固體制劑車間

固體制劑車間固體制劑車間固體制劑車間1目的建立清場的原則操作程序，避免發(fā)生交叉污染。2范疇固體制劑車間各崗位的清場。3責任3.1各工序組長負責清場工作的組織與實施。3.2各工序操作人員有按本程序?qū)Φ牟僮鞯呢熑巍?.3車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責清場操作的監(jiān)督和檢查。4內(nèi)容4.1各工序在本批次藥品生產(chǎn)完畢后，必須進行清場。4.2清場由各工序組長負責組織實施，各崗位操作人員嚴格執(zhí)行。4.3清場次序應由里到外、由上到下。4.4清場內(nèi)容重要涉及：4.4.1剩余物料的清場。本批次剩余原輔料，由綜合員按物料退庫程序辦理退庫；剩余藥品、粉粒，進行包裝，標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、時間等送中間站規(guī)定區(qū)域寄存。4.4.2設備的清潔。按設備清潔SOP進行清潔。4.4.3生產(chǎn)用容器具清潔。按生產(chǎn)用容器具清潔SOP實施。4.4.4地漏清潔。按地漏清潔消毒SOP實施。4.4.5空調(diào)進風口、回風口的清潔。按其清潔SOP實施。OS-太荔固-08-01-00第2頁/共2頁4.4.6墻面、玻璃、窗臺、工作臺、走廊的清潔。按30萬級干凈區(qū)清潔SOP實施。4.4.7衛(wèi)生潔具的清潔。按其清潔SOP實施。4.5清場完后，按定置管理規(guī)定對生產(chǎn)用品等進行定置擺放。4.6工作完畢，填寫清場統(tǒng)計。報質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，方可進行下批藥品的生產(chǎn)。4.7清場統(tǒng)計內(nèi)容應涉及：工序名稱、清場前產(chǎn)品名稱、清場日期、清場內(nèi)容、清場人、工藝員、質(zhì)監(jiān)員檢查狀況以及結(jié)論等。5培訓5.1培訓對象：干凈區(qū)班組長、工藝員、各工序操作人員。5.2培訓時間：二小時。清場管理2.1清場的頻次(下列狀況必須清場)：2.1.1每個生產(chǎn)階段結(jié)束后；2.1.2半途停產(chǎn)一種工作日；2.1.3每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后。2.2清場的內(nèi)容及規(guī)定：2.2.1工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設備無油垢；2.2.2地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰；2.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；2.2.4包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多出的標簽、闡明書及包裝材料應全部按規(guī)定解決；2.2.5室內(nèi)不得寄存與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應按規(guī)定解決好，填寫、整頓好生產(chǎn)統(tǒng)計；2.2.6各工序調(diào)換品種時，須徹底清洗設備、工具、墻壁門窗及地面等。3清場的辦法及程序：3.1設備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗干凈。3.1.2不能直接用水沖洗的設備，先掃除設備表面的積塵，但凡直接接觸藥品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應拆下按3.1.1辦法洗滌，其它部位用抹布擦抹干凈；3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡量在清潔間清洗。3.2工具、容器的清洗一律在清潔間進行，用飲用水清洗干凈。3.3門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗。3.3.1門窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應先關(guān)閉電源；3.3.2但凡設有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用抹布抹干凈。4清場結(jié)束后，清場者及時填寫清場工作統(tǒng)計，并告知工藝員復查、QA監(jiān)督員進行清場檢查，合格后由質(zhì)量部簽發(fā)《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態(tài)標示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場合格證》，要重新清場直到合格。5清場工作統(tǒng)計、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)統(tǒng)計，副本存下批批生產(chǎn)統(tǒng)計。6檢查辦法：根據(jù)該制度第2條和各工序清場工作統(tǒng)計的內(nèi)容采用一看二摸的檢查辦法：6.1一看：查看工作間及設備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查不合格品、廢棄物與否去除；檢查生產(chǎn)統(tǒng)計與否整頓好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標簽、闡明書、合格證、零碎中、小包與否按規(guī)定解決并作好統(tǒng)計；6.2二摸：凡直接與藥品接觸的設備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與藥品直接接觸的部位，應無油污、灰塵。7凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應對設備直接接觸藥品的部位、工具、容器等進行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒統(tǒng)計，經(jīng)生產(chǎn)部工藝員和QA監(jiān)督員檢查合格后再進行生產(chǎn)。8凡清場合格的工作室，門應關(guān)閉，人員不得隨意進入。9驗收原則：9.1地面無積灰、結(jié)垢，門窗、燈具、風管、墻面、開關(guān)箱等無積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。