衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)課件：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

第十五章藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

第三節(jié)

藥品定價(jià)及價(jià)格

第一節(jié)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)概述第二節(jié)藥品市場(chǎng)

第四節(jié)

基本藥物政策1234

第五節(jié)

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)5第一節(jié)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)概述藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)定義及起源藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的目的及內(nèi)容藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用的領(lǐng)域一三二一、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)定義藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是一門應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法來研究和評(píng)估藥物治療的成本與效果及其關(guān)系的邊緣學(xué)科。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)有廣義和狹義的定義廣義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（pharmaceuticaleconomics）用經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論和方法來研究藥品市場(chǎng)種種行為，主要研究藥品供需方的經(jīng)濟(jì)行為，供需雙方相互作用下的藥品市場(chǎng)定價(jià)，以及藥品領(lǐng)域的各種干預(yù)政策措施等。狹義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（pharmacoeconomics）是一門將經(jīng)濟(jì)學(xué)基本原理，方法和分析技術(shù)運(yùn)用于臨床藥物治療過程，并以藥物流行病學(xué)的人群觀為指導(dǎo)方法和分析技術(shù)運(yùn)用于臨床藥物治療過程，并以藥物流行病學(xué)的人群觀為指導(dǎo)，從全社會(huì)角度展開研究，以求最大限度的合理利用現(xiàn)有醫(yī)藥衛(wèi)生資源的綜合性應(yīng)用科學(xué)。其主要任務(wù)是測(cè)量，對(duì)比分析和評(píng)價(jià)不同藥物治療方案，藥物治療方案與其他治療方案（如手術(shù)治療，理療等），以及不同衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目所產(chǎn)生的相對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效果，為臨床合理用藥和疾病防治決策提供科學(xué)依據(jù)。因此從狹義來說，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)只是一種評(píng)價(jià)方法。二、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的目的是未來合理使用稀缺的經(jīng)濟(jì)資源，評(píng)價(jià)干預(yù)措施的成本效果，提供循證醫(yī)學(xué)與循證衛(wèi)生決策的依據(jù)，增加衛(wèi)生決策的科學(xué)性和透明度。三、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究?jī)?nèi)容藥品市場(chǎng)藥品價(jià)格藥品政策藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)四、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用的領(lǐng)域藥品定價(jià)藥物補(bǔ)償或共付水平制定醫(yī)院用藥目錄或診療常規(guī)促進(jìn)合理用藥控制藥品費(fèi)用第二節(jié)藥品市場(chǎng)研究病人藥品費(fèi)用支付者藥品處方者制藥公司醫(yī)院藥房零售藥店需求方提供方代理藥品流通渠道處方付費(fèi)投保自我醫(yī)療藥品需求取決于以下三個(gè)方面：消費(fèi)者：經(jīng)典經(jīng)濟(jì)學(xué)因素、藥品特殊性臨床醫(yī)師和藥劑師：醫(yī)師——占主導(dǎo)地位，處方行為影響大藥劑師——銷售者、咨詢者、OTC保險(xiǎn)組織：通過兩種途徑影響需求

(1)不同費(fèi)用分擔(dān)機(jī)制。如共付，共同保險(xiǎn)等

(2)保險(xiǎn)藥品目錄管理，病種管理，預(yù)付等

藥品供給藥品生產(chǎn)廠商——發(fā)展中國家本地的生產(chǎn)廠商——發(fā)達(dá)國家的通用藥品生產(chǎn)廠商——以研究和開發(fā)為導(dǎo)向的制藥廠商，主要集中在美、英、日、德、法、瑞士等通用藥品(GenericDrugs)：是指沒有申請(qǐng)專利或?qū)＠Ｗo(hù)已過期（20年）的藥品。藥品需求取決于以下三個(gè)方面：消費(fèi)者：經(jīng)典經(jīng)濟(jì)學(xué)因素、藥品特殊性臨床醫(yī)師和藥劑師：醫(yī)師——占主導(dǎo)地位，處方行為影響大藥劑師——銷售者、咨詢者、OTC保險(xiǎn)組織：通過兩種途徑影響需求

