Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案

...wd......wd......wd...Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案(zcg)Excel電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險(xiǎn)控制1目的將常規(guī)電子表格進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)控制使其能成為符合預(yù)定用途、具有特殊功能的電子表格，滿足實(shí)驗(yàn)室具體需求。2適用范圍本文件適用實(shí)驗(yàn)室于Excel電子表格檢驗(yàn)記錄的風(fēng)險(xiǎn)控制。3概述我部門(mén)局部檢驗(yàn)記錄涉及比擬復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時(shí)間，且計(jì)算過(guò)程與結(jié)果需經(jīng)較多復(fù)核才能保證準(zhǔn)確無(wú)誤，不利于工作高效開(kāi)展。方案將局部檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)成電子表格。優(yōu)勢(shì)：可以大量節(jié)約分析時(shí)間，縮短復(fù)核、審核過(guò)程提高工作效率。劣勢(shì)：常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險(xiǎn)。為保證電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程均準(zhǔn)確、可靠、安全、有效，需要對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險(xiǎn)加以控制，形成特殊功能的電子表格檢驗(yàn)記錄以符合實(shí)驗(yàn)室具體要求。4人員資質(zhì)與職責(zé)4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員資質(zhì)職責(zé)組長(zhǎng)具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的權(quán)力與能力。1.負(fù)責(zé)遴選組成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員。2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員的資質(zhì)負(fù)責(zé)。3.負(fù)責(zé)對(duì)各階段工作進(jìn)展組織與協(xié)調(diào)。4.負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)展總結(jié)與評(píng)價(jià)。成員熟習(xí)Excel電子表格的使用，有比擬豐富的經(jīng)歷。能夠理解電子表格的中常用函數(shù)功能。有識(shí)別、分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的能力。能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)控制措施提出意見(jiàn)與建議的能力。負(fù)責(zé)識(shí)別常規(guī)電子表格應(yīng)用中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展分析與評(píng)估。負(fù)責(zé)提出風(fēng)險(xiǎn)控制的建議與措施。參與需求說(shuō)明書(shū)的起草。對(duì)設(shè)計(jì)好的電子表格按照控制要求進(jìn)展檢查、確認(rèn)與驗(yàn)證。參與起草驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，提出是否批準(zhǔn)使用的意見(jiàn)與建議。4.2設(shè)計(jì)人員資質(zhì)職責(zé)設(shè)計(jì)人具備運(yùn)用Excel電子表格進(jìn)展應(yīng)用設(shè)計(jì)的能力。可為公司內(nèi)部員工，也可為外部專(zhuān)業(yè)人員。負(fù)責(zé)對(duì)電子表格功能、應(yīng)用進(jìn)展設(shè)計(jì)。負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)模塊功能、用法；提供檢查、確認(rèn)、驗(yàn)證的方法。負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)詳細(xì)信息?！舶ㄔ创a、模塊間的關(guān)聯(lián)信息〕5內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理按如下流程組織開(kāi)展工作。5.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別通過(guò)對(duì)電子表格的常用情況調(diào)查分析.認(rèn)定能夠影響常規(guī)電子表格的安全性、有效性、準(zhǔn)確性及完整性的因素可視為風(fēng)險(xiǎn)。如下表所示：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)危害安全性文件易喪失工作表誤刪除表格內(nèi)容被誤操作而喪失有效性失敗造成錯(cuò)誤〔無(wú)效〕的過(guò)程與結(jié)果準(zhǔn)確性設(shè)計(jì)錯(cuò)誤計(jì)算式計(jì)算過(guò)程與結(jié)果出錯(cuò)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤邏輯判定表達(dá)式結(jié)果判定出錯(cuò)文件連接錯(cuò)誤表格功能性錯(cuò)誤圖表連接錯(cuò)誤公式連接錯(cuò)誤宏程序功能性錯(cuò)誤VBA程序與預(yù)期功能不符動(dòng)態(tài)連接庫(kù)文件錯(cuò)誤引入或輸出錯(cuò)誤數(shù)據(jù)完整性需求、設(shè)計(jì)不完整不能到達(dá)預(yù)期目的及效果5.2風(fēng)險(xiǎn)分析采用適當(dāng)?shù)墓ぞ邔?duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響因素成因進(jìn)展分析。準(zhǔn)確性采用因果圖較為適宜。以下列圖有助于準(zhǔn)確性及邏輯判定的成因分析。