2015新規(guī)下GSP認(rèn)證檢查模式的解讀與分析課件

新規(guī)下GSP認(rèn)證檢查模式的解讀與分析廣州市食品藥品監(jiān)視治理局審評認(rèn)證中心彭啟星新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望1企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題2監(jiān)管政策相關(guān)調(diào)整3監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析4藥品連鎖企業(yè)的重點(diǎn)和難點(diǎn)5新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望2023年1月22日，衛(wèi)生部公布新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔90號令〕2023年10月23日國家總局公布了5個(gè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》附錄。2023年6月25日，國家總局公布最新《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔13號令〕新版GSP的進(jìn)展和展望國家食品藥品監(jiān)視治理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的通知〔食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2023〕32號〕明確了完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作的時(shí)限食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知〔食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2023〕20號〕明確了開展新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)新修訂GSP的進(jìn)展與展望2023年7月24日省局公布了《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證現(xiàn)場檢查工程》2023年1月24日省局公布了《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕》2023年3月24日省局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則>的通知》新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望近期國家總局會有多個(gè)附錄征求意見和公布藥品零售連鎖治理藥品零售企業(yè)的藥學(xué)效勞質(zhì)量治理體系內(nèi)審新修訂GSP認(rèn)證進(jìn)展與展望藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作時(shí)限將近廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證根本完成廣州市藥品零售企業(yè)認(rèn)證接近尾聲全國間續(xù)啟動跟蹤檢查和飛行檢查企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題個(gè)別企業(yè)未經(jīng)審批擅自轉(zhuǎn)變許可事項(xiàng)個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)倒票、掛靠、出租經(jīng)營個(gè)別企業(yè)以經(jīng)濟(jì)利益為唯一考量，盲目大量生產(chǎn)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑，放任所選擇的批發(fā)企業(yè)將此類藥品大量賣到非藥用渠道，危害青少年身心安康。個(gè)別企業(yè)非法生產(chǎn)、分裝飲片。冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)缺失，甚至溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假。不依據(jù)藥品運(yùn)輸規(guī)定承受敞車運(yùn)輸藥品，或托付無資質(zhì)單位儲存運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸過程溫度不能保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品銷售機(jī)構(gòu)及銷售人員治理混亂，違法違規(guī)銷售藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不樂觀認(rèn)真執(zhí)行藥品電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，給下游經(jīng)營企業(yè)造成很多困擾，嚴(yán)峻影響整體實(shí)施效果。藥品經(jīng)營企業(yè)獲得GSP認(rèn)證后，完全拋棄GSP要求，大肆偽造記錄、票據(jù)、憑證，應(yīng)對監(jiān)視檢查。從患者手中回收藥品通過藥品批發(fā)企業(yè)重新銷售，帶來嚴(yán)峻藥品質(zhì)量和安全隱患。偽造驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)虛假編造關(guān)鍵崗位人員企業(yè)實(shí)施GSP存在的問題緣由分析：重認(rèn)證，輕治理的連續(xù)性思維新版的實(shí)施導(dǎo)致企業(yè)運(yùn)營本錢過高對違法、違規(guī)本錢未引起足夠重視照舊抱有投機(jī)幸運(yùn)心態(tài)應(yīng)對監(jiān)管沒有生疏到今后GSP違規(guī)的代價(jià)甚至迎風(fēng)實(shí)行造假哄騙違法手段國家市場監(jiān)管政策調(diào)整7月22日召開國務(wù)院常務(wù)會議，準(zhǔn)備推廣隨機(jī)抽查機(jī)制，以創(chuàng)新事中事后監(jiān)管營造公正市場環(huán)境。會議確定：一是堅(jiān)持依法監(jiān)管，法律法規(guī)規(guī)章沒有規(guī)定的，一律不得擅自開展檢查。二是各市場監(jiān)管部門要公布抽查事項(xiàng)名目，逐項(xiàng)明確抽查依據(jù)、主體、內(nèi)容等。重點(diǎn)抽查風(fēng)險(xiǎn)較高、投訴舉報(bào)多、列入經(jīng)營特殊名錄或有嚴(yán)峻違法記錄的市場主體。三是建立隨機(jī)抽取被檢查對象、隨機(jī)選派檢查人員的“雙隨機(jī)”機(jī)制，嚴(yán)格限制監(jiān)管部門自由裁量權(quán)。四是準(zhǔn)時(shí)向社會公布抽查及處理結(jié)果，與社會信用體系相連接，建立誠信檔案、失信聯(lián)合懲戒和黑名單制度。使寬闊市場主體不為“任憑執(zhí)法”所擾，不越雷池合法經(jīng)營。國家食品藥品監(jiān)視治理總局令第14號

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》已于2023年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2023年9月1日起施行。

局長畢井泉

