設(shè)備的FAT、SAT-管理規(guī)程

文件名稱：設(shè)備ＦＡＴ、ＳＡＴ管理規(guī)程第5頁共5頁版本號(hào)：01第1頁共5頁版本號(hào)：01設(shè)備ＦＡＴ、ＳＡＴ管理規(guī)程1.目的：檢查整個(gè)設(shè)備是否達(dá)到合同、用戶需求（URS）的要求，對(duì)設(shè)備的功能、性能進(jìn)行全面的試驗(yàn)和測(cè)試，使整個(gè)設(shè)備運(yùn)行正常，能達(dá)到預(yù)期的要求。2.適用范圍：適用于直接影響系統(tǒng)的設(shè)備和需要驗(yàn)收測(cè)試的設(shè)備。3.責(zé)任者：質(zhì)量管理部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)運(yùn)行部或設(shè)備使用部門的相關(guān)技術(shù)人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.程序：4.1術(shù)語和定義4.1.1驗(yàn)收測(cè)試：包括FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）和SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）。4.1.2供應(yīng)商：設(shè)備或自動(dòng)化系統(tǒng)的制造商或分包商。4.1.3FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）：FAT是factoryacceptancetest的英文縮寫，F(xiàn)AT是用來驗(yàn)證供應(yīng)商提供的設(shè)備及其配套系統(tǒng)是否符合技術(shù)要求而開展的一系列活動(dòng)。FAT主要由供應(yīng)商實(shí)施，客戶監(jiān)督，如個(gè)別項(xiàng)目的FAT客戶自己進(jìn)行測(cè)試時(shí)，按規(guī)定必須事先在合同中說明。4.1.4SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）：SAT是siteacceptancetest的英文縮寫，SAT用來驗(yàn)證不同供應(yīng)商提供的設(shè)備的安裝是否符合應(yīng)用規(guī)范和安裝指南要求而開展的一系列活動(dòng)。SAT測(cè)試在相關(guān)的硬件/軟件部件已運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)并正確安裝完畢后進(jìn)行。4.2驗(yàn)收測(cè)試的職責(zé)4.2.1供應(yīng)商職責(zé)：提供FAT、SAT文件,如合同中不提供測(cè)試方案，應(yīng)當(dāng)由客戶自己提供方案；提供用于檢測(cè)、維護(hù)測(cè)量試驗(yàn)和記錄等必要的設(shè)備；FAT中提供全部場(chǎng)地設(shè)施及模擬的現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝和調(diào)試；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝和調(diào)試。4.2.2本公司職責(zé)4.2.2.1SAT中提供設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，參與設(shè)備的安裝和調(diào)試。4.2.2.2設(shè)備工程部職責(zé)提供測(cè)試方案（如合同中制造商不提供測(cè)試方案）；審核驗(yàn)收測(cè)試方案；負(fù)責(zé)技術(shù)資料的收集、設(shè)備驗(yàn)收測(cè)試過程中根據(jù)技術(shù)資料要求進(jìn)行檢查；負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)收測(cè)試過程中設(shè)備配置檢查、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)檢查及運(yùn)行檢查等。4.2.2.3質(zhì)量管理部職責(zé)審核/批準(zhǔn)驗(yàn)收測(cè)試方案；參與FAT/SAT的全過程，對(duì)測(cè)試的具體實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并確認(rèn)； 參與FAT/SAT過程中偏差調(diào)查與處理，及變更實(shí)施過程。4.2.2.4設(shè)備使用部門職責(zé)審核驗(yàn)收測(cè)試方案；負(fù)責(zé)技術(shù)資料的收集，參與FAT/SAT的全過程；參與FAT/SAT過程中偏差的調(diào)查，及變更實(shí)施過程。4.3設(shè)備驗(yàn)收測(cè)試流程：4.3.1FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）流程4.3.1.1設(shè)備供應(yīng)商提供經(jīng)供應(yīng)商批準(zhǔn)的FAT方案。4.3.1.2本公司相關(guān)部門人員根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）及設(shè)備商業(yè)合同中的技術(shù)要求對(duì)FAT方案進(jìn)行審核，最終由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3.1.3FAT方案經(jīng)過雙方批準(zhǔn)后，由設(shè)備驗(yàn)收測(cè)試小組到設(shè)備制造工廠進(jìn)行工廠測(cè)試驗(yàn)收。設(shè)備工廠驗(yàn)收測(cè)試小組成員由質(zhì)量保證部、設(shè)備工程部、設(shè)備使用部門等相關(guān)部門的技術(shù)人員組成，并由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人指定其中有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員1名擔(dān)任組長(zhǎng)。