福建華閩醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)射線裝置代理銷(xiāo)售項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表

福建華閩醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)射線裝置代理銷(xiāo)售核技術(shù)利用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表（公示本）福建華閩醫(yī)療器械有限公司1//6/管單位的正確領(lǐng)導(dǎo)下，為順應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求，事業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，年銷(xiāo)售額從原2），斷用普通X射線機(jī)等。代理地區(qū)為福建省三明市和南平市以及江西省，上述射線裝置由的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、安裝、使用等服務(wù)（承諾書(shū)見(jiàn)附件12），福建華閩醫(yī)療器械有限公司與購(gòu)買(mǎi)方達(dá)成購(gòu)買(mǎi)協(xié)議后，直接由廠家負(fù)責(zé)供貨、上門(mén)安序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)類(lèi)別管電壓管電流預(yù)計(jì)銷(xiāo)售量(臺(tái)/年)備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Artis系列、MIYABI系列Ⅱ≤150≤1000*商直接發(fā)往醫(yī)公司內(nèi)部存儲(chǔ)2全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置（CT）SOMATOM系列、Definition系列Ⅲ≤140≤1330*3數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)Multix系列Ⅲ≤150≤800*4乳腺X射線機(jī)Mammonmat系列Ⅲ≤35≤750*5放射診斷普通X射線機(jī)AXIOM系列Ⅲ≤150≤800*同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（2008年修訂國(guó)家環(huán)境保護(hù)部第3號(hào)令）等國(guó)3福建華閩醫(yī)療器械有限公司辦公地點(diǎn)為福建華閩進(jìn)口有限公司位于福州市鼓樓區(qū)五456序號(hào)核素名稱(chēng)總活度（Bq）/活度（Bq）×枚數(shù)類(lèi)別活動(dòng)種類(lèi)用途使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)備注/////////注：放射源包括放射性中子源，對(duì)其要說(shuō)明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強(qiáng)度（n/s）。7序號(hào)核素名稱(chēng)理化性質(zhì)活動(dòng)種類(lèi)實(shí)際日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)///////////注：日等效最大操作量和操作方式見(jiàn)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）。8///////////序號(hào)名稱(chēng)類(lèi)別數(shù)量型號(hào)最大管電壓（kV）最大管電流（mA）用途工作場(chǎng)所備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Artis系列/MIYABI系列≤150≤1000介入治療/銷(xiāo)往射線裝置使用單位2全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置（CT）Ⅲ類(lèi)SOMATOM系列≤140≤1330放射診斷/3數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)（DR）Ⅲ類(lèi)Multix系列≤150≤800放射診斷/4乳腺X射線機(jī)Ⅲ類(lèi)Mammonmat系列≤35≤750放射診斷/5放射診斷普通X射線機(jī)Ⅲ類(lèi)AXIOM系列/Mobilett/Polymobil/Multimobil/Arcadis等≤150≤800放射診斷/序號(hào)名稱(chēng)類(lèi)別數(shù)量型號(hào)最大管電壓（kV）最大靶電流(μA）中子強(qiáng)度（n/s）用途工作場(chǎng)所氚靶情況備注活度（Bq）貯存方式數(shù)量//////////////9表s廢棄物（重點(diǎn)是放射性廢棄物）名稱(chēng)狀態(tài)核素名稱(chēng)活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向/////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對(duì)于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3；年排放總量用kg。2.