藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件考核測試卷及答案

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件考核測試卷及答案一、單選題：（共10題，每題5分）1.藥品不良反應(yīng)報告原則。（）[單選題]*A、發(fā)現(xiàn)即報B、確定再報C、可疑即報(正確答案)D、隨時上報2.是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。（）[單選題]*A、醫(yī)療器械不良事件(正確答案)B、藥品不良反應(yīng)C、醫(yī)療器械不良反應(yīng)D、藥品不良事件3.

國家對藥品不良反應(yīng)實行定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報告，必要時可以報告。（）[單選題]*A、及時、及時、越級B、逐級、逐級、越級C、及時、逐級、越級D、逐級、及時、越級(正確答案)4.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中的不良反應(yīng)。（）[單選題]*A已經(jīng)載明B未載明(正確答案)C不能判定5.新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進行調(diào)查、核實，并于報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（）[單選題]*A、及時報告B、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)C、發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)(正確答案)D、發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)6.由藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致的死亡病例須。（）[單選題]*A、立即報告(正確答案)B、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)C、發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)D、發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告。（）[單選題]*A、所有不良反應(yīng)(正確答案)B、新的不良反應(yīng)C、嚴重的不良反應(yīng)D、罕見的不良反應(yīng)8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由。（）[單選題]*A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成(正確答案)9.下列屬于第三類醫(yī)療器械的批準文號的是。（）[單選題]*A、國食藥監(jiān)械(準)字2013第3661926號(正確答案)B、粵械注準20152220010C、粵食藥監(jiān)械(準)字2014第2220034D、粵穗械備2015000110.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報告時限是。（）[單選題]*A、立即(正確答案)B、1日內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)E、15日內(nèi)二、多選題：（共5題，每題10分）11.構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的4個前提是、、、。（）*A、必須是合格藥品(正確答案)B、必須是在正常用法用量下出現(xiàn)(正確答案)C、必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)(正確答案)D、必須是有害的反應(yīng)(正確答案)12.藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)。（）*A、引起死亡(正確答案)B、致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)C、危及生命(正確答案)D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷(正確答案)E、導(dǎo)致住院或住院時間延長(正確答案)13.上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的。（）*A、新的不良反應(yīng)(正確答案)B、嚴重不良反應(yīng)(正確答案)C、所有不良反應(yīng)D、群體不良反應(yīng)E、不良反應(yīng)14.《藥品不良反應(yīng)報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認清晰。（）*A、真實(正確答案)B、完整(正確答案)C、準確(正確答案)D、符合規(guī)定時限(正確答案)15.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的的過程。（）*A、發(fā)現(xiàn)(正確答案)B、報告(正確答案)C、評價(正確答案)D、控制(正確答案)16.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在（）出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。[單選題]*A、小于說明書劑量B、正常用法用量(正確答案)C、大于說明書劑量D、特殊的用法用量17.藥品不良反應(yīng)的英文縮寫是（）[單選題]*A、ADEB、ADR(正確答案)C、MDRD、AER18.3、藥品不良反應(yīng)報告的原則是（）[單選題]*A、可疑即報(正確答案)B、確診后再報C、對患者有實質(zhì)性器官損害的不良反應(yīng)才報D、發(fā)生醫(yī)療糾紛再報19.4、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（）的不良反應(yīng)。[單選題]*A、已經(jīng)載明B、未載明(正確答案)C、不能判定20.5、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成應(yīng)由（）[單選題]*A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成(正確答案)21.6、新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進行調(diào)查、核實，并于（）報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須及時報告。[單選題]*A、7日內(nèi)B、10日內(nèi)C、15日內(nèi)(正確答案)D、30日內(nèi)22.國家食品藥品監(jiān)督管理局（）國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。[單選題]*A、定期通報(正確答案)B、每季度通報C、不定期通報D、每月通報23.8、藥品不良反應(yīng)報告類型的分類（）[單選題]*A、一般B、嚴重C、一般、嚴重、新的(正確答案)D、新的24.9、藥品不良反應(yīng)報告表的主要內(nèi)容不包括（）[單選題]*A、病人的一般情況B、體內(nèi)藥物濃度(正確答案)C、引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品D、關(guān)聯(lián)性評價E、不良反應(yīng)的處理和結(jié)果25.10、醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報告時限是（）[單選題]*A、立即(正確答案)B、1日內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)E、15日內(nèi)26.11、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告（）[單選題]*A、所有不良反應(yīng)(正確答案)B、新的不良反應(yīng)C、嚴重的不良反應(yīng)D、罕見的不良反應(yīng)27.12、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品引起的（）[單選題]*A、新的不良反應(yīng)B、嚴重不良反應(yīng)C、所有不良反應(yīng)(正確答案)D、群體不良反應(yīng)E、一般不良反應(yīng)28.下列屬于嚴重不良反應(yīng)的是（）[單選題]*A、普通皮疹B、多汗C、過敏性休克(正確答案)D、失眠E、口干29.藥品不良反應(yīng)報告制度是為了（）[單選題]*A、防止濫用B、保證分裝準確無誤C、保障患者用藥安全、防止歷史上的藥害事件重演(正確答案)D、便于對崗位工作人員進行考核審查。30.藥品不良反應(yīng)描述過程中，必須體現(xiàn)出三個時間不包括（）[單選題]*A、藥品上市時間(正確答案)B、不良反應(yīng)發(fā)生時間C、采取措施干預(yù)不良反應(yīng)方式時間D、不良反應(yīng)終結(jié)的時間31.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)主要任務(wù)是（）*A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作(正確答案)B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作(正確答案)C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯(正確答案)D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作(正確答案)E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理(正確答案)32.17、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（）*A、加強藥品的上市后監(jiān)管(正確答案)B、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測(正確答案)C、降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率D、及時、有效控制藥品風(fēng)險(正確答案)E、保障公眾用藥安全(正確答案)33.18、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）的過程。*A、發(fā)現(xiàn)(正確答案)B、報告(正確答案)C、評價(正確答案)D、控制(正確答案)E、監(jiān)督34.19、《藥品不良反應(yīng)報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)（）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認清晰。*A、真實(正確答案)B、完整(正確答案)C、準確(正確答案)D、符合規(guī)定時限(正確答案)35.藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）*A、引起死亡(正確答案)B、致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)C、對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘(正確答案)D、對器官功能產(chǎn)生永久損傷(正確答案)E、導(dǎo)致住院或住院時間延長(正確答案)36.藥品不良反應(yīng)（ADR）是指（