(1)不同費(fèi)用分擔(dān)機(jī)制。如共付，共同保險(xiǎn)等

(2)保險(xiǎn)藥品目錄管理，病種管理，預(yù)付等

藥品市場(chǎng)失靈表現(xiàn)供方的壟斷性信息不對(duì)稱存在公共產(chǎn)品和準(zhǔn)公共產(chǎn)品藥品市場(chǎng)失靈及政府干預(yù)政府在藥品市場(chǎng)中的作用保證藥品的公平性和可獲得性保證公共產(chǎn)品和準(zhǔn)公共產(chǎn)品的有效供給保證藥品資源的總量平衡和結(jié)構(gòu)平衡政府對(duì)藥品市場(chǎng)的干預(yù)措施政府在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的干預(yù)措施主要有：通過嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入和新藥審批制度，來保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和控制供給，避免盲目發(fā)展；通過對(duì)新藥采取專利保護(hù)政策，以鼓勵(lì)制藥廠商對(duì)藥品研究和開發(fā)的投入；通過放松對(duì)通用藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格限制，以削弱專利藥品的壟斷地位，促使價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而降低藥價(jià)和藥品費(fèi)用等。政府在批發(fā)零售環(huán)節(jié)的干預(yù)措施主要有：實(shí)施嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，以保證流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，避免盲目發(fā)展；采取藥品集中招標(biāo)采購政策，以促使藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商和醫(yī)院（或藥房）展開競(jìng)爭(zhēng)，降低藥價(jià)；在藥品價(jià)格決定上采取較嚴(yán)格的管制措施，政府參與藥品價(jià)格的制定；將藥品分為處方藥和非處方藥并實(shí)施分類管理，加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥管理，減少不合理用藥的發(fā)生，保證人們用藥安全。政府對(duì)藥品需方的干預(yù)思路是：實(shí)施藥品費(fèi)用共付；制定藥品報(bào)銷目錄；對(duì)醫(yī)生（或醫(yī)院）不合理用藥行為的控制等。美國藥品研究與開發(fā)的平均時(shí)間及花費(fèi)

任何一個(gè)新藥的發(fā)現(xiàn)、研究、試驗(yàn)以及獲得上市批準(zhǔn)，需要花費(fèi)巨額的資金，且這些費(fèi)用正在逐年攀升。研制一個(gè)新藥，1975年平均需花費(fèi)1．38億美元，1987年為3.18億美元，2000年則增加到8．02億美元。同時(shí)新藥的研發(fā)還存在半途而廢的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，平均每1萬個(gè)待篩選化合物中，僅有5個(gè)化合物能夠進(jìn)入臨床研究階段，而在這5個(gè)化合物中，僅有1個(gè)最終可能獲批上市。另外，平均每10個(gè)新藥中，僅有3個(gè)藥物所創(chuàng)造的利潤(rùn)能超過其研發(fā)成本，或剛好持平。第三節(jié)藥品價(jià)格藥品成本構(gòu)成研究開發(fā)成本（R&Dcosts）生產(chǎn)成本（productioncosts）營銷成本（marketingcosts）利潤(rùn)（profits）第三節(jié)藥品價(jià)格決定藥品價(jià)格的因素：原料藥價(jià)格企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營成本市場(chǎng)供求和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)利潤(rùn)研究與開發(fā)

2000年，價(jià)格主管部門對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和目錄外特殊藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)(最高零售限價(jià))管理。藥品價(jià)格由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)成本上報(bào)，最終由國家發(fā)改委批準(zhǔn)。由于藥品價(jià)格的確定是一個(gè)非常復(fù)雜的問題，涉及到許多專業(yè)知識(shí)，加之各地成本不一，企業(yè)質(zhì)量管理情況不同，使得物價(jià)部門在定價(jià)時(shí)難以核實(shí)真實(shí)的成本，這給部分企業(yè)虛報(bào)成本提高定價(jià)提供了可乘之機(jī)，導(dǎo)致定價(jià)不準(zhǔn)。藥品價(jià)格改革

