.8）、一般（0.6）、不滿意（0.3）、很不滿意（0.0）5.3.4客戶滿意度調(diào)查表的寄發(fā)

5.3.4.1每年于管理評審會議之前2個月，由生管部發(fā)出“客戶滿意度調(diào)查表”進行調(diào)查

5.3.4.2對于最終客戶之調(diào)查委托銷售中心進行調(diào)查,由生管部負責收集之跟進5.3.5客戶滿意度調(diào)查表之跟催收回5.4面談及客戶反饋方式

5.4.1利用面談及顧客反饋方式時，應將面談及反饋中有關(guān)滿意度之信息記錄在＂顧客滿意度調(diào)查情況分析表＂中．ISO9001/14000體系文件編寫5.5針對不滿意之情況，提出改善對策之方案，并按《糾正措施程序》與《預防措施程序》執(zhí)行。

5.6客戶滿意度之計算5.6.1各項要素滿意度的計算(以產(chǎn)品性能為例,其他按此方法):假設(shè)收回的調(diào)查問卷中,產(chǎn)品性能中各滿意程度數(shù)量為:

很滿意:A、滿意:B、一般C、不滿意D、很不滿意D,則產(chǎn)品性能滿意度為:(A×1.0+B×0.8+C×0.6+D×0.3+E×0.0)/（A+B+C+D+E）×100%5.6.1.1假設(shè)算得各要素的滿意度為:

產(chǎn)品性能a%、

產(chǎn)品外觀b%、

使用壽命c%、

安全性d%、

價格e%、

交期f%、

服務g%、

信譽h%、⑨外包裝i%、⑩總體滿意狀況j%則綜合滿意度為:a%×0.2+b%×0.1+c%×0.15+d%×0.15+e%×0.05+f%×0.05+g%×0.1+h%×0.05+i%×0.05+j%×0.1ISO9001/14000體系文件編寫5.7將統(tǒng)計分析之結(jié)果及改善對策之糾正與預防措施提交管理評審。6.支持性文件6.1《管理評審程序》6.2《糾正措施程序》6.3《預防措施程序》6.4《數(shù)據(jù)分析程序》7.相關(guān)表單7.1《顧客滿意度調(diào)查表》7.2《顧客滿意度調(diào)查情況分析表》ISO9001/14000體系文件編寫九．工作指導書范例ACHW301儀器操作規(guī)范（一）、范圍：全廠生產(chǎn)之所有產(chǎn)品之直流阻抗（DCR）測試（二）、權(quán)責：此儀器只限品管部員工使用（三）、操作程序：a.

插上電源：注意電壓選擇扭所處位置，選擇使用110V或220V之電壓b.

開機：打開儀器電源開關(guān)c.

短路歸零：將測試端短路，按“PRESET”鍵兩次，將會進入零值狀態(tài)，即代表歸零OKd.

將“PANGE”鍵按下，即可選擇所需測試之阻抗檔位ISO9001/14000體系文件編寫e.

利用標準件量測其阻抗值，同標準值作