醫(yī)院培訓(xùn)課件：《避孕器具不良事件報(bào)告系統(tǒng)在線填報(bào)要求》

避孕器具不良事件報(bào)告系統(tǒng)

在線填報(bào)要求、主要內(nèi)容基本定義表格填寫報(bào)告要求重點(diǎn)、難點(diǎn)和注意點(diǎn)3基本定義

醫(yī)療器械：其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

4

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

宮內(nèi)節(jié)育器：是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，也可能發(fā)生不良事件，如意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等，需要報(bào)告使用宮內(nèi)節(jié)育器發(fā)生的所有不良事件?；径x5基本定義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程避孕器具不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)避孕器具不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程避孕器具不良事件報(bào)告范圍與要求報(bào)告范圍

因醫(yī)學(xué)原因?qū)е聦m內(nèi)節(jié)育器終止使用或換用其它宮內(nèi)節(jié)育器的事件非醫(yī)學(xué)原因除外：到期更換、計(jì)劃妊娠、無(wú)需使用7

避孕器具重點(diǎn)報(bào)告嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

危及生命；

導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。死亡

8IUD避孕可能發(fā)生的不良事件分類意外妊娠：宮內(nèi)妊娠（帶器）、異位妊娠（帶器）；宮內(nèi)妊娠（不帶器）、異位妊娠（不帶器）脫落：完全脫落、部分脫落月經(jīng)問(wèn)題：月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)間期出血／點(diǎn)滴出血、閉經(jīng)、月經(jīng)量過(guò)少、月經(jīng)周期改變/月經(jīng)周期不規(guī)則疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛IUD異位：完全異位、部分異位、子宮外異位位置和形狀改變：下移、斷裂及脫結(jié)、變形、橫置、倒置其他健康問(wèn)題：大出血、貧血、盆腔炎、感染和炎癥、婦科腫瘤、心身疾病、銅過(guò)敏等9信息來(lái)源主動(dòng)監(jiān)測(cè)：隨訪服務(wù)及相關(guān)健康檢查中發(fā)現(xiàn)的避孕器具不良事件被動(dòng)監(jiān)測(cè)：服務(wù)對(duì)象就診（注意收集脫落和脫器妊娠對(duì)象的信息）表格填寫不良事

件情況患者資料不良事

件評(píng)價(jià)醫(yī)療器

械情況報(bào)告來(lái)源附件報(bào)告來(lái)源登錄后自動(dòng)顯示

如鄉(xiāng)鎮(zhèn)提供信息，此處應(yīng)改為縣級(jí)婦幼/計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息如：江蘇省南通市如皋市婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（磨頭鎮(zhèn)）默認(rèn)為系統(tǒng)當(dāng)前時(shí)間需改為書面報(bào)告的填寫時(shí)間報(bào)告來(lái)源報(bào)告來(lái)源報(bào)告性質(zhì)：默認(rèn)“一般”如為嚴(yán)重傷害事件，需改為“嚴(yán)重”15IUD避孕可能發(fā)生的嚴(yán)重傷害事件異位妊娠（帶器/不帶器）IUD異位：完全異位、部分異位、子宮外異位斷裂及脫結(jié)大出血嚴(yán)重貧血：血紅蛋白≤60g/L變形、橫置、倒置：如伴有異位、斷裂及脫結(jié)等，則為嚴(yán)重傷害事件16IUD嚴(yán)重傷害事件及死亡事件及時(shí)上報(bào)

嚴(yán)重（10個(gè)工作日）/死亡（24小時(shí)）資料收集拍照或掃描后通過(guò)附件上傳復(fù)印相關(guān)醫(yī)學(xué)資料（病歷等）并隨紙質(zhì)報(bào)告寄出

