醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室生物安全

醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室生物安全

1生物因子biologicalagents是指一切微生物和生物活性物質(zhì)。病原體pathogens可使人、動物或植物致病的生物因子。危急廢棄物hazardouswaste有潛在生物危急，具有燃易、燃腐蝕、有毒、放射性等對人和環(huán)境有害的一切廢棄物。根本概念2氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001微米～100微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。個人防護裝備personalprotectiveequipment(PPE)用來防止人員受到化學和生物等有害因子損害的器材和用品。根本概念3生物危害生物危害(bio-hazard)：是由生物因子形成的損害，其中包括：微生物生物毒素過敏原等4感染的一般途徑經(jīng)口呼吸道吸入經(jīng)破損的皮膚或粘膜經(jīng)眼睛5Protect:愛護People人Workers試驗人員co-workers同事labsupportpersonnel試驗室?guī)椭藛T“products”“物品”－－標本〔結(jié)果〕等Environment環(huán)境生物安全的目的6愛護試驗室?guī)椭藛T危急7試驗室安全操作實施打算明確危害評估危害等級建章立制針對性培訓強化日常督導和評估，確保標準操作任命安全負責人〔可兼職〕成立安全治理小組持續(xù)改進8第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床試驗室生物安全治理。醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室生物安全治理要嚴格執(zhí)行《病原微生物試驗室生物安全治理條例》等有關規(guī)定?！吨卫矸椒ā废嚓P規(guī)定9《病原微生物試驗室生物安全治理條例》

中華人民共和國國務院令第424號

于2023年11月5日國務院第69次常務會議通過，公布，自公布之日起施行。

10《病原微生物試驗室生物安全治理條例》第一章總則11目的、范圍和定義第一條為了加強病原微生物試驗室〔以下稱試驗室〕生物安全治理，愛護試驗室工作人員和公眾的安康，制定本條例。其次條對中華人民共和國境內(nèi)的試驗室及其從事試驗活動的生物安全治理，適用本條例。病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。試驗活動，是指試驗室從事與病原微生物菌〔毒〕種、樣本有關的爭論、教學、檢測、診斷等活動。12第四條國家對病原微生物實行分類治理，對實驗室實行分級治理。第五條國家實行統(tǒng)一的試驗室生物安全標準。試驗室應當符合國家標準和要求。第六條試驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日?；顒拥闹卫恚瑩斀⒔∪踩卫碇贫?，檢查、維護試驗設施、設備，掌握試驗室感染的職責。生物安全治理原則13《病原微生物試驗室生物安全治理條例》其次章病原微生物的分類與治理14第七條依據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物其次類病原微生物第三類病原微生物第四類病原微生物第一類、其次類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。病原微生物的分類15

《人間傳染的病原微生物名錄》由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門后制定、調(diào)整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫(yī)主管部門商國務院有關部門后制定、調(diào)整并予以公布。

