知情同意書·知情告知頁

法定監(jiān)護人知情同意書模板AF/20-03/02.3StandardTemplateofInformedConsentforLegalGuardianPAGEPAGE5第5頁共5頁知情同意書·知情告知頁StandardTemplateofInformedConsentforLegalGuardian親愛的＊＊患者法定監(jiān)護人您的被監(jiān)護人的醫(yī)生已經(jīng)確診您的被監(jiān)護人＊＊患有＊＊疾病。我們將邀請您的被監(jiān)護人參加一項＊＊藥物(器械)的試驗性治療研究，并將與＊＊藥物(器械)進行比較，以觀察他們對于＊＊病的療效和安全性。這兩種藥物(器械)是通過＊＊途徑給藥。由于您的被監(jiān)護人尚未年滿十八歲，作為未成年人，在我國《藥物臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)中規(guī)定：“兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意”。故我們請您和您的被監(jiān)護人在決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您的被監(jiān)護人帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請您被監(jiān)護人的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。研究介紹一、研究背景和研究目的目標疾病的常規(guī)治療方法介紹。（詳細說明該疾病各種常規(guī)療法、及其療效與副作用）試驗藥物(器械)的介紹：適應(yīng)癥，治療特點（包括文獻、傳統(tǒng)經(jīng)驗、臨床前藥效、毒理研究結(jié)果的概述），以說明這是邀請受試者參加研究的理由。對照藥物(器械)的介紹：治療特點，包括文獻、傳統(tǒng)經(jīng)驗、臨床療效和副作用。本研究的目的是為了評價＊＊藥(器械)治療＊＊?。C的有效性和安全性，其研究結(jié)果將用于申請新藥(器械)生產(chǎn)注冊。本研究將在＊＊、＊＊＊個研究中心進行，預(yù)計有＊余名受試者自愿參加。本項研究已經(jīng)得到國家藥品監(jiān)督管理局(或其他相應(yīng)管理部門)批準。河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院倫理委員會已經(jīng)審議此項研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。二、哪些人不宜參加研究排除標準（節(jié)選）三、如果參加研究將需要做什么1.在您的被監(jiān)護人入選研究前，您的被監(jiān)護人將接受以下檢查以確定是否可以參加研究：醫(yī)生將詢問、記錄您的被監(jiān)護人的病史，對您的被監(jiān)護人進行體格檢查。您的被監(jiān)護人需要做血常規(guī)、大便常規(guī)、尿常規(guī)，肝功能，腎功能等理化檢查。……2.若您的被監(jiān)護人以上檢查合格，將按以下步驟進行研究（按隨訪時點詳細陳述治療及各檢查項目）研究開始將根據(jù)計算機提供的隨機數(shù)字，決定您的被監(jiān)護人接受＊＊或＊＊治療。參加這項研究的患者分別有50%的可能性被分入這兩個不同的治療組。您的被監(jiān)護人和您的被監(jiān)護人的醫(yī)生都無法事先知道和選擇任何一種治療方法。治療觀察將持續(xù)＊＊天。治療后第＊天：您的被監(jiān)護人應(yīng)到醫(yī)院就診，并如實向醫(yī)生反映病情變化，醫(yī)生將收集您的被監(jiān)護人的病史及體檢結(jié)果?！委熀蟮冢欤哼@時候研究結(jié)束了。您的被監(jiān)護人應(yīng)到醫(yī)院就診，醫(yī)生將詢問記錄您的被監(jiān)護人病情的變化，給您的被監(jiān)護人做體格檢查，還將做血、尿、便常規(guī)、心電圖及取血做肝腎功能等理化檢查。在上述描述中，明確哪些程序為研究性，哪些為非研究性。3.需要您的被監(jiān)護人配合的其他事項您的被監(jiān)護人需要按醫(yī)生和您的被監(jiān)護人約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。您的被監(jiān)護人的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您的被監(jiān)護人接受的治療是否真正起作用。您的被監(jiān)護人需要按醫(yī)生指導(dǎo)用藥(器械)，并請您的被監(jiān)護人在每次服藥后及時、客觀地在《服藥記錄卡》中記錄。您的被監(jiān)護人在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您的被監(jiān)護人有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您的被監(jiān)護人不能使用治療＊＊病的其它＊＊藥物(器械)。如您的被監(jiān)護人需要進行其它治療，請事先與您的被監(jiān)護人的醫(yī)生取得聯(lián)系。關(guān)于飲食、生活起居的規(guī)定。四、參加研究可能的受益您的被監(jiān)護人和社會將可能從本項研究中受益。此種受益包括您的被監(jiān)護人的病情有可能獲得改善，以及本項研究可能幫助開發(fā)出一種新治療方法，以用于患有相似病情的其他病人。您的被監(jiān)護人將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。詳細描述試驗藥物(器械)、對照藥物的副作用，包括臨床前毒理試驗提示可能的副作用。描述參加研究合理預(yù)期的不適。盡管到目前為止沒有發(fā)現(xiàn)該治療方法有任何不良反應(yīng)，如果在研究中您的被監(jiān)護人出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物(器械)有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的被監(jiān)護人的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者＊＊藥廠將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與試驗藥物(器械)有關(guān)。申辦者將對與試驗相關(guān)的損害提供治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，這一點已經(jīng)在我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中作出了規(guī)定。您的被監(jiān)護人在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些理化檢查，這些都可能給您的被監(jiān)護人造成麻煩或帶來不方便。此外，任何治療都可能出現(xiàn)無效的情況，以及因治療無效或者因合并其他疾病等原因而導(dǎo)致病情繼續(xù)發(fā)展。這是每個就醫(yī)患者都將面臨的治療風(fēng)險，即使不參加本項臨床研究，治療風(fēng)險都將存在。在研究期間，如果醫(yī)生發(fā)現(xiàn)本項研究所采取的治療措施無效，將會中止研究，改用其他可能有效的治療措施。六、有關(guān)費用＊＊藥廠將支付您的被監(jiān)護人參加本項研究期間所做的與研究有關(guān)的檢查費用，隨訪時的掛號費，并免費提供研究用藥，研究結(jié)束后您及您的被監(jiān)護人將得到因參加臨床試驗的交通補貼費＊元。