2023年制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報(bào)告

2023年制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報(bào)告2023年4月目錄一、行業(yè)管理體制與相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策 PAGEREFToc358986937\h41、行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制 PAGEREFToc358986938\h42、行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn) PAGEREFToc358986939\h5（1）行業(yè)政策、法規(guī) PAGEREFToc358986940\h5（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) PAGEREFToc358986941\h6二、行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc358986942\h71、我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)市場(chǎng)概況 PAGEREFToc358986943\h72、我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì) PAGEREFToc358986944\h9（1）日益符合GMP認(rèn)證的要求 PAGEREFToc358986945\h9（2）國(guó)產(chǎn)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品 PAGEREFToc358986946\h9（3）我國(guó)逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地 PAGEREFToc358986947\h10（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多 PAGEREFToc358986948\h10三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況 PAGEREFToc358986949\h111、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 PAGEREFToc358986950\h11（1）伊馬愛(ài)德華（IMA-Edwards） PAGEREFToc358986951\h11（2）西班牙泰事達(dá)（Telstar） PAGEREFToc358986952\h122、我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)化程度 PAGEREFToc358986953\h12（1）行業(yè)發(fā)展加速 PAGEREFToc358986954\h12（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術(shù)缺乏 PAGEREFToc358986955\h133、我國(guó)重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額及競(jìng)爭(zhēng)力分析 PAGEREFToc358986956\h134、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘 PAGEREFToc358986957\h14（1）技術(shù)壁壘 PAGEREFToc358986958\h14（2）人才壁壘 PAGEREFToc358986959\h15（3）市場(chǎng)渠道壁壘 PAGEREFToc358986960\h155、市場(chǎng)供求狀況及變動(dòng)原因 PAGEREFToc358986961\h156、行業(yè)的利潤(rùn)水平及變動(dòng)原因 PAGEREFToc358986962\h16四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 PAGEREFToc358986963\h161、有利因素 PAGEREFToc358986964\h16（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持 PAGEREFToc358986965\h16（2）下游行業(yè)需求旺盛 PAGEREFToc358986966\h17（3）新版GMP的實(shí)施推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備更新 PAGEREFToc358986967\h17（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場(chǎng)發(fā)展提供技術(shù)保障 PAGEREFToc358986968\h182、不利因素 PAGEREFToc358986969\h18（1）國(guó)際巨頭的競(jìng)爭(zhēng) PAGEREFToc358986970\h18（2）國(guó)外非關(guān)稅壁壘的限制 PAGEREFToc358986971\h19五、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì) PAGEREFToc358986972\h191、國(guó)內(nèi)凍干技術(shù)水平的現(xiàn)狀 PAGEREFToc358986973\h19（1）板層溫度均勻性大大提升 PAGEREFToc358986974\h20（2）冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)趨于合理 PAGEREFToc358986975\h20（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高 PAGEREFToc358986976\h20（4）無(wú)菌性控制技術(shù)得到普及 PAGEREFToc358986977\h21（5）制造技術(shù)大幅提升 PAGEREFToc358986978\h212、凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì) PAGEREFToc358986979\h21六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性 PAGEREFToc358986980\h22七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性 PAGEREFToc358986981\h22八、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與主要企業(yè)簡(jiǎn)況 PAGEREFToc358986982\h231、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 PAGEREFToc358986983\h232、主要企業(yè)簡(jiǎn)況 PAGEREFToc358986984\h24（1）伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng) PAGEREFToc358986985\h24（2）上海浦東冷凍干燥設(shè)備 PAGEREFToc358986986\h24（3）上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠(chǎng) PAGEREFToc358986987\h25（4）泰事達(dá)中國(guó) PAGEREFToc358986988\h25（5）上海東富龍科技股份 PAGEREFToc358986989\h26一、行業(yè)管理體制與相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策1、行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制制藥裝備行業(yè)，目前行業(yè)宏觀(guān)管理職能部門(mén)為國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)業(yè)政策、指導(dǎo)技術(shù)改造及審批和管理投資項(xiàng)目。其他監(jiān)管部門(mén)還有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前行業(yè)自律管理機(jī)構(gòu)是中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)研究、行業(yè)協(xié)調(diào)、為會(huì)員提供公共服務(wù)，并完成政府及有關(guān)部門(mén)委托和授權(quán)的各項(xiàng)工作。凍干系統(tǒng)設(shè)備制藥裝備行業(yè)的重要細(xì)分行業(yè)。醫(yī)用凍干系統(tǒng)是一種使藥物在低溫、真空和無(wú)菌環(huán)境下脫水干燥的冷凍干燥工藝系統(tǒng)，主要由凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無(wú)菌隔離裝置三大裝置構(gòu)成，同時(shí)還包括洗烘灌、藥物稱(chēng)量與配制過(guò)濾、燈檢裝置、膠塞清洗機(jī)、軋蓋機(jī)等輔助設(shè)備，廣泛應(yīng)用于血制品、疫苗、生物制品、化學(xué)藥品等醫(yī)藥領(lǐng)域，并向中藥制劑、診斷試劑、保健品、獸藥等領(lǐng)域延伸。