全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和標準全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和把握該類產(chǎn)品原理/機理、度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技生疏水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評人員應(yīng)留意其適宜性，密符合法規(guī)要求?！惨韵潞喎Q氧化鋯瓷塊。該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面。6863-7齒。二、技術(shù)審查要點〔一〕產(chǎn)品名稱的要求行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品構(gòu)造和預(yù)期用途為依據(jù)命名。例如：全瓷義齒用氧化鋯瓷塊?！捕钞a(chǎn)品的構(gòu)造和組成化物。材料成分〔重量百分比〕一般為：氧化鋯〔含氧化鉿、氧化釔〔

+HfO

+YO：99；2氧化釔〔YO：4.5～6.0

2 2323氧化鉿〔HfO：≤5氧化鋁〔Al2

2O：≤0.5%；3其他氧化物：≤0.5%。及定制幾何體。1〔三〕產(chǎn)品的工作原理氧化鋯瓷塊是制作全瓷義齒的材料CAD/CAM(計算機關(guān)心設(shè)計/例如下：對牙齒或牙模進展數(shù)字掃描，獲得牙模三維數(shù)據(jù)；依據(jù)牙模數(shù)據(jù)進展CAD設(shè)計，設(shè)計瓷塊加工模型；CAM全瓷義齒內(nèi)冠；用要求的強度和美觀效果；作出全瓷義齒。氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。藝,流程見圖2。優(yōu)點是工藝簡潔，適合大工業(yè)生產(chǎn)；缺點是透光性稍差，整體性能略低。等較高；缺點是工藝簡潔。接影響。圖2〔四〕產(chǎn)品的作用機理本產(chǎn)品作用機理與工作原理根本一樣，在工作原理中描述?！参濉钞a(chǎn)品適用的相關(guān)標準1GB/T191-2023GB/T2828.1-2023GB/T2829-2023GB/T6387-1986

包裝儲運圖示標志1(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣打算齒科材料名詞術(shù)語醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗YY/T0127.9-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元:試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂集中法及濾膜集中法YY/T0127.10-2023 桿菌回復(fù)突變試驗〔Ames〕YY/T0127.13-2023 2試驗YY/T0127.14-2023 毒性試驗YY/T0268-2023 工程選擇YY0466-2023YY0716-2023ISO6872-2023ISO13356-2023

牙科陶瓷Dentistry—Ceramicmaterials—Ceramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonalzirconia(Y-TZP)業(yè)還會依據(jù)產(chǎn)品的特點和用途引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特別的標準。及條文號，比較簡潔的也可以直接引述具體要求。件在編制說明中消滅。標等要求應(yīng)執(zhí)行最版本的國家標準、行業(yè)標準?！擦钞a(chǎn)品的預(yù)期用途橋、嵌體、貼面?！财摺钞a(chǎn)品的主要風險對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：產(chǎn)品定性定量分析是否準確；危害分析是否全面；可接收程度，是否有的風險產(chǎn)生；是否確定了風險治理的范圍、規(guī)定和人員職責分工；是否確定了風險反響的規(guī)定及信息收集狀況。以下依據(jù)YY/T0316附錄E列舉了氧化鋯瓷塊的危害分析，應(yīng)實行應(yīng)對措施，確保風險降到可承受的程度。2氧化鋯瓷塊危害分析危害 可預(yù)見的大事序列 危害境況材料有非電離有極微的輻射作輻射 用于人體

損害安康能量危害 由于原材料的性

能達不到標準，制患者吞咽碎片，嚴峻成的義齒斷裂、崩時窒息瓷生物學(xué)危害

不正確的配方

材料生物相容性存在潛在的危害

儲存或運行偏離規(guī)定環(huán)境條件

產(chǎn)品變質(zhì)或質(zhì)量產(chǎn)品制作過程中損降低 壞，無法使用

意外的機械破壞由不正確的輻射輸出所產(chǎn)生的危害不適當?shù)牟僮髡f明

包裝損壞或產(chǎn)品損壞產(chǎn)生超出標準要求的輻射作用于人體義齒制作中未依據(jù)規(guī)定的工藝流義齒存在質(zhì)量問題

產(chǎn)品無法使用量，身體受到損害壞，無法使用與醫(yī)療器(8)/未經(jīng)械使用有培訓(xùn)的人員使關(guān)的危害用(9)對副作用的警告不充分

