藥品基礎(chǔ)知識(shí)

藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

一：藥品的定義？

答：藥品，是指用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量的物質(zhì)，涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。因此從藥品的開(kāi)發(fā)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都要受到國(guó)家的有關(guān)制度限制，這也是為了確保人民群眾的用藥安全、有效。

二：藥品管理法中對(duì)假藥的定義是什么？

答：1、藥品所含成分與國(guó)家藥品原則規(guī)定的成分不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定嚴(yán)禁使用的；

2根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷(xiāo)售的。

3變質(zhì)的

4被污染的

5使用根據(jù)本法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)而未獲得同意文的原料藥生產(chǎn)的。

6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的。

三：藥品管理法中對(duì)劣藥的定義是什么？

答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品原則的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1未標(biāo)明使用期或者更改使用期的；

2不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

3超出使用期的；

4直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)同意的；

5私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6其它不符合藥品原則規(guī)定的。

四：藥品的類(lèi)別？

涉及中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診療藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類(lèi)，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對(duì)其流通使用的監(jiān)

管尚有多個(gè)不同的分類(lèi)，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。

五：藥品的劑型？

劑型普通是指藥品根據(jù)防止和治療的需要通過(guò)加工制成適合于使用、保存和運(yùn)輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥品制劑的類(lèi)別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥品能夠制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥品也能夠制成多個(gè)劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。我司經(jīng)營(yíng)的藥品的劑型重要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

六：藥品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥品制劑單元內(nèi)所含藥品成分的量。藥品規(guī)格的表達(dá)普通用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾個(gè)方式結(jié)合來(lái)表達(dá)。

阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

同一種藥品經(jīng)常不僅有不同的規(guī)格，尚有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才干精確表述。普通藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。

七：藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與使用期？

批”的含義：在規(guī)定程度內(nèi)含有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

1、產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號(hào)可標(biāo)示為0215、1245、07AD等形式，從批號(hào)上不能擬定生產(chǎn)日期。

2、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完畢全部生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是0201，闡明這批產(chǎn)品是2月1日生產(chǎn)的。

3、使用期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，確保質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限，超出這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷(xiāo)售、使用，否則按劣藥查處。藥品使用期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：0213，使用期是三年，那么使用期的正當(dāng)標(biāo)示就是0212或1月。

藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表達(dá)，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。

藥品的使用期是指藥品被同意使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠確保質(zhì)量的期限。藥品使用期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)記，必須按規(guī)定在藥品闡明書(shū)中予以標(biāo)注?，F(xiàn)在普通藥品包裝標(biāo)簽上的使用期表達(dá)辦法都是用使用期至某年某月。

如：藥品名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：0.25g*24s

批號(hào)：0704702；

使用期至：-03；

生產(chǎn)日期：04月03日。八：藥品不良反映？

1藥品不良反映是指:合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映。

1.2可疑藥品不良反映是指:懷疑而未擬定的藥品不良反映。

1.3新的藥品不良反映是指:藥品使用闡明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反映。

1.4嚴(yán)重藥品不良反映涉及:

1.4.1因服用藥品引發(fā)死亡的。

1.4.2因服用藥品引發(fā)致癌、致畸的。

1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

1.4.4因服用藥品引發(fā)身體損害而造成住院治療的。

1.4.5因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。

九：GSP的含義？

GSP：GoodSupplyingPractice（良好的藥品供應(yīng)規(guī)范）（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）。

GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制訂的避免質(zhì)量事故發(fā)生、確保藥品符合質(zhì)量原則的一整套管理原則和規(guī)程。

GSP事實(shí)上就是藥品經(jīng)營(yíng)公司確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)施一種全方面的、全員的、全過(guò)程的管理。

十：藥品分區(qū)？

按藥品功效屬性分區(qū)

10.1普通藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品庫(kù)區(qū)等。

10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。

10.3按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五庫(kù)區(qū)）？

待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等

按藥品的批號(hào)分類(lèi)堆放

同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。

藥品堆垛規(guī)定整潔劃一。

即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。

按不同的區(qū)域及屬性規(guī)定實(shí)施色標(biāo)管理

十一：三色?

在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)施色標(biāo)管理。其統(tǒng)一原則是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色

五距:搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格恪守藥品外包裝圖式標(biāo)志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定時(shí)翻垛。

十二：五距？

藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有對(duì)應(yīng)的間距或隔離方法。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不不大于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不不大于30厘米，與地面的間距不不大于10厘米。

藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。使用期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中寄存，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。

十三：七分開(kāi)？藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)寄存；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分開(kāi)寄存。（七分開(kāi)）

麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窦拇妫p人雙鎖保管，專(zhuān)帳統(tǒng)計(jì)。

十四：溫濕度？

不同庫(kù)區(qū)溫濕度規(guī)定：

1、常溫庫(kù)溫度為10～30℃

2、陰涼庫(kù)溫度不高于20℃

3、冷庫(kù)溫度為2～10℃

4、各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間

十五：藥品批發(fā)公司在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核統(tǒng)計(jì)，應(yīng)涉及購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)解決：

(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

(三)包裝標(biāo)記含糊不清或脫落；

(四)藥品已超出使用期。

對(duì)有溫度規(guī)定的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采用必要的保溫或冷藏方法。

十六：部分基本概念：

首營(yíng)公司：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。

首營(yíng)品種：本公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品

審核范疇：新規(guī)格、新劑型、新包裝

大型批發(fā)公司：年銷(xiāo)售額不不大于2億。

中型批發(fā)公司：年銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)到2億。

小型批發(fā)公司：年銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)下列的。

藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本公司購(gòu)置同一藥品的需求方。（GSP規(guī)定，除特殊狀況不得直調(diào)）經(jīng)營(yíng)方式:藥品批發(fā)，零售經(jīng)營(yíng)行為

經(jīng)營(yíng)范疇:經(jīng)營(yíng)品種不得超出所核定范疇

新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購(gòu)置和使用的藥品。

醫(yī)療