GSP認證自查報告

XXXXGSP認證自查報告根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，本公司通過GSP認證后已近5年，各項工作按GSP認證原則規(guī)定進行操作。效期將近，現(xiàn)請求重新認證。一、公司概況：本公司為XX藥店，位于XXXX號，個體零售公司，公司負責人王少河，質(zhì)量負責人龐振瞱。經(jīng)營范疇：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑和抗生素制劑?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已獲得上崗證有4人，營業(yè)面積80平方米。經(jīng)營品種有1900多個。二、質(zhì)量管理與制度為了加強公司管理，更加好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務，確保藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效。本公司根據(jù)GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內(nèi)容，設立GSP認證質(zhì)量管理小組，逐個檢查公司GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行狀況；建立對應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售；首營公司、首營品種的審核，貫徹到人，做到分工明確，重要崗位專人負責，定時進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執(zhí)行，并做好統(tǒng)計。本公司還制訂各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養(yǎng)護、出入庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更加好地為群眾服務。三、人員與培訓為了不停提高全體員工的專業(yè)技術素質(zhì)，制訂了學習培訓計劃，定時的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。四、設施與設備本公司在營業(yè)場合配備了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。根據(jù)藥品性能規(guī)定，并配備了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場合清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備、地面與四壁整潔，并配備確保藥品正常儲存的設備、設施。五、藥品進貨、驗收管理根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)規(guī)定，對購進藥品進行質(zhì)量與正當資格的審核，并索取加蓋公司公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范疇和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢查報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應有中文標記的闡明書。對首營公司實施審核制度。公司建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地統(tǒng)計藥品購進狀況，做到票、帳、物相符。驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并統(tǒng)計。重要檢查驗收的藥品與否符合對應的外觀質(zhì)量原則規(guī)定。（1）外包裝與否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝與否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、同意文號、注冊商標、批號、使用期。對于特定儲運標志與否符合藥品包裝規(guī)定。（2）內(nèi)包裝每件中與否有產(chǎn)品合格證，容器與否合理，有無破損，封口嚴密與否合格，包裝筆跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽闡明書上明確印有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)公司名稱、同意文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期等。標簽或闡明書上還應有適應癥或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反映、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、重要成分以及注冊號，有中文闡明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢查報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復印件。及時收集藥品不良反映狀況，出現(xiàn)不良反映立刻上報藥監(jiān)部門。六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定規(guī)定，對藥品按用途及儲存規(guī)定分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜寄存，帳物相符；對內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)寄存；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中寄存于拆零專柜。根據(jù)藥品標簽或闡明書的儲存規(guī)定，分陰涼庫和常溫庫，并準時溫濕度統(tǒng)計，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養(yǎng)護半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護檢查統(tǒng)計》，對營業(yè)柜內(nèi)陳列的全部藥品按月進行外觀檢查并做好統(tǒng)計。七、銷售與售后服務為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務，公司對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客規(guī)定所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時具體向顧客闡明藥品的服用辦法及禁忌等；在營業(yè)場合明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設立顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真看待，具體統(tǒng)計，及時解決。八、自查及整治狀況本公司開始認證，零售公司GSP認證管理小組人員對109項檢查評定原則規(guī)定逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查規(guī)定，無嚴重缺點，普通缺點3項，對3項缺點立刻整治，整治狀況以下：1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當天重新修改；2、質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這5年來，質(zhì)量管理有很大的提高。本店被評為“秦皇島市對標達標先進單位”。為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品