藥物雜質(zhì)檢查 藥物中雜質(zhì)的來源及其種類

Contents目錄頁1.藥物中雜質(zhì)的來源及其種類2.一般雜質(zhì)檢查3.特殊雜質(zhì)檢查1.藥物中雜質(zhì)的來源及其種類Part1藥物中雜質(zhì)的來源及其種類一、雜質(zhì)的概念1、藥物中雜質(zhì)的概念無治療作用：如Cl-、SO42-影響藥物的穩(wěn)定性和療效：如水分（青霉素鈉）對人體健康有害的物質(zhì)：如砷、重金屬2、藥物純度及化學(xué)試劑純度的異同相同純度：純凈程度雜質(zhì)是影響純度的主要因素純度檢查-即雜質(zhì)檢查異硫酸鋇（BaSO4）Part1藥物中雜質(zhì)的來源及其種類二、雜質(zhì)的來源和種類1、雜質(zhì)的來源生產(chǎn)中引入原料不純或部分未反應(yīng)完全的原料造成合成過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物分離不凈造成需加入的各種試劑產(chǎn)生吸附，共沉淀生成混晶等造成所用金屬器皿及裝置等引入雜質(zhì)由于貯藏不當(dāng)，日光曝曬使產(chǎn)品發(fā)生分解引入的雜質(zhì)貯存中引入保管不當(dāng)；貯藏時間過長；溫度、濕度、光、空氣；微生物作用Part1藥物中雜質(zhì)的來源及其種類二、雜質(zhì)的來源和種類2、雜質(zhì)的種類分類方法雜質(zhì)種類代表成分按性質(zhì)分類影響藥物穩(wěn)定性金屬離子、水毒性雜質(zhì)重金屬、砷鹽信號雜質(zhì)氯化物、硫酸鹽按來源分類一般雜質(zhì)廣泛，附錄特殊雜質(zhì)特殊，正文Part1藥物中雜質(zhì)的來源及其種類三、藥物的雜質(zhì)檢查方法1、雜質(zhì)限量的定義在不影響藥物療效、穩(wěn)定性及不發(fā)生毒性的前提下，藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量表示方法百分之幾（%）或百萬分之幾（ppm）2、雜質(zhì)限量的檢查方法一般不要求測定其含量，而是檢查雜質(zhì)的量是否超過限量對照法取一定量待檢雜質(zhì)的對照液與一定量供試品液在相同條件下處理后，比較反應(yīng)結(jié)果，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否超過限量Part1藥物中雜質(zhì)的來源及其種類三、藥物的雜質(zhì)檢查方法2、雜質(zhì)限量的檢查方法對照法取一定量待檢雜質(zhì)的對照液與一定量供試品液在相同條件下處理后，比較反應(yīng)結(jié)果，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否超過限量特點：需要對照品，不能準(zhǔn)確測定雜質(zhì)含量注意：平行原則；正確比濁、比色；結(jié)果不合格應(yīng)復(fù)檢兩份結(jié)果判斷Part1藥物中雜質(zhì)的來源及其種類三、藥物的雜質(zhì)檢查方法2、雜質(zhì)限量的檢查方法靈敏度法以檢測條件下反應(yīng)的靈敏度來控制雜質(zhì)限量特點：不需對照品Part1藥物中雜質(zhì)的來源及其種類三、藥物的雜質(zhì)檢查方法2、雜質(zhì)限量的檢查方法比較法取供試品一定量依法檢查，測得待檢雜質(zhì)的吸收度或旋光度等與規(guī)定的限量比較，不得更大特點：不需對照品；能準(zhǔn)