固體制劑車(chē)間

固體制劑車(chē)間固體制劑車(chē)間固體制劑車(chē)間1目的建立清場(chǎng)的原則操作程序，避免發(fā)生交叉污染。2范疇固體制劑車(chē)間各崗位的清場(chǎng)。3責(zé)任3.1各工序組長(zhǎng)負(fù)責(zé)清場(chǎng)工作的組織與實(shí)施。3.2各工序操作人員有按本程序?qū)Φ牟僮鞯呢?zé)任。3.3車(chē)間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)清場(chǎng)操作的監(jiān)督和檢查。4內(nèi)容4.1各工序在本批次藥品生產(chǎn)完畢后，必須進(jìn)行清場(chǎng)。4.2清場(chǎng)由各工序組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各崗位操作人員嚴(yán)格執(zhí)行。4.3清場(chǎng)次序應(yīng)由里到外、由上到下。4.4清場(chǎng)內(nèi)容重要涉及：4.4.1剩余物料的清場(chǎng)。本批次剩余原輔料，由綜合員按物料退庫(kù)程序辦理退庫(kù)；剩余藥品、粉粒，進(jìn)行包裝，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間等送中間站規(guī)定區(qū)域寄存。4.4.2設(shè)備的清潔。按設(shè)備清潔SOP進(jìn)行清潔。4.4.3生產(chǎn)用容器具清潔。按生產(chǎn)用容器具清潔SOP實(shí)施。4.4.4地漏清潔。按地漏清潔消毒SOP實(shí)施。4.4.5空調(diào)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口的清潔。按其清潔SOP實(shí)施。OS-太荔固-08-01-00第2頁(yè)/共2頁(yè)4.4.6墻面、玻璃、窗臺(tái)、工作臺(tái)、走廊的清潔。按30萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)清潔SOP實(shí)施。4.4.7衛(wèi)生潔具的清潔。按其清潔SOP實(shí)施。4.5清場(chǎng)完后，按定置管理規(guī)定對(duì)生產(chǎn)用品等進(jìn)行定置擺放。4.6工作完畢，填寫(xiě)清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)行下批藥品的生產(chǎn)。4.7清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)涉及：工序名稱、清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)內(nèi)容、清場(chǎng)人、工藝員、質(zhì)監(jiān)員檢查狀況以及結(jié)論等。5培訓(xùn)5.1培訓(xùn)對(duì)象：干凈區(qū)班組長(zhǎng)、工藝員、各工序操作人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。清場(chǎng)管理2.1清場(chǎng)的頻次(下列狀況必須清場(chǎng))：2.1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后；2.1.2半途停產(chǎn)一種工作日；2.1.3每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后。2.2清場(chǎng)的內(nèi)容及規(guī)定：2.2.1工作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無(wú)油垢；2.2.2地面、門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；2.2.3使用過(guò)的工具、容器、衡器無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；2.2.4包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多出的標(biāo)簽、闡明書(shū)及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定解決；2.2.5室內(nèi)不得寄存與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定解決好，填寫(xiě)、整頓好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)；2.2.6各工序調(diào)換品種時(shí)，須徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門(mén)窗及地面等。3清場(chǎng)的辦法及程序：3.1設(shè)備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤(rùn)濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗干凈。3.1.2不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，但凡直接接觸藥品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下按3.1.1辦法洗滌，其它部位用抹布擦抹干凈；3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡量在清潔間清洗。3.2工具、容器的清洗一律在清潔間進(jìn)行，用飲用水清洗干凈。3.3門(mén)窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗。3.3.1門(mén)窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源；3.3.2但凡設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無(wú)地漏的工作室用抹布抹干凈。