33布洛芬工藝規(guī)程

標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發(fā)部門：生產技術部、質量治理部pp1產品特點

編碼：TS-GY-O33OO頁碼：1/16頒發(fā)部門：質量治理部生效日期：下發(fā)份數：2【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【劑型】片劑【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后應為白色。【適應癥】用于減輕中度苦痛，如關節(jié)痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛，也可用于減輕一般感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱?！居梅ㄓ昧俊靠诜?成人一次2片，假設苦痛或發(fā)熱病癥持續(xù)不緩解，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過8片。兒童用量請詢問醫(yī)師或藥師?！疽?guī) 格】0.1g歷史沿革2生產處方：布洛芬 200kg淀粉 75kg蔗糖 100kg糊精 25kg羧甲基淀粉鈉 17kg硬脂酸鎂 2kg200依 批準文號：3.生產工藝流程圖標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：2/1622糊精混合攪拌混合物蔗糖淀粉混合攪拌濕軟材制粒濕顆粒烘干淀粉純化水墨登場砂加熱攪拌8℅的淀粉漿溶液5硬脂酸鎂晾片薄膜衣片包衣素片顆粒總混顆粒整粒干顆粒純化水內包裝包衣液羧甲基淀粉鈉包衣粉外包裝入庫為十萬級干凈區(qū) 其他為一般生產區(qū)操作過程及工藝條件粉碎：用粉碎機將1008020075公斤、糊精2517280范圍為:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-2516.5-171.9-218.48℅的淀粉漿溶液備用。47混合制粒機中混合均勻〔28℅52265℃條件下枯燥30分鐘，然后過整粒機整粒，應得顆粒415415—41920片。標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：3/163340啟攪拌，調整攪拌速度使純化水有稍微旋渦，將稱好的包衣粉均勻投入，掌握在10分鐘內完成〔包衣液可平均分兩次配置。包衣：將素片分四次用高效包衣機包衣，掌握操作溫度在40℃。包衣片晾干后存放待包裝。1005048—52包寄庫、入庫。工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生一般生產區(qū)：外包裝工序十萬級干凈區(qū)：制粒、整粒總混工序、壓片工序、包衣工序、內包裝工序衛(wèi)生治理執(zhí)行以下治理規(guī)程和SOP：衛(wèi)生治理類：一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00100干凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00200一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00300十萬級干凈區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00400萬級干凈區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00500一般生產區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00600萬級干凈區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00700十萬級干凈區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00800一般生產區(qū)更衣室衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-00900干凈區(qū)更衣室衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-01000工作服治理規(guī)程 SMP-WS-01100洗衣房衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-01200清潔劑、消毒劑治理規(guī)程 SMP-WS-01300物料進入干凈區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-01400純化水、注射用水儲罐、管道衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-01500容、器具清洗存放間衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-01600潔具清洗、間衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-01700車間排水系統治理 SMP-WS-01800傳遞窗衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-01900清潔工具治理規(guī)程 SMP-WS-02000車間廢棄物治理規(guī)程 SMP-WS-02100標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：4/1644干凈區(qū)容、器具清潔衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-02200鞋柜衛(wèi)生治理規(guī)程 SMP-WS-02300SOP一般生產區(qū)清潔規(guī)程 SOP-WS-00100十萬級干凈區(qū)清潔規(guī)程 SOP-WS-00200清潔劑、消毒劑配置規(guī)程 SOP-WS-00300清潔工具清潔規(guī)程 SOP-WS-00400物料進入生產區(qū)清潔規(guī)程 SOP-WS-00500一般生產區(qū)容器清潔規(guī)程 SOP-WS-00600十萬級干凈區(qū)容器具清潔規(guī)程 SOP-WS-00700紫外燈清潔規(guī)程 SOP-WS-00800更衣室清潔規(guī)程 SOP-WS-00900地漏清潔規(guī)程 SOP-WS-01000干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程 SOP-WS-01100干凈區(qū)工作服清洗規(guī)程 SOP-WS-01200容器具清洗、存放間清潔規(guī)程 SOP-WS-01300傳遞窗清潔規(guī)程 SOP-WS-01400潔具清洗、存放間清潔規(guī)程 SOP-WS-01500水池清潔規(guī)程 SOP-WS-01600工具柜清潔規(guī)程 SOP-WS-01700洗衣房清潔規(guī)程 SOP-WS-01800進出一般生產區(qū)更衣規(guī)程 SOP-WS-01900進出十萬級干凈區(qū)更衣規(guī)程 SOP-WS-02000生產區(qū)運輸小車清潔規(guī)程 SOP-WS-02100純化水儲罐、管道清潔規(guī)程 SOP-WS-02200一般生產區(qū)工作服清洗規(guī)程 SOP-WS-02300工作鞋清洗規(guī)程 SOP-WS-02400產品工藝過程中所需的SOP名稱及要求生產類SOP1、粉碎、過篩崗位標準操作規(guī)程 SOP-SC-001002、配料工序操作規(guī)程 SOP-SC-002003、制粒工序操作規(guī)程 SOP-SC-003004、枯燥、整粒工序操作規(guī)程 SOP-SC-00400標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：5/16555、總混工序操作規(guī)程 SOP-SC-005006、壓片工序操作規(guī)程 SOP-SC-007007、片劑包衣工序操作規(guī)程 SOP-SC-009008、片劑內包裝工序操作規(guī)程 SOP-SC-011009、外包裝工序操作規(guī)程 SOP-SC-01200治理文件批號系統治理規(guī)程 SMP-SC-00100車間原輔料、包裝材料治理規(guī)程 SMP-SC-00200篩網使用治理規(guī)程 SMP-SC-00300物料平衡治理規(guī)程 SMP-SC-00400成品合箱治理規(guī)程 