新版GSP解讀剖析

PAGEPAGE11新版GSP解讀叢淑芹鞏海濤一、新版GSP修訂的背景及過程（一）修訂的背景《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2000版GSP自2000年頒布實(shí)施后，經(jīng)過十年的實(shí)踐，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，2000版GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，主要表現(xiàn)在以下幾方面：1.與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以來相繼頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2001)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002)、《藥品進(jìn)口管理辦法》(2003)、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2005）、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(2005)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(2004)、《關(guān)于廢止國(guó)藥管市〔2000〕166號(hào)文件的通知》(2004)、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2004)、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(2004)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）（2007）《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）（2007）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）（2007）、《反興奮劑條例》（2004）、《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]283號(hào)）等法律法規(guī)；2.難以適應(yīng)藥品流通行業(yè)的發(fā)展，如購(gòu)銷模式的改變、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；3.不能適應(yīng)藥品流通監(jiān)管不斷發(fā)展的需要，如對(duì)購(gòu)銷渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；4.GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理要求，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。尤其是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對(duì)藥品流通改革提出了更明確的要求，2000版GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要。（二）修訂過程從2005年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學(xué)監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能，2008年掛網(wǎng)征求意見，2009年正式啟動(dòng)修訂工作，2011年8月修訂稿掛網(wǎng)征求意見，2011年9月—10月召開各方研討會(huì)，2011年12月再次掛網(wǎng)征求意見。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國(guó)藥品流通行業(yè)狀況，多次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)部門代表座談會(huì)，三次上網(wǎng)征求意見，同時(shí)征求了商務(wù)部、工信部、衛(wèi)生部、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，最終形成了GSP修訂草案，上報(bào)衛(wèi)生部審議，2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過，自2013年6月1日起施行。二、新版GSP修訂的基本思路1.保持2000版GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，開展修訂工作。2.規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取確實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全。3.針對(duì)目前市場(chǎng)監(jiān)督形勢(shì)的發(fā)展調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問題和難點(diǎn)問題，如“藥品購(gòu)銷渠道”、“購(gòu)銷票據(jù)”兩個(gè)管理重點(diǎn)，“冷鏈管理”、“藥品運(yùn)輸”影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的難點(diǎn)問題。4.推動(dòng)企業(yè)管理的提升和進(jìn)步以促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平提升為方向，采用現(xiàn)代信息技術(shù)和物流技術(shù)，體現(xiàn)當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性。5.與國(guó)際規(guī)范接軌緊跟國(guó)際藥品流通規(guī)范的最新理念，積極吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。三、新版GSP的特點(diǎn)1.供應(yīng)鏈全程管控

克服了2000版GSP僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)；實(shí)施了從藥品生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制；克服了2000版GSP存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。2.借鑒國(guó)際先進(jìn)理念

充分學(xué)習(xí)和借鑒了WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》、日本GSP2007（草案）、英國(guó)《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》、新加坡GDP等國(guó)際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則，盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏；并借鑒、引用了質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等內(nèi)容和理念。3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念。在流通管理的購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制；明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故；改變了2000版GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求，質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節(jié)。

5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。要求企業(yè)實(shí)施GSP的過程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制。6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

改變了現(xiàn)行GSP本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的，在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)，鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)，杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對(duì)檢查、搞表面形式的現(xiàn)象，讓GSP真正起到實(shí)效。7.突出藥品質(zhì)量安全控制

質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營(yíng)過程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。8.強(qiáng)化冷鏈管理

對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，實(shí)現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，極大地提高了我國(guó)冷鏈藥品管理的水平，為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ)。9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。

10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展

近年來藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式，新版GSP既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展新版GSP對(duì)信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定，并結(jié)合國(guó)家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)

對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求，現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國(guó)藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；⒌谌轿锪鞯陌l(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。四、新版GSP修訂的主要內(nèi)容新版GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條，比2000版GSP增加99條。新版GSP集規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則為一體，明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)：一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。（一）章節(jié)比較

