GMP衛(wèi)生管理剖析

GMP—衛(wèi)生治理培訓衛(wèi)生治理廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生〔環(huán)境、個人、工藝〕倉庫區(qū)衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)〔十萬級、萬級、百級〕檢驗室衛(wèi)生原輔材料衛(wèi)生設備衛(wèi)生人員衛(wèi)生工作服的要求和治理潔凈區(qū)工作規(guī)章清潔規(guī)程衛(wèi)生治理主要內容概述獸藥GMP中衛(wèi)生治理主要是指環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生(包括設備、原輔材料、生產(chǎn)介質、工藝技術等)等。1.環(huán)境衛(wèi)生：指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及四周的衛(wèi)生要求。2.人員衛(wèi)生：對生產(chǎn)現(xiàn)場人員的要求。包括全部進入潔凈區(qū)的人員的個人衛(wèi)生、工衣穿戴、生產(chǎn)操作衛(wèi)生等。3.工藝衛(wèi)生：指對所用物料、生產(chǎn)過程及設備等的衛(wèi)生要求。第一局部環(huán)境衛(wèi)生治理環(huán)境衛(wèi)生包括：1.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。2.一般生產(chǎn)區(qū)〔一般區(qū)〕環(huán)境衛(wèi)生。3.潔凈區(qū)〔十萬級、萬級、百級〕環(huán)境衛(wèi)生。4.倉儲區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理要求1.生產(chǎn)車間外圍環(huán)境衛(wèi)生，由綜合治理辦公室統(tǒng)一規(guī)劃治理，廠區(qū)綠化植被長到約30mm以上時應予以修剪至20mm高，并去除雜草雜物。2.生產(chǎn)車間外墻四周至少1米地面應硬化，無暴露土地，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的灌木，不得栽種產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對大氣污染的植物。3.各部門垃圾送到指定堆放處，不得在廠區(qū)其它地方亂放亂倒；垃圾在運送過程中要密閉，避開污染四周環(huán)境。4.廠區(qū)內制止吸煙，制止亂扔雜物，隨地吐痰，對此要有醒目的公益標牌。5.廠區(qū)內的衛(wèi)生要每天清掃，做到無廢料、無積水、無揚塵、無垃圾積存，無有害動物；場地、空氣、水質符合藥品生產(chǎn)要求。

二、一般生產(chǎn)區(qū)〔一般區(qū)〕環(huán)境衛(wèi)生治理要求1.進入一般生產(chǎn)區(qū)時必需更鞋、更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋、帽進入生產(chǎn)車間。2.一切非生產(chǎn)區(qū)用品不得帶入一般生產(chǎn)區(qū)，嚴禁在一般生產(chǎn)區(qū)內吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關的活動。3.門窗無灰塵、污漬，玻璃透亮；墻壁無灰塵、無蛛網(wǎng)、無不清潔的死角；地面平坦、無污漬及腳印，無雜物。4.工具、工作臺、工作柜、設備無灰塵、無污漬；燈罩無灰塵、無污漬。5.一般生產(chǎn)區(qū)應有相應的衛(wèi)生工具，使用后必需準時清潔〔拖把要晾干，防止霉菌滋生〕并存放于指定位置，不得對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。6.生產(chǎn)中的廢棄物應放在規(guī)定的容器內，并當天準時清理。7.非生產(chǎn)人員不準私自進入一般生產(chǎn)區(qū)，如需進入時要報請公司領導同意，并登記后進入。獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級別三、潔凈區(qū)〔十萬級、萬級、百級〕環(huán)境衛(wèi)生治理要求潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理除應滿足一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理的全部要求外，還應滿足以下要求。1.潔凈區(qū)內各工作間的門不管生產(chǎn)或非生產(chǎn)時均應準時關閉；潔凈區(qū)全部門鎖裝置及傳遞窗應完好，兩邊的門不能同時翻開。2.潔凈區(qū)內所用物料、各種器具、容器、設備、工具等，需依據(jù)《物料進誕生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程》清潔消毒前方可進入潔凈區(qū)。3.潔凈區(qū)內不得使用鉛筆、橡皮擦、記事板等物品；批生產(chǎn)記錄及相關文件要滅菌后裝在文件夾中，公司通訊錄、相關治理文件及操作規(guī)程要塑封后貼于墻面。4.潔凈區(qū)內不得使用脫落纖維和微粒的清潔用品及清潔工具。清潔工具要易清洗，并限定使用區(qū)域。清潔劑、消毒劑按《清潔劑、消毒劑配制和使用治理制度》每月輪換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。四、倉儲區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理要求1.庫房周邊的環(huán)境應保持潔凈、無積水、無雜物、無污染源。2.庫房治理員應每天對庫房內地面、墻角、物品器具及設備設施外表進展清潔；每周至少兩次對門窗、庫房貨架、貨柜進展清潔，保證庫房無積灰、無雜物；辦公桌保持潔凈，無積灰、無雜物，與辦公無關的用品不得存放在桌面上。3.庫房存放的物料外包裝應保持潔凈狀態(tài)，每次驗收物料完畢，以及當天物料發(fā)放工作完畢之后，庫房治理員應準時進展物料外包裝和庫區(qū)的清潔工作。物料定置碼放整齊，并有明顯狀態(tài)標志。4.運輸工具、清潔工具等應在每次使用完畢后，清潔潔凈，使之處于隨時備用狀態(tài)，清潔工具定置存放。5.庫房內部人員以及外來人員不得任憑攜帶與辦公無關的物品進入庫房，應留意個人衛(wèi)生，庫房內制止吸煙、飲食，防止對庫房產(chǎn)生污染。6.庫房內有相應的防蟲、防鼠設備，并嚴禁在庫區(qū)內投入殺鼠、殺蟲的有毒藥餌，具體要求見《蟲鼠的防范治理制度》。其次局部人員衛(wèi)生治理

人員衛(wèi)生包括：1.工作人員個人衛(wèi)生。2.工作人員工衣穿戴衛(wèi)生。3.工作人員生產(chǎn)操作衛(wèi)生。一、工作人員個人衛(wèi)生治理要求〔一〕一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生治理要求1.對全體員工身體安康要求：1.1新進員工必需經(jīng)過體檢，經(jīng)檢查身體安康合格后才能上崗。1.2每年進展一次體檢，并建立個人安康檔案，只有體檢合格者才能上崗。1.3工作中如覺察身體不適，應準時去醫(yī)院檢查。覺察患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷皮膚病及過敏等疾病要準時上報主管領導，并調整工作崗位。2.個人衛(wèi)生治理要求：2.1每日上崗前應在更衣室穿好工作服。2.2每周必需至少洗頭發(fā)2次，每天剃須1次，指甲長度不能超過2mm。2.3進出一般生產(chǎn)區(qū)，應嚴格依據(jù)《人員進誕生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程》進出。