SMP-SC-00500物料消耗定額治理規(guī)程 SMP-SC-00600車間內標簽、說明書治理規(guī)程 SMP-SC-00700批生產、批包裝指令制定執(zhí)行治理規(guī)程 SMP-SC-00800車間內精神藥品、危急品治理規(guī)程 SMP-SC-00900成品入庫治理規(guī)程 SMP-SC-01000生產區(qū)定置治理規(guī)程 SMP-SC-01100外來人員出入車間治理規(guī)程 SMP-SC-01200產品的生產日期、有效期治理規(guī)程 SMP-SC-01300生產記錄填寫治理規(guī)程 SMP-SC-01400生產統計治理規(guī)程 SMP-SC-01500交接班治理規(guī)程 SMP-SC-01600復核治理規(guī)程 SMP-SC-01700剩余物料處理治理規(guī)程 SMP-SC-01800清場治理規(guī)程 SMP-SC-01900狀態(tài)標志治理規(guī)程 SMP-SC-02000稱量、配料治理規(guī)程 SMP-SC-02100傳遞窗(門)治理規(guī)程 SMP-SC-02200生產打算治理規(guī)程 SMP-SC-02300技術分析會治理規(guī)程 SMP-SC-02400昆蟲、獸害防范治理規(guī)程 SMP-SC-02500進入生產區(qū)物料清潔外包裝治理規(guī)程 SMP-SC-02600操作前檢查治理規(guī)程 SMP-SC-02700生產過程物料轉運治理規(guī)程 SMP-SC-02800標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：6/1666車間治理規(guī)程 SMP-SC-02900中間站治理規(guī)程 SMP-SC-03000設備類GHL-250型高速混合制粒機操作規(guī)程 SOP-SB-03100GHL-250型高速混合制粒機清潔規(guī)程 SOP-SB-03200GHL-250型高速混合制粒機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-03300GFG120型沸騰枯燥機操作規(guī)程 SOP-SB-03400GFG120型沸騰枯燥機清潔規(guī)程 SOP-SB-03500GFG120型沸騰枯燥機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-03600GH600型三維運動混合機操作規(guī)程 SOP-SB-04000GH600型三維運動混合機清潔規(guī)程 SOP-SB-04100GH600型三維運動混合機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-04200ZP37A型旋轉式壓片機操作規(guī)程 SOP-SB-04300ZP37A型旋轉式壓片機清潔規(guī)程 SOP-SB-04400ZP37A型旋轉式壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-04500GB150型高效包衣機操作規(guī)程 SOP-SB-04900GB150型高效包衣機清潔規(guī)程 SOP-SB-05000GB150型高效包衣機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-05100GZPT40型全自動高速旋轉壓片機操作規(guī)程 SOP-SB-05500GZPT40型全自動高速旋轉壓片機清潔規(guī)程 SOP-SB-05600GZPT40型全自動高速旋轉壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0570020B萬能粉碎機操作規(guī)程 SOP-SB-0580020B萬能粉碎機清潔規(guī)程 SOP-SB-0590020B萬能粉碎機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-06000ZL-200型快速整粒機操作規(guī)程 SOP-SB-06100ZL-200型快速整粒機清潔規(guī)程 SOP-SB-06200ZL-200型快速整粒機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-06300ZS-515型振蕩篩操作規(guī)程 SOP-SB-06700ZS-515型振蕩篩清潔規(guī)程 SOP-SB-06800ZS-515型振蕩篩維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-06900ZL250B旋轉式顆粒機操作規(guī)程 SOP-SB-07000ZL250B旋轉式顆粒機清潔規(guī)程 SOP-SB-07100ZL250B旋轉式顆粒機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-07200LSP-200I型篩動式四頭數片機操作規(guī)程 SOP-SB-07300標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：7/1677LSP-200I型篩動式四頭數片機清潔規(guī)程 SOP-SB-07400LSP-200I型篩動式四頭數片機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-07500LXG-200型高速搓式旋蓋機操作規(guī)程 SOP-SB-07600LXG-200型高速搓式旋蓋機清潔規(guī)程 SOP-SB-07700LXG-200型高速搓式旋蓋機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-07800LFT200型封口貼標機操作規(guī)程 SOP-SB-08200LFT200型封口貼標機清潔規(guī)程 SOP-SB-08300LFT200型封口貼標機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-08400LZ-200I型高速理瓶機操作規(guī)程 SOP-SB-08800LZ-200I型高速理瓶機清潔規(guī)程 SOP-SB-08900LZ-200I型高速理瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-09000LSZ-200II型雙頭高速塞紙機操作規(guī)程 SOP-SB-09100LSZ-200II型雙頭高速塞紙機清潔規(guī)程 SOP-SB-09200LSZ-200II型雙頭高速塞紙機維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-09300GT6J300夾層鍋操作規(guī)程 SOP-SB-09400GT6J300夾層鍋清潔規(guī)程 SOP-SB-09500GT6J300夾層鍋維護保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-09600原輔材料、中間產品的質量標準和技術參數及儲存留意事項原料質量標準及檢驗方法洛芬原料內控質量標準》的要求。輔料質量標準及檢驗方法量標準》的要求。量標準》的要求。符合《羧甲基淀粉鈉內控質量標準》的要求。脂酸鎂內控質量標準》的要求。：以下中間產品按《布洛芬片中間產品檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的步驟進展檢驗，其質量應符合《布洛芬片中間產品內控質量標準》的要求。顆粒： 監(jiān)控點：制粒1g～2g〔烘干法，標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：8/1688105℃313mg〔%7%。取樣方法：依照物料取樣標準操作規(guī)程取樣。顆粒： 監(jiān)控點：整粒總混含量測定：取本品適量，周密稱定，研細，周密稱取〔0.5g，加用氫氧化鈉滴定液〔0.1mol/L〕1ml〔0.1mol/L〕相當于20.63mgCHO13182素片 監(jiān)控點：壓片平均重量0.3g0.30.3g±7.5%±5%外觀：本品為白色顆粒或白色或幾乎白色片，片形全都，片面光滑、邊緣整齊、色平均重量0.3g0.30.3g±7.5%±5%20每片重量與平均片重相比較〔凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較2114.5kg。取樣方法：依照物料取樣標準操作規(guī)程取樣。薄膜衣片 監(jiān)控點：包衣0.3%。2005XC第一法，以磷酸鹽緩沖液PH7.2900ml120305ml，2ml，加上述緩沖液稀釋至25m，搖勻，照分光光度法《中華人民共和國藥典》2005IV222nmC

