內(nèi)審檢查表-采購(gòu)

內(nèi)審檢查表審核日期：受審部門采購(gòu)部審核依據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》GB∕T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》總局公告2014年第64號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》局令第53號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》歐盟醫(yī)療器械法規(guī)REGULATION(EU)2017/745，簡(jiǎn)稱EUMDRFDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）公司質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，管理規(guī)定等；適用的法律法規(guī)，其他支持性文件。審核內(nèi)容GB/T42061/ISO13485審核內(nèi)容《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》文件審核記錄判定條款條款內(nèi)容審核要點(diǎn)4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些過程的控制。組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟?yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。//查看外包過程是否有質(zhì)量協(xié)議。□符合□不符合7.4.1采購(gòu)過程

組織應(yīng)形成文件的程序(見4.2.4)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息。

組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：

a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;

b)基于供方的績(jī)效;

c)基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;

d)與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致。

組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求方面的供方績(jī)效應(yīng)予

以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評(píng)價(jià)過程的輸入。

應(yīng)表述不滿足的采購(gòu)要求和相應(yīng)的有對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的采購(gòu)產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。

對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的記錄或因這些活動(dòng)所采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求?！醴稀醪环?.4.1*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。抽取重要物料，按照文件規(guī)定查看是否資料、記錄齊全，內(nèi)容是否正確有效?！醴稀醪环?.4.16.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求?！醴稀醪环?.4.16.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。□符合□不符合7.4.16.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。抽查供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，是否齊全，是否只有評(píng)價(jià)合格的供應(yīng)商才納入合格供應(yīng)商名單?！醴稀醪环?.4.2采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a)產(chǎn)品規(guī)格說明;

b)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求;

c)供方人員資質(zhì)的要求;

d)質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。

適當(dāng)時(shí)，任何影響采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定采購(gòu)要求的能力的變更,在實(shí)施之前，采購(gòu)信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購(gòu)產(chǎn)品的變化。按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)的采購(gòu)信息。*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。/□符合□不符合7.4.26.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。查看采購(gòu)訂單等資料，是否涵蓋對(duì)供方及產(chǎn)品的要求?！醴稀醪环?.4.26.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。查看采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件。

挑選A類物料，查看供應(yīng)商資質(zhì)證明（如體系證書），供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，物料出廠報(bào)告等?！醴稀醪环?.4.2*6.5.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。查看采購(gòu)物料記錄，記錄應(yīng)可被追溯?！醴稀醪环?.4.2*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。抽取重要物料，按照文件規(guī)定查看是否資料、記錄齊全，內(nèi)容是否正確有效。□符合□不符合7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和與采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。當(dāng)組織意識(shí)到采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)生任何變化時(shí)，組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。6.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，是否符合要求?！醴稀醪环?.4.36.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求?！醴稀醪环?.5.1/7.5.11

7.5.11加工、貯存、搬運(yùn)、分銷的過程中，如果包裝無法單獨(dú)提供防護(hù)，對(duì)所需要的特殊條件編制文件化要求。6.8.1無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。查看企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)的資料；

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》?！醴稀醪环?6.8.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求?！醴稀醪环?.5.11產(chǎn)品防護(hù)

在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。防

護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。

在加工、貯存、處理和分銷中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時(shí)，組織應(yīng)通過以

下方面來保護(hù)產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:

a)設(shè)計(jì)和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器;

b)如果僅用包裝不能提供防護(hù)，應(yīng)對(duì)所需的特殊條件要求形成文件。

如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄。//查看潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑材質(zhì)資料。□符合