分析儀器確認管理規(guī)程

35頁目的明確器確認(AIQ)的實施規(guī)定和相關要求，以標準器確實認工作，確保器適用于預期用途。適用范圍適用于本公司質量治理局部析儀器確實認。責任者QA內容器確認工作職責分工化驗中心負責確認方案的起草、確認工作具體實施以及確認報告的填寫?；炛行闹魅位蚱渲付ㄈ藛T負責驗證方案、確認報告的審核，組織確認工作的實施，對確認工作中消滅的問題準時訂正。QA負責驗證方案、確認報告的審核，監(jiān)視確認工作實施，對確認工作中消滅的問題提出改進意見并監(jiān)視落實。確保AIQ程序到達符合性要求，程序被遵照執(zhí)行，并且儀器的預定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。質量治理部負責人負責驗證方案及報告的審核批準。器的分類依據(jù)器的特性及在我公司的用途，將器分為三類：A類：不具備測量功能，或者通常只需要校準，供給商的技術標準可以作為用戶需求的儀器設備。本類儀器可以通過操作時的視覺觀看來證明其是否符合我公司對其的使用要求。此類儀器包括：磁力攪拌器、旋渦混合器、離心機、超聲儀、抽濾泵等。B類：此類儀器具有測量功能，并且儀器掌握的物理參數(shù)〔如溫度、壓力或流速等〕需要校準，用戶需求一般與供給商的功能標準和操作限度一樣。包括供給測量值的標準儀器和設備，其只進展測量不涉及分析過程，此類儀器儀器設備通常需要安裝確認〔IQ〕及運行確認。此類儀器pH計、折射儀、粘度計、柱溫箱、浮游菌檢測儀、數(shù)顯折力儀、數(shù)顯應力儀、紫外分光光度計、微粒檢測儀、融變時限儀、崩解儀等；此類設備有：枯燥箱、電冰箱、水浴鍋、電阻爐等。C類：此類設備通常包括一起硬件和其掌握系統(tǒng)〔固件或軟件，用戶需要對儀器的功能要求，操作參數(shù)要求，系統(tǒng)配置要求等具體描述。這些儀器需要開展安裝確認I、運行確認O〕和性能確認P本類儀器有：溶出儀、紫外分光光度計、原子吸取光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、總有機碳等；本類設備有：蒸汽滅菌柜、恒溫恒濕箱等。器確認的內容器確實認應依據(jù)公司確認或驗證打算進展治理和實施。確認方案在確認實施之前，應由確認負責人〔一般為器負責人〕編寫方案。確認方案要對確認各個階段〔設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認〕的要求進展規(guī)定。應對儀器的使用目的，主要功能，關鍵構造進展描述，具體定義需要確認的工程、測試程序和承受標準，確認方案一般要包括以下內容：確認目的確認過程的職責儀器介紹，包括儀器的生產商，型號，序列號，操作系統(tǒng)，關鍵構造和主要功能的描述設計確認的程序和承受標準安裝確認的程序和承受標準運行確認的程序和承受標準性能確認的程序和承受標準儀器的校準要求確認過程中的培訓，包括使用，校準和維護的培訓相關SOP的制定，包括儀器操作，校準和維護標準操作規(guī)程確認過程中的偏差處理假設確認方案是由一起供給商供給，在確認實施前，確認方案應由確認負責人和質量部門審核批準，以確認符合本公司確認的要求才能使用。如不符合，應和供給商進展溝通并修改或增加確認工程或要求。確認實施確認活動可以被歸為4個階段：設計確認D、安裝確認IQ運行確認O、性能確認P。A、設計確認〔DQ〕設計確認〔DQ〕是依據(jù)用戶需求標準〔URS〕的要求檢查儀器的設計規(guī)格，包括儀器的功能，配置，操作參數(shù)的范圍是否滿足使用要求，以及對一起供給商供給確認，維護，培訓資質力量確實認。設計確認一般在儀器選購前進展。試驗室儀器大局部為市售的非定制儀器，此類儀器已經由制造商在出廠前完成設計和生產，不必再進展單獨的設計確認，但儀器確認負責人應檢查和評估供給商供給的設計確認文件或規(guī)格標準是否滿足要求，并應確認供給商有力量供給儀器安裝，確認，維護以及培訓的要求。工程、用戶需求、規(guī)格標準或設計參數(shù)、結果、結論。、安裝確認I。安裝確認是供給文件性的證明，確認儀器是依據(jù)規(guī)定的要求安裝的，并且安裝環(huán)境滿足運行要求。并且檢查儀器及其配件是否與訂單始終，使用手冊，出廠證明是否齊全。安裝確認主要包括以下內容和文件：描述：供給儀器的描述或儀器組成局部的收集。包括制造商，型號，序列號，軟件版本，地點?？墒褂们‘?shù)膱D標和流線圖。并登記生產商名稱、生產日期、公司設備登記號；大型儀器的修理效勞單位名稱、聯(lián)系人、、、e—mail等。交付物檢查登記備件清單等正確無誤，并沒有損壞，明確技術資料〔圖、手冊、備件清單、說明書、保養(yǎng)手冊存放地點；公用設施/設施/環(huán)境足規(guī)定的要求，包括環(huán)境的溫濕度，電力系統(tǒng)，壓縮空氣等。