2021年中國體外診斷行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國體外診斷行業(yè)相關(guān)政策匯總

根據(jù)國家統(tǒng)計局2017年發(fā)布的國民經(jīng)濟行業(yè)分類

（GB/T4754-2017）,體外診斷行業(yè)屬于“專用設(shè)備制造業(yè)（分

類代碼：C35）”中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（分類代碼：

C358）”；

根據(jù)中國證監(jiān)會頒布并實施的上市公司行業(yè)分類指引（2012

年修訂），體外診斷行業(yè)屬于“制造業(yè)”中的“醫(yī)藥制造業(yè)（分

類代碼:C27）

1、行業(yè)主管部門

顯示，中國體外診斷行業(yè)在行政管理上歸屬于醫(yī)療器械管理，

而醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國家發(fā)展和改革委員會、

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和國家衛(wèi)生健康委員會，行業(yè)

的自律管理機構(gòu)包括中國醫(yī)療器械協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委

員會。

國家發(fā)展和改革委員會是中國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門,

主要負責組織、實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指

導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理。

國家藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和

使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)管理，其下屬的醫(yī)療器械注冊司和

醫(yī)療器械監(jiān)管司是負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，

縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器

械監(jiān)督管理工作。其主要職責有組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器

械標準，擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，

承擔組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作，組織擬訂并依

職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織質(zhì)量抽查檢

驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告，組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置

等。

國家衛(wèi)生健康委員會負責貫徹落實中央關(guān)于衛(wèi)生健康工作的

方針政策和決策部署，主要負責組織擬訂國民健康政策、衛(wèi)

生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章

和標準并組織實施。協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究

提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議等。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會為體外診斷

行業(yè)的自律組織，主要負責體外診斷行業(yè)市場研究、參與制

定相關(guān)行業(yè)標準和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)

自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。

此外，涉及境外的經(jīng)營活動還受到產(chǎn)品境外銷售地和所在地

的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)督管理，主要包括美國食品藥品監(jiān)督

管理局（FDA）、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及其他國家的醫(yī)療

器械監(jiān)管機構(gòu)等。

2、行業(yè)監(jiān)管機制

目前，中國除用于血源篩查的體外診斷試劑以及采用放射性

核素標記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外，其它體外診斷試

劑和儀器均歸屬醫(yī)療器械（國家有明確界定的除外）。根據(jù)

風險程度不同，中國對醫(yī)療器械實行嚴格分類管理政策。在

分類管理的基礎(chǔ)上，中國醫(yī)療器械監(jiān)管思路和模式借鑒國際

通行方法，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營采取許可制度、經(jīng)營許可

制度和產(chǎn)品注冊與備案制度。

3、行業(yè)主要法律法規(guī)

表一：

序號法律法規(guī)名稱法律法規(guī)要點實施日期

《中華人民共和國藥品管加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安

12019年12月

理法》（2019年修訂）全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任，完善不良

和再評價管理辦法》（國家

2事件監(jiān)測制度，強化持有人直接報告不良時間的義2019年1月

市場監(jiān)督管理總局令第1

務(wù)，強化了風險控制要求。

號）

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時

3程序》（國家藥品監(jiān)督管理2018年12月

溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。

總局2018年第83號公告

要求各級藥監(jiān)部門加強對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督

網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平

4管理辦法》（國家食品藥品2018年3月

臺提供者的監(jiān)督管理,督促企業(yè)和第三方平臺提供者

監(jiān)督管理總局令第38號）

切實履行主體責任。

加強對醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理，明確醫(yī)療器械企業(yè)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理

5經(jīng)營許可與備案管理制度，促進企業(yè)加強經(jīng)營質(zhì)量管2017年11月

辦法》（2017年修正）

理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

6為，明確開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批，保證2017年11月

辦法》（2017年修正）

醫(yī)療器械安全、有效。

《醫(yī)療器械標準管理辦法》

明確劃分了醫(yī)療器械標準管理職責，制定了標準制定

7（國家食品藥品監(jiān)督管理2017年7月

與修訂、實施與監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定。

總局令第33號）

《國家食品藥品監(jiān)督管理

為提高審評審批效率，將部分由國家食品藥品監(jiān)督管

總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器

理總局做出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家

8械行政審批事項審批程序2017年7月

食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國

的決定》（國家食品藥品監(jiān)

家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。

督管理總局令第32號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理做

92017年5月

（國務(wù)院令第650號）出了相應(yīng)規(guī)定。

《體外診斷試劑注冊管理

辦法修正案》（國家食品藥明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷

102017年1月

品監(jiān)督管理總局令第30試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調(diào)整。

號）

表二:

序號法律法規(guī)名稱法律法規(guī)要點實施日期

《醫(yī)療器械召回管理辦法》

規(guī)定已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理制度，控制

11（國家食品藥品監(jiān)督管理2017年5月

存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患。

總局令第29號）

對體外診斷試劑實行分類注冊管理，并具體規(guī)定了體

《體外診斷試劑注冊管理

12外診斷試齊11研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊及2017年1月

辦法》（2017年修正）

監(jiān)督管理。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量

管理規(guī)范》（國家食品藥品

對醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查等做出

13監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和2016年6月

了明確規(guī)定，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范。

計劃生育委員會令第25

號）

《醫(yī)療器械通用名稱命名

加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名

14規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督2016年4月

科學、規(guī)范。

管理總局令第19號）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督

加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用

15管理辦法》（國家食品藥品2016年2月

安全、有效.