病原微生物名錄

2023年01月11日由衛(wèi)生部公布16《病原微生物試驗室生物安全治理條例》第三章試驗室的設立與治理17試驗室生物安全分級第十八條國家依據(jù)試驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照試驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將試驗室分為一級、二級、三級、四級。18試驗室生物安全防護分級一級生物安全防護試驗室，簡稱BSL1或P1二級生物安全防護試驗室，簡稱BSL2或P2三級生物安全防護試驗室，簡稱BSL3或P3四級生物安全防護試驗室，簡稱BSL4或P419高致病性病原微生物試驗活動其次十一條一級、二級試驗室不得從事高致病性病原微生物試驗活動。三級、四級試驗室從事高致病性病原微生物試驗活動，應當具備以下條件：〔一〕試驗目的和擬從事的試驗活動符合國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；〔二〕通過試驗室國家認可；〔三〕具有與擬從事的試驗活動相適應的工作人員；〔四〕工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。20第四十條醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室應當嚴格治理試驗標本及試驗所需的菌〔毒〕種，對于高致病性病原微生物，應當依據(jù)《病原微生物試驗室生物安全治理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全試驗室進展檢驗。《治理方法》相關規(guī)定21高致病性病原微生物試驗活動其次十八條對我國尚未覺察或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準不得從事相關試驗活動。22在新建試驗室或開展新業(yè)務前首先要進展生物安全防護級別的評估或再評估23BiosafetyLevel2(BL-2)的要求24試驗室設計和建筑的要求每個試驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。試驗室內(nèi)外表應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，盡量削減建筑死角，不得鋪設地毯。試驗臺外表應不透水，耐腐蝕、耐熱。試驗室中的家具應堅固。防昆蟲及嚙齒類動物的措施BiosafetyLevel2(BL-2)25BiosafetyLevel2(BL-2)試驗室設計和建筑的特殊要求1應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進展處理。高壓滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證其符合要求。2應設置緊急淋浴及洗眼裝置。3試驗室門宜帶鎖、可自動關閉。4試驗室出口應明顯指示標志。5試驗室應有通風換氣裝置。26BiosafetyLevel2(BL-2)有牢靠的電力供給和充分的照明，尤其應急照明。洗眼裝置，必要時應有幾噴淋裝置。負壓空氣配備有生物安全柜試驗室必需與公共區(qū)域隔離27BiosafetyLevel2(BL-2)使用機械吸液裝置盡量削減氣溶膠的產(chǎn)生準時對工作外表進展消毒標準處理醫(yī)療廢物28BiosafetyLevel2(BL-2)試驗室門應帶鎖并可自動關閉。試驗室的門應有可視窗。在試驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。足夠的PPE要有充分的通風條件試驗室出口應有在黑暗中可明確識別的標識。29BiosafetyLevel2(BL-2)將用過的鋒利物放置在銳器收集容器內(nèi)銳器收集容器:應有生物危害標識可防刺破可防滲漏30銳器安全使用制度盡可能避開使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。用過的針頭制止折彎、剪斷、折斷、復帽。用過的針頭必需直接放入防穿透的銳器收集容器中。非一次性利器必需放入厚壁容器中并運送到特定區(qū)域消毒，最好進展高壓消毒。避開用手處理裂開的玻璃器具。裝有污染針、利器及裂開玻璃的容器在丟棄之前必需消毒。31BiosafetyLevel2(BL-2)需使用廢銳器容器不要將廢注射器或針頭折斷、折彎不要將廢針頭重新插入愛護鞘不要重復使用廢注射器或針頭32BiosafetyLevel2(BL-2)個人防護裝置PersonalProtectiveEquipment(PPE)試驗室工作服護目鏡手套等33勤洗手處理完標本以后脫掉手套后離開試驗室污染區(qū)或半污染區(qū)前3435BiosafetyLevel2(BL-2)在二級以上的生物安全防護試驗室的入口明顯位置處必需貼有生物危急標志，并標明級別。全部盛裝傳染性物質(zhì)的容器外表明顯位置處必需貼有生物危急標準，并按所在生物安全防護試驗室的級別標明一樣的級別。3637試驗室操作的實施具有生物安全相關學問的督導人員Personnel工作人員Awareofpotentialhazards了解潛在的風險〔知可怕〕Proficientinpractices/techniques嫻熟把握操作技術〔盡力做好〕Biosafetymanualspecifictolab特地針對試驗室的生物安全手冊〔指南〕38安全文件與紀錄試驗室安全手冊—政策與程序內(nèi)容至少包括：個人防護設備安全消毒去污消毒去污與廢棄物處理應急處理程序試驗室內(nèi)設施意外損害處理暴露后預防親密接觸者處理工作人員的職責39安全治理制度試驗室內(nèi)務治理制度銳器安全使用制度試驗室消毒制度標本采集運輸制度廢棄物處理制度40安全治理制度工作人員防護制度工作人員定期培訓考核制度生物危害預防制度緊急、意外應對制度過失事故處理制度41培訓42安全操作應貫穿整個檢測過程Pre-analytical檢測前Specimencollection標本采集Specimentransport標本運輸Analytical檢測過程Specimenpreparation標本處理Testing測定〔測試〕Post-analytical檢測后Disposal廢棄物處理4344生物安全二級〔BSL2〕試驗室要求生物安全柜操作45廢棄物處理污染與非污染分類收集收集容器符合要求危害標識明確準時處理棄置前應到達生物學安全處理措施應符合國家有關規(guī)定46一旦暴露怎么辦？應有預備打算 -生疏相關制度與政策 -模擬訓練 -確保暴露后可用藥 -定期檢查儲藏和更新藥物馬上報告就近就醫(yī)474849暴露后的改進查找事故緣由并撰寫報告實行措施避開再次發(fā)生事故培訓告之50英文全稱：Biosafetycabinets。