2023年-01微生物培養(yǎng)基管理規(guī)程

Bio-CurrentBio-Currentconfidential-Internaluseonly-僅限內(nèi)部使用Title:

SMP治理規(guī)程MicrobialMediumManagementProcedure微生物培育基治理規(guī)程DocumentNo.文件號:0000001Revision版本:01

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OwnerDepartment所屬部門：QC頁碼：1/9文件審批表RoleDepartmentNameSignatureDate角色Preparedby部門姓名簽名日期起草人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Approvedby批準(zhǔn)人MicrobialMediumManagementMicrobialMediumManagementProcedure微生物培育基治理規(guī)程Title:DocumentNo.文件號:0000001Revision版本:01EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所屬部門：QC頁碼：2/9Bio-CurrentBio-Currentconfidential-Internaluseonly-僅限內(nèi)部使用名目\l“_TOC_250008“目的 3\l“_TOC_250007“范圍 3\l“_TOC_250006“定義 3\l“_TOC_250005“職責(zé) 3\l“_TOC_250004“程序 3\l“_TOC_250003“相關(guān)文件 9\l“_TOC_250002“附件 9\l“_TOC_250001“歷史記錄 9\l“_TOC_250000“發(fā)放部門 9目的適用性檢查、使用、貯藏及處理。范圍的治理。定義次滅菌的，稱為一批。職責(zé)QC負(fù)責(zé)本文件的起草、修訂、審核、培訓(xùn)及執(zhí)行。QA負(fù)責(zé)本文件的審核及文件執(zhí)行過程中的監(jiān)視。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本文件的審批。程序培育基的申購由培育基使用人員依據(jù)試驗需要提出購置打算，按公司選購程序購置。應(yīng)當(dāng)從牢靠合格的供給商處選購，生產(chǎn)廠家應(yīng)盡量穩(wěn)定，必要時應(yīng)當(dāng)對供給商進(jìn)展評估，并且COACOA中的信息，需包括培育基適用性檢查結(jié)果、有效期、保存條件等內(nèi)容。廠家培育基的COA需由綜合治理組統(tǒng)一治理儲存。培育基的接收破損的要剔出；每月定期盤點已接收的培育基，準(zhǔn)時剔除過期的培育基?！杜嘤_賬》的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、接收編號、出廠批號、規(guī)格、來源、數(shù)量、MicrobialMediumManagementMicrobialMediumManagementProcedure微生物培育基治理規(guī)程Title:DocumentNo.文件號:0000001Revision版本:01EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所屬部門：QC頁碼：4/9Bio-CurrentBio-Currentconfidential-Internaluseonly-僅限內(nèi)部使用接收人、接收日期、有效期等。，如此類推2023188批號的培育基、不同生產(chǎn)商同種培育基一樣批號都需分別編號。瓶的序號規(guī)章：第幾瓶〔兩位〕/共幾瓶〔兩位10101/10。培育基的保存定期檢查培育基的使用狀況。培育基的領(lǐng)用脫水培育基開瓶后，應(yīng)在《培育基標(biāo)簽》上填寫開瓶日期及開瓶有效期。培育基的使用脫水培育基的使用基的質(zhì)量符合要求。不能使用。檢驗用培育基可分為無菌檢查用培育基、微生物計數(shù)法檢查用培育基和掌握菌檢查pH值測定、無菌性檢查、促生長力量試驗。無菌檢查用培育基還需進(jìn)展靈敏度檢查，掌握菌檢查用培育基需進(jìn)展抑制力量試驗、指示力量試驗，檢查合格方能使用，并把相應(yīng)記錄附在《培育基臺賬》中。培育基的配制：材料、設(shè)備材料：藍(lán)蓋瓶〔100/250/500m、試管、滅菌指示帶、刻度吸管等。設(shè)備/儀器：pH計、電子天平、水浴鍋、濕熱滅菌柜、冰箱、培育箱等。1M的鹽酸、脫水培育基、培育基配制所需成分。3%2小時，再用清水沖洗干凈，最終用純化水沖洗玻璃器皿以消退清潔劑和外來物質(zhì)的殘留。再次使用的玻璃器皿先用清水沖洗干凈，最終用純化水沖洗3遍。對熱敏感的培育基如糖發(fā)酵培育基其分裝容器一般應(yīng)預(yù)先進(jìn)展滅菌，以保證培育基的無菌。化水體積，填寫相應(yīng)的《培育基配制/將培育基分裝至干凈的適宜容器中，每個裝有培育基的容器必需貼上滅菌指示帶和填寫培育基縮寫和配制日期，必要時可增加配制批號，確保使用者在使用前可準(zhǔn)確對使用前需要儲存一段時間的培育基，滅菌指示帶必需在滅菌前后有明顯的顏色區(qū)分。“D222TSA190128-01。