〔二〕潔凈區(qū)個人衛(wèi)生治理要求除應符合一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生的要求外，還應符合以下要求。1.帶菌皮膚病(如皮癬、灰指甲等)以及其他有可傳染性影響獸藥質量的人員，不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)工作。2.直接接觸獸藥生產(chǎn)工序的操作人員，不得扮裝、涂含有粉質的護膚品、佩帶飾物與手表，不得將手機帶入潔凈區(qū)。3.嚴格依據(jù)《人員進誕生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程》洗手、更衣，戴帽應不露頭發(fā)。潔凈區(qū)工作衣帽鞋等不得穿離本區(qū)域，制止穿著潔凈服上衛(wèi)生間。4.進入潔凈區(qū)之前、開頭操作之前及工作時手被弄臟后，以上狀況必需徹底洗手和消毒。5.進入百級、萬級潔凈區(qū)時應戴無菌手套，制止裸手操作并留意保持手部的清潔。二、工作人員工衣穿戴衛(wèi)生治理要求〔一〕工作服、鞋材質及式樣的要求：1.一般區(qū)域：工作服：一般生產(chǎn)區(qū)無潔凈度的要求，工作服材質式樣為藍色低脫纖維布料分體上下身工作服及一樣布料的帽子。工作鞋：白色膠底布鞋。2.十萬級潔凈區(qū)域：工作服：十萬級潔凈區(qū)為綠色的分體上下身工作服，要求材質光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物、耐清洗、耐蒸汽滅菌、松軟、穿著舒適、無口袋，還配有一樣布料的帽子、口罩。工作鞋：棕色膠質拖鞋。3.萬級、百級潔凈區(qū)域：工作服：萬級、百級潔凈區(qū)為白色全遮蓋連體式工作服，要求材質光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物、耐清洗、耐蒸汽滅菌、松軟、穿著舒適、無口袋，還配有一樣布料的口罩。工作鞋：黃色膠質拖鞋?！捕彻ぷ鞣?、鞋的治理規(guī)定：1.一般區(qū)工作服通常只進展洗滌，要求夏季每周至少清洗2次，冬季每周清洗1次。2.十萬級潔凈區(qū)工作服使用后經(jīng)消毒液浸泡或高壓蒸汽滅菌后清洗，要求至少每兩天清洗1次；3.萬級、百級潔凈區(qū)工作服使用后經(jīng)消毒液浸泡或高壓蒸汽滅菌后清洗，要求每班清洗1次；4.潔凈區(qū)的服裝在潔凈區(qū)精洗間的洗衣間內洗滌，整衣間整衣，包裝后經(jīng)高壓蒸汽滅菌法處理；滅菌后存放時間超過兩天時，使用前要重新滅菌；5.工作服、工作鞋應編號，做到專人專用。6.工作鞋每月至少清洗1次。

七步洗手法1.1進入門廳，將個人的外套掛放在門廳進門右側房間的掛桿上。1.2將自己的鞋脫下放入鞋柜面朝人流入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上；分別進入男女普更。1.3脫下自己的外衣，摘掉佩戴的各種飾物，如手表、戒指、手鏈、項鏈、耳環(huán)等，及手機一同放入柜中。然后穿上工作服及褲子〔更衣時留意不得讓工作服接觸到易污染的地方〕，戴好工作帽〔將頭發(fā)全部包入工作帽內，不準外露〕，拉好衣服拉鏈，并將工作服上衣放進在褲腰內。1.4用洗手液依據(jù)七部洗手法標準操作規(guī)程將雙手清洗潔凈并烘干或擦干，然后進入生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)?！踩橙藛T進誕生產(chǎn)區(qū)更衣程序：1.人員進入生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)〔一般走廊、包裝間〕更衣程序2.1進入生產(chǎn)車間配電室旁北門，將自己的鞋脫下放入鞋柜面朝門入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上，然后進入凍干機房休息室。2.2凍干人員在凍干機房休息室將自己的外衣脫掉，整理好掛在衣鉤上；然后穿上一般生產(chǎn)區(qū)藍色工作服及褲子〔更衣時留意不得讓工作服接觸到易污染的地方〕，戴好工作帽〔將頭發(fā)全部包入工作帽內，不準外露〕，拉好衣服拉鏈，并將工作服上衣放進在褲腰內；換好工作服后進入凍干機室工作。2.3走出時，挨次和進時相反。