【模板】車間空調凈化系統(tǒng)驗證報告

車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告231.1概述1.1.1潔凈區(qū)是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區(qū)域，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。凈化后的生產車間均稱潔凈區(qū)。潔凈區(qū)有四個級別：標準規(guī)定如下表：GB/TI6292--19960GB/T16294--19961.2設備基本情況：供貨日期:進行驗證的目的是確認空調凈化系統(tǒng)能否達到設計要求及規(guī)定的技術指標；證明空氣質量符合標準要求。為達到上述驗證目的，根據(jù)無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。44.驗證組成員及職責4.2驗證組職責4.3生產部4.4質量部2.負責各種理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作。4.5生產技術部53.驗證內容3.1預確認HVAC系統(tǒng)設計的依據(jù)，應嚴格遵守。系統(tǒng)設計過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗3.2驗證用儀器儀表的校驗在HVAC系統(tǒng)的測試、調整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設施、設備上的儀3.3安裝確認是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格3.3.1安裝確認所需文件資料3.3.2關鍵性儀表及消耗性備品3.3.3HVAC系統(tǒng)性能、質量、適用性評價63.3.4HVAC系統(tǒng)的安裝評價3.3.4.1空氣處理設備的安裝確認3.3.4.2風管制作及安裝的確認3.3.4.3風管及空調設備清潔的確認3.3.4.4風管漏風檢查壓差計：測孔板壓差（0～2000Pa測風管靜壓（0～2000Pa）3.3.5電源連接3.3.6空調箱密封性檢查5.3.6.1檢查方法：利用黑暗背景用鹵素燈放入風管內，利用燈光照射，如果有泄7漏處，則燈光從泄漏處透出。5.3.6.2合格標準：利用暗背景燈光照射，風管內無燈光透出箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無3.3.7潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞窗檢查確認5.3.7.1地漏、水池：地漏、水池的材質為不銹鋼，能夠進行水封，方便清潔，不會對潔凈區(qū)產生污染,全各組件齊全。5.3.7.2傳遞窗的安裝：要求傳遞窗材質為不銹鋼，無死角，易清潔。使用時，其兩端門不能同時打開,密封良好。3.3.8潔凈區(qū)公用設施的安裝確認5.3.8.1潔凈區(qū)各管道、燈具、風口等公用設施的安裝便于清洗和消毒，窗戶、天棚及進入室內的管道，風口、燈具與墻壁或天棚連接部位均應密封良好。3.3.9廠房內各種管線及火災報警系統(tǒng)、應急照明系統(tǒng)5.3.9.1空氣凈化系統(tǒng)材質使用了優(yōu)質316L不銹鋼，保持循環(huán)回流。5.3.9.2火災報警為離子感煙裝置，遇有煙霧，自動報警，應急照明系統(tǒng)電源為UPS。3.3.10潔凈區(qū)墻壁、天棚、地坪的確認。5.3.10.1墻壁、天棚及地面：潔凈區(qū)墻壁與地面，墻壁與墻面，墻面與天棚的交界處做成圓角，墻面光滑、平整、無裂縫，接縫處嚴密，無顆粒物脫落，并且能耐受清洗和消毒。彩鋼板之間的接縫處均應密封良好。5.3.10.2地坪：潔凈室地坪采用環(huán)氧自流平，地面耐磨，不起塵，無開裂、返潮現(xiàn)象，以免細菌聚集孳生，且能耐酸堿，耐一定的溫度，有良好的化學穩(wěn)定性和耐腐性。3.3.11高效過濾器檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。用塵埃粒子計數(shù)器采樣過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)超標，表明泄漏量超標，需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行巡檢。在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。正常使用情況下，每年至少檢測一次。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件9。3.4HVAC系統(tǒng)的運行確認HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設計要求及生產工藝要求而進行8的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調設備必須開動，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內容有：空調設備的測試、高效過濾器的風速、空調調試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預測定。3.4.1空調設備的測試3.4.1.1空調機測試項目3.4.2高效過濾器風速測定截面上測點間距不應大于2m，50m2面積以下房間，每一高效過濾器測點數(shù)應ΧΧΧΧΧ3.4.3空調調試及空氣平衡5.4.3.1風量測試9在設計新風量的5.4.3.2換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標5.4.3.3房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正測試時所有的空調系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的相鄰同級別空間的靜壓差絕對值應≥5Pa（1mmH2O）潔凈室與室外的壓差應≥5Pa（1mmH2O）5.4.3.4侵入粒子測定進行侵入粒子測定的目的是確認是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、通過大門的侵入粒子濃度不應超過測得的室外粒子濃度5.4.3.5房間溫濕度測定測試應空氣平衡結束后進行。在測試前溫濕度表應檢定合格。測試前，空調系統(tǒng)連續(xù)±0.5~±2℃±5~±10%RH5在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查5.4.5懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預測定可接受標準：測定結果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮3.5HVAC系統(tǒng)的性能確認3.5.1性能確認周期3.5.2檢測項目及檢測頻率潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控3.5.3懸浮粒子的測定5.5.3.1測定方法及取樣頻率：本測試方法采用記數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中大于或等于某粒合格標準：粒徑：≥0.5μm的含懸浮粒子數(shù)≤3520000個/m3?！?μm的含懸浮粒子數(shù)≤29000個/m3。5.5.3.2儀器：儀器使用要點：使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作；儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)；采樣管的長度不得大于1.5m；計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差；必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定。