《化妝品監(jiān)督管理條例》解讀

《化妝品監(jiān)督管理條例》解讀1

條例制定背景及過程2

化妝品基礎知識3化妝品生產管理制度4化妝品經營管理制度目錄CONTENTS一、條例制定背景及過程《化妝品監(jiān)督管理條例》制定背景1990年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》2020年《化妝品監(jiān)督管理條例》8000億以上（行業(yè)協(xié)會估算）產業(yè)規(guī)模100多億160萬余個5000余家產品數(shù)量千余個生產企業(yè)數(shù)量不足100家規(guī)模逐年擴大行業(yè)增長迅速產品數(shù)量巨大《化妝品監(jiān)督管理條例》制定背景《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》重事前審批和政府監(jiān)管監(jiān)管方式較為粗放新情況、新問題缺乏針對性措施法律責任偏輕1990年2020年《化妝品監(jiān)督管理條例》原有法規(guī)

與《化妝品衛(wèi)生管理條例》配套1國家質檢總局2008年9月實施《化妝品標識管理規(guī)定》化妝品標識的標注內容，化妝品標識的標注形式，法律責任

2國家食藥監(jiān)總局2010年2月頒布實施《關于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》

化妝品名稱一般應當由商標名、通用名、屬性名組成。名稱順序一般為商標名、通用名、屬性名?；瘖y品的通用名應當準確、客觀，可以是表明產品主要原料或描述產品用途、使用部位等的文字?；瘖y品的屬性名應當表明產品真實的物理性狀或外觀形態(tài)。

飄柔洗發(fā)露

原有法規(guī)

與《化妝品衛(wèi)生管理條例》配套32015版《化妝品安全技術規(guī)范》2016年10月1日實施。

內容包括：化妝品禁限用組分要求，化妝品準用組分要求，理化檢驗方法，微生物學檢驗方法，毒理學試驗方法，人體安全性檢驗方法，人體功效評價檢驗方法等。

《規(guī)范》對化妝品原料的要求包括規(guī)定了化妝品中禁止使用的原料和限用物質、允許使用和限用防腐劑、限用防曬劑、限用著色劑、暫時允許使用的染發(fā)劑等物質的目錄。

新規(guī)章

與《化妝品監(jiān)督管理條例》配套1《化妝品注冊備案管理辦法》生產企業(yè)必須學習20210501實施2《化妝品標簽管理辦法》（20220501實施）替代《化妝品標識管理規(guī)定》

3《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）4《牙膏監(jiān)督管理辦法》（未頒布）二、化妝品基礎知識一化妝品概念

是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。

第七十七條牙膏參照本條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。許可？二化妝品分類原條例新條例特殊化妝品染發(fā)、燙發(fā)、祛斑、防曬、育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)＋宣稱新功效

第78條對本條例施行前已經注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續(xù)生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑，美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。三化妝品原料

分為新原料和已使用的原料.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。分為具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑，美白功能的化妝品新原料和其他新原料。

自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實施30年來，一共只有13個化妝品新原料獲批，其中，2014年10月至今，未有新原料獲批。三化妝品原料原料已使用原料目錄已使用原料新原料注冊管理其他原料高風險原料禁用原料目錄備案管理目錄管理三年監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題，納入已使用原料目錄三年監(jiān)測期防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑，美白三化妝品原料

禁止用于化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

2015版《化妝品安全技術規(guī)范》中化妝品禁用物質即對化妝品原料的要求，為禁止使用為化妝品組分的物質，這些物質包括可能具有三致（即致癌性、致突變性、致畸性）和發(fā)育毒性、強光毒或光敏性以及腐蝕性、對皮膚或粘膜刺激性強、可能給人類帶來極大風險的生物制劑以及動植物提取物等的物質，以及劇毒、高毒和高危險性物質?；瘜W知識

三化妝品注冊與備案

國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

風險程度較高：防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑，美白（FFSSBB）

特殊化妝品經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。注冊與備案是對高風險產品的管理模式。特殊食品76條。四化妝品功效

1功效宣稱是化妝品分類規(guī)則和分類目錄制定的重要參考因素

第十六條用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑，美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