2.凍干人員進出入凍干機房的更衣程序：3.1人員進出孵化間更衣程序：3.1.1進入孵化間緩沖間，將自己的鞋脫下放入鞋柜面朝緩沖間入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上；進入一更。3.1.2進入一更，將自己的外衣脫下，摘掉佩戴，的各種飾物，如手表、戒指、手鏈、項鏈、耳環(huán)等，及手機一同放入柜中，洗手，然后進入二更。3.1.3進入二更，從衣鉤上取下工作服，穿上工作服及褲子〔更衣時留意不得讓工作服接觸到易污染的地方〕，戴好工作帽〔將頭發(fā)全部包入工作帽內，不準外露〕，拉好衣服拉鏈，并將工作服放在褲子內；戴好手套〔手腕不許暴露〕，手消毒進入孵化間。3.1.4走出時，挨次和進時相反。3.人員進出入十萬級潔凈區(qū)〔孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間〕更衣程序：3.2人員進出精洗間更衣程序：3.2.1在經(jīng)過普更更衣后進入精洗間二更，將一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋脫下放入鞋柜面朝人流入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上；脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服整理好掛在衣鉤上，進入三更。3.2.2將手伸到手消毒器下方進展手部消毒〔消毒時確保消毒劑充分浸濕整個手外表，特殊是指甲、關節(jié)處〕，手消毒完畢后從衣鉤上取下滅菌的十萬級工作服穿上，戴帽子時留意將頭發(fā)全部包入工作帽內，不準外露，戴上口罩〔口鼻不能外露〕，從手套專用袋中取出手套帶上〔手腕不許暴露〕，進入精洗間工作。3.2.3走出時，挨次和進時相反。3.人員進出入十萬級潔凈區(qū)〔孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間〕更衣程序：3.人員進出入十萬級潔凈區(qū)〔孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間〕更衣程序：3.3人員進出配液間更衣程序：3.3.1進入配液緩沖間脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服及工作鞋，將工作服整理好掛在衣鉤上，將工作鞋脫下放在面朝更衣間入口黃線區(qū)域；從黃線區(qū)域里側取出工作鞋換上，進入配液間更衣間；3.3.2用洗手液依據(jù)七步洗手法洗手，然后將手烘干，將手伸到手消毒器下方進展手部消毒〔消毒時確保消毒劑充分浸濕整個手外表，特殊是指甲、關節(jié)處〕，手消毒完畢后從衣鉤上取下滅菌的十萬級工作服穿上，戴帽子時留意將頭發(fā)全部包入工作帽內，不準外露，戴上口罩〔口鼻不能外露〕，從手套專用袋中取出手套帶上〔手腕不許暴露〕，然后將手伸到手消毒器下進展手部消毒，最終進入配液間。3.3.3走出時，挨次和進時相反。3.人員進出入十萬級潔凈區(qū)〔孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間〕更衣程序：3.4人員進出軋蓋間更衣程序：3.4.1在普更更衣完畢后，在車間入口處水池用洗手液依據(jù)七步洗手法洗手烘干〔軋蓋緩沖間水池不得使用〕，洗手后不得任憑摸其他物品；保持手部清潔。3.4.2進入軋蓋更衣間，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服及工作鞋，將工作服整理好掛在衣鉤上，將工作鞋脫下放在面朝更衣間入口黃線區(qū)域；3.4.3將手伸到手消毒器下方進展手部消毒〔消毒時確保消毒劑充分浸濕整個手外表，特殊是指甲、關節(jié)處〕，手消毒完畢后從衣鉤上取下滅菌的十萬級工作服穿上，戴帽子時留意將頭發(fā)全部包入工作帽內，不準外露，戴上口罩〔口鼻不能外露〕，從手套專用袋中取出手套帶上〔手腕不許暴露〕，最終進入軋蓋間。3.4.4走出時，挨次和進時相反。3.