同時(shí)新藥的審批、藥品價(jià)格的審核、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》的制訂分別隸屬不同的部門，相互之間沒有很好地協(xié)調(diào)，不能相互制約，各自為政，給藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)留有較大的可“活動(dòng)”的政策空間。

還記得魚精蛋白全國告急的新聞嗎？這種心臟手術(shù)必需的藥品價(jià)格低廉，也正因?yàn)榇嗽斐缮a(chǎn)企業(yè)無利可圖，并導(dǎo)致全國性的缺貨，為心臟病患者的搶救埋下隱患。

定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作

2015年5月5日，國家發(fā)改委同國家衛(wèi)計(jì)委、人社部等部門聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。

藥品價(jià)格改革

除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。其中：（一）醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，由醫(yī)保部門會(huì)同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制。（二）專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格。（三）醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格。（四）麻醉藥品和第一類精神藥品，仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。（五）其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場(chǎng)供求情況，自主制定價(jià)格。不同類型藥品價(jià)格形成機(jī)制問題：取消政府定價(jià)會(huì)引發(fā)藥價(jià)大漲嗎？

放開藥價(jià)的主要是醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品，這些藥主要是在醫(yī)院藥房銷售，價(jià)格主要是地方政府招標(biāo)采購決定。由于招標(biāo)采購機(jī)制的約束，醫(yī)院銷售的藥品價(jià)格會(huì)保持基本穩(wěn)定，不排除部分藥品價(jià)格因成本、市場(chǎng)供求變化等因素會(huì)有所變動(dòng)。由于有招標(biāo)采購和醫(yī)?？刭M(fèi)機(jī)制的綜合制約，加之對(duì)市場(chǎng)交易價(jià)格監(jiān)測(cè)監(jiān)管工作的強(qiáng)化，將正面引導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格秩序。

醫(yī)療保險(xiǎn)通過集體談判的方式在藥品需求側(cè)形成力量，代替行政管制與供給端的藥品生產(chǎn)商博弈。政府未放棄對(duì)藥價(jià)的監(jiān)管藥價(jià)管理社會(huì)醫(yī)保體系不成熟社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)體系相對(duì)成熟限制銷售價(jià)格強(qiáng)化醫(yī)保、采購和價(jià)格行為等對(duì)專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價(jià)格談判機(jī)制，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購、降低廣大患者用藥負(fù)擔(dān)的重要舉措。2016年5月20日，首批國家藥品價(jià)格談判結(jié)果向社會(huì)公布，其中有慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺?。與之前公立醫(yī)院的采購價(jià)格比較，3種談判藥品價(jià)格降幅均在50%以上，與周邊國家（地區(qū)）趨同。

通用名商品名生產(chǎn)企業(yè)包裝規(guī)格談判價(jià)格富馬酸替諾福韋二吡呋酯韋瑞德葛蘭素史克（中國）投資有限公司300mg×30片/瓶490元鹽酸?？颂婺釀P美納貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司125mg×21片/盒1399元鹽酸吉非替尼易瑞沙阿斯利康制藥有限公司250mg×10片/盒2358元2015年國家藥品價(jià)格談判結(jié)果

備注：1.談判價(jià)格為基于與現(xiàn)行醫(yī)保政策相銜接的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價(jià)格（含配送費(fèi)用）；