用途：愛護操作人員、環(huán)境和試驗物品提示：應與“超凈工作臺”區(qū)分開種類：共分Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級三種。Ⅱ級分類：分為A1、A2、B1和B2四型。生物安全柜〔BSCs〕51CleanBenchdoesnotprovideworkerprotection52BiosafetyCabinets(BSCs)53HEPA過濾器(high-efficiencyparticulateairfilters)：高效空氣濾過器。潔凈空氣是通過HEPA過濾器從生物安全柜排出HEPA過濾器可濾掉99.97%的直徑為0.3微米的顆?；瘜W氣體或煙霧可通過HEPA過濾器BiosafetyCabinets(BSCs)54Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級BSC的差異BSC排氣循環(huán)排處連接Ⅰ100%0%室外硬管ⅡA130%70%室內(nèi)無ⅡA230%70%室外套管ⅡB170%30%室外套管ⅡB2100%0室外硬管Ⅲ100%0均可均可全部生物學污染的管道均為負壓狀態(tài)。55室內(nèi)排放30%56室外排放70%57室外排放100%58假設生物安全柜尚未誕生，個人防護級別需加強當今，有了生物安全柜，個人防護級別相對降低假設生物安全柜性能不達標，后果嚴峻生物安全柜性能的重要性59由專業(yè)人員定期檢測，主要以三方面為例：進氣流流速檢測〔除A1型外，應不低于0.5m/s〕氣流模式檢測過濾器防漏檢測生物安全柜的定期檢測60氣流模式檢測合格標準：工作區(qū)的下沉氣流沒有死點或回流整個工作開口區(qū)煙霧都是向內(nèi)流淌從外部進入的煙霧不會直接進入操作區(qū)域不會操作區(qū)的煙霧不會自前窗上沿或邊緣逃逸生物安全柜的定期檢測61HEPA過濾器摘除后需要在至少1000℃的溫度下燃燒。在燃燒之前推舉進展下述處理：在摘除前用噴漆噴頭給過濾器的暴露外表噴霧。在摘除過程中將過濾器“裝袋”。生物安全柜的定期檢測62NSF49:2023〔美國〕EN12469:2023〔歐洲〕YY0569-2023〔中國，06年6月1日實施〕AS2252〔澳大利亞〕JISK3800:2023〔日本〕國際生物安全柜標準63SARS后開頭起草對BCS的分類與NSF49一樣實時氣流顯示報警系統(tǒng)〔滑動窗的位置、氣流模式〕年度維護性能檢測要求YY0569-2023標準64《病原微生物試驗室生物安全治理條例》第三章試驗室的設立與治理65試驗室生物安全治理責任制試驗室的設立單位負責試驗室的生物安全治理。試驗室的設立單位應當依照本條例的規(guī)定制定科學、嚴格的治理制度，對試驗室日?；顒拥闹卫怼Ｔ囼炇邑撠熑藶樵囼炇疑锇踩牡谝回熑稳?。試驗室從事試驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和試驗室技術標準、操作規(guī)程。試驗室負責人應當指定專人監(jiān)視檢查試驗室技術標準和操作規(guī)程的落實狀況。健全安全保衛(wèi)制度，實行安全保衛(wèi)措施。66試驗室生物安全人員培訓試驗室或者試驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進展培訓，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。67試驗室生物安全治理試驗室應建立試驗檔案，記錄試驗室使用狀況和安全監(jiān)視狀況。廢水、廢氣以及其他廢物進展處置，并制定相應的環(huán)境愛護措施，防止環(huán)境污染。應建立試驗室感染應急處置預案。68《病原微生物試驗室生物安全治理條例》第四章試驗室感染掌握69試驗室感染預防與掌握第四十二條試驗室的設立單位應當指定特地的機構(gòu)或者人員擔當試驗室感染掌握工作，定期調(diào)查、了解試驗室工作人員的安康狀況。70《病原微生物試驗室生物安全治理條例》第五章監(jiān)視治理71縣級以上政府主管部門職責〔一〕對病原微生物菌〔毒〕種、樣本的采集、運輸、儲存進展監(jiān)視檢查；〔二〕對從事高致病性病原微生物相關試驗活動的試驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進展監(jiān)視檢查；〔三〕對試驗室或者試驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的狀況進展監(jiān)視檢查；〔四〕對試驗室是否依據(jù)有關國家標準、技術標準和操作規(guī)程從事病原微生物相關試驗活動進展監(jiān)視檢查。72《病原微生物試驗室生物安全治理條例》第六章法律責任73法律責任第五十九條違反本條例規(guī)定，在不符合相應生物安全要求的試驗室從事病原微生物相關試驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停頓有關活動。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴峻后果的，由試驗室設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人，依法賜予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。74法律責任-試驗室治理第六十三條有以下行為之一的，由試驗室所在地的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門。依照各自職責，責令停頓有關活動。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴峻后果的，由試驗室設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人，依法賜予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。75

〔一〕未依照規(guī)定在明顯位置標示國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危急標識和生物安全試驗室級別標志的；〔二〕未向原批準部門報告試驗活動結(jié)果以及工作狀況的；〔三〕未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作具體記錄的；〔四〕新建、改建或者擴建一級、二級試驗室未向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的；〔五〕未依照規(guī)定定期對工作人員進展培訓，或者工作人員考核不合格允