對(duì)分析出的影響因素的危害程度暫不進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分別在設(shè)計(jì)與應(yīng)用方面探尋有效的預(yù)防與控制措施。5.3風(fēng)險(xiǎn)控制分別在應(yīng)用與設(shè)計(jì)階段采用有效的預(yù)防與控制措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展實(shí)際控制。下表提供局部控制措施與方法。更多的控制方式與承受方式以文件形式列出?！残枨笳f(shuō)明、操作SOP、驗(yàn)證方案〕風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)危害控制措施與方法安全性文件易喪失保護(hù)文件夾，文件備分列出詳細(xì)需求說(shuō)明組織實(shí)施、檢查、確認(rèn)及驗(yàn)證工作表誤刪除保護(hù)工作表表格內(nèi)容被誤操作而喪失鎖定保護(hù)需要保護(hù)的單元格文件連接錯(cuò)誤表格功能性錯(cuò)誤對(duì)設(shè)計(jì)者提出具體要求：列出詳細(xì)信息，說(shuō)明功能與用途；提供檢查及確認(rèn)方法。圖表連接錯(cuò)誤公式連接錯(cuò)誤宏程序功能性錯(cuò)誤VBA程序與預(yù)期功能不符動(dòng)態(tài)連接庫(kù)文件錯(cuò)誤引入或輸出錯(cuò)誤數(shù)據(jù)人員未培訓(xùn)錯(cuò)誤結(jié)果與判定人員操作培訓(xùn)誤操作復(fù)核：自已復(fù)核，他人復(fù)核文件操作SOP缺失、無(wú)效制定有效標(biāo)準(zhǔn)操作程序驗(yàn)證文件缺失制定具體驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)計(jì)算式設(shè)計(jì)錯(cuò)誤核對(duì)計(jì)算式，核對(duì)計(jì)算結(jié)果邏輯表達(dá)式設(shè)計(jì)錯(cuò)誤核對(duì)邏輯表達(dá)式，核對(duì)判定結(jié)果無(wú)有效性設(shè)計(jì)增加有效性設(shè)計(jì)無(wú)效格式設(shè)計(jì)有效格式：T-文本V-數(shù)值F-計(jì)算式L-邏輯式控制無(wú)有效控制措施采取有效的控制措施5.4控制效果評(píng)價(jià)5.4.1設(shè)計(jì)效果評(píng)價(jià)分別對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)階段的安全性、準(zhǔn)確性、有效性及完整性進(jìn)展評(píng)價(jià)，確認(rèn)控制效果能夠符合預(yù)期要求。5.4.2應(yīng)用效果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)應(yīng)用文件的準(zhǔn)確性、完整性。評(píng)價(jià)表格的可操作性進(jìn)展。5.5剩余風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)是指運(yùn)用了控制和風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)以后而留下來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。剩余風(fēng)險(xiǎn)采用其它可行的管理方法。以下類(lèi)型為可能存在的剩余風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)人員惡意篡改原始數(shù)據(jù)硬件計(jì)算機(jī)硬件故障操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)漰潰應(yīng)用軟件應(yīng)用軟件損毀變更無(wú)有效控制的變更版本號(hào)混亂版本號(hào)6評(píng)價(jià)意見(jiàn)與建議見(jiàn)報(bào)告Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)1目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明我公司質(zhì)量控制部門(mén)關(guān)于Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求的具體內(nèi)容。相關(guān)部門(mén)應(yīng)以此標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對(duì)Excel電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更進(jìn)展必要確實(shí)認(rèn)、驗(yàn)證和控制。2范疇本文件用于標(biāo)準(zhǔn)我公司質(zhì)量控制部門(mén)的Excel電子表格檢驗(yàn)記錄，以符合實(shí)際應(yīng)用需要。3定義3.1原始數(shù)據(jù)：任何實(shí)驗(yàn)室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動(dòng)化儀器記錄數(shù)據(jù)〔天平稱(chēng)量、LC、GC、UV等〕。3.2二級(jí)數(shù)據(jù)：二級(jí)數(shù)據(jù)指計(jì)算過(guò)程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)〔標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱(chēng)樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等〕產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測(cè)數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯(cuò)誤可以重新建設(shè)。為驗(yàn)證二次數(shù)據(jù)，填入電子表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗(yàn)證的結(jié)果需要記錄并簽字確認(rèn)。3.3手工計(jì)算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞秒娮佑?jì)算器或windows附件中計(jì)算器對(duì)原始數(shù)據(jù)、二級(jí)數(shù)按照規(guī)定的計(jì)算方式進(jìn)展計(jì)算。