固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)

固體制劑車間設(shè)計(jì)第三組2021/5/91設(shè)計(jì)理念及思路設(shè)計(jì)理念一切為了安全，一切為了質(zhì)量，根據(jù)GMP要求對(duì)固體制劑車間進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。對(duì)制劑處方進(jìn)行分析，查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)工藝流程及車間布置進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。我們秉持“藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”這一理念進(jìn)行設(shè)計(jì)。2021/5/92設(shè)計(jì)思路根據(jù)處方進(jìn)行分析，對(duì)原材料進(jìn)行分析，根據(jù)GMP要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行合理的選型和布置；對(duì)工藝流程進(jìn)行分析，合理布置生產(chǎn)車間的潔凈度、暖通系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。車間生產(chǎn)進(jìn)行人流和物流的分離，避免交叉污染等。2021/5/93生產(chǎn)方案目的：總產(chǎn)量10億粒/年，分別為5億粒片劑和5億粒膠囊劑要求：根據(jù)GMP要求合理設(shè)計(jì)車間布置方式：間歇生產(chǎn)方法：按片劑和膠囊劑的工藝流程進(jìn)行設(shè)計(jì)2021/5/94工藝分析及工藝流程圖工藝分析由于濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用最為廣泛，且布洛芬處方中原料對(duì)濕熱不敏感。而干法制粒常用于熱敏性物料的制粒，故選用濕法制粒而不選用干法制粒。一步制粒制得的顆粒粒度較好、較細(xì)、分布均勻，松密度極好，流動(dòng)性好，壓制的片劑質(zhì)量較好，一步制粒簡(jiǎn)化了工序，生產(chǎn)效率高，故選用一步制粒。拋光能除去藥物表面的粉塵，提高表面的光潔度，使之看起來更美觀；膠囊殼和包衣能掩蓋藥物的氣味、增加患者的順應(yīng)性；避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；改變藥物釋放的位置及速度，如腸溶、胃溶、緩控釋等；保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞；隔離配伍禁忌成分。2021/5/952021/5/96物料衡算物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量?！艷1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G32021/5/97損耗率確定布洛芬純度99%原材料純度100%原材料損耗 2.77%鋁塑包裝損耗2%紙盒損耗 0.1%紙箱損耗 0.1%瓶子損耗 0.1%空膠囊損耗 0.05%2021/5/98物料消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量布洛芬（kg）蔗糖粉（kg）糖精鈉（kg）聚維酮（PVP）微晶纖維素羧甲基淀粉鈉3116711133412865157714257286430843615227262.33222.6682.5721.0315.4285.1441.736.1280.0720.030.0440.1442021/5/99關(guān)鍵設(shè)備選型分析萬能粉碎機(jī)：適用范圍廣，適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，是集粉碎、分離、除塵為一體的新一代儀器。適用于多種中等硬度的干燥物料，符合本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)需要。一步制粒機(jī)：其工作流程簡(jiǎn)便，它將混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次設(shè)計(jì)要求。濕法制粒機(jī)：濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，本次設(shè)計(jì)的物料對(duì)濕熱不敏感，適合使用該設(shè)備。壓片機(jī)：有自動(dòng)調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、顯示故障停機(jī)等功能，對(duì)缺角、松、列片等質(zhì)量問題能自動(dòng)鑒別并剔除。膠囊填充機(jī)：充填速度快，效率高，操作簡(jiǎn)單、清洗方便、能自動(dòng)剔除次品膠囊等優(yōu)點(diǎn)。鋁塑泡罩包裝機(jī)：結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)單、運(yùn)行平穩(wěn)、噪音極低的、吸泡、充填、熱封、打印批號(hào)、板塊沖裁皆可連續(xù)作業(yè)。所以選用本設(shè)備。裝瓶機(jī)：可以避免人與藥品直接接觸帶來對(duì)藥品的污染，對(duì)人體產(chǎn)生的傷害，全程自動(dòng)化控制，生產(chǎn)效率高。2021/5/910車間平面布置分析

(1)為了縮短運(yùn)輸路線，可將固體制劑車間與倉(cāng)庫組合成一幢廠房設(shè)計(jì)，并應(yīng)根據(jù)全廠區(qū)人物流的方向，將車間與倉(cāng)庫合理布置，車間通過貨運(yùn)走廊與倉(cāng)庫加以聯(lián)系。(2)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)有關(guān)要求，廠房?jī)?nèi)區(qū)域劃分清楚，便于管理。人物流分清，避免交叉污染。2021/5/911(3)將相同或相近的工藝、工序合并，以達(dá)到提高產(chǎn)能、節(jié)約人力的目的。對(duì)于固體制劑車間而言，可以合并片劑、硬膠囊劑的制粒工序