2、行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)（1）行業(yè)政策、法規(guī)制藥裝備是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的生產(chǎn)工具，與醫(yī)藥行業(yè)息息相關(guān)，屬于國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，享有多項(xiàng)政策支持，相關(guān)行業(yè)政策如下：國(guó)家發(fā)改委《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程及其先進(jìn)技術(shù)裝備列為鼓勵(lì)類(lèi)目錄；原國(guó)家醫(yī)藥管理局1988年頒布的《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進(jìn)口設(shè)備管理暫行辦法》規(guī)定，各級(jí)醫(yī)藥主管部門(mén)和企業(yè)應(yīng)積極推進(jìn)進(jìn)口設(shè)備國(guó)產(chǎn)化，把進(jìn)口設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化作為發(fā)展醫(yī)藥設(shè)備的基本對(duì)策之一；應(yīng)對(duì)進(jìn)口設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化工作作出規(guī)劃，組織大專(zhuān)院校、科研院所、機(jī)械廠(chǎng)、藥機(jī)廠(chǎng)等單位和使用進(jìn)口設(shè)備的企業(yè)，根據(jù)國(guó)際上有關(guān)法律，積極推進(jìn)進(jìn)口設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化?？茖W(xué)技術(shù)部、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2023年9月18日頒布了《醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策》，該政策明確了我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的重點(diǎn)任務(wù)和發(fā)展方向：“努力提高化學(xué)藥、醫(yī)療器械和制藥設(shè)備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；大力加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；加快醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障?！眹?guó)家發(fā)改委2023年發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)要嚴(yán)格把好GMP認(rèn)證關(guān)，對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)堅(jiān)決依法關(guān)停并轉(zhuǎn)。同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展要求，定期修訂產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高技術(shù)門(mén)檻，淘汰落后的生產(chǎn)工藝、技術(shù)產(chǎn)品和裝備。上述政策為制藥裝備行業(yè)的發(fā)展提供了重要依據(jù)。2023年國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見(jiàn)》，取消醫(yī)藥設(shè)備整機(jī)和成套設(shè)備的進(jìn)口免稅政策，限制進(jìn)口需求。2023年以來(lái)，為了推動(dòng)機(jī)械裝備制造業(yè)產(chǎn)品的出口，國(guó)家逐步提高了出口退稅率。財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局《關(guān)于提高勞動(dòng)密集型產(chǎn)品等商品增值稅出口退稅率的通知》規(guī)定，自2023年12月1日起，將部分機(jī)電產(chǎn)品的退稅率分別由9%提高到11%，11%提高到13%，13%提高到14%。與本行業(yè)相關(guān)的其它政策及法規(guī)有《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》等。（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定，并由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布。本公司主要產(chǎn)品為藥用凍干機(jī)，目前凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為JB20232-2023藥用真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)。二、行業(yè)發(fā)展概況1、我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)市場(chǎng)概況從我國(guó)制藥企業(yè)的設(shè)備配置來(lái)看，單臺(tái)凍干機(jī)及“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”目前在凍干藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)廣泛。正常情況下，一套“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”搭配2-4臺(tái)凍干機(jī)，市場(chǎng)成熟穩(wěn)定，單臺(tái)設(shè)備的應(yīng)用正向新領(lǐng)域、新興市場(chǎng)和設(shè)備更新?lián)Q代邁進(jìn)。部分企業(yè)已配置了自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和無(wú)菌隔離裝置的進(jìn)口設(shè)備，而國(guó)產(chǎn)化設(shè)備的選用則處于起步階段。新版GMP的無(wú)菌要求和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇將從根本上拉動(dòng)上述兩種設(shè)備在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。輔助設(shè)備系統(tǒng)目前在行業(yè)內(nèi)應(yīng)用已極為成熟，后續(xù)發(fā)展將主要集中于設(shè)備的更新?lián)Q代。根據(jù)漢鼎咨詢(xún)統(tǒng)計(jì)，2023年，包括洗烘灌、軋蓋、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無(wú)菌隔離裝置、凍干機(jī)及輔助系統(tǒng)在內(nèi)的凍干全系統(tǒng)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到24.25億元。三大核心區(qū)域設(shè)備（自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無(wú)菌隔離裝置、凍干機(jī)）市場(chǎng)規(guī)模約14-15億元。伴隨著單臺(tái)凍干機(jī)應(yīng)用的縱深擴(kuò)展和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無(wú)菌隔離裝置應(yīng)用的推廣深入，預(yù)計(jì)到2023年，我國(guó)將可實(shí)現(xiàn)53.97億元的凍干系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模。2023年-2023年，凍干系統(tǒng)行業(yè)年均增速達(dá)到26.02%，并呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。從凍干系統(tǒng)單臺(tái)產(chǎn)值分布占比的情況來(lái)看，2023年凍干機(jī)占據(jù)國(guó)內(nèi)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)的一半以上；其次是洗烘灌與軋蓋系統(tǒng)，約占40%；無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)所占比例相對(duì)較低。根據(jù)無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)未來(lái)3-5年的應(yīng)用趨勢(shì)及其他系統(tǒng)升級(jí)改造、新增應(yīng)用的情況，預(yù)計(jì)2023年凍干機(jī)占全部?jī)龈上到y(tǒng)產(chǎn)品的比例將下降至45%左右，無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)所占比例則會(huì)大幅提升。