報(bào)告來(lái)源主動(dòng)監(jiān)測(cè)（默認(rèn)）計(jì)劃生育隨訪服務(wù)及相關(guān)健康檢查中（如生殖道健康檢查等）發(fā)現(xiàn)的IUD不良事件若為被動(dòng)監(jiān)測(cè)所發(fā)現(xiàn)，需修改報(bào)告來(lái)源非必填項(xiàng)必填項(xiàng)目19報(bào)告來(lái)源20報(bào)告來(lái)源必填項(xiàng)如鄉(xiāng)鎮(zhèn)提供信息，此處填寫縣級(jí)婦幼/計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)審核人姓名

21A患者資料患者資料電話：使用對(duì)象的聯(lián)系方式，包括區(qū)號(hào)不良事件情況器械故障：不填主要傷害：檢索（7大類29亞類）24IUD避孕可能發(fā)生的不良事件分類意外妊娠：宮內(nèi)妊娠（帶器）、異位妊娠（帶器）；宮內(nèi)妊娠（不帶器）、異位妊娠（不帶器）脫落：完全脫落、部分脫落月經(jīng)問(wèn)題：月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)間期出血／點(diǎn)滴出血、閉經(jīng)、月經(jīng)量過(guò)少、月經(jīng)周期改變/月經(jīng)周期不規(guī)則疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛IUD異位：完全異位、部分異位、子宮外異位位置和形狀改變：下移、斷裂及脫結(jié)、變形、橫置、倒置其他健康問(wèn)題：大出血、貧血、盆腔炎、感染和炎癥、婦科腫瘤、心身疾病、銅過(guò)敏等25意外妊娠宮內(nèi)妊娠（帶器）：節(jié)育器仍留在宮腔內(nèi)而同時(shí)發(fā)生的妊娠異位妊娠（帶器）：妊娠時(shí)，節(jié)育器仍留在宮腔內(nèi)，受精卵著床于子宮腔以外，包括輸卵管妊娠、腹腔妊娠、卵巢妊娠、宮頸妊娠和闊韌帶妊娠等宮內(nèi)妊娠（不帶器）：檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)節(jié)育器不在宮腔內(nèi)的妊娠異位妊娠（不帶器）：妊娠時(shí)，節(jié)育器不在宮腔內(nèi)，受精卵著床于子宮腔以外，包括輸卵管妊娠、腹腔妊娠、卵巢妊娠、宮頸妊娠和闊韌帶妊娠等26脫落完全脫落：指宮內(nèi)節(jié)育器已離開(kāi)宮頸外口而脫落于陰道內(nèi)或體外者。

注意：常在對(duì)象主訴或隨訪中發(fā)現(xiàn)，需注意收集相關(guān)信息部分脫落：指宮內(nèi)節(jié)育器已部分離開(kāi)宮頸外口。通常在婦檢時(shí)，在宮頸口能看到或觸摸到注意：與下移區(qū)別IUD部分脫落示意圖27月經(jīng)問(wèn)題月經(jīng)過(guò)多：周期規(guī)則，經(jīng)血量大于80ml月經(jīng)間期出血/點(diǎn)滴出血：兩次月經(jīng)期之間的出血閉經(jīng)：正常月經(jīng)建立后月經(jīng)停止6個(gè)月，或按自身原來(lái)月經(jīng)周期計(jì)算停經(jīng)3個(gè)周期以上者月經(jīng)量過(guò)少：周期規(guī)則，經(jīng)血量小于20ml月經(jīng)周期改變/月經(jīng)周期不規(guī)則：周期長(zhǎng)短不一月經(jīng)頻發(fā)：周期短于21天；月經(jīng)稀發(fā)：周期長(zhǎng)于35天，短于6個(gè)月28疼痛下腹痛、腰背酸痛：多見(jiàn)于放置宮內(nèi)節(jié)育器術(shù)時(shí)及放置初期，輕者略感隱痛，重者呈痙攣樣疼痛、下腹墜脹痛及腰背酸痛，以后逐漸好轉(zhuǎn)；也可因受術(shù)者精神緊張，痛閾較低，使疼痛感特別明顯性交痛：常因?qū)m內(nèi)節(jié)育器的尾絲過(guò)硬、過(guò)短或過(guò)長(zhǎng)，末端露于宮頸口，性交時(shí)可刺痛男方龜頭引起疼痛29宮內(nèi)節(jié)育器異位部分異位：IUD部分嵌頓入子宮肌層圖中1：O型IUD部分異位圖中3：T型IUD部分異位（部分脫落、嵌頓）完全異位：IUD全部嵌頓入肌層圖中4：O型IUD完全異位子宮外異位：IUD已在子宮外，