編碼1功效宣稱釋義和說明A其他按照特殊化妝品管理01清潔用于除去施用部位表面的污垢及附著物02卸妝用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品03滋潤用于補充或增強施用部位油脂等成分含量；有助于保持或減少施用部位油脂等成分的流失04保濕用于補充或有助于保持施用部位水分含量；有助于減少施用部位的水分流失05美容修飾用于暫時改變施用部位外觀狀態(tài)，達到美化、修飾等作用，清潔卸妝后可恢復原狀注：人造指甲或固體裝飾物類等產品（如：假睫毛等），不屬于化妝品06毛發(fā)造型用于頭發(fā)、胡須表面，美化整體形態(tài)及維持相對穩(wěn)定，清潔卸妝后可恢復原狀07芳香具有芳香成分，可增加香味；有助于修飾體味08護發(fā)有助于改善頭發(fā)、胡須的梳理性，防止靜電，保持或增強毛發(fā)的光澤09防曬用于保護皮膚（含口唇）免受紫外線所帶來的損傷10祛斑美白有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果注：含改善因色素沉積導致痘印的產品11祛斑美白（僅物理遮蓋）通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果12抗皺有助于減緩皮膚皺紋產生或使皺紋變得不明顯13緊致有助于保持或增加皮膚的緊實度、彈性14修護有助于為皮膚、毛發(fā)提供穩(wěn)定的生理環(huán)境；有助于受到輕微傷害的皮膚、毛發(fā)恢復正常狀態(tài)15舒緩有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)16祛痘（含去黑頭）有助于減緩粉刺的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復注：調節(jié)激素影響的、單純殺菌的、消炎的，不屬于化妝品17控油有助于減緩皮膚皮脂分泌和沉積，或使皮膚出油現(xiàn)象不明顯18去角質有助于促進皮膚角質的脫落或促進角質更新19爽身（含止汗）有助于保持皮膚干爽或增強皮膚清涼感注：針對病理性多汗的，不屬于化妝品20染發(fā)以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復頭發(fā)原有顏色21燙發(fā)用于改變頭發(fā)彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對穩(wěn)定注：清洗后即恢復頭發(fā)原有形態(tài)的產品，不屬于此類22防脫發(fā)有助于改善或預防頭發(fā)脫落注：調節(jié)激素影響的，促進生發(fā)作用的，不屬于化妝品23防斷發(fā)有助于改善或預防頭發(fā)斷裂、分叉；有助于保持或增強頭發(fā)韌性24去屑有助于減少附著于頭發(fā)、頭皮的皮屑25發(fā)色護理有助于在染發(fā)后保持頭發(fā)顏色的穩(wěn)定注：單純?yōu)楦淖冾^發(fā)顏色的，不屬于此類26脫毛用于減少或除去體毛27除臭注：單純通過抑制微生物生長達到除臭目的，不屬于化妝品28輔助剃須剃毛用于軟化、膨脹須發(fā)，有助于剃須剃毛時皮膚潤滑；注：剃須、剃毛工具不屬于化妝品；1化妝品功效宣稱分類編碼目錄四化妝品功效

祛斑，美白類化妝品原理市場上祛斑美白類化妝品數(shù)量種類繁多，根據(jù)產品的作用機理,一般可分為化學美白類、僅具物理遮蓋類這兩種類型?；瘜W美白類化妝品，是指通過抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的運輸，達到美白皮膚的效果。僅具物理遮蓋類化妝品，是指使用了物理遮蓋劑，如二氧化鈦、氧化鋅、滑石粉等或類似的白色粉狀物，通過涂抹覆蓋于皮膚表面，遮蓋皮膚上的斑點，以達到美白的效果，但并不能改變皮膚的本來面貌。編碼2作用部位說明B其他按照特殊化妝品管理01頭發(fā)20染發(fā)、21燙發(fā)僅能對應此部位09防曬不能對應此部位02頭部皮膚不包含面部20染發(fā)、21燙發(fā)不能對應此部位03全身皮膚若產品不限定具體的使用部位，應對應此項04軀干部位不包含頭部、腋下05面部不包含口唇、眼部和須部16祛痘（含去黑頭）僅能對應此部位06眼部包含眼周部位，但不包含睫毛、眉毛07口唇