飛行檢查的定義：是指食品藥品監(jiān)視治理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)視檢查。具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。國家市場監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查的啟動〔一〕投訴舉報(bào)或者其他來源的線索說明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；〔二〕檢驗(yàn)覺察存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；〔三〕藥品不良反響或者醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；〔四〕對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；〔五〕涉嫌嚴(yán)峻違反質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求的；〔六〕企業(yè)有嚴(yán)峻不守信記錄的；〔七〕其他需要開展飛行檢查的情形。國家市場監(jiān)管政策調(diào)整國家市場監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查的原則：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接第一時(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展?fàn)顩r、覺察的違法線索等相關(guān)信息。飛行檢查的方法：檢查組應(yīng)當(dāng)具體記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場狀況等對覺察的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)展書面記錄并依據(jù)實(shí)際狀況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場狀況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋國家市場監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查的上報(bào)：〔一〕需要增加檢查力氣或者延長檢查范〔二〕需要實(shí)行產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)把握措施的；〔三〕需要立案查處的；〔四〕涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；〔五〕其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。國家市場監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查的一般處理：限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)視召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)把握措施。國家市場監(jiān)管政策調(diào)整飛行檢查的立案查處：國家總局組織覺察的違法行為，國家總局可以直接組織查處，也可指定所在地食品藥品監(jiān)視治理部門查處；地方部門組織覺察的違法行為，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處飛行檢查覺察的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)視治理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級檢察機(jī)關(guān)。國家市場監(jiān)管政策調(diào)整視為拒絕、躲避檢查的情形拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；無正值理由不供給或者延遲供給與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱工作人員不在、有意停頓生產(chǎn)經(jīng)營等方式哄騙、誤導(dǎo)、躲避檢查的；拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；其他不協(xié)作檢查的情形。國家市場監(jiān)管政策調(diào)整拒絕、躲避檢查行為處理檢查組應(yīng)當(dāng)進(jìn)展書面記錄責(zé)令改正并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)視治理部門經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)或者其他相關(guān)要求國家市場監(jiān)管政策調(diào)整從重懲辦情形被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政懲辦，且具有拒絕、躲避監(jiān)視檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定從重懲辦。國家市場監(jiān)管政策調(diào)整《國家食品藥品監(jiān)視治理總局關(guān)于長春市長恒藥業(yè)等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》(2023年第34號)2023年07月16日公布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)視檢查工作的通知》〔食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2023〕85號〕2023年07月16日公布6家企業(yè)存在嚴(yán)峻違法違規(guī)行為長春市某藥業(yè)在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，躲避監(jiān)管在倉庫中儲存來歷不明的藥品儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄儀不能顯示實(shí)際溫度。吉林亞某醫(yī)藥將藥品經(jīng)營場所和倉庫對外出租；虛構(gòu)營業(yè)和倉儲場所；虛構(gòu)的企業(yè)質(zhì)量治理人員實(shí)際為萬聯(lián)大藥房〔零售藥店〕聘用人員；企業(yè)不具備藥品經(jīng)營根本條件，存在嚴(yán)峻的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。6家企業(yè)存在嚴(yán)峻違法違規(guī)行為公主嶺市某藥業(yè)有限責(zé)任公司篡改銷售記錄中疫苗名稱將疫苗銷售給不具有疫苗經(jīng)營使用資格的個(gè)人和零售藥店篡改倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)6家企業(yè)存在嚴(yán)峻違法違規(guī)行為陜西省某醫(yī)藥公司虛構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人，分別為渭南市蒲白礦務(wù)局醫(yī)院和陜西延長縣人民醫(yī)院工作人員局部冷鏈藥品運(yùn)輸無溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)6家企業(yè)存在嚴(yán)峻違法違規(guī)行為西安市某藥業(yè)夜間切斷冷庫電源，存在嚴(yán)峻的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷數(shù)據(jù)造假6家企業(yè)存在嚴(yán)峻違法違規(guī)行為陜西某醫(yī)藥存放疫苗和生物制品倉儲設(shè)施的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合要求，存在嚴(yán)峻的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算機(jī)治理混亂，對收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理不能進(jìn)展有效把握6家企業(yè)存在嚴(yán)峻違法違規(guī)行為6家嚴(yán)峻違法違規(guī)企業(yè)的處理認(rèn)定上述6家企業(yè)的行為嚴(yán)峻違反《中華人民共和國藥品治理法》第七十九條規(guī)定。總局已責(zé)成吉林、陜西省局分別撤銷6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書》。吉林省局已撤消了兩家醫(yī)藥公司的《藥品經(jīng)營許可證》，撤消了公主嶺市某藥業(yè)有限責(zé)任公司疫苗經(jīng)營資格。其他4家企業(yè)均已被責(zé)令停頓經(jīng)營，并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查。陜西省局也已撤消了三家公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書》廣州市2023年被撤銷證書企業(yè)的緣由廣州某醫(yī)藥企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，在許可倉庫地址以外儲存藥品。