藥物臨床試驗管理智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下杭州醫(yī)學院

藥物臨床試驗管理智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下杭州醫(yī)學院杭州醫(yī)學院

第一章測試

藥品注冊申請包括（）。

A:新藥申請、仿制藥申請、再注冊申請、進口藥品申請及其補充申請

B:新藥申請、再注冊申請、進口藥品申請及其補充申請

C:新藥申請、仿制藥申請、再注冊申請

D:新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請

答案:新藥申請、仿制藥申請、再注冊申請、進口藥品申請及其補充申請

藥物的研發(fā)過程不包括（）。

A:藥物的臨床前研究

B:藥物上市后的銷售狀況

C:藥物的合成

D:藥物的設計

答案:藥物的設計

藥品注冊申請分類有（）。

A:化學藥物

B:中藥、天然藥物

C:生物制品

D:診斷藥物

答案:化學藥物

;中藥、天然藥物

;生物制品

藥品為藥物經(jīng)過一定處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，可供臨床使用的商品（）

A:錯B:對

答案:對

《藥品注冊管理辦法》不適用于（）。

A:藥品生產(chǎn)申請

B:藥物臨床試驗申請

C:藥品抽查性調查

D:藥品進口申請

答案:藥品抽查性調查

第二章測試

藥物臨床試驗必須執(zhí)行（）。

A:《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

B:《藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

C:《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》

D:《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》

答案:《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施GCP的（）。

A:采取暫停、生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施

B:責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處罰款,有違法所得的予以沒收

C:采取查封扣押的緊急控制措施

D:責令限期改正,逾期不改的,依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施

答案:責令限期改正,逾期不改的,依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施

《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》是什么時候開始實施的（）。

A:2018年12月1日

B:2018年11月1日

C:2019年12月1日

D:2019年11月1日

答案:2019年12月1日

藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和（或）其他藥效學方面的作用、不良反應和（或）吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性（）

A:對B:錯

答案:對

藥物臨床試驗包括（）。

A:Ⅳ期臨床試驗

B:Ⅲ期臨床試驗

C:Ⅱ期臨床試驗

D:Ⅰ期臨床試驗

答案:Ⅳ期臨床試驗

;Ⅲ期臨床試驗

;Ⅱ期臨床試驗

;Ⅰ期臨床試驗

第三章測試

臨床試驗機構的管理體系不包含（）。

A:藥房

B:獨立的倫理委員會

C:機構辦公室

D:檔案室

答案:藥房

機構對項目的質量管理不包括（）。

A:項目初篩

B:立項審核

C:項目提出

D:項目啟動

答案:項目提出

藥物臨床試驗機構資格認定的條件包括哪些（）。

A:申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致

B:具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施

C:已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可

D:具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施、診療技術、床位數(shù)和受試者人數(shù)、組織管理機構和人員、管理制度和標準操作規(guī)程

答案:申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致

;具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施

;已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可

;具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施、診療技術、床位數(shù)和受試者人數(shù)、組織管理機構和人員、管理制度和標準操作規(guī)程