人員進出入十萬級潔凈區(qū)〔孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間〕更衣程序：3.5人員進出洗瓶間更衣程序：3.5.1在普更更衣完畢后，經(jīng)一般走廊進入洗瓶緩沖間，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服及工作鞋，將工作服整理好掛在衣鉤上，然后將工作鞋放在洗瓶緩沖間入口面鞋柜中，從鞋柜的另一面取出十萬級工作鞋換上。3.5.2進入洗瓶更衣間，用洗手液依據(jù)七步洗手法洗手，然后將手烘干并伸到手消毒器下方進展手部消毒〔消毒時確保消毒劑充分浸濕整個手外表，特殊是指甲、關節(jié)處〕，手消毒完畢后從衣鉤上取下滅菌的十萬級工作服穿上，戴帽子時留意將頭發(fā)全部包入工作帽內，不準外露，戴上口罩〔口鼻不能外露〕，從手套專用袋中取出手套帶上〔手腕不許暴露〕，最終進入洗瓶間。3.5.3走出時，挨次和進時相反。4.人員進出入萬級潔凈區(qū)更衣程序：4.1經(jīng)過普更更衣后洗手進入二更緩沖間，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服，將工作服整理好掛在衣鉤上，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋然后將工作鞋放在鞋柜中，光腳進入二更。4.2用酒精噴壺對手部進展消毒，取下滅菌好的綠色二更潔凈服袋取出潔凈服，穿好潔凈服，戴上口罩，確保罩住口、鼻，頭發(fā)不外露，在鏡子前觀看著裝是否正確。將衣袋掛在指定衣鉤上。4.3翻開二更內側門進入三更，順手關閉內側門。從鞋柜中將工作鞋取出，然后將手伸到手消毒器下進展手部消毒，消毒時確保消毒劑充分浸濕整個手外表，特殊是指甲、關節(jié)處；取下滅菌好的白色三更潔凈服袋取出潔凈服，穿好潔凈服，戴上口罩，確保罩住口、鼻，更衣時留意不得讓工作服接觸到易污染的地方。將衣袋掛在指定衣鉤上，從手套專用袋中取出手套帶上〔手腕不許暴露〕，在鏡子前觀看著裝是否正確，最終進入萬級潔凈區(qū)。4.4工作完畢后退出潔凈區(qū)時，翻開三更內側門進入三更并順手關閉三更內側門，將衣服、口罩按進入時相反挨次脫掉，裝入衣袋放入衣服收集袋中預備清洗、消毒。4.5最終穿上一般生產(chǎn)區(qū)工作服，戴上帽子〔確保頭發(fā)不外露〕，更換工作鞋，退出潔凈區(qū)。5.人員進出質檢室更衣程序：5.1人員進出質檢室一般工作區(qū)〔一般走廊、預備室、培育室、辦公室、檢測室、理化室〕更衣程序：5.1.1進入質檢室門，上二樓，將個人攜帶物品存放于衣柜中。5.1.2將外衣脫下放在樓梯口處衣柜中，然后從衣柜中取出白大褂穿上并戴好帽子〔頭發(fā)不外露〕。5.1.3將自己的鞋脫下放入鞋柜面朝樓梯入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上，然后進入一般工作區(qū)。5.1.4走出時，挨次和進時相反。5.人員進出質檢室更衣程序：5.2人員進出質檢室潔凈區(qū)〔無菌室①、無菌室②、無菌室③、〕更衣程序：5.2.1進入無菌室緩沖間，將白大褂脫下整理好掛在衣鉤上，脫掉一般工作區(qū)工作鞋整齊的擺放在緩沖間黃線處，然后進入更衣間；5.2.2進入一更洗手、烘干、手消毒，穿上工作鞋，從衣鉤上取下潔凈服，穿上工作服及褲子〔更衣時留意不得讓工作服接觸到易污染的地方〕，戴好工作帽〔將頭發(fā)全部包入工作帽內，不準外露〕，戴上口罩〔口鼻不能外露〕，拉好衣服拉鏈，并將上衣放在褲腰內，從手套專用袋中取出手套帶上〔留意不能暴露手腕〕，然后進入無菌室；5.2.4走出時，挨次和進時相反。5.人員進出質檢室更衣程序：5.3人員進出質檢室支原體檢驗室更衣程序：5.3.1進入支原體檢驗室緩沖間，將一般區(qū)工作服脫下掛在衣鉤上，工作鞋脫下放在入口處；5.3.2用酒精噴壺對手部進展消毒，穿上潔凈區(qū)工作鞋、工作服，戴好口罩及手套；5.3.3進入風淋室，翻開風淋室開關，工作人員在吹淋過程中將身體站立在中心位置并轉動一周，至少吹淋15s，留意未完畢吹淋時不能開門；5.3.4吹淋完畢后進入支原體檢驗室；5.3.5走出時無需吹淋，然后依據(jù)進入時相反挨次走出即可。