08須部包含胡須和須部皮膚09腋下

10眉毛06毛發(fā)造型不得對應此項11睫毛06毛發(fā)造型不得對應此項12體毛不包括面部26脫毛僅能對應此部位13指（趾）甲2化妝品作用部位分類編碼目錄編碼3產品劑型舉例C其他按照特殊化妝品管理01膏霜類經過乳化的膏、霜、蜜、脂等02乳液類經過乳化的乳、乳液、奶、奶液等03水劑類不經乳化的露、液、水等04凝膠類不經乳化的啫喱、膠等05油劑類不經乳化的含油脂類液體06粉劑類散粉、顆粒等07塊狀粉或固體類塊狀粉、大塊固體等08泥類泥狀固體等09氣霧劑類（不含推進劑）不含推進劑的氣霧劑類10氣霧劑類（含推進劑）含推進劑的氣霧劑類11有機溶劑類含易燃易爆有機溶劑的12蠟基類以蠟為主要基料的13貼、膜類含貼、膜等配合化妝品使用的基材14凍干類生產工藝包含凍干技術3化妝品產品劑型分類編碼目錄編碼3使用人群說明D其他適用于孕婦、哺乳期婦女，不屬于02嬰幼兒、03兒童允許使用范圍的，應按特殊化妝品管理01普通人群若產品不限定適用人群，應對應此項；僅選擇此項的產品，使用人群不包括12周歲以下人群。02嬰幼兒（出生~3周歲）01清潔、03滋潤、04保濕、09防曬、15舒緩、19爽身以外其他功效宣稱，應選擇D

03兒童（3~12周歲前）01清潔、02卸妝、03滋潤、04保濕、05美容修飾、06毛發(fā)造型、07芳香、08護發(fā)、09防曬、14修護、15舒緩、17控油、18去角質、19爽身、23防斷發(fā)、以外的其他功效宣稱，選擇D

4化妝品使用人群分類編碼目錄編碼4使用方法說明01淋洗類根據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》要求，選擇一種編碼02駐留類5化妝品使用方法分類編碼目錄中國功效分類列表四化妝品功效

2化妝品注冊人、備案人對化妝品的功效宣稱負責，化妝品的功效宣稱應當有充分科學依據(jù)

第22條

化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。職業(yè)打假

鏈接《網(wǎng)絡食品安全違法行為查處辦法》第十九條

入網(wǎng)銷售保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的食品生產經營者，除依照本辦法第十八條的規(guī)定公示相關信息外，還應當依法公示產品注冊證書或者備案憑證，持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號，并鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。保健食品還應當顯著標明“本品不能代替藥物”。3特殊化妝品功效宣稱發(fā)生實質性變化，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。五化妝品標簽1化妝品的最小銷售單元應當有標簽。解釋2標簽應當符合相關法律、行政法規(guī)、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。將出臺《化妝品標簽管理辦法》3進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。同時，《條例》第36條、37條明確規(guī)定了化妝品標簽應當標注和禁止標注的內容。

進口化妝品無中文標簽？

可以翻譯。2號令。條碼。五化妝品標簽第三十六條化妝品標簽應當標注下列內容：（一）產品名稱、特殊化妝品注冊證編號；特殊化妝品注冊編號規(guī)則：國產產品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產品順序數(shù)；進口產品：國妝特進字+四位年份數(shù)+本年度注冊產品順序數(shù)；中國臺灣、香港、澳門產品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產品順序數(shù)。（二）注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址；

注意：香港（****）有限公司監(jiān)制蘭蔻，雅詩蘭黛，資生堂，迪奧，香奈兒。五化妝品標簽第三十六條化妝品標簽應當標注下列內容：（三）化妝品生產許可證編號；食藥總局關于統(tǒng)一啟用《化妝品生產許可證》有關事項的公告

自2017年1月1日起，統(tǒng)一啟用《化妝品生產許可證》?；瘖y品生產企業(yè)持有的原《全國工業(yè)產品生產許可證》和《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》自動作廢。公眾可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的化妝品生產許可信息管理系統(tǒng)，查詢化妝品生產企業(yè)的化妝品生產許可證編號、許可項目、生產地址、法定代表人、企業(yè)負責人、有效期等相關信息。

化妝品監(jiān)管APP郴州知識鏈接

調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品生產許可證管理的產品目錄（共計10類）1.建筑用鋼筋（實施機關：國家市場監(jiān)督管理總局）2.水泥（實施機關：國家市場監(jiān)督管理總局）3.廣播電視傳輸設備（實施機關：國家市場監(jiān)督管理總局）4.人民幣鑒別儀（實施機關：國家市場監(jiān)督管理總局）5.預應力混凝土鐵路橋簡支梁（實施機關：國家市場監(jiān)督管理總局）6.電線電纜（實施機關：省級市場監(jiān)督管理部門）7.危險化學品（實施機關：省級市場監(jiān)督管理部門）8.危險化學品包裝物及容器（實施機關：省級市場監(jiān)督管理部門）9.化肥（實施機關：省級市場監(jiān)督管理部門）10.直接接觸食品的材料等相關產品（實施機關：省級市場監(jiān)督管理部門）

