醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)：醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書的撰寫

醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書的撰寫

12科學(xué)方法論的內(nèi)涵：研究探討科學(xué)研究活動(dòng)本身的一般規(guī)律及一般方法，以及人類認(rèn)識(shí)客觀事實(shí)的基本程序及一般方法。既研究個(gè)別特殊研究方法的規(guī)律性，也研究這些方法整體上的相互聯(lián)系。3掌握方法比掌握知識(shí)更重要“科學(xué)知識(shí)是點(diǎn)成的金，最終有限；科學(xué)方法則是點(diǎn)石成金的手指，可以產(chǎn)生無窮的金?！薄淘唷罢J(rèn)識(shí)一位天才的研究方法，對于科學(xué)的進(jìn)步并不比發(fā)現(xiàn)本身更少用處，科學(xué)研究的方法經(jīng)常是極富興趣的部分?！薄绽梗≒.S.Laplace）4主要內(nèi)容概述醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書的撰寫醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書的評價(jià)5第一節(jié)：概述臨床科研計(jì)劃書的概念和作用制定臨床科研計(jì)劃的一般原則撰寫臨床科研計(jì)劃書前的準(zhǔn)備工作6科研計(jì)劃書的概念科研計(jì)劃書是在課題的研究方向確定后，研究者將研究目標(biāo)、研究意義、研究方法、工作計(jì)劃等付諸于文字的研究文件，即研究的詳細(xì)書面方案。7科研計(jì)劃書的范疇研究生在課題開始之前撰寫的開題報(bào)告研究人員向各種科研基金管理部門申請科研經(jīng)費(fèi)時(shí)撰寫的申請書8科研計(jì)劃書的作用把研究的各個(gè)要素組織在一起，加以明確和完善，增加了研究的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，提高了成功的概率。是科研基金管理部門對項(xiàng)目的優(yōu)秀程度進(jìn)行評審并決定是否予以經(jīng)費(fèi)支持的書面依據(jù)。課題正式確立后，科研計(jì)劃書可作為開展研究的指導(dǎo)性方案。

是科研工作的第一道工序，對研究的成敗起著舉足輕重的作用。9制定科研計(jì)劃的一般原則為撰寫計(jì)劃書確定指導(dǎo)思想和綱領(lǐng)；形成清晰的研究思路和框架；確定科研計(jì)劃書的基本內(nèi)容。10制定科研計(jì)劃的一般原則（一）明確研究目的將已經(jīng)初步選定了的研究問題具體化。是制定研究計(jì)劃的第一步。一個(gè)研究往往有多個(gè)層次的目標(biāo)，制定研究計(jì)劃時(shí)應(yīng)明確各項(xiàng)研究目標(biāo)之間的內(nèi)在聯(lián)系，從不同角度回答研究問題，以達(dá)到研究的目的。11制定科研計(jì)劃的一般原則（二）注重研究的“代表性、真實(shí)性、可比性和顯著性”