）[單選題]*合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)藥品在使用過程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)37.藥品不良反應(yīng)報告至哪個部門？（

）反饋途徑有那些？（

）*400電話：400-988-1999(正確答案)PV郵箱：pv@(正確答案)藥物警戒部(正確答案)38.藥品不良反應(yīng)/事件信息收集的四要素（

），上報的原則是（

）*可確定的患者信息(正確答案)可確定的反饋者信息(正確答案)可疑藥品信息(正確答案)不良反應(yīng)信息描述(正確答案)可疑即報(正確答案)主動上報39.因藥品不良反應(yīng)/事件涉及退換貨類流程處理的部門是*港內(nèi)市場服務(wù)部GSP(正確答案)藥物警戒部集團公司質(zhì)量管理部(正確答案)40.因藥品不良反應(yīng)/事件涉及賠償類流程處理的部門是[單選題]*港內(nèi)市場服務(wù)部(正確答案)GSP藥物警戒部集團公司質(zhì)量管理部41.并用藥品指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。[判斷題]*對(正確答案)錯42.懷疑藥品是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。[判斷題]*對(正確答案)錯43.患者同時應(yīng)用多種藥品，出現(xiàn)頭暈頭痛，當不能分清是何種藥物引起，仍可上報不良反應(yīng)，上報時可將幾種懷疑藥品一起填加到懷疑藥品中[判斷題]*對(正確答案)錯44.患者吃過期食品出現(xiàn)腹瀉，可上報藥品不良反應(yīng)[判斷題]*對錯(正確答案)45.患者應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)皮膚瘙癢，懷疑為過敏反應(yīng)，可上報藥品不良反應(yīng)[判斷題]*對(正確答案)錯46.藥品不良反應(yīng)報告原則為（

）[單選題]*A可疑即報(正確答案)B確認即報47.藥品不良反應(yīng)是指（

）[單選題]*A合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。(正確答案)B藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。C藥品使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。D藥品使用時出現(xiàn)的有害反應(yīng)。48.患者應(yīng)用化療藥物出現(xiàn)惡心、嘔吐，可上報藥品不良反應(yīng)[判斷題]*對(正確答案)錯49.藥品不良反應(yīng)過程描述的三個項目包括（

）*A藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的癥狀、體征和相關(guān)檢查(正確答案)B藥品不良反應(yīng)的動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和檢查(正確答案)C發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取干預(yù)措施結(jié)果(正確答案)D患者出院時的情況50.（）容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。[單選題]*A.老年人、兒童、孕婦B.有肝臟、腎臟疾病的人C.有神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病的人D.以上所有患者(正確答案)51.藥品不良反應(yīng)的簡稱（）[單選題]*A.ADEB.MDEC.MDRD.ADR(正確答案)52.當一種藥具有多種作用時，除治療之外的其他作用被稱為（）。[單選題]*A.毒性反應(yīng)B.副作用(正確答案)C.繼發(fā)作用D.首劑效應(yīng)53.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，可不上報的是（）[單選題]*A.藥品不良反應(yīng)B.用藥錯誤C.超說明書用藥(正確答案)D.藥品損害事件54.各科室藥物嚴重不良反應(yīng)發(fā)生時（）之內(nèi)上報領(lǐng)導(dǎo)小組，啟動應(yīng)急預(yù)案。[單選題]*A.15分鐘B.30分鐘(正確答案)C.60分鐘D.90分鐘55.屬于嚴重不良反應(yīng)的是（）*A.引起死亡(正確答案)B.致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘(正確答案)D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷(正確答案)E.導(dǎo)致住院或住院時間延長(正確答案)F.說明書中未記載的藥品不良反應(yīng)56.A型不良反應(yīng)的特點是（）*A.常見(正確答案)B.劑量相關(guān)(正確答案)C.時間關(guān)系較明確(正確答案)D.死亡率較高E.可重復(fù)性(正確答案)57.醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要意義（）*A.法律法規(guī)的要求(正確答案)B.藥品不良反應(yīng)的危害性(正確答案)C.藥品上市前研究的局限性(正確答案)D.醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢(正確答案)58.新的