處在盆、腹腔中圖中2：V型IUD異位至子宮外430位置和形狀改變下移：IUD在子宮內(nèi)位置下移，必須標(biāo)注具體數(shù)值如B超示IUD上緣距宮底外緣2cm，提示IUD下移而臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)為IUD下端下移到子宮頸內(nèi)口以下，進(jìn)入頸管者B超示IUD上緣距宮底外緣超過(guò)2cm者應(yīng)加強(qiáng)觀察達(dá)2.5cm及以上者建議取出注意：1.避免過(guò)度取出2.與部分脫落區(qū)別31位置和形狀改變宮內(nèi)節(jié)育器變形：指宮內(nèi)節(jié)育器在宮腔內(nèi)改變形狀，多數(shù)在隨訪時(shí)通過(guò)B超或X線透視發(fā)現(xiàn)

“O”形變成“8”、“△”形或其它不規(guī)則形態(tài)

V形節(jié)育器可能發(fā)生橫臂折疊、中心扣斷裂散架等32其他健康問(wèn)題大出血：指非術(shù)時(shí)出血，出血量超過(guò)100ml貧血：因放置節(jié)育器后出血多而致貧血，按國(guó)內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn)：血紅蛋白（Hb）低于110g/L為輕度貧血，低于90g/L為中度貧血，低于60g/L為重度貧血盆腔炎：女性內(nèi)生殖器及其周圍的結(jié)締組織、盆腔腹膜發(fā)生炎癥時(shí)稱盆腔炎，主要包括子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫、盆腔腹膜炎。篩查指征：下腹壓痛、宮頸舉痛、附件區(qū)壓痛（口溫≥38℃）33其他健康問(wèn)題感染和炎癥：包括IUD尾絲刺激的宮頸炎（中度以上）和與IUD有關(guān)的子宮內(nèi)膜炎婦科腫瘤：包括婦科良性和惡性腫瘤心身疾?。褐概c避孕措施有關(guān)或無(wú)關(guān)的功能性障礙，而無(wú)器質(zhì)性病變者，如放置IUD后雙目失明等銅過(guò)敏：多數(shù)出現(xiàn)皮疹、全身瘙癢，個(gè)別可出現(xiàn)心慌、腹痛等34

如果置器對(duì)象同時(shí)出現(xiàn)幾種不良事件（下腹痛/宮內(nèi)節(jié)育器下移/宮內(nèi)節(jié)育器部分異位）1.確定嚴(yán)重程度

宮內(nèi)節(jié)育器部分異位（嚴(yán)重）宮內(nèi)節(jié)育器下移（一般）

下腹痛（一般）2.最多不超過(guò)三項(xiàng)35發(fā)生時(shí)間與停用時(shí)間36事件主要表現(xiàn)發(fā)生時(shí)間停用時(shí)間意外妊娠

