補腎健脾活血法治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的隨機對照試驗的開題報告_第1頁
補腎健脾活血法治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的隨機對照試驗的開題報告_第2頁
補腎健脾活血法治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的隨機對照試驗的開題報告_第3頁
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補腎健脾活血法治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的隨機對照試驗的開題報告1.研究背景原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥（primaryosteoporosis，PO）是一種以骨量減少、骨微結構惡化、骨質(zhì)量降低導致骨骼脆弱、易于骨折為主要特征的常見疾病。PO常發(fā)生在中老年人群，尤其是女性。目前PO的預防和治療主要是藥物治療，但是長期用藥可能產(chǎn)生一些副作用。因此，尋找替代方法改善PO臨床癥狀是必要的。在中醫(yī)傳統(tǒng)理論中，PO屬于骨瘦型癥候群，與肝腎不足、脾虛濕阻、氣血不足等有關。因此，使用中藥治療PO已經(jīng)成為一個研究熱點?，F(xiàn)有研究表明，補腎健脾活血法對PO有一定的效果，但目前缺乏高質(zhì)量的臨床研究進行驗證。2.研究目的本研究旨在評價補腎健脾活血法治療PO的安全性和有效性，為PO的中醫(yī)治療提供更多的證據(jù)。3.研究方法3.1研究設計本研究將采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照的方法。3.2研究對象3.2.1納入標準符合以下標準的患者可作為研究對象：（1）符合PO病史、生化檢查和骨密度檢查的診斷標準；（2）年齡在40歲以上；（3）符合以肝腎不足、脾虛濕阻、氣血不足為特點的中醫(yī)證候；（4）愿意參與本研究并簽署知情同意書。3.2.2排除標準以下情況將被排除：（1）曾經(jīng)接受骨密度調(diào)節(jié)劑、鈣劑、維生素D及其他治療骨質(zhì)疏松的藥物者；（2）有明顯的過敏史者；（3）有肝腎功能不全、心肺功能不全、消化系統(tǒng)疾病等的患者；（4）正在接受其他藥物治療者。3.3干預措施將符合納入標準的患者隨機分為治療組和對照組。治療組患者使用補腎健脾活血方劑口服，對照組患者使用安慰劑口服，每天兩次，每次3g，連續(xù)12個月。3.4觀察指標3.4.1主要觀察指標（1）12個月后腰椎、髖部骨密度的變化；（2）12個月后骨折發(fā)生率。3.4.2次要觀察指標（1）12個月后相關生化指標變化；（2）12個月后中醫(yī)證候改善情況。3.5統(tǒng)計學處理將資料輸入SPSS軟件中進行統(tǒng)計分析。對于連續(xù)性變量，使用均值和標準差描述；對于兩組數(shù)據(jù)的比較，采用t檢驗；對于計數(shù)資料，采用計數(shù)和百分比描述，采用卡方檢驗或Fisher確切檢驗比較不同組之間的差異。P值＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。4.研究預期結果預計補腎健脾活血法治療P

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