2、我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)（1）日益符合GMP認(rèn)證的要求實(shí)施GMP認(rèn)證，是我國(guó)保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)與國(guó)際相接軌的重要措施。只有符合GMP要求的制藥企業(yè)，才能夠取得生產(chǎn)藥品的資格。隨著GMP認(rèn)證的不斷深入以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，制藥裝備的驗(yàn)證成為整個(gè)認(rèn)證過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于凍干系統(tǒng)提供商而言，如何通過(guò)提高工藝標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)水平來(lái)滿(mǎn)足GMP認(rèn)證，將是今后行業(yè)的重要發(fā)展方向。目前美國(guó)實(shí)施的cGMPs代表了國(guó)際最新技術(shù)水平，對(duì)一切能夠影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的因素都納入到GMP規(guī)范的內(nèi)容中，尤其是對(duì)包括凍干系統(tǒng)在內(nèi)的制藥設(shè)備生產(chǎn)，從設(shè)計(jì)、選型、組裝、調(diào)試等各個(gè)方面均制定了詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)凍干系統(tǒng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)仍有一定的提升空間。（2）國(guó)產(chǎn)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品80年代以前，我國(guó)制藥工業(yè)使用的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品基本依賴(lài)進(jìn)口。隨著產(chǎn)品研發(fā)的投入及質(zhì)量的提升，中國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)快速成長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)目前已逐步占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，部分品牌憑借較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和較低的制造成本優(yōu)勢(shì)延伸至海外。2023年，國(guó)內(nèi)選用本土產(chǎn)品的凍干藥品生產(chǎn)企業(yè)已占到全行業(yè)的85%以上，凍干機(jī)的出口則高達(dá)10-15%。（3）我國(guó)逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地2023年以來(lái)，傳統(tǒng)歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)受醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨緩和制造成本上升等因素影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)增幅放緩，而新興市場(chǎng)如中國(guó)、印度等地區(qū)，則因?yàn)橄掠问袌?chǎng)需求旺盛、勞動(dòng)力成本相對(duì)較低等原因，市場(chǎng)規(guī)模保持快速擴(kuò)張。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，國(guó)際知名企業(yè)也紛紛將制造業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等成本低廉地區(qū)，我國(guó)正逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的制造基地。（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多有兩方面因素將推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)采用凍干系統(tǒng)：一方面凍干注射劑屬于非最終滅菌的注射劑，生產(chǎn)過(guò)程中要求盡可能進(jìn)行無(wú)菌化作業(yè)，才有可能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。我國(guó)新版GMP認(rèn)證對(duì)凍干生產(chǎn)線(xiàn)的無(wú)菌要求的進(jìn)一步提高，企業(yè)必須重視凍干生產(chǎn)線(xiàn)無(wú)菌要求的改造升級(jí)，才能在制藥行業(yè)立足。隨著新一輪GMP認(rèn)證的開(kāi)始，將促進(jìn)無(wú)菌隔離裝置的規(guī)?；瘧?yīng)用。另一方面，目前大量國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)謀求境外發(fā)展，這就要求制藥企業(yè)必須提高設(shè)備水平，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、無(wú)菌化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，以適應(yīng)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品管理的要求。因此，隨著國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高和企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的需要，采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)將會(huì)逐步增多，而對(duì)凍干工程的需求也將日益呈現(xiàn)。三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況1、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局凍干系統(tǒng)的生產(chǎn)起源于美國(guó)和歐洲地區(qū)，因此，歐美國(guó)家凍干系統(tǒng)技術(shù)實(shí)力明顯優(yōu)于其他地區(qū)。由于美國(guó)和歐洲地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有很高的要求，美國(guó)和歐洲本地的凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)絕大多數(shù)，并向世界范圍擴(kuò)張。目前世界凍干系統(tǒng)主要提供商包括IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）、GEA-Niro（德國(guó)）以及Usiforid（法國(guó)）等，其主要企業(yè)情況如下：（1）伊馬愛(ài)德華（IMA-Edwards）意大利伊馬集團(tuán)于2023年收購(gòu)英國(guó)BOC愛(ài)德華的凍干系統(tǒng)業(yè)務(wù)，建立伊馬愛(ài)德華品牌，并向全球提供凍干系統(tǒng)產(chǎn)品。英國(guó)BOC愛(ài)德華制藥系統(tǒng)公司在凍干技術(shù)領(lǐng)域有超過(guò)50年的經(jīng)驗(yàn)。其設(shè)備及相關(guān)技術(shù)、市場(chǎng)占有率等在行業(yè)內(nèi)均處于絕對(duì)領(lǐng)先的地位，全球排名前50位的制藥企業(yè)均有BOC愛(ài)德華制藥系統(tǒng)公司提供的設(shè)備。伊馬愛(ài)德華繼承了BOC愛(ài)德華在凍干系統(tǒng)方面的技術(shù)、品牌、市場(chǎng)等各方面的優(yōu)勢(shì)。伊馬愛(ài)德華制藥系統(tǒng)產(chǎn)品包括：凍干機(jī)、灌裝機(jī)（液體灌裝、粉末分裝、大輸液灌裝）、半壓塞/壓塞機(jī)、洗瓶機(jī)、軋鋁蓋機(jī)、滅菌和除熱原隧道、無(wú)損稱(chēng)重檢測(cè)系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)等。根據(jù)客戶(hù)不同產(chǎn)品、工藝以及廠(chǎng)房設(shè)施的需要，伊馬愛(ài)德華在美國(guó)Tonawanda及中國(guó)北京生產(chǎn)Lyomax、Lyofast以及Minifast系列凍干機(jī)供應(yīng)全球市場(chǎng)。（2）西班牙泰事達(dá)（Telstar）西班牙Telstar集團(tuán)公司始建于1963年，截止目前已生產(chǎn)出400多臺(tái)工業(yè)型凍干機(jī)供應(yīng)歐美及亞洲市場(chǎng)。