帶器受孕日期（末次月經(jīng)+14天）取器日期

不帶器受孕日期（末次月經(jīng)+14天）同左宮內(nèi)節(jié)育器脫落

完全脫落覺(jué)察到的日期/兩次隨訪中間日期同左

部分脫落確診日期取器日期宮內(nèi)節(jié)育器異位、位置與形狀改變

下移確診日期取器日期

異位等確診日期取器日期月經(jīng)問(wèn)題、疼痛、其他健康問(wèn)題

月經(jīng)過(guò)多等取器日期同左事件主要表現(xiàn)信息采集要點(diǎn)意外妊娠

宮內(nèi)妊娠受孕日期（末次月經(jīng)/妊娠囊大小）異位妊娠妊娠囊位置/處理措施（手術(shù)/保守）/受孕日期（末次月經(jīng)/妊娠囊大小宮內(nèi)節(jié)育器脫落完全脫落覺(jué)察到的日期/兩次隨訪中間日期部分脫落必須經(jīng)婦檢確診宮內(nèi)節(jié)育器異位、位置與形狀改變下移B超示IUD上緣距宮底外緣的距離（cm）異位取器前影像學(xué)檢查結(jié)果/IUD異位的具體位置/處理措施斷裂脫結(jié)取器前影像學(xué)檢查結(jié)果/是否合并異位月經(jīng)問(wèn)題、疼痛、其他健康問(wèn)題首次出現(xiàn)該問(wèn)題的時(shí)間/醫(yī)學(xué)治療時(shí)間及措施/是否好轉(zhuǎn)/是否經(jīng)過(guò)數(shù)個(gè)周期的治療無(wú)效后取出不良事件情況發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道IUD不良事件的確切時(shí)間先“發(fā)生”后“發(fā)現(xiàn)”39B不良事件情況若在計(jì)劃生育指導(dǎo)站、服務(wù)站或家保所放置，暫選擇“診所”若為普通醫(yī)院，則選擇“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”不良事件情況事件后果：默認(rèn)為“取出器械”，如為嚴(yán)重傷害事件，需改為相應(yīng)選項(xiàng)。例1.因IUD異位導(dǎo)致的子宮穿孔或子宮破裂無(wú)法修補(bǔ)而不得不切除子宮，這時(shí)應(yīng)選擇“機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷”

例2.因IUD斷裂或殘留需要用宮腔鏡處理，這時(shí)應(yīng)選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”事件陳述七個(gè)模塊須使用填寫模板填寫模板填寫模板默認(rèn)項(xiàng)，無(wú)需填寫填寫模板患者使用醫(yī)療器械期間的情況如使用場(chǎng)所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)、曾接受過(guò)哪些治療等填寫模板是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等填寫模板僅嚴(yán)重傷害事件填寫填寫模板是指針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施包括采取治療措施地點(diǎn)、時(shí)間及具體情況填寫模板明確不良事件發(fā)生時(shí)醫(yī)院名稱填寫模板填寫模板填寫模板填寫模板填寫模板可以檢索醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況5758

醫(yī)療器械情況專業(yè)人員包括執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)師（士）等。59醫(yī)療器械情況避孕有效期

＝植入日期+使用年限（廠家說(shuō)明書）如：該婦女于2013年7月10日放置活性γ型，而活性γ型的使用年限為8年，則有效期＝2013年7月10日+8年＝2021年7月9日醫(yī)療器械情況61

醫(yī)療器械情況62醫(yī)療器械情況63醫(yī)療器械情況1.原因明確的，如宮內(nèi)節(jié)育器下移、脫落或異位所致妊娠。2.如月經(jīng)過(guò)多、下腹痛等原因不明確或有多種原因的，填寫“原因不明”。64醫(yī)療器械情況對(duì)象取器后的隨訪情況不良事件是否經(jīng)過(guò)處理？結(jié)果如何（如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)等）？如目前是否再次使用避孕措施？如是，使用何種避孕措施（如再次使用宮內(nèi)節(jié)育器，請(qǐng)?zhí)顚懢唧w型號(hào)）？65C醫(yī)療器械情況無(wú)需基層用戶填寫

