替米沙坦片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

替米沙坦片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品外觀與性狀替米沙坦片應(yīng)呈白色或類白色，表面平整，邊緣整齊，無裂片、裂紋等現(xiàn)象。片劑的硬度適中，易于咬碎，聞之略有芳香。二、藥品鑒別替米沙坦片中含有替米沙坦成分，可通過以下方法進行鑒別：取適量樣品，用紫外分光光度計在200-400nm范圍內(nèi)進行掃描，樣品在227nm和283nm處有最大吸收。取適量樣品，用紅外光譜儀進行紅外掃描，樣品在1000-4000cm-1范圍內(nèi)的紅外光譜圖與對照圖譜相比，相似度應(yīng)符合要求。三、檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)崩解時限：將樣品置于崩解儀中進行崩解實驗，樣品應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完全崩解。溶出度：取樣品按照溶出度測定法進行測定，30分鐘時溶出度應(yīng)不低于標(biāo)示量的70%。重量差異：取20片樣品進行重量差異檢查，每片重量差異應(yīng)在±5%范圍內(nèi)。裝量：取100粒樣品進行裝量檢查，裝量差異應(yīng)在±1%范圍內(nèi)。微生物限度：按照微生物限度檢查法進行測定，結(jié)果應(yīng)符合要求。四、藥品雜質(zhì)定量或定性分析通過高效液相色譜法或其他適宜的方法對替米沙坦片中的雜質(zhì)進行定量或定性分析。對于定量分析，應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)品對照法，對于定性分析，應(yīng)根據(jù)雜質(zhì)的光譜特征和色譜行為進行分析。同時，應(yīng)制定合理的雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)。五、藥品穩(wěn)定性考察對替米沙坦片進行加速試驗和長期試驗，以評估藥品的穩(wěn)定性。加速試驗應(yīng)在溫度40℃、相對濕度75%的條件下進行，長期試驗應(yīng)在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±5%的條件下進行。對試驗過程中藥品的性狀、鑒別、崩解時限、溶出度、重量差異、裝量、微生物限度等進行檢查，以確定藥品的有效期。六、藥品裝量與重量差異取100粒樣品進行裝量與重量差異檢查。先按照規(guī)定方法測得每粒藥的重量，然后計算平均重量。再測得每粒藥的裝量，應(yīng)符合規(guī)定。若不符合規(guī)定，則需要進行調(diào)整或重新制作。對微生物限度檢查結(jié)果不符合要求的批次的藥進行微生物限度檢查的分析及評估本次抽樣的代表性的其他批號的藥展開全面微生物限度檢查等可以加強微生物限度檢查結(jié)果不符合要求的批次的藥的微生物限度檢查的有效性更好的確保展開全面微生物限度檢查按要求加強藥品穩(wěn)定性考察的監(jiān)督和執(zhí)行力度保證在庫藥品的安全性和有效性嚴(yán)格按法律法規(guī)要求對藥品的生產(chǎn)包裝貯藏運輸和使用等各環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)等措施來保證用藥的安全性和有效性對檢查結(jié)果不符合要求的藥品加強其穩(wěn)定性考察的監(jiān)督和執(zhí)行力度保證在庫藥品的安全性和有效性采取更為嚴(yán)格的措施對藥品的生產(chǎn)包裝貯藏運輸和使用等各環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把關(guān)等措施來保證用藥的安全性和有效性并且對檢查結(jié)果不符合要求的藥品加強其穩(wěn)定性考察的監(jiān)督和執(zhí)行力度保證在庫藥品的安全性和有效性；采取更為嚴(yán)格的措施對藥品的生產(chǎn)包裝貯藏運輸和使用等各環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把關(guān)等措施來保證用藥的安全性和有效性并且建立和實施GMP質(zhì)量管理體系來確保藥品的質(zhì)量符合要求并且在整個生產(chǎn)和經(jīng)營過程中始終保持GMP狀態(tài)；采用高效液相色譜法測定替米沙坦片的含量可以獲得更加準(zhǔn)確的結(jié)果并且可以更好地控制藥品的質(zhì)量；采用微生物限度檢查法來檢測和控制藥的質(zhì)量可以更好地保證用藥的安全性和有效性并且采用最先進的檢測設(shè)備和技術(shù)來進行檢測可以獲得更加準(zhǔn)確的結(jié)果；對檢查結(jié)果不符合要求的藥品加強其穩(wěn)定性考察的監(jiān)督和執(zhí)行力度保證在庫藥品的安全性和有效性；采取更為嚴(yán)格的措施對藥品的生產(chǎn)包裝貯藏運輸和使用等各環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把關(guān)等措施來保證用藥的安全性和有效性并且建立和實施GMP質(zhì)量管理體系來確保藥品的質(zhì)量符合要求并且在整個生產(chǎn)和經(jīng)營過程中始終保持GMP狀態(tài)；采用高效液相色譜法測定替米沙坦片的含量可以獲得更加準(zhǔn)確的結(jié)果并且可以更好地控制藥品的質(zhì)量；采用微生物限度檢查法來檢測和控制藥的質(zhì)量可以更好地保證用藥的安全性和有效性并且采用最先進的檢測設(shè)備和技術(shù)來進行檢測可以獲得更加準(zhǔn)確的結(jié)果；對檢查結(jié)果不符合要求的藥品加強其穩(wěn)定性考察的監(jiān)督和執(zhí)行力度保證在庫藥品的安全性和有效性；采取更為嚴(yán)格的措施對藥品的生產(chǎn)包裝貯藏運輸和使用等各環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把關(guān)等措施來保證用藥的安全性和有效性并且建立和實施GMP質(zhì)量管理體系來替米沙坦片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品外觀與性狀替米沙坦片應(yīng)呈白色或類白色，表面平整，邊緣整齊，無裂片、破損或污染等現(xiàn)象。藥片應(yīng)具有適宜的硬度，易于崩解。在水中應(yīng)迅速崩解，并釋放出替米沙坦。二、藥品鑒別采用薄層色譜法（TLC）或高效液相色譜法（HPLC）進行替米沙坦的鑒別。方法學(xué)驗證結(jié)果表明，該方法具有靈敏度高、專屬性強、重現(xiàn)性好等特點。三、檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)粒度：采用激光衍射法或圖像分析法進行粒度測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。脆碎度：按照《中國藥典》方法進行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。崩解時限：按照《中國藥典》方法進行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。溶出度與釋放度：采用槳法或轉(zhuǎn)籃法進行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。微生物限度：按照《中國藥典》方法進行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。殘留溶劑：采用頂空法或溶劑解析法進行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。重金屬：采用原子吸收光譜法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法進行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。其他雜質(zhì)：采用高效液相色譜法或毛細(xì)管電泳法等進行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。四、藥品雜質(zhì)定量或定性分析采用高效液相色譜法等對替米沙坦片中的雜質(zhì)進行定量或定性分析。根據(jù)雜質(zhì)限度要求，確定雜質(zhì)的限量范圍。五、藥品穩(wěn)定性考察對替米沙坦片進行加速試驗和長期試驗，以考察藥品的穩(wěn)定性。結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。六、藥品裝量與重量差異按照《中國藥典》方法進行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。七、藥品溶出度與釋放度采用槳法或轉(zhuǎn)籃法進行測定替米沙坦片的溶出度和釋放度，以評價藥品的質(zhì)量。結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。八、藥品微生物限度按照《中國藥典》方法進行測定替米沙坦片的微生物限度，以評估藥品的質(zhì)量和安全性。結(jié)果應(yīng)符合規(guī)