〕為449計算出每片的13182

1cm70%，2000附錄XC第一法的規(guī)定檢測，溶出量不得低于標示量的70%。儲存留意事項：原料、輔料在車間內密閉存放；顆粒應儲存于有干凈塑料內袋的桶標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300頁碼：9/1699中。成品的質量標準和檢查方法檢查方法：按《布洛芬片成品檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的步驟進展檢驗，其質量應符合《布洛芬片成品內控質量標準》的要求。合格標準：[性狀]本品為薄膜衣片，除去包衣后應為白色。[鑒別]取本品的細粉適量，加0.4%氫氧化鈉溶液，濾過，取濾液，照布洛芬項下的鑒別〔1〕項試驗，顯一樣結果?！睠13H18O2〕95.0%—105.0%之間。20〔約相當0.5g，加中性乙醇〔對酚酞指示液顯中性〕20ml，5〔0.1mol/L〕滴定。每1ml〔0.1mol/L〕20.63mgCHO13182XC70%。重量差異：應依據片劑項下的有關規(guī)定進檢驗,其重量差異限度應為:±7.5%。儲存：密封保存。包裝材料質量標準與檢查方法以及儲存留意事項包裝材料的質量要求塑料瓶材質：藥用高密度聚乙烯檢驗方法及標準：按TS-ZL-BC-001400口服固體藥用高密度聚乙烯瓶內控質量TS-ZL-BC-001400說明書：按TS-ZL-BC-000300說明書內控質量標準規(guī)定的步驟檢驗，應符合TS-ZL-BC-000300說明書質量標準要求瓶簽：按TS-ZL-BC-001600瓶簽質量標準規(guī)定的步驟檢驗，應符合TS-ZL-BC-001600大箱TS-ZL-BC-00040包裝材料衛(wèi)生要求標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300101010要求也要嚴格，應干凈無毒，直觀檢查應合格。產品包裝材料的文字說明外包裝藥品名稱：通用名稱：布洛芬片漢語拼音：BuluofenPian英文名：IbuprofenTablets0.2貯藏：密封保存包裝：100片/瓶×400瓶。批準文號：國藥準字H34023424地址：OTC號碼：如有問題可與生產企業(yè)直接聯系OTCOTC瓶簽