臨床科研設(shè)計(jì)要遵循“隨機(jī)、對照、盲法、可比”的原則，注重研究的“代表性、真實(shí)性、可比性和顯著性”。12（三）保證研究的可行性制定研究計(jì)劃時(shí)必須考慮在要求的研究期限內(nèi)和研究條件下，研究內(nèi)容是否可以完成，研究目標(biāo)是否可以達(dá)到。研究的可行性包括技術(shù)上的可行性、操作上的可行性、經(jīng)濟(jì)上的可行性和時(shí)間上的可行性?？赏ㄟ^預(yù)試驗(yàn)和開題論證增加研究的可行性。制定科研計(jì)劃的一般原則13（四）研究計(jì)劃的穩(wěn)定性和靈活性穩(wěn)定性：研究計(jì)劃的主體和核心部分應(yīng)該是在充分論證和認(rèn)真分析的基礎(chǔ)上制定的，應(yīng)該具有相對的穩(wěn)定性，例如：研究目的是研究的核心綱領(lǐng)研究的總體設(shè)計(jì)類型制定科研計(jì)劃的一般原則14（四）研究計(jì)劃的穩(wěn)定性和靈活性靈活性：研究計(jì)劃畢竟是在研究開始時(shí)制定的，在實(shí)施過程中難免出現(xiàn)計(jì)劃外的情況。因此，研究計(jì)劃也應(yīng)具有一定的靈活性，特別是一些具體方法，可能在研究過程中根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂，但最終應(yīng)保證達(dá)到研究的目的。制定科研計(jì)劃的一般原則15撰寫科研計(jì)劃前的準(zhǔn)備工作（一）閱讀文獻(xiàn)進(jìn)一步了解國內(nèi)外該領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀；凝練研究問題，明確研究目的，了解研究意義，確定研究方法；計(jì)劃書的立項(xiàng)依據(jù)和研究方法部分通常都要求列出具體的參考文獻(xiàn)。16撰寫科研計(jì)劃前的準(zhǔn)備工作（二）確定研究設(shè)計(jì)在撰寫計(jì)劃書之前，研究者應(yīng)該對研究有清晰的思路或構(gòu)想，應(yīng)該遵循臨床研究設(shè)計(jì)“代表性、真實(shí)性、可比性和顯著性”的原則確定研究的設(shè)計(jì)。在動(dòng)筆之前，研究者可以與同行或老師討論，充分征求他們的意見和建議，進(jìn)一步完善研究設(shè)計(jì)。17撰寫科研計(jì)劃前的準(zhǔn)備工作（三）完善研究基礎(chǔ)和條件在撰寫計(jì)劃書之前對研究所必須的前期基礎(chǔ)和人、財(cái)、物的條件進(jìn)行梳理，保證研究的可行性。必要時(shí)需進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。18撰寫科研計(jì)劃前的準(zhǔn)備工作（四）學(xué)習(xí)相關(guān)的指南或規(guī)定各學(xué)校和科研基金管理部門對科研計(jì)劃書的格式和內(nèi)容一般都有明確的規(guī)定，研究者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，撰寫計(jì)劃書的整個(gè)過程都要以此為依據(jù)。19撰寫科研計(jì)劃前的準(zhǔn)備工作（五）制定撰寫計(jì)劃按照相關(guān)指南和規(guī)定的要求，把計(jì)劃書的規(guī)定內(nèi)容（包括附件中的證明材料等）列成一份提綱；設(shè)定各項(xiàng)內(nèi)容的完成時(shí)間。注意留出充足的時(shí)間對計(jì)劃書進(jìn)行討論和修改。20第二節(jié)：科研計(jì)劃書的撰寫科研計(jì)劃書的主要內(nèi)容科研計(jì)劃書各部分的撰寫要點(diǎn)2122232425科研計(jì)劃書的主要內(nèi)容科研計(jì)劃書主要需闡明四個(gè)問題：要做什么研究？為什么要做這項(xiàng)研究？如何做這項(xiàng)研究？以及是否有能力完成此項(xiàng)研究？26科研計(jì)劃書的主要內(nèi)容一份完整的科研計(jì)劃書一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：n題目n內(nèi)容摘要n研究目的和目標(biāo)n立項(xiàng)依據(jù)n研究內(nèi)容n研究對象和方法n可行性分析n研究創(chuàng)新性n年度計(jì)劃n預(yù)期結(jié)果和考核指標(biāo)n研究基礎(chǔ)和工作條件n經(jīng)費(fèi)預(yù)算n倫理問題等

27一、題目題目是對研究問題的高度概括。題目是一份科研計(jì)劃書的窗口和靈魂，它給了評審者對計(jì)劃書的第一印象。題目還應(yīng)有助于檢索，有助于確定計(jì)劃書的學(xué)科分組。

