2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師預(yù)測(cè)卷3

單選題（共110題，共110分）1.說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)中所列順序正確的是A.通用名稱、漢語(yǔ)拼音、商品名稱、英文名稱B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音C.通用名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音、英文名稱D.通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音【答案】B【解析】藥品說(shuō)明書中【藥品名稱】應(yīng)按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音。故選B。2.可做廣告的藥品是A.地西泮B.美沙酮口服液C.舒肝丸D.三唑侖片【答案】C【解析】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。美沙酮口服液屬于麻醉藥品，三唑侖片屬于第一類精神藥品，地西泮屬于第二類精神藥品，均不得發(fā)布廣告。舒肝丸為處方藥，可以發(fā)布廣告。故選C。3.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售【答案】D【解析】地芬諾酯單方劑屬于麻醉藥品，不得零售。含地芬諾酯復(fù)方制劑不屬于麻醉藥品，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方零售。故A、B、C錯(cuò)誤。D正確。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。5.非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的A.專屬性B.經(jīng)濟(jì)性C.安全性D.給藥途徑【答案】C【解析】非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類。故選C。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】C【解析】選項(xiàng)C，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。7.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D【解析】第61題，嗎啡為麻醉藥品，為癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品處方控緩釋制劑，不超過(guò)15日常用量。第62題，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。8.麻醉藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，故此題選C。9.第一類精神藥品處方保存（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，故此題選C。10.第二類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，故此題選B。11.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】B【解析】執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了尊重患者，平等相待，故此題選B。12.黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】B【解析】中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品。黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于中藥飲片。故選B。13.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】B【解析】中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品。故選B。14.根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】D【解析】暫無(wú)解析15.根據(jù)《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括A.蛋白同化制劑品B.肽類激素C.藥品類易制毒化學(xué)品D.疫苗類藥品【答案】D【解析】我國(guó)公布的((2016年興奮劑目錄》中品種類別分布如下：①蛋白同化制劑品種78個(gè)；②肽類激素品種41個(gè)；③麻醉藥品品種13個(gè)；④刺激劑(含精神藥品)品種71個(gè)；⑤藥品類易制毒化學(xué)品品種3個(gè)；⑥醫(yī)療用毒性藥品品種l個(gè)；⑦其他品種60個(gè)。故選D。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配B.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日用量C.連續(xù)使用不得超過(guò)7天D.處方保存3年備查【答案】B【解析】罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查。故選B。17.市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將A.變更情況抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)B.變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)C.變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.變更情況報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B【解析】市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。故選B。18.根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，三級(jí)召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告A.72小時(shí)B.48小時(shí)C.36小時(shí)D.24小時(shí)【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故選A。19.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)A.2種，4種B.2種，3種C.2種，2種D.3種，3種【答案】C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型不得超過(guò)2種，口服劑型也不得超過(guò)2種。故選C。20.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有炮制經(jīng)驗(yàn)A.一年以上B.二年以上C.三年以上D.五年以上【答案】C【解析】負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。故選C。21.以下不是藥品召回責(zé)任主體的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。召回的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)A、C、D均是生產(chǎn)企業(yè)，故選B。22.可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）A.維C銀翹片B.雙黃連粉針劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】A【解析】不得委托生產(chǎn)的是：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥。雙黃連粉針劑屬于中藥注射劑，復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑，胰島素屬于生物制品。故選A。23.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】D【解析】嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故此題選D。24.醫(yī)療用毒性藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，故此題選B。25.依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年，故此題選D。26.依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年，故此題選D。27.應(yīng)列在藥品說(shuō)明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】C【解析】選項(xiàng)A，應(yīng)列在藥品說(shuō)明書[適應(yīng)癥]／[功能主治]項(xiàng)下。選項(xiàng)D，應(yīng)列在[禁忌]項(xiàng)下。28.應(yīng)列在藥品說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】B【解析】選項(xiàng)A，應(yīng)列在藥品說(shuō)明書[適應(yīng)癥]／[功能主治]項(xiàng)下。選項(xiàng)D，應(yīng)列在[禁忌]項(xiàng)下。29.以下不屬于我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容的是A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法B.建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶C.籌資水平D.定點(diǎn)管理【答案】C【解析】根據(jù)《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》內(nèi)容規(guī)定，選項(xiàng)A、B、D都是我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)C屬于我國(guó)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容，除了“籌資水平”外，還有參保范圍、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、協(xié)議管理。故選C。30.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括A.商品的價(jià)格B.主要成分C.使用方法說(shuō)明書D.與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料【答案】D【解析】消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。故選D。31.按照《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是A.中藥飲片B.中成藥C.診斷藥品D.非處方藥【答案】D【解析】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故選D。32.全民公平獲得基本藥物的重要保障是A.基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策B.建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄C.市場(chǎng)清退制度D.基本藥物采購(gòu)信息公開(kāi)制度【答案】A【解析】基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策是基本藥物成為公共產(chǎn)品的標(biāo)志之一，是全民公平獲得基本藥物的重要保障。故選A。33.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種B.非臨床治療首選的藥品C.疫苗D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品【答案】B【解析】不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。34.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，實(shí)施一級(jí)召回的是A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的D.由于其他原因需要收回的【答案】A【解析】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。