2023年，泰事達(dá)在中國(guó)上海建立合資公司泰事達(dá)華東。2023年泰事達(dá)從上海泰事達(dá)華東撤資，在上海設(shè)立獨(dú)資公司，建立生產(chǎn)基地，主要生產(chǎn)凍干機(jī)，并以國(guó)外市場(chǎng)為主。泰事達(dá)也能提供原裝進(jìn)口隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。2、我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)化程度（1）行業(yè)發(fā)展加速近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)真空冷凍干燥技術(shù)發(fā)展非常迅速。經(jīng)過(guò)不斷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)化組合，目前凍干系統(tǒng)行業(yè)已形成數(shù)家符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；圃炱髽I(yè)，包括東富龍（含上海共和）、伊馬愛(ài)德華（北京）制藥系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伊馬愛(ài)德華”）、上海浦東冷凍干燥設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海浦東凍干”）、上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海遠(yuǎn)東”）、泰事達(dá)中國(guó)、上海舒博拉尼制藥設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海舒博拉尼”）、北京速原中天科技（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京速原”）等。上述部分企業(yè)醫(yī)藥用凍干系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)應(yīng)用已能替代進(jìn)口的同類(lèi)產(chǎn)品。（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術(shù)缺乏我國(guó)目前已是世界重要的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)之一，但由于多數(shù)企業(yè)缺乏核心技術(shù)和自主創(chuàng)新能力，國(guó)內(nèi)凍干技術(shù)水平與國(guó)際先進(jìn)水平尚有一定差距。多數(shù)企業(yè)僅能生產(chǎn)凍干系統(tǒng)設(shè)備的某一部分，且以中低端產(chǎn)品為主，全系統(tǒng)制造能力明顯不足。國(guó)外獨(dú)資及合資企業(yè)在核心技術(shù)掌握和系統(tǒng)產(chǎn)品制造方面占有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。3、我國(guó)重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額及競(jìng)爭(zhēng)力分析我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)的主要企業(yè)包括伊馬愛(ài)德華、東富龍、泰事達(dá)中國(guó)、上海遠(yuǎn)東、上海浦東凍干、北京速原等。通過(guò)對(duì)主要企業(yè)凍干系統(tǒng)技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)占有率分析，我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)主要企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力如下圖所示：4、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和行業(yè)格局，因此行業(yè)進(jìn)入的壁壘比發(fā)展初期顯著提高，主要體現(xiàn)在以下方面：（1）技術(shù)壁壘凍干系統(tǒng)行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品為特殊的工藝設(shè)備，其設(shè)計(jì)與制造綜合了制藥、化工機(jī)械、制冷、真空、無(wú)菌技術(shù)、自動(dòng)控制、GMP等多學(xué)科、多專(zhuān)業(yè)的新技術(shù)。同時(shí)，凍干系統(tǒng)提供商不僅需要豐富的凍干工藝實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，還需對(duì)無(wú)菌注射劑藥品生產(chǎn)工藝有深入理解和掌握，及時(shí)跟蹤、熟悉和理解GMP法規(guī)，并具備較高的機(jī)械制造工藝水平和質(zhì)量控制能力。凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)所需的核心技術(shù)需要經(jīng)過(guò)多年積累方能掌握，如對(duì)凍干工藝曲線(xiàn)的控制、對(duì)微生物數(shù)量的控制、對(duì)不同處方藥品生產(chǎn)工藝針對(duì)性的產(chǎn)品提供等，因此缺乏技術(shù)開(kāi)發(fā)能力和技術(shù)積累的企業(yè)難以進(jìn)入。此外，新版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌環(huán)境提出更高要求，今后的凍干系統(tǒng)必須具備CIP、SIP功能，而實(shí)施SIP功能涉及到箱體及管道壓力容器的設(shè)計(jì)與制造。壓力容器屬于特種設(shè)備，安全性能要求高，因此壓力容器設(shè)計(jì)和制造資質(zhì)必須經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)并取得《特種設(shè)備設(shè)計(jì)許可證（壓力容器）》和《特種設(shè)備生產(chǎn)許可證（壓力容器）》。另外向我國(guó)藥品出口企業(yè)和國(guó)外制藥企業(yè)提供的凍干系統(tǒng)設(shè)備，也需要符合美國(guó)、歐盟的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括歐盟的CE認(rèn)證、美國(guó)的UL認(rèn)證等,凡是有壓力容器部分的均要獲得PED、ASME的認(rèn)證。（2）人才壁壘凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)人才不僅需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制、制藥工藝學(xué)等綜合知識(shí)，還須具備多年的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)企業(yè)的銷(xiāo)售人員不僅需要具備較強(qiáng)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)能力，還需要掌握凍干基礎(chǔ)知識(shí)、熟悉產(chǎn)品性能，因此構(gòu)成了進(jìn)入凍干市場(chǎng)的人才壁壘。（3）市場(chǎng)渠道壁壘由于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于非標(biāo)定制設(shè)備，使用年限較長(zhǎng)，因此完善、全面的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)對(duì)于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的價(jià)值提升具有重要作用。而建立起覆蓋全國(guó)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和響應(yīng)迅速的售后服務(wù)體系是企業(yè)長(zhǎng)期資金、人力投入的結(jié)果，需要多年良好的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和品牌建設(shè)作為支撐，因此成為新進(jìn)入者難以逾越的障礙。5、市場(chǎng)供求狀況及變動(dòng)原因由于制藥領(lǐng)域凍干系統(tǒng)制造需具備較高的行業(yè)進(jìn)入資質(zhì)，細(xì)分行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為有限，目前市場(chǎng)上具備一定市場(chǎng)影響力的制造企業(yè)累計(jì)不超過(guò)20家。需求方面，受2023年-2023年新版GMP換證集中期及下游應(yīng)用大型化改造、新需求衍生等方面的影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品需求將呈現(xiàn)加速發(fā)展趨勢(shì)，短期內(nèi)市場(chǎng)需求將難以得到滿(mǎn)足。此外，受新版GMP無(wú)菌化管理要求和制藥領(lǐng)域自動(dòng)化控制要求提升的影響，無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)也將在很大程度上拉動(dòng)凍干系統(tǒng)需求的增長(zhǎng)。