15助聽(tīng)器技術(shù)審查指導(dǎo)原則

助聽(tīng)器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則〔2023年〕本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)助聽(tīng)器注冊(cè)申報(bào)資料的預(yù)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料供給參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)助聽(tīng)器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，假設(shè)不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)展充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以承受，但應(yīng)供給具體的爭(zhēng)論資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)展調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)名目》中其次類(lèi)助聽(tīng)器，治理類(lèi)代號(hào)為6846。第三類(lèi)植入式助聽(tīng)器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽(tīng)器不適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱(chēng)要求助聽(tīng)器的命名應(yīng)承受《醫(yī)療器械分類(lèi)名目》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)；也可“佩戴方式+信號(hào)處理方式”的方法命名，例如：耳背式數(shù)字助聽(tīng)器；承受骨傳導(dǎo)原理的助聽(tīng)器，名稱(chēng)中應(yīng)表達(dá)骨導(dǎo)式。〔二〕產(chǎn)品的構(gòu)造和組成助聽(tīng)器根本構(gòu)造包括輸入換能器〔如傳聲器、受話(huà)器等、信號(hào)調(diào)理單元〔如放大器、數(shù)字處理器等、輸出換能器〔如耳機(jī)、骨振器等、電源〔一般為紐扣電池或干電池。零配件可由耳?！捕?、導(dǎo)線、導(dǎo)聲管等組成。按傳導(dǎo)方式，助聽(tīng)器可分為氣導(dǎo)式助聽(tīng)器、骨導(dǎo)式助聽(tīng)器，目前大局部助聽(tīng)器都是氣導(dǎo)式助聽(tīng)器。氣導(dǎo)式助聽(tīng)器：通過(guò)氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過(guò)耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。骨導(dǎo)式助聽(tīng)器：將放大后的聲音通過(guò)乳突或頭骨機(jī)械振動(dòng)的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。按信號(hào)處理方式，助聽(tīng)器可分為模擬助聽(tīng)器、數(shù)字助聽(tīng)器，數(shù)字助聽(tīng)器可有多個(gè)通道、多個(gè)頻段。模擬助聽(tīng)器：將信號(hào)通過(guò)傳聲器轉(zhuǎn)換成連續(xù)變化的電信號(hào)〔模擬信號(hào)到耳機(jī)輸出。數(shù)字助聽(tīng)器：其信號(hào)處理局部承受數(shù)字方式，馬上承受的聲音信號(hào)〔模擬信號(hào)〕轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，再進(jìn)展一系列處理、放大后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號(hào)輸出。按佩戴方式，可分為盒式〔體佩式〕助聽(tīng)器、耳背式助聽(tīng)器、耳內(nèi)式助聽(tīng)器，以上幾種助聽(tīng)器臨床使用較為廣泛。此外，還有眼鏡式助聽(tīng)器等?！?35—盒式〔體佩式〕助聽(tīng)器：佩戴在患者身上〔不是戴在頭部。耳背式助聽(tīng)器：通過(guò)耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。佩戴于耳甲腔中；耳道式助聽(tīng)器依據(jù)耳道外形定制，佩戴于耳道中。眼鏡式助聽(tīng)器：安裝在眼鏡架腿上，類(lèi)似耳背式佩戴方式的助聽(tīng)器。圖示舉例如下：圖1 盒式助聽(tīng)器2耳背式助聽(tīng)器3耳內(nèi)式助聽(tīng)器4不同的耳內(nèi)式助聽(tīng)器佩戴效果圖——336—5眼鏡式助聽(tīng)器〔三〕產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理助聽(tīng)器實(shí)質(zhì)是一放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽(tīng)力損失者能以肯定方式有效地利用其剩余聽(tīng)力。目前的數(shù)字助聽(tīng)器技術(shù)對(duì)聲音信號(hào)進(jìn)展放大之余，還能實(shí)現(xiàn)頻率壓縮、噪聲抑制等功能。助聽(tīng)器的根本構(gòu)造包括輸入換能器、信號(hào)調(diào)理單元、輸出換能器、電源。輸入換能器一般由〔麥克風(fēng)或話(huà)筒信號(hào)調(diào)理單元可簡(jiǎn)可繁。簡(jiǎn)潔的使用模擬放大電路，僅將電信號(hào)按固定比例放大；簡(jiǎn)單的則需將輸入信號(hào)進(jìn)展A/D轉(zhuǎn)換后，利用數(shù)字信號(hào)處理器進(jìn)展一系列處理、放大。信號(hào)調(diào)理單元將電信號(hào)進(jìn)展處理放大后傳至輸出換能器。在輸出換能器方面，氣導(dǎo)式助聽(tīng)器和骨導(dǎo)式助聽(tīng)器有明顯的區(qū)別。氣導(dǎo)式助聽(tīng)器的輸出換能器一般為耳機(jī)。耳機(jī)將放大的電信號(hào)轉(zhuǎn)換成聲信號(hào)后傳入耳道。常見(jiàn)的有盒式、耳背式、耳內(nèi)〔耳甲腔或耳道〕式。骨導(dǎo)式助聽(tīng)器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號(hào)轉(zhuǎn)換成機(jī)械能后，通過(guò)振動(dòng)顱骨把動(dòng)能信號(hào)傳到耳蝸。骨振器一般放在乳突部位，常見(jiàn)的有眼鏡式和頭夾式。因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容?！菜摹匙?cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例〔信號(hào)處理方式傳導(dǎo)原理不同，如骨導(dǎo)式助聽(tīng)器和氣導(dǎo)式助聽(tīng)器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)構(gòu)造〔信號(hào)處理方式〕不同，如數(shù)字式助聽(tīng)器和模擬式助聽(tīng)器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。性能指標(biāo)差異較大的兩種或兩種以上的助聽(tīng)器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。設(shè)計(jì)構(gòu)造〔佩戴方式〕有較大差異的，如耳背式助聽(tīng)器和盒式助聽(tīng)器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元?！参濉钞a(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與助聽(tīng)器產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T191—2023GB/T6661—1986GB9706.1—2023GB/T9969—2023SJ/T10759—1996

