福建華閩醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置代理銷售項目環(huán)境影響報告表

福建華閩醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置代理銷售核技術(shù)利用項目環(huán)境影響報告表（公示本）福建華閩醫(yī)療器械有限公司1//6/管單位的正確領(lǐng)導(dǎo)下，為順應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展要求，事業(yè)取得了長足發(fā)展，年銷售額從原2），斷用普通X射線機等。代理地區(qū)為福建省三明市和南平市以及江西省，上述射線裝置由的儲存、運輸、安裝、使用等服務(wù)（承諾書見附件12），福建華閩醫(yī)療器械有限公司與購買方達成購買協(xié)議后，直接由廠家負責(zé)供貨、上門安序號設(shè)備名稱型號類別管電壓管電流預(yù)計銷售量(臺/年)備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Artis系列、MIYABI系列Ⅱ≤150≤1000*商直接發(fā)往醫(yī)公司內(nèi)部存儲2全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置（CT）SOMATOM系列、Definition系列Ⅲ≤140≤1330*3數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)Multix系列Ⅲ≤150≤800*4乳腺X射線機Mammonmat系列Ⅲ≤35≤750*5放射診斷普通X射線機AXIOM系列Ⅲ≤150≤800*同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（2008年修訂國家環(huán)境保護部第3號令）等國3福建華閩醫(yī)療器械有限公司辦公地點為福建華閩進口有限公司位于福州市鼓樓區(qū)五456序號核素名稱總活度（Bq）/活度（Bq）×枚數(shù)類別活動種類用途使用場所貯存方式與地點備注/////////注：放射源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強度（n/s）。7序號核素名稱理化性質(zhì)活動種類實際日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用場所貯存方式與地點///////////注：日等效最大操作量和操作方式見《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）。8///////////序號名稱類別數(shù)量型號最大管電壓（kV）最大管電流（mA）用途工作場所備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Artis系列/MIYABI系列≤150≤1000介入治療/銷往射線裝置使用單位2全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置（CT）Ⅲ類SOMATOM系列≤140≤1330放射診斷/3數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)（DR）Ⅲ類Multix系列≤150≤800放射診斷/4乳腺X射線機Ⅲ類Mammonmat系列≤35≤750放射診斷/5放射診斷普通X射線機Ⅲ類AXIOM系列/Mobilett/Polymobil/Multimobil/Arcadis等≤150≤800放射診斷/序號名稱類別數(shù)量型號最大管電壓（kV）最大靶電流(μA）中子強度（n/s）用途工作場所氚靶情況備注活度（Bq）貯存方式數(shù)量//////////////9表s廢棄物（重點是放射性廢棄物）名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向/////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3；年排放總量用kg。2.有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘評價依據(jù)（2）、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》（中華人民共和國主席令第48號2016（4）、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（中華人民共和國主席令第48號2016年（6）、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務(wù)院令第653號，2014年（11）、《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和（2）《輻射環(huán)境保護管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響評），建華閩醫(yī)療器械有限公司只負責(zé)醫(yī)用射線裝置銷售工作，不負責(zé)射線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫和設(shè)備調(diào)試場所，射線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家安排專業(yè)技術(shù)人員進行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，銷售過程中射線裝置不會對周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，因此本項目不設(shè)本標準適用于實踐和干預(yù)中人員所受電離輻射照射外，由來自各項獲準實踐的綜合照射所致的個人總有效劑量當量和有關(guān)器官或組織的總當量劑量不超過附錄B（標準的附錄）中規(guī)定的相應(yīng)劑量限值。