4需求說(shuō)明我公司局部檢驗(yàn)記錄涉及比擬復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時(shí)間，且計(jì)算過(guò)程與結(jié)果須經(jīng)屢次復(fù)核以才能保證準(zhǔn)確無(wú)誤，不利于工作高效開(kāi)展。將局部檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)成電子表格可以大量節(jié)約分析時(shí)間，縮短復(fù)核、審核過(guò)程。常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險(xiǎn)，為保證電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程均準(zhǔn)確、可靠、安全、有效，對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄加以風(fēng)險(xiǎn)控制并提出如下要求(*工程與風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān))。4.1根本要求Excel電子表檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單明了，構(gòu)造清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確；錄入數(shù)據(jù)集中，廉價(jià)復(fù)核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1電子表格功能設(shè)計(jì)要求編號(hào)要求要求SEQ(000)1輸入原始數(shù)據(jù)自動(dòng)計(jì)算出正確結(jié)果。任何計(jì)算錯(cuò)誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯(cuò)類(lèi)型必須2自動(dòng)判定結(jié)果符合性。期望3*對(duì)超出范圍的情況有預(yù)警措施。期望4*表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。必須4.1.2內(nèi)容設(shè)計(jì)要求4.1.2.1頁(yè)面設(shè)計(jì)要求編號(hào)需求要求1頁(yè)面為A4，內(nèi)容布局合理。必須2上、下、左、右邊應(yīng)為2.0～2.5厘米。不影響裝訂和閱讀。必須3頁(yè)眉：中間-主標(biāo)題必須4插入對(duì)象固定，不被移動(dòng)。必須4.1.2.2格式設(shè)計(jì)要求4.1.2.2.1字體編號(hào)需求要求1字體：漢字為宋體，數(shù)值為、英文字符TimesNewRoman。必須2主標(biāo)題22號(hào)字，頁(yè)眉、正文內(nèi)容12號(hào)字。必須3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體為紅色，其它情況為黑色。必須4.1.2.2.2數(shù)字編號(hào)需求要求1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。期望2計(jì)算過(guò)程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)展修約設(shè)置。期望4.1.2.2.3保護(hù)錄入單元格應(yīng)“不鎖定〞，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定〞。4.1.3安裝要求編號(hào)需求要求1計(jì)算機(jī)周?chē)鸁o(wú)高頻強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾。必須2*Windows系統(tǒng)為NTFS格式。必須3*電子表格設(shè)計(jì)版本應(yīng)與使用的Office兼容。必須4*計(jì)算機(jī)用戶操作應(yīng)受權(quán)限。必須4.1.4使用需求編號(hào)需求要求1*文件受口令保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)人員不可使用。必須2*應(yīng)有電子表格使用SOP或使用說(shuō)明。必須3*分析人員無(wú)權(quán)限對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄文件進(jìn)展重命名與刪除操作。必須4*未經(jīng)受權(quán)分析人員無(wú)權(quán)修訂電子表格。必須4.2其它要求4.2.1設(shè)計(jì)詳細(xì)信息編號(hào)設(shè)計(jì)信息列出要求1設(shè)計(jì)人必須2電子表格名稱(chēng)必須3工作表數(shù)目必須3隱藏工作箔必須4宏表格必須5*公式連接必須6*對(duì)話框連接必須7*宏程序必須8*格式必須9保護(hù)必須10隱藏表格必須11*文件連接必須12*圖表連接必須13*動(dòng)態(tài)文件庫(kù)連接必須14*VBA程序必須15*函數(shù)計(jì)算公式必須16邏輯判斷公式必須4.2.2變更要求編號(hào)需求1電子表格式樣、內(nèi)容安裝位置變更應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)批準(zhǔn)。2計(jì)算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位發(fā)生變更應(yīng)對(duì)表格進(jìn)展驗(yàn)證。3文本變更只需批準(zhǔn)和審核，無(wú)需再驗(yàn)證。4.2.3備份與恢復(fù)要求編號(hào)需求1*電子表格應(yīng)在檔案管理員處備份。2*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常電子表格喪失可用備份恢復(fù)。5參考GoodLaboratoryPractice(GLP)RegulationsUSP21CFTpart116未盡事項(xiàng)詳見(jiàn)附錄01HPLC外標(biāo)法電子表格檢驗(yàn)記錄1.需求說(shuō)明電子表格檢驗(yàn)記錄除了應(yīng)符合正文局部4.1的根本要求和4.2其它要求外還應(yīng)符合以下要求。具體要求表格分為普通表格和電子表格兩局部普通表格：無(wú)任何自動(dòng)計(jì)算功能的電子表格局部。電子表格：可自動(dòng)計(jì)算的表格。2.1普通表格要求批號(hào)、來(lái)源、色譜條件及供試品制備必須手工填寫(xiě)，其余局部可手工填寫(xiě)，也可提前錄入。