故選A。35.關(guān)于預(yù)防用生物制品的說(shuō)明書書寫，不正確的是A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)【答案】D【解析】【貯藏】，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。A正確?！境煞趾托誀睢?，包括該制品的主要成分(如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等)和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡(jiǎn)述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成分。8正確。對(duì)于預(yù)防生物制品【適應(yīng)癥】可不列，但【接種對(duì)象】屬于必列項(xiàng)，應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。C正確。【規(guī)格】，明確該制品每1次人用劑量及有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。D錯(cuò)誤。故選D。36.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間申請(qǐng)換證A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.3年D.5年【答案】A【解析】有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，故此題選A。37.某縣醫(yī)院對(duì)其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是A.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑AC.應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄A給該患者D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)診療不得向患者提供藥品。故A、C、D錯(cuò)誤，B正確。38.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行A.一級(jí)保護(hù)B.二級(jí)保護(hù)C.三級(jí)保護(hù)D.限量出口【答案】B【解析】分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行二級(jí)保護(hù)。故選B。39.下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為D.當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為【答案】A【解析】不可申請(qǐng)行政訴訟的事項(xiàng)：國(guó)防、外交等國(guó)家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為；公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；駁回對(duì)當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。故選A。40.關(guān)于對(duì)已上市的仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，不要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致B.對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持C.對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用D.同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種【答案】D【解析】同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。41.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由低到高排序，正確的是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）A.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件B.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件C.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律D.行政法規(guī)、法律、規(guī)范性文件、部門規(guī)章【答案】C【解析】藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。故選C。42.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備【答案】A【解析】選項(xiàng)B，制劑不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)C，制劑須經(jīng)所在地省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)，方可配制。選項(xiàng)D，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門或省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。43.根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，關(guān)于《藥品目錄》的構(gòu)成、分類和支付規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分C.參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付D.國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付【答案】A【解析】基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不分甲、乙類。故選A。44.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】B【解析】全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。故選B。45.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽查檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)一由國(guó)家發(fā)布藥品質(zhì)量公告D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)【答案】C【解析】(1)藥品抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。故A正確。(2)國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。故B正確。(3)藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。故C錯(cuò)誤。(4)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。故D正確。46.A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制是A.因藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)B.與正常藥理作用無(wú)關(guān)，與劑量無(wú)關(guān)C.發(fā)病機(jī)制尚不清楚D.多在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)【答案】A【解析】A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制是因藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)。47.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送C.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用【答案】A【解析】(1)采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。故A錯(cuò)誤。(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。故B正確。(3)第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)全業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。故C正確。(4)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。故D正確。48.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關(guān)藥品陳列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專區(qū)【答案】D【解析】本題考查藥品陳列要求。選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。49.有關(guān)進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)B.首次進(jìn)口藥材由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進(jìn)口藥材批件》C.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì).量標(biāo)準(zhǔn)審核D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接審批【答案】D【解析】首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。故選D。50.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門【答案】A【解析】首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的9應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。故選A。51.國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”B.公立醫(yī)院全部配備和使用基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售【答案】C【解析】政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。故選C。52.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是A.所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)【答案】B【解析】縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。故選B。53.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是A.硝苯地平B.舒芬太尼C.馬吲哚D.咖啡因【答案】A【解析】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。舒芬太尼屬于麻醉藥品，馬吲哚和咖啡因?qū)儆诰袼幤罚挥邢醣降仄讲粚儆谝陨戏秶?，故選A。54.消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.7天無(wú)理由退貨【答案】D【解析】消費(fèi)者享有安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)。故選D。55.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年D.有效期至××日××月××××年【答案】B【解析】藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。故選B。56.我國(guó)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不包括A.保證群眾基本用藥需求B.促進(jìn)社會(huì)公平正義C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性D.