廣州智韜國際貿(mào)易有限公司銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用X射線裝置項(xiàng)目項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表

(報(bào)批稿)1廣州智韜國際貿(mào)易有限公司廣州市天河區(qū)黃埔大道西638號(hào)1705房廣州市天河區(qū)黃埔大道西638號(hào)1705房//8/應(yīng)用類型//易有限公司擬在原銷售Ⅲ類醫(yī)用射線裝置基礎(chǔ)上，增加銷售Ⅱ類醫(yī)用射線裝置。公司擬本報(bào)告表針對(duì)廣州智韜國際貿(mào)易有限公司所從事銷售的Ⅱ類醫(yī)用射線裝置進(jìn)行環(huán)境2廣州智韜國際貿(mào)易有限公司廣州智韜國際貿(mào)易有限公司已取得廣州市環(huán)境保護(hù)局頒發(fā)的輻射安全許可證，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。擬銷售的Ⅱ類醫(yī)用射線裝置項(xiàng)目為32≤50MeV24（Bq）×枚數(shù)無序號(hào)無注：日等效最大操作量和操作方式見《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)5序號(hào)12//≤50MeV/////////////12////////////6序號(hào)流(μA）///////////////////////7表‘評(píng)價(jià)依據(jù)（5）《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（（7）《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》（國家環(huán)境保部令第18（9）《建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級(jí)處理和報(bào)告制度》（環(huán)發(fā)（1）《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的內(nèi)容無8本項(xiàng)目為銷售Ⅱ類醫(yī)用射線裝置項(xiàng)目，依據(jù)《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作由生產(chǎn)不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，銷售過程中射線裝置不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影劑量不超過附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）中規(guī)定的相應(yīng)劑量限值99.1.1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）公司擬銷售的數(shù)字減影血管造影裝置（DigitalSub），熱時(shí)，電子就“蒸發(fā)”出來，而聚焦杯使這些電子聚集成束，直接向嵌在金屬陽極中的靶體射擊。靶體一般采用高原子序數(shù)的難熔金屬制成。高電壓加間，使電子在射到靶體之前被加速達(dá)到很高的速度，這些高速電子到達(dá)靶面為靶所突數(shù)字減影血管造影裝置（DigitalSubt線成像系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、肌肉、血管及含氣腔隙等等，彼X線熒光圖像，分別經(jīng)影像增強(qiáng)器增益后，再用高分辨率的電視攝像管掃描，將圖像分割成許多的小方格，做成矩陣化，形成由小方格中的像素所組成的視頻圖像，入電子計(jì)算機(jī)處理并將兩幅圖像的數(shù)字信息相減，獲得的不同數(shù)值的差值信號(hào)，再腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原發(fā)或繼發(fā)腫瘤，以及手術(shù)后殘留的術(shù)后治療或手單純根治的腫瘤：鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻竇癌、早期惡性淋巴與手術(shù)綜合治療：上頜竇、耳鼻喉癌、膠質(zhì)神經(jīng)細(xì)胞瘤、肺癌、胸腺瘤、胃腸道癌、軟組織肉瘤等。有計(jì)劃性的術(shù)前放療、術(shù)中放療、術(shù)后放療。姑息性放療：顱內(nèi)腫瘤：特別是位于重要解剖結(jié)構(gòu)，形態(tài)不規(guī)則不適合外科手術(shù)或手術(shù)難切除的腫瘤；頭頸部腫瘤：包括術(shù)后、常規(guī)放療后殘留或復(fù)發(fā)的腫瘤，如鼻咽癌、顱9.1.4銷售流程線，關(guān)機(jī)時(shí)沒有射線發(fā)出。公司人員只負(fù)責(zé)射線裝置的銷售工作，不負(fù)責(zé)射線裝置的在正常銷售過程中，射線裝置不會(huì)產(chǎn)生射線，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線裝置使用過程中的輻射防護(hù)問題。但公司在銷售過程中應(yīng)嚴(yán)格按國射線裝置銷售行為應(yīng)按照《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國務(wù)院令第廣州智韜國際貿(mào)易有限公司已取得廣州市天河區(qū)工商行政管理局頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照（附件4），營業(yè)范圍為批發(fā)業(yè)。