28撰寫題目的要點(diǎn)（一）能夠反映研究問題，準(zhǔn)確表達(dá)研究的關(guān)注點(diǎn)例：“2型糖尿病患者多重危險(xiǎn)因素干預(yù)對心血管病的影響”研究目的：評價(jià)多重危險(xiǎn)因素干預(yù)對2型糖尿病患者心血管病危險(xiǎn)的影響研究對象：2型糖尿病患者研究類型：臨床試驗(yàn)29撰寫題目的要點(diǎn)（二）題目要簡潔明了題目字?jǐn)?shù)不宜過多，且應(yīng)該便于理解；避免使用縮寫；必要時(shí)可以輔以副標(biāo)題。30撰寫題目的要點(diǎn)（三）科研計(jì)劃書題目多為名詞或名詞性短語科研計(jì)劃書的題目通常用2～3個(gè)修飾語來修飾或限定最后的名詞性中心詞。科研計(jì)劃書的題目有別于研究論文的題目，目前國際上發(fā)表的論文題目也經(jīng)常采用肯定句或疑問句的形式。31二、內(nèi)容摘要內(nèi)容摘要是對研究計(jì)劃書中除了經(jīng)費(fèi)預(yù)算以外各項(xiàng)內(nèi)容的概括介紹。內(nèi)容摘要的作用：科研基金管理部門常依靠摘要來選擇評審專家。讀者在閱讀計(jì)劃書時(shí)通常先閱讀摘要來了解研究的全貌。32（一）摘要必須準(zhǔn)確反映研究中最重要的內(nèi)容例：“老年高血壓患者降壓治療試驗(yàn)”（HypertensionintheVeryElderlyTrial,HYVET)摘要內(nèi)容：1.用1～2句話介紹研究的大背景：高血壓在80歲以上的老老年中普遍存在。撰寫內(nèi)容摘要的要點(diǎn)332.指明目前該領(lǐng)域研究的現(xiàn)況和不足：既往研究顯示80歲以下高血壓患者降壓治療可顯著降低心血管病危險(xiǎn)，然而80歲以上老老年高血壓患者降壓的療效卻不肯定，多數(shù)臨床試驗(yàn)都排除了80歲以上的患者或樣本例數(shù)不足以顯示該組患者的獲益。3.簡要介紹既往的研究基礎(chǔ)或預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果：在預(yù)試驗(yàn)中，對1283例80歲以上高血壓患者的降壓治療證實(shí)了在該組患者中進(jìn)行干預(yù)的可行性。撰寫內(nèi)容摘要的要點(diǎn)344.明確提出本研究的目標(biāo)或研究假設(shè)：本研究旨在通過隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)評價(jià)老老年降壓治療的獲益。5.簡述研究方法：本研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)。主要終點(diǎn)是腦卒中事件，次要終點(diǎn)是總死亡、心血管病死亡、心臟病死亡、腦卒中死亡和骨折。在顯著性水平為0.01，把握度為90%，兩組之間主要終點(diǎn)差異為35%的條件下，將需要對2100名80歲以上高血壓患者隨訪5年。撰寫內(nèi)容摘要的要點(diǎn)356.介紹將要研究的主要內(nèi)容：對比安慰劑與低劑量利尿劑吲達(dá)帕胺（必要時(shí)加服ACE抑制劑培哚普利）對心血管病的作用。7.說明你的研究將如何彌補(bǔ)目前該研究領(lǐng)域不足，將怎樣促進(jìn)該領(lǐng)域的發(fā)展，指明研究的重要意義：研究將為老老年高血壓患者的降壓治療提供依據(jù)。撰寫內(nèi)容摘要的要點(diǎn)36（二）文字要言簡意賅、便于理解多數(shù)計(jì)劃書對摘要有明確的字?jǐn)?shù)規(guī)定，一般為250～500字左右。摘要的文字應(yīng)便于理解，避免使用過多晦澀的專業(yè)詞匯。撰寫內(nèi)容摘要的要點(diǎn)37（三）摘要一般最后撰寫摘要是對計(jì)劃書整體內(nèi)容的概括，所以應(yīng)該在其他部分完成后，再最后撰寫摘要，以使摘要能反應(yīng)整個(gè)計(jì)劃書的內(nèi)容。撰寫內(nèi)容摘要的要點(diǎn)38（一）目的和目標(biāo)明確研究目的:為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究，是研究的最終宗旨，通常是方向性的、定性的。研究目標(biāo):研究要達(dá)到的明確預(yù)定的結(jié)果，是對本研究要解決什么問題的具體描述，是具體的、可操作、可評估、可量化的。三、撰寫研究目的和目標(biāo)39例:“2型糖尿病患者多重危險(xiǎn)因素干預(yù)對心血管病的影響”研究目的：評價(jià)多重危險(xiǎn)因素干預(yù)對2型糖尿病患者心血管病危險(xiǎn)的影響，為降低糖尿病患者的心血管病危險(xiǎn)提供依據(jù)；研究目標(biāo)：評價(jià)對2型糖尿病患者進(jìn)行包括生活方式干預(yù)和藥物治療的強(qiáng)化多重危險(xiǎn)因素干預(yù)與傳統(tǒng)的多重危險(xiǎn)因素干預(yù)相比對心血管病的作用。撰寫研究目的和目標(biāo)的要點(diǎn)40四、立項(xiàng)依據(jù)說明為什么要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究有哪些意義，即研究的重要性和必要性。是整個(gè)研究的立論基礎(chǔ)，也為整個(gè)計(jì)劃書設(shè)定了方向，為計(jì)劃書的其他部分構(gòu)建了框架，直接導(dǎo)出研究目標(biāo)。通常包括論述和參考文獻(xiàn)兩個(gè)部分。41撰寫立項(xiàng)依據(jù)的要點(diǎn)1.研究的需求：該研究問題是臨床實(shí)踐過程中需要解決的診斷、治療、預(yù)后或病因?qū)W問題嗎？需求的對象是誰？需求的普遍性和迫切性如何？該領(lǐng)域的國內(nèi)外研究進(jìn)展如何，既往有關(guān)該問題的研究有哪些不足，還有哪些方面尚需進(jìn)一步研究，或需要加以改進(jìn)，或提供更多的知識(shí)？42撰寫立項(xiàng)依據(jù)的要點(diǎn)例:HYVET研究的立項(xiàng)依據(jù)：

