某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：威銳（鹽酸頭孢他美酯片）

威銳（鹽酸頭孢他美酯片）【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：鹽酸頭孢他美酯片商品名稱(chēng)：威銳英文名稱(chēng)：CefetametPivoxilHydrochlorideTablets漢語(yǔ)拼音：YansuanToubaotameizhiPian【成份】本品主要成份為：鹽酸頭孢他美酯。其化學(xué)名稱(chēng)為：(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C20H25N5O7S2·HCl分子量：548.04【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色、類(lèi)白色或淡黃色，有引濕性。【適應(yīng)癥】本品適用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3.泌尿系統(tǒng)感染，如非復(fù)雜性尿路感染、復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），男性急性淋球菌性尿道炎等?！疽?guī)格】按C14H15N5O5S2計(jì)算90.65mg【用法用量】常用量：飯前或飯后1小時(shí)內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，每次362.6mg(4片)，每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重7.25mg，每日2次；復(fù)雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時(shí)內(nèi)一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復(fù)雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時(shí)內(nèi)一次服用，單一劑量1087.8～1450.4mg（12～16片)(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原體。劑量調(diào)節(jié)：老年人：推薦成人的用量對(duì)老年人無(wú)需調(diào)整。12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.25mg，每日2次為標(biāo)準(zhǔn)，劑量調(diào)整如下：體重單次劑量<15kg建議使用其它劑型16-30kg181.3mg（2片）31-40kg181.3-362.6mg（2-4片）>40kg362.6mg（4片）腎功能衰竭患者：對(duì)于成人的建議用量為：肌酐清除率議用量間隔期>40ml/min362.6mg(4片)12h10-40ml/min90.65mg(1片)12h<10ml/min先362.6mg(4片)，后90.65mg(1片)24h【不良反應(yīng)】1.消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高等。2.皮膚反應(yīng)：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多等，均為一過(guò)性反應(yīng)。5.其它罕見(jiàn)的反應(yīng)：齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。【禁忌】對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.對(duì)青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏者慎用。2.若發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并緊急治療。3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導(dǎo)致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應(yīng)積極治療(推薦使用萬(wàn)古霉素)。4.本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1.由于缺乏有關(guān)人類(lèi)胎兒的臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對(duì)該藥敏感的微生物嚴(yán)重感染時(shí)，必須充分衡量可能發(fā)生的危險(xiǎn)和利益。2.在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物?！緝和盟帯勘酒穼?duì)新生兒的有效性和安全性尚無(wú)可靠的臨床數(shù)據(jù)?！纠夏暧盟帯客扑]的成人用量適用于老年患者，老年患者無(wú)需調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩靠顾釀?，H2拮抗體對(duì)本品藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。目前尚未見(jiàn)到本品對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值和/或方法有影響的報(bào)道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時(shí)對(duì)腎功能的損傷?！舅幬镞^(guò)量】若過(guò)量服用，發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)，應(yīng)洗胃，并采取對(duì)癥治療。本品沒(méi)有已知的解毒藥?！舅幚矶纠怼勘酒窞榭诜牡谌鷱V譜頭孢菌素類(lèi)抗生素?？诜笤隗w內(nèi)迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發(fā)揮殺菌作用。本品對(duì)鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭氏陽(yáng)性菌；對(duì)大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭氏陰性菌都有很強(qiáng)的抗菌活性，尤其對(duì)頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。本品對(duì)假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無(wú)效。【藥代動(dòng)力學(xué)】本品單一劑量和多劑量的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)基本一致。本品口服后，經(jīng)過(guò)腸粘膜或首次經(jīng)過(guò)肝臟時(shí)鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美而發(fā)揮作用。本品隨食物口服后，平均約55％劑量轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美?？诜酒?62.6mg(4片)后3～4小時(shí)，血漿藥物濃度達(dá)峰值3.0±0.5mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細(xì)胞外水平一致，約22％頭孢他美與血清蛋白結(jié)合。本品90％以頭孢他美形式經(jīng)尿排出，消除半衰期為2～3小時(shí)。年齡、腎臟及肝臟疾病對(duì)鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無(wú)影響?？顾釀?鎂、鋁、氫氧化物等)或雷尼替丁不改變本品生物利用度。腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比?！举A藏】遮光、密封，在陰涼(不超過(guò)20℃【包裝】雙層鋁塑包裝，每板８片，每盒１板?！居行凇?4個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理