2.2電子表格內(nèi)容要求編號(hào)需求要求1可用于雙對(duì)照品校正分析。必須2每份對(duì)照重復(fù)測(cè)定三次，列出6次峰面積響應(yīng)因子F。必須3取6次F的RSD作為系統(tǒng)適用性的重復(fù)性。必須4用F的平均進(jìn)展校正分析。必須5*稱(chēng)樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯(cuò)。必須6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯(cuò)。必須7*對(duì)照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯(cuò)。必須8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應(yīng)為整數(shù)。必須9*響應(yīng)因子F超出平均響應(yīng)因子的2.0%顯紅色并加粗。期望10*響應(yīng)因子F的RSD大于2.0%顯紅色并加粗。期望11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。期望12*電子表格所有計(jì)算過(guò)程與計(jì)算結(jié)果必須與手工計(jì)算過(guò)程和結(jié)果一致。必須13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定〞，其它情況輸出為空。期望14*響應(yīng)因子的RSD不大于2.0%，邏輯判斷符合規(guī)定。期望15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望17*含量偏差不大于3.0%判定“符合規(guī)定〞，其它情況輸出為空。期望18計(jì)算過(guò)程結(jié)果不進(jìn)展任何修約，只對(duì)最終結(jié)果進(jìn)展修約。期望19相對(duì)平均偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD修約至0.0%。期望3計(jì)算響應(yīng)因子：百分含量標(biāo)示含量Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案1.目的證明實(shí)驗(yàn)室Excel電子表格檢驗(yàn)記錄在整個(gè)設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過(guò)程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。2.適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室含HPLC量測(cè)定電子表格檢驗(yàn)記錄確實(shí)認(rèn)與驗(yàn)證。具體如下：.職責(zé)序號(hào)姓名部門(mén)崗位主要職責(zé)1質(zhì)量檢驗(yàn)部?jī)x器分析崗本驗(yàn)證工程負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和具體實(shí)施，匯總驗(yàn)證結(jié)果及對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)，出具驗(yàn)證報(bào)告。2質(zhì)量保證部驗(yàn)證管理員協(xié)助起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的組織與協(xié)調(diào)。3信息中心應(yīng)用支持負(fù)責(zé)電子表格安裝和權(quán)限分配。4質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及組織實(shí)施，并監(jiān)視驗(yàn)證工作的實(shí)施。5質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核，安排，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。6——質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。概述我公司局部檢驗(yàn)記錄涉及比擬復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時(shí)間，且計(jì)算過(guò)程與結(jié)果須經(jīng)屢次復(fù)核才能保證計(jì)算無(wú)誤，不利于工作高效開(kāi)展?，F(xiàn)有局部記錄設(shè)計(jì)成電子表格能大量節(jié)約分析時(shí)間，且縮短復(fù)核過(guò)程。為保證電子表格在整個(gè)設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過(guò)程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。根據(jù)公司驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定，對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更進(jìn)展確認(rèn)、驗(yàn)證和控制。本方案驗(yàn)證涉及的引用標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)如下4.1引用標(biāo)準(zhǔn)Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)4.2術(shù)語(yǔ)4.2.1原始數(shù)據(jù)：任何實(shí)驗(yàn)室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動(dòng)化儀器記錄數(shù)據(jù)〔天平稱(chēng)量、LC、GC、UV等〕。4.2.2二級(jí)數(shù)據(jù)：二級(jí)數(shù)據(jù)指計(jì)算過(guò)程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)〔標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱(chēng)樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等〕產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測(cè)數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯(cuò)誤可以重新建設(shè)。