請(qǐng)保留空白關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)五個(gè)問(wèn)題自動(dòng)評(píng)價(jià)Page67關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)五個(gè)問(wèn)題：Page68關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)例：許某，孕3產(chǎn)1，首次置器，平素月經(jīng)規(guī)則，5/30天。經(jīng)后3天于2012年9月5日在XX縣婦幼保健所經(jīng)術(shù)前常規(guī)篩查合格后，放置T型IUD一枚，手術(shù)順利。置器后按要求定期隨訪，未發(fā)現(xiàn)明顯異常。2015年05月04日來(lái)所訴坐位時(shí)骶尾處疼痛較劇,站立時(shí)無(wú)不適.婦檢：宮頸外口未見(jiàn)節(jié)育器尾絲，子宮后穹窿觸痛明顯，B超檢查提示：宮內(nèi)無(wú)節(jié)育器回聲，子宮直腸凹處見(jiàn)節(jié)育器強(qiáng)回聲。于2015年05月06日在市人民醫(yī)院行后穹隆切開(kāi)術(shù)取出節(jié)育器，手術(shù)順利。2015年6月07日電話隨訪，無(wú)不適主訴，現(xiàn)改用避孕套避孕Q1：使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具

有合理的先后時(shí)間順序？

答：○是○否Page69關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)例：許某，孕3產(chǎn)1，首次置器，平素月經(jīng)規(guī)則，5/30天。經(jīng)后3天于2012年9月5日在XX縣婦幼保健所經(jīng)術(shù)前常規(guī)篩查合格后，放置T型IUD一枚，手術(shù)順利。置器后按要求定期隨訪，未發(fā)現(xiàn)明顯異常。2015年05月04日來(lái)所訴坐位時(shí)骶尾處疼痛較劇,站立時(shí)無(wú)不適.婦檢：宮頸外口未見(jiàn)節(jié)育器尾絲，子宮后穹窿觸痛明顯，B超檢查提示：宮內(nèi)無(wú)節(jié)育器回聲，子宮直腸凹處見(jiàn)節(jié)育器強(qiáng)回聲。于2015年05月06日在市人民醫(yī)院行后穹隆切開(kāi)術(shù)取出節(jié)育器，手術(shù)順利。2015年6月07日電話隨訪，無(wú)不適主訴，現(xiàn)改用避孕套避孕Q2：發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？

答：○是○否

○無(wú)法確定

Page70關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)例：許某，孕3產(chǎn)1，首次置器，平素月經(jīng)規(guī)則，5/30天。經(jīng)后3天于2012年9月5日在XX縣婦幼保健所經(jīng)術(shù)前常規(guī)篩查合格后，放置T型IUD一枚，手術(shù)順利。置器后按要求定期隨訪，未發(fā)現(xiàn)明顯異常。2015年05月04日來(lái)所訴坐位時(shí)骶尾處疼痛較劇,站立時(shí)無(wú)不適.婦檢：宮頸外口未見(jiàn)節(jié)育器尾絲，子宮后穹窿觸痛明顯，B超檢查提示：宮內(nèi)無(wú)節(jié)育器回聲，子宮直腸凹處見(jiàn)節(jié)育器強(qiáng)回聲。于2015年05月06日在市人民醫(yī)院行后穹隆切開(kāi)術(shù)取出節(jié)育器，手術(shù)順利。2015年6月07日電話隨訪，無(wú)不適主訴，現(xiàn)改用避孕套避孕Q3：停用或取出后傷害事件是否消失或減輕？

問(wèn)：○是○否○不明○未停用或取出Page71關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)例：許某，孕3產(chǎn)1，首次置器，平素月經(jīng)規(guī)則，5/30天。經(jīng)后3天于2012年9月5日在XX縣婦幼保健所經(jīng)術(shù)前常規(guī)篩查合格后，放置T型IUD一枚，手術(shù)順利。置器后按要求定期隨訪，未發(fā)現(xiàn)明顯異常。2015年05月04日來(lái)所訴坐位時(shí)骶尾處疼痛較劇,站立時(shí)無(wú)不適.婦檢：宮頸外口未見(jiàn)節(jié)育器尾絲，子宮后穹窿觸痛明顯，B超檢查提示：宮內(nèi)無(wú)節(jié)育器回聲，子宮直腸凹處見(jiàn)節(jié)育器強(qiáng)回聲。于2015年05月06日在市人民醫(yī)院行后穹隆切開(kāi)術(shù)取出節(jié)育器，手術(shù)順利。2015年6月07日電話隨訪，無(wú)不適主訴，現(xiàn)改用避孕套避孕Q4：再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣的傷害事件？