5.5.3.3測試條件5.5.3.3.1溫度和濕度:5.5.3.3.2壓差:5.5.3.4測試時間5.5.3.5懸浮粒子計數(shù)采樣點數(shù)目及其布置:懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置要根據(jù)產品的生產最少采樣點數(shù)目22采樣點的位置:采樣點在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。5.5.3.6采樣注意事項在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。計數(shù)器采樣管口宜向上。布置采樣點時，應避開回風口。采樣時測試人員應在采用口的下風側。5.5.3.7測試狀態(tài)靜態(tài)測試，室內測試人員不得多于兩人。5.5.3.8監(jiān)測頻次連續(xù)執(zhí)行三個運行周期（每周7天）每周一次，連續(xù)記錄三周共三次。懸浮粒子檢測結果及評價記錄見附件16。5.5.4沉降菌的測試5.5.4.1測試方法：本測試方法采用沉降法即通過自然沉降原理，收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)。以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定環(huán)境內的活動生物數(shù)，并認此判定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。5.5.4.2所用的儀器和設備。高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿：采用90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。5.5.4.3測試狀態(tài)5.5.4.3.1溫度和濕度：潔凈室的溫濕度與其生產及工藝相適應，除特殊需求外，溫度應為18-26℃，相對空氣潔凈級別不同的相鄰房間相對靜壓差大于10Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）5.5.4.3.4被測潔凈室應已消毒；5.5.4.3.4工作人員按照規(guī)定執(zhí)行，并穿戴符合潔凈級別的工作服。5.5.4.4測試時間測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于30min后進行。5.5.4.5采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿，按規(guī)定采樣點的要求設置打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h（或至操作結束再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。5.5.4.6培養(yǎng)采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5.5.4.7沉降菌計數(shù)采樣點數(shù)目及其布置。最少采樣點數(shù)目22在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)以沉降4h計2采樣點的布置：工作區(qū)采樣點離地0.8-1.5m5.5.4.8取樣頻次連續(xù)執(zhí)行三個運行周期（每周7天）每周一次，按下表連續(xù)記錄三周共三次。潔凈室沉降菌數(shù)檢測結果及評價記錄見附件16。5.5.5自凈時間測試進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行相當時間，室內含塵濃度已接近大氣塵濃度5.5.6消毒效果確認根據(jù)車間清潔管理消毒滅菌要求，制度進行清潔消毒處理。結合潔凈區(qū)采用臭氧消毒方檢測方法及頻次:在房間放入試驗裝置，如不銹鋼支架；Φ90mm玻璃培養(yǎng)皿；每皿注入4.異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測規(guī)5.擬訂日常監(jiān)測程序、警戒限度、糾偏限度及驗證周期6.驗證結果評定與結論生產部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器4.驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一驗證方案修改申請及批準書HVAC系統(tǒng)檢測儀器校驗記錄確認關鍵性儀表及消耗性備品情況 HVAC系統(tǒng)名稱關鍵性儀表消耗性備品確認HVAC系統(tǒng)性能、質量及適用性評價表HVAC系統(tǒng)名稱評價結果確認HVAC系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認HVAC系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認HVAC系統(tǒng)風管及空調設備清潔確認記錄HVAC系統(tǒng)名稱燥確認HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查及評價記錄確認HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認HVAC系統(tǒng)空調機操作參數(shù)檢測記錄確認HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定及評價記錄檢測儀器檢測數(shù)據(jù)（m/s）中確認HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定及評價記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測儀器檢測數(shù)據(jù)（m/s）中確認HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定及評價記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測儀器檢測數(shù)據(jù)（m/s）中確認HVAC系統(tǒng)高效過濾器風量測定及換氣次數(shù)計算m3/hm確認HVAC系統(tǒng)高效過濾器風量測定及換氣次數(shù)計算m3/hm確認HVAC系統(tǒng)高效過濾器風量測定及換氣次數(shù)計算m3/hm確認潔凈室壓差監(jiān)測記錄檢測單位檢測儀器確認潔凈室壓差監(jiān)測記錄檢測單位檢測儀器確認潔凈室壓差監(jiān)測記錄檢測單位檢測儀器確認潔凈區(qū)塵埃粒子測定記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認潔凈區(qū)塵埃粒子測定記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認潔凈區(qū)塵埃粒子測定記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認潔凈室溫度、相對濕度檢測結果及評價記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測單位儀器溫度(℃)相對濕度(℃)確認潔凈室溫度、相對濕度檢測結果及評價記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測單位檢測儀器溫度(℃)相對濕度(℃)確認潔凈室溫度、相對濕度檢測結果及評價記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測單位儀器溫度(℃)相對濕度(℃)確認潔凈室沉降菌檢測結果及評價記錄數(shù)12檢測結果確認