4.3.1.4驗(yàn)收檢查必須有記錄，記錄必須詳細(xì)填寫。如有不符合項(xiàng)目必須以附件的方式寫明不符合項(xiàng)目、整改措施、完成日期及責(zé)任人，分別報(bào)送本公司和設(shè)備制造工廠，督促工廠認(rèn)真改進(jìn)。4.3.1.5完成測(cè)試后，形成完整的設(shè)備工廠測(cè)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。設(shè)備工廠測(cè)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后，由供應(yīng)商完成對(duì)設(shè)備的包裝、發(fā)貨。4.3.2SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）流程4.3.2.1設(shè)備供應(yīng)商提供經(jīng)供應(yīng)商批準(zhǔn)的SAT方案。4.3.2.2本公司相關(guān)部門人員根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）及設(shè)備商業(yè)合同中的技術(shù)要求對(duì)SAT方案進(jìn)行審核，最終由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3.2.3SAT方案經(jīng)過雙方批準(zhǔn)后，由設(shè)備驗(yàn)收測(cè)試小組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試驗(yàn)收。設(shè)備驗(yàn)收測(cè)試小組成員由質(zhì)量保證部、設(shè)備工程部、設(shè)備使用部門等相關(guān)部門的技術(shù)人員和供應(yīng)商的相關(guān)技術(shù)人員組成，并由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)。4.3.2.4驗(yàn)收檢查必須有記錄，記錄必須詳細(xì)填寫。4.3.2.5完成測(cè)試后，形成完整的設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告必須經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。4.4驗(yàn)收測(cè)試要求4.4.1對(duì)照廠家提供的出廠標(biāo)準(zhǔn)和配置清單逐條仔細(xì)查看。4.4.2對(duì)照提前擬定好的特定設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐條仔細(xì)查看。4.4.3對(duì)照設(shè)備合同、圖紙、訂貨配置清單逐條進(jìn)行查看。4.4.4檢查機(jī)械、電氣制作安裝符合歐盟CE要求和中國(guó)國(guó)標(biāo)要求。4.4.5檢查并測(cè)試每個(gè)設(shè)備的文件、安裝和功能的正確。4.5FAT測(cè)試內(nèi)容包括：4.5.1設(shè)備驗(yàn)收之前供應(yīng)商應(yīng)提供的技術(shù)資料要求4.5.1.1設(shè)備使用說明書（中、英文或合同指定的語種）；4.5.1.2設(shè)備機(jī)械原理圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖、傳動(dòng)系統(tǒng)圖、氣動(dòng)系統(tǒng)圖、安裝平面圖、工藝管路圖、機(jī)械潤(rùn)滑圖等；4.5.1.3電氣原理圖、電氣線路圖、外部接線圖等設(shè)備配置清單、機(jī)械附件、電氣元件、軸承、連接件、緊固件、管道、易損件、耗材、模具、工具等名稱、規(guī)格清單；4.5.1.4機(jī)械及電氣配件、附件、材料等外購產(chǎn)品的使用說明書、合格證等；4.5.1.5設(shè)備檢測(cè)儀器、儀表的計(jì)量校驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量合格證；4.5.1.6壓力容器、特種設(shè)備附件的法定產(chǎn)品質(zhì)量證明文件與物料直接接觸部分的材質(zhì)證明文件（硅膠管、304不銹鋼、316L不銹鋼、橡膠、布袋等）設(shè)備制作、安裝、調(diào)試過程中的內(nèi)部檢驗(yàn)、檢測(cè)、處理記錄設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及調(diào)試數(shù)據(jù).；4.5.1.7FAT方案（中、英文）；4.5.1.8觸摸屏、PLC等的軟件備份。4.5.2設(shè)備配置檢查4.5.2.1檢查設(shè)備的所有配置元件是否與訂貨一致，是否符合配置清單要求。4.5.2.2檢查設(shè)備的配件、附件、模具等是否完備，是否與訂貨和清單一致。4.5.2.3測(cè)量設(shè)備的外形尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)是否與合同訂貨一致。(特別是客戶提出的必須控制的尺寸)4.5.2.4檢查所有資料是否符合上述要求。4.5.3外觀、結(jié)構(gòu)及材質(zhì)檢查4.5.3.1設(shè)備上的標(biāo)牌和標(biāo)識(shí)齊全，觸摸屏界面也要按照合同要求編制，控制面板上必須為中英文對(duì)照或合同指定語種。4.5.3.2整機(jī)所有部件必須安裝完整齊全，內(nèi)、外表面拋光一致，平整光滑、易于清潔，涂漆表面完整、無色斑、脫落現(xiàn)象，安裝門整齊美觀，無變形，開關(guān)靈活。4.5.3.3所有操作按鈕、開關(guān)、指示燈等部件必須標(biāo)識(shí)清楚，所有旋轉(zhuǎn)部件如電機(jī)、手輪、轉(zhuǎn)盤、調(diào)節(jié)旋鈕必須標(biāo)識(shí)方向。設(shè)備上有醒目的電氣接地標(biāo)識(shí)和其他運(yùn)行安全警示標(biāo)識(shí)等。