2000版GSP相應(yīng)條款數(shù)量882012年版GSP相應(yīng)條款數(shù)量187第一章總則3第一章總則5第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理54第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理1181.管理職責(zé)61.質(zhì)量管理體系82.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)52.人員與培訓(xùn)83.人員與培訓(xùn)134.文件與記錄123.設(shè)施與設(shè)備95.設(shè)施與設(shè)備106.校準(zhǔn)與驗(yàn)證47.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)44.進(jìn)貨88.采購(gòu)115.驗(yàn)收與檢驗(yàn)69.收貨與驗(yàn)收136.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)210.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)67.出庫(kù)與運(yùn)輸711.銷售58.銷售與售后服務(wù)812.出庫(kù)713.運(yùn)輸與配送1314.售后管理7第三章藥品零售的質(zhì)量管理31第三章藥品零售的質(zhì)量管理651.管理職責(zé)41.質(zhì)量管理與職責(zé)42.人員與培訓(xùn)52.人員管理93.文件與記錄103.設(shè)施和設(shè)備34.設(shè)施與設(shè)備94.進(jìn)貨與驗(yàn)收65.采購(gòu)與驗(yàn)收75.陳列與儲(chǔ)存46.陳列與儲(chǔ)存66.銷售與服務(wù)57.銷售管理98.售后管理5第四章附則4第四章附則6術(shù)語5術(shù)語10

（二）全面提升軟件和硬件要求新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。1.軟件方面新版GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求，在新版GSP明確規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師；疫苗、冷鏈等高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員必須強(qiáng)制培訓(xùn)。2.硬件方面新版GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施24小時(shí)持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。（三）針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度1.票據(jù)管理2009年，SFDA下發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]283號(hào)），明確要求“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》”。在新版GSP中，進(jìn)一步強(qiáng)化了相關(guān)管理措施，完善了2009年文件的規(guī)定，明確了企業(yè)采購(gòu)藥品要索取發(fā)票、銷售藥品要開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符；要求企業(yè)在藥品出庫(kù)和運(yùn)輸中附有有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)認(rèn)真查驗(yàn)、核實(shí)，目的就是通過強(qiáng)化藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理，規(guī)范企業(yè)藥品購(gòu)銷渠道，防止由于虛開發(fā)票、“體外循環(huán)”等違法行為造成購(gòu)銷假劣藥品問題的發(fā)生。此次新版GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，將更有力地強(qiáng)化監(jiān)管，維護(hù)藥品正常的經(jīng)營(yíng)秩序。2.醫(yī)藥第三方物流管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]160號(hào)），允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)，為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，并提出相應(yīng)要求。新版GSP要求企業(yè)加強(qiáng)對(duì)被委托運(yùn)輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，索取相關(guān)運(yùn)輸條件的資料，不符合要求的不能委托。簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運(yùn)要求，通過記錄等手段實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。3.冷鏈管理方面新版GSP提高了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，如配置具有特殊條件要求的冷庫(kù)、專用的冷藏運(yùn)輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊螅瑢?duì)冷鏈藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)倪^程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，特別是對(duì)運(yùn)輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和收貨兩個(gè)關(guān)口的溫度查驗(yàn)給予控制。上述規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。（四）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接1.藥品電子監(jiān)管的制度為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新版GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，通過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來加強(qiáng)藥品購(gòu)銷過程的追溯。2.人員資質(zhì)要求隨著我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師考試制度的施行，國(guó)內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量逐漸增多，為醫(yī)藥事業(yè)質(zhì)量管理水平的進(jìn)一步提高儲(chǔ)備了充足的人力資源，也為GSP提高標(biāo)準(zhǔn)做了充足的準(zhǔn)備。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新版GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。按照新版GSP要求，費(fèi)用投入較大的是倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，溫濕度調(diào)控、自動(dòng)監(jiān)測(cè)與保持，節(jié)能與安全防護(hù)等方面的改造，特別是經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置；技術(shù)要求較高的是能對(duì)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理全過程有效管理控制，符合安全、穩(wěn)定性要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改造或升級(jí)；一系列持續(xù)的培訓(xùn)教育行動(dòng)、體系建設(shè)、完善過程中對(duì)全體員工的磨練等，是人工成本、時(shí)間成本投入最大的。據(jù)悉，國(guó)家局為新版GSP實(shí)施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。國(guó)家局將及時(shí)出臺(tái)具體實(shí)施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新版藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。