6、行業(yè)的利潤(rùn)水平及變動(dòng)原因2023年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)凍干系統(tǒng)生產(chǎn)所需的原材料成本價(jià)格上漲較快，同時(shí)能源、人力等生產(chǎn)資料的成本也在逐年提升，直接影響到產(chǎn)品的成本結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致行業(yè)的利潤(rùn)水平增速放緩。2023年下半年開(kāi)始，隨著主要原材料及其它成本價(jià)格趨穩(wěn)，行業(yè)的成本價(jià)格上漲壓力顯著減輕，而醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展將帶動(dòng)制藥裝備行業(yè)下游的旺盛需求，預(yù)計(jì)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)的平均利潤(rùn)水平將在今后幾年持續(xù)上升。四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持國(guó)務(wù)院《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2023版）中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程及其先進(jìn)技術(shù)裝備列為鼓勵(lì)類(lèi)目錄?！秶?guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2023-2023）及《關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見(jiàn)》（2023年）也將醫(yī)用設(shè)備及其工業(yè)生物技術(shù)列為重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主題。國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展《“十一?五”規(guī)劃綱要》提出要以增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力作為中心環(huán)節(jié)，加快發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其中生物醫(yī)藥列為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程重大專(zhuān)項(xiàng)，建設(shè)一批重大疾病防治疫苗和基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化示范工程。凍干技術(shù)及其應(yīng)用正是上述醫(yī)藥工程、生物工程的關(guān)鍵技術(shù)和核心裝備，對(duì)健全醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、保護(hù)特有生物資源，保障廣大群眾的健康安全起到至關(guān)重要的作用。（2）下游行業(yè)需求旺盛據(jù)中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前，我國(guó)化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)30%，且比例仍在不斷提升。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠(chǎng)家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級(jí)或一些地區(qū)性生物制藥廠(chǎng)和獸藥用生物制品廠(chǎng)，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將拉動(dòng)凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。此外，隨著歐美發(fā)達(dá)國(guó)家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等新興市場(chǎng)國(guó)家，新興市場(chǎng)制藥企業(yè)不僅需要擴(kuò)大凍干生產(chǎn)線(xiàn)規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿(mǎn)足國(guó)際GMP法規(guī)的要求，從而也拉動(dòng)了對(duì)凍干系統(tǒng)的需求。（3）新版GMP的實(shí)施推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備更新新版GMP要求制藥企業(yè)車(chē)間必須按照新的檢查標(biāo)準(zhǔn)，重新通過(guò)GMP認(rèn)證檢查，才能開(kāi)工生產(chǎn)藥品。同時(shí)，2023年大批制藥企業(yè)GMP證書(shū)到期，需要按照新的“GMP”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再認(rèn)證。據(jù)估計(jì)我國(guó)將有500多家凍干制劑企業(yè)面臨“GMP”新標(biāo)準(zhǔn)的檢閱和再認(rèn)證，其中2023-2023年將有250余家面臨換證。這為具備CIP及SIP清洗滅菌功能的凍干機(jī)及可提供高度無(wú)菌制藥環(huán)境的自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和無(wú)菌隔離裝置提供了新的應(yīng)用空間。（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場(chǎng)發(fā)展提供技術(shù)保障凍干系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程，融合了多門(mén)學(xué)科的先進(jìn)技術(shù)，尤其是制造業(yè)的工藝及經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的質(zhì)量起到至關(guān)重要的影響。隨著我國(guó)制造業(yè)技術(shù)水平的提高，如機(jī)電一體化、精密制造等工藝、技術(shù)日益完善，為凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障。目前我國(guó)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的凍干系統(tǒng)性能已經(jīng)逐步達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，而我國(guó)高素質(zhì)的工人和較低的制造成本保證了國(guó)產(chǎn)化的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2、不利因素（1）國(guó)際巨頭的競(jìng)爭(zhēng)國(guó)外大型凍干設(shè)備提供商如IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）等擁有雄厚的資金和先進(jìn)的技術(shù)，在高端凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)上已積累數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)高端凍干系統(tǒng)產(chǎn)品起步較晚，和世界頂級(jí)公司的產(chǎn)品依然存在一定差距。隨著歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品市場(chǎng)增長(zhǎng)趨于穩(wěn)定，以及高成本的影響，凍干系統(tǒng)行業(yè)巨頭紛紛通過(guò)收購(gòu)發(fā)展中國(guó)家企業(yè)或OEM的方式生產(chǎn)產(chǎn)品，這將會(huì)給我國(guó)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造企業(yè)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)壓力。（2）國(guó)外非關(guān)稅壁壘的限制凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于制藥行業(yè)中的特殊商品，各國(guó)政府對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國(guó)的FDA認(rèn)證、歐盟的CE認(rèn)證等。我國(guó)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程在管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的廠(chǎng)家和產(chǎn)品相對(duì)較少。