有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘評(píng)價(jià)依據(jù)（2）、《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》（中華人民共和國(guó)主席令第48號(hào)2016（4）、《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》（中華人民共和國(guó)主席令第48號(hào)2016年（6）、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第653號(hào)，2014年（11）、《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級(jí)處理和（2）《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)），建華閩醫(yī)療器械有限公司只負(fù)責(zé)醫(yī)用射線裝置銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫(kù)和設(shè)備調(diào)試場(chǎng)所，射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家安排專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷(xiāo)售過(guò)程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，銷(xiāo)售過(guò)程中射線裝置不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，因此本項(xiàng)目不設(shè)本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)踐和干預(yù)中人員所受電離輻射照射外，由來(lái)自各項(xiàng)獲準(zhǔn)實(shí)踐的綜合照射所致的個(gè)人總有效劑量當(dāng)量和有關(guān)器官或組織的總當(dāng)量劑量不超過(guò)附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）中規(guī)定的相應(yīng)劑量限值。不應(yīng)將劑量限值應(yīng)用于獲準(zhǔn)B1.1.1.l應(yīng)對(duì)任何工作人員的職業(yè)照射水平進(jìn)行控制，使之不本項(xiàng)目取其四分之一即5mSv作為管理限值。實(shí)踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到福建華閩醫(yī)療器械有限公司只負(fù)責(zé)醫(yī)用射線裝置銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫(kù)和設(shè)備調(diào)試場(chǎng)所，因此不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境及人系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、肌肉、血管及含氣腔隙等等，彼此相互重疊影響，若DSA的成像基本原理是將受檢部位沒(méi)有注入造影劑和注入造影劑后的血管光圖像，分別經(jīng)影像增強(qiáng)器增益后，再用高分辨率的電視攝像管掃描，將圖像分割成許多換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲(chǔ)起來(lái)，然后輸入電子計(jì)算機(jī)處理并將兩幅模擬信號(hào)，獲得了去除骨骼、肌肉和其它軟組織，只留下單純血管影像的減影圖像，通過(guò)放射診斷用普通X射線機(jī)由射線源系統(tǒng)、探測(cè)系統(tǒng)、機(jī)械系等幾個(gè)部分組成，X射線機(jī)是X射線檢查、治療的輻射源。X射線診斷應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷，主要利用X射線的穿透作用、差別吸收、感光作用和熒光作用。由于X射受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射線量比肌肉吸射線量就不一樣，這樣便攜帶了人體各部密度分布的信息，在熒光屏上或攝影膠片上引起工作站組成。DR是計(jì)算機(jī)數(shù)字圖像處理技術(shù)與X射線放射技術(shù)相結(jié)合而形成的一種先進(jìn)的X線攝影技術(shù)，它在原有的診斷X線機(jī)直接膠片成像的基礎(chǔ)上，通過(guò)A/D轉(zhuǎn)換和D/A轉(zhuǎn)換，進(jìn)行實(shí)時(shí)圖像數(shù)字處理，進(jìn)而使圖像實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化。觀念，實(shí)現(xiàn)了人們夢(mèng)寐以求的模擬X線圖像向數(shù)字化X數(shù)字?jǐn)z影，然后通過(guò)一系列影像后處理如邊緣增強(qiáng)、放大、黑白翻轉(zhuǎn)、圖像平滑等功能，可從中提取出豐富可靠的臨床診斷信息，尤其對(duì)早期病灶的（4）、數(shù)字化X線機(jī)形成的數(shù)字化圖像比傳統(tǒng)膠片成像所需的X射線計(jì)量要少，因而它能用較低的X線劑量得到高清晰的圖像，同時(shí)也使理方式和省去片庫(kù)房，而可采用計(jì)算機(jī)無(wú)片化檔案管理方法取而代之，可節(jié)省大量的資金進(jìn)入醫(yī)院PACS系統(tǒng)的歷史。另外，該設(shè)備還可進(jìn)行多幅圖像顯示，進(jìn)行圖像比較，以利于醫(yī)生準(zhǔn)確判別、診斷。通過(guò)圖像滾動(dòng)回放功能，還可為醫(yī)生回憶整個(gè)透視檢查過(guò)程。本其主要由以下部分組成：①X線機(jī)架：組合X射線管組件(SingleTankUnitP40②圖像工作站：帶有放射防護(hù)屏(可選)、PC、監(jiān)視器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、控制面盒；③數(shù)字化質(zhì)量。隨著乳腺柔軟度的不同，壓力自動(dòng)調(diào)動(dòng)調(diào)整高度，自動(dòng)選擇小焦點(diǎn)進(jìn)行放大攝影，數(shù)字顯示壓力、乳腺厚度統(tǒng)的拍片過(guò)程，節(jié)省時(shí)間，增加病人的流通量。能夠顯示更多的乳腺結(jié)構(gòu)和層次；射線對(duì)清晰地顯示，對(duì)于乳腺的早期病變有極高探查能力，并能開(kāi)展乳腺導(dǎo)管造影及介入治療；利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)被測(cè)物體斷層掃描圖像進(jìn)行重建獲得三維斷層圖像的掃描方式。