藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中首營(yíng)品種審批的問(wèn)題及對(duì)策

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中首營(yíng)品種審批的問(wèn)題及對(duì)策

隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品企業(yè)的十年來(lái)，藥品企業(yè)的質(zhì)量和質(zhì)量管理顯著提高，藥品企業(yè)的日常監(jiān)督日益規(guī)范，藥品企業(yè)的質(zhì)量安全得到了保障。但在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中,以下3個(gè)方面還需要加強(qiáng)控制與完善。1嚴(yán)把商品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)品種公司要不斷的發(fā)展,就要不斷增加新的供貨商,維護(hù)原有供貨商,不斷淘汰不符合要求的供貨商,不斷增加新品種,淘汰存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的品種。加強(qiáng)首營(yíng)審批管理,才能降低經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。1.1對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè),應(yīng)建立資質(zhì)審查制度首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)于新增供貨商必須進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審批,審核供貨商的合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù),合法資質(zhì)包括對(duì)供貨商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)等資質(zhì)的審核,業(yè)務(wù)人員的身份及法人委托書(shū)等信息的審核,對(duì)于經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè),還要審核其經(jīng)營(yíng)特殊藥品的審批件。除審核所提供的加蓋原印章的紙質(zhì)資質(zhì)證件外,同時(shí)還要上網(wǎng)查詢(xún)有關(guān)資質(zhì)證件的真實(shí)性、有效性,例如GSP認(rèn)證的公告信息等;另外還要查詢(xún)供貨商是否有違法記錄、市場(chǎng)質(zhì)量抽檢是否有不合格質(zhì)量公告等,必要時(shí)還要對(duì)供貨商的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行實(shí)地考察,以保證首營(yíng)企業(yè)的合法性及質(zhì)量信譽(yù)保證,為企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品供貨渠道的合法性及質(zhì)量信譽(yù)提供保障。1.2對(duì)藥品、生物、藥品等產(chǎn)品的審核首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。對(duì)于第一次自藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品必須進(jìn)行首營(yíng)品種審批,首先審核首次經(jīng)營(yíng)品種的合法資質(zhì),包括該藥品的生產(chǎn)批件是否有效、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為國(guó)家現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告是否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)等,對(duì)于生物制品,還要審核其《批簽發(fā)合格證》,進(jìn)口藥品審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,以及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告或已抽樣的《藥品進(jìn)口通關(guān)單》等;對(duì)于標(biāo)簽、小盒、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣,審核其文字是否與國(guó)家發(fā)布或規(guī)定的要求一致,包裝設(shè)計(jì)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定;審核首營(yíng)品種劑型或品種是否在供貨企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍內(nèi);當(dāng)該品種的規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)應(yīng)重新對(duì)其進(jìn)行審核。嚴(yán)格控制首營(yíng)品種的審批,降低新增經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2定期審核,定期關(guān)注在營(yíng)品種對(duì)原有供貨商要定期審核其資質(zhì)證照是否在效期內(nèi),定期上網(wǎng)核查資質(zhì)證照更新的信息,網(wǎng)上查詢(xún)其是否有違法公告、不合格質(zhì)量公告等。對(duì)于有違法行為,資質(zhì)證照到期未及時(shí)更新的,且不能提供有效證明的,應(yīng)立即停止其供貨,以防公司藥品經(jīng)營(yíng)受到牽連。對(duì)于在營(yíng)品種,建立品種質(zhì)量檔案,定期審核在營(yíng)品種生產(chǎn)批準(zhǔn)文件是否在效期內(nèi),執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn);對(duì)在庫(kù)經(jīng)營(yíng)品種定期審核,審核其標(biāo)簽、小盒、說(shuō)明書(shū)文字圖案等是否有變化而未重新進(jìn)行首營(yíng)品種審批,檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量情況,注射劑品種還要檢查其可見(jiàn)異物情況,定期上網(wǎng)核查在營(yíng)品種的質(zhì)量公告情況等,檢查結(jié)果及時(shí)歸檔備查。對(duì)于藥品批準(zhǔn)文件未及時(shí)進(jìn)行再注冊(cè),標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未及按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)更新的,應(yīng)及時(shí)停止經(jīng)營(yíng),以確保經(jīng)營(yíng)品種的合法性,確保經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量,降低經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3加強(qiáng)藥物采購(gòu)的質(zhì)量控制，保證藥品采購(gòu)的質(zhì)量3.1合箱藥品未能被生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)嚴(yán)格按照GSP的要求及公司規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收,必須保證逐批驗(yàn)收,對(duì)于雙批號(hào)合箱的藥品必須分別進(jìn)行驗(yàn)收登記,同時(shí)要求驗(yàn)收人員統(tǒng)計(jì)購(gòu)進(jìn)藥品合箱批號(hào)出現(xiàn)的機(jī)率,如果同一個(gè)藥品從未出現(xiàn)過(guò)合箱的情況,則必須對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。按照藥品GMP的要求,各種制劑劑型均規(guī)定了藥品批的劃分原則,藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)每批藥品時(shí)都會(huì)下發(fā)一個(gè)批生產(chǎn)指令,規(guī)定批量,藥品在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)因正常的物耗、裝量差異、片重的大小等而使最終成品并非為整件包裝,必然會(huì)有零頭產(chǎn)生,生產(chǎn)企業(yè)將本批包裝產(chǎn)生的零頭與下批藥品合箱,包裝成整件,便于銷(xiāo)售。對(duì)于一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè),其生產(chǎn)的藥品有合箱是正常現(xiàn)象,如果沒(méi)有合箱,那么該企業(yè)有可能存在人為湊整件截批的現(xiàn)象,實(shí)際上也就是一種混批現(xiàn)象,人為更改批號(hào)現(xiàn)象,按照《藥品管理法》的規(guī)定,更改生產(chǎn)批號(hào)按劣藥論處;如果一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合箱信息沒(méi)有體現(xiàn)在藥品包裝上的話(huà),那么實(shí)際產(chǎn)生的合箱藥品從車(chē)間到倉(cāng)庫(kù),再銷(xiāo)售出廠(chǎng),勢(shì)必造成不知哪箱為合箱,遇到藥品生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量問(wèn)題收回藥品時(shí),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)勢(shì)必要退回更多的藥品,將會(huì)給企業(yè)帶來(lái)不必要的麻煩和工作量。對(duì)于從未出現(xiàn)過(guò)合箱藥品的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該品種的控制與管理,有必要時(shí)停止該品種的購(gòu)進(jìn),降低購(gòu)進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.2審核控制項(xiàng)目根據(jù)藥品GSP要求,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)要求索要藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)同批藥品的檢驗(yàn)合格報(bào)告單。對(duì)于購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種必須嚴(yán)格審核隨貨同行的同批檢驗(yàn)報(bào)告,核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一致,或者除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目外增加了檢測(cè)項(xiàng)目;審核控制指標(biāo)是否與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致或高于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目少于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),或者檢驗(yàn)控制指標(biāo)低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo),則應(yīng)停止該藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收,以防止購(gòu)進(jìn)質(zhì)量不符要求的藥品。對(duì)于在營(yíng)品種,定期向供貨商索要隨貨藥品同批的檢驗(yàn)報(bào)告,并嚴(yán)格審核,以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性,一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),應(yīng)立即停止該藥品的購(gòu)進(jìn)與銷(xiāo)售。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)