不應(yīng)將劑量限值應(yīng)用于獲準B1.1.1.l應(yīng)對任何工作人員的職業(yè)照射水平進行控制，使之不本項目取其四分之一即5mSv作為管理限值。實踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到福建華閩醫(yī)療器械有限公司只負責(zé)醫(yī)用射線裝置銷售工作，不負責(zé)射線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫和設(shè)備調(diào)試場所，因此不會對周邊環(huán)境及人系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計算機圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、肌肉、血管及含氣腔隙等等，彼此相互重疊影響，若DSA的成像基本原理是將受檢部位沒有注入造影劑和注入造影劑后的血管光圖像，分別經(jīng)影像增強器增益后，再用高分辨率的電視攝像管掃描，將圖像分割成許多換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲起來，然后輸入電子計算機處理并將兩幅模擬信號，獲得了去除骨骼、肌肉和其它軟組織，只留下單純血管影像的減影圖像，通過放射診斷用普通X射線機由射線源系統(tǒng)、探測系統(tǒng)、機械系等幾個部分組成，X射線機是X射線檢查、治療的輻射源。X射線診斷應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷，主要利用X射線的穿透作用、差別吸收、感光作用和熒光作用。由于X射受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射線量比肌肉吸射線量就不一樣，這樣便攜帶了人體各部密度分布的信息，在熒光屏上或攝影膠片上引起工作站組成。DR是計算機數(shù)字圖像處理技術(shù)與X射線放射技術(shù)相結(jié)合而形成的一種先進的X線攝影技術(shù)，它在原有的診斷X線機直接膠片成像的基礎(chǔ)上，通過A/D轉(zhuǎn)換和D/A轉(zhuǎn)換，進行實時圖像數(shù)字處理，進而使圖像實現(xiàn)了數(shù)字化。觀念，實現(xiàn)了人們夢寐以求的模擬X線圖像向數(shù)字化X數(shù)字攝影，然后通過一系列影像后處理如邊緣增強、放大、黑白翻轉(zhuǎn)、圖像平滑等功能，可從中提取出豐富可靠的臨床診斷信息，尤其對早期病灶的（4）、數(shù)字化X線機形成的數(shù)字化圖像比傳統(tǒng)膠片成像所需的X射線計量要少，因而它能用較低的X線劑量得到高清晰的圖像，同時也使理方式和省去片庫房，而可采用計算機無片化檔案管理方法取而代之，可節(jié)省大量的資金進入醫(yī)院PACS系統(tǒng)的歷史。另外，該設(shè)備還可進行多幅圖像顯示，進行圖像比較，以利于醫(yī)生準確判別、診斷。通過圖像滾動回放功能，還可為醫(yī)生回憶整個透視檢查過程。本其主要由以下部分組成：①X線機架：組合X射線管組件(SingleTankUnitP40②圖像工作站：帶有放射防護屏(可選)、PC、監(jiān)視器、鍵盤、鼠標、控制面盒；③數(shù)字化質(zhì)量。隨著乳腺柔軟度的不同，壓力自動調(diào)動調(diào)整高度，自動選擇小焦點進行放大攝影，數(shù)字顯示壓力、乳腺厚度統(tǒng)的拍片過程，節(jié)省時間，增加病人的流通量。能夠顯示更多的乳腺結(jié)構(gòu)和層次；射線對清晰地顯示，對于乳腺的早期病變有極高探查能力，并能開展乳腺導(dǎo)管造影及介入治療；利用計算機技術(shù)對被測物體斷層掃描圖像進行重建獲得三維斷層圖像的掃描方式。該掃描方式是通過單一軸面的射線穿透被測物體，根據(jù)被測物體各部分對射線的吸收與透過CT機結(jié)構(gòu)上包括X線體層掃描裝置和計算機系統(tǒng)。前者主要由產(chǎn)生X線束的發(fā)生器磁帶機、操作臺等。此外，CT機還應(yīng)包括圖像顯示CT是從X線機發(fā)展而來的，它顯著地改善了X線檢查的分辨能力，其分辨率和定性CT是用X線束對人體的某一部分按一定厚度的層面進行掃描，當X線射向人體組織時，部分射線被組織吸收，部分射線穿過人體被檢測器官接收，產(chǎn)生信號。因為人體各種組織的疏密程度不同，X線的穿透能力不同，所以檢測器接收到的射線就有了差異。將所接收的這種有差異的射線信號，轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信息后由計算機進行處理，輸出到顯示的熒光其密度、分辨率高，可以觀察到人體內(nèi)非常小的病變，直接顯示和病變，它在發(fā)現(xiàn)病變、確定病變的相對空間位置、大小、數(shù)目方面非常敏感而可靠，具（a）數(shù)字減影血管造影裝置（ArtisZeego）(b)放射診斷用普通X射線機（c）數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)（SOMATOMYsiod）乳腺X射線機（Mammonmat）（e）全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置（SOMATOMDefinition）福建華閩醫(yī)療器械有限公司只涉及射線裝置的代理銷售工作，其銷售流程具體見圖 不予銷售不具備督促用戶辦理相關(guān)輻射安全許可證用戶取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶簽訂銷售合同國外進公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線裝置購機合同國內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品西門子（中國）有限公司總部負責(zé)送 