同時(shí)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，如認(rèn)證壁壘、綠色壁壘等技術(shù)壁壘，國(guó)內(nèi)企業(yè)缺乏國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人才，國(guó)際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)不足，盡管產(chǎn)品具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)，但要實(shí)現(xiàn)大規(guī)模進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)依然面臨較多困難。五、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)1、國(guó)內(nèi)凍干技術(shù)水平的現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)對(duì)凍干基礎(chǔ)理論的研究始于上世紀(jì)八十年代。發(fā)展初期，由于缺乏必須的理論研究，再加上國(guó)內(nèi)機(jī)械加工能力的制約，早期的凍干設(shè)備以仿制為主，裝置規(guī)模通常不超過(guò)10平方米，主要用于生物制品領(lǐng)域。在科研機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)廠(chǎng)商的共同努力下，我國(guó)很快消化吸收了進(jìn)口設(shè)備，逐步形成了自主研發(fā)設(shè)計(jì)、自主生產(chǎn)的能力，積累了一定的研究開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和能力。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品已從試驗(yàn)機(jī)型發(fā)展到中大型，可滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)絕大部分客戶(hù)的需求，部分產(chǎn)品達(dá)到美國(guó)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始出口國(guó)外。特別是近年來(lái)，我國(guó)凍干裝置的大型化取得了重大進(jìn)展，大部分凍干設(shè)備制造工藝已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。具體表現(xiàn)在：（1）板層溫度均勻性大大提升凍干機(jī)板層平整度不高，將導(dǎo)致板層溫差大，進(jìn)而影響產(chǎn)品的預(yù)凍及升華干燥時(shí)間，甚至可能影響到整個(gè)凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。目前國(guó)內(nèi)高端系列凍干機(jī)的板層平整度達(dá)到≤0.5mm/m,采用數(shù)控刨床機(jī)與特殊磨加工的方法，可使板層溫差控制在≤±1℃，從而使板層具有良好的溫度均勻性。國(guó)際上較為流行的高精度數(shù)控加工技術(shù)、電拋光技術(shù)、真空釬焊技術(shù)等目前也開(kāi)始在國(guó)內(nèi)凍干系統(tǒng)制造領(lǐng)域得到應(yīng)用。（2）冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)趨于合理水汽凝結(jié)器內(nèi)冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)（無(wú)論是立式多組同心盤(pán)管、還是臥式水平蛇管布置）逐步跟上國(guó)際水平。主要體現(xiàn)在：在盤(pán)管表面結(jié)霜趨于均勻、冷凝面積利用率大大提升。對(duì)含水量較多的托盤(pán)散裝溶液凍干的升華過(guò)程時(shí)間縮短。（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高制冷系統(tǒng)作為“凍干機(jī)的心臟”，其運(yùn)行效率、穩(wěn)定性、可靠性直接關(guān)系到設(shè)備的各項(xiàng)性能。將制冷領(lǐng)域的新技術(shù)應(yīng)用凍干系統(tǒng)是凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。目前，高運(yùn)行效率、能量可調(diào)節(jié)、運(yùn)行性能好的螺桿式制冷壓縮機(jī)已開(kāi)始逐步替代傳統(tǒng)的往復(fù)式制冷壓縮機(jī)，電子膨脹閥開(kāi)始替代能量調(diào)節(jié)滯后的熱力膨脹閥，R404A等環(huán)保制冷工質(zhì)及液氮制冷系統(tǒng)也逐步得到推廣和應(yīng)用。凍干制冷技術(shù)水平的提升是凍干機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量提高的根本保障。（4）無(wú)菌性控制技術(shù)得到普及為確保最大程度減少因異物的侵入導(dǎo)致的對(duì)凍干制品的影響，目前主要通過(guò)配備CIP（在位清洗）系統(tǒng)來(lái)除去可溶性粉塵、異物等，并利用SIP（在位滅菌）系統(tǒng)內(nèi)純蒸汽的高溫高壓對(duì)各種菌種(包括有毒和無(wú)毒的微生物)進(jìn)行徹底殺滅，從而達(dá)到醫(yī)學(xué)上規(guī)定的滅菌定義。凍干機(jī)具有SIP在位滅菌性能，可以滿(mǎn)足凍干藥品的無(wú)菌生產(chǎn)要求，且蒸汽滅菌的效果可以得到驗(yàn)證。國(guó)內(nèi)中高端設(shè)備制造企業(yè)凍干機(jī)已普遍具備上述兩項(xiàng)無(wú)菌控制技術(shù)。（5）制造技術(shù)大幅提升目前，高精度數(shù)控技術(shù)、電拋光技術(shù)、精密焊接技術(shù)及雙道密封門(mén)結(jié)構(gòu)加移動(dòng)式密封技術(shù)等已開(kāi)始在凍干系統(tǒng)制造領(lǐng)域得到應(yīng)用。上述技術(shù)的推廣和應(yīng)用對(duì)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的提升具有重大意義，集中體現(xiàn)為提升產(chǎn)品的加工精度、表面光潔度、焊接精度和適應(yīng)在位滅菌和在位清洗需求等。我國(guó)凍干機(jī)目前加工精度已普遍可達(dá)到10μm左右，隔板平整度可達(dá)±0.5mm/m，光潔度不超過(guò)0.5μm。隨著行業(yè)加工技術(shù)的進(jìn)一步提升，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品精度也將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的提升。2、凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)凍干系統(tǒng)未來(lái)3-5年技術(shù)研發(fā)將呈現(xiàn)以下趨勢(shì)：（1）整個(gè)凍干生產(chǎn)系統(tǒng)的核心區(qū)域向無(wú)菌化、無(wú)人化、高度自動(dòng)化方向發(fā)展；（2）凍干生產(chǎn)過(guò)程普遍采用過(guò)程分析技術(shù)；（3）進(jìn)一步提高大型凍干系統(tǒng)的效率；（4）對(duì)凍干工藝進(jìn)行改進(jìn)；（5）將凍干技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性?xún)龈上到y(tǒng)市場(chǎng)不存在明顯的周期性、季節(jié)性特點(diǎn)。凍干系統(tǒng)的下游企業(yè)主要集中在我國(guó)華東和華北地區(qū)，尤其在北京與上海周邊地區(qū)，具有一定的區(qū)域性。七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性?xún)龈尚袠I(yè)的技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)擴(kuò)展等與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)系。凍干系統(tǒng)的上游行業(yè)包括不銹鋼行業(yè)，冷凍壓縮機(jī)行業(yè)，真空泵行業(yè)，自動(dòng)控制系統(tǒng)行業(yè)等。上游行業(yè)直接影響凍干系統(tǒng)的成本與質(zhì)量。凍干系統(tǒng)設(shè)備部件及壓力容器的主要原材料為不銹鋼，其對(duì)本行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在市場(chǎng)鋼材價(jià)格。總體而言，國(guó)際及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不銹鋼價(jià)格對(duì)凍干設(shè)備的制造影響較大。凍干市場(chǎng)的下游行業(yè)主要是制藥工業(yè)，制藥工業(yè)決定了凍干系統(tǒng)市場(chǎng)的容量和技術(shù)發(fā)展方向。隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，政府在醫(yī)療服務(wù)的投入將大幅度提高，同時(shí)人民對(duì)醫(yī)療服務(wù)及藥品的質(zhì)量也提出更高要求，帶動(dòng)制藥工業(yè)的發(fā)展，從而保證凍干系統(tǒng)行業(yè)能夠得到持續(xù)增長(zhǎng)。