習(xí)題一、單選題共17個(gè)1.新版GSP正式啟動(dòng)修訂工作時(shí)間（）。A2005年B2007年C2008年D2009年2.新版GSP正式頒布的時(shí)間（）。A2010年B2011年C2012年D2013年3.新版GSP質(zhì)量監(jiān)管理念要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)（）。A確保人民群眾用藥的安全有效B保證藥品質(zhì)量C保證購(gòu)進(jìn)合格藥品D堅(jiān)決杜絕經(jīng)營(yíng)假劣藥品4.新版GSP明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是（）。A大學(xué)本科學(xué)歷B四年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C執(zhí)業(yè)藥師D中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱5.對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和（）兩個(gè)關(guān)口給予控制。A運(yùn)輸方式B收貨C天氣D裝載貨物多少6.新修訂GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）。 A大學(xué)本科學(xué)歷B三年藥品零售企業(yè)工作經(jīng)歷C中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D執(zhí)業(yè)藥師資格7.新版GSP共4章，共計(jì)（）。A128條B187條C202條D238條8.經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（）以上獨(dú)立冷庫(kù)。A一個(gè)B兩個(gè)C三個(gè)D四個(gè)9.新版GSP規(guī)定儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）。A40%～75%B40%～80%C35%～80%D35%～75%10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（）對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制。A專人B按月上報(bào)法C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D定期盤點(diǎn)11.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行（）。A掃碼和數(shù)據(jù)上傳B重點(diǎn)復(fù)核C單獨(dú)存放D記錄12.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和()核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A購(gòu)銷合同B采購(gòu)記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展()。A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫(kù)存盤點(diǎn)14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式對(duì)藥品流通過程中的()進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A利潤(rùn)B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C質(zhì)量狀況D儲(chǔ)運(yùn)條件15.哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核()A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲(chǔ)運(yùn)部門16.新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為()A45%-75%B55%-75%C35%-75%D45%-85%17.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和()核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A購(gòu)銷合同B增值稅專用發(fā)票C質(zhì)量保證協(xié)議D采購(gòu)記錄二、多選題：共10個(gè)1.新版GSP修訂的基本思路是（）A打破2000版GSP的體系框架B保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性C體現(xiàn)與國(guó)際規(guī)范的差異性D推動(dòng)企業(yè)管理的提升和進(jìn)步E針對(duì)目前市場(chǎng)監(jiān)督形勢(shì)的發(fā)展2.藥品流通管理中三個(gè)難點(diǎn)是（）A冷鏈管理B藥品運(yùn)輸C銷售人員管理D賬貨相符E票據(jù)管理3.按照新版GSP要求，企業(yè)承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過程中（）A藥品質(zhì)量的安全控制B檢驗(yàn)儀器設(shè)備先進(jìn)C管理的安全防范D渠道的安全可控E使用的安全有效4.下面屬于冷鏈藥品的是（）A中藥飲品B易串味藥品C疫苗D易揮發(fā)藥品E生物制品5.藥品流通過程中兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是（）A藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)B藥品采購(gòu)合同簽訂C藥品購(gòu)銷渠道D倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制E藥品出庫(kù)復(fù)核6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系、確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.新版GSP規(guī)范比2000版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。A質(zhì)量控制的要求B校準(zhǔn)與驗(yàn)證C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D采購(gòu)與銷售E電子監(jiān)管的要求8.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（）A原始B真實(shí)C公開D安全E可追溯9.藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。A價(jià)格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購(gòu)貨日期10.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件()。A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷三、判斷題：共15個(gè)（）1.供應(yīng)鏈全程管控是指藥