并已取得廣州市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企），本次評(píng)價(jià)的廣州智韜國際貿(mào)易有限公司擬銷售的數(shù)字化減影血管造影裝置在產(chǎn)品銷售過程中，嚴(yán)格審查購買方資質(zhì)，要求對(duì)方提供或辦理許可使用擬購射線裝廣州智韜國際貿(mào)易有限公司代理的射線裝置必須是專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合格4、安全管理制度和工作人員的安全管理根據(jù)廣州智韜國際貿(mào)易有限公司提供的相關(guān)資料，對(duì)照以上六點(diǎn)要記載射線裝置的產(chǎn)品名稱、采購日期、采購廠家、銷售日期、客戶名稱、購銷數(shù)量、供貨商名稱、供貨商的《輻射安全許可證》編號(hào)、采購商名稱、采購商的《輻射安全工作單位應(yīng)當(dāng)編寫放射性同位素與射線裝置安年度評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括射線裝置臺(tái)賬、輻射安全和防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行與維護(hù)、輻射安全廣州智韜國際貿(mào)易有限公司不設(shè)置射線裝置的存放場所，正常銷售過程中均是在達(dá)成銷售意向后，射線裝置從供貨商直接發(fā)貨至使用單位，該公司工作人員不參與射線裝置的產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定須取得環(huán)境保護(hù)主管部門有效性和合法性，供應(yīng)商輻射安全許可證許可種類至少為銷售，其供應(yīng)的射線裝置應(yīng)在輻買單位的相關(guān)證件及輻射安全許可證的有效性和合法性，購買單位輻射安全許別、購銷數(shù)量、供貨商名稱、供貨商的《輻射安全許可證》編號(hào)、采購商名稱、采購商的《輻射安全許可證》編號(hào)、記錄人、記錄時(shí)間、審核人、審核日期等事項(xiàng)，接受環(huán)保部門若當(dāng)廣州智韜國際貿(mào)易有限公司需要改變銷售項(xiàng)目的種類和范圍，需要委托具有相關(guān)11.2建設(shè)或安裝過程和運(yùn)行(使用)因此在從事本項(xiàng)目的銷售過程中，作為中介機(jī)程中的輻射防護(hù)問題。但是作為射線裝置的中介機(jī)構(gòu)即銷售機(jī)構(gòu)同樣需嚴(yán)格按照國家有關(guān)日期、采購廠家、銷售日期、客戶名稱、客戶輻射安全許可證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、單位、數(shù)量為做好銷售過程中的輻射安全與防護(hù)管理工作，公司設(shè)置了專門的環(huán)境管理機(jī)構(gòu)和人（2）公司為加強(qiáng)輻射安全管理，制定了《輻射安全管理制度》、《輻射安全事故應(yīng)急公司銷售的Ⅱ類醫(yī)用射線裝置，將為醫(yī)院提供先進(jìn)的放射治療和診斷設(shè)備，具有明顯的社調(diào)試和維修工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)。因此，在正常銷售過程中，射線裝置不會(huì)產(chǎn)生射線，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射廣州智韜國際貿(mào)易有限公司的Ⅱ類醫(yī)用射線裝置銷售項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)價(jià)分析，只要認(rèn)真落實(shí)本報(bào)告提出的環(huán)境保護(hù)措施，嚴(yán)格按照程序操作，切實(shí)執(zhí)行國家各項(xiàng)法規(guī)、制度，使本項(xiàng)目實(shí)踐符合輻射實(shí)踐的正當(dāng)性、輻射防護(hù)的最優(yōu)化、個(gè)人劑量的限制三原則，則該項(xiàng)目輻射安全管理制度為了加強(qiáng)對(duì)本公司所銷售射線裝置的安全和防護(hù)管理，保障人體健康，保護(hù)環(huán)境，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，《放射性同位素與射線裝置安全和防的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作，在許可規(guī)定的范圍內(nèi)從事放射產(chǎn)品相五、完善操作規(guī)程、崗位職責(zé)，對(duì)本公司從事射線裝置簽收人員進(jìn)行廣東省輻射防護(hù)六、建立射線裝置銷售臺(tái)賬，記載射線裝置的名稱、型號(hào)、射線種類、類別、用途、七、認(rèn)真核對(duì)代理的廠家產(chǎn)品證件，許可證等的有效性和合法性，銷售給使用單位，九、射線裝置安裝到使用單位場所，生產(chǎn)方調(diào)試射線裝置時(shí)，確保本公司工作人員站十、運(yùn)輸含放射源的射線裝置的工具，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志十一、制定輻射事故應(yīng)急方案，發(fā)生輻射事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案措施，并向十二、公司安排射線裝置產(chǎn)品管理簽收人員進(jìn)行輻射安全事故應(yīng)急預(yù)案故，規(guī)范突發(fā)性輻射事故應(yīng)急處置工作，提高對(duì)突發(fā)輻射事故的處理能力，最大程度地預(yù)和《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》及其他有關(guān)法律及法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我公司成員：周文操（TEL、謝峰（TEL、鐘燕萍（TEL:3）在事故發(fā)生后即組織有關(guān)部門和人員進(jìn)4)及時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告工作，并負(fù)責(zé)向輻射環(huán)境管理部門及時(shí)報(bào)告事故情況，并3、事故處理必須在單位負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，