隨著人口老齡化的進(jìn)程加快，80歲以上的老老年的健康問題日益重要。高血壓在80歲以上的老老年中普遍存在，其中50%以上的女性偶測收縮壓高于160mmHg。既往針對高血壓的臨床試驗(yàn)顯示80歲以下高血壓患者降壓治療可顯著降低心血管病危險(xiǎn)，然而80歲以上老老年高血壓患者降壓的療效卻不肯定，多數(shù)臨床試驗(yàn)都排除了80歲以上的患者或樣本例數(shù)不足以顯示該組患者的獲益。因此，80歲以上老老年高血壓患者降壓治療的獲益和可能存在的危險(xiǎn)尚需進(jìn)一步研究。這是臨床醫(yī)生面對的臨床問題，是臨床防治指南需要回答的問題，也是制定相關(guān)社會(huì)醫(yī)療保健政策時(shí)必須考慮的問題。43撰寫立項(xiàng)依據(jù)的要點(diǎn)2.研究的獲益

研究的結(jié)果可以帶來哪些診斷、治療、預(yù)后或病因研究方面的改變，可以增加哪些知識(shí)？是可以提高對疾病的診斷和治療水平，還是可以改善對疾病發(fā)病機(jī)制的認(rèn)識(shí)，或是可以為臨床指南或衛(wèi)生政策的制定提供依據(jù)？44撰寫立項(xiàng)依據(jù)的要點(diǎn)3.如果該問題得不到解決將有什么危害

是導(dǎo)致了誤診或漏診，還是導(dǎo)致患者未能獲得有效治療，增加了患者不良預(yù)后的危險(xiǎn)，或是從更廣泛的角度而言，對患者的家庭和社會(huì)有何影響？45引用參考文獻(xiàn)的要點(diǎn)1.參考文獻(xiàn)的引用要有邏輯性和針對性引用的文獻(xiàn)必須與本研究問題密切相關(guān)，對文獻(xiàn)的回顧應(yīng)該自然地引出本研究要解決的問題，要突出本研究的起點(diǎn)和在當(dāng)前研究中的位置、優(yōu)勢和突破點(diǎn)。應(yīng)盡量引用本領(lǐng)域最有影響力的研究文獻(xiàn)、系統(tǒng)綜述或Meta分析、該領(lǐng)域最早的研究、或本研究團(tuán)隊(duì)既往發(fā)表過相關(guān)文章。46引用參考文獻(xiàn)的要點(diǎn)2.參考文獻(xiàn)的引用要避免偏倚不能只引用支持自己觀點(diǎn)的文獻(xiàn)，或斷章取義。對于與本研究論點(diǎn)不一致的文獻(xiàn)或有爭議的文獻(xiàn)也要引用，并對產(chǎn)生不同結(jié)論的可能原因加以分析。47引用參考文獻(xiàn)的要點(diǎn)3.參考文獻(xiàn)要反應(yīng)研究領(lǐng)域的最新進(jìn)展