為驗(yàn)證二次數(shù)據(jù)，填入表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗(yàn)證的結(jié)果需要記錄并簽字確認(rèn)。4.2.3手工計(jì)算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞糜薪y(tǒng)計(jì)功能電子計(jì)算器或windows附件中計(jì)算器對(duì)原始數(shù)據(jù)、二級(jí)數(shù)按照規(guī)定的計(jì)算方式進(jìn)展計(jì)算。4.2.4單元格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的穿插局部，它是組成表格的最小單位，單個(gè)數(shù)據(jù)的輸入和修改都是在單元格中進(jìn)展的。4.2.5Excel函數(shù)：即預(yù)先定義，執(zhí)行計(jì)算、分析等處理數(shù)據(jù)任務(wù)的特殊公式。5.內(nèi)容5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1.1文檔確認(rèn)文件設(shè)計(jì)信息、內(nèi)容類(lèi)型設(shè)計(jì)、數(shù)值單元格設(shè)計(jì)、計(jì)算函數(shù)公式單元格內(nèi)容格式、邏輯判定單元格及插入對(duì)象等詳細(xì)信息應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。5.1.1.1確認(rèn)方法：與Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)進(jìn)展逐項(xiàng)比對(duì)。5.1.1.2承受標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容、形式、功能應(yīng)符合Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)要求。5.2安裝確認(rèn)5.2.1參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)確認(rèn)安裝環(huán)境。5.2.2列出文件安裝信息。5.2.3計(jì)算機(jī)管理員按照規(guī)定要求安裝電子表格文件、分配系統(tǒng)和分析人員權(quán)限。5.2.4參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)確認(rèn)文件安裝符合性。5.3運(yùn)行確認(rèn)在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、二級(jí)數(shù)據(jù)，表格可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)計(jì)算，數(shù)據(jù)有效性判斷,邏輯判定等功能可自動(dòng)實(shí)現(xiàn)。詳細(xì)要求參考Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū),確認(rèn)文件運(yùn)行符合性。5.4安全性驗(yàn)證5.4.1計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)用戶不能進(jìn)入系統(tǒng)。5.4.2分析人員刪除電子表格文件提示操作出錯(cuò)應(yīng)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系。5.4.3電子表格、工作表、工作箔受密碼保護(hù);固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動(dòng)單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。5.5數(shù)據(jù)有效性驗(yàn)證5.5.1輸入與Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)不一致的數(shù)據(jù)應(yīng)提示出錯(cuò)或標(biāo)示紅色。5.5.2計(jì)算輸出的數(shù)值與規(guī)定范圍不一致標(biāo)示紅色。5.6準(zhǔn)確性驗(yàn)證(外標(biāo)法)5.6.1峰面積響應(yīng)因子F計(jì)算式：5.6.2對(duì)照峰面積響應(yīng)因子F平均計(jì)算計(jì)算式電子表格函數(shù)：=Average(響應(yīng)因子單元格范圍)5.6.3百分含量計(jì)算5.6.4含量計(jì)算5.6.6含量平均計(jì)算式電子表格函數(shù)：=Average(Array1)5.6.7相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算式電子表格函數(shù)：=stdev(Array)/average(Array)5.6.8相對(duì)平均偏差計(jì)算式5.6.9驗(yàn)證方法計(jì)算：手工計(jì)算5.6.10承受標(biāo)準(zhǔn)：電子表格計(jì)算結(jié)果應(yīng)與手工計(jì)算結(jié)果一致。5.7有效數(shù)值修約參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)電子表格自動(dòng)修約應(yīng)與人工修約一致。5.8邏輯判定在符合要求情況下人工判定應(yīng)與電子表格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格。6.驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度見(jiàn)報(bào)告說(shuō)明7.驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)展驗(yàn)證內(nèi)容培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄附于驗(yàn)證報(bào)告后。8.異常處理驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)按Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)展驗(yàn)證，期望工程出現(xiàn)不符合要求時(shí)，應(yīng)明確是否可承受；必須項(xiàng)出現(xiàn)不符合要求時(shí)應(yīng)分析并找出原因，采取正確的處理措施，使其符合要求。