外地患者的往返交通費超過＊元者將實報實銷。醫(yī)學(xué)院校在本院實習(xí)的學(xué)生、醫(yī)院職工參加臨床試驗將不給予交通費補貼。如果發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者將支付您的被監(jiān)護人的醫(yī)療費用。如果因嚴重不良反應(yīng)住院醫(yī)療，申辦者還將提供您及您的被監(jiān)護人適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)費、誤工的工資和獎金的補償費。如果您的被監(jiān)護人同時合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。如果因治療無效，我們將提供××藥物一個療程的免費治療（如果是急性的、可治愈的疾病，建議申辦者提供公認最有效的免費治療至痊愈）。七、個人信息是保密的嗎？您的被監(jiān)護人的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在醫(yī)院，醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的被監(jiān)護人的門診病歷上。研究者、申辦者代表、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的被監(jiān)護人的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的被監(jiān)護人的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您的被監(jiān)護人個人醫(yī)療資料的隱私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次利用您的被監(jiān)護人的醫(yī)療記錄和病理檢查標本。您和您的被監(jiān)護人現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的被監(jiān)護人的醫(yī)療記錄和病理標本。八、怎樣獲得更多的信息？您和您的被監(jiān)護人可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題。您的被監(jiān)護人的醫(yī)生將給您和您的被監(jiān)護人留下他/她的電話號碼以便能回答您和您的被監(jiān)護人的問題。如果您和您的被監(jiān)護人對參加研究有任何抱怨，請聯(lián)系倫理委員會辦公室。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您和您的被監(jiān)護人繼續(xù)參加研究的意愿時，您的被監(jiān)護人的醫(yī)生將會及時通知您和您的被監(jiān)護人。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您和您的被監(jiān)護人的自愿。您和您的被監(jiān)護人可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您的被監(jiān)護人和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的被監(jiān)護人的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。您的被監(jiān)護人的醫(yī)生或研究者出于對您的被監(jiān)護人的最大利益考慮，可能會隨時中止您的被監(jiān)護人參加本項研究。如果您的被監(jiān)護人不參加本項研究，或中途退出研究，還有很多其它可替代的治療藥物，如＊＊。您的被監(jiān)護人不必為了治療他（她）的疾病而必須選擇參加本項研究。如果您的被監(jiān)護人因為任何原因從研究中退出，您的被監(jiān)護人可能被詢問使用試驗藥物的情況。如果醫(yī)生認為需要，您的被監(jiān)護人也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。這對保護您的被監(jiān)護人的健康十分有利。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您及您的被監(jiān)護人共同決定。我們會在征求您意見的同時，征求您的被監(jiān)護人的意見。在您及您的被監(jiān)護人做出參加研究的決定前，請盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您及您的被監(jiān)護人對本項研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您及您的被監(jiān)護人決定參加本項研究，請告訴您的被監(jiān)護人的醫(yī)生或研究助理，他/她會為您的被監(jiān)護人安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書·同意簽字頁臨床研究項目名稱：以＊＊藥(器械)為對照評價＊＊藥(器械)治療＊＊病＊＊證有效性和安全性的分層區(qū)組隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究申辦者：＊＊藥廠國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件號：國家食品藥品監(jiān)督管理局200＊L＊＊倫理審查批件號：河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院倫理委員會201＊HL＊＊同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：我和我的被監(jiān)護人可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我的被監(jiān)護人可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我的被監(jiān)護人中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我的被監(jiān)護人退出研究時，我們?nèi)魧⒉∏樽兓嬖V醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對我的被監(jiān)護人本人和整個研究十分有利。如果因病情變化我的被監(jiān)護人需要采取任何其他的藥物治療，我們會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者代表查閱我的被監(jiān)護人的研究資料。我同意□或拒絕□除本研究以外的其他研究利用我的被監(jiān)護人的醫(yī)療記錄和病理檢查標本。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究。我的被監(jiān)護人也知曉上述內(nèi)容，同時也同意參加本項研究。法定監(jiān)護人簽名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日法定監(jiān)護人聯(lián)系電話：手機號：————————————————————————————————————————我確認已向患者法定監(jiān)護人解釋了本試驗的詳細情況，包括其權(quán)利以及可能的受益和風(fēng)險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。醫(yī)生簽名：