檔案室需要防盜、防光、防火、防潮、防塵、防蟲鼠。（）

A:錯B:對

答案:對

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》是什么時候開始實施的（）。

A:2020年6月1日

B:2020年7月1日

C:2020年9月1日

D:2020年8月1日

答案:2020年7月1日

第四章測試

藥品注冊管理部門不包括（）。

A:醫(yī)療機構

B:藥品檢驗機構

C:國家藥品監(jiān)督管理部門

D:省級藥品監(jiān)督管理部門

答案:醫(yī)療機構

藥品注冊管理的目的（）。

A:保證藥品安全有效才能生產(chǎn)上市

B:保護新藥專利權

C:提高藥品研發(fā)水平

D:提升醫(yī)藥科技競爭力

答案:保證藥品安全有效才能生產(chǎn)上市

具有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布（）。

A:按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的

B:持有人自行提出注銷藥品注冊證書的

C:按照本辦法規(guī)定不予再注冊的

D:持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的

答案:按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的

;持有人自行提出注銷藥品注冊證書的

;按照本辦法規(guī)定不予再注冊的

;持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的

藥品注冊證書有效期為七年（）

A:對B:錯

答案:錯

下列國藥準字代表錯誤的是（）。

A:S代表生物制品

B:Z代表中藥

C:H代表化學藥

D:M代表麻醉藥

答案:M代表麻醉藥

第五章測試

國際上第一部關于人體試驗的行為規(guī)范是（）。

A:世界生物倫理與人權宣言

B:貝爾蒙報告

C:紐倫堡法典

D:赫爾辛基宣言

答案:紐倫堡法典

倫理審查方式不包括（）。

A:會議審查

B:普通審查

C:快速審查

D:緊急會議審查

答案:普通審查

三大倫理原則包括（）。

A:平等

B:公正

C:有利

D:尊重

答案:公正

;有利

;尊重

倫理委員會的委員應當從生物醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員（）

A:錯B:對

答案:對

倫理委員會的職責不包括（）。

A:審核研究者手冊、知情同意書

B:審核藥物生產(chǎn)的條件

C:審核藥物試驗方案

D:審核研究者的資格

答案:審核藥物生產(chǎn)的條件

第六章測試

臨床試驗中如何獲得試驗受試者的知情同意（）。

A:篩選成功后獲得書面知情同意書

B:在研究開始前獲得口頭同意即可

C:進行基線評估后確定受試者適合研究時獲得同意

D:在每名受試者進行任何研究相關評估之前先獲得書面知情同意書

答案:在每名受試者進行任何研究相關評估之前先獲得書面知情同意書

在藥物臨床試驗中下列不符合知情同意原則的是（）。

A:受試者自主、理性地表達同意或拒絕參加藥物臨床試驗

B:受試者有權在任何時候退出試驗

C:受試者無權了解科研工作者與其他單位之間的從屬關系

D:受試者有權了解試驗研究的目的、方法、經(jīng)費來源

答案:受試者無權了解科研工作者與其他單位之間的從屬關系

臨床試驗的倫理學要求包括（）。

A:知情同意原則

B:堅持符合醫(yī)學目的的科學研究

C:發(fā)揮倫理委員會的重要作用

D:維護受試者權益

答案:知情同意原則

;堅持符合醫(yī)學目的的科學研究

;發(fā)揮倫理委員會的重要作用

;維護受試者權益

知情同意是指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程（）

A:對B:錯

答案:對

以下哪些屬于特殊人群（）。

A:兒童

B:青少年

C:不能閱讀的患者

D:無民事行為能力的患者

答案:兒童

;不能閱讀的患者

;無民事行為能力的患者

第七章測試

下列屬于申辦者職責的是（）。

A:應向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況,并獲得知情同意書

B:提供試驗用藥

C:CRF的任何信息均有原始資料支持

D:任何改動,均有日期、簽名和解釋

答案:提供試驗用藥

下列哪項不是申辦者的職責（）。

A:對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

B:建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C:保證試驗用藥品質量合格

D:任命監(jiān)查員監(jiān)查臨床試驗

答案:對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

下列屬于CRO的職責的是（）。

A:回收CRF表

B:編寫統(tǒng)計計劃書

C:制定臨床研究計劃

D:原始數(shù)據(jù)核查

答案:回收CRF表

;編寫統(tǒng)計計劃書

;制定臨床研究計劃

;原始數(shù)據(jù)核查

CRO指由申辦者簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位（）

A:對B:錯

答案:對

以下誰是臨床試驗的發(fā)起者（）。

A:研究者

B:申辦者

C:CRO

D:CRC

答案:申辦者

第八章測試

對照試驗設計的常用類型不包括（）。

A:析因設計

B:交叉設計

C:平行組設計

D:正交設計

答案:正交設計

統(tǒng)計分析的三種數(shù)據(jù)集不包括（）。

A:安全性數(shù)據(jù)集

B:全分析集

C:符合方案集

D:數(shù)據(jù)分析集

答案:數(shù)據(jù)分析集

臨床試驗對照組類型包括（）。

A:陽性藥物對照

B:外部對照

C:安慰劑對照

D:劑量平行對照

答案:陽性藥物對照

;外部對照

;安慰劑對照

;劑量平行對照

臨床試驗設立對照可排除或控制疾病的自然變化（）

A:錯B:對

答案:對

統(tǒng)計設計的類型不包括（）。

A:非劣效性檢驗

B:優(yōu)效性檢驗

C:等效性檢驗

D:劣效性檢驗

答案:劣效性檢驗

第九章測試

監(jiān)查員的任務不包括（）。

A:報告試驗的進行情況

B:治療患者

C:監(jiān)查試驗的進行情況

D:核實數(shù)據(jù)

答案:治療患者

臨床試驗機構具備完成試驗的適當條件，包括（）。

A:具備各種與試驗有關的檢查條件

B:實驗室設備齊全

C:實驗室設備運轉良好

D:人員配備與培訓情況

答案:具備各種與試驗有關的檢查條件

;實驗室設備齊全

;實驗室設備運轉良好

;人員配備與培訓情況