內(nèi)審檢查表-質(zhì)管部（監(jiān)視測(cè)量）

內(nèi)審檢查表審核日期：受審部門質(zhì)管部（監(jiān)視測(cè)量）審核依據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》GB∕T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》總局公告2014年第64號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》局令第53號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》歐盟醫(yī)療器械法規(guī)REGULATION(EU)2017/745，簡(jiǎn)稱EUMDRFDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）公司質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，管理規(guī)定等；適用的法律法規(guī)，其他支持性文件。審核內(nèi)容GB/T42061/ISO13485審核內(nèi)容《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》文件審核記錄判定條款條款內(nèi)容審核要點(diǎn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程?！醴稀醪环?.3*8.7.1應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)人員（如：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備、生物安全柜等）?！醴稀醪环?.38.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求是否符合相應(yīng)級(jí)別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點(diǎn)和檢測(cè)的頻次等內(nèi)容。

現(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。

查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測(cè)報(bào)告是否符合文件的規(guī)定要求?！醴稀醪环?.4.1工作環(huán)境8.9.1應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保留檢（監(jiān)）測(cè)記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)記錄,檢查項(xiàng)目和檢測(cè)周期是否符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T16294-2010中規(guī)定的要求；

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。

現(xiàn)場(chǎng)查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求?！醴稀醪环?.4.2污染控制7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。/□符合□不符合7.5.9可追溯性8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。/□符合□不符合7.5.98.11.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容）。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，是否有記錄?！醴稀醪环?.5.9可追溯性8.11.2應(yīng)當(dāng)作好留樣觀察或檢驗(yàn)記錄。查看留樣臺(tái)賬、留樣觀察或檢驗(yàn)記錄是否符合文件規(guī)定要求?！醴稀醪环?.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。/□符合□不符合7.68.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。以及產(chǎn)品放行的程序。□符合□不符合7.68.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄?！醴稀醪环?.2.2抱怨處理11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出了規(guī)定?！醴稀醪环?.2.2*11.5.1對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。/□符合□不符合8.2.211.6.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。/□符合□不符合8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施?！醴稀醪环?.2.4內(nèi)部審核11.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效?！醴稀醪环?.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。□符合□不符合8.2.6應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書?！醴稀醪环?.2.68.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。/□符合□不符合8.2.6*8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。/□符合□不符合8.2.68.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。/□符合□不符合8.2.6*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄?！醴稀醪环?.2.68.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。/□符合□不符合8.2.68.10.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。□符合□不符合8.2.68.10.2按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。查看初始污染菌和微粒污染檢測(cè)記錄，是否符合文件規(guī)定要求。□符合□不符合8.3.1總則10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。8.3.1總則□符合□不符合8.3.2交付前處置不合格品的措施10.4.2不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。8.3.2交付前處置不合格品的措施□符合□不符合8.3.3交付后處置不合格品的措施10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。8.3.3交付后處置不合格品的措施□符合□不符合8.4數(shù)據(jù)分析11.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并