《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》《插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭》1局部：安全通用要求》《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則》《助聽(tīng)器插頭的尺寸》

—337——————338———339——SJ/T10862—1996GB/T14199—2023GB/T16886.1—2023GB/T16886.5—2023GB/T16886.10—2023GB/T25102.100—2023GB/T25102.1—2023GB/T25102.2—2023GB/T25102.4—2023GB/T25102.13—2023YY/T0316—2023YY/T0466.1—2023SJ/Z9143.2—1987

《助聽(tīng)器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測(cè)量》《電聲學(xué)助聽(tīng)器通用標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1局部：風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》10驗(yàn)》0局部：電聲特性的測(cè)量》《電聲學(xué)助聽(tīng)器第1局部：具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽(tīng)器》《電聲學(xué)助聽(tīng)器第2局部：具有自動(dòng)增益掌握電路的助聽(tīng)器》《電聲學(xué)助聽(tīng)器第4局部：助聽(tīng)器用感應(yīng)回路系統(tǒng)磁場(chǎng)強(qiáng)度》《電聲學(xué)助聽(tīng)器第13局部：電磁兼容EM》《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》1局部：通用要求》9局部帶有骨振器輸出的助聽(tīng)器特性測(cè)量方法上述標(biāo)準(zhǔn)包括了助聽(tīng)器產(chǎn)品常常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。此外，有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)及一些較為特別的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)展：首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)展審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)展了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)爭(zhēng)論資料中的產(chǎn)品性能爭(zhēng)論是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)展審查。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的承受狀況進(jìn)展審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)展了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常承受兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容簡(jiǎn)單的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)潔的也可以直接引述具體要求。如有版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！擦钞a(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨導(dǎo)兩種機(jī)制，正常狀況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)聽(tīng)力損失依據(jù)病變部位分為傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失、感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失、混合性聽(tīng)力損失。傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失主要是外耳和中耳病變所致〔如鼓膜穿孔神經(jīng)性聽(tīng)力損失是耳蝸毛細(xì)胞、聽(tīng)神經(jīng)或聽(tīng)中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽(tīng)力全都性下降。混合性聽(tīng)力損失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽(tīng)力均下降，但氣導(dǎo)聽(tīng)力下降更明顯。因助聽(tīng)器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽(tīng)力損失者能以肯定方式有效地利用其剩余聽(tīng)力。所以無(wú)論是氣導(dǎo)式助聽(tīng)器還是骨導(dǎo)式助聽(tīng)器，當(dāng)放大后的信號(hào)能被患者的剩余聽(tīng)力〔包括氣導(dǎo)聽(tīng)力、骨導(dǎo)聽(tīng)力〕所利用，助聽(tīng)器就能起到聽(tīng)力補(bǔ)償?shù)淖饔?。目前氣?dǎo)助聽(tīng)器的應(yīng)用廣泛，禁忌癥見(jiàn)說(shuō)明書(shū)章節(jié)。骨導(dǎo)助聽(tīng)器應(yīng)用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失程度比較大、一般氣導(dǎo)助聽(tīng)器無(wú)效的患者?！财摺钞a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)助聽(tīng)器的風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316—2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316—2023的附錄C；危害、可預(yù)見(jiàn)的大事序列和危害境況推斷可參考YY/T0316—2023附錄E、I；可參考YY/T0316—2023附錄F、G、J；產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316—2023的附錄E〔表E.1〕列舉了助聽(tīng)器產(chǎn)品可能涉及的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮：表2 危害清單危害類(lèi)型 形成因素可觸及金屬、外殼、應(yīng)用局部等與帶電局部隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害電磁能能量危害熱能機(jī)械能生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)和化學(xué)危害