該掃描方式是通過(guò)單一軸面的射線穿透被測(cè)物體，根據(jù)被測(cè)物體各部分對(duì)射線的吸收與透過(guò)CT機(jī)結(jié)構(gòu)上包括X線體層掃描裝置和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。前者主要由產(chǎn)生X線束的發(fā)生器磁帶機(jī)、操作臺(tái)等。此外，CT機(jī)還應(yīng)包括圖像顯示CT是從X線機(jī)發(fā)展而來(lái)的，它顯著地改善了X線檢查的分辨能力，其分辨率和定性CT是用X線束對(duì)人體的某一部分按一定厚度的層面進(jìn)行掃描，當(dāng)X線射向人體組織時(shí)，部分射線被組織吸收，部分射線穿過(guò)人體被檢測(cè)器官接收，產(chǎn)生信號(hào)。因?yàn)槿梭w各種組織的疏密程度不同，X線的穿透能力不同，所以檢測(cè)器接收到的射線就有了差異。將所接收的這種有差異的射線信號(hào)，轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信息后由計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理，輸出到顯示的熒光其密度、分辨率高，可以觀察到人體內(nèi)非常小的病變，直接顯示和病變，它在發(fā)現(xiàn)病變、確定病變的相對(duì)空間位置、大小、數(shù)目方面非常敏感而可靠，具（a）數(shù)字減影血管造影裝置（ArtisZeego）(b)放射診斷用普通X射線機(jī)（c）數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)（SOMATOMYsiod）乳腺X射線機(jī)（Mammonmat）（e）全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置（SOMATOMDefinition）福建華閩醫(yī)療器械有限公司只涉及射線裝置的代理銷(xiāo)售工作，其銷(xiāo)售流程具體見(jiàn)圖 不予銷(xiāo)售不具備督促用戶辦理相關(guān)輻射安全許可證用戶取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶簽訂銷(xiāo)售合同國(guó)外進(jìn)公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線裝置購(gòu)機(jī)合同國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品西門(mén)子（中國(guó)）有限公司總部負(fù)責(zé)送 不予銷(xiāo)售不具備督促用戶辦理相關(guān)輻射安全許可證用戶取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶簽訂銷(xiāo)售合同國(guó)外進(jìn)公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線裝置購(gòu)機(jī)合同國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品西門(mén)子（中國(guó)）有限公司總部負(fù)責(zé)送貨、安裝調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福建華閩醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶所銷(xiāo)售的產(chǎn)品性能滿足用戶合格不合格合格審查用戶是否具備使用該產(chǎn)審查用戶是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證具備與用戶就產(chǎn)品型號(hào)、價(jià)格進(jìn)行商務(wù)談判福建華閩醫(yī)療器械有限公司委托有福建華閩醫(yī)療器械有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報(bào)關(guān)西門(mén)子（中國(guó)）有限公司總部負(fù)責(zé)送貨、安裝調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福建華閩醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）由射線裝置工作原理可知，本項(xiàng)目中的射線裝置均只有在通電運(yùn)行時(shí)才會(huì)產(chǎn)生射線，關(guān)機(jī)時(shí)沒(méi)有射線發(fā)出。公司人員只負(fù)責(zé)射線裝置的銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)。因此，在正常銷(xiāo)售過(guò)程中，射線裝置不會(huì)產(chǎn)生射線，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線裝置使用過(guò)程中的輻射防護(hù)問(wèn)題。但公司在銷(xiāo)售過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活意外情況主要為射線裝置從生產(chǎn)廠家運(yùn)輸至使用單位的過(guò)程中發(fā)生設(shè)備丟失，可能存在潛在照射的問(wèn)題。此外，設(shè)備銷(xiāo)售給不具備輻射安全許可證（含未進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)）的單位，在設(shè)備使用中，可能存在因?qū)嶓w屏蔽不足對(duì)周?chē)h(huán)境造成輻射影響。公司針對(duì)第一種非正常工況制定了應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)第二種非公司人員只負(fù)責(zé)射線裝置的銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)。