2.采購周期為2016—2017年。

2015年10月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生計(jì)生等16個(gè)部委（局）建立了藥品價(jià)格談判部際聯(lián)席會(huì)議制度，組織專家全面梳理國內(nèi)專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品狀況，結(jié)合我國重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，遴選確定首批談判藥品，成立談判小組，制定談判流程和策略，同步建立談判和監(jiān)督工作機(jī)制。11月下旬，正式啟動(dòng)首批國家藥品價(jià)格談判。談判小組先后與乙肝、非小細(xì)胞肺癌專利藥品相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了多輪談判。在此過程中，注重發(fā)揮部門政策合力，密切配合，共同推進(jìn)談判工作。相關(guān)企業(yè)以積極的合作態(tài)度和較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任感，為達(dá)成共享多贏的談判結(jié)果做出了努力。澳大利亞是全球藥品價(jià)格控制得很好的國家之一。其PBAC是一個(gè)完全獨(dú)立于政府的機(jī)構(gòu)，吸收了幾乎所有的利益相關(guān)集團(tuán)成員，有藥學(xué)專家，經(jīng)濟(jì)學(xué)專家、流行病學(xué)專家、醫(yī)療保險(xiǎn)方面的代表、藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表、消費(fèi)者代表等。PBAC對(duì)經(jīng)澳大利亞國家治療性藥品管理局(TGA)審核注冊(cè)的藥品作出綜合性的評(píng)價(jià)。1993年，PBAC出臺(tái)“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南”，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)藥品進(jìn)入藥品保險(xiǎn)項(xiàng)目(PBS)時(shí)必須提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的研究資料，就藥品在某一價(jià)格水平是否具有成本一效果以及在哪個(gè)價(jià)格范圍具有成本效果提出建議。其次，從國內(nèi)、外同類藥品的價(jià)格、治療同類疾病的其它類藥品的價(jià)格、研發(fā)投入、生產(chǎn)成本、生產(chǎn)能力、特殊工藝各方面進(jìn)行綜合考察。PBAC的審核結(jié)果，是該藥品能否進(jìn)入PBS目錄及制訂藥品價(jià)格的主要依據(jù)。為了鼓勵(lì)研發(fā)的科技投入，并能及時(shí)調(diào)整PBS目錄中的藥品價(jià)格，PBAC對(duì)PBS目錄中的絕大多數(shù)藥品實(shí)行基本定價(jià)原則：一是以治療同類疾病中最低價(jià)格的藥品為基礎(chǔ)，其它藥品與之比較，當(dāng)某種藥品在申請(qǐng)進(jìn)入PBS目錄時(shí)的報(bào)價(jià)明顯低于目錄內(nèi)的藥品時(shí)，目錄內(nèi)的藥品必須重新提供成本一效果資料，否則必須降價(jià)；二是當(dāng)某種藥品被臨床證明其成本一效果明顯優(yōu)于目錄內(nèi)的藥品時(shí)，才可制訂高于基本產(chǎn)品的價(jià)格。

90年代之后，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)已經(jīng)在新藥的開發(fā)和審批、藥品定價(jià)、合理用藥等藥政管理決策中發(fā)揮了重要作用。

其他國家經(jīng)驗(yàn)借鑒：澳大利亞藥品補(bǔ)貼計(jì)劃

為所有澳大利亞公民和永久居留者，以及一些與澳洲簽訂了衛(wèi)生互惠協(xié)議的國家，提供藥品方面的補(bǔ)貼優(yōu)待。成本在30.70澳元以下藥品，其費(fèi)用由患者承擔(dān)；超過以上金額的藥品，普通人群個(gè)人每個(gè)藥品的最高支付費(fèi)用為30.70澳幣，對(duì)于低收入享受政府社會(huì)福利資助的人只需支付4.90澳幣，剩余部分由政府支付。聯(lián)邦政府通過“藥品補(bǔ)貼計(jì)劃”支付給社區(qū)藥店藥劑師的費(fèi)用主要包含藥品生產(chǎn)價(jià)格、藥品批發(fā)產(chǎn)銷差價(jià)、藥品批發(fā)零售差價(jià)以及配/發(fā)藥咨詢服務(wù)費(fèi)。