牙模采集后的變患者不匹配患者在使用過程〔砂子、鐵屑等〕

命降低或崩瓷〔八〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標制說明中必需說明理由。同外形的氧化鋯瓷塊都應(yīng)有尺寸和誤差要求。氧化鋯瓷塊外表應(yīng)無斑點裂紋及可見異物。氧化鋯瓷塊密度應(yīng)在標示值的±0.05g/cm3內(nèi)。6.0g/cm。YY0716-2023〔或雙軸彎曲試ISO68721強度的要求。按YY0716-2023經(jīng)說明書規(guī)定的程序燒結(jié)后的樣塊，化學(xué)溶解性應(yīng)小于100μg/c。YY/T0268遲發(fā)型超敏反響、亞慢性〔亞急性〕全身毒性及遺傳毒性。按YY0716-2023鈾-2381.0Bq.g-1。按ISO13356-20234.2進展試驗時，氧化鋯瓷塊的成分應(yīng)符合企業(yè)聲稱的產(chǎn)品成分?！簿拧钞a(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。1-6的標準要求進展，全部適用條款應(yīng)全部合格?！彩钞a(chǎn)品的臨床要求的其次類醫(yī)療器械名目〔試行〕的通知〔國食藥監(jiān)械[2023]475成、主要技術(shù)指標、預(yù)期用途等內(nèi)容。〔十一〕產(chǎn)品的不良大事歷史記錄暫未覺察不良大事。〔十二〕產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標志標簽、標記和供給信息的符號》和相關(guān)標準的要求。使用說明書產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；后效勞單位；生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號、產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品的主要構(gòu)造、適用范圍；能等產(chǎn)品使用說明：應(yīng)包括制作全瓷義齒的程序和燒結(jié)溫度等重要信息；內(nèi)容物的最小凈重〔單位為克，凈體積〔厘米，以及獨立瓷塊的數(shù)量；產(chǎn)品運輸和貯存限制條件、有效期限；留意事項：避開與硬物發(fā)生碰撞，搬運中避開猛烈擠產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。標簽和包裝標識息：-產(chǎn)品名稱。-生產(chǎn)廠的名稱〔或經(jīng)銷商的名稱。-產(chǎn)品的商品名。獨立單位的數(shù)量，比方預(yù)成的瓷片或瓷塊。危害。-生產(chǎn)批號或生產(chǎn)廠記錄陶瓷批次所用的字母數(shù)字組合。以下信息應(yīng)清楚標記在氧化鋯瓷塊上：-生產(chǎn)批號或生產(chǎn)廠記錄陶瓷批次所用的字母數(shù)字組合；-產(chǎn)品的商品名；-可供齒科加工設(shè)備識別的條形碼或射頻編碼〔假設(shè)適用。〔十三〕注冊單元劃分的原則和實例氧化鋯瓷塊注冊單元劃分依據(jù)醫(yī)療器械注冊治理方法其次單元。冊單元。性能：氧化鋯瓷塊的主要性能不同應(yīng)劃為不同的注冊單元。藝生產(chǎn)的氧化鋯瓷塊劃為不同的注冊單元。2：因成分不同，導(dǎo)致?lián)锨鷱姸群兔芏葻Y(jié)等性能不同的瓷塊應(yīng)劃為不同的注冊單元。例3：不同外形或者尺寸的氧化鋯瓷塊可劃為同一注冊單元。(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品確實定原則和實例其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其構(gòu)造最簡潔、風險最高。4三、審查關(guān)注點〔一〕產(chǎn)品的原材料和工藝是影響氧化鋯瓷塊質(zhì)量的主要準規(guī)定等，同時評價其生產(chǎn)工藝是否成熟可控?！捕钞a(chǎn)品的安全有效性主要取決于其技術(shù)性能是否到達是外表質(zhì)量、密度、撓曲強度、生物相容性?！踩钞a(chǎn)品的風險主要取決于其預(yù)期用途，氧化鋯瓷塊用否為制作全瓷義齒?！菜摹钞a(chǎn)品的風險還取決于說明書中告知用戶的信息是否義齒的程序和燒結(jié)溫度及留意事項等。全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和標準其次類全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評?！捕局笇?dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握根本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)〔一〕《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》〔二〕《醫(yī)療器械注冊治理方法》〔16〕〔三〕《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》〔5〕《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標志治理規(guī)定》〔局10〕〔五〕《醫(yī)療器械標準治理方法》〔31〕〔六〔試〔試行〕》的通知〔國食藥監(jiān)械[2023]73〕國家食品藥品監(jiān)視治理局公布的其他標準性文件三、指導(dǎo)原則中局部具體內(nèi)容的編寫考慮〔一〕全瓷義齒用氧化鋯瓷塊除本指導(dǎo)原則所述預(yù)期用途該類產(chǎn)品，如3M公司，擬待我國注冊該類產(chǎn)品后修訂此指導(dǎo)原則?！捕钞a(chǎn)品的主要技術(shù)指標主要依據(jù)行業(yè)標準YY0716-20233燒結(jié)后瓷塊ISO6872-2023和ISO13356-2023〔或收縮率〕也是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的一項3燒結(jié)