六化妝品標簽第三十六條化妝品標簽應當標注下列內容：（四）產品執(zhí)行的標準編號；GBDBQ（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

二是開后的保質期，即開封保質期，該保質期在一般情況下是半年到一年之同，有些產品的包裝上有一個像開了封的小罐頭一樣的圖標，圖標里標示著“6M”＊12M”的字樣，這個標識代表開封后6個月、材12個月內是最佳使用期。，散粉、粉餅、高光和腮紅的開封保質期在1~2年內；眼影的開封保質期大多為12個月，也有少部分會超過1年；眼線類產品、睫毛膏的開封保質期為3~6個月，這兩類產品很容易進入眼睛，若使用過期產品的話，容易導致眼部炎癥，所以，盡可能在半年內更換；化妝水、面霜、精華、眼霜、卸妝產品保質期在3~12個月，也有一些純天然萃取或主打無添加的護膚品，開封保質期只有3個月，因為這些品牌的產品沒有添加防腐劑，所以開封后使用壽命相對較短；眼霜產品的開封保質期以品牌包裝標識為準，但在沒有明確標識的情況下，盡量保證在6個月內使用。六化妝品標簽（八）法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。

國家標準委發(fā)布的強制性國家標準《化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）。《限制商品過度包裝要求——食品和化妝品》(GB23350-2009)。

過度包裝是指超出適度的包裝功能需求，其包裝空隙率、包裝層數(shù)、包裝成本等超過必要程度的包裝。原國家質檢總局與國家標準委共同發(fā)布的國家強制性標準《限制商品過度包裝要求——食品和化妝品》(GB23350-2009)。該標準對化妝品的包裝空隙率、成本及層數(shù)都分別做出了明確的限制說明，如:化妝品包裝空隙率不得超過50%;成本除初始包裝之外的所有包裝成本的總和不應超過商品銷售價格的20%，其中商品銷售價格的核定以商品制造商與銷售商簽訂的合同銷售價格或以該商品的市場正常銷售價格計算;化妝品包裝層數(shù)不可超過3層。若化妝品外包裝不符合上述要求，則為不合格產品。思考：茶葉，月餅。SPF雪山50，陽光下25-30六化妝品標簽

第三十七條化妝品標簽禁止標注下列內容：（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容；（二）虛假或者引人誤解的內容；（三）違反社會公序良俗的內容；休閑，例（四）法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內容。

處罰條款：生產經營標簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。三、化妝品生產管理制度一注冊備案新原料三年內報告制度

第十四條經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。三年內報告情況，存在問題撤銷獲取消。無問題，納入已使用新原料。二注冊人備案人生產自查制度

第三十四條化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當定期對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；生產條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產質量管理規(guī)范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

《食品安全法》第83條

生產特殊醫(yī)學用途配方食品企業(yè)，應當按照良好生產規(guī)范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。三不良反應監(jiān)測評價和報告制度

第五十二條國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。受托生產企業(yè)、化妝品經營者和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監(jiān)測機構或者負責藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。化妝品不良反應監(jiān)測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議?；瘖y品生產經營者應當配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調查。化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。不配合：62條。1-3，3-5處罰個人投訴案例

知識鏈接：化妝品可能帶來的風險

化妝品可能帶來的安全風險主要體現(xiàn)在以下幾方面。一、毒性化妝品的毒性是由于化妝品原料中含有超出規(guī)定允許限量的有毒性物質或違規(guī)添加了禁止使用的有毒性組分?；瘖y品本身含有多種化學物質，一般來說，化妝品原料毒性均很低。化妝品在生產過程中也可受到有毒化學物質特別是有毒重金屬的污染。有毒金屬對化妝品的污染是有毒化學物質污染化妝品諸多問題中最普遍的問題之一。對化妝品造成污染最常見的金屬元素有鉛、汞、砷、鎘、鎳等，其中以汞和鉛較為突出。汞及其化合物（含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外）為化妝品成分中禁用的化學物質，但會被一些不正規(guī)的小型化妝品作坊添加到增白、美白和祛斑的產品中。如果長期使用此類產品，求及其化合物都可以穿過皮膚的屏障進入機體所有的器官和組織，對身體造成傷害，尤其是對腎臟、肝臟和脾臟的傷害最大。