不予銷售不具備督促用戶辦理相關(guān)輻射安全許可證用戶取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶簽訂銷售合同國外進公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線裝置購機合同國內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品西門子（中國）有限公司總部負責(zé)送貨、安裝調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福建華閩醫(yī)療器械有限公司負責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶所銷售的產(chǎn)品性能滿足用戶合格不合格合格審查用戶是否具備使用該產(chǎn)審查用戶是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證具備與用戶就產(chǎn)品型號、價格進行商務(wù)談判福建華閩醫(yī)療器械有限公司委托有福建華閩醫(yī)療器械有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負責(zé)產(chǎn)品的報關(guān)西門子（中國）有限公司總部負責(zé)送貨、安裝調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福建華閩醫(yī)療器械有限公司負責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）由射線裝置工作原理可知，本項目中的射線裝置均只有在通電運行時才會產(chǎn)生射線，關(guān)機時沒有射線發(fā)出。公司人員只負責(zé)射線裝置的銷售工作，不負責(zé)射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠家負責(zé)。因此，在正常銷售過程中，射線裝置不會產(chǎn)生射線，不會對周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線裝置使用過程中的輻射防護問題。但公司在銷售過程中應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營活意外情況主要為射線裝置從生產(chǎn)廠家運輸至使用單位的過程中發(fā)生設(shè)備丟失，可能存在潛在照射的問題。此外，設(shè)備銷售給不具備輻射安全許可證（含未進行環(huán)境影響評價）的單位，在設(shè)備使用中，可能存在因?qū)嶓w屏蔽不足對周圍環(huán)境造成輻射影響。公司針對第一種非正常工況制定了應(yīng)急預(yù)案，針對第二種非公司人員只負責(zé)射線裝置的銷售工作，不負責(zé)射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠家負責(zé)。因此，在正常銷售過程中，射線裝置不會產(chǎn)生射線，不會對周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線裝置使用過程中的數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）、乳腺X射線機、放射診斷用普通X射線機等醫(yī)用射線裝置銷售過程中無放射性廢水、放射性廢氣福建華閩醫(yī)療器械有限公司在銷售（不儲存）II類、III類射線裝置的過程中，主要負責(zé)商務(wù)洽談和簽訂合同，不承擔(dān)其所銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝、調(diào)試和售后技術(shù)服務(wù)，因此射線銷售過程中對環(huán)境沒有影響。本項目銷售的各類射線裝置在運行后會產(chǎn)生一定輻射環(huán)境影響，不屬于本項目評價范圍，因此不評價，由各射線裝置使用單位另進行環(huán)境影響評意外情況主要為射線裝置從公司運輸至使用單位的過程中發(fā)生設(shè)備丟失，有產(chǎn)生潛在照射的可能；在銷售活動中，公司的銷售人員在安裝現(xiàn)場進行一些協(xié)調(diào)和溝通工作時，會受到X射線外照射的可能；此外，設(shè)備銷售給不對于射線裝置可能發(fā)生的意外照射事件（故），關(guān)鍵在于預(yù)防，建議采取以下措施防類別、購銷數(shù)量、供貨商名稱、供貨商的《輻射安全許可證》編號、采購商名稱、采購商的《輻射安全許可證》編號、記錄人、記錄時間、審核人、審核日期等事項，接受環(huán)保部c.進一步健全射線裝置銷售項目的安全和防護管理規(guī)章制f.根據(jù)公司銷售射線裝置中的經(jīng)驗總結(jié)，及時修改完裝置過程中發(fā)生射線裝置被盜或丟失等情況，應(yīng)及時報警一、輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)的設(shè)置為加強對輻射防護的安全管理，公司成立了輻射安全管理小組輻射安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組），機構(gòu)名稱輻射安全與防護管理小組組長劉*山0591-87****50副組長林*鍵136****7928組員黃*135****8022領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是：負責(zé)制定公司輻射防護管理規(guī)定并監(jiān)督執(zhí)行；負責(zé)組織射線福建華閩醫(yī)療器械有限公司只負責(zé)醫(yī)用射線裝置銷售工作，不負責(zé)射線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫和設(shè)備調(diào)試場所，射線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修等工作由生產(chǎn)廠家安排專業(yè)技術(shù)人員進行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，不會對周邊產(chǎn)生電離輻射影響，公司根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律法規(guī)及本項目可能發(fā)生的輻射事故的風(fēng)險，成立了以劉平山為組長，林健升為副組長，黃京為組員的應(yīng)急機構(gòu)，銷售射線裝置過程中，發(fā)生射線裝置被盜、丟失等事故時，單位應(yīng)當立即啟動本單位的輻射事故應(yīng)急預(yù)案，采取必要的措施，并向當?shù)丨h(huán)境保護主管部門、公安部門和衛(wèi)生部對照《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》（環(huán)保部令序號3號令要求項目單位落實情況是否符合要求1設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作。福建華閩醫(yī)療器械有限公司設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)：輻射安全與環(huán)境保護管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組；有專職的技術(shù)人員負責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作，且為本科畢業(yè)符合要求2從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核公司近期擬安排所有銷售工作人員參加“輻射安全和防護”工作人員培訓(xùn)，考核合格的，方可上崗嚴格落實后符合要求3射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。不涉及該內(nèi)容不涉及4有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護措施、臺帳管理制度、培訓(xùn)計劃和監(jiān)測方案。按照要求結(jié)合自身實際情況制定了輻射設(shè)備銷售管理制度，射線裝置臺帳管理制度、輻射安全培訓(xùn)計劃符合要求5必須取得環(huán)保部門頒發(fā)的輻射安全許可證。正積極籌備申請“銷售Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置”的輻射安全許可證，取得輻射安全許可證后，在輻射安全許可證規(guī)定范圍內(nèi)開展工作嚴格落實后符合要求6建立相關(guān)檔案根據(jù)本項目的特點應(yīng)建立了以下檔案備查：①核技術(shù)項目審批相關(guān)文件及輻射安全許可證；②輻射安全管理人員上崗培訓(xùn)合格證及培訓(xùn)記錄；③輻射安全工作人員個人劑量檔案；④射線裝置供貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑤射線裝置購貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑥關(guān)于輻射環(huán)境管理的文件、法律法規(guī)及規(guī)章制度；⑦射線裝置銷售臺賬；⑧年度評估檔案嚴格落實后符合要求7銷售射線裝置的單位，應(yīng)當對本單位的射線裝置的安全和防護狀況進行年度評估，并于每年1月31日前向發(fā)證機關(guān)提交上一年度的評估報告。福建華閩醫(yī)療器械有限公司今后將在每年的1月31日前向發(fā)證機關(guān)報送上一年代理銷售射線裝置的年度評估報告，包括輻射安全和防護制度及措施的制定與落實情況、輻射工作人員變動及接受輻射安全和防護知識教育培訓(xùn)情況、銷售射線裝置的臺賬記錄等情況。嚴格落實后符合要求8有輻射事故應(yīng)急措施已制定輻射事故應(yīng)急處理預(yù)案符合要求六、輻射防護與安全管理要求位素與射線裝置安全和防護管理辦法》中的要求對本公司輻的銷售人員以及輻射防護負責(zé)人進行輻射安全培訓(xùn)，并進行考核；考核不合格的，不得上況、鑒別射線裝置的基本能力進行培訓(xùn)，并在將射線裝置銷售給使用方時對裝置的使用安資質(zhì)的廠家做代理，不得向無輻射安全許可證的單位銷售射線裝置，不得銷售超過本公司輻射安全許可證規(guī)定的種類、范圍的射線裝置，不得銷售超過使用方輻射安全許可證規(guī)定代理銷售射線裝置的年度評估報告，包括輻射安全和防護制度及措施的制定與落實情況、輻射工作人員變動及接受輻射安全和防護知識教育培訓(xùn)情況、銷售射線裝置的臺賬記錄等通過采取以上措施，福建華閩醫(yī)療器械有限公司在輻射防護與安全管理方面可達到環(huán)本項目為全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置（CT）、數(shù)字化減影血管造影裝置（DSA）、數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）、乳腺X射線機、放射診斷用普通X射線機等Ⅱ、Ⅲ類射線裝置的代理銷售，代理銷售過程中射線裝置不會通電運行，因此也不存在影響輻射環(huán)境質(zhì)量的問題。但根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，公司需要成立輻射安全與環(huán)境保護管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定適合公司完善的輻射設(shè)備銷售管理制度、射線裝置銷售臺帳等管理制度、輻射安全培訓(xùn)制度和年度報告制度。通過以上措施，福建華閩醫(yī)