6.人員進出檢驗動物房更衣程序：三、工作人員生產(chǎn)操作衛(wèi)生治理要求1.直接接觸獸藥生產(chǎn)的操作人員制止裸手操作。2.無菌室內動作幅度要小，走路慢而穩(wěn)，不得坐在地上，不得倚靠在墻壁或門上，手不能亂摸東西〔包括身體、面部、墻體、地面等〕，當不行避開時要準時消毒。3.無菌室內不得大聲講話及削減不必要的交談，對外溝通應打。4.進入生產(chǎn)區(qū)的修理人員要依據(jù)更衣規(guī)程更衣后進入生產(chǎn)區(qū)工作，進入潔凈區(qū)不得裸手操作。第三局部工藝衛(wèi)生治理

工藝衛(wèi)生包括：1.物料的衛(wèi)生。2.設備的衛(wèi)生。3.生產(chǎn)過程的衛(wèi)生。一、物料的衛(wèi)生治理1.物料只能通過物流通道進誕生產(chǎn)區(qū)，不能從人流通道進出；從庫房領出的物料包裝應無塵泥污染，無蟲叮鼠咬，無污染痕印、密封完整包裝完好才得搬運至生產(chǎn)區(qū)。2.物料存放在規(guī)定區(qū)域，依據(jù)品種、規(guī)格、批號碼放整齊，有明顯的狀態(tài)標志，必需放在墊板上。3.進入潔凈區(qū)的物料可經(jīng)高壓或干熱滅菌的要滅菌處理后進入；不行滅菌的需在一般生產(chǎn)區(qū)物流緩沖核對品名、批號、數(shù)量、外觀等，脫去外包裝，如不能脫去的外包裝需徹底擦拭潔凈，尤其是褶皺和螺紋部，再用75%酒精擦拭消毒內包裝后進入潔凈區(qū)。4.假設使用傳遞窗的小件物品，如批生產(chǎn)記錄、相關文件、簽字筆等，應開啟紫外燈照射30min消毒，從高級別的潔凈區(qū)域取出物品。操作過程應留意緩沖間或傳遞窗的兩側門窗不得同時翻開。5、非滅菌物料進入生產(chǎn)區(qū)程序:5.1檢查從庫房領出的物料包裝是否無塵泥污染，無蟲叮鼠咬，無污染痕印、密封完整包裝完好，然后搬運至粗洗間物流緩沖間。5.2核對品名、批號、數(shù)量、外觀等，脫去外包裝，再用消毒液擦拭內外表，如不能脫去的外包裝需徹底擦拭潔凈，尤其是褶皺和螺紋部，再用消毒液擦拭。6、滅菌物料進入潔凈區(qū)程序:進入萬級、百級潔凈區(qū)的物料必需滅菌。6.1進入萬級、百級潔凈區(qū)可高壓或干熱滅菌的物料經(jīng)滅菌后傳入萬級潔凈區(qū)。6.2進入萬級、百級潔凈區(qū)不行高壓或干熱滅菌的物料可用消毒液擦拭外外表或紫外線滅菌30min后傳入萬級潔凈區(qū)。6.3大件物料可經(jīng)傳遞門進入萬級潔凈區(qū)，小件物料〔如批生產(chǎn)記錄、相關文件、簽字筆等〕應開啟紫外燈照射30min消毒后傳入。6.4傳遞門及傳遞窗在使用過程中兩側的門窗不得同時翻開形成對流。物品傳入要從高級別的潔凈區(qū)域取出物品。物料返出潔凈區(qū)：工作完畢后的剩余物料應準時結料、退料，按物料進入時反挨次返出，潔凈區(qū)內不能存放多余物料。二、設備的衛(wèi)生治理1.新設備進入潔凈區(qū)時，先在無菌潔凈區(qū)外清潔設備內外的灰塵、污垢，經(jīng)消毒液擦拭設備外表或紫外線照射消毒之后才可搬運至潔凈區(qū)操作室。2.不能使用對設備有損害的腐蝕清潔劑，以防破壞設備的性能。3.設備不銹鋼拋光外表，嚴禁承受清潔球、鋼絲刷等硬物擦洗外表。4.對電器設備的清潔確定要斷電前方可進展，嚴禁直接用水沖洗。清潔完畢后確定要進展擦干，以防發(fā)生電器短路事故。5.設備清潔后必需無上次產(chǎn)品的遺留物。6.設備修理、保養(yǎng)后應準時按設備清潔消毒標準操作規(guī)程進展清潔，經(jīng)檢查合格后，方能使用。7.設備清潔消毒合格后必需懸掛“已清潔”狀態(tài)標志牌。三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生治理1.工作區(qū)域不得存放與生產(chǎn)無關的物料或雜物。2.一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，外表不得有異物、遺留物；萬級