八、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與主要企業(yè)簡(jiǎn)況1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局2、主要企業(yè)簡(jiǎn)況（1）伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)意大利伊馬集團(tuán)于2023年收購(gòu)英國(guó)BOC愛(ài)德華的凍干系統(tǒng)業(yè)務(wù)，建立伊馬愛(ài)德華品牌，并向全球提供凍干系統(tǒng)。英國(guó)BOC在凍干技術(shù)領(lǐng)域有超過(guò)50年的經(jīng)驗(yàn)。其設(shè)備及相關(guān)技術(shù)、市場(chǎng)占有率等在行業(yè)內(nèi)均處于絕對(duì)領(lǐng)先的地位，全球排名前50位的制藥廠(chǎng)均有BOC愛(ài)德華制藥系統(tǒng)公司提供的設(shè)備。伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)由于具有國(guó)際品牌優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品定位高端市場(chǎng)，出口優(yōu)勢(shì)明顯，2023年公司60%以上產(chǎn)品出口至歐美市場(chǎng)。（2）上海浦東冷凍干燥設(shè)備上海浦東冷凍干燥設(shè)備成立于1992年，是行業(yè)內(nèi)融合真空冷凍干燥機(jī)研發(fā)、銷(xiāo)售、設(shè)計(jì)、制造、服務(wù)于一體的行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)之一。公司現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員70多名，可年產(chǎn)100多臺(tái)各種規(guī)格的凍干機(jī)，每年有近70臺(tái)凍干機(jī)銷(xiāo)往全球各地，公司成立至今累計(jì)已有600多臺(tái)凍干機(jī)在市場(chǎng)上運(yùn)行。該公司在我國(guó)本土凍干系統(tǒng)領(lǐng)域內(nèi)占有一定的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，各年產(chǎn)量增長(zhǎng)相對(duì)平穩(wěn)，產(chǎn)品內(nèi)銷(xiāo)在海南市場(chǎng)占有率很高，出口以東南亞發(fā)展中國(guó)家為主。（3）上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠(chǎng)上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠(chǎng)成立于1991年，隸屬于上海醫(yī)藥（集團(tuán)）總公司，企業(yè)現(xiàn)有員工532人，企業(yè)設(shè)計(jì)力量雄厚，在整個(gè)藥機(jī)市場(chǎng)擁有很高的市場(chǎng)知名度。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，公司凍干系統(tǒng)現(xiàn)已逐步形成了以洗烘灌、扎蓋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)及0.5－50M2系列真空凍干機(jī)為品牌，以包裝機(jī)械為輔的針劑及凍干制劑設(shè)備生產(chǎn)格局。2023年公司制藥用凍干機(jī)制造總量約20臺(tái)，憑借其價(jià)格優(yōu)勢(shì)，上海遠(yuǎn)東在國(guó)內(nèi)中小型制藥企業(yè)中建立了穩(wěn)固的供應(yīng)關(guān)系，在客戶(hù)關(guān)系維護(hù)方面具有優(yōu)勢(shì)。公司部分產(chǎn)品出口至阿根廷、越南、俄羅斯等地，主要為實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)。（4）泰事達(dá)中國(guó)西班牙Telstar集團(tuán)公司始建于1963年，截止目前累計(jì)已制造400多臺(tái)工業(yè)型凍干機(jī)供應(yīng)歐美及亞洲市場(chǎng)，在發(fā)達(dá)國(guó)家凍干系統(tǒng)行業(yè)擁有較高的知名度。2023年泰事達(dá)在上海設(shè)立獨(dú)資公司―泰事達(dá)中國(guó)，建立生產(chǎn)基地，主要生產(chǎn)凍干機(jī)，并以國(guó)外市場(chǎng)為主。2023年泰事達(dá)中國(guó)凍干機(jī)產(chǎn)能部分釋放，產(chǎn)量約15臺(tái)。（5）上海東富龍科技股份公司始建于1993年，主營(yíng)醫(yī)用凍干機(jī)及凍干系統(tǒng)的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)。公司為國(guó)內(nèi)最大的凍干機(jī)設(shè)備制造商，是我國(guó)替代進(jìn)口凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的代表企業(yè)，報(bào)告期內(nèi)凍干機(jī)產(chǎn)銷(xiāo)量居國(guó)內(nèi)行業(yè)首位。

2023年出版行業(yè)分析報(bào)告2023年9月目錄一、技術(shù)進(jìn)步與新媒體發(fā)展帶動(dòng)出版業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型 PAGEREFToc357197373\h31、數(shù)字化是出版行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì) PAGEREFToc357197374\h32、新媒體時(shí)代用戶(hù)消費(fèi)習(xí)慣改變 PAGEREFToc357197375\h53、移動(dòng)終端普及帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展 PAGEREFToc357197376\h74、政策大力扶持?jǐn)?shù)字出版產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型 PAGEREFToc357197377\h8二、傳統(tǒng)出版業(yè)增長(zhǎng)平緩，但用戶(hù)需求仍然旺盛 PAGEREFToc357197378\h91、圖書(shū)期刊報(bào)紙整體增速保持平穩(wěn) PAGEREFToc357197379\h92、用戶(hù)消費(fèi)需求仍然旺盛，綜合閱讀率穩(wěn)步提升 PAGEREFToc357197380\h11三、教材教輔是中國(guó)出版業(yè)的支柱和驅(qū)動(dòng)力 PAGEREFToc357197381\h121、初高中毛入學(xué)率不斷提高，教育出版市場(chǎng)前景廣闊 PAGEREFToc357197382\h122、出版集團(tuán)深耕教育出版市場(chǎng)，開(kāi)拓全國(guó)盤(pán)活出版資源 PAGEREFToc357197383\h14一、技術(shù)進(jìn)步與新媒體發(fā)展帶動(dòng)出版業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型1、數(shù)字化是出版行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)隨著技術(shù)的發(fā)展，特別是互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的進(jìn)步、電腦的普及以及數(shù)字閱讀器的開(kāi)發(fā)，人們的閱讀習(xí)慣和閱讀環(huán)境發(fā)生了深刻的變化。相比于傳統(tǒng)的報(bào)紙、期刊、圖書(shū)等傳媒方式，人們?cè)絹?lái)越傾向于選擇數(shù)字媒體，數(shù)字出版產(chǎn)業(yè)也隨之迎來(lái)了一個(gè)高速發(fā)展期。傳統(tǒng)出版公司在數(shù)字化浪潮中也同樣而臨著沖擊，目前行業(yè)龍頭公司已經(jīng)開(kāi)始積極布局?jǐn)?shù)字出版等新領(lǐng)域。傳統(tǒng)出版向數(shù)字出版轉(zhuǎn)型，使得通過(guò)提供內(nèi)容實(shí)現(xiàn)價(jià)值的出版行業(yè)將不再囿于紙質(zhì)圖書(shū)的產(chǎn)品形態(tài)，得以突破貨架經(jīng)濟(jì)的限制，成為互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)的一部分，規(guī)模經(jīng)濟(jì)、長(zhǎng)尾效應(yīng)作用更加突出;在定價(jià)機(jī)制、盈利模式等方而也有望制定新的規(guī)則、開(kāi)創(chuàng)新的空間。2023年，全球電子書(shū)市場(chǎng)增速加快，美英市場(chǎng)發(fā)展最快。美國(guó)電子書(shū)市場(chǎng)占美國(guó)整個(gè)圖書(shū)市場(chǎng)份額的近8%，達(dá)到了2.7億英鎊。