監(jiān)督管理總局令第18號）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國

規(guī)范醫(yī)療器械分類，指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確

16家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年1月

定新的醫(yī)療器械的管理類別。

令第15號）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

明確對體外診斷試劑生產(chǎn)在人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備

17范附錄-體外診斷試劑（202015年10月

等方面的特殊要求。

15年第103號）

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查

明確藥品醫(yī)療器械飛行檢查的啟動情形、檢查和處理

18辦法》（國家食品藥品監(jiān)督2015年9月

方式，強化安全風險防控。

管理總局令第14號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量gs加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，明確企業(yè)在醫(yī)療器械生

192015年3月

規(guī)范》（2014年第64號產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理義務(wù)。

強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量WS

20銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均采取有效的質(zhì)量控制2014年12月

規(guī)范》（2014年第58號

措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說

21明書編寫指導(dǎo)原則的通告指導(dǎo)體外診斷試劑說明書編寫工作。2014年9月

（2014年第17號）

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨

對體外診斷試劑的臨床試驗提出具體要求，規(guī)范體外

22床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通2014年9月

診斷試劑的臨床試驗方法。

告（2014第16號）年

《醫(yī)療器械說明書和標簽

明確醫(yī)療器械說明書和標簽制作要求，保證醫(yī)療器械

23管理規(guī)定》（國家食品藥品2014年10月

使用的安全。

監(jiān)督管理總局令第6號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦

對醫(yī)療器械的注冊申請、審批、監(jiān)督做出了具體規(guī)定

24法》（國家食品藥品監(jiān)督2014年10月

明確了醫(yī)療器械行業(yè)的分類管理制度.

管理總局令第4號）

4、行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃及政策

主要政策發(fā)布時間政策要點發(fā)文單位

改革發(fā)展目標明確，到2025年，醫(yī)療保障制度更加成

熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基

金監(jiān)管等重要機制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)

鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)。到2030年，全面建成以基本醫(yī)療

《關(guān)于深化醫(yī)療保障中共中央國

2020年保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健

制度改革的意見》務(wù)院

康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的醫(yī)療保障制度

體系，待遇保障公平適度，基金運行穩(wěn)健持續(xù)，管理服

務(wù)優(yōu)化便捷，醫(yī)保治理現(xiàn)代化水平顯著提升，實現(xiàn)更好

保障病有所醫(yī)的目標.

要實施癌癥防治行動，推進預(yù)防篩查、早診早治和科研

《政府工作報告》2019年國務(wù)院

攻關(guān)，著力緩解民生的痛點。

實施婦幼健康促進行動；促進生殖健康，推進農(nóng)村婦女

宮頸癌和乳腺癌檢查；實施癌癥防治偷；倡導(dǎo)積極預(yù)

《國務(wù)院關(guān)于實施健防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病

2019年國務(wù)院

康中國行動的意見》率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴大癌癥篩查范

圍；推廣應(yīng)用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基

層癌癥診療能力；加強癌癥防治。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高

于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)值醫(yī)用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較

國務(wù)院辦公

生體制改革2019年2019年高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理。改革完善醫(yī)用耗材采

廳

重點工作任務(wù)的通購政策。取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成，完善對公立

知》去療機構(gòu)的補償政策，妥善解決公立醫(yī)療機構(gòu)取消醫(yī)用

耗材加成減少的合理收入的補償問題。

明確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性

《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)

2018年新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與生物醫(yī)學工程國家統(tǒng)計局

分類(2018)》

產(chǎn)業(yè)等。

完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特

2018年實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)國家藥監(jiān)局

別審查程序》

療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。

明確圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，

《〈增強制造業(yè)核心聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械,

兄爭力二年?(例計劃鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)

(2018-2020年)〉化,填補國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和國家發(fā)改委

2017年

重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企辦公廳

業(yè)化實施方案的通業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。未來3年要重

知》點支持影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入

產(chǎn)品、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺共五大類醫(yī)療器械發(fā)展。

《關(guān)于深化審評批鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和

中共中央辦

制度改革鼓勵藥品國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心

2017年公廳、國務(wù)院

醫(yī)療器械創(chuàng)新的意開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)

辦公廳

見》療器械，給予優(yōu)先審評審批。

體外診斷領(lǐng)域前沿性J支術(shù)：以"一體化、高通量、現(xiàn)場

《"十三五”醫(yī)療器

化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、

械科技創(chuàng)新專項規(guī)2017年科技部

病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，加快發(fā)展微

劃》

流控芯片等前沿技術(shù)。

加快發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家

《"十三五”生物技

2017年庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療科技部

術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》

設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品.

《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)"體外診斷檢測儀器”被列入目錄中"423醫(yī)用檢查

重點產(chǎn)品和服務(wù)指2017年檢驗儀器及服務(wù)"部分，屬于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點國家發(fā)改委

導(dǎo)目錄(2016版)》產(chǎn)品。

加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升