4.5.3.4設(shè)備各運(yùn)轉(zhuǎn)、傳動(dòng)部分調(diào)試前必須按規(guī)定加油潤(rùn)滑，設(shè)備潤(rùn)滑部位必須有潤(rùn)滑點(diǎn)標(biāo)識(shí)。設(shè)備表面非不銹鋼部分必須做防銹處理，各傳動(dòng)件、緊固件必須定位準(zhǔn)確、牢固，無松動(dòng)。4.5.3.5設(shè)備各部分材質(zhì)必須符合要求。與藥品直接接觸的部件應(yīng)為316L不銹鋼制作（或合同指定材質(zhì)），硅膠、布袋等材料應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.5.3.6整機(jī)電氣線路、工藝管路必須布局合理、安裝有序，各線孔需有橡膠護(hù)套，電線需穿線管，接頭需符合電氣要求，線路需有標(biāo)號(hào)，各電氣件須貼標(biāo)識(shí)。4.5.3.7各種規(guī)格的附件、備件、模具必須表明規(guī)格，且材質(zhì)必須符合各自質(zhì)量要求，裝箱前檢查驗(yàn)收后清潔上油，包裝后有名稱、規(guī)格、數(shù)量明細(xì)表。4.5.4運(yùn)行檢查4.5.4.1試運(yùn)行或點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行時(shí)各開關(guān)、按鈕、指示信號(hào)工作正常，各層按鍵操控準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)顯示正確。觸摸屏界面文字必須與合同相符(特別要注意報(bào)警提示要使用合同規(guī)定的語種)，觸摸屏首頁畫面必須是合同規(guī)定的畫面，觸摸屏畫面內(nèi)不得出現(xiàn)生產(chǎn)廠家的任何商標(biāo)和文字。4.5.4.2空載時(shí)各部件啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，由低速運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)至高速運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)靈敏可靠，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中應(yīng)平穩(wěn)，無異常噪音，各運(yùn)動(dòng)部件、機(jī)構(gòu)動(dòng)作協(xié)調(diào),靈活可靠，無阻滯、錯(cuò)位或異常動(dòng)作。對(duì)于連續(xù)運(yùn)行的設(shè)備，其運(yùn)行時(shí)間不得小于2小時(shí)；對(duì)于周期性運(yùn)行的設(shè)備，其運(yùn)行不得少于3個(gè)運(yùn)行周期。（注：不能空載運(yùn)行的部件不得空載運(yùn)行）4.5.4.3人為設(shè)置各種故障因素，測(cè)試安全保護(hù)、運(yùn)行聯(lián)鎖、質(zhì)量在線檢測(cè)、不合格品剔除動(dòng)作等均應(yīng)正?？煽俊?.5.4.4帶負(fù)荷運(yùn)行時(shí)，設(shè)備本身不得出現(xiàn)異常現(xiàn)象。4.5.4.5設(shè)備運(yùn)行過程中應(yīng)檢查機(jī)械部分、電氣部分、電機(jī)溫升、設(shè)備噪音不得超過規(guī)定限度。氣控系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣、真空、冷卻、過濾、密封系統(tǒng)均不得有滲漏。4.5.4.6設(shè)備運(yùn)行過程中觀察控制系統(tǒng)設(shè)置是否正確，程序是否合理，各個(gè)部件配合是否準(zhǔn)確、流暢，檢測(cè)系統(tǒng)是否完善，設(shè)備有無需要改進(jìn)之處。4.5.4.7如變換生產(chǎn)品種、規(guī)格需要調(diào)整設(shè)備部件、更換不同模具，必須按照上述要求調(diào)換所有規(guī)格和所有模具進(jìn)行所有運(yùn)行檢測(cè)，不得遺漏。4.5.5測(cè)試報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束后，供應(yīng)商應(yīng)向客戶提供詳細(xì)的工廠測(cè)試結(jié)果和所有測(cè)試記錄，以證明儀表、自控設(shè)備和控制系統(tǒng)完全符合該產(chǎn)品的各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并隨貨提交一份完整的、具有簽名及日期、裝訂成冊(cè)的FAT報(bào)告。4.6SAT測(cè)試內(nèi)容包括：4.6.1SAT測(cè)試內(nèi)容基本和FAT測(cè)試內(nèi)容相同。SAT是設(shè)備到達(dá)設(shè)備的使用場(chǎng)所后進(jìn)行的測(cè)試。其中SAT與FAT都是為了保證設(shè)備已經(jīng)按要求完成了組裝和調(diào)試，所以SAT測(cè)試項(xiàng)目與FAT相同，所不同的是，F(xiàn)AT由設(shè)備的制造商在制造工廠測(cè)試，而SAT由設(shè)備的使用方在設(shè)備的使用場(chǎng)所做的測(cè)試，所以SAT更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠無法進(jìn)行的測(cè)試。4.6.2技術(shù)資料除4.5.1項(xiàng)下要求外，另外需要檢查供應(yīng)商提供FAT報(bào)告文件。4.7測(cè)試過程的偏差測(cè)試過程中任何未完成的項(xiàng)目或者不符合項(xiàng)目都應(yīng)該記錄在FAT/SAT的相應(yīng)項(xiàng)下，由測(cè)試人員提供整改措施。并按照如下類型分類對(duì)FAT/SAT進(jìn)行分類：4.7.1FAT不符合項(xiàng)分類4.7.1.1當(dāng)場(chǎng)整改，然后繼續(xù)進(jìn)行FAT；4.7.1.