例如對于天平，溶出儀檢查安裝試驗臺的水平度是必需得。儀器安裝：包括硬件和軟件的安裝。通常由供給商和試驗室確認確保儀器主體，測量儀表，傳感器，管路，電源電纜等被正確連接，需要時應對關鍵部件和管路進展標示。對于需要計算機軟件掌握的儀器，安裝前要確認計算機的配置滿足掌握軟件的要求。網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存：一些器需要連接網(wǎng)絡或者數(shù)據(jù)存儲器，比方HPLC，應按要求連接，并檢查其功能。C、運行確認〔OQ〕如需要，儀器所承受的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進展測試，運行確認的方案應包含測試工程，具體的測試過程，使用的標準儀器或標準品等，以及承受標準。每個測試結果應清楚的記錄，并有專人復核。主要測試內容和文件要求如下：校驗：關鍵儀表、傳感器應在運行確認前或在運行確認中進展校驗。校驗范圍應滿足用戶使用的范圍。如HPLC的流速，假設實際使用范圍是0.5-3.0ml/min0.5-3.0ml/min。儀器功能測試：分析所需的儀器功能都應進展測試，以證明儀器可以象制造商預期的那樣工作。特別是對于質量掌握和安全有關鍵影響的功能是格外重要的。應依據(jù)用戶需求的操作范圍，對操作參數(shù)的范圍進展試確認，而不能僅僅對典型的狀況進展測試。假設可以，應進展挑戰(zhàn)性試驗。OQ測試的范圍依據(jù)其用途而定，并在確認方案中明確。舉例如：溶出度儀的轉速、溫度掌握、自動掌握、報警等能否到達設計的要求HPLC系統(tǒng)如泵流速的準確度5、自動進樣系統(tǒng)RSD≤1.0%注溫箱〔波動應在1.0℃內、UV檢測器〔±3nm r＝0.999〕是否到達設計的要求；假設操作系統(tǒng)有登錄權限的設定功能，應進展測試。不同級別的權限如治理員、使用者應在使用SOP中規(guī)定?；趯Σ僮飨到y(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的需要，數(shù)據(jù)的處理如安全性，存儲，備份，恢復，審計追蹤等應依據(jù)規(guī)定的程序進展測試。培訓：應由供給商對使用維護人員進展培訓。相關規(guī)程記錄：應建立操作規(guī)程、清洗規(guī)程、修理保養(yǎng)規(guī)程、使用登記和修理登記表格；D、性能確認〔PQ〕性能確認〔PQ〕是證明某個儀器持續(xù)地依據(jù)由用戶定義的標準〔用戶需求〕運行。在IQ和OQPQ中的適用性，主要活動包括：性能測試：設立一個或一系列測試確認儀器滿足預期的使用要求，如培育箱的性能確認，應依據(jù)用戶要求的溫度范圍進展空載和最大負載TOC以依據(jù)藥典進展系統(tǒng)適用性試驗，HPLC器的穩(wěn)定性。有些儀器的運行確認和性能確認可以在一個階段進展并記錄，如HPLCOQ/PQUV-Vis的OQ/PQOQ/PQSOPOQ/PQ應依據(jù)法規(guī)要求、測試功能的關鍵程度、儀器供給商的推舉、儀器操作環(huán)境、儀器本身的穩(wěn)定性〔或賜予此類儀器的歷史數(shù)據(jù)分析〕等因素確定。確認報告全部測試工程完成后，應由確認人員依據(jù)確認記錄起草儀器確認報告，用來總結確認活動，并確認確認方案中的全部工程是否完成，評估測試結果以及對儀器狀態(tài)明確的闡述和結論。確認報告主要包括如下內容：對確認結果的總結概述。設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認的結果和記錄。確認支持性文件，如標準儀器或標準品的證書，供給商工程師的證書等文件應被附于確認報告。對確認過程中偏差的總結。確認結論。清楚闡述儀器是否滿足使用要求。SOP再確認報告中予以描述并確保在儀器使用之前得到批準性能測試工程、系統(tǒng)適用性試驗的要求：假設確認過程中，一些測試工程需要在日常使用中定期檢查，應在報告中描述使用、維護的培訓狀況，應有相應的培訓記錄。儀器再確認的要求：可以依據(jù)法規(guī)和使用要求，供給商的推舉或歷史數(shù)據(jù)規(guī)定再確認的周期。再確認再確認分為定期再確認和基于儀器變更等引起的再確認。當儀器有以下狀況時，確認狀態(tài)受到影響應進展再確認：經受重大修理，或更換關鍵部件一起的安裝地點需要變化軟件或硬件升級由偏差，數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起這類再確認的范圍應建立在風險