產(chǎn)品外殼、應(yīng)用局部絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流損害使用者或患者抗電磁干擾力量差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者或患者燙傷產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度缺乏，佩戴固定件不結(jié)實(shí)，產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、或?qū)е略骷p壞，造成輸出特別產(chǎn)品清潔或消毒不完全、一次性使用的配件重復(fù)使用等現(xiàn)象，可能會(huì)使患者耳道感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害；長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等生物相容性產(chǎn)品直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)展生物相容性評(píng)價(jià)操作危害

不正確的輸出使用錯(cuò)誤

驗(yàn)配前未經(jīng)專(zhuān)業(yè)檢查及測(cè)試，導(dǎo)致選配不當(dāng)使用時(shí)聲能輸出過(guò)大導(dǎo)致患者的聽(tīng)力損害日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)未按規(guī)定進(jìn)展，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)信息危害

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清記 楚易認(rèn)等不完整的說(shuō)說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不標(biāo)準(zhǔn)、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)明書(shū) 品的非預(yù)期或超范圍使用危害類(lèi)型危害類(lèi)型形成因素不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明未規(guī)定驗(yàn)配前應(yīng)進(jìn)展專(zhuān)業(yè)聽(tīng)力測(cè)試日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)警告未對(duì)一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當(dāng)?shù)木妗舶恕钞a(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)助聽(tīng)器產(chǎn)品主要性能指標(biāo)包括功能指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量掌握指標(biāo)，本條款基于現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給出了推舉要求。注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求?！裁骼碛?。功能指標(biāo)電聲性能技術(shù)參數(shù)要求應(yīng)按GB/T14199—2023的要求予以標(biāo)稱(chēng)并檢測(cè)。其中：最大OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱(chēng)，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于+3dB；高頻平均OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱(chēng)，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于±4dB；滿(mǎn)檔聲增益：應(yīng)予以標(biāo)稱(chēng)，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于±5dB；等效輸入噪聲級(jí)：應(yīng)予以標(biāo)稱(chēng)，實(shí)測(cè)值最大不超過(guò)32dB，且不大于標(biāo)稱(chēng)值＋3dB；總諧波失真：應(yīng)予以標(biāo)稱(chēng)，實(shí)測(cè)值最大不超過(guò)10%，且不大于標(biāo)稱(chēng)值＋3%；頻率響應(yīng)范圍：應(yīng)予以標(biāo)稱(chēng)；額定電源電流消耗：應(yīng)予以標(biāo)稱(chēng)，實(shí)測(cè)值不大于標(biāo)稱(chēng)值120%；感應(yīng)拾音線圈靈敏度〔如適用6d。如產(chǎn)品具有其他功能或特點(diǎn)，如自動(dòng)增益掌握等，也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確?！布僭O(shè)有。安全指標(biāo)電氣安全要求：應(yīng)符合GB9706.1—2023的要求。電磁兼容要求：應(yīng)符合GB/T25102.13-2023的要求。產(chǎn)品的主要安全特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。3.質(zhì)量掌握指標(biāo)外觀和構(gòu)造要求應(yīng)符合GB/T14199—20234.1的規(guī)定。環(huán)境試驗(yàn)要求：低溫負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，高溫負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，恒定濕熱負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，振動(dòng)〔正弦〕試驗(yàn)，自由跌落試驗(yàn)：應(yīng)符合GB/T14199—2023的要求。電源適應(yīng)力量試驗(yàn)：應(yīng)規(guī)定電池電壓變化對(duì)滿(mǎn)檔聲增益、OSPL90的影響，以及電池內(nèi)阻的變化對(duì)滿(mǎn)檔聲增益、總諧波失真的影響，方法按GB/T25102.100—20236.8-6.10、6.13進(jìn)展。〔九〕同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。一般狀況下，應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不轉(zhuǎn)變、功能最齊全、構(gòu)造最簡(jiǎn)單、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。舉例：如耳背式數(shù)字助聽(tīng)器的構(gòu)造、關(guān)鍵元器件、技術(shù)參數(shù)一樣，如僅外觀不同、或功能的種類(lèi)有多/少的區(qū)分，建議選取功能最全的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。同一單元中不同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)明確各型號(hào)在內(nèi)/外部構(gòu)造、技術(shù)參數(shù)、功能、外觀等方面的區(qū)分。電磁兼容檢測(cè)單元的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人供給的典型型號(hào)說(shuō)明必要的差異性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及注冊(cè)申請(qǐng)人的分析作出判定?！彩钞a(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求耳模常為定制式。〔十一〕產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求在《免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的其次類(lèi)醫(yī)療器械名目〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局通告2023年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名目〕內(nèi)的盒式助聽(tīng)器、耳背式助聽(tīng)器、耳內(nèi)式助聽(tīng)器，應(yīng)提交：提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《名目》所述內(nèi)容的比照資料；提交申報(bào)產(chǎn)品與《名目》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的比照說(shuō)明，比照說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與名目中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械比照表〔3〕和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《名目》所述的產(chǎn)品具有等同性。假設(shè)無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《名目》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。3申報(bào)產(chǎn)品與名目中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械比照表比對(duì)工程 同品種醫(yī)療器械 申報(bào)產(chǎn)品 差異性根本原理〔工作原理/作用機(jī)理〕構(gòu)造組成與人體接觸局部的制造材料性能要求滅菌方式適用范圍使用方法……注：比對(duì)工程可依據(jù)實(shí)際狀況予以增加?！彩钞a(chǎn)品的不良大事歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。〔十三〕產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