因此，在正常銷(xiāo)售過(guò)程中，射線裝置不會(huì)產(chǎn)生射線，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線裝置使用過(guò)程中的數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）、乳腺X射線機(jī)、放射診斷用普通X射線機(jī)等醫(yī)用射線裝置銷(xiāo)售過(guò)程中無(wú)放射性廢水、放射性廢氣福建華閩醫(yī)療器械有限公司在銷(xiāo)售（不儲(chǔ)存）II類(lèi)、III類(lèi)射線裝置的過(guò)程中，主要負(fù)責(zé)商務(wù)洽談和簽訂合同，不承擔(dān)其所銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝、調(diào)試和售后技術(shù)服務(wù)，因此射線銷(xiāo)售過(guò)程中對(duì)環(huán)境沒(méi)有影響。本項(xiàng)目銷(xiāo)售的各類(lèi)射線裝置在運(yùn)行后會(huì)產(chǎn)生一定輻射環(huán)境影響，不屬于本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍，因此不評(píng)價(jià)，由各射線裝置使用單位另進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)意外情況主要為射線裝置從公司運(yùn)輸至使用單位的過(guò)程中發(fā)生設(shè)備丟失，有產(chǎn)生潛在照射的可能；在銷(xiāo)售活動(dòng)中，公司的銷(xiāo)售人員在安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行一些協(xié)調(diào)和溝通工作時(shí)，會(huì)受到X射線外照射的可能；此外，設(shè)備銷(xiāo)售給不對(duì)于射線裝置可能發(fā)生的意外照射事件（故），關(guān)鍵在于預(yù)防，建議采取以下措施防類(lèi)別、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、供貨商名稱(chēng)、供貨商的《輻射安全許可證》編號(hào)、采購(gòu)商名稱(chēng)、采購(gòu)商的《輻射安全許可證》編號(hào)、記錄人、記錄時(shí)間、審核人、審核日期等事項(xiàng)，接受環(huán)保部c.進(jìn)一步健全射線裝置銷(xiāo)售項(xiàng)目的安全和防護(hù)管理規(guī)章制f.根據(jù)公司銷(xiāo)售射線裝置中的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，及時(shí)修改完裝置過(guò)程中發(fā)生射線裝置被盜或丟失等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)警一、輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置為加強(qiáng)對(duì)輻射防護(hù)的安全管理，公司成立了輻射安全管理小組輻射安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組），機(jī)構(gòu)名稱(chēng)輻射安全與防護(hù)管理小組組長(zhǎng)劉*山0591-87****50副組長(zhǎng)林*鍵136****7928組員黃*135****8022領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)制定公司輻射防護(hù)管理規(guī)定并監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)組織射線福建華閩醫(yī)療器械有限公司只負(fù)責(zé)醫(yī)用射線裝置銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫(kù)和設(shè)備調(diào)試場(chǎng)所，射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作由生產(chǎn)廠家安排專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷(xiāo)售過(guò)程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，不會(huì)對(duì)周邊產(chǎn)生電離輻射影響，公司根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)及本項(xiàng)目可能發(fā)生的輻射事故的風(fēng)險(xiǎn)，成立了以劉平山為組長(zhǎng)，林健升為副組長(zhǎng)，黃京為組員的應(yīng)急機(jī)構(gòu)，銷(xiāo)售射線裝置過(guò)程中，發(fā)生射線裝置被盜、丟失等事故時(shí)，單位應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)本單位的輻射事故應(yīng)急預(yù)案，采取必要的措施，并向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門(mén)、公安部門(mén)和衛(wèi)生部對(duì)照《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》（環(huán)保部令序號(hào)3號(hào)令要求項(xiàng)目單位落實(shí)情況是否符合要求1設(shè)有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。