促進(jìn)藥品降價(jià)，減輕群眾負(fù)擔(dān)【答案】D【解析】我國(guó)幅員遼闊，城鄉(xiāng)、地區(qū)發(fā)展差異大，在全國(guó)范圍內(nèi)建立實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)主要包括：①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；②維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義；③改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。故選D。57.有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備基本藥物的說(shuō)法正確的是A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例B.除基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物D.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行區(qū)別差率銷售【答案】C【解析】政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。故選C。58.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)A.重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.辦理再注冊(cè)手續(xù)D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)【答案】B【解析】執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)在新的執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。故選B。59.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批屬于A.口服的固體制劑B.外用的固體制劑C.口服的液體制劑D.大容量注射劑【答案】C【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批屬于口服或外用的液體制劑的批次劃分原則。故選C。60.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，也可經(jīng)省FDA批準(zhǔn)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品。故選C。61.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方D.存在重復(fù)給藥現(xiàn)象【答案】D【解析】選項(xiàng)A，處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方屬于不規(guī)范處方。選項(xiàng)B，慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方屬于不規(guī)范處方。選項(xiàng)C，中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方屬于不規(guī)范處方。故選D。62.我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門是A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)D.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門【答案】D【解析】工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。故選D。63.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須A.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷售憑證，并在購(gòu)銷合同中予以注明B.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷售處方單據(jù)，并在購(gòu)銷合同中予以注明C.按規(guī)定給購(gòu)貨方開(kāi)具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一D.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷售票據(jù)。并做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須按規(guī)定開(kāi)具銷售票據(jù)提供給購(gòu)貨單位，銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。故選D。64.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)B.力爭(zhēng)到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)【答案】B【解析】流通環(huán)節(jié)的重大改革政策包括：(1)推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。故A正確。(2)鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)；推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。故B錯(cuò)誤。(3)嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為。故C正確。(4)鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。故D正確。65.關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利C.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利D.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利【答案】B【解析】消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，故A正確；消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，故C正確；消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，故D正確；索取和給予回扣屬于商業(yè)賄賂行為，故B錯(cuò)誤。66.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，其報(bào)告時(shí)限是A.立即B.及時(shí)C.15日D.30日【答案】C【解析】暫無(wú)解析67.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法，正確的是A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求C.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品D.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】D【解析】選項(xiàng)A，開(kāi)辦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；選項(xiàng)B，需就近向其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售時(shí)，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；選項(xiàng)C，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，無(wú)需經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)。68.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于A.財(cái)產(chǎn)罰B.人身罰C.聲譽(yù)罰D.資格罰【答案】D【解析】資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。故選D。69.經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有的醫(yī)療器械【答案】C【解析】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。故選C。70.有關(guān)中藥飲片的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝后銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用【答案】C【解析】(1)生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，故A正確。(2)生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程，故B正確。(3)嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，故C錯(cuò)誤。(4)嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用，故D正確。71.進(jìn)口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《新藥證書》【答案】B【解析】國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。故選B。72.下列敘述中，不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是A.道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工B.國(guó)家在保護(hù)道地中藥材時(shí)，可用鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的措施C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地【答案】C【解析】選項(xiàng)C，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。73.提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故選B。74.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等B.經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)C.惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容D.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元【答案】B【解析】(1)擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等屬于混淆行為。故A屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。(2)未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。故B不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。(3)惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。故C屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。(4)抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為。故D屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。75.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品D.改變劑型的已上市藥品【答案】C【解析】新藥是指未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。故選C。76.關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是90％【答案】D【解析】基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。故選D。77.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)D.