知識鏈接：化妝品可能帶來的風險

二、過敏性源自一種或幾種化妝品成分被抗原識別并激活，后果是在人體接觸產品的任何新部位出現(xiàn)繼發(fā)性抗炎反應。這種接觸性過敏反應可能在使用某種產品前已存在，但也可由產品本身引發(fā)。皮膚致敏基本上與物質的性質有關，也和這種物質的透皮性有關。這可解釋有些物質單獨接觸皮膚時并無反應，一旦成為化妝品成分則導致皮膚過敏反應。這也意味著除了分子本身的作用，還要考慮相應的目標受體、年齡、經歷和皮膚特性?；瘖y品中最常見的過敏原存在于化妝品產品、香料和防腐劑中。身體差異

知識鏈接：化妝品可能帶來的風險

三、刺激性化妝品中某種（些）成分反復接觸皮膚后，可能引起皮膚、器官黏膜等刺激性皮膚病變，這是化妝品引起的最為常見的一種皮膚損傷。這種刺激性反應是由使用部位直接接觸產品引起的，可能局限于接觸部位的反應。這種刺激性值因后皮膚狀況變差或出現(xiàn)生物蓄積時產生?；瘖y品可能引起的刺激性通常分為皮膚刺激和眼刺激。皮膚刺激即刺激性接觸性皮炎，是由于接觸化學物質引起的皮膚炎癥后而產生的非特異損傷。其臨床表現(xiàn)存在非常大的差異，取決于刺激物的類別劑量反應關系。眼部刺激由于眼部等外部黏膜最易觸及化妝品及其成分，對于大多數(shù)黏膜、刺激物的反應與在皮膚上反應相似，然而，黏膜沒有角質層，因此，化妝品成分的滲透會更敏感。鑒于眼睛這種主要感覺器官的特殊重要性及其結構，要特別注意眼部的刺激。像任何黏膜一樣，眼睛會接觸到化妝品，本應用在眼睛周圍的化妝品，有可能在正常應用時稀釋后進入眼內，或偶然進入眼中。容易解除如洗發(fā)水四強化上市后安全再評估。

第55條根據(jù)科學研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。

四、化妝品經營管理制度一進貨查驗記錄制度。

第38條化妝品經營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定?；瘖y品經營者不得自行配制化妝品。1主體登記證明：2注冊和備案情況：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑，美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。3產品出廠檢驗合格證明。檢測哪些指標？

一進貨查驗記錄制度。

4期限：保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。第31條化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年?；瘖y品經出廠檢驗合格后方可上市銷售。附件：進貨查驗記錄違法處罰：《條例》無。第42條美容美發(fā)機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行本條例規(guī)定的化妝品經營者義務。

二貯存運輸管理制度。

第三十九條化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。62條責令改正，并處1到3萬，嚴重的3到5萬，處罰個人1到3萬。思考：怎樣確定經營。倉庫，儲藏間，柜臺。三集中交易管理制度。

第四十條化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明，承擔入場化妝品經營者管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查；發(fā)現(xiàn)入場化妝品經營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并報告所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。

66條2-10萬，嚴重10-50萬。思考：展會。

《消費者權益保護法》第四十三條消費者在展銷會、租賃柜臺購買商品或者接受服務，其合法權益受到損害的，可以向銷售者或者服務者要求賠償。展銷會結束或者柜臺租賃期滿后，也可以向展銷會的舉辦者、柜臺的出租者要求賠償。展銷會的舉辦者、柜臺的出租者賠償后，有權向銷售者或者服務者追償。四電商平臺銷售管理制度。

四十一條電子商務平臺經營者應當對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任，發(fā)現(xiàn)平臺內化妝品經營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并報告電子商務平臺經營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平臺服務。平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。處罰：《條例》67條規(guī)定，按《電子商務法》處罰電商平臺缺乏監(jiān)管要求。利用大數(shù)據(jù)容易壟斷。五化妝品廣告。

違反《廣告法》常見問題：

1妨礙社會公共秩序或者違背社會良好風尚.有損國家尊嚴。

2含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容

3使用專利過期，冒充專利。

五化妝品廣告。

4明示獲暗示有醫(yī)療作用。

化妝品廣告的內容應當真實、合法。化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

《醫(yī)療美容管理辦法.所稱醫(yī)療美容，是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。

五化妝品廣告

醫(yī)學護膚品問題

醫(yī)療美容之后，消費者往往被推薦使用各種所謂的“械字號面膜”、“醫(yī)美面膜”（通常標識的產品注冊證編號為“×械注準”或者“×械備”等），或者被冠以“醫(yī)學護膚品”的妝字號面膜等。一、不存在所謂的“械字號面膜”

所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料。

五化妝品廣告

醫(yī)學護膚品問題

二、“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學護膚品”

所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，指涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。根據(jù)產品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的