9.2每批生產(chǎn)中使用的工具、容器應清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應拆洗模具。9.3設備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品物料，無油垢。9.4非專用設備、管道、容器、工具應按清洗制度拆洗。9.5直接接觸藥品的機器、設備、工具、容器應每天或每批清洗，同一設備持續(xù)加工同品種、規(guī)格時，也應每批清洗一次。9.6包裝崗位調(diào)換品種、規(guī)格時，多出的標簽及包裝材料應全部按規(guī)定解決。9.7清場完畢后即填寫清場統(tǒng)計，其內(nèi)容涉及工序、清場前品名、規(guī)格、批號、清場項目、檢查狀況、清場人員、復核人等。9.8清場完畢后由生產(chǎn)現(xiàn)場QA復核，合格發(fā)給“清場合格證”，并作為下批的生產(chǎn)許可憑證附入批生產(chǎn)統(tǒng)計。沒有“清場合格證”不得進行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。擴展閱讀：固體制劑車間年終總結(jié)固體制劑車間20__年年終總結(jié)公司領導：20__年即將過去?；叵胍荒陙碥囬g工作緊緊圍繞在公司生產(chǎn)，上規(guī)模，經(jīng)營不放松，多品種，多規(guī)格，努力保障生產(chǎn)正常及準時，按量，按質(zhì)完畢銷售所需的目的任務，全力展開工作。由于公司近幾年銷售和生產(chǎn)不正常，造成車間生產(chǎn)任務不飽和，職工收入低，工作主動性差，對公司前途擔憂，生產(chǎn)一線骨干流失嚴重，物資供應又不能及時保障，部門之間協(xié)調(diào)難度較大，使生產(chǎn)周期滯后。針對這些問題，車間在公司領導下，生技部及有關(guān)部門的大力支持下，攻堅克難，努力想方法解決問題，保障了車間的生產(chǎn)基本正常，圓滿完畢了20__年度生產(chǎn)任務，現(xiàn)將工作報告以下：一：加強人員管理、確保生產(chǎn)任務準時完畢由于車間各工序人員流失較多，組織生產(chǎn)困難較大，車間加強了對新招員工GMP的培訓并嚴格管理，新、老員工合理搭配，車間各工序職工思想基本穩(wěn)定。生產(chǎn)方面，由于今年銷售差，生產(chǎn)任務少且品種更換頻繁，造成生產(chǎn)，人員安排難度大，車間主動配合生技部周密安排，集中生產(chǎn)，全方面完畢了20__年度生產(chǎn)任務。特別是在今年九月份生產(chǎn)過程中生產(chǎn)任務重、時間緊、人員少的狀況下，公司總經(jīng)理親自帶領行政、后勤人員不分白天、晚上到車間協(xié)助生產(chǎn)提前完畢了當月生產(chǎn)任務。二：加強質(zhì)量管理、提高生產(chǎn)工藝、減少產(chǎn)品成本車間嚴格按照GMP操作規(guī)范規(guī)定，狠抓貫徹，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。車間在生產(chǎn)過程中主動配合生技部對小兒感冒顆粒進行了工藝調(diào)節(jié)。原來小兒感冒顆粒制粒工序生產(chǎn)軟材時，制粒難度大，收率低，成本高且職工不肯做，通過生技部、車間多次試制終于解決了制粒工序制粒難題，使小兒感冒顆粒生產(chǎn)一次收率提高了25%，減少了生產(chǎn)成本。同時配合生技部對復方穿心蓮片的生產(chǎn)試制，復方對乙酰氨基酚片的工藝調(diào)節(jié)等工作。三、加強車間現(xiàn)場監(jiān)督檢查及定時消毒制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量車間由于新招員工較多對GMP規(guī)定理解少，容易出現(xiàn)差錯，車間為了更加好地貫徹GMP管理，車間加強培訓并規(guī)定各工序班組長、在生產(chǎn)過程中進行現(xiàn)場傳、幫、帶。車間管理人員不定時進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題立刻解決。固體制劑車間顆粒劑生產(chǎn)占全年生產(chǎn)任務85％，且都是由白糖為填充劑，對微生物程度檢查規(guī)定尤為重要，車間加強了對各工序生產(chǎn)前及生產(chǎn)后的清場、消毒監(jiān)督檢查，并安排專人定時對干凈區(qū)、普通區(qū)進行熏蒸消毒，車間全年未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量及微生物程度檢查質(zhì)量事故。四：加強安全生產(chǎn)車間主動配合公司安全部門工作，對車間安全工作貫徹專人負責，常抓不懈，發(fā)現(xiàn)問題及時整治。把安全生產(chǎn)貫穿車間工作的全部，全年車間安全生產(chǎn)全方面達標。五：存在的問題及其它方面通過總結(jié)我們也看到了車間在生產(chǎn)管理及員工思想工作上，后備技術(shù)人員培養(yǎng)方面，有待提高主動性和加強管理。普瑞制藥是巴中醫(yī)藥行業(yè)的龍頭公司，各級有關(guān)部門到公司的指導檢查較多，固體制劑車間又是檢查的重點，經(jīng)車間全體員工的努力，全方面完畢了公司安排各項工作。六：20__年車間工作計劃1、進一步加強GMP生產(chǎn)管理工作，把好質(zhì)量關(guān)，完畢公司下達的各項工作任務。2、加強車間各工序人員特別是新招員工GMP培訓，提高員工整體素質(zhì)，逐步推動節(jié)能降耗，減少產(chǎn)品成本。3、加強安全生產(chǎn)，及時完畢領導交給其它工作任務。4、建議公司招收一批年輕職工，為公司的后來大生產(chǎn)打下堅實基礎。以上是20__年固體制劑車間工作總結(jié)以及20__年的工作計劃。因多個因素，工作中難免有局限性之處，敬請領導予以指正。車間全體員工將不停努力學習，不停提高自己的工作能力，盡心極力，盡職盡責，完畢領導交給的各項工作任務。固體制劑車間20__附：20__年各品種成品完畢狀況表年12月23日固體制劑車間20__年度各品種完畢狀況表品名小兒麻甘顆粒累計小兒感冒顆粒累計解毒降脂片保心寧片復方對乙酰片規(guī)格總批數(shù)總件數(shù)2217.99580.08191.6260.29109.671195.2562.024616.999.25119.56274.7650543.57505.35317.75456.6592246.12131562.066868.40備注2.5g×12×30041.52.5g×10×30092.5g×10×20__2.5g×9×3001.6g×9×3002.5g×8×3002g×12×30