4清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫(xiě)清場(chǎng)工作統(tǒng)計(jì)，并告知工藝員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后由質(zhì)量部簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，并將《清場(chǎng)合格證》插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，要重新清場(chǎng)直到合格。5清場(chǎng)工作統(tǒng)計(jì)、《清場(chǎng)合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，副本存下批批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。6檢查辦法：根據(jù)該制度第2條和各工序清場(chǎng)工作統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容采用一看二摸的檢查辦法：6.1一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無(wú)上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無(wú)異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門(mén)窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開(kāi)關(guān)箱外殼有無(wú)積灰、粉塵；查看工作間地面有無(wú)積灰、積水；檢查不合格品、廢棄物與否去除；檢查生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)與否整頓好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標(biāo)簽、闡明書(shū)、合格證、零碎中、小包與否按規(guī)定解決并作好統(tǒng)計(jì)；6.2二摸：凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計(jì)量器具等，戴白色手套觸摸與藥品直接接觸的部位，應(yīng)無(wú)油污、灰塵。7凡清場(chǎng)合格的工作室，必須貼上清場(chǎng)合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備直接接觸藥品的部位、工具、容器等進(jìn)行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒統(tǒng)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)部工藝員和QA監(jiān)督員檢查合格后再進(jìn)行生產(chǎn)。8凡清場(chǎng)合格的工作室，門(mén)應(yīng)關(guān)閉，人員不得隨意進(jìn)入。9驗(yàn)收原則：9.1地面無(wú)積灰、結(jié)垢，門(mén)窗、燈具、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱等無(wú)積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。9.2每批生產(chǎn)中使用的工具、容器應(yīng)清潔無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應(yīng)拆洗模具。9.3設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)遺留的藥品物料，無(wú)油垢。9.4非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按清洗制度拆洗。9.5直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗，同一設(shè)備持續(xù)加工同品種、規(guī)格時(shí)，也應(yīng)每批清洗一次。9.6包裝崗位調(diào)換品種、規(guī)格時(shí)，多出的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定解決。9.7清場(chǎng)完畢后即填寫(xiě)清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，其內(nèi)容涉及工序、清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查狀況、清場(chǎng)人員、復(fù)核人等。9.8清場(chǎng)完畢后由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA復(fù)核，合格發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，并作為下批的生產(chǎn)許可憑證附入批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。沒(méi)有“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。擴(kuò)展閱讀：固體制劑車(chē)間年終總結(jié)固體制劑車(chē)間20__年年終總結(jié)公司領(lǐng)導(dǎo)：20__年即將過(guò)去。回想一年來(lái)車(chē)間工作緊緊圍繞在公司生產(chǎn)，上規(guī)模，經(jīng)營(yíng)不放松，多品種，多規(guī)格，努力保障生產(chǎn)正常及準(zhǔn)時(shí)，按量，按質(zhì)完畢銷售所需的目的任務(wù)，全力展開(kāi)工作。由于公司近幾年銷售和生產(chǎn)不正常，造成車(chē)間生產(chǎn)任務(wù)不飽和，職工收入低，工作主動(dòng)性差，對(duì)公司前途擔(dān)憂，生產(chǎn)一線骨干流失嚴(yán)重，物資供應(yīng)又不能及時(shí)保障，部門(mén)之間協(xié)調(diào)難度較大，使生產(chǎn)周期滯后。針對(duì)這些問(wèn)題，車(chē)間在公司領(lǐng)導(dǎo)下，生技部及有關(guān)部門(mén)的大力支持下，攻堅(jiān)克難，努力想方法解決問(wèn)題，保障了車(chē)間的生產(chǎn)基本正常，圓滿完畢了20__年度生產(chǎn)任務(wù)，現(xiàn)將工作報(bào)告以下：一：加強(qiáng)人員管理、確保生產(chǎn)任務(wù)準(zhǔn)時(shí)完畢由于車(chē)間各工序人員流失較多，組織生產(chǎn)困難較大，車(chē)間加強(qiáng)了對(duì)新招員工GMP的培訓(xùn)并嚴(yán)格管理，新、老員工合理搭配，車(chē)間各工序職工思想基本穩(wěn)定。