參考文獻(xiàn)中多數(shù)應(yīng)為最近幾年的研究，務(wù)必包括與本研究問題密切相關(guān)的最新文獻(xiàn)，這一要求在強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新性的研究中更為突出。48五、研究內(nèi)容研究內(nèi)容陳述的是課題研究的范疇，是對研究目標(biāo)的具體闡述?？梢愿鶕?jù)每一項(xiàng)目標(biāo)來確定內(nèi)容。相對于目標(biāo)而言，研究內(nèi)容要更加具體、詳實(shí)。同一目標(biāo)可通過幾方面的研究內(nèi)容來體現(xiàn)；有時(shí)可將一個(gè)課題分為幾個(gè)子課題，每個(gè)子課題針對一個(gè)研究目標(biāo)和相應(yīng)的研究內(nèi)容。49六、研究對象與方法要說明研究的對象、研究類型、資料收集方法和內(nèi)容、統(tǒng)計(jì)分析方法、質(zhì)量控制措施和總技術(shù)路線等內(nèi)容，即說明如何進(jìn)行這項(xiàng)研究。通常是科研計(jì)劃書中篇幅最大、讀者最關(guān)注的部分。研究方法的缺陷通常是科研計(jì)劃書未被批準(zhǔn)的重要原因。50撰寫研究對象與方法的要點(diǎn)（一）研究類型先說明研究的類型有助于讀者評估本研究的價(jià)值；有助于對具體資料收集方法和技術(shù)路線的理解。51撰寫研究對象與方法的要點(diǎn)（二）研究對象樣本的來源樣本具有代表性樣本的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)樣本的入選方法：隨機(jī)化方法、病例對照匹配條件52撰寫研究對象與方法的要點(diǎn)（三）資料收集方法和內(nèi)容方法的介紹要詳盡，具體，層次清楚。與可行性和創(chuàng)新性分析相一致。應(yīng)說明每一種資料收集的方法要觀察或測定的具體指標(biāo)。53（四）統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和具體統(tǒng)計(jì)方法：樣本量估算的方法研究數(shù)據(jù)出現(xiàn)特殊情況應(yīng)如何處理，如患者退出或失訪，采用了其他治療措施等資料分析所使用的軟件名稱和版本號(hào)撰寫研究對象與方法的要點(diǎn)54（五）質(zhì)量控制措施質(zhì)量控制的過程就是要找出可能影響研究質(zhì)量的環(huán)節(jié)，并采取措施加以預(yù)防。通用的質(zhì)控措施包括制定工作手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、質(zhì)量考核等。資料收集和分析的不同過程也有不同的質(zhì)控重點(diǎn)。撰寫研究對象與方法的要點(diǎn)55（五）質(zhì)量控制措施現(xiàn)場調(diào)查或臨床研究過程的質(zhì)控(培訓(xùn)和考核)檢查和檢測過程的質(zhì)控(培訓(xùn)、校準(zhǔn))數(shù)據(jù)整理過程的質(zhì)控（真實(shí)、校準(zhǔn)、準(zhǔn)確、完整）數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)過程的質(zhì)控撰寫研究對象與方法的要點(diǎn)56（六）技術(shù)路線技術(shù)路線即研究的流程，具體而言，即研究者通過文字、流程圖等形式對研究時(shí)間和研究步驟之間的內(nèi)在邏輯關(guān)系的描述。流程圖比文字說明更為一目了然，有助于讀者在短時(shí)間內(nèi)了解研究的總體框架。撰寫研究對象與方法的要點(diǎn)575859七、可行性分析（一）技術(shù)上的可行性（二）操作上的可行性（三）經(jīng)濟(jì)上的可行性（四）時(shí)間上的可行性60撰寫可行性分析的要點(diǎn)（一）技術(shù)上的可行性研究技術(shù)研究設(shè)施研究人員61（二）操作上的可行性操作上的可行性評價(jià)的是在現(xiàn)有組織形式下研究計(jì)劃是否可行。此部分應(yīng)回答的問題包括：研究方案是否可以被相關(guān)組織和個(gè)人接受而推廣實(shí)施？是否符合醫(yī)學(xué)倫理？撰寫可行性分析的要點(diǎn)62（三）經(jīng)濟(jì)上的可行性研究計(jì)劃的費(fèi)用效益。應(yīng)回答的問題包括：申請課題的經(jīng)費(fèi)支持是否可滿足研究的需要？研究將有哪些有形的或無形的獲益，研究的獲益是否超過