YY 0451-2023一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0451—2023

代替YY0451—2010

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動

Portableinfusiondevicesforsingleuse—Nonelectricallydriven

ISO286202020Medicaldevices—Non-electricalldrivenortableinfusion

(:,yp

devicesMOD

,)

2023-09-05發(fā)布2026-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0451—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動與相比除結(jié)

YY0451—2010《》,YY0451—2010,

構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

更改了組成見年版的

———(4.1,20104.1);

更改了材料見年版的

———(4.2,20104.2);

更改了設(shè)計和特性中總則見年版的

———(4.3.1,20104.3.1);

更改了設(shè)計和特性中連接件見年版的

———(4.3.2,20104.3.2);

更改了設(shè)計和特性中過濾器見年版的

———(4.3.3,20104.3.3);

更改了抗壓性試驗見年版的

———(6.3,20106.3);

更改了抗拉力試驗見年版的

———(6.4,20106.6);

更改了跌落試驗見年版的

———(6.5,20106.4)。

更改了包裝和或產(chǎn)品上應有的信息見第章年版的第章

———/(7,20107)。

本文件修改采用醫(yī)療器械非電驅(qū)動便攜式輸注泵

ISO28620:2020《》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO28620:2020:

增加了微粒污染見

———(4.3.6);

增加了化學性能見

———(4.5)。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了相應技術(shù)差異及其原因的

ISO28620:2020,A

一覽表

。

本文件還做了下列編輯性改動

:

增加了附錄資料性本文件與的技術(shù)性差異及原因

———A()“ISO28620:2020”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2003YY0451—2003,2010;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY0451—2023

引言

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動可用于醫(yī)療保健和非醫(yī)療保健場所它們可以由醫(yī)療保健專業(yè)

,

人員或預定患者使用或管理

。

目前國內(nèi)輸注泵通常在使用前由醫(yī)療保健專業(yè)人員充裝國外輸注泵存在由制造商制藥廠預先

。()

充裝藥液的情況要求制造商制藥廠給出器械與特定藥物相容性穩(wěn)定性的研究結(jié)論本文件不涉及

,()/。

相關(guān)內(nèi)容

。

為便于臨床選擇適用類型的輸注泵建議制造商在產(chǎn)品包裝或隨附文件上標注管路末端使用的公

,

鎖定連接件的型式以方便醫(yī)護人員選擇

,。

Ⅱ

YY0451—2023

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動以下簡稱輸注泵的基本要求和相應的試驗

-()

方法

。

本文件適用于神經(jīng)血管內(nèi)或皮下應用的可持續(xù)固定的或可調(diào)節(jié)給液和或自控給液的輸注泵

、()/。

注神經(jīng)應用的部位包括脊柱鞘內(nèi)或蛛網(wǎng)膜下腔腦室硬腦膜上隙硬腦膜外隙或硬腦膜間隙神經(jīng)應用麻醉劑

:、、、、。

可被局部輸注從而影響人體的大部分如肢體以及包括神經(jīng)叢阻斷如臂叢神經(jīng)阻斷或單根神經(jīng)阻斷神經(jīng)

()()。

應用過程包括對創(chuàng)面持續(xù)輸注局部麻醉劑

。

本文件不適用于

:

所涵蓋的電動或電控輸注泵

———GB9706.224;

供單個患者使用的用于輸送系列所涵蓋的離散丸劑藥液的裝置

———,YY/T1768();

植入器械

———;

腸給養(yǎng)泵

———;

經(jīng)皮給液裝置

———;

輸液動力不是由裝置本身提供或由患者主動干預獲得動力的裝置例如僅由重力作為動力的

———(,

裝置

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

專用輸液器第部分一次性使用微孔過濾輸液器

YY0286.1—20191:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)