省級(jí)工商行政管理部門【答案】A【解析】暫無(wú)解析78.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)格式可以是A.國(guó)食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056D.國(guó)妝特字G20170020【答案】B【解析】第89題，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)；第90題，用于祛斑的化妝品屬于特殊用途化妝品，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特字G+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。79.屬于第一類精神藥品的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】C【解析】丁丙諾啡屬于第一類精神藥品，故此題選C。80.國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是A.國(guó)食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056D.國(guó)妝特字G20170020【答案】D【解析】第89題，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)；第90題，用于祛斑的化妝品屬于特殊用途化妝品，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特字G+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。81.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)【答案】C【解析】第86題，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)處罰，執(zhí)業(yè)醫(yī)師由衛(wèi)生部門管理，只有選項(xiàng)D是衛(wèi)生部門，故第86題選D。82.至少檢查一個(gè)最小包裝的是A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品C.同一批號(hào)的藥品D.零貨、拼箱的藥品【答案】C【解析】同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。故此題選C。83.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開(kāi)具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C【解析】第65題，嗎啡是麻醉藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開(kāi)具麻醉藥品緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量。第66題，地西泮是第二類精神藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者開(kāi)具第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量。84.是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】B【解析】禁止出口的野生藥材物種是一級(jí)保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，是二級(jí)保護(hù)野生藥材。故第70題選A。第71題選B。85.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C【解析】第65題，嗎啡是麻醉藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開(kāi)具麻醉藥品緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量。第66題，地西泮是第二類精神藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者開(kāi)具第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量。86.根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過(guò)A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】B【解析】暫無(wú)解析87.在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】A【解析】庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，退貨藥品為黃色。88.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】A【解析】暫無(wú)解析89.根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】C【解析】暫無(wú)解析90.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理A.注銷注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.再次注冊(cè)D.變更注冊(cè)【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，故此題選D。91.某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過(guò)其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過(guò)網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。共計(jì)查獲印度產(chǎn)“易瑞沙”等抗癌藥品，按正品價(jià)值統(tǒng)計(jì)涉案金額超過(guò)100萬(wàn)元，銷售金額超過(guò)50萬(wàn)元。據(jù)了解，目前我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口的“易瑞沙”等治療腫瘤特效藥，不包括印度生產(chǎn)的。上述信息中的未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的印度生產(chǎn)的抗腫瘤藥，應(yīng)定性為A.按假藥論處B.假藥C.劣藥D.按劣藥論處【答案】A【解析】第105題，(1)假藥的定義包括兩種情況：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)按假藥論處的情形：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故選A。第106題，選項(xiàng)D，甲購(gòu)買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，不予處罰。第107題，生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。第108題，選項(xiàng)C，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。92.某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過(guò)其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過(guò)網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。共計(jì)查獲印度產(chǎn)“易瑞沙”等抗癌藥品，按正品價(jià)值統(tǒng)計(jì)涉案金額超過(guò)100萬(wàn)元，銷售金額超過(guò)50萬(wàn)元。據(jù)了解，目前我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口的“易瑞沙”等治療腫瘤特效藥，不包括印度生產(chǎn)的。甲患有癌癥，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從何某處購(gòu)買印度產(chǎn)“易瑞沙”自用。關(guān)于此事件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.何某的行為不合法B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售給甲C.何某涉嫌銷售假藥D.甲購(gòu)買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰【答案】D【解析】第105題，(1)假藥的定義包括兩種情況：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)按假藥論處的情形：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故選A。第106題，選項(xiàng)D，甲購(gòu)買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，不予處罰。第107題，生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。第108題，選項(xiàng)C，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。93.某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過(guò)其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過(guò)網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。共計(jì)查獲印度產(chǎn)“易瑞沙”等抗癌藥品，按正品價(jià)值統(tǒng)計(jì)涉案金額超過(guò)100萬(wàn)元，銷售金額超過(guò)50萬(wàn)元。據(jù)了解，目前我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口的“易瑞沙”等治療腫瘤特效藥，不包括印度生產(chǎn)的。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問(wèn)題的解釋》。印度產(chǎn)“易瑞沙”銷售金額已經(jīng)超過(guò)50萬(wàn)元，應(yīng)該認(rèn)定為A.后果特別嚴(yán)重B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)【答案】B【解析】第105題，(1)假藥的定義包括兩種情況：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)按假藥論處的情形：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故選A。第106題，選項(xiàng)D，甲購(gòu)買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，不予處罰。第107題，生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。第108題，選項(xiàng)C，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。94.某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過(guò)其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過(guò)網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。共計(jì)查獲印度產(chǎn)“易瑞沙”等抗癌藥品，按正品價(jià)值統(tǒng)計(jì)涉案金額超過(guò)100萬(wàn)元，銷售金額超過(guò)50萬(wàn)元。據(jù)了解，目前我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口的“易瑞沙”等治療腫瘤特效藥，不包括印度生產(chǎn)的。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)B.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品D.配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】C【解析】第105題，(1)假藥的定義包括兩種情況：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)按假藥論處的情形：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故選A。