生產(chǎn)方面，由于今年銷售差，生產(chǎn)任務(wù)少且品種更換頻繁，造成生產(chǎn)，人員安排難度大，車(chē)間主動(dòng)配合生技部周密安排，集中生產(chǎn)，全方面完畢了20__年度生產(chǎn)任務(wù)。特別是在今年九月份生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)任務(wù)重、時(shí)間緊、人員少的狀況下，公司總經(jīng)理親自帶領(lǐng)行政、后勤人員不分白天、晚上到車(chē)間協(xié)助生產(chǎn)提前完畢了當(dāng)月生產(chǎn)任務(wù)。二：加強(qiáng)質(zhì)量管理、提高生產(chǎn)工藝、減少產(chǎn)品成本車(chē)間嚴(yán)格按照GMP操作規(guī)范規(guī)定，狠抓貫徹，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中主動(dòng)配合生技部對(duì)小兒感冒顆粒進(jìn)行了工藝調(diào)節(jié)。原來(lái)小兒感冒顆粒制粒工序生產(chǎn)軟材時(shí)，制粒難度大，收率低，成本高且職工不肯做，通過(guò)生技部、車(chē)間多次試制終于解決了制粒工序制粒難題，使小兒感冒顆粒生產(chǎn)一次收率提高了25%，減少了生產(chǎn)成本。同時(shí)配合生技部對(duì)復(fù)方穿心蓮片的生產(chǎn)試制，復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片的工藝調(diào)節(jié)等工作。三、加強(qiáng)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查及定時(shí)消毒制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量車(chē)間由于新招員工較多對(duì)GMP規(guī)定理解少，容易出現(xiàn)差錯(cuò)，車(chē)間為了更加好地貫徹GMP管理，車(chē)間加強(qiáng)培訓(xùn)并規(guī)定各工序班組長(zhǎng)、在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)傳、幫、帶。車(chē)間管理人員不定時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立刻解決。固體制劑車(chē)間顆粒劑生產(chǎn)占全年生產(chǎn)任務(wù)85％，且都是由白糖為填充劑，對(duì)微生物程度檢查規(guī)定尤為重要，車(chē)間加強(qiáng)了對(duì)各工序生產(chǎn)前及生產(chǎn)后的清場(chǎng)、消毒監(jiān)督檢查，并安排專人定時(shí)對(duì)干凈區(qū)、普通區(qū)進(jìn)行熏蒸消毒，車(chē)間全年未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量及微生物程度檢查質(zhì)量事故。四：加強(qiáng)安全生產(chǎn)車(chē)間主動(dòng)配合公司安全部門(mén)工作，對(duì)車(chē)間安全工作貫徹專人負(fù)責(zé)，常抓不懈，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整治。把安全生產(chǎn)貫穿車(chē)間工作的全部，全年車(chē)間安全生產(chǎn)全方面達(dá)標(biāo)。五：存在的問(wèn)題及其它方面通過(guò)總結(jié)我們也看到了車(chē)間在生產(chǎn)管理及員工思想工作上，后備技術(shù)人員培養(yǎng)方面，有待提高主動(dòng)性和加強(qiáng)管理。普瑞制藥是巴中醫(yī)藥行業(yè)的龍頭公司，各級(jí)有關(guān)部門(mén)到公司的指導(dǎo)檢查較多，固體制劑車(chē)間又是檢查的重點(diǎn)，經(jīng)車(chē)間全體員工的努力，全方面完畢了公司安排各項(xiàng)工作。六：20__年車(chē)間工作計(jì)劃1、進(jìn)一步加強(qiáng)GMP生產(chǎn)管理工作，把好質(zhì)量關(guān)，完畢公司下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)。2、加強(qiáng)車(chē)間各工序人員特別是新招員工GMP培訓(xùn)，提高員工整體素質(zhì)，逐步推動(dòng)節(jié)能降耗，減少產(chǎn)品成本。3、加強(qiáng)安全生產(chǎn)，及時(shí)完畢領(lǐng)導(dǎo)交給其它工作任務(wù)。4、建議公司招收一批年輕職工，為公司的后來(lái)大生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。以上是20__年固體制劑車(chē)間工作總結(jié)以及20__年的工作計(jì)劃。因多個(gè)因素，工作中難免有局限性之處，敬請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)予以指正。車(chē)間全體員工將不停努力學(xué)習(xí)，不停提高自己的工作能力，盡心極力，盡職盡責(zé)，完畢領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)工作任務(wù)。固體制劑車(chē)間20__附：20__年各品種成品完畢狀況表年12月23日固體制劑車(chē)間20__年度各品種完畢狀況表品名小兒麻甘顆粒累計(jì)小兒感冒顆粒累計(jì)解毒降脂片保心寧片復(fù)方對(duì)乙酰片規(guī)格總批數(shù)總件數(shù)2217.99580.08191.6260.29109.671195.2562.024616.999.25119.56274.7650543.57505.35317.75456.6592246.12131562.066868.40備注2.5g×12×30041.52.5g×10×30092.5g×10×20__2.5g×9×3001.6g×9×3002.5g×8×3002g×12×30