英國(guó)市場(chǎng)2023年的電子書(shū)產(chǎn)品銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)20%至1.8億英鎊。德國(guó)的電子書(shū)市場(chǎng)不到整個(gè)圖書(shū)市場(chǎng)份額的1%，即少于7500萬(wàn)英鎊。2023年日本電子書(shū)市場(chǎng)占圖書(shū)市場(chǎng)的1.1%，即117億日元(9000萬(wàn)英鎊)，韓國(guó)電子書(shū)市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到了1975億韓元(C1.1億英鎊)。近年來(lái)，我國(guó)數(shù)字出版產(chǎn)業(yè)也發(fā)展迅猛，2023年國(guó)內(nèi)電子圖書(shū)產(chǎn)業(yè)收入規(guī)模達(dá)到4億元，同比2023年增長(zhǎng)33%}2023年國(guó)內(nèi)電子圖書(shū)產(chǎn)業(yè)入規(guī)模達(dá)到5億元，同比2023年增長(zhǎng)25%。2、新媒體時(shí)代用戶(hù)消費(fèi)習(xí)慣改變根據(jù)“第九次全國(guó)國(guó)民閱讀調(diào)查”結(jié)果，2023年我國(guó)18-70周歲國(guó)民包括書(shū)報(bào)刊和數(shù)字出版物在內(nèi)的各種媒介的綜合閱讀率為77.6%，其中傳統(tǒng)媒介如報(bào)紙、期刊閱讀率都下降，數(shù)字化閱讀方式同比大幅增長(zhǎng)。數(shù)字化閱讀方式主要包括網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)閱讀、手機(jī)閱讀、電子閱讀器閱讀、光盤(pán)閱讀、PDA/MP4/MP5閱讀等。對(duì)各類(lèi)數(shù)字化閱讀方式的接觸情況進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，2023年我國(guó)18周歲-70周歲國(guó)民的網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)閱讀、手機(jī)閱讀、電子閱讀器閱讀、光盤(pán)讀取等數(shù)字化閱讀方式接觸率，均有不同程度的上升。現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，受到高強(qiáng)度的工作、豐富的娛樂(lè)活動(dòng)以及網(wǎng)絡(luò)沖浪的擠壓，在家中、辦公室等固定場(chǎng)所的整塊閱讀時(shí)間漸漸萎縮。人們的時(shí)間被分散到上下班路途、會(huì)議就餐等過(guò)程中，形成越來(lái)越多的“時(shí)間碎片”。充分利用這些“時(shí)間碎片”的移動(dòng)閱讀，釋放了大批有心沒(méi)時(shí)間的讀者的閱讀需求，成為當(dāng)下閱讀的流行方式，手機(jī)、平板電腦、電子書(shū)等移動(dòng)電子閱讀器正在讓人們的閱讀習(xí)慣“移動(dòng)化”。2023年，在報(bào)紙期刊閱讀率走弱之時(shí)，以手機(jī)、電子閱讀器為代表的移動(dòng)數(shù)字閱讀成為促進(jìn)國(guó)民閱讀率增長(zhǎng)的主要引擎。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，手機(jī)閱讀、電子閱讀器閱讀等新型便捷的閱讀方式走進(jìn)人們的生活，使閱讀行為不再受時(shí)間、空間和環(huán)境的限制，閱讀變得更加容易進(jìn)行。這些數(shù)字化閱讀方式的發(fā)展，也成為國(guó)民綜合閱讀率上升的一個(gè)重要因素。2023年，我國(guó)18周歲-70周歲國(guó)民數(shù)字化閱讀方式(網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)閱讀、手機(jī)閱讀、電子閱讀器閱讀、光盤(pán)閱讀、PDA/MP4/MP5閱讀等)的接觸率為38.6%，比2023年的32.8%上升了5.8個(gè)百分點(diǎn)，增幅為17.7%。根據(jù)《第九次國(guó)民閱讀調(diào)查》統(tǒng)計(jì)，從2023年到2023年的4年間，呈現(xiàn)出逐年攀升的態(tài)勢(shì)，特別是在2023年以后，年均增幅度都在6個(gè)百分點(diǎn)左右。3、移動(dòng)終端普及帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)字閱讀產(chǎn)業(yè)的興起很大程度受益于數(shù)字終端的普及，數(shù)字閱讀器包括兩類(lèi)，一類(lèi)是專(zhuān)門(mén)的電子閱讀器、電紙書(shū)等設(shè)備，另一類(lèi)是移動(dòng)終端，包括平板電腦、手機(jī)等。根據(jù)IHSiSuppli2023年12月的數(shù)據(jù)整理發(fā)現(xiàn)，2023年全球電子閱讀器出貨量較2023年增長(zhǎng)了108%，達(dá)到了2710萬(wàn)臺(tái)的規(guī)模。據(jù)預(yù)測(cè)，該數(shù)據(jù)在2023年將達(dá)到3710臺(tái)，但是增長(zhǎng)率放緩，約為37%。預(yù)計(jì)未來(lái)電子閱讀器的出貨量仍將保持增長(zhǎng)的趨勢(shì)，但增速會(huì)逐漸放緩，主要是由于前期固定用戶(hù)的使用率基本趨于飽和，另外來(lái)自平板電腦，智能手機(jī)等移動(dòng)終端的快速發(fā)展，也會(huì)影響純電子閱讀器終端的增長(zhǎng)率。近年來(lái)移動(dòng)終端快速發(fā)展，2023年全球智能移動(dòng)終端(平板及手機(jī))出貨量達(dá)到了4.87億部，首次超過(guò)了全球市場(chǎng)PC(臺(tái)式本及筆記本)的出貨量。我們認(rèn)為，未來(lái)移動(dòng)終端是帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要力量，單一功能的電子閱讀器會(huì)被逐漸淘汰，隨著相關(guān)應(yīng)用和內(nèi)容的豐富，未來(lái)趨勢(shì)是平臺(tái)化的運(yùn)作，通過(guò)云端進(jìn)行存儲(chǔ)和交互。在中國(guó)市場(chǎng)上，智能終端發(fā)展迅速，我們預(yù)計(jì)智能手機(jī)出貨量在2023年將超過(guò)功能手機(jī)。4、政策大力扶持?jǐn)?shù)字出版產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型2023年4月末，新聞出版總署《新聞出版業(yè)“十四五”時(shí)期發(fā)展規(guī)劃》正式發(fā)布?！兑?guī)劃》第一次將“電子書(shū)包研發(fā)工程”列入“十四五”重大工程項(xiàng)目?！兑?guī)劃》指出，通過(guò)電子書(shū)包及配套資源數(shù)字化工程提高教學(xué)資源重復(fù)使用率，推動(dòng)節(jié)能減排，形成內(nèi)容豐富、互動(dòng)性強(qiáng)、易于學(xué)生使用、符合青少年閱讀習(xí)慣的數(shù)字教學(xué)出版體系，推動(dòng)電子書(shū)包的發(fā)展。2023年出臺(tái)的《國(guó)家中長(zhǎng)期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要(2023-2023年)》明確要求，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)教育資源開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。2023年下半年，新聞出版總署等牽頭組織的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)就電子書(shū)包的標(biāo)準(zhǔn)等開(kāi)始研究制定，在北京、上海、成都、廣州、深圳、大連等大城市的中小學(xué)，開(kāi)始了電子書(shū)包教學(xué)模式的實(shí)驗(yàn)和研究，研究涉及語(yǔ)文、數(shù)學(xué)、英語(yǔ)、科學(xué)、綜合活動(dòng)等課程。教育產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化，將是出版集團(tuán)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的最佳切入點(diǎn)，數(shù)字教育包括電子書(shū)包和教育信息化，教育部制定了100個(gè)示范區(qū)來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)推廣，傳統(tǒng)的出版集團(tuán)抓住教育產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，再逐步全而向出版行業(yè)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。二、傳統(tǒng)出版業(yè)增長(zhǎng)平緩，但用戶(hù)需求仍然旺盛1、圖書(shū)期刊報(bào)紙整體增速保持平穩(wěn)出版發(fā)行行業(yè)在數(shù)字出版技術(shù)進(jìn)步與消費(fèi)行為變遷挑戰(zhàn)下，整體呈現(xiàn)平緩增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，