支持性資料概述產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理方法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格。注冊(cè)人的名稱(chēng)、住宅、聯(lián)系方式及售后效勞單位。生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住宅、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號(hào)，托付生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住宅、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)?！?42———343—注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。產(chǎn)品的性能、主要構(gòu)造、適用范圍。禁忌癥、留意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容：禁忌癥:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎〔處于流膿感染期、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導(dǎo)助聽(tīng)器，對(duì)本品材料過(guò)敏患者。留意事項(xiàng)：驗(yàn)配助聽(tīng)器前應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的檢查及聽(tīng)力測(cè)試，并在醫(yī)生或助聽(tīng)器的專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配師指導(dǎo)下使用。防潮、防震、防高溫。切勿使助聽(tīng)器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應(yīng)取下助聽(tīng)器；游完泳或洗完后，要等耳道枯燥后再戴上助聽(tīng)器。晚上取下助聽(tīng)器后，應(yīng)放在裝有枯燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。應(yīng)保持助聽(tīng)器外外表的清潔，常常清理耳塞中的耳垢。應(yīng)正確運(yùn)用功能及音量掌握開(kāi)關(guān)，盡量輕開(kāi)輕關(guān)，避開(kāi)用力過(guò)大、過(guò)猛。助聽(tīng)器應(yīng)定期送到驗(yàn)配中心保養(yǎng)、檢查，以確保助聽(tīng)器處于良好狀態(tài)。同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)對(duì)以下?tīng)顩r予以說(shuō)明：定期校驗(yàn)助聽(tīng)器的說(shuō)明〔如適用；助聽(tīng)器非正常工作的指示裝置〔如有〕或提示性說(shuō)明；牢靠工作所必需的程序；直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格；一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明；耳塞是否一次性使用，可重復(fù)使用的耳塞/耳模應(yīng)說(shuō)明清洗、消毒方法；產(chǎn)品的清潔方法；產(chǎn)品使用的對(duì)象；對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)纾喝康碾姄舴雷o(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。特別說(shuō)明。產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存條件、方法。生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。運(yùn)輸和貯存限制條件。說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理〔包括傳導(dǎo)方式、信號(hào)處理方式、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、外形圖、構(gòu)造圖、掌握面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”?！彩摹钞a(chǎn)品的爭(zhēng)論要求產(chǎn)品性能爭(zhēng)論應(yīng)當(dāng)供給產(chǎn)品性能爭(zhēng)論資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的爭(zhēng)論說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量掌握相關(guān)的其他指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)，所承受的標(biāo)準(zhǔn)或方法、承受的緣由及理論根底。生物相容性評(píng)價(jià)爭(zhēng)論應(yīng)對(duì)產(chǎn)品成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料〔應(yīng)重點(diǎn)考慮耳模、耳塞〕的生物相容性進(jìn)展評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)爭(zhēng)論資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。生物安全性爭(zhēng)論產(chǎn)品一般不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)。滅菌/消毒工藝爭(zhēng)