制劑滅菌技術(shù)與設(shè)備ppt

制劑滅菌技術(shù)與設(shè)備第六章滅菌制劑工藝滅菌制劑主要包括注射劑、眼用制劑和植入制劑。另外還有沖選溶液〔Solutionsforirrigation〕，腹膜透析液〔Peritonealdialysissolutions〕的抗原提取物〔AllergenicExtracts〕。注射劑系指穿過(guò)皮膚或粘膜而直接注入人體的制劑。按分散度注射劑分為溶液型注射劑、混合型注射劑、乳劑型注射劑和注射用滅菌粉針劑。除應(yīng)具有制劑的一般要求外，還要符合以下各項(xiàng)要求。①無(wú)菌。②無(wú)熱原。③澄明度高，無(wú)微粒。④平安、無(wú)刺激、無(wú)毒副反響。⑤滲透壓。⑥pH值。⑦穩(wěn)定性。一、注射用水的制備注射用水是指不含熱原的純水。其質(zhì)量必須符合國(guó)家藥典的要求。按照國(guó)家藥典要求，注射用水除符合一般蒸餾水的檢查工程如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)及重金屬等規(guī)定外，還必須通過(guò)熱原檢查?！惨弧吃幚?.離子交換法優(yōu)點(diǎn)：所得水化學(xué)純度高；缺點(diǎn)：微生物和熱原不易除盡。2.電滲析法優(yōu)點(diǎn)：經(jīng)濟(jì)、節(jié)約酸堿；缺點(diǎn)：制得水比電阻低?！捕匙⑸溆盟苽?.蒸餾法是通過(guò)蒸發(fā)冷凝再蒸發(fā)冷凝這種過(guò)程來(lái)除去各種揮發(fā)與不揮發(fā)性物質(zhì)?！?〕塔式蒸餾水器〔2〕多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器〔3〕注射用水的收集和保存藥廠注射用水生產(chǎn)車(chē)間2.反滲透法反滲透法是20世紀(jì)60年代開(kāi)展起來(lái)的新技術(shù)。在U形管內(nèi)用半透膜將純水和鹽溶液隔開(kāi)，純水就可以透過(guò)半透膜擴(kuò)散到鹽溶液一測(cè)，這就是滲透過(guò)程。假設(shè)開(kāi)始時(shí)就在鹽溶液上施加大于此鹽溶液滲透壓的壓力時(shí)那么鹽溶液中的水將向純水一側(cè)滲透，水從鹽溶液中別離出來(lái)的過(guò)程叫做反〔逆〕滲透〔ReverseOsmosis〕。3.注射用水制備過(guò)程自來(lái)水細(xì)過(guò)濾器電滲析裝置或反滲透裝置脫氣塔陽(yáng)離子樹(shù)脂床陰離子樹(shù)脂床混合樹(shù)脂床多效蒸餾水機(jī)或氣壓式蒸餾水機(jī)熱貯水器（80℃）注射用水二、滅菌滅菌是指殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢的方法。一般藥品的滅菌方法分為物理法、化學(xué)法、無(wú)菌操作法三類(lèi)。〔一〕物理滅菌法1.干熱滅菌法〔1〕火焰滅菌法〔2〕干熱空氣滅菌法2.濕熱蒸氣滅菌法〔1〕熱壓滅菌法〔2〕流通蒸汽滅菌法〔3〕煮沸滅菌法〔4〕低溫間歇滅菌法3.射線滅菌法〔1〕輻射滅菌法〔2〕紫外線滅菌法〔3〕微波滅菌法〔4〕濾過(guò)除菌法〔二〕化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法是用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺死的方法。〔1〕氣體滅菌法〔2〕藥液法〔三〕無(wú)菌操作法無(wú)菌操作法是把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。1.無(wú)菌操作室的滅菌2.無(wú)菌操作〔四〕無(wú)菌操作無(wú)菌檢查法系指檢查藥劑成品是否符合無(wú)菌要求的一種方法?！参濉忱鋬隹菰铩睩reezeDrying〕是將含有大量水分的物料〔溶液或混懸液〕在冰點(diǎn)以下溫度〔通常為—10~—50攝氏度〕凍結(jié)成固態(tài)，再在高真空條件下加熱使其水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)脫水枯燥的過(guò)程?！惨弧忱鋬隹菰锏脑?/p>

凍干過(guò)程包括預(yù)凍、升華和再枯燥三個(gè)階段

〔二〕冷凍枯燥設(shè)備冷凍枯燥機(jī)〔簡(jiǎn)稱(chēng)凍干機(jī)〕由凍干箱、冷凝器〔或稱(chēng)水汽凝集器〕、冷凍機(jī)、真空泵和閥門(mén)、電器控制元件等組成。冷凍枯燥有如下特點(diǎn)：①枯燥過(guò)程中真空度高、溫度低，適合于熱敏性藥物、易氧化物以及易揮發(fā)成分的枯燥，并防止藥物的變質(zhì)和損失；②枯燥后制品體積與液態(tài)時(shí)相同，