廣州市2023年被撤銷證書企業(yè)的緣由廣州某藥業(yè)企業(yè)在2023年至2023年曾有經(jīng)營阿卡波糖片〔廠家：北京拜耳醫(yī)藥保健〕，現(xiàn)場未能供給阿卡波糖片進(jìn)出庫單據(jù)、購銷單據(jù)及購銷發(fā)票。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)展真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和治理。上述阿卡波糖片未按規(guī)定上報(bào)選購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。企業(yè)未能供給個(gè)別供貨單位的首營企業(yè)檔案材料。現(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫B1的03-03號探頭溫濕度記錄，覺察在2023年11月29-30日、2023年4月5-6日的溫度記錄，均消逝持續(xù)超過25攝氏度，未實(shí)行有效的調(diào)控措施。廣州市2023年被撤銷證書企業(yè)的緣由廣州某藥業(yè)連鎖倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。局部藥品選購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票。局部藥品未按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼。倉庫內(nèi)個(gè)別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。大量庫存藥品未按批號集中堆放?，F(xiàn)場抽查陰涼庫2023年8月31日的溫度記錄，覺察持續(xù)超過25攝氏度，未實(shí)行有效的調(diào)控措施。廣州市2023年被撤銷證書企業(yè)的緣由廣東某醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)展真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和治理。局部藥品未按批號集中堆放，撤除外包裝的零貨藥品未集中存放。未對庫房溫濕度進(jìn)展有效監(jiān)測。局部藥品賬、貨不相符。企業(yè)銷售藥品未對選購單位的選購人員及提貨人員進(jìn)展真實(shí)性審核和記錄。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志。企業(yè)托付運(yùn)輸藥品的記錄不完整。2023年廣州市被撤銷GSP證書企業(yè)廣州市某藥業(yè)企業(yè)未定期及在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審。企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量治理部門未能有效開展質(zhì)量治理工作。企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量治理員。企業(yè)未對各崗位人員進(jìn)展崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)展崗前及年度安康檢查。個(gè)別庫房門窗構(gòu)造不嚴(yán)密。庫房配備的記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)不能運(yùn)行，未能查詢庫房歷史溫濕度數(shù)據(jù)。企業(yè)銷售局部藥品未開具銷售發(fā)票。廣州市2023年被撤銷證書企業(yè)的緣由廣東某藥業(yè)連鎖企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)負(fù)責(zé)人未能有效履行職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能有效履行藥品質(zhì)量治理工作。質(zhì)量治理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量治理工作，零售門店未實(shí)行統(tǒng)一選購和統(tǒng)一配送。企業(yè)未設(shè)置符合藥品儲存要求的庫房。企業(yè)存放藥品的場所無牢靠的安全防護(hù)措施，未能防止藥品被盜、替換或者混入假藥。企業(yè)存放藥品的場所未配備有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備。企業(yè)存放藥品的場所未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。企業(yè)未對零售門店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。廣州市2023年被撤銷證書企業(yè)的緣由廣州市某貿(mào)易企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、驗(yàn)收員不在崗。企業(yè)未建立藥品運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測等記錄。庫房未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)展定期驗(yàn)證。企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的選購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。藥品與非藥品未分開存放。企業(yè)未定期對庫存藥品進(jìn)展盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。銷售局部藥品，未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅一般發(fā)票》。監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析由周期性換證檢查轉(zhuǎn)為日常實(shí)時(shí)監(jiān)視由定期例行檢查轉(zhuǎn)為不定期飛行檢查由平行管轄監(jiān)視轉(zhuǎn)為自上而下監(jiān)視由普遍性抽查轉(zhuǎn)為目標(biāo)性重點(diǎn)飛檢由程序性監(jiān)視轉(zhuǎn)為不告知突擊檢查監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變分析增加了違規(guī)懲辦的情形強(qiáng)化了違法違規(guī)懲辦的手段加大了違法違規(guī)的懲辦力度抑制了屬地監(jiān)管可能的干擾制約了現(xiàn)場檢查人員的自由裁量突出了違反誠信原則的嚴(yán)峻懲辦明確了抗拒干擾檢查的強(qiáng)制措施規(guī)定了執(zhí)法人員的行政紀(jì)律處分2023年以來，總局組織的針對藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查實(shí)踐一次次地證明，運(yùn)用藥品電子監(jiān)管手段是覺察藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)線索，確定飛行檢查目標(biāo)企業(yè)的最有效的手段之一。這一點(diǎn)在2023年后，當(dāng)全部藥品制劑品種，全部藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)都完成入網(wǎng)，有義務(wù)依法依規(guī)對流經(jīng)本企業(yè)藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼核注核銷操作的大背景下，其定位目標(biāo)企業(yè)的有效性和準(zhǔn)確性還將進(jìn)一步提高。電子監(jiān)管手段的使用1.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示企業(yè)將藥品相對定期〔通常是每月〕地按固定整數(shù)〔以含可待因復(fù)方口服溶液為例，通常為200至1000〕分屢次銷售給某個(gè)固定的零售終端或使用單位〔一般不會是等級醫(yī)院，多為個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生效勞站、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