9.驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論詳見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告XXX電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證報(bào)告1概述根據(jù)驗(yàn)證有關(guān)規(guī)定及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更進(jìn)展確認(rèn)、驗(yàn)證和控制；以保證電子表格在整個(gè)設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過(guò)程中準(zhǔn)確、可靠。符合預(yù)定要求。2說(shuō)明本次驗(yàn)證屬于首次驗(yàn)證，驗(yàn)證確認(rèn)范圍包括設(shè)計(jì)、安裝、使用和控制四個(gè)局部。設(shè)計(jì)確認(rèn)函蓋外觀式樣、功能設(shè)計(jì)和邏輯判定。驗(yàn)證局部包括數(shù)據(jù)有效性，安全性，計(jì)算和邏輯判定準(zhǔn)確性。管理控制局部為文件的使用權(quán)限、變更要求。〔帶*號(hào)工程與風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)?！?驗(yàn)證結(jié)果匯總3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)3.1.1文件設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)人：電子表格名稱(chēng)：XXX格式：Excel2003工作表：共2頁(yè)普通表格：page1電子表格：page2隱藏表格：0宏表格:0文件連接：無(wú)公式連接：無(wú)圖表連接：無(wú)對(duì)話框連接：無(wú)動(dòng)態(tài)文件庫(kù)連接：無(wú)宏程序：無(wú)VBA程序：無(wú)3.1.2電子表格功能設(shè)計(jì)確認(rèn)編號(hào)要求結(jié)果SEQ(000)1輸入原始數(shù)據(jù)自動(dòng)計(jì)算出正確結(jié)果。任何計(jì)算錯(cuò)誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯(cuò)類(lèi)型2自動(dòng)判定結(jié)果符合性。3*對(duì)超出范圍的情況有預(yù)警措施。4*表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。確認(rèn)人\日期：3.1.3內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)3.1.3.1頁(yè)面設(shè)計(jì)確認(rèn)編號(hào)需求結(jié)果1頁(yè)面為A4，內(nèi)容布局合理。2上、下、左、右邊應(yīng)為2.0～2.5厘米。不影響裝訂和閱讀。3中間-主標(biāo)題4插入對(duì)象固定，不被移動(dòng)。確認(rèn)人\日期：3.1.3.2字體編號(hào)需求結(jié)果1字體：漢字為宋體，數(shù)值英文字符TimesNewRoman。2主標(biāo)題22號(hào)字，頁(yè)眉、正文內(nèi)容12號(hào)字。3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體為紅色，其它情況為黑色。確認(rèn)人\日期：3.1.3.3數(shù)字編號(hào)需求結(jié)果1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。2計(jì)算過(guò)程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)展修約設(shè)置。確認(rèn)人\日期：3.1.3.4保護(hù)錄入單元格應(yīng)“不鎖定〞，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定〞。結(jié)果符合要求。確認(rèn)人\日期：3.1.3.5內(nèi)容確認(rèn)編號(hào)需求結(jié)果1可用于雙對(duì)照品校正分析。2每份對(duì)照重復(fù)測(cè)定三次，列出6次峰面積響應(yīng)因子F。3取6次F的RSD作為系統(tǒng)適用性的重復(fù)性。4用F的平均進(jìn)展校正分析。5*稱(chēng)樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯(cuò)。6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯(cuò)。7*對(duì)照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯(cuò)。8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應(yīng)為整數(shù)。9*響應(yīng)因子F超出平均響應(yīng)因子的2.0%顯紅色并加粗。10*響應(yīng)因子F的RSD大于2.0%顯紅色并加粗。11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。12*電子表格所有計(jì)算過(guò)程與計(jì)算結(jié)果必須與手工計(jì)算過(guò)程和結(jié)果一致。13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定〞，其它情況輸出為空。14*響應(yīng)因子的RSD不大于2.0%，邏輯判斷符合規(guī)定。15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。17計(jì)算過(guò)程結(jié)果不進(jìn)展任何修約，只對(duì)最終結(jié)果進(jìn)展修約。18相對(duì)平均偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD修約至0.0%。確認(rèn)人\日期：3.2安裝運(yùn)行確認(rèn)3.2.1安裝信息計(jì)算機(jī)名稱(chēng)操作系統(tǒng)Office版本W(wǎng)PS文件安裝路徑受限用戶名稱(chēng)3.2.2安裝確認(rèn)編號(hào)需求結(jié)果1計(jì)算機(jī)周?chē)鸁o(wú)高頻強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾2*Windows系統(tǒng)為NTFS格式。