福建華閩醫(yī)療器械有限公司設(shè)有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)：輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組；有專(zhuān)職的技術(shù)人員負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作，且為本科畢業(yè)符合要求2從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核公司近期擬安排所有銷(xiāo)售工作人員參加“輻射安全和防護(hù)”工作人員培訓(xùn)，考核合格的，方可上崗嚴(yán)格落實(shí)后符合要求3射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場(chǎng)所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。不涉及該內(nèi)容不涉及4有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺(tái)帳管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。按照要求結(jié)合自身實(shí)際情況制定了輻射設(shè)備銷(xiāo)售管理制度，射線裝置臺(tái)帳管理制度、輻射安全培訓(xùn)計(jì)劃符合要求5必須取得環(huán)保部門(mén)頒發(fā)的輻射安全許可證。正積極籌備申請(qǐng)“銷(xiāo)售Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)射線裝置”的輻射安全許可證，取得輻射安全許可證后，在輻射安全許可證規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展工作嚴(yán)格落實(shí)后符合要求6建立相關(guān)檔案根據(jù)本項(xiàng)目的特點(diǎn)應(yīng)建立了以下檔案?jìng)洳椋孩俸思夹g(shù)項(xiàng)目審批相關(guān)文件及輻射安全許可證；②輻射安全管理人員上崗培訓(xùn)合格證及培訓(xùn)記錄；③輻射安全工作人員個(gè)人劑量檔案；④射線裝置供貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑤射線裝置購(gòu)貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑥關(guān)于輻射環(huán)境管理的文件、法律法規(guī)及規(guī)章制度；⑦射線裝置銷(xiāo)售臺(tái)賬；⑧年度評(píng)估檔案嚴(yán)格落實(shí)后符合要求7銷(xiāo)售射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的射線裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度評(píng)估，并于每年1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)提交上一年度的評(píng)估報(bào)告。福建華閩醫(yī)療器械有限公司今后將在每年的1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送上一年代理銷(xiāo)售射線裝置的年度評(píng)估報(bào)告，包括輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況、輻射工作人員變動(dòng)及接受輻射安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn)情況、銷(xiāo)售射線裝置的臺(tái)賬記錄等情況。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求8有輻射事故應(yīng)急措施已制定輻射事故應(yīng)急處理預(yù)案符合要求六、輻射防護(hù)與安全管理要求位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》中的要求對(duì)本公司輻的銷(xiāo)售人員以及輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行輻射安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；考核不合格的，不得上況、鑒別射線裝置的基本能力進(jìn)行培訓(xùn)，并在將射線裝置銷(xiāo)售給使用方時(shí)對(duì)裝置的使用安資質(zhì)的廠家做代理，不得向無(wú)輻射安全許可證的單位銷(xiāo)售射線裝置，不得銷(xiāo)售超過(guò)本公司輻射安全許可證規(guī)定的種類(lèi)、范圍的射線裝置，不得銷(xiāo)售超過(guò)使用方輻射安全許可證規(guī)定代理銷(xiāo)售射線裝置的年度評(píng)估報(bào)告，包括輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況、輻射工作人員變動(dòng)及接受輻射安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn)情況、銷(xiāo)售射線裝置的臺(tái)賬記錄等通過(guò)采取以上措施，福建華閩醫(yī)療器械有限公司在輻射防護(hù)與安全管理方面可達(dá)到環(huán)本項(xiàng)目為全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置（CT）、數(shù)字化減影血管造影裝置（DSA）、數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）、乳腺X射線機(jī)、放射診斷用普通X射線機(jī)等Ⅱ、Ⅲ類(lèi)射線裝置的代理銷(xiāo)售，代理銷(xiāo)售過(guò)程中射線裝置不會(huì)通電運(yùn)行，因此也不存在影響輻射環(huán)境質(zhì)量的問(wèn)題。但根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，公司需要成立輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定適合公司完善的輻射設(shè)備銷(xiāo)售管理制度、射線裝置銷(xiāo)售臺(tái)帳等管理制度、輻射安全培訓(xùn)制度和年度報(bào)告制度。通過(guò)以上措施，福建華閩醫(yī)