政府鼓勵(lì)醫(yī)生、藥劑師以及患者使用療效相似，但是便宜的非專利通用名藥品?；颊叩剿幍曩I藥時(shí)，藥劑師不需要征求處方醫(yī)生意見就可以為患者替換同一種類“通用名”藥品；政府規(guī)定醫(yī)生使用的電子處方軟件必須能夠?yàn)獒t(yī)生提供通用名藥品或國際非專利商標(biāo)名藥品。無論列入藥品目錄的藥品商標(biāo)是什么，政府對(duì)同一種類藥品的補(bǔ)貼額度一樣，按照其中成本最低的一個(gè)藥品來確定。

優(yōu)點(diǎn)：聯(lián)邦政府是唯一的藥品購買者，有利于維持藥品價(jià)格處于合理且相對(duì)較低的水平。缺點(diǎn)：由于患者自付費(fèi)用很低，難免帶來過度用藥情況。

法國將某種藥品納入報(bào)銷目錄有賴于兩種因素：該種藥品與其它同類藥品相比，必須有助于增進(jìn)處方的治療效果；或者降低治療成本。那些被認(rèn)為是“無法替代且特別昂貴”的藥品可以全部報(bào)銷。

藥品報(bào)銷要求

法國藥品價(jià)格由醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)（CEPS）與藥品生產(chǎn)商共同協(xié)商確定。確定藥品價(jià)格的因素包括：它所能夠改善癥狀的程度（與其它在報(bào)銷目錄上同等治療級(jí)別的藥品相比較），其它治療類似癥狀且銷售數(shù)量相當(dāng)?shù)乃幤返膬r(jià)格，以及該種藥品預(yù)期和實(shí)際的使用情況。醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)由來自于社會(huì)保障司，衛(wèi)生總司，競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)和欺詐控制總司，工業(yè)、技術(shù)、信息和郵政服務(wù)總司，以及法定健康保險(xiǎn)系統(tǒng)的代表共同組成。醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)也負(fù)責(zé)確保藥品生產(chǎn)商遵守這些協(xié)議。藥品價(jià)格確定因素第四節(jié)基本藥物政策基本藥物的定義及其發(fā)展國家基本藥物政策的提出和推廣一二基本藥物是指那些能滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥品。基本藥物是基本藥物政策的一個(gè)重要內(nèi)容。它是質(zhì)量、數(shù)量、療效、安全、價(jià)格和成本效果的統(tǒng)一體。一、基本藥物的定義及其發(fā)展2.基本藥物概念提出及發(fā)展1975年世界衛(wèi)生大會(huì)提出”基本藥物”和“國家藥品政策”的概念1977年10月WHO列出第一個(gè)基本藥物示范目錄1985年WHO提出“發(fā)展國家藥物政策指南”的要求,同時(shí)擴(kuò)展了基本藥物的概念目前全球已有近160個(gè)國家(目錄),近100國家(配套政策)成功案例:澳大利亞、印度基本藥物的完整定義

（專家委員會(huì)報(bào)告，2002.4）定義:

基本藥物是滿足人群衛(wèi)生服務(wù)優(yōu)先需要的那些藥物遴選標(biāo)準(zhǔn):

基本藥物的遴選應(yīng)考慮到疾病流行情況、功效和安全性的證據(jù)及一定的成本效果目的:基本藥物應(yīng)該在有效的衛(wèi)生體系中始終能夠獲得，數(shù)量充足，劑型合適，質(zhì)量有保證，并且其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能負(fù)擔(dān)得起的實(shí)施:實(shí)施基本藥物的理念應(yīng)該具有靈活性并適應(yīng)各種不同的環(huán)境；確切地說哪些藥物被視為基本藥物是一個(gè)國家的責(zé)任合理的遴選可承受的價(jià)格持續(xù)的財(cái)政支持可靠的醫(yī)療供應(yīng)體系

3.基本藥物可及性框