第106題，選項(xiàng)D，甲購(gòu)買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，不予處罰。第107題，生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。第108題，選項(xiàng)C，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。95.藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。藥品批發(fā)企業(yè)甲首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件【答案】D【解析】選項(xiàng)A，索取的材料應(yīng)是企業(yè)的有關(guān)材料復(fù)印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放藥品GSP證書。選項(xiàng)B，銷售人員的身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。選項(xiàng)C，未要求提供來(lái)自供貨單位的藥品養(yǎng)護(hù)記錄。96.藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。根據(jù)上述信息，藥品批發(fā)企業(yè)甲按規(guī)定對(duì)到貨的鹽酸曲馬多片和胰島素驗(yàn)收，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D.胰島素到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】C【解析】選項(xiàng)C，胰島素屬于冷藏藥品，應(yīng)在冷庫(kù)驗(yàn)收。97.藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。根據(jù)上述信息，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)甲、乙、丙的經(jīng)營(yíng)行為和經(jīng)營(yíng)范圍，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】D【解析】D選項(xiàng)，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)，方可向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。98.A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說(shuō)法，正確的是A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。故D選項(xiàng)正確，其余選項(xiàng)錯(cuò)誤。99.A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙的抗菌藥物處方資格的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)處方權(quán)B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物【答案】C【解析】第96題，執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。第97題，二級(jí)以上醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的抗菌藥物處方資格，經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有抗菌藥物處方資格。第98題，臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物是限制使用級(jí)抗菌藥物，嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)方可使用。100.A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為患者開(kāi)具臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦時(shí)，應(yīng)考慮到出現(xiàn)的用藥指征是A.輕度感染B.局部感染C.嚴(yán)重感染D.預(yù)防感染【答案】C【解析】臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物是限制使用級(jí)抗菌藥物，嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)方可使用。101.2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。上述信息中更改生產(chǎn)批號(hào)的六味地黃丸應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】D【解析】第105題，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；⑦生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；⑧醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。故選D。第106題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的立案標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)、銷售劣藥，但不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。①偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬(wàn)元以上；②尚未銷售，貨值金額15萬(wàn)元以上；③銷售金額不滿5萬(wàn)，但將已銷售金額乘以3倍，與尚未銷售的貨值金額合計(jì)15萬(wàn)元以上。故選C。第107題，選項(xiàng)A，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。該企業(yè)按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售假、劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選C。102.2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪【答案】C【解析】第105題，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；⑦生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；⑧醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。故選D。第106題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的立案標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)、銷售劣藥，但不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。①偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬(wàn)元以上；②尚未銷售，貨值金額15萬(wàn)元以上；③銷售金額不滿5萬(wàn)，但將已銷售金額乘以3倍，與尚未銷售的貨值金額合計(jì)15萬(wàn)元以上。故選C。第107題，選項(xiàng)A，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。該企業(yè)按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售假、劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選C。103.2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。對(duì)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要負(fù)責(zé)人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任B.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任D.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】C【解析】第105題，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；⑦生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；⑧醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。故選D。第106題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的立案標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)、銷售劣藥，但不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。①偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬(wàn)元以上；②尚未銷售，貨值金額15萬(wàn)元以上；③銷售金額不滿5萬(wàn)，但將已銷售金額乘以3倍，與尚未銷售的貨值金額合計(jì)15萬(wàn)元以上。故選C。第107題，選項(xiàng)A，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。該企業(yè)按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售假、劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選C。104.2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某的行為可以認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.銷售假藥D.銷售劣藥【答案】D【解析】第105題，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；⑦生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；⑧醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。故選D。第106題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的立案標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)、銷售劣藥，但不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。①偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬(wàn)元以上；②尚未銷售，貨值金額15萬(wàn)元以上；③銷售金額不滿5萬(wàn)，但將已銷售金額乘以3倍，與尚未銷售的貨值金額合計(jì)15萬(wàn)元以上。故選C。第107題，選項(xiàng)A，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。該企業(yè)按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售假、劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選C。105.某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購(gòu)入，一共購(gòu)人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A【解析】第98題，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可，也不需要備案。第100題，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。106.某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購(gòu)入，一共購(gòu)人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售艾司唑侖片的分析，正確的是A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