問(wèn)：

○是○否○不明○未再使用Page72關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)例：許某，孕3產(chǎn)1，首次置器，平素月經(jīng)規(guī)則，5/30天。經(jīng)后3天于2012年9月5日在XX縣婦幼保健所經(jīng)術(shù)前常規(guī)篩查合格后，放置T型IUD一枚，手術(shù)順利。置器后按要求定期隨訪，未發(fā)現(xiàn)明顯異常。2015年05月04日來(lái)所訴坐位時(shí)骶尾處疼痛較劇,站立時(shí)無(wú)不適.婦檢：宮頸外口未見(jiàn)節(jié)育器尾絲，子宮后穹窿觸痛明顯，B超檢查提示：宮內(nèi)無(wú)節(jié)育器回聲，子宮直腸凹處見(jiàn)節(jié)育器強(qiáng)回聲。于2015年05月06日在市人民醫(yī)院行后穹隆切開(kāi)術(shù)取出節(jié)育器，手術(shù)順利。2015年6月07日電話隨訪，無(wú)不適主訴，現(xiàn)改用避孕套避孕Q5：已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋？

問(wèn)：○是○否○無(wú)法確定關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)自動(dòng)評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)肯定：使用醫(yī)療器械及傷害事件發(fā)生時(shí)間順序合理；停用醫(yī)療器械，傷害事件停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，傷害事件再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響（罕見(jiàn)）很可能：無(wú)重復(fù)用械史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥和/或械，但基本可排除合并用藥和/或械導(dǎo)致傷害事件發(fā)生的可能性（常見(jiàn)）可能：使用醫(yī)療器械及傷害事件發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)傷害事件的醫(yī)療器械不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外（常見(jiàn)）可能無(wú)關(guān)：傷害事件與用械時(shí)間相關(guān)性不密切，傷害事件表現(xiàn)與已知該醫(yī)療器械的傷害事件不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)（基本無(wú)）待評(píng)價(jià)：無(wú)無(wú)法評(píng)價(jià)：無(wú)75不良事件評(píng)價(jià)無(wú)需基層用戶填寫

請(qǐng)保留空白76暫存功能-保存報(bào)表（可修改）77報(bào)告暫存后將直接進(jìn)入“本級(jí)未報(bào)”界面78提交功能-提交報(bào)表（不可修改）79報(bào)告提交后將直接進(jìn)入“已上報(bào)”界面80及時(shí)查看反饋-上級(jí)返回81鄉(xiāng)鎮(zhèn)用戶82時(shí)效性報(bào)告要求報(bào)告范圍：因醫(yī)學(xué)原因?qū)е聦m內(nèi)節(jié)育器終止使用或換用其它宮內(nèi)節(jié)育器的事件84免除報(bào)告原則完全是避孕器具施術(shù)者違反《臨床技術(shù)操作規(guī)范》導(dǎo)致的機(jī)體傷害；術(shù)時(shí)并發(fā)癥（術(shù)時(shí)出血、術(shù)時(shí)子宮穿孔、周圍臟器損傷、術(shù)時(shí)心腦綜合癥）；術(shù)后感染，于置器后一周內(nèi)發(fā)生的子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎、附件炎、盆腔炎、腹膜炎或敗血癥等；宮內(nèi)節(jié)育器超過(guò)使用有效期發(fā)生的不良事件；絕經(jīng)后一年以上因未取出節(jié)育器發(fā)生節(jié)育器異位（部分、完全、子宮外），節(jié)育器變形、斷裂、脫結(jié)，疼痛、出血以及取