〔甲類〕藥品名稱通用名稱：布洛芬片漢語拼音：BuluofenPian英文名：IbuprofenTablets0.2牙痛，也可用于減輕一般感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。用法用量：口服。成人一次14-6時重復用藥一次，244貯藏：密封保存標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300111111生產日期：地址：如有問題可與生產企業(yè)直接聯系OTC說明書

OTC 〔甲類〕提示語：請認真閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用OTCOTCOTC【藥品名稱】

〔甲類〕英文名：IbuprofenTablets漢語拼音：BuluofenPian羥丙基甲基纖維、微粉硅膠、硬脂酸鎂。【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色?！咀饔妙悇e】本品為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品?？诜】焖?。經、牙痛，也可用于減輕一般感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱?！居梅ㄓ昧靠诜?成人一次1片假設苦痛或發(fā)熱病癥持續(xù)不緩解可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4片。兒童用量請詢問醫(yī)師或藥師。【留意事項】3緩解，請詢問醫(yī)師或藥師。對本品及其他解熱、鎮(zhèn)痛抗炎藥物過敏者禁用。標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300121212孕婦及哺乳期婦女禁用。〔包括凝血或血小板功能特別〕的患者，使用前必需詢問醫(yī)師或藥師。應馬上停頓用藥。當藥品性狀發(fā)生轉變時禁用。如服用過量或發(fā)生嚴峻不良反響時應馬上就醫(yī)。兒童必需在成人監(jiān)護下使用。請將此藥品放在兒童不能接觸的地方?！舅幬锵嗷プ饔谩繚?。傾向。增高，不宜同用。〔呋喃苯胺酸〕同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱；與抗高血壓藥同用時，也降低后者的降壓效果。如正在服用其他藥品，使用本品前請詢問醫(yī)師或藥師?！静涣挤错憽矿E增。氣管痙攣。0.2【貯藏】密封保存【包裝】100/瓶，塑料瓶【有效期】二年【批準文號】業(yè)】企業(yè)名稱：地 址：標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300131313如有問題可與生產企業(yè)直接聯系。原輔料、包裝材料的消耗定額、受率掌握、物料平衡及各項指標的計算方法消耗定額布洛芬200kg損耗不得超過5%淀粉75kg損耗不得超過5%蔗糖100kg損耗不得超過5%糊精25kg損耗不得超過5%8%淀粉漿適量羧甲基淀粉鈉17kg損耗不得超過5%硬脂酸鎂2kg損耗不得超過5%塑料瓶20000/2001%瓶簽20000/2001%說明書20000/2001%色帶2/2001%大箱定量50/200無損耗膠帶1/2002%裝箱單50/2002%生產過程各工序受率掌握中間產品：經質量檢查人員檢查，合格前方可遞交下道工序。凡收率高于或低于質量檢查員，進展調查，實行處理措施并具體記錄藥物細粉 不低于98.0%；顆 粒 片 子 不低于98.0%；包 裝 不低于99.0%；成 品 95--105%物料平衡計算：制粒、總混、壓片、包衣、內包裝工序，應進展物料平衡計算，其限97%~100%之間。A+B+C計算方法如下：A+B+C物料平衡值=D標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300標題：布洛芬片工藝規(guī)程〔0.1g〕編碼：TS-GY-03300141414下得出的最大產出量；BCA+B+C100%進展掌握A+B+C物料平衡值=D11表1 主要設備一覽表設備名稱 材質規(guī)格型號數量〔臺〕生產力量夾層鍋 不銹鋼GT6J3001180L/次高速混合制粒機 不銹鋼GHL-250180kg/次沸騰枯燥機 不銹鋼GFG120180kg/次快速整粒機 不銹鋼ZL-2001200-500kg/h三維運動混合機 不銹鋼GH6001360kg/次高速旋轉壓片機 不銹鋼GZPT40118.2-26/h旋轉式壓片機 不銹鋼ZP37A111.2-15.9/h高效包衣機 不銹鋼GB1501110kg/次高速理瓶機 不銹鋼LZ-200I1篩動式四頭數片機 不銹鋼LSP-200I14320-7200/h雙頭高速塞紙機 不銹鋼LSZ-200II1高速搓式旋