3*文件名稱(chēng)、安裝路徑經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。4*計(jì)算機(jī)用戶受限用戶。5*安裝位置指定文件夾。確認(rèn)人\日期：3.2.3運(yùn)行確認(rèn)編號(hào)需求結(jié)果1*文件受口令保護(hù)，未經(jīng)授權(quán)人員不可使用。2*應(yīng)有電子表格使用SOP或使用說(shuō)明。3*分析人員無(wú)權(quán)限對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄文件進(jìn)展重命名與刪除操作。4*未經(jīng)授權(quán)分析人員無(wú)權(quán)修訂電子表格。確認(rèn)人\日期：3.3驗(yàn)證3.3.1安全性驗(yàn)證〔*〕操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，僅允許經(jīng)授權(quán)人員登陸使用。計(jì)算機(jī)管理員\日期:確認(rèn)人\日期:表格安裝位置為新技術(shù)文件系統(tǒng)(NTFS)權(quán)限控制,未經(jīng)授權(quán)不能更改、刪除、重命名電子表格文件。計(jì)算機(jī)管理員\日期:確認(rèn)人\日期:電子表格、工作表、工作箔受密碼保護(hù);固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動(dòng)單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。確認(rèn)人\日期:結(jié)果:3.3.2有效性驗(yàn)證〔*〕地址名稱(chēng)格式要求結(jié)果C18供試品-1-稱(chēng)樣量W(g):0.0000顯示保存4位小數(shù)否則出錯(cuò)C19供試品-2-稱(chēng)樣量W(g):0.0000顯示保存4位小數(shù)否則出錯(cuò)K17供試品稀釋因子V(ml):0錄入數(shù)據(jù)為整數(shù)否則出錯(cuò)K9對(duì)照品-1-濃度C對(duì)(mg/ml):0.00000顯示保存5位小數(shù)否則出錯(cuò)K10對(duì)照品-2-濃度C對(duì)(mg/ml):0.00000顯示保存5位小數(shù)否則出錯(cuò)K19平均裝量0.0000顯示保存4位小數(shù)否則出錯(cuò)確認(rèn)人\日期：3.3.3準(zhǔn)確性驗(yàn)證〔*〕地址函數(shù)公式表格計(jì)算結(jié)果手工計(jì)算結(jié)果結(jié)論對(duì)照1-1響應(yīng)因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),"",C7/$K$9)對(duì)照1-2響應(yīng)因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),"",C8/$K$9)對(duì)照1-3響應(yīng)因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),"",C9/$K$9)對(duì)照2-1響應(yīng)因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),"",C10/$K$10)對(duì)照2-2響應(yīng)因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),"",C11/$K$10)對(duì)照2-3響應(yīng)因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),"",C12/$K$10)平均響應(yīng)因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12)),"",AVERAGE(E7:G12))供試品1含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),"",E18*$K$17/$E$13/C18/10)供試品2含量%K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/C19),"",E19*$K$17/$E$13/C19/10)平均含量%K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26)),"",AVERAGE(K25:L26))含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),"",K27*K19*10)響應(yīng)因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12)),"",ROUNDUP(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3))含量相對(duì)平均偏差I(lǐng)33=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26)),"",ROUNDUP(2^-0.5*STDEV(K25:L26)/AVERAGE(K25:L26),3))含量〔標(biāo)示〕I35=+IF(K33="","",IF(K29="","",TEXT(IF(MOD(K29*10,1)-0.5,ROUND(K29,1),EVEN(K29*10-0.5)/10),"0.0")&"mg/粒"))確認(rèn)人\日期：4驗(yàn)證后需修訂的文件匯總新增XXX電子表格檢驗(yàn)記錄5評(píng)價(jià)分析無(wú)6結(jié)論XXX電子表格檢驗(yàn)記錄經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、安裝運(yùn)行確認(rèn)及安全性、準(zhǔn)確性、有效性驗(yàn)證，符合預(yù)定要求，滿足本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需要。7建議計(jì)算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位置未發(fā)生變更不需要進(jìn)再驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)發(fā)生故障、軟件硬件變更及系統(tǒng)恢復(fù)后，經(jīng)過(guò)評(píng)估后對(duì)表格進(jìn)展再驗(yàn)證。