培育基名稱名稱縮寫培育基名稱名稱縮寫pH值范圍胰酪大豆胨瓊脂(Soybean-CaseinDigestAgar/CaseinSoyaBeanTSA7.3±0.2DigestAgar)胰酪大豆胨瓊脂，含卵磷脂和聚山梨酯80(TrypticSoyAgarwithNTSA7.3±0.2BeanDigestBroth〕TSB7.3±0.2R2A瓊脂(R2Aagar)R2A7.2±0.2沙氏葡萄糖瓊脂〔SabouraudDextroseAgar〕SDA5.6±0.2沙氏葡萄糖液體培育基〔SabouraudDextroseBroth〕SDB5.6±0.2麥康凱液體培育基〔MacConkeyBroth〕MCB7.3±0.2麥康凱瓊脂(MacConkeyAgar)MCA7.1±0.2RV沙門菌增菌肉湯(RappaportVassiliadisSalmonellaEnrichmentRVS5.2±0.2Broth)木糖賴氨酸脫氧膽鹽瓊脂(Xylose,Lysine,DeoxycholateAgar)XLD7.4±0.2pH7.0(BufferedSodiumChloridPeptoneBPW7.0±0.2SolutionpH7.0)硫乙醇酸鹽流體培育基(ThioglycollateMedium)TM7.1±0.2三糖鐵瓊脂培育基(TripleSugarIronAgar)TSI7.3±0.2養(yǎng)分瓊脂〔NutrientAgar〕NA7.2±0.2培育基名稱名稱縮寫pH值范圍LecithinandPolysorbate80)培育基名稱名稱縮寫pH值范圍LecithinandPolysorbate80)胰酪大豆胨液體培育基〔Soybean-CaseinDigestBroth/CaseinSoya波爐再溶化培育基，不行再次使用濕熱滅菌柜。否有氣泡等。斜面培育基的配制45-50℃，然后用試管分裝。3/5-1/2。如：10mL培育基。分裝時留意不要使培育基玷污試管口，造成污染。蒸汽滅菌處理后，趁熱置于傾斜面上，使管內(nèi)培育基自然傾斜，凝固后即成斜面。斜面不得接觸試管塞或試管蓋，否則該斜面應(yīng)廢棄處理。也可使用已滅菌處理后的瓊脂培育基分裝于試管中，趁熱置于傾斜面上，使管內(nèi)培養(yǎng)基自然傾斜，凝固后即成斜面。/使用記錄》中的配制記錄。內(nèi)容包括：培育基名稱、接收編號〔或批號、配制人/日期、復(fù)核人/日期、配制編號、配制量、配制日期、配制過程、滅菌條件和滅菌柜編號等。配制培育基的使用已滅菌的培育基要在有效期內(nèi)使用。超過有效期的培育基不得使用，應(yīng)廢棄處理。用于環(huán)境監(jiān)測的平板，使用前將平板置于30-3548h。假設(shè)平板上無菌生長，則此平板可用于環(huán)境監(jiān)測。雙層包裝且最終滅菌的成品培育基可以不需要預(yù)培育。培育基容器的完整性和密封狀況，特別狀況的培育基不得使用，并準(zhǔn)時處理。/使用記錄》的“使用”工程，內(nèi)容包括：使用者/日期、用途、用量、剩余量、復(fù)核人/日期等。固體培育基滅菌后的再溶化僅限一次，在熱水浴、蒸汽流中進(jìn)展，或用微波爐加熱45-50℃的水浴或同等溫度8小時。無菌的培育基一起傾倒進(jìn)平皿里。培育基的貯存且不得超過生產(chǎn)商規(guī)定的有效期。滅菌后的培育基儲存過程應(yīng)避開污染。法。2-253周或2-251周或在驗證過的有效期內(nèi)使用。瓊脂培育基不得在0℃或0℃以下儲存，冰凍會破壞瓊脂構(gòu)造。儲存瓊脂平板時要置于密閉包裝或容器中，以延緩水分流失。硫乙醇酸鹽流體培育基其容器的裝量與容器的比例應(yīng)符合培育完畢后培育基氧化層〔粉紅色)不超過培育基深度的1/2。在供試品接種前，培育基氧化層的高度不得超1/5100℃水浴加熱至粉紅色消逝〔20分鐘快速冷卻，只限加熱一次，并防止被污染。已制備培育基的質(zhì)量掌握1次。假設(shè)培育基的制備過程未閱歷證，那么每一滅菌批培育基均要進(jìn)展適用性檢境及產(chǎn)品中常見的污染菌株。25℃左右后測定，每批次培育2個樣品，用校驗過的pHpH值。假設(shè)滅菌后的pH值超出規(guī)pH值的范圍，除非閱歷pHpH值的范圍不能超過規(guī)定值pH值的范圍詳見表一。每批培育基隨機取不少于5支/皿/瓶進(jìn)展無菌性檢查，置各培育基規(guī)定的溫度下培育，培育時間不得少于用于供試品檢驗的最長培育時間，必需無菌生長。液體培育基不渾濁；或有些渾濁，但經(jīng)傾注平皿法或外表涂布法繼代培育后無菌生長；瓊脂培育基應(yīng)無菌生長。其余工程參照《培育基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)展適用性檢查。Bio-CurrentBio-Currentconfidential-Internaluseonly-僅限內(nèi)部使用TitleTitle:DocumentNo.文件號:0000001Revision版本:01MediumManagementProcedure微生物培育基治理規(guī)程EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所屬部門：QC頁碼：9/9培育基銷毀使用過的帶菌培育基〔包括失效的培育基應(yīng)當(dāng)依據(jù)《試驗室廢棄物處理治理規(guī)程》執(zhí)行。相關(guān)文件《培育基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 [SO