8批準(zhǔn)意見(jiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：附錄01ABCDEFGHIJKL1TTT2TTT3單元格內(nèi)容圖示4T-單元格內(nèi)容為文本5TV-單元格內(nèi)容為數(shù)值6TTTF-單元格內(nèi)容為計(jì)算式7TVFL-單元格內(nèi)容為邏輯判斷8TVF空白處為空單元格9TVFTV10TVFTV11TVF12TVF13TF14151617TTTTV18TVV19TVVTV202122T2324TTT25TF26TF27TTF2829TF30T31TTT32TFL33TFL34TVL35TFL3637TTXXX數(shù)值單元格地址字體顏色名稱(chēng)格式保護(hù)鎖定C7藍(lán)色峰面積普通否否C8藍(lán)色峰面積普通否否C9藍(lán)色峰面積普通否否C10藍(lán)色峰面積普通否否C11藍(lán)色峰面積普通否否C12藍(lán)色峰面積普通否否C18藍(lán)色樣品重量0.0000否否C19藍(lán)色樣品重量0.0000否否E18藍(lán)色峰面積普通否否E19藍(lán)色峰面積普通否否K9藍(lán)色對(duì)照-1-濃度0.00000否否K10藍(lán)色對(duì)照-2-濃度0.00000否否K17藍(lán)色稱(chēng)釋因子0否否K19藍(lán)色平均裝量0.0000否否I34藍(lán)色理論塔板數(shù)0否否計(jì)算函數(shù)公式單元格地址函數(shù)公式格式保護(hù)鎖定對(duì)照1-1響應(yīng)因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),"",C7/$K$9)普通是是對(duì)照1-2響應(yīng)因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),"",C8/$K$9)普通是是對(duì)照1-3響應(yīng)因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),"",C9/$K$9)普通是是對(duì)照2-1響應(yīng)因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),"",C10/$K$10)普通是是對(duì)照2-2響應(yīng)因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),"",C11/$K$10)普通是是對(duì)照2-3響應(yīng)因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),"",C12/$K$10)普通是是平均響應(yīng)因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12)),"",AVERAGE(E7:G12))普通是是供試品1含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),"",E18*$K$17/$E$13/C18/10)普通是是供試品2含量%K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/C19),"",E19*$K$17/$E$13/C19/10)普通是是平均含量%K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26)),"",AVERAGE(K25:L26))普通是是含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),"",K27*K19*10)普通是是響應(yīng)因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12)),"",ROUNDUP(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3))0.0%是是含量相對(duì)平均偏差I(lǐng)33=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26)),"",ROUNDUP(2^-0.5*STDEV(K25:L26)/AVERAGE(K25:L26),3))0.0%是是含量〔標(biāo)示〕I35=+IF(K33="","",IF(K29="","",TEXT(IF(MOD(K29*10,1)-0.5,ROUND(K29,1),EVEN(K29*10-0.5)/10),"0.0")&"mg/粒"))0.0是是邏輯判斷單元格地址內(nèi)容格式邏輯式鎖定保護(hù)K32響應(yīng)因子F的RSD普通=+IF(I32="","",IF(I32<=0.02,"符合規(guī)定",""))是是K33含量相對(duì)平均偏差普通=+IF(I33="","",IF(I33<=0.02,"符合規(guī)定",""))是是K34理論塔板數(shù)普通=+IF(I34="","",IF(I34>=2500,"符合規(guī)定",""))是是K35含量普通=+IF(K33="","",IF(I35="","",IF(MIN(K25:L26)*K19*10>=8.5,"符合規(guī)定","")))是是計(jì)算公式XXX電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告1概述為保證XXX電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程均準(zhǔn)確、可靠，對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)控制。控制要求見(jiàn)需求說(shuō)明書(shū)XXXX帶*工程，控制結(jié)果詳見(jiàn)XXX驗(yàn)證報(bào)告XXXX帶*工程。2人員資質(zhì)2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員資質(zhì)組長(zhǎng)：具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的權(quán)力與能力。成員：熟習(xí)Excel電子表格的使用，有豐富的經(jīng)歷。能夠理解電子表格的中常用函數(shù)功能。有識(shí)別、分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的能力。能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)控制措